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Asfotase alfa 주사제(품명: 스트렌식주40mg/mL 등)

고시 게시판 · 고시 제2024-55호 · 2024-04-01 ~ 2025-06-30

심사지침 1심의사례 17

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2024-55호(2024.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
소아기 발병 저인산효소증 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우
- 다 음 -
1)ALP(Alkaline phosphatase)가 연령 및 성별 참고수치 정상범위 미만이면서 PLP(Pyridoxal-5’-phosphate)가 정상 범위 초과
2)치료 시작 전 방사선사진에서 저인산효소증의 특징적인 골 증상 확인
3)치료 시작이 만 19세 미만
나.투여 시작 기준
투여 시작 시 아래 각 환자군에 따른 투여 시작 기준을 만족하는 경우
- 아 래 -
(아래 표는 첨부파일의 고시 제2024-55호 참고하시기를 권장드립니다.)표는 원문 첨부에만 — 원문 보기
다.평가방법
치료 시작 시, 치료 후 3개월, 6개월, 이후에는 6개월마다 임상평가(키, 체중, 호흡기능, 운동발달단계, 보행기능, 통증 등)를 하여야 함.
라.투여 중지 기준
1)치료 시작 후 1년마다 반응 여부에 대한 평가를 실시하여 아래 각 환자군별 중지기준에 해당하는 경우
- 아 래 -
(아래 표는 첨부파일의 고시 제2024-55호 참고하시기를 권장드립니다.)표는 원문 첨부에만 — 원문 보기
2)1) 중지기준에 대한 판단이 필요한 경우 의학적 타당성 등을 감안하여 사례별로 결정함.
2.투여 및 약제 관리
가.원내투여를 원칙으로 함. 다만, 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 받았을 경우에만 자가 투여를 인정하며, 장기처방 시 1회 처방기간은 최대 4주분까지로 함.
나.약제 투여기간 및 관리 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함.
고시 개정 사유
○스트렌식주의 사후심사 전환에 따라 세부인정기준에 사전심사 관련 내용을 삭제함.
관련문헌 등
●사전승인제도 개선방안 보고(사전심사부-2843호, ’23.12.18.)
●스트렌식주 분과위원회(’24.1.18.)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2020-107호(2020.6.1.)

원문·안내 자료 2

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

같은 고시의 판 3

이 고시가 걸린 품목 2

제품 · 업체성분제형·경로ATC허가일구분
스트렌식주40mg/mL(아스포타제알파)
한국아스트라제네카(주)		아스포타제알파주사제 · 주사A16AB132016-02-12전문의약품(희귀)
스트렌식주100mg/mL(아스포타제알파)
한국아스트라제네카(주)		아스포타제알파주사제 · 주사A16AB132016-02-12전문의약품(희귀)