로바젯정10/20밀리그램 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

원발성 고콜레스테롤혈증

적응증원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘원발성 고콜레스테롤혈증’	일차성 고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘원발성’ origin = primary · 속성 Occurrence = Primary malignant neoplastic proliferation `1234914003`
‘이형접합 가족형’	이형 접합 가족성 고콜레스테롤 혈증	KCD E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증 · E78.0 순수 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘비가족형’	비가족형 원발성 고콜레스테롤혈증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혼합형 이상지질혈증’	혼합 고지혈증	KCD E78.2 혼합성 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가’ → 총 콜레스테롤	총 콜레스테롤 측정		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가’ → LDL-콜레스테롤	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가’ → 아포 B 단백	Apolipoproteins B measurement		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가’ → 트리글리세라이드	중성 지방 측정		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘식이요법의 보조제’ → 식이요법	Dietary regime management		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 사람

적응증문장에서

무엇을

식이요법의 보조제 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - INCLUDES 포함 “(”
    - 원발성 고콜레스테롤혈증 상태 · 질환
    - 이형접합 가족형 상태 · 질환
    - 비가족형 상태 · 질환
  - 혼합형 이상지질혈증 상태 · 질환
- 환자 환자군

목적

상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가 검사

해야 할 일고콜레스테롤혈증에 기인한 동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자에게 지질조절약물을 투여할 때에는 많은 위험 인자를 고려해야 한다. 용법지질조절약물은 적절한 식이요법(포화지방 및 콜레스테롤 제한을 포함)과 함께 사용하고, 식이요법 및 다른 비약물학적 조치에 대한 반응이 불충분한 경우에 사용해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘많은 위험 인자’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘고콜레스테롤혈증’	고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증 · E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자’ → 동맥경화성 혈관 질환	동맥경화증	KCD I70.9 전신 및 상세불명의 죽상경화증 · I70 죽상경화증 · I25.0 죽상경화성 심혈관질환으로 기술된 것	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘지질조절약물을 투여’ → 지질조절약물	지질 강하제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

많은 위험 인자 상태 · 질환

누구에게

동맥경화성 혈관 질환의 위험성이 증가한 환자 상태 · 질환
- 이유
  - 고콜레스테롤혈증 상태 · 질환

어떤 경우

지질조절약물을 투여 약

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘반응이 불충분’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘지질조절약물’	지질 강하제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 식이요법’ → 식이요법	Dietary regime management	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘포화지방’	포화 지방산	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘콜레스테롤 제한’ → 콜레스테롤	콜레스테롤	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘식이요법’	Dietary regime management	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

지질조절약물 약

어떤 경우

AND 모두 “하고”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 적절한 식이요법 시술
  - 포화지방 물질
  - 콜레스테롤 제한 시술
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “및”
    - 식이요법 시술
    - 다른 비약물학적 조치 시술
  - 반응이 불충분 상태 · 질환

해야 할 일이 약 투여에 앞서 이상지질혈증의 다른 이차적 원인(예를 들면, 당뇨, 갑상선기능저하증, 폐쇄성 간질환, 만성 신부전, LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 및 HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물[progestin, anabolic steroid, 및 corticosteroid])을 확인하여야 하며, 필요한 경우 이차적 원인을 치료해야 한다. 해야 할 일지질 검사시에는 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드를 포함해야 한다. 관찰 · 검사트리글리세라이드 수치가 400mg/dL 이상(4.5mmol/L 이상)인 경우에는 초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도를 측정해야 한다. 해야 할 일급성 관상동맥 사고로 입원할 경우에는 입원 시 혹은 입원 후 24시간 이내에 지질을 측정해야 한다. 도움 됨환자의 퇴원 전 혹은 퇴원 시에 LDL 저하치료를 시작하는데 있어 이 측정치가 참고가 될 수 있다.

개념 임상 12 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이차적 원인’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이상지질혈증의 다른 이차적 원인’ → 이상지질혈증	이상 지질 혈증	KCD E78.9 지질단백대사의 상세불명 장애 · E78.8 지질단백대사의 기타 장애 · E78.5 상세불명의 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘당뇨’	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘갑상선기능저하증’	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘폐쇄성 간질환’	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘만성 신부전’	만성 신부전	KCD N18.9 상세불명의 만성 콩팥병 · N18 만성 콩팥병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물’ → LDL-콜레스테롤	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물’ → HDL-콜레스테롤	고밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘progestin’	프로게스틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘anabolic steroid’	합성대사 스테로이드		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘corticosteroid’	코르티코이드		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
- 이상지질혈증의 다른 이차적 원인 상태 · 질환
- 당뇨 상태 · 질환
- 갑상선기능저하증 상태 · 질환
- 폐쇄성 간질환 상태 · 질환
- 만성 신부전 상태 · 질환
- LDL-콜레스테롤을 증가시키는 약물 약
- INCLUDES 포함 “[”
  - HDL-콜레스테롤을 감소시키는 약물 약
  - progestin 약
  - anabolic steroid 약
  - corticosteroid 약

투여 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

이차적 원인 상태 · 질환

어떤 경우

필요 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘지질 검사시’ → 지질 검사	Lipid panel	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘총콜레스테롤’	총 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘LDL-콜레스테롤’	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘HDL-콜레스테롤’	고밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘트리글리세라이드’	중성 지방 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 총콜레스테롤 검사
- LDL-콜레스테롤 검사
- HDL-콜레스테롤 검사
- 트리글리세라이드 검사

어떤 경우

지질 검사시 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘트리글리세라이드 수치’ → 트리글리세라이드	중성 지방 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

초원심분리로 LDL-콜레스테롤 농도 시술

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 400mg/dL “400mg/dL 이상”
- 트리글리세라이드 수치 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 관상동맥 사고로 입원’ → 급성 관상동맥 사고	급성 관상 동맥 증후군	KCD I24.9 상세불명의 급성 허혈심장병 · I20.0 불안정협심증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘지질’	지질		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

지질 검사

어떤 경우

급성 관상동맥 사고로 입원 상태 · 질환

기간 · 한도

OR 하나라도 “혹은”
- 입원 시 기간
- CMP 수치 비교 <= 24시간 “이내”
  - 입원 후 기간

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘퇴원 전’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘이 측정치’ → 측정치	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘퇴원 시’ → 퇴원	Patient discharge	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘LDL 저하치료를 시작’ → LDL 저하치료	Lipid-lowering therapy	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 사람

도움 됨문장에서확실성 가능

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “혹은”
  - 퇴원 전 상태 · 질환
  - 퇴원 시 상태 · 질환
- LDL 저하치료를 시작 시술

무엇이

이 측정치 검사

작용기전

에제티미브

콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브)

Dietary Cholesterol Absorption Inhibitor

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서(복합제 글)

에제티미브는 콜레스테롤 흡수억제제로서, 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하여 체내 LDL-콜레스테롤을 감소시킨다.

로수바스타틴

스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제)

HMG-CoA Reductase Inhibitor

표적 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase · 억제

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서

HMG-CoA 환원효소 저해제로서, 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하고, 간세포 표면의 저밀도지단백(LDL, low density lipoprotein) receptor 수를 증가시키며 LDL의 섭취(uptake)와 분해를 촉진함으로써 혈장 콜레스테롤과 지단백의 수치를 낮춘다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서 · 미국 FDA GSRS

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 구성성분에 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 이 약 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 주성분 상태 · 질환
  - 구성성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환

금기활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자(‘5. 일반적 주의’ 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 간질환’	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한’ → 혈청 아미노전달효소	아미노기 전달 효소		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 활동성 간질환 상태 · 질환
- 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

금기근질환 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근질환’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

근질환 상태 · 질환

금기사이클로스포린 병용투여 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이클로스포린 병용투여’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

무엇을

사이클로스포린 병용투여 약

금기중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신부전의 신장애’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증의 신부전의 신장애’ → 신부전	신부전	KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `42399005` \|신부전\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘creatinine clearance (CLcr)’ → creatinine clearance	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- 중증의 신부전의 신장애 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 30mL/min “<”
  - creatinine clearance (CLcr) 검사

금기임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 환자군
- 수유부 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

금기근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 금기이러한 인자들은 아래와 같다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들’ → 횡문근융해증	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여 용량

누구에게

OR 하나라도 “/”
- 근병증 상태 · 질환
- 횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들 상태 · 질환

(1)

금기중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도의 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- 중등도의 신장애 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 60ml/min “< 60”
  - 크레아티닌 청소율 검사

(2)

금기갑상선기능저하증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘갑상선기능저하증’	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

갑상선기능저하증 상태 · 질환

(3)

금기유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전적인 근질환’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘유전적인’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`
‘가족력’ → 유전적인 근질환 가족력	가족력		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 유전적인 근질환 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 병력 상태 · 질환
  - 가족력 상태 · 질환

(4)

금기다른 스타틴계 약물(HMG-CoA 전환효소 저해제) 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성병력의 병력이 있는 경우

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 스타틴계 약물(HMG-CoA 전환효소 저해제) 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력’ → 근육 독성	독성 근육병증	KCD G72.0 약물유발 근병증 · G72.2 기타 독성물질에 의한 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`66952001` \|독성 근육병증\| : `246075003` \|Causative agent\| = `372912004` \|스타틴 소인\|, `246075003` \|Causative agent\| = `860926007` \|피브레이트\|), `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 다른 스타틴계 약물(HMG-CoA 전환효소 저해제) 약
  - 피브레이트 계열 약물 약
- 근육 독성의 병력 상태 · 질환

(5)

금기알코올 중독

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘알코올 중독’	알코올 중독	KCD F10.2 알코올사용에 의한 정신 및 행동장애, 의존증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

알코올 중독 상태 · 질환

(6)

금기혈장 농도가 증가할 수 있는 상황

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈장 농도가 증가할 수 있는 상황’ → 혈장 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

어떤 경우

혈장 농도가 증가할 수 있는 상황 상태 · 질환

(7)

금기아시아계 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아시아계 환자’ → 아시아계	Asian origin		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

아시아계 환자 환자군

(8)

금기피브레이트 계열 약물 병용투여

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브레이트 계열 약물 병용투여’ → 피브레이트 계열 약물	피브레이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

어떤 경우

피브레이트 계열 약물 병용투여 약

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성(galactose intolerance)’ → 갈락토오스 불내성	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)’ → Lapp 유당분해효소 결핍증	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)’ → 포도당-갈락토오스 흡수장애	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

DUR 멈춤

병용금기 · 횡문근융해증을 포함한 근육병증 위험 증가 가능임부금기 · 안전성 미확립용량주의 · 에제티미브 10mg / 로수바스타틴 20mg / 에제티미브 10밀리그램/로수바스타틴 20밀리그램 / 에제티미브 10밀리그램/로수바스타틴 20밀리그램밀리그램첨가제주의

DUR 임부금기 상세

확립 안 됨rosuvastatin: 임부에 대한 안전성 미확립. 농도 · 효과가 바뀜태아 발육에 필수적인 콜레스테롤의 생합성 감소 가능성. 일어남 · 보고됨동물실험에서 제한된 생식독성 보고. 위험이 커짐ezetimibe: 동물실험에서 고용량 투여시 태자 골격이상(늑골추가형성, 경추중심부골화부전, 늑골축소) 발현 증가 관찰.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘rosuvastatin’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무엇이

rosuvastatin 약

무슨 일

안전성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘제한된 생식독성 보고’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

제한된 생식독성 보고 사건

근거

동물실험 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘ezetimibe’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자 골격이상’	태자 골격이상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘늑골추가형성’	과잉늑골	KCD Q76.6 늑골의 기타 선천기형 · Q76.5 경부늑골의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘경추중심부골화부전’	경추중심부골화부전	KCD Q76.4 척주측만증과 관련 없는 척추의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘늑골축소’	늑골 축소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

어떤 경우

고용량 투여 용량

무엇이

ezetimibe 약

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 태자 골격이상 사건
- 늑골추가형성 사건
- 경추중심부골화부전 사건
- 늑골축소 사건

근거

동물실험 시술

경고 경고

경고

일어남 · 보고됨로수바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고되었다. 중지해야 할 일따라서 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다.(‘5. 일반적 주의’ 참조)

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘동일 계열의 다른 약물’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘미오글로빈뇨’	마이오글로빈뇨	KCD R82.1 마이오글로빈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘이차적인 급성 신부전’ → 급성 신부전	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘이차적인’ origin = secondary · 속성 Occurrence ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘횡문근융해’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

AND 모두 “및”
- 로수바스타틴 약
- 동일 계열의 다른 약물 약

무슨 일

AND 모두
- 횡문근융해 사건
- 이차적인 급성 신부전 사건
  - 이유
    - 미오글로빈뇨 사건

개념 임상 12 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소’ → 위험요소	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자’ → 근육병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성의’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity 후조합 `129565002` \|골격근 및 평활근 질환\| : `263502005` \|Clinical course\| = `424124008` \|Sudden onset AND/OR short duration\|
‘횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소’ → 횡문근융해	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소’ → 신부전	신부전	KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증 급성 감염’	급성 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘주요 외과수술’	수술		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘외상’	외상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T06.5 복부내 및 골반 기관을 포함한 흉곽내기관의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애’ → 대사 → 대사 장애	대사 질환	KCD E88.9 상세불명의 대사장애 · E87 수분, 전해질 및 산-염기균형의 기타 장애 · E88 기타 대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `75934005` \|대사 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애’ → 내분비 → 내분비 장애	내분비계 질환	KCD E34.9 상세불명의 내분비 장애 · E34 기타 내분비장애 · E35 달리 분류된 질환에서의 내분비선장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `362969004` \|내분비계 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애’ → 전해질 장애	전해질 장애	KCD E87.8 달리 분류되지 않는 전해질균형 및 체액균형의 기타 장애 · E87 수분, 전해질 및 산-염기균형의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `237840007` \|전해질 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘조절되지 않는 발작’ → 발작	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘조절되지 않는’ course = uncontrolled · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 일시적으로 보류 행위
- 중단 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소 상태 · 질환
  - 중증 급성 감염 상태 · 질환
  - 저혈압 상태 · 질환
  - 주요 외과수술 시술
  - 외상 상태 · 질환
  - 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애 상태 · 질환
  - 조절되지 않는 발작 상태 · 질환

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

용법·용량 처방

용법이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다.

해야 할 일이 약을 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다. 해야 할 일이 약의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여하기 전’ → 약을 투여하기 전	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘표준 콜레스테롤 저하식을 지속적’ → 콜레스테롤 저하식	Cholesterol-lowering diet		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

표준 콜레스테롤 저하식을 지속적 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 이 약을 투여하기 전 상태 · 질환
- 투여 중인 환자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘권장되는 치료목표치’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치’ → LDL-콜레스테롤	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여량 용량

판단 기준

AND 모두 “및”
- 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치 상태 · 질환
- 권장되는 치료목표치 상태 · 질환
- 환자의 반응 상태 · 질환

원발성 고콜레스테롤혈증

용법이 약의 용량범위는 1일 10/5mg∼10/20mg이다. 용법초회용량으로 1일 10/5mg이 권장된다. 해도 됨LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이 요구되는 환자의 경우 용량을 조절하여 투여할 수 있다. 해야 할 일용량 · 기간 한도이 약의 투여를 시작한 후 또는 용량을 적정한 후에는 4주 이상의 간격을 두고 혈중 지질 수치를 확인한 후 그에 따라 용량을 조절하며, 1일 최대 10/20mg까지 증량할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이 요구되는 환자’ → LDL-콜레스테롤	저밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

용량을 조절하여 투여 용량

누구에게

LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이 요구되는 환자 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 원발성 고콜레스테롤혈증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중 지질 수치’	혈중 지질 수치 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 용량 용량
- 4주 이상의 간격 용량

이후

OR 하나라도 “또는”
- 투여를 시작 행위
- 용량을 적정 행위

판단 기준

혈중 지질 수치 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 원발성 고콜레스테롤혈증

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

1일 최대 10/20mg 용량

어떤 경우

제목에서 물려받음 원발성 고콜레스테롤혈증

해도 됨에제티미브와 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘복용의 편리함’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브와 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브와 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

개개의 주성분 함량이 동일한 복합제 약

누구에게

에제티미브와 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자 환자군

목적

복용의 편리함 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 원발성 고콜레스테롤혈증

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의알코올 중독자병력 또는 간질환병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘알코올 중독자’	알코올 중독	KCD F10.2 알코올사용에 의한 정신 및 행동장애, 의존증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `7200002` \|알코올 중독\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘간질환’	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `235856003` \|간 질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 알코올 중독자 환자군
- 간질환의 병력 상태 · 질환

피함 · 권장 안 함권장 안 함중등증 또는 중증의 간기능 장애 환자 : 중등증 또는 중증의 간기능 장애 환자에서는 로수바스타틴 및 에제티미브의 전신노출이 증가하여 예상치 못한 효과가 나타날 수 있으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등증’ → 중등증 간기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등증 또는 중증의 간기능 장애’ → 간기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `77981007` \|간기능 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 중등증 상태 · 질환
  - 중증 상태 · 질환
- 간기능 장애 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
이유
- 농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
  무슨 일
  SHARE 공유 성분
  AND 모두
  로수바스타틴 약
  에제티미브 약
  전신노출 검사
무슨 일
- 예상치 못한 효과 사건

신중 · 주의다음과 같은 근육병증/횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자’ → 횡문근융해	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- OR 하나라도 “/”
  - 근육병증 상태 · 질환
  - 횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자 상태 · 질환
- REF 참조 · 아래 항목 “다음”

(1)

신중 · 주의신기능 손상병력 또는 신장애병력 병력

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신기능 손상’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `236423003` \|신장 장애\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `236423003` \|신장 장애\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 신기능 손상 상태 · 질환
  - 신장애 상태 · 질환
- 병력 상태 · 질환

(2)

신중 · 주의갑상선기능저하증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘갑상선기능저하증’	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

갑상선기능저하증 상태 · 질환

(3)

신중 · 주의유전적인 근질환 병력 또는 가족력

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전적인 근질환’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘유전적인’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`
‘가족력’ → 유전적인 근질환 가족력	가족력		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 유전적인 근질환 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 병력 상태 · 질환
  - 가족력 상태 · 질환

(4)

신중 · 주의스타틴계 약물 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성병력의 병력

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴계 약물 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력’ → 근육 독성	독성 근육병증	KCD G72.0 약물유발 근병증 · G72.2 기타 독성물질에 의한 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`66952001` \|독성 근육병증\| : `246075003` \|Causative agent\| = `372912004` \|스타틴 소인\|, `246075003` \|Causative agent\| = `860926007` \|피브레이트\|), `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 스타틴계 약물 약
  - 피브레이트 계열 약물 약
- 근육 독성의 병력 상태 · 질환

(5)

신중 · 주의간질환병력의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질환의 병력’ → 간질환	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `235856003` \|간 질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘상당량의 알코올을 섭취’ → 알코올을 섭취 → 알코올 사용	현재 음주자	KCD Z72.1 알코올사용에 관련된 문제 · Z72.8 생활양식에 관련된 기타 문제	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 사람

신중 · 주의제목에서 물려받음

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 간질환의 병력 상태 · 질환
- 상당량의 알코올을 섭취 상태 · 질환

(6)

신중 · 주의70세를 초과하는 고령자로 횡문근융해의 요인을 가진 경우

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘횡문근융해의 요인을 가진’ → 횡문근융해	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

CMP 수치 비교 > 70세 “70세를 초과”
- 고령자 환자군

어떤 경우

횡문근융해의 요인을 가진 상태 · 질환

(7)

신중 · 주의혈중 약물 농도가 증가할 수 있는 경우

신중 · 주의피브레이트 계열 약물을 병용투여하는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브레이트 계열 약물을 병용투여하는 환자’ → 피브레이트 계열 약물	피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

피브레이트 계열 약물을 병용투여하는 환자 상태 · 질환

신중 · 주의중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘같은 종류’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘중증 근육 무력증’	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘안근 무력증 환자’ → 안근 무력증	안근 무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 종류’ → 종류	덩이		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘스타틴계 약물’ → 스타틴계	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘재발’	재발		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 중증 근육 무력증 상태 · 질환
- 안근 무력증 환자 상태 · 질환

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무엇이
- SHARE 공유 성분
  OR 하나라도
  같은 종류 약
  다른 종류 약
  스타틴계 약물 약
무슨 일
- 재발 사건

신중 · 주의근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태(예를 들면, 패혈증, 저혈압, 대수술, 창상, 중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환, 조절되지 않는 뇌전증발작)

개념 임상 12 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태’ → 급성 중증 상태	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태’ → 횡문근융해증	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태’ → 신부전	신부전	KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘패혈증’	패혈증	KCD A41.9 상세불명의 패혈증 · A41.8 기타 명시된 패혈증 · R65.1 기관의 부전을 동반한 감염성 기원의 전신염증반응증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘대수술’	수술		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘창상’	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환’ → 대사성 → 중증 대사성 질환	대사 질환	KCD E88.9 상세불명의 대사장애 · E87 수분, 전해질 및 산-염기균형의 기타 장애 · E88 기타 대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `75934005` \|대사 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환’ → 내분비성 → 중증 내분비성 질환	내분비계 질환	KCD E34.9 상세불명의 내분비 장애 · E34 기타 내분비장애 · E35 달리 분류된 질환에서의 내분비선장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `362969004` \|내분비계 질환\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환’ → 전해질성 질환 → 중증 전해질성 질환	전해질 장애	KCD E87.8 달리 분류되지 않는 전해질균형 및 체액균형의 기타 장애 · E87 수분, 전해질 및 산-염기균형의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `237840007` \|전해질 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘조절되지 않는 뇌전증발작’ → 뇌전증발작	뇌전증 발작	KCD G40.9 상세불명의 뇌전증 · G40.3 전신성 특발성 뇌전증 및 뇌전증증후군 · G40.8 기타 뇌전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘조절되지 않는’ course = uncontrolled · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “이나”
- 근병증 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
  - 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태 상태 · 질환
  - 패혈증 상태 · 질환
  - 저혈압 상태 · 질환
  - 대수술 시술
  - 창상 상태 · 질환
  - 중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환 상태 · 질환
  - 조절되지 않는 뇌전증발작 상태 · 질환

10.

간장애 환자에 대한 투여

금기금기활동성 간질환 또는 간 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자에는 이 약을 투여하지 않는다(‘2, 다음 환자에는 투여하지 말 것’, ‘5. 일반적 주의’ 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 간질환’	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘간 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자’ → 간 아미노전달효소	아미노기 전달 효소		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 활동성 간질환 상태 · 질환
- 간 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

11.

신장애 환자에 대한 투여

위험이 커짐신장애병력에 대한 병력은 횡문근융해 발생의 위험인자가 될 수 있다. 도움 됨이런 환자들은 골격근 효과에 대한 면밀한 모니터링이 도움이 될 수 있다(‘5. 일반적 주의’ 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애에 대한 병력’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `236423003` \|신장 장애\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘횡문근융해 발생’ → 횡문근융해	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 위험 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

신장애에 대한 병력 상태 · 질환

무슨 일

횡문근융해 발생 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘골격근 효과에 대한 면밀한 모니터링’ → 골격근	뼈대근육		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이런”

무슨 일

골격근 효과에 대한 면밀한 모니터링 시술

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

○

에제티미브

농도 · 효과가 바뀜중증의 신장애 환자(n=8, 크레아티닌클리어런스 ≤ 30ml/min/1.73㎡)에게 에제티미브 10mg 1일 1회 투여 후 건강한 피험자(n=9)와 비교하여 총 에제티미브의 평균 AUC가 약 1.5배 증가하였다. 보이지 않음해야 할 일 (부정)이러한 결과는 임상적으로 유의없음하지 않으며, 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘크레아티닌클리어런스’	크레아티닌 청소율 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브 10mg 1일 1회 투여’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 에제티미브의 평균 AUC’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 중증의 신장애 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 30ml/min/1.73㎡ “≤ 30”
  - 크레아티닌클리어런스 검사

이후

에제티미브 10mg 1일 1회 투여 행위

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 1.5배 “1.5배”
- 총 에제티미브의 평균 AUC 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이러한 결과”

무슨 일

임상적으로 유의 사건

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

누구에게

신장애 환자 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

보이지 않음이 약의 주성분인 로수바스타틴과 에제티미브 병용 투여 시 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용없음은 나타나지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브 병용 투여’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

SHARE 공유 성분
- 이 약의 주성분 약
- AND 모두
  - 로수바스타틴 약
  - 에제티미브 병용 투여 약

무슨 일

약동학적 상호작용 사건

확립 안 됨일어남 · 보고됨다른 약물들과 로수바스타틴/에제티미브 복합제와의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 로수바스타틴과 에제티미브 개개 약물에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

다른 약물들과 로수바스타틴/에제티미브 복합제와의 약물상호작용에 대한 연구 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 로수바스타틴 약
  - 에제티미브 약
- 연구 시술

근거

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

○

로수바스타틴

다른 약물이 로수바스타틴에 미치는 영향

보이지 않음시험관 내 및 생체 내 시험결과에 따르면 로수바스타틴은 사이토크롬 P450없음과 임상적으로 유의한 상호 작용을 보이지 (기질, 저해제 또는 유도제로서 작용하지) 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘사이토크롬 P450과 임상적으로 유의한’ → 사이토크롬 P450	사이토크롬 P450		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `424446007` \|사이토크롬 P450\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

로수바스타틴 약

무슨 일

사이토크롬 P450과 임상적으로 유의한 사건

근거

AND 모두 “및”
- 시험관 내 시술
- 생체 내 시험결과 시술

뜻 풀이위험이 커짐로수바스타틴은 간 흡수 약물수송체 OATP1B1과 유출수송체 BCRP 등 일부 수송체 단백질의 기질이 되며, 이 수송체 단백질의 저해제와 로수바스타틴을 병용하는 경우 로수바스타틴의 혈중 농도가 증가하여 근병증의 위험을 높일 수 있다(아래 표 참조).

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 수송체 단백질의 저해제와 로수바스타틴을 병용’ → 수송체 단백질의 저해제와 로수바스타틴	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘로수바스타틴의 혈중 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘간 흡수 약물수송체 OATP1B1’ → OATP1B1	OATP1B1 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유출수송체 BCRP’ → BCRP	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘일부 수송체 단백질의 기질’ → 수송체 단백질	운반 단백질		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

로수바스타틴 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 일부 수송체 단백질의 기질 검사
- 간 흡수 약물수송체 OATP1B1 검사
- 유출수송체 BCRP 검사

위험이 커짐문장에서확실성 가능

어떤 경우

이 수송체 단백질의 저해제와 로수바스타틴을 병용 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 로수바스타틴의 혈중 농도 검사

무슨 일

근병증 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

<표 5> 다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)

병용한 약물 요법	로수바스타틴 요법	로수바스타틴 AUC의 변화
사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간	10 mg 1일 1회, 10일간	7.1배 증가
다로루타마이드 600mg 1일 2회, 5일간	5mg, 단회투여	5.2배 증가
레고라페닙 160mg 1일1회, 14일간	5mg, 단회투여	3.8배 증가
아타자나비어 300 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 1회, 8일간	10 mg, 단회 투여	3.1배 증가
벨파타스비르 100mg 1일 1회	10mg, 단회투여	2.7배 증가
옴비타스비르25mg/ 파리타프레비르 150mg/ 리토나비르 100mg 1일1회/ 다사부비르 400mg 1일2회, 14일간	5mg, 단회투여	2.6배 증가
그라조프레비르 200mg/ 엘바스비르 50mg 1일1회, 11일간	10mg, 단회투여	2.3배 증가
글레카프레비르 400mg/ 피브렌타스비르 120mg 1일1회, 7일간	5mg 1일1회, 7일간	2.2배 증가
로피나비어 400 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 17일간	20 mg 1일 1회, 7일간	2.1배 증가
클로피도그렐 부하용량 300 mg 투여 후 24시간 뒤 75 mg 투여	20 mg, 단회 투여	2배 증가
겜피브로질 600 mg 1일 2회, 7일간	80 mg, 단회 투여	1.9배 증가
엘트롬보팍 75 mg 단회 투여, 5일간	10 mg, 단회 투여	1.6배 증가
다루나비어 600 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 7일간	10 mg 1일 1회, 7일간	1.5배 증가
티프라나비어 500 mg/ 리토나비어 200 mg 1일 2회, 11일간	10 mg, 단회 투여	1.4배 증가
드로네다론 400 mg 1일 2회	10 mg	1.4배 증가
이트라코나졸 200 mg 1일 1회, 5일간	10 mg, 단회 투여 80 mg, 단회 투여	1.4배 증가 1.3배 증가
에제티미브 10 mg 1일 1회, 14일간	10 mg, 1일 1회, 14일간	1.2배 증가
포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 8일간	10 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
알레글리타자 0.3 mg, 7일간	40 mg, 7일간	유의한 차이 없음
실리마린 140 mg 1일 3회, 5일간	10 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
페노피브레이트 67 mg 1일 3회, 7일간	10 mg, 7일간	유의한 차이 없음
리팜핀 450 mg 1일 1회, 7일간	20 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간	80 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
플루코나졸 200 mg 1일 1회, 11일간	80 mg, 단회 투여	유의한 차이 없음
에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간	80 mg, 단회 투여	20% 감소
바이칼린 50 mg 1일 3회, 14일간	20 mg, 단회 투여	47% 감소

표 행 강조

농도 · 효과가 바뀜사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간 | 10 mg 1일 1회, 10일간 | 7.1배 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 사람

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

10 mg 1일 1회, 10일간 용량

무엇이

사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 7.1배 “7.1배”
- 증가 사건

보이지 않음포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 8일간 | 10 mg, 단회 투여 | 유의한 차이없음 없음

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유의한 차이’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 8일간’ → 포샘프레나비어	포삼프레나비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두
- 포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 8일간 약
- 10 mg, 단회 투여 용량

무슨 일

유의한 차이 검사

보이지 않음알레글리타자 0.3 mg, 7일간 | 40 mg, 7일간 | 유의한 차이없음 없음

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘알레글리타자 0.3 mg, 7일간’ → 알레글리타자	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘유의한 차이’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두
- 알레글리타자 0.3 mg, 7일간 약
- 40 mg, 7일간 용량

무슨 일

유의한 차이 검사

보이지 않음실리마린 140 mg 1일 3회, 5일간 | 10 mg, 단회 투여 | 유의한 차이없음 없음

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유의한 차이’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘실리마린 140 mg 1일 3회, 5일간’ → 실리마린	실리마린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두
- 실리마린 140 mg 1일 3회, 5일간 약
- 10 mg, 단회 투여 용량

무슨 일

유의한 차이 검사

보이지 않음페노피브레이트 67 mg 1일 3회, 7일간 | 10 mg, 7일간 | 유의한 차이 없음
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘페노피브레이트 67 mg 1일 3회, 7일간’ → 페노피브레이트 페노피브레이트
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 사람
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이
AND 모두
페노피브레이트 67 mg 1일 3회, 7일간 약
10 mg, 7일간 용량
무슨 일
제목에서 물려받음 다른 약물이 로수바스타틴에 미치는 영향

보이지 않음리팜핀 450 mg 1일 1회, 7일간 | 20 mg, 단회 투여 | 유의한 차이없음 없음

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유의한 차이’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘리팜핀 450 mg 1일 1회, 7일간’ → 리팜핀	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두
- 리팜핀 450 mg 1일 1회, 7일간 약
- 20 mg, 단회 투여 용량

무슨 일

유의한 차이 검사

보이지 않음케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 | 80 mg, 단회 투여 | 유의한 차이없음 없음

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유의한 차이’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두
- 케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 약
- 80 mg, 단회 투여 용량

무슨 일

유의한 차이 검사

보이지 않음플루코나졸 200 mg 1일 1회, 11일간 | 80 mg, 단회 투여 | 유의한 차이없음 없음

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유의한 차이’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘플루코나졸 200 mg 1일 1회, 11일간’ → 플루코나졸	플루코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두
- 플루코나졸 200 mg 1일 1회, 11일간 약
- 80 mg, 단회 투여 용량

무슨 일

유의한 차이 검사

보이지 않음에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간 | 80 mg, 단회 투여 | 20% 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간’ → 에리스로마이신 에리트로마이신
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 코드
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이
에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간 약
무슨 일
제목에서 물려받음 다른 약물이 이 약에 미치는 영향
농도 · 효과가 바뀜바이칼린 50 mg 1일 3회, 14일간 | 20 mg, 단회 투여 | 47% 감소
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘바이칼린 50 mg 1일 3회, 14일간’ → 바이칼린 표준 개념 연결 전
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 사람
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
어떤 경우
20 mg, 단회 투여 용량
무엇이
바이칼린 50 mg 1일 3회, 14일간 약
무슨 일
CMP 수치 비교 = 47% “47%”
감소 사건

기타 약물의 영향

(1)

농도 · 효과가 바뀜제산제 : 수산화알루미늄, 수산화마그네슘을 함유하는 제산제와 로수바스타틴을 병용 투여한 결과, 로수바스타틴의 혈장 농도가 약 50% 감소되었다. 농도 · 효과가 바뀜그러나 이 효과는 제산제를 로수바스타틴 투여 2시간 후에 투여했을 때에 완화되었다. 확립 안 됨이 상호작용의 임상적 관련성은 연구되지 않았다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘수산화알루미늄’	수산화알루미늄		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘수산화마그네슘’	수산화마그네슘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘함유하는 제산제와 로수바스타틴을 병용 투여’ → 제산제	제산제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘함유하는 제산제와 로수바스타틴을 병용 투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴의 혈장 농도’	로수바스타틴 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 수산화알루미늄 약
  - 수산화마그네슘 약
- 함유하는 제산제와 로수바스타틴을 병용 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 50% “50% 감소”
- 로수바스타틴의 혈장 농도 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘제산제’	제산제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴 투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

이후

CMP 수치 비교 = 2시간 “후”
- 로수바스타틴 투여 행위

무엇이

제산제 약

무슨 일

이 효과 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 상호작용의 임상적 관련성’ → 상호작용의 임상적 관련성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

이 상호작용의 임상적 관련성 사건

(2)

확립 안 됨푸시딘산 : 로수바스타틴과 푸시딘산의 상호작용 연구는 수행된 바 없다. 일어남 · 보고됨다른 스타틴계열 약물과 마찬가지로, 시판 후 사용경험에서 로수바스타틴과 푸시딘산을 병용했을 때 횡문근융해증을 포함하여 근육 관련 이상반응들이 보고된 바 있다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서 로수바스타틴과 푸시딘산의 병용은 권장되지 않는다. 중지해야 할 일가능하다면 로수바스타틴의 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장되고, 투여가 불가피하다면 면밀한 모니터링을 해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 사용경험’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘근육 관련 이상반응들’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴과 푸시딘산을 병용’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴과 푸시딘산을 병용’ → 푸시딘산	푸시딘산		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

로수바스타틴과 푸시딘산을 병용 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 근육 관련 이상반응들 사건
- 횡문근융해증 사건

근거

시판 후 사용경험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴과 푸시딘산의 병용’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘로수바스타틴과 푸시딘산의 병용’ → 푸시딘산	푸시딘산		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

로수바스타틴과 푸시딘산의 병용 행위

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘가능’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘투여가 불가피’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘로수바스타틴의 투여를 일시적으로 중단’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

로수바스타틴의 투여를 일시적으로 중단 행위

어떤 경우

가능 상태 · 질환

그 밖이면관찰 · 검사문장에서

무엇을

면밀한 모니터링 행위

어떤 경우

투여가 불가피 상태 · 질환

(3)

위험이 커짐티카그렐러 : 티카그렐러는 신장을 통한 로수바스타틴의 배출에 영향을 미쳐 로수바스타틴의 축적 위험을 증가시킬 수 있다. 일어남 · 보고됨일부 사례에서는 티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여가 신기능 감소, CPK 수치 증가, 횡문근 융해를 초래했다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘티카그렐러’	티카그렐로	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘신장을 통한 로수바스타틴의 배출’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘로수바스타틴의 축적 위험’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 신장을 통한 로수바스타틴의 배출 사건

무엇이

티카그렐러 약

무슨 일

로수바스타틴의 축적 위험 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여’ → 티카그렐러	티카그렐로		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘신기능 감소’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CPK 수치 증가’	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘횡문근 융해’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여 약

무슨 일

AND 모두 “,”
- 신기능 감소 사건
- CPK 수치 증가 검사
- 횡문근 융해 사건

로수바스타틴이 다른 약물에 미치는 영향

(1)

보이지 않음와파린 : 로수바스타틴과 병용 시 와파린없음은 약물동태학적으로 유의한 영향을 받지 않는다. 농도 · 효과가 바뀜그러나 다른 스타틴계 약물과 마찬가지로, 로수바스타틴과 와파린을 병용 투여하면 와파린 단독 투여 시에 비해 INR이 증가될 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사비타민K 길항제(예:와파린)를 투여받고 있는 환자에서 로수바스타틴의 시작, 중단 또는 용량 조절 시 INR 모니터링이 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴과 병용’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린은 약물동태학적으로 유의한 영향’ → 와파린	와파린		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372756006` \|와파린\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

로수바스타틴과 병용 약

무슨 일

와파린은 약물동태학적으로 유의한 영향 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘로수바스타틴과 와파린을 병용 투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘로수바스타틴과 와파린을 병용 투여’ → 와파린	와파린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘INR’	국제 표준화 비율	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

로수바스타틴과 와파린을 병용 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 > 와파린 단독 투여 시 “에 비해”
- INR 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘비타민K 길항제(예:와파린)를 투여받고 있는 환자’ → 비타민K 길항제	비타민 K 길항제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘INR 모니터링’ → INR	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INR 모니터링 시술

누구에게

비타민K 길항제(예:와파린)를 투여받고 있는 환자 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 로수바스타틴 약
- OR 하나라도
  - 시작 행위
  - 중단 행위
  - 용량 조절 행위

(2)

보이지 않음사이클로스포린 : 로수바스타틴과 사이클로스포린의 병용투여는 사이크로스포린의 혈중농도없음에 영향을 미치지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘사이크로스포린의 혈중농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘로수바스타틴과 사이클로스포린의 병용투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴과 사이클로스포린의 병용투여’ → 사이클로스포린	사이클로스포린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

로수바스타틴과 사이클로스포린의 병용투여 약

무슨 일

사이크로스포린의 혈중농도 검사

(3)

보이지 않음일어날 수 있음페노피브레이트/피브린산 유도체 : 페노피브레이트와 로수바스타틴의 약물동태학적 상호작용없음은 관찰되지 않았으나, 약물동력학적 상호작용은 발생할 수 있다. 위험이 커짐겜피브로질, 페노피브레이트, 다른 피브레이트 계열 약물 및 지질저하용량( 1일 1g 이상)의 니코틴산은 단독투여했을 때 근병증을 일으킬 수 있기 때문에, 스타틴계 약물과 병용투여했을 때 근병증 위험성을 증가시킨다. 금기금기해야 할 일피브레이트 계열 약물을 병용투여할 때 로수바스타틴 40 mg 용량 투여는 금기이며, 투여 초기 용량으로 5 mg을 투여해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘페노피브레이트와 로수바스타틴’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘페노피브레이트와 로수바스타틴’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

페노피브레이트와 로수바스타틴 약

무슨 일

약물동태학적 상호작용 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

약물동력학적 상호작용 사건

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘단독투여했을 때’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘겜피브로질’	겜피브로질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘페노피브레이트’	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘다른 피브레이트 계열 약물’ → 피브레이트 계열 약물	피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘지질저하용량( 1일 1g 이상)의 니코틴산’ → 니코틴산	니코틴산		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘스타틴계 약물과 병용투여했을 때’ → 스타틴계 약물	스타틴 소인		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘근병증 위험성’ → 근병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

어떤 경우

스타틴계 약물과 병용투여했을 때 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 단독투여했을 때 상태 · 질환
무슨 일
- 근병증 사건

무엇이

AND 모두 “및”
- 겜피브로질 약
- 페노피브레이트 약
- 다른 피브레이트 계열 약물 약
- 지질저하용량( 1일 1g 이상)의 니코틴산 약

무슨 일

근병증 위험성 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘피브레이트 계열 약물을 병용투여’ → 피브레이트 계열 약물	피브레이트	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피브레이트 계열 약물을 병용투여’ → 피브레이트 계열 약물	피브레이트	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘로수바스타틴 40 mg 용량 투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

로수바스타틴 40 mg 용량 투여 용량

어떤 경우

피브레이트 계열 약물을 병용투여 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 초기 용량으로 5 mg을 투여 용량

어떤 경우

피브레이트 계열 약물을 병용투여 상태 · 질환

(4)

농도 · 효과가 바뀜경구용 피임제 : 경구용 피임제와 병용투여시, ethinyl oestradiol와 norgestrel의 AUC가 각각 26%, 34% 증가되었다. 해야 할 일경구용 피임제의 용량 선택시 이러한 혈장 농도의 증가를 고려하여야 한다. 일어날 수 있음일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨로수바스타틴과 HRT를 병용하는 환자의 약동학 자료가 없으므로 유사한 효과를 배제하여서는 안되나, 임상시험시 여성에서 병용 투여가 많았으며 내약성은 우수하였다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘ethinyl oestradiol’ → ethinyl oestradiol AUC	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘norgestrel’ → norgestrel AUC	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘경구용 피임제와 병용투여’ → 경구용 피임제	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

경구용 피임제와 병용투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - ethinyl oestradiol 약
  - norgestrel 약
- AUC 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구용 피임제의 용량 선택시’ → 경구용 피임제	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈장 농도의 증가’ → 혈장 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 사람

해야 할 일문장에서

무엇을

혈장 농도의 증가 검사

어떤 경우

경구용 피임제의 용량 선택시 행위

판단 기준

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘내약성은 우수’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴과 HRT를 병용하는 환자’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘로수바스타틴과 HRT를 병용하는 환자’ → HRT	호르몬 대체요법	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘임상시험시 여성’ → 여성	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
- 로수바스타틴과 HRT를 병용하는 환자 환자군
무슨 일
- 약동학 자료 사건

무슨 일

유사한 효과 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

임상시험시 여성 환자군

무슨 일

병용 투여 행위

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

내약성은 우수 사건

(5)

보이지 않음기타 약물에의 영향 : 디곡신 또는 에제티미브와는 임상적으로 유의한 상호작용없음을 나타내지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘디곡신’	디곡신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브’ → 에제티미브와	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “또는”
- 디곡신 약
- 에제티미브 약

무슨 일

임상적으로 유의한 상호작용 사건

○

에제티미브

농도 · 효과가 바뀜콜레스티라민: 에제티미브와 콜레스티라민 병용투여 시 총 에제티미브의 평균 AUC가 약 55% 감소하였다. 농도 · 효과가 바뀜이러한 상호작용에 의하여 콜레스티라민과 에제티미브 병용투여로 기대되는 LDL-C 저하에 대한 병합작용이 감소할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브와 콜레스티라민 병용투여’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 에제티미브의 평균 AUC’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

에제티미브와 콜레스티라민 병용투여 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 55% “55%”
- 총 에제티미브의 평균 AUC 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘콜레스티라민과 에제티미브 병용투여’ → 콜레스티라민	콜레스티라민	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘콜레스티라민과 에제티미브 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘기대되는 LDL-C 저하에 대한 병합작용’ → LDL-C	Low density lipoprotein cholesterol by direct assay	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

무엇이

콜레스티라민과 에제티미브 병용투여 약

무슨 일

기대되는 LDL-C 저하에 대한 병합작용 사건

일어남 · 보고됨피브레이트계 약물: 임상시험에서 에제티미브와 페노피브레이트의 병용투여에 대한 안전성·유효성을 평가하였다. 확립 안 됨에제티미브와 다른 피브레이트계 약물과의 병용투여는 연구되지 않았다. 일어날 수 있음피브레이트계 약물은 담즙으로의 콜레스테롤 배설을 증가시켜 담석을 유발할 수 있다. 농도 · 효과가 바뀜에제티미브는 개를 대상으로 한 전임상시험에서 담낭담즙의 콜레스테롤을 증가시켰다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이러한 전임상 결과와 사람과의 관련성은 알려져 있지 않지만, 에제티미브와 피브레이트계 약물(페노피브레이트는 제외)의 병용투여는 환자를 대상으로 한 연구 결과가 나오기 전까지 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브와 페노피브레이트의 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 페노피브레이트의 병용투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

에제티미브와 페노피브레이트의 병용투여 약

무슨 일

AND 모두 “·”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브와 다른 피브레이트계 약물과의 병용투여’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

에제티미브와 다른 피브레이트계 약물과의 병용투여 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브레이트계 약물’	피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘담석’	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 담즙으로의 콜레스테롤 배설 사건

무엇이

피브레이트계 약물 약

무슨 일

담석 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘담낭담즙의 콜레스테롤’	담낭 담즙 콜레스테롤 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

개 환자군

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

담낭담즙의 콜레스테롤 검사

근거

전임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브와 피브레이트계 약물(페노피브레이트는 제외)의 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브와 피브레이트계 약물(페노피브레이트는 제외)의 병용투여’ → 피브레이트계 약물	피브레이트	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트’	페노피브레이트	자세히 약 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

에제티미브와 피브레이트계 약물(페노피브레이트는 제외)의 병용투여 약

기간 · 한도

환자를 대상으로 한 연구 결과가 나오기 전 기간

제외

페노피브레이트 약

(1)

농도 · 효과가 바뀜보이지 않음겜피브로질: 약동학 시험에서 에제티미브와 겜피브로질 병용투여로 총 에제티미브 농도가 약 1.7배 증가하였으나 임상적으로 유의없음하지 않았다. 확립 안 됨관련된 임상자료는 아직 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브와 겜피브로질 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 겜피브로질 병용투여’ → 겜피브로질	겜피브로질	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 에제티미브 농도’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

에제티미브와 겜피브로질 병용투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 1.7배 “1.7배”
- 총 에제티미브 농도 검사

근거

약동학 시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

임상적으로 유의 사건

(2)

관찰 · 검사해야 할 일해야 할 일페노피브레이트: 에제티미브와 페노피브레이트를 병용 투여한 환자에게서 담석증의심의심이 의심된다면, 담낭을 검사해야 하며 다른 지질저하 치료를 고려해야 한다. 농도 · 효과가 바뀜보이지 않음약동학 시험에서 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여로 총 에제티미브 농도가 약 1.5배 증가하였으나 임상적으로 유의없음하지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘담석증이 의심된’ → 담석증	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심된’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `266474003` \|담석증\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘담석증이 의심된’ → 담석증	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심된’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `266474003` \|담석증\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘담낭을 검사’ → 담낭	담낭		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 지질저하 치료’ → 지질저하 치료	Lipid-lowering therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

담낭을 검사 시술

누구에게

에제티미브와 페노피브레이트를 병용 투여한 환자 환자군

어떤 경우

담석증이 의심된 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

다른 지질저하 치료 약

누구에게

에제티미브와 페노피브레이트를 병용 투여한 환자 환자군

어떤 경우

담석증이 의심된 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브와 페노피브레이트 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 페노피브레이트 병용투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 에제티미브 농도’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

에제티미브와 페노피브레이트 병용투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.5배 “1.5배”
- 총 에제티미브 농도 검사

근거

약동학 시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

임상적으로 유의 사건

보이지 않음스타틴계 약물: 에제티미브와 아토르바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴, 로바스타틴, 플루바스타틴, 로수바스타틴 병용투여 시 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용없음이 관찰되지 않았다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브와 아토르바스타틴’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 아토르바스타틴’ → 아토르바스타틴	아토르바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘심바스타틴’	심바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘프라바스타틴’	프라바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로바스타틴’	로바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘플루바스타틴’	플루바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴 병용투여’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “,”
- 에제티미브와 아토르바스타틴 약
- 심바스타틴 약
- 프라바스타틴 약
- 로바스타틴 약
- 플루바스타틴 약
- 로수바스타틴 병용투여 약

무슨 일

임상적으로 유의한 약동학적 상호작용 사건

신중 · 상의신중 · 주의사이클로스포린: 사이클로스포린을 투여하고 있는 환자에게 에제티미브 병용투여 시 주의하여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사에제티미브와 사이클로스포린을 병용투여하는 경우 사이클로스포린의 농도를 모니터링해야 한다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜경증의 신장애 또는 정상 신기능(크레아티닌클리어런스 > 50mL/min)을 지닌 신장이식 환자 8명에게 안정한 용량의 사이클로스포린(1일 2회 75~150mg)과 에제티미브를 병용투여하였을 때 건강한 과거대조군 (n=17)과 비교하여 총 에제티미브의 평균 AUC와 Cmax는 각각 3.4배(범위 2.3~7.9배)와 3.9배(범위 3.0~4.4배)로 증가하였다. 농도 · 효과가 바뀜다른 임상 연구에서 신장 이식을 받은 중증 신장애 환자(크레아티닌클리어런스 = 13.2mL/min/1.73 ㎡) 1명에게 사이클로스포린 등 여러 약물을 투여하였을 때 총 에제티미브 노출량이 12배 증가하였다. 농도 · 효과가 바뀜12명의 건강한 자원자를 대상으로 한 2주기 교차 시험에서, 8일 동안 에제티미브 20mg을 1일 1회 투여하고 7일째에 사이클로스포린 100mg을 단회 투여하였을 때 대조군과 비교하여 사이클로스포린의 AUC는 사이클로스포린 100mg을 단독으로 단회 투여했을 때에 비해 평균 15% 증가하였다(범위 10% 감소~51% 증가).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이클로스포린을 투여하고 있는 환자’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

사이클로스포린을 투여하고 있는 환자 환자군

어떤 경우

에제티미브 병용투여 약

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브와 사이클로스포린을 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브와 사이클로스포린을 병용투여’ → 사이클로스포린	사이클로스포린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘사이클로스포린의 농도’ → 사이클로스포린	사이클로스포린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

사이클로스포린의 농도 검사

어떤 경우

에제티미브와 사이클로스포린을 병용투여 상태 · 질환

개념 임상 7 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘안정한 용량의 사이클로스포린(1일 2회 75~150mg)과 에제티미브를 병용투여’ → 안정한 용량의 사이클로스포린(1일 2회 75~150mg)과 에제티미브	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘안정한 용량의 사이클로스포린(1일 2회 75~150mg)과 에제티미브를 병용투여’ → 안정한 용량의 사이클로스포린(1일 2회 75~150mg)과 에제티미브	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 에제티미브의 평균 AUC’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘경증의 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘크레아티닌클리어런스’	크레아티닌 청소율 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장이식 환자’ → 신장이식	신장 이식		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 경증의 신장애 상태 · 질환
  - 정상 신기능 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 50mL/min “> 50”
  - 크레아티닌클리어런스 검사
- 신장이식 환자 환자군

어떤 경우

안정한 용량의 사이클로스포린(1일 2회 75~150mg)과 에제티미브를 병용투여 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.4배 “3.4배”
- 총 에제티미브의 평균 AUC 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

안정한 용량의 사이클로스포린(1일 2회 75~150mg)과 에제티미브를 병용투여 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 3.9배 “3.9배”
- Cmax 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장 이식을 받은 중증 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘크레아티닌클리어런스’	크레아티닌 청소율 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 에제티미브 노출량’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 신장 이식을 받은 중증 신장애 환자 환자군
- CMP 수치 비교 = 13.2mL/min/1.73 ㎡ “=”
  - 크레아티닌클리어런스 검사
- 1명 횟수

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 여러 약물 약
- 사이클로스포린 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 12배 “12배”
- 총 에제티미브 노출량 검사

근거

다른 임상 연구 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브 20mg을 1일 1회 투여’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘7일째에 사이클로스포린 100mg을 단회 투여’ → 사이클로스포린	사이클로스포린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이클로스포린의 AUC’ → 사이클로스포린	사이클로스포린	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

12명의 건강한 자원자 환자군

기간 · 한도

8일 동안 기간

무엇이

AND 모두
- 에제티미브 20mg을 1일 1회 투여 약
- 7일째에 사이클로스포린 100mg을 단회 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 15% “15% 증가”
- 사이클로스포린의 AUC 검사

근거

2주기 교차 시험 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사항응고제: 에제티미브와 와파린, 다른 쿠마린계 항응고제 또는 플루인디온 병용투여 시, 프로트롬빈시간(International Normalized Ratio, INR)을 적절히 모니터링해야 한다. 보이지 않음일어남 · 보고됨12명의 건강한 성인 남자를 대상으로 한 임상연구에서, 와파린과 에제티미브(1일 10mg)의 병용투여에 의해 와파린의 생체이용률없음(bioavailability)과 프로트롬빈시간없음에는 유의한 영향이 없었으나, 시판 후에 에제티미브와 와파린 또는 플루인디온을 병용 투여한 환자들에게서 INR이 증가하였다는 보고가 있었다. 일어남 · 보고됨이러한 환자들의 대부분이 다른 약물을 함께 복용하고 있었다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브와 와파린’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브와 와파린’ → 와파린	와파린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 쿠마린계 항응고제’ → 쿠마린계 항응고제	쿠마린계 항응고제	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘플루인디온 병용투여’ → 플루인디온	플루인디온	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘프로트롬빈시간(International Normalized Ratio, INR)’ → 프로트롬빈시간	프로트롬빈 시간	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

프로트롬빈시간(International Normalized Ratio, INR) 검사

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 에제티미브와 와파린 약
- 다른 쿠마린계 항응고제 약
- 플루인디온 병용투여 약

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘와파린의 생체이용률’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘와파린과 에제티미브(1일 10mg)의 병용투여’ → 와파린	와파린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린과 에제티미브(1일 10mg)의 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로트롬빈시간’	프로트롬빈 시간		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `396451008` \|프로트롬빈 시간\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘에제티미브와 와파린’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘에제티미브와 와파린’ → 와파린	와파린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘플루인디온을 병용 투여한 환자들’ → 플루인디온	플루인디온		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘INR이 증가’ → INR 증가	International normalized ratio above reference range	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R79.9 혈액화학의 상세불명 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

12명의 건강한 성인 남자 환자군

무엇이

와파린과 에제티미브(1일 10mg)의 병용투여 약

무슨 일

AND 모두 “과”
- 와파린의 생체이용률 검사
- 프로트롬빈시간 검사

근거

임상연구 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 에제티미브와 와파린 환자군
- 플루인디온을 병용 투여한 환자들 환자군

기간 · 한도

시판 후 기간

무슨 일

INR이 증가 검사

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

뜻 풀이보이지 않음동맥경화증은 만성질환이며, 임신 중 지질저하제 투여를 중지해도 원발성 고콜레스테롤혈증없음의 장기 치료 결과에 영향을 주지 않는다. 뜻 풀이또한 콜레스테롤과 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물은 스테로이드, 세포막 합성 등의 태아발달에 필수적인 성분이다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘동맥경화증’	동맥경화증	KCD I70.9 전신 및 상세불명의 죽상경화증 · I70 죽상경화증 · I25.0 죽상경화성 심혈관질환으로 기술된 것	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘만성질환’	만성 질환		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘지질저하제 투여를 중지’ → 지질저하제	지질 강하제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘원발성 고콜레스테롤혈증의 장기 치료 결과’ → 원발성 고콜레스테롤혈증	일차성 고콜레스테롤 혈증	KCD E78.0 순수 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 수식어 ‘원발성’ origin = primary · 속성 Occurrence = Primary malignant neoplastic proliferation `1234914003` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `238076009` \|일차성 고콜레스테롤 혈증\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

동맥경화증 상태 · 질환

무슨 일

만성질환 상태 · 질환

보이지 않음문장에서확실성 확립

어떤 경우

지질저하제 투여를 중지 행위

기간 · 한도

임신 중 기간

무슨 일

원발성 고콜레스테롤혈증의 장기 치료 결과 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘콜레스테롤’	콜레스테롤		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물’ → 콜레스테롤	콜레스테롤		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘스테로이드’	스테로이드		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘태아발달에 필수적인 성분’ → 태아발달	태아 발달 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

AND 모두 “과”
- 콜레스테롤 약
- 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 태아발달에 필수적인 성분 사건
- 스테로이드 사건
- 세포막 합성 사건

금기금기로수바스타틴을 포함한 HMG-CoA 환원효소저해제가 콜레스테롤 합성 및 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물을 감소시킬 우려가 있으므로 임부 또는 수유부에게 이 약을 투여해서는 안된다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘HMG-CoA 환원효소저해제’	HMG-CoA 환원효소 저해제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘콜레스테롤 합성’ → 콜레스테롤	콜레스테롤		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물’ → 콜레스테롤	콜레스테롤		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무엇이
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  HMG-CoA 환원효소저해제 약
  로수바스타틴 약
무슨 일
- AND 모두 “및”
  콜레스테롤 합성 사건
  콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물 사건

중지해야 할 일임부에 대한 이 약의 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에 임신이 확인되면 즉시 투여를 중지하고 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야 한다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만가임 여성에게는 임신없음 가능성이 거의 아님없는 경우, 태아에 미칠 수 있는 잠재적 위험성 및 임신 중 투여를 지속하여도 임상적 유익성이 없다는 점을 알려준 후에만 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘임신이 확인’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘태아에 대한 잠재적 위험성’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 투여 행위

어떤 경우

임신이 확인 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
- 임부 환자군
무슨 일
- 안전성 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

태아에 대한 잠재적 위험성 사건

누구에게

환자 환자군

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 가능성이 거의’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77386006` \|임신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘태아에 미칠 수 있는 잠재적 위험성’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 중 투여를 지속하여도 임상적 유익성이 없다는 점’ → 임신 중	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘임신 중’ population = pregnant · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

가임 여성 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “없는”
- 임신 가능성이 거의 상태 · 질환

이후

AND 모두 “및”
- 태아에 미칠 수 있는 잠재적 위험성 사건
- 임신 중 투여를 지속하여도 임상적 유익성이 없다는 점 사건

유익성 판단금기이 약의 구성성분이 모유로 분비되는지 여부는 확인되지 않았으므로, 이 약으로 인한 잠재적 유익성없음이 유아에 대한 잠재적 위험성을 상회하아님지 않는 한 이 약을 수유부에게 투여해서는 안된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘구성성분이 모유로 분비되는지 여부’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

수유부 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- CMP 수치 비교 > 유아에 대한 잠재적 위험성 “상회”
  - 이 약으로 인한 잠재적 유익성 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 구성성분이 모유로 분비되는지 여부 사건

○

로수바스타틴

금기금기임신 및 수유부에 대한 로수바스타틴의 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 또는 수유중에 사용하면 안된다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수유중’	수유		자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 임신 기간
- 수유중 기간

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
누구에게
- AND 모두 “및”
  임신 환자군
  수유부 환자군
무엇이
- 로수바스타틴 약
무슨 일
- 안전성 사건

환자에게 알림해야 할 일임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 한다. 위험이 커짐콜레스테롤 및 콜레스테롤 생합성 산물이 태아의 발달에 있어 필수적이므로 HMG-CoA 환원효소를 저해하여 발생하는 잠재적 위험성이 임신 중 치료하여 얻게 되는 유익성을 상회한다. 일어남 · 보고됨동물시험에 의하면 제한된 생식독성의 증거가 있다. 중지해야 할 일로수바스타틴을 사용하는 동안 임신을 할 경우 즉시 복용을 중단해야 한다. 일어남 · 보고됨로수바스타틴은 랫드의 모유로 이행된다. 확립 안 됨사람에서의 모유로의 이행에 대한 데이터는 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 피임법 시술

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘HMG-CoA 환원효소를 저해하여 발생하는 잠재적 위험성’ → HMG-CoA 환원효소	HMG-CoA 환원효소		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 사람

위험이 커짐문장에서확실성 확립

이유

콜레스테롤 및 콜레스테롤 생합성 산물이 태아의 발달에 있어 필수적 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 > 임신 중 치료하여 얻게 되는 유익성 “상회”
- HMG-CoA 환원효소를 저해하여 발생하는 잠재적 위험성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘제한된 생식독성의 증거’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

제한된 생식독성의 증거 사건

근거

동물시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴을 사용’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 복용 행위

어떤 경우

임신 상태 · 질환

기간 · 한도

로수바스타틴을 사용 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유로 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

무엇이

로수바스타틴 약

무슨 일

모유로 이행 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유로의 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

사람 환자군

무슨 일

모유로의 이행 사건

○

에제티미브

확립 안 됨에제티미브를 임부에게 투여한 임상 자료는 없다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만에제티미브로 인한 잠재적 유익성이 유아에 대한 잠재적 위험성을 상회할 때에 한하여 임부에게 사용해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상 자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

임상 자료 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

임부 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 유아에 대한 잠재적 위험성 “상회”
- 잠재적 유익성 상태 · 질환
  - 이유
    - 에제티미브 약

보이지 않음기관형성기의 랫트 및 토끼를 대상으로 한 경구 배·태자 발생시험의 시험 용량(250, 500, 1000mg/kg/day)에서 배자치사없음 효과가 관찰되지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜에제티미브 1000mg/kg/day(총 에제티미브의 AUC0-24hr에 근거하였을 때 1일 10 mg으로 투여 시 사람에 대한 노출의 10배)를 투여한 랫트에서 일반적인 태자 골격이상(늑골 추가형성, 경추 중심부 골화부전, 늑골 축소) 발현 증가가 관찰되었다. 일어남 · 보고됨에제티미브 1000 mg/kg/day(총 에제티미브의 AUC0-24hr에 근거하였을 때 1일 10 mg으로 투여시 사람에 대한 노출의 150배)를 투여한 토끼에서 늑골 추가형성이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨임신한 랫트 및 토끼에게 반복투여하였을 때 에제티미브는 태반을 통과하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관형성기의 랫트’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘배자치사 효과’ → 배자치사	배아 치사 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 기관형성기의 랫트 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

시험 용량(250, 500, 1000mg/kg/day) 용량

무슨 일

배자치사 효과 사건

근거

경구 배·태자 발생시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘일반적인 태자 골격이상’ → 태자 골격이상	태자 골격이상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘늑골 추가형성’	과잉늑골	KCD Q76.6 늑골의 기타 선천기형 · Q76.5 경부늑골의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘경추 중심부 골화부전’	경추중심부골화부전	KCD Q76.4 척주측만증과 관련 없는 척추의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘늑골 축소’	늑골 축소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브 1000mg/kg/day(총 에제티미브의 AUC0-24hr에 근거하였을 때 1일 10 mg으로 투여 시 사람에 대한 노출의 10배)를 투여한 랫트 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 “(”
- 일반적인 태자 골격이상 사건
- 늑골 추가형성 사건
- 경추 중심부 골화부전 사건
- 늑골 축소 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘늑골 추가형성’	과잉늑골	KCD Q76.6 늑골의 기타 선천기형 · Q76.5 경부늑골의 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브 1000 mg/kg/day(총 에제티미브의 AUC0-24hr에 근거하였을 때 1일 10 mg으로 투여시 사람에 대한 노출의 150배)를 투여한 토끼 환자군

무슨 일

늑골 추가형성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘태반을 통과’ → 태반	태반		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 임신한 랫트 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

반복투여 시술

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

태반을 통과 사건

금기금기모든 HMG-CoA 환원효소 억제제 및 페노피브레이트는 임부 및 수유부에 대한 투여가 금지되어 있다. 해야 할 일에제티미브를 출산 가능성이 있는 여성에게 HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 페노피브레이트와 함께 투여할 때에는, 해당 HMG-CoA 환원효소 억제제 또는 페노피브레이트의 제품설명서를 참조한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 HMG-CoA 환원효소 억제제’ → HMG-CoA 환원효소 억제제	스타틴 소인		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트’	페노피브레이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “및”
- 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제 약
- 페노피브레이트 약

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘제품설명서’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘출산 가능성이 있는 여성’ → 여성	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘HMG-CoA 환원효소 억제제’	스타틴 소인	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트와 함께 투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘HMG-CoA 환원효소 억제제’	스타틴 소인	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트’	페노피브레이트	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 해당 시술
- OR 하나라도
  - HMG-CoA 환원효소 억제제 약
  - 페노피브레이트 약
- 제품설명서 시술

누구에게

출산 가능성이 있는 여성 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- HMG-CoA 환원효소 억제제 약
- 페노피브레이트와 함께 투여 약

농도 · 효과가 바뀜기관형성기의 랫트 및 토끼를 대상으로 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴계 약물)를 병용투여한 반복투여시험에서는 에제티미브 및 HMG-CoA 환원효소 억제제에 대한 노출 정도가 높았다. 일어남 · 보고됨단독투여에 비해 병용투여시 보다 낮은 용량에서 생식능 이상이 나타났다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘기관형성기의 랫트’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘노출 정도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴계 약물)를 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴계 약물)를 병용투여’ → HMG-CoA 환원효소 억제제	스타틴 소인	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브’	에제티미브	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘HMG-CoA 환원효소 억제제’	스타틴 소인	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 기관형성기의 랫트 환자군
- 토끼 환자군

무엇이

에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴계 약물)를 병용투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 에제티미브 약
  - HMG-CoA 환원효소 억제제 약
- 노출 정도 검사

근거

반복투여시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식능 이상’	생식능 이상		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두
- 병용투여 시술
- CMP 수치 비교 < 단독투여 “낮은”
  - 용량 용량

무슨 일

생식능 이상 사건

일어남 · 보고됨동물실험(랫트)에서 에제티미브는 유즙으로 분비되었다. 빈도 · 비율랫트를 대상으로 한 실험에서 수유 중인 새끼의 총 에제티미브에 대한 노출은 모체 혈장에서 관찰되는 값의 절반에 이르렀다. 알려지지 않음에제티미브가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 유익성 판단금기따라서 에제티미브로 인한 잠재적 유익성없음이 유아에 대한 잠재적 위험성을 상회하지 아님않는 한 에제티미브를 수유부에게 투여해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘유즙으로 분비’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

유즙으로 분비 사건

근거

동물실험(랫트) 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘총 에제티미브에 대한 노출’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

수유 중인 새끼 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 모체 혈장에서 관찰되는 값의 절반 “절반”
- 총 에제티미브에 대한 노출 검사

근거

랫트를 대상으로 한 실험 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브가 사람의 모유로 분비되는지 여부’ → 에제티미브가 사람의 모유로 분비되는지	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

에제티미브가 사람의 모유로 분비되는지 여부 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘에제티미브’	에제티미브	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브’	에제티미브	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

에제티미브 약

누구에게

수유부 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “않”
- CMP 수치 비교 > 유아에 대한 잠재적 위험성 “상회”
  - 잠재적 유익성 상태 · 질환
    - 이유
      - 에제티미브 약

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

소아

소아에 대한 투여

피함 · 권장 안 함권장 안 함이 약은 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여가 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

소아 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- AND 모두 “및”
  안전성 사건
  유효성 사건

○

로수바스타틴

확립 안 됨로수바스타틴을 복용한 만10~17세의 소아환자에서 Tanner staging에 의한 이차 성징 및 선형 성장(키), 체중, BMI(body mass index)의 평가는 1년으로 제한적이다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘이차 성징’	이차 성징		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘선형 성장’	키 성장 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘BMI’	체질량 지수		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 10세 “10~17”
  - 소아환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 17세 “10~17”
  - 소아환자 환자군

기간 · 한도

1년 기간

무엇이

로수바스타틴 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 이차 성징 사건
- 선형 성장 사건
- 체중 사건
- BMI 검사

○

에제티미브

일어남 · 보고됨에제티미브의 안전성과 유효성을 평가하기 위해, 이형접합 가족형 및 비가족형 고콜레스테롤혈증을 가지고 있는 소아(6~10세) 환자를 대상으로 한 임상시험을 12주 동안 실시하였다. 일어남 · 보고됨에제티미브를 소아 환자에게 투여하였을 때의 이상반응 프로파일과 성인 환자에게 투여하였을 때의 이상반응 프로파일이 유사하였다. 보이지 않음이 임상시험에서 소아에서의 발육없음 또는 성적성숙없음에 대한 영향없음은 발견되지 않았다. 확립 안 됨그러나 소아 환자에게 에제티미브를 12주 이상 투여한 연구는 없다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘한’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이형접합 가족형’ → 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증	이형 접합 가족성 고콜레스테롤 혈증	KCD E78.00 가족성 고콜레스테롤혈증 · E78.0 순수 고콜레스테롤혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘비가족형 고콜레스테롤혈증’	비가족형 고콜레스테롤혈증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 이형접합 가족형 상태 · 질환
- 비가족형 고콜레스테롤혈증을 가지고 있는 소아(6~10세) 환자 환자군

기간 · 한도

을 기간

목적

안전성과 유효성을 평가 행위

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

한 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘이상반응 프로파일’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브’	에제티미브	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아 환자’ → 소아	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘성인 환자’ → 성인	Adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 소아 환자 환자군
- 성인 환자 환자군

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

이상반응 프로파일 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘성적성숙’	성적 성숙	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `86571001` \|성적 성숙\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

소아 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 발육 사건
  - 성적성숙 사건
- 영향 사건

근거

이 임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자 환자군

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 12주 “12주 이상”
- 12주 기간

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

연구 시술

고령자

고령자에 대한 투여

신중 · 상의신중 · 주의고령(만 65세 이상)은 근육병증에 걸리기 쉬운 요인 중 하나이므로 이 약을 고령자에게 투여 시 주의를 기울여야 한다. 해야 할 일 (부정)고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령’	고령자		자세히 환자군 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘근육병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

고령자 환자군

이유

위험이 커짐문장에서확실성 확립
무엇이
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  고령 환자군
무슨 일
- 근육병증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

고령자 환자군

일반적 주의

근육병증/횡문근융해

신중 · 상의신중 · 주의근육병증/횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자(‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’항 참조)의 경우, 투여를 시작하기 전에 CPK 수치를 측정하여 신중히 투여해야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사이러한 환자들에서 치료의 위해성은 유익성과 함께 고려되어야 하며 임상적 모니터링이 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육병증/횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자’ → 요인	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CPK 수치를 측정’ → CPK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

CPK 수치를 측정 검사

누구에게

근육병증/횡문근융해에 걸리기 쉬운 요인을 가진 환자 환자군

투여를 시작 행위

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 모니터링’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

치료의 위해성은 유익성과 함께 고려 행위

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

관찰 · 검사문장에서

무엇을

임상적 모니터링 시술

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

관찰 · 검사 (부정)격렬한 운동 후 또는 CPK 상승을 일으킬 수 있는 다른 잠재요인이 있는 경우에는 CPK 수치 해석이 어려우므로 CPK를 측정하지 않는다. 관찰 · 검사관찰 · 검사CPK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가하였다면, 결과 확인을 위해 5~7일 후에 이를 다시 측정해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘격렬한 운동’	격렬한 운동 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘격렬한’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘CPK 상승을 일으킬 수 있는 다른 잠재요인이 있는’ → CPK 상승 → CPK 증가	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CPK 수치 해석이 어려우’ → CPK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘CPK를 측정’ → CPK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사 (부정)문장에서

무엇을

CPK를 측정 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 격렬한 운동 상태 · 질환
- CPK 상승을 일으킬 수 있는 다른 잠재요인이 있는 상태 · 질환

이유

CPK 수치 해석이 어려우 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘결과 확인’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘CPK 수치’	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

이를 다시 측정 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 5배 “5배를 초과”
- CPK 수치 검사

이후

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 5 “5~7”
  - 일 기간
- CMP 수치 비교 <= 7 “5~7”
  - 일 기간

목적

결과 확인 상태 · 질환

금기금기5~7일 후에도 CPK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가하였다면, 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CPK 수치’ → CPK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

으로 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 5배 “5배를 초과”
- CPK 수치 검사

이후

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 5 “5~7”
  - 일 기간
- CMP 수치 비교 <= 7 “5~7”
  - 일 기간

환자에게 알림해야 할 일해야 할 일이 약의 투여를 시작할 때 환자에게 근육병증에 대한 위험성을 알려주어야 하며 이 약 투여 중에 권태 혹은 열을 동반한 근육통, 근경련, 근육허약이 나타나는 경우, 이를 즉시 의사에게 보고하도록 환자에게 교육해야 한다. 중지관찰 · 검사해야 할 일또한 이러한 증상이 발생하는 경우에는 CPK 수치를 측정해야 하며 CPK 수치가 현저하게 증가한다면(정상상한치의 5배 초과) 이 약의 투여를 중단해야 한다. 중지해야 할 일CPK 수치가 정상상한치의 5배 이하더라도 근육 증상이 중증이고 일상의 불편함이 초래된다면 이 약의 투여를 중단해야한다. 투여 조절용법관찰 · 검사증상이 개선되고 CPK 수치가 정상으로 회복되어 이 약을 재투여하거나 또는 다른 스타틴계 약물 함유제제를 투여하는 경우, 환자를 면밀히 모니터링 하면서 최저 용량으로 투여한다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘권태 혹은 열을 동반한 근육통’ → 열	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근육병증에 대한 위험성’ → 근육병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘권태 혹은 열을 동반한 근육통’ → 근육통	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘권태 혹은 열을 동반한 근육통’ → 권태	권태감	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근경련’	근육 경련	KCD R25.2 경련 및 연축	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근육허약’	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

근육병증에 대한 위험성 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

투여를 시작 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 의사에게 보고 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “,”
- 권태 혹은 열을 동반한 근육통 상태 · 질환
- 근경련 상태 · 질환
- 근육허약 상태 · 질환

기간 · 한도

투여 중 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CPK 수치’ → CPK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CPK 수치’ → CPK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

CPK 수치 검사

어떤 경우

이러한 증상이 발생 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 5배 “5배 초과”
- CPK 수치 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘일상의 불편함이 초래’ → 일상의 불편함	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CPK 수치’ → CPK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘근육 증상이 중증’ → 근육 증상	근육 증상	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

AND 모두 “이고”
- ANY 여부 무관 “라도”
  - CMP 수치 비교 <= 5배 “5배 이하”
    - CPK 수치 검사
- 근육 증상이 중증 상태 · 질환
- 일상의 불편함이 초래 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘CPK 수치가 정상으로 회복’ → CPK	Creatine kinase measurement	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CPK 수치가 정상으로 회복’ → CPK	Creatine kinase measurement	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 스타틴계 약물 함유제제를 투여’ → 스타틴계	스타틴 소인	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 스타틴계 약물 함유제제를 투여’ → 스타틴계	스타틴 소인	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

최저 용량 용량

어떤 경우

AND 모두 “되고”
- 증상이 개선 상태 · 질환
- CPK 수치가 정상으로 회복 검사
- OR 하나라도 “하거나”
  - 이 약을 재투여 행위
  - 다른 스타틴계 약물 함유제제를 투여 행위

관찰 · 검사문장에서

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두 “되고”
- 증상이 개선 상태 · 질환
- CPK 수치가 정상으로 회복 검사
- OR 하나라도 “하거나”
  - 이 약을 재투여 행위
  - 다른 스타틴계 약물 함유제제를 투여 행위

○

로수바스타틴

일어남 · 보고됨다른 스타틴계 약물과 마찬가지로 골격근에 대한 효과, 예를 들면, 근육통 및 근병증, 드물게 횡문근융해증이 로수바스타틴을 투여받은 환자에서 보고되었다. 일어남 · 보고됨로수바스타틴을 포함하여 스타틴계 약물을 복용 중이거나 중단한 환자에서, 면역매개성괴사성근병증이 보고되었다. 뜻 풀이일어남 · 보고됨면역매개성 근병증은 임상적 특징으로 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가를 나타내며, 투여중지 이후에도 그 증상이 지속된다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘골격근에 대한 효과’ → 골격근	뼈대근육		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴을 투여받은 환자’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

로수바스타틴을 투여받은 환자 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예를 들”
- 골격근에 대한 효과 사건
- 근육통 사건
- 근병증 사건
- 횡문근융해증 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중단한 환자’ → 중단한	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘스타틴계 약물’ → 스타틴계	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘면역매개성괴사성근병증’	자가면역 괴사성 근육병증	KCD G72.4 달리 분류되지 않은 염증성 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “이거나”
- 복용 중 상태 · 질환
- 중단한 환자 상태 · 질환

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 스타틴계 약물 약
- 로수바스타틴 약

무슨 일

면역매개성괴사성근병증 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상이 지속’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘면역매개성 근병증’	자가면역 근육병증	KCD G72.4 달리 분류되지 않은 염증성 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘면역매개성 근병증’	자가면역 근육병증	KCD G72.4 달리 분류되지 않은 염증성 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘근위근 약화’	근위근 약화	KCD M62.89 근육의 기타 명시된 장애, 상세불명 부분 · M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈중 CPK의 증가’	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

면역매개성 근병증 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 근위근 약화 사건
- 혈중 CPK의 증가 검사

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

이후

투여중지 행위

무엇이

면역매개성 근병증 상태 · 질환

무슨 일

증상이 지속 사건

보이지 않음임상시험에서 로수바스타틴과 다른 약을 병용 투여한 소수의 환자에서 골격근없음에 대한 효과가 증가된 증거는 없다. 위험이 커짐그러나 다른 스타틴계 약물의 경우, 피브린산 유도체(겜피브로질 포함), 사이크로스포린, 니코틴산, azole계 항진균제, protease 저해제, macrolide 항생제 등을 함께 투여받은 환자에서 근염과 근병증의 빈도가 증가했다. 위험이 커짐겜피브로질은스타틴계 약물과 병용시 근병증의 위험을 증가시킨다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서 로수바스타틴과 겜피브로질의 병용은 추천되지 않는다. 유익성 판단해야 할 일로수바스타틴을 피브레이트나 니아신과 병용투여시 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가하여야 한다. 금기금기피브레이트 계열 약물과 병용투여할 때 로수바스타틴 40밀리그램 용량은 금기이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴과 다른 약을 병용 투여한 소수의 환자’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘골격근에 대한 효과가 증가’ → 골격근	뼈대근육		자세히 body_site 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `127954009` \|뼈대근육\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

로수바스타틴과 다른 약을 병용 투여한 소수의 환자 환자군

무슨 일

골격근에 대한 효과가 증가 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 스타틴계 약물’ → 스타틴계	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘피브린산 유도체’	피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘겜피브로질’	겜피브로질		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이크로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘니코틴산’	니코틴산		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘azole계 항진균제’	azole계 항진균제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘protease 저해제’	단백질 분해효소 억제물질		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘macrolide 항생제 등을 함께 투여받은 환자’ → macrolide 항생제	마크로라이드계 항생제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘근염’	근염	KCD M60 근염 · M60.9 상세불명의 근염 · M60.8 기타 근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “,”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 피브린산 유도체 약
  - 겜피브로질 약
- 사이크로스포린 약
- 니코틴산 약
- azole계 항진균제 약
- protease 저해제 약
- macrolide 항생제 등을 함께 투여받은 환자 약

무엇이

다른 스타틴계 약물 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 근염 사건
  - 근병증 사건
- 빈도 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘겜피브로질’	겜피브로질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘겜피브로질은 스타틴계 약물과 병용’ → 겜피브로질	겜피브로질		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘겜피브로질은 스타틴계 약물과 병용’ → 스타틴계 약물	스타틴 소인		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

어떤 경우

겜피브로질은 스타틴계 약물과 병용 상태 · 질환

무엇이

겜피브로질 약

무슨 일

근병증 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴과 겜피브로질의 병용’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘로수바스타틴과 겜피브로질의 병용’ → 겜피브로질	겜피브로질		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

로수바스타틴과 겜피브로질의 병용 행위

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴을 피브레이트’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘니아신과 병용투여’ → 니아신	니코틴산		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 유익성 행위
- 위험성을 주의 깊게 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “나”
- 로수바스타틴을 피브레이트 상태 · 질환
- 니아신과 병용투여 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브레이트 계열 약물과 병용투여’ → 피브레이트 계열 약물	피브레이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘로수바스타틴 40밀리그램 용량’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

로수바스타틴 40밀리그램 용량 용량

어떤 경우

피브레이트 계열 약물과 병용투여 상태 · 질환

○

에제티미브

위험이 커짐근골격 독성의 위험성은 고용량 스타틴계 약물과의 병용투여, 고령자(만 65세 이상), 갑상선기능저하증, 신장애, 투여하는 스타틴계 약물의 종류, 다른 약물과의 병용투여와 같은 요인이 있는 경우 증가한다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘요인’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘근골격 독성’	근골격 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘고용량 스타틴계 약물과의 병용투여’ → 스타틴계 약물	스타틴 소인		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘고용량’ dose_context = high_dose
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘갑상선기능저하증’	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘투여하는 스타틴계 약물의 종류’ → 스타틴계 약물	스타틴 소인		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 요인 상태 · 질환
- 고용량 스타틴계 약물과의 병용투여 행위
- CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
  - 고령자 환자군
- 갑상선기능저하증 상태 · 질환
- 신장애 상태 · 질환
- 투여하는 스타틴계 약물의 종류 약
- 다른 약물과의 병용투여 행위

무슨 일

근골격 독성 사건

일어남 · 보고됨에제티미브는 시판 후 근육병증 및 횡문근융해가 보고되었다. 일어남 · 보고됨횡문근융해가 발생한 대부분의 환자는 에제티미브 투여 전에 스타틴계 약물을 복용하고 있었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨그러나 에제티미브 단독 투여 시에도 횡문근융해가 보고되었고 에제티미브와 피브릭산 유도체와 같은 횡문근융해의 위험성을 증가시키는 약물과의 병용투여 시에도 횡문근융해가 보고되었다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘근육병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근융해’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 근육병증 사건
- 횡문근융해 사건

근거

시판 후 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘횡문근융해가 발생한 대부분의 환자’ → 횡문근융해	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브 투여’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘스타틴계 약물을 복용’ → 스타틴계	스타틴 소인		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

횡문근융해가 발생한 대부분의 환자 환자군

에제티미브 투여 행위

무슨 일

스타틴계 약물을 복용 행위

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브와 피브릭산 유도체와 같은 횡문근융해의 위험성을 증가시키는 약물과의 병용투여’ → 약물과의 병용투여	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘에제티미브 단독 투여’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근융해’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘에제티미브와 피브릭산 유도체와 같은 횡문근융해의 위험성을 증가시키는 약물과의 병용투여’ → 횡문근융해	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근융해’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

에제티미브 단독 투여 상태 · 질환

무슨 일

횡문근융해 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

에제티미브와 피브릭산 유도체와 같은 횡문근융해의 위험성을 증가시키는 약물과의 병용투여 상태 · 질환

무슨 일

횡문근융해 사건

중지해야 할 일에제티미브와 페노피브레이트 병용투여 시 근육병증이 진단되거나 의심되는 경우 즉시 에제티미브와 페노피브레이트의 투여를 중지해야 한다. 뜻 풀이근육 증상과 함께 CPK 수치가 정상 상한치의 10배 이상 상승하는 경우를 근육병증으로 볼 수 있다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘의심되’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브와 페노피브레이트 병용투여’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브와 페노피브레이트 병용투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근육병증이 진단’ → 근육병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트’	페노피브레이트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 에제티미브 약
- 페노피브레이트 약

어떤 경우

AND 모두
- 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여 약
- OR 하나라도 “되거나”
  - 근육병증이 진단 상태 · 질환
  - 의심되 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육 증상’	근육 증상	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘CPK 수치’ → CPK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘근육병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 가능

어떤 경우

AND 모두 “함께”
- 근육 증상 사건
- CMP 수치 비교 >= 10배(정상 상한치) “10배 이상”
  - CPK 수치 검사

무슨 일

근육병증 사건

간 효소

관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여 시작 전에 간 효소 검사를 실시해야하고 임상적으로 간 손상의 징후 또는 증상이 나타나는 환자의 경우, 간기능 검사를 반복해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사트랜스아미나제가 상승한 환자들의 경우, 이상 증상이 개선될 때까지 모니터링 해야한다. 중지해야 할 일해야 할 일트랜스아미나제가 정상상한치의 3배 이상 지속적으로 증가하는 경우, 이 약의 용량을 감량하거나 투여를 중단할 것을 권장한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소 검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임상적으로 간 손상의 징후’ → 간 손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간 효소 검사 행위

투여 시작 기간

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간기능 검사 행위

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임상적으로 간 손상의 징후 상태 · 질환
- 증상이 나타나는 환자 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘트랜스아미나제가 상승한 환자들’ → 트랜스아미나제	Measurement of aminotransferase		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

트랜스아미나제가 상승한 환자들 상태 · 질환

기간 · 한도

이상 증상이 개선될 때 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘트랜스아미나제’	Measurement of aminotransferase		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘트랜스아미나제’	Measurement of aminotransferase		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 3배 “3배 이상”
- 트랜스아미나제 검사

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 3배 “3배 이상”
- 트랜스아미나제 검사

일어남 · 보고됨로수바바스타틴을 포함하여 스타틴계 약물을 복용한 환자에서의 시판 후 조사 결과, 치명적 그리고 비치명적 간부전이 드물게 보고되었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘스타틴계 약물을 복용한 환자’ → 스타틴계	스타틴 소인		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘치명적’ → 치명적 간부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`
‘치명적 그리고 비치명적 간부전’ → 간부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘비치명적’ severity = 비치명적 · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 스타틴계 약물을 복용한 환자 환자군
- 로수바바스타틴 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “그리고”
  - 치명적 상태 · 질환
  - 비치명적 상태 · 질환
- 간부전 사건

근거

시판 후 조사 결과 시술

중지해야 할 일이 약으로 치료하는 동안 임상적 증상과 함께 중증의 간 손상 그리고/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달이 발생한 경우, 즉시 이 약의 치료를 중단한다. 금기금기다른 병인없음이 확인되아님지 않을 경우, 이 약을 재투여하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 증상과 함께 중증의 간 손상’ → 간 손상 → 중증 간 손상	간 손상	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘고빌리루빈혈증’	고빌리루빈 혈증	KCD R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · E80 포르피린 및 빌리루빈 대사장애 · R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘황달’	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 이 약의 치료 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “그리고/또는”
- 임상적 증상과 함께 중증의 간 손상 상태 · 질환
- 고빌리루빈혈증 상태 · 질환
- 황달 상태 · 질환

기간 · 한도

이 약으로 치료 기간

신중 · 상의신중 · 주의이 약을 알코올 과다 복용 환자 그리고/또는 간질환병력의 병력이 있는 환자에게 투여 시 주의해야 한다. 금기금기활성 간질환 또는 원인이 밝혀지지 않는 혈청 트랜스아미나제의 지속적 상승이 있는 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다. (‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘알코올 과다 복용 환자’ → 알코올 과다 복용	과도한 알코올 섭취	KCD Z72.1 알코올사용에 관련된 문제	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간질환의 병력이 있는 환자’ → 간질환	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `235856003` \|간 질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “그리고/또는”
- 알코올 과다 복용 환자 환자군
- 간질환의 병력이 있는 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘활성 간질환’	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course
‘원인이 밝혀지지 않는 혈청 트랜스아미나제의 지속적 상승’ → 혈청 트랜스아미나제의 지속적 상승	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 활성 간질환 상태 · 질환
- 원인이 밝혀지지 않는 혈청 트랜스아미나제의 지속적 상승 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

○

에제티미브

빈도 · 비율빈도 · 비율대조임상시험에서 간 아미노전이효소 수치의 지속적 상승(정상상한치의 3배 이상)에 대한 발생률은 에제티미브군(0.5%)과 위약군(0.3%)에서 유사하였다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘간 아미노전이효소 수치의 지속적 상승’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간 아미노전이효소 수치의 지속적 상승’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브군’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브군 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3배 “3배 이상”
  - 간 아미노전이효소 수치의 지속적 상승 검사
- CMP 수치 비교 = 0.5% “(0.5%)”
  - 발생률 사건

근거

대조임상시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

위약군 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3배 “3배 이상”
  - 간 아미노전이효소 수치의 지속적 상승 검사
- CMP 수치 비교 = 0.3% “(0.3%)”
  - 발생률 사건

근거

대조임상시험 시술

빈도 · 비율에제티미브와 스타틴계 약물의 병용 투여에 대한 대조임상시험에서 간 아미노전이효소 수치의 연속적 상승(정상상한치의 3배 이상)에 대한 발생률은 에제티미브와 스타틴계 약물 병용 투여군에서 0.6%였다. 보이지 않음관련 있음 (부정)일어남 · 보고됨이러한 아미노전이효소의 상승은 일반적으로 증상없음이 나타나지 않았고, 쓸개즙 정체와 관련이 없었으며 투여를 중단한 후 또는 투여 지속 시에도 기저치로 회복되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 아미노전이효소 수치의 연속적 상승(정상상한치의 3배 이상’ → 간 아미노전이효소 수치의 연속적 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브와 스타틴계 약물 병용 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.6% “0.6%”
- 간 아미노전이효소 수치의 연속적 상승(정상상한치의 3배 이상 사건

근거

에제티미브와 스타틴계 약물의 병용 투여에 대한 대조임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기저치로 회복’ → 기저치	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아미노전이효소의 상승’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘쓸개즙 정체’	담즙 정체	KCD K83.1 담관의 폐쇄 · K83.8 담도의 기타 명시된 질환 · K83.9 담도의 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

아미노전이효소의 상승 검사

무슨 일

증상 사건

관련 있음 (부정)문장에서확실성 관찰

무슨 일

쓸개즙 정체 상태 · 질환

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 투여를 중단 행위
- 투여 지속 행위

무슨 일

기저치로 회복 사건

내분비계 기능

일어남 · 보고됨로수바스타틴을 포함한 스타틴계 약물을 투여한 환자에서 HbA1c 및 공복 혈당수치의 증가가 보고되었다. 도움 됨그러나 스타틴 투여로 인한 혈관성 위험 감소의 유익성이 고혈당의 위험성을 상회한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘스타틴계 약물을 투여한 환자’ → 스타틴계	스타틴 소인		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘HbA1c’ → HbA1c 증가	HbA1C 증가	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘공복 혈당수치’ → 공복 혈당수치 증가	공복 혈당 증가 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 스타틴계 약물을 투여한 환자 환자군
- 로수바스타틴 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - HbA1c 검사
  - 공복 혈당수치 검사
- 증가 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈관성 위험 감소의 유익성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘스타틴 투여’ → 스타틴	스타틴 소인		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

CMP 수치 비교 > 고혈당의 위험성 “상회”
- 혈관성 위험 감소의 유익성 사건
  - 이유
    - 스타틴 투여 약

간질성 폐질환

일어남 · 보고됨일부 스타틴계 약물에서 특히 장기 투여 시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있다. 일어날 수 있음발현되는 증상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있다. 중지해야 할 일환자가 간질성 폐질환의심으로 의심되는 경우에는 스타틴계 약물의 치료를 중단해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘일부 스타틴계 약물’ → 스타틴계	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘간질성 폐질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

장기 투여 행위

무엇이

일부 스타틴계 약물 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 이례적인 사례 사건
- 간질성 폐질환 사건

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘발현되는 증상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘일반적인 건강의 악화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘비생산성 기침’	마른기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘체중감소’	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 발현되는 증상 사건
- 호흡곤란 사건
- 비생산성 기침 사건
- INCLUDES 포함
  - 일반적인 건강의 악화 사건
  - 피로 사건
  - 체중감소 사건
  - 발열 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐질환으로 의심되는 경우’ → 간질성 폐질환	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘의심되는 경우’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `233703007` \|간질성 폐 질환\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘스타틴계 약물’	스타틴 소인		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

스타틴계 약물 약

어떤 경우

간질성 폐질환으로 의심되는 경우 상태 · 질환

당뇨

일어날 수 있음스타틴계 약물이 향후 당뇨병이 발생할 위험성이 높은 몇몇 환자들에게서 적절한 당뇨병 치료를 요하는 과혈당증을 유발할 수 있다는 몇 가지 증거가 제시되었다. 유익성 판단해야 할 일그러나 스타틴계 약물의 혈관성 위험 감소 효과는 이러한 위험성을 상회하므로 스타틴없음 치료 중단의 사유가 될 수 아님없다. 관찰 · 검사관찰 · 검사위험성이 있는 환자(공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, 중성지방수치 상승, 고혈압)들은 진료지침에 따라 임상적 모니터링 및 실험실적 수치 모니터링 모두 실시해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴계 약물’ → 스타틴계	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘향후 당뇨병이 발생할 위험성이 높은 몇몇 환자들’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 보고
‘적절한 당뇨병 치료를 요하는 과혈당증’ → 과혈당증	고혈당	KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 보고

누구에게

향후 당뇨병이 발생할 위험성이 높은 몇몇 환자들 환자군

무엇이

스타틴계 약물 약

무슨 일

적절한 당뇨병 치료를 요하는 과혈당증 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴계 약물의 혈관성 위험 감소 효과’ → 스타틴계	스타틴 소인		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘스타틴 치료 중단’ → 스타틴	스타틴 소인		자세히 약 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372912004` \|스타틴 소인\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “없다”
- 스타틴 치료 중단 행위

이유

CMP 수치 비교 > 이러한 위험성 “상회”
- 스타틴계 약물의 혈관성 위험 감소 효과 상태 · 질환

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘진료지침’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘임상적 모니터링’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘공복혈당’	공복 혈당 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘공복혈당’	공복 혈당 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘BMI’	체질량 지수		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중성지방수치 상승’	고중성 지방 혈증	KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 임상적 모니터링 시술
- 실험실적 수치 모니터링 시술

누구에게

INCLUDES 포함
- 위험성이 있는 환자 환자군
- CMP 수치 비교 >= 5.6mmol/L “5.6~6.9”
  - 공복혈당 검사
- CMP 수치 비교 <= 6.9mmol/L “5.6~6.9”
  - 공복혈당 검사
- CMP 수치 비교 > 30kg/m2 “>30”
  - BMI 검사
- 중성지방수치 상승 검사
- 고혈압 상태 · 질환

판단 기준

진료지침 시술

다른 약물과의 병용투여

(1)

관찰 · 검사관찰 · 검사항응고제 : 와파린, 다른 쿠마린계 항응고제, 플루인디온을 투여하는 환자에게 이 약을 추가하는 경우, INR을 적절히 모니터링해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사또한 쿠마린계 항응고제를 투여 중인 환자에게 이 약을 투여하는 경우, 투여 전에 프로트롬빈시간을 측정해야하고 치료 초기에도 충분히 자주 측정하여 프로트롬빈시간없음이 유의하게 변하아님지 않음을 확인해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사안정적인 프로트롬빈시간이 확립되면 주기적으로 모니터링할 수 있다. 해야 할 일이 약의 용량을 변경하거나 투여를 중단하는 경우, 위와 동일한 과정을 반복해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘항응고제’	항응고제	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘와파린’	와파린	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 쿠마린계 항응고제’ → 쿠마린계 항응고제	쿠마린계 항응고제	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘플루인디온’	플루인디온	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘INR’	국제 표준화 비율	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INR 검사

어떤 경우

AND 모두
- INCLUDES 포함 “:”
  - 항응고제 약
  - 와파린 약
  - 다른 쿠마린계 항응고제 약
  - 플루인디온 약
- 추가 행위

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘이 약을 투여’ → 약을	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약을 투여’ → 약을	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘쿠마린계 항응고제를 투여 중인 환자’ → 쿠마린계 항응고제	쿠마린계 항응고제	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘쿠마린계 항응고제를 투여 중인 환자’ → 쿠마린계 항응고제	쿠마린계 항응고제	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘프로트롬빈시간’	프로트롬빈 시간	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘프로트롬빈시간’	프로트롬빈 시간	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘프로트롬빈시간이 유의하게 변하’ → 프로트롬빈시간	프로트롬빈 시간	자세히 검사 역할 목적 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `396451008` \|프로트롬빈 시간\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

프로트롬빈시간 검사

누구에게

쿠마린계 항응고제를 투여 중인 환자 환자군

어떤 경우

이 약을 투여 상태 · 질환

투여 행위

관찰 · 검사문장에서

무엇을

프로트롬빈시간 검사

누구에게

쿠마린계 항응고제를 투여 중인 환자 환자군

어떤 경우

이 약을 투여 상태 · 질환

기간 · 한도

치료 초기 기간

목적

NOT 아님 “지 않”
- 프로트롬빈시간이 유의하게 변하 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안정적인 프로트롬빈시간이 확립’ → 프로트롬빈시간	프로트롬빈 시간		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

주기적으로 모니터링 행위

어떤 경우

안정적인 프로트롬빈시간이 확립 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘용량을 변경’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

위와 동일한 과정 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 용량을 변경 상태 · 질환
- 투여를 중단 상태 · 질환

(2)

일어날 수 있음피브레이트계 약물: 피브레이트계 약물은 담즙으로의 콜레스테롤 배출을 증가시켜 담석증을 유발할 수 있다. 관찰 · 검사해야 할 일해야 할 일이 약과 피브레이트계 약물을 병용투여하는 환자에서 담석증이 의심되는 경우 담낭 조사를 실시해야하며 지질 저하의 대체 요법이 고려되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘담즙으로의 콜레스테롤 배출’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘피브레이트계 약물’	피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘담석증’	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무슨 일
- 담즙으로의 콜레스테롤 배출 검사

무엇이

피브레이트계 약물 약

무슨 일

담석증 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 피브레이트계 약물을 병용투여하는 환자’ → 피브레이트계 약물	피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약과 피브레이트계 약물을 병용투여하는 환자’ → 피브레이트계 약물	피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘담석증이 의심되’ → 담석증	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘담석증이 의심되’ → 담석증	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘담낭 조사’ → 담낭	담낭		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

담낭 조사 시술

누구에게

이 약과 피브레이트계 약물을 병용투여하는 환자 환자군

어떤 경우

담석증이 의심되 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

지질 저하의 대체 요법 행위

누구에게

이 약과 피브레이트계 약물을 병용투여하는 환자 환자군

어떤 경우

담석증이 의심되 상태 · 질환

(3)

투여 조절용법담즙산 결합 수지: 이 약은 담즙산 결합수지 투여 2시간 이전 혹은 투여 후 4시간 이후에 투여해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘담즙산 결합수지 투여’ → 담즙산 결합수지	담즙산 결합수지		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “혹은”
- CMP 수치 비교 >= 2시간 “이전”
  - 담즙산 결합수지 투여 약
- CMP 수치 비교 >= 4시간 “이후”
  - 투여 후 행위

(4)

피함 · 권장 안 함권장 안 함푸시딘산 : 시판 후 사용경험에서 로수바스타틴과 푸시딘산을 병용했을 때 횡문근융해증을 포함하여 근육 관련 이상반응들이 보고되었으므로, 로수바스타틴과 푸시딘산의 병용은 권장되지 않는다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 사용경험’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴과 푸시딘산을 병용’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴과 푸시딘산을 병용’ → 푸시딘산	푸시딘산		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육 관련 이상반응들’ → 근육 관련 이상반응	근육 관련 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴과 푸시딘산의 병용’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘로수바스타틴과 푸시딘산의 병용’ → 푸시딘산	푸시딘산		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

로수바스타틴과 푸시딘산의 병용 약

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무엇이
- 로수바스타틴과 푸시딘산을 병용 약
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  근육 관련 이상반응들 사건
  횡문근융해증 사건
근거
- 시판 후 사용경험 시술

(5)

신중 · 상의뜻 풀이신중 · 주의로수바스타틴은 간 흡수 약물수송체 OATP1B1과 유출수송체 BCRP 등 일부 수송체 단백질의 기질이 되며, 이 수송체 단백질의 저해제와 이 약을 병용하는 경우 이 약의 혈중 농도가 증가하여 근병증의 위험을 높일 수 있으므로 주의한다(6. 약물상호작용 항 참조).

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 수송체 단백질의 저해제와 이 약을 병용’ → 수송체 단백질의 저해제와	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘간 흡수 약물수송체 OATP1B1’ → OATP1B1	OATP1B1 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유출수송체 BCRP’ → BCRP	BCRP 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘일부 수송체 단백질’ → 수송체 단백질	운반 단백질		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈중 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘근병증의 위험’ → 근병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

로수바스타틴 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 일부 수송체 단백질 검사
- 간 흡수 약물수송체 OATP1B1 검사
- 유출수송체 BCRP 검사

신중 · 주의문장에서

무엇을

이 수송체 단백질의 저해제와 이 약을 병용 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 혈중 농도 검사
그다음위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
근병증의 위험 사건

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

관련 있음유전적 다형성 : SLCO1B1 c.521TT 및 ABCG2 c.421CC와 비교하여 SLCO1B1(OATP1B1) c. 521CC 또는 ABCG2(BCRP) c.421AA의 유전형이 로수바스타틴의 노출 (AUC) 증가와 관련있는 것으로 보고되었다. 투여 조절확립 안 됨해야 할 일유전적다형성에 따른 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되지는 않았으나, 환자의 치료반응 및 내약성에 따라 용량을 조절할 필요가 있다.

개념 임상 6 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘SLCO1B1 c.521TT’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘ABCG2 c.421CC’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘SLCO1B1(OATP1B1) c. 521CC’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘ABCG2(BCRP) c.421AA’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘유전형’	Gene type	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴의 노출 (AUC) 증가’ → 로수바스타틴	로수바스타틴	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 보고

어떤 경우

AND 모두 “및”
- SLCO1B1 c.521TT 검사
- ABCG2 c.421CC 검사

무엇이

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - SLCO1B1(OATP1B1) c. 521CC 검사
  - ABCG2(BCRP) c.421AA 검사
- 유전형 검사

무슨 일

로수바스타틴의 노출 (AUC) 증가 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전적다형성’	유전적다형성		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘유전적’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`
‘치료반응’ → 환자의 치료반응	치료 반응		자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

유전적다형성 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 환자 상태 · 질환
- AND 모두
  - 치료반응 상태 · 질환
  - 내약성 상태 · 질환

가임여성

환자에게 알림해야 할 일가임여성은 이 약을 투여하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 피임법 행위

누구에게

가임여성 환자군

기간 · 한도

이 약을 투여하는 동안 기간

확립 안 됨해야 할 일운전 및 기계조작에 미치는 영향: 운전 및 기계조작에 미치는 영향에 관하여 연구된 바가 없으나, 이 약을 투여중인 환자에서 어지러움이 나타날 수 있음을 고려해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 운전 행위
  - 기계조작 행위
- 영향 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

어지러움 사건

누구에게

이 약을 투여중인 환자 환자군

10)

일어남 · 보고됨중증피부이상반응 : 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고되었다. 관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사처방 시 환자에게 중증 피부반응에 대한 증상 및 징후에 대해 조언하고 면밀히 관찰해야 한다. 중지해야 할 일이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘스티븐스-존슨 증후군(SJS)’ → 스티븐스-존슨 증후군	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)’ → 호산구 증가	호산구 증가	KCD D72.1 호산구증가 · R72 달리 분류되지 않은 백혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)’ → 전신 증상 동반 약물 반응 증후군	호산구혈증 전신증상동반 약물반응	KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응’ → 중증피부이상반응	중증 피부 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴’	로수바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

로수바스타틴 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응 사건
- 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 사건
- 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 사건

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘처방’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘처방’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 중증 피부반응 사건
- AND 모두
  - 증상 사건
  - 징후 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

처방 시술

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 중증 피부반응 사건
- AND 모두
  - 증상 사건
  - 징후 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

처방 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 피부 반응을 암시하는’ → 피부 반응	피부 반응	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 사람

해야 할 일문장에서

무엇을

이 약을 즉시 중단 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 이러한 피부 반응을 암시하는 상태 · 질환
- OR 하나라도 “및”
  - 증상 상태 · 질환
  - 징후 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

대안 치료법 시술

금기금기만약 환자에게 이 약의 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군과 같은 중증 반응이 발생했던 경우 언제라도 이 약의 치료를 재개해서는 안된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘스티븐스-존슨 증후군’	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군’ → 호산구 증가	호산구 증가	KCD D72.1 호산구증가 · R72 달리 분류되지 않은 백혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군’ → 전신 증상 동반 약물 반응 증후군	호산구혈증 전신증상동반 약물반응	KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

언제라도 이 약의 치료 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 중증 반응이 발생 상태 · 질환
- 스티븐스-존슨 증후군 상태 · 질환
- 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군 상태 · 질환

11)

중증 근육 무력증 및 안근 무력증

일어날 수 있음드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 신중 · 상의신중 · 주의이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중지해야 할 일중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴계 약물’	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘중증 근육 무력증’	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘안근 무력증’	안근 무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

스타틴계 약물 약

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 중증 근육 무력증 사건
- 안근 무력증 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 근육 무력증’	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘안근 무력증’	안근 무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 중단 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 중증 근육 무력증 상태 · 질환
- 안근 무력증 상태 · 질환

이상반응

○

로수바스타틴/에제티미브 복합제

이 약에 대한 안전성은 원발성 고콜레스테롤 환자 382명을 대상으로 한 로수바스타틴 대조 임상시험에서 평가되었다. 이 임상시험은 8주간의 치료기와 12주의 연장기로 구성되어 있으며, 12주의 연장기 투여는 8주간의 치료기를 완료하고 LDL-C 수치가 심혈관계 질환에 대한 위험도에 따른 치료목표에 도달한 환자 216명을 대상으로 실시되었다.

(1)

8주간의 치료기간 동안 수집된 이상반응

이 기간 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염(2.1%), ALT 상승(2.1%), AST 상승(1.6%) 이었다. 이 약과 관련된 이상반응은 ALT 상승 3건, AST 상승 3건, ALP 상승 1건, 간기능 검사 이상 1건, 어지러움 1건, 흉통 1건, 피로 1건, 근육통 1건, 발진 1건이며, 모두 경증 또는 중등증으로 나타났다.

<표 1> 8주 치료기간동안 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응

신체기관별(SOC) 이상반응	로수바스타틴 투여군 (N=191))			이 약 투여군 (N=191)			전체 투여군
신체기관별(SOC) 이상반응	5mg N=63	10mg N=63	20mg N=65	10/5mg N=64	10/10mg N=62	10/20mg N=65	N=382 (%)
검사
ALT 상승	0	0	2	0	3	3	8(2.09)
AST 상승	0	0	1	0	2	3	6(1.57)
감염 및 침습
비인두염	3	0	0	1	2	2	8(2.09)

(2)

12주간의 연장기 동안 수집된 이상반응

이 기간 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염(1.39%)이었으며, 이 외에는 모두 이상반응 발생률이 1% 미만이었다. 8주간의 로수바스타틴 대조 임상시험과 마찬가지로 이 약에서만 나타나는 특이적인 이상반응은 관찰되지 않았다.

재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 6건의 에제티미브/로수바스타틴 복합제의 시판 후 조사가 총 10,317명을 대상으로 실시되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 각 시판 후 조사별로 각각 11.11%(71/639명, 101건), 11.61%(529/4556, 790건), 15.85%(100/631명, 156건), 11.73%(306/2,608명, 412건), 6.76%(85/1,258명, 117건), 6.88%(43/625명, 59건)으로 보고되었다. 일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이 아래 표와 같이 보고되었다.

개념 임상 12 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘이상사례’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이상사례’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이상사례’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이상사례’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이상사례’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이상사례’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘각 시판 후 조사별’ → 조사	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘각 시판 후 조사별’ → 조사	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘각 시판 후 조사별’ → 조사	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘각 시판 후 조사별’ → 조사	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘각 시판 후 조사별’ → 조사	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘각 시판 후 조사별’ → 조사	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 인과관계 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 11.11% “11.11%”
- 이상사례 사건

근거

각 시판 후 조사별 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 인과관계 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 11.61% “11.61%”
- 이상사례 사건

근거

각 시판 후 조사별 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 인과관계 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 15.85% “15.85%”
- 이상사례 사건

근거

각 시판 후 조사별 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 인과관계 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 11.73% “11.73%”
- 이상사례 사건

근거

각 시판 후 조사별 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 인과관계 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6.76% “6.76%”
- 이상사례 사건

근거

각 시판 후 조사별 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 인과관계 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6.88% “6.88%”
- 이상사례 사건

근거

각 시판 후 조사별 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “과”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

기관계명	중대한 약물이상반응	예상하지 못한 약물이상반응
전신 장애 및 투여 부위 병태	흉통(1명)	안면 부종(3명), 이상한 느낌(2명), 약물 불내성(1명)
위장관 장애	대장 용종(1명)	과민성 장 증후군(2명), 대장 용종(1명), 식도염(1명)
신경계 장애	어지러움(1명)	기면(1명), 신경변성 장애(1명), 체위성 어지러움(1명), 편두통(1명)
대사 및 영양 장애	당뇨병(1명)	당부하 장애(1명)
정신 장애	우울증(1명)
감염 및 기생충 감염		기관지염(5명), 비염(2명), 방광염(2명), 손발톱 피부 사상균증(1명), 연조직염(1명)
간담도 장애		간 지방증(3명), 간의 장애(2명), 간 독성(1명), 급성 간염(1명), 독성 간염(1명)
임상 검사		감마-글로타밀 전이 효소 증가(2명), 혈액 콜레스테롤 증가(2명), 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가(1명), 심박수 불규칙(1명)
근골격 및 결합 조직 장애		골관절염(1명), 골다공증(1명), 근골격 경직(1명), 근골격 불편감(1명), 근육 쇠약(1명)
피부 및 피하 조직 장애		식은땀(1명), 피부염(1명), 피부 작열감(1명), 피부 장애(1명), 탈모증(1명)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애		구인두 통증(2명), 코가 막힘(1명), 호흡 장애(1명)
생식계 및 유방 장애		골반 통증(1명), 유방 낭종(1명)
눈 장애		눈꺼풀 처짐(1명), 당뇨성 망막 병증(1명)
귀 및 미로 장애		귀 불편감(1명)
신장 및 요로 장애		신 기능 장애(1명)
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)		양성 식도 신생물(1명)

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 흉통(1명) | 안면 부종(3명), 이상한 느낌(2명), 약물 불내성(1명)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉통(1명)’ → 흉통	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘안면 부종(3명)’ → 안면 부종	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이상한 느낌(2명)’ → 이상한 느낌	비정상적 느낌	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 · R68 기타 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘약물 불내성(1명)’ → 약물 불내성	약물 불내성	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 흉통(1명) 사건
- 안면 부종(3명) 사건
- 이상한 느낌(2명) 사건
- 약물 불내성(1명) 사건

일어남 · 보고됨대장 용종(1명) | 과민성 장 증후군(2명), 대장 용종(1명), 식도염(1명)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘대장 용종(1명)’ → 대장 용종	대장 용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · K62.1 직장폴립	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘과민성 장 증후군(2명)’ → 과민성 장 증후군	과민성 대장 증후군	KCD K58.8 기타 및 상세불명 유형의 과민대장 증후군 · K58 과민대장증후군 · K58.1 설사 위주의 과민대장증후군 [IBS-D]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대장 용종(1명)’ → 대장 용종	대장 용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · K62.1 직장폴립	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘식도염(1명)’ → 식도염	식도염	KCD K20 식도염 · K20.8 기타 및 상세불명 식도염 · K20.0 호산구성 식도염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 대장 용종(1명) 사건
- 과민성 장 증후군(2명) 사건
- 대장 용종(1명) 사건
- 식도염(1명) 사건

일어남 · 보고됨어지러움(1명) | 기면(1명), 신경변성 장애(1명), 체위성 어지러움(1명), 편두통(1명)

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘신경변성 장애(1명)’ → 신경변성 장애	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘어지러움(1명)’ → 어지러움	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기면(1명)’ → 기면	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘체위성 어지러움(1명)’ → 체위성 어지러움	체위성 어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘편두통(1명)’ → 편두통	편두통	KCD G43.9 상세불명의 편두통 · G43 편두통 · G43.8 기타 편두통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 어지러움(1명) 사건
- 기면(1명) 사건
- 신경변성 장애(1명) 사건
- 체위성 어지러움(1명) 사건
- 편두통(1명) 사건

일어남 · 보고됨당뇨병(1명) | 당부하 장애(1명)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨병(1명)’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 당뇨병(1명) 사건
- 당부하 장애(1명) 사건

일어남 · 보고됨우울증(1명)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘우울증(1명)’ → 우울증	우울증	KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

우울증(1명) 사건

일어남 · 보고됨기관지염(5명), 비염(2명), 방광염(2명), 손발톱 피부 사상균증(1명), 연조직염(1명)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관지염(5명)’ → 기관지염	기관지염	KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘비염(2명)’ → 비염	비염	KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘방광염(2명)’ → 방광염	방광염	KCD N30.9 상세불명의 방광염 · N30 방광염 · N30.0 급성 방광염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘연조직염(1명)’ → 연조직염	연조직염	KCD L03.9 상세불명의 연조직염 · L03 연조직염 · L03.10 팔의 연조직염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 기관지염(5명) 사건
- 비염(2명) 사건
- 방광염(2명) 사건
- 손발톱 피부 사상균증(1명) 사건
- 연조직염(1명) 사건

일어남 · 보고됨간 지방증(3명), 간의 장애(2명),, 간 독성(1명), 급성 간염(1명),, 독성 간염(1명)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 지방증(3명)’ → 간 지방증	지방간	KCD K76.0 달리 분류되지 않은 지방(변화성)간 · K70.0 알코올성 지방간	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간 독성(1명)’ → 간 독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 간염(1명)’ → 급성 간염	급성 간염	KCD B17.9 상세불명의 급성 바이러스간염 · B17 기타 급성 바이러스간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘독성 간염(1명)’ → 독성 간염	독성 간염	KCD K71.6 달리 분류되지 않은 간염을 동반한 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.2 급성 간염을 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 간 지방증(3명) 사건
- 간의 장애(2명) 사건
- 간 독성(1명) 사건
- 급성 간염(1명) 사건
- 독성 간염(1명) 사건

일어남 · 보고됨감마-글로타밀 전이 효소 증가(2명), 혈액 콜레스테롤 증가(2명), 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가(1명), 심박수 불규칙(1명)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘감마-글로타밀 전이 효소 증가(2명)’ → 전이	전이성 악성 신생물	KCD C79.9 상세불명 부위의 이차성 악성 신생물 · C79 기타 및 상세불명 부위의 이차성 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가(1명)’ → 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가	혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 감마-글로타밀 전이 효소 증가(2명) 검사
- 혈액 콜레스테롤 증가(2명) 검사
- 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가(1명) 검사
- 심박수 불규칙(1명) 사건

일어남 · 보고됨골관절염(1명), 골다공증(1명), 근골격 경직(1명), 근골격 불편감(1명), 근육 쇠약(1명)

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘골관절염(1명)’ → 골관절염	골관절염	KCD M19.9 상세불명의 관절증 · M15.9 상세불명의 다발관절증 · M16.9 상세불명의 고관절증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘골다공증(1명)’ → 골다공증	골다공증	KCD M81.9 상세불명의 골다공증 · M81 병적 골절이 없는 골다공증 · M82 달리 분류된 질환에서의 골다공증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근골격 경직(1명)’ → 근골격 경직	강직	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · M62.8 근육의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근골격 불편감(1명)’ → 불편감	불편감		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육 쇠약(1명)’ → 근육 쇠약	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 골관절염(1명) 사건
- 골다공증(1명) 사건
- 근골격 경직(1명) 사건
- 근골격 불편감(1명) 사건
- 근육 쇠약(1명) 사건

일어남 · 보고됨식은땀(1명), 피부염(1명), 피부 작열감(1명), 피부 장애(1명), 탈모증(1명)

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘식은땀(1명)’ → 식은땀	식은 땀	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 · R61.9 상세불명의 다한증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부염(1명)’ → 피부염	피부염	KCD L30.9 상세불명의 피부염 · L30 기타 피부염 · L23.9 상세불명 원인의 알레르기성 접촉피부염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부 작열감(1명)’ → 피부 작열감	피부 작열감	KCD R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피부 장애(1명)’ → 피부 장애	피부병	KCD L98.9 피부 및 피하조직의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘탈모증(1명)’ → 탈모증	탈모	KCD L65.9 상세불명의 비흉터성 모발손실	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 식은땀(1명) 사건
- 피부염(1명) 사건
- 피부 작열감(1명) 사건
- 피부 장애(1명) 사건
- 탈모증(1명) 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 구인두 통증(2명), 코가 막힘(1명), 호흡 장애(1명)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘구인두 통증(2명)’ → 구인두 통증	목구멍 통증	KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡 장애(1명)’ → 호흡 장애	호흡기 질환	KCD J98.9 상세불명의 호흡장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 구인두 통증(2명) 사건
- 코가 막힘(1명) 사건
- 호흡 장애(1명) 사건

일어남 · 보고됨골반 통증(1명), 유방 낭종(1명)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘골반 통증(1명)’ → 골반 통증	골반 통증	KCD R10.2 골반 및 회음부 통증 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 골반 통증(1명) 사건
- 유방 낭종(1명) 사건

일어남 · 보고됨눈꺼풀 처짐(1명), 당뇨성 망막 병증(1명)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈꺼풀 처짐(1명)’ → 눈꺼풀 처짐	눈꺼풀 처짐	KCD H02.4 안검하수	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘당뇨성 망막 병증(1명)’ → 당뇨성 망막 병증	당뇨병에 의한 망막병증	KCD E14.3 눈합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · H36.0 당뇨병성 망막병증(4단위 및 5단위 숫자 .31, .32, .33에 해당되는 E10-E14†)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 눈꺼풀 처짐(1명) 사건
- 당뇨성 망막 병증(1명) 사건

일어남 · 보고됨귀 불편감(1명)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘귀 불편감(1명)’ → 불편감 불편감
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
귀 불편감(1명) 사건

일어남 · 보고됨신 기능 장애(1명)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신 기능 장애(1명)’ → 신 기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

신 기능 장애(1명) 사건

일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) | 양성 식도 신생물(1명)
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
양성 식도 신생물(1명) 사건

위 표에 기재된 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응의 발현명수는 개별 시판 후 조사 결과를 취합한 것임

뜻 풀이아래에 명시된 정보는 로수바스타틴 및 에제티미브 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 경험’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

근거

AND 모두 “및”
- 임상시험 시술
- 시판 후 경험 시술

○

로수바스타틴에서 수집된 정보

일어남 · 보고됨보고된 이상반응은 일반적으로 경미하고 일시적이었다. 빈도 · 비율이상반응으로 연구를 중단한 환자는 로수바스타틴 투여군중 4% 미만이었다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘경미’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “하고”
- 경미 사건
- 일시적 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응으로 연구를 중단한 환자’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴 투여군’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

로수바스타틴 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 4% “4% 미만”
- 이상반응으로 연구를 중단한 환자 사건

이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 분류하였다:

흔하게 (>1/100, <1/10);

흔하지 않게 (>1/1,000, <1/100);

드물게 (>1/10,000, <1/1,000);

매우 드물게 (<1/10,000).

알려지지 않음 (활용할 수 있는 자료로부터는 추정할 수 없다.)

<표 2> 로수바스타틴 투여 시 발생한 이상반응

발현부위	증상별 발현빈도
발현부위	흔하게	흔하지 않게	드물게
면역계			혈관부종을 포함한 과민 반응
내분비계	당뇨¹⁾
신경계	두통, 어지러움
위장관계	변비, 구역, 복통		췌장염
피부 및 피하조직		가려움증, 발진 및 두드러기
근골격계 및 결합조직	근육통		근육병증 (근육염 포함) 횡문근융해증
전신	무력증
주1 : JUPITER 임상시험에서 공복시 혈당이 5.6 ~ 6.9 mmol/L 환자에서 가장 많이 보고된 이상반응(로수바스타틴 투여군 2.8%, 위약군 2.3% 보고)

표 행 강조

일어남 · 보고됨혈관부종을 포함한 과민 반응

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈관부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘과민 반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- 과민 반응 사건
- 혈관부종 사건

일어남 · 보고됨두통, 어지러움

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 두통 사건
- 어지러움 사건

일어남 · 보고됨변비, 구역, 복통 | 췌장염

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘췌장염’	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 변비 사건
- 구역 사건
- 복통 사건
- 췌장염 사건

일어남 · 보고됨가려움증, 발진 및 두드러기

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 가려움증 사건
- 발진 사건
- 두드러기 사건

일어남 · 보고됨근육통 | 근육병증 (근육염 포함) 횡문근융해증

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육염’	근염	KCD M60 근염 · M60.9 상세불명의 근염 · M60.8 기타 근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 근육통 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 근육병증 사건
  - 근육염 사건
- 횡문근융해증 사건

일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘무력증’ 무력증
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
무력증 사건

일어남 · 보고됨주1 : JUPITER 임상시험에서 공복시 혈당이 5.6 ~ 6.9 mmol/L 환자에서 가장 많이 보고된 이상반응(로수바스타틴 투여군 2.8%, 위약군 2.3% 보고)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘공복시 혈당’ → 공복	공복		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘공복시 혈당’ → 공복	공복		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

AND 모두 “5.6 ~ 6.9”
- CMP 수치 비교 >= 5.6mmol/L “5.6 ~ 6.9”
  - 공복시 혈당 검사
- CMP 수치 비교 <= 6.9mmol/L “5.6 ~ 6.9”
  - 공복시 혈당 검사

무슨 일

이상반응 사건

근거

JUPITER 임상시험 시술

농도 · 효과가 바뀜다른 스타틴계 약물과 마찬가지로 용량 증가에 따라 이상반응이 증가하는 경향이 나타났다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

용량 증가 용량

무슨 일

이상반응 사건

일어남 · 보고됨신장에 미치는 영향 : Dipstick 테스트에 의해 검출되는 대부분이 세뇨관 기원인 단백뇨가 관찰되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율뇨단백이 음성 또는 극소량에서 ++ 이상으로 전환되는 현상이 10, 20밀리그램에서는 1%미만, 40밀리그램에서는 약 3%에서 나타났다. 일어남 · 보고됨뇨단백이 음성 또는 극소량에서 +로 약간 증가하는 것도 20밀리그램 용량에서 관찰되었다. 일어남 · 보고됨도움 안 됨단백뇨는 대부분의 경우 치료 도중 감소하거나 자발적으로 사라졌으며 급성 또는 진행성 신부전의 예측 인자는 아니다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율로수바스타틴을 투여한 환자 및 임상시험자료에서 혈뇨가 관찰되었으나, 발현빈도는 낮았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘Dipstick 테스트’	Urine dipstick test		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘세뇨관 기원인 단백뇨’ → 단백뇨	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

세뇨관 기원인 단백뇨 사건

근거

Dipstick 테스트 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇨단백이 음성 또는 극소량에서 +로 약간 증가하는’ → 극소량에서 +	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

20밀리그램 용량 용량

무슨 일

뇨단백이 음성 또는 극소량에서 +로 약간 증가하는 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘자발적으로 사라졌’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘단백뇨’	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘단백뇨’	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘급성’ → 급성 신부전	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘진행성 신부전’	진행성 신부전	KCD N18.9 상세불명의 만성 콩팥병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

대부분의 경우 상태 · 질환

기간 · 한도

치료 도중 기간

무엇이

단백뇨 검사

무슨 일

OR 하나라도 “하거나”
- 감소 사건
- 자발적으로 사라졌 사건

도움 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

단백뇨 검사

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 급성 상태 · 질환
- 진행성 신부전 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘로수바스타틴을 투여한 환자’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈뇨’	혈뇨	KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

로수바스타틴을 투여한 환자 환자군

무슨 일

혈뇨 사건

근거

임상시험자료 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

발현빈도 사건

일어남 · 보고됨근골격계에 미치는 영향 : 급성 신부전과 함께 또는 급성 신부전 없이 근골격계에 미치는 영향(예: 근육통, 근육병증(근육염 포함), 드물게 횡문근융해증 등)이 로수바스타틴 모든 용량의 치료환자(특히 20밀리그램 이상)에서 보고되었다. 농도 · 효과가 바뀜로수바스타틴을 투여받은 환자군에서 creatinine kinase(CK) 수치가 용량 의존적으로 증가하였다. 일어남 · 보고됨대부분의 경우 경미하고 무증상이었으며 일시적이었다. 해야 할 일creatinine kinase(CK) 수치가 현저히 증가(정상상한의 5배 이상 증가)하는 경우 일시적으로 치료를 중단하여야 한다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘근골격계에 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 신부전’	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육염’	근염	KCD M60 근염 · M60.9 상세불명의 근염 · M60.8 기타 근염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘로수바스타틴 모든 용량의 치료환자’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

로수바스타틴 모든 용량의 치료환자 환자군

어떤 경우

ANY 여부 무관 “또는”
- 급성 신부전 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 근골격계에 미치는 영향 사건
- 근육통 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 근육병증 사건
  - 근육염 사건
- 횡문근융해증 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘creatinine kinase(CK) 수치’ → creatinine kinase(CK)	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘로수바스타틴을 투여받은 환자군’ → 로수바스타틴	로수바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

로수바스타틴을 투여받은 환자군 상태 · 질환

무슨 일

creatinine kinase(CK) 수치 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경미’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘무증상’	무증상		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “하고”
- 경미 사건
- 무증상 사건
- 일시적 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘creatinine kinase(CK) 수치’ → creatinine kinase(CK)	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일시적으로 치료 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 5배 “5배 이상”
- creatinine kinase(CK) 수치 검사

간에 미치는 영향 : 다른 스타틴계 약물과 마찬가지로, 로수바스타틴을 투여받은 소수의 환자에서 트랜스아미나제치가 용량 의존적으로 증가하였다. 일어남 · 보고됨대부분의 경우 경미하고 무증상이었으며 일시적이었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘경미’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘무증상’	무증상		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “하고”
- 경미 사건
- 무증상 사건
- 일시적 사건

국외 시판 후 경험

일어남 · 보고됨위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판 후 조사동안 보고되었다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후 조사’ → 조사	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “의”

근거

시판 후 조사 시술

신경계 : 일어남 · 보고됨매우 드물게 다발성신경병증, 기억상실, 말초신경병증(빈도불명)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘다발성신경병증’	다발 신경병증	KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증 · G62 기타 다발신경병증 · G63 달리 분류된 질환에서의 다발신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기억상실’	기억 상실	KCD R41.3 기타 기억상실 · R41.1 전향기억상실 · R41.2 후향기억상실	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초신경병증’	말초 신경 병증	KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 다발성신경병증 사건
- 기억상실 사건
- 말초신경병증 사건

호흡기계 및 흉부 : 일어남 · 보고됨기침, 호흡곤란 (빈도 불명)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 기침 사건
- 호흡곤란 사건

위장관계 : 일어남 · 보고됨설사(빈도 불명)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

설사 사건

혈액학적 장애 : 일어남 · 보고됨혈소판감소증(빈도 불명)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

간담도계 : 일어남 · 보고됨매우 드물게 황달, 간염, 드물게 트랜스아미나제 증가

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘황달’ → 매우 드물게 황달	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간염’ → 매우 드물게 간염	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘트랜스아미나제 증가’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 황달 사건
- 간염 사건
- 트랜스아미나제 증가 사건

피부 및 피하조직 장애 : 일어남 · 보고됨스티븐스-존슨 증후군(빈도 불명), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)(빈도불명)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘스티븐스-존슨 증후군’	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)’ → 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응	호산구혈증 전신증상동반 약물반응	KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 스티븐스-존슨 증후군 사건
- 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 사건

근골격계 : 일어남 · 보고됨드물게 루푸스양 증후군, 근육파열, 매우 드물게 관절통, 면역매개성 괴사성 근병증(빈도 불명)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘루푸스양 증후군’	Drug-induced lupus erythematosus	KCD M32.0 약물유발 전신홍반루푸스	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘면역매개성 괴사성 근병증’	자가면역 괴사성 근육병증	KCD G72.4 달리 분류되지 않은 염증성 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 루푸스양 증후군 사건
- 근육파열 사건
- 관절통 사건
- 면역매개성 괴사성 근병증 사건

신장 : 일어남 · 보고됨매우 드물게 혈뇨

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈뇨’	혈뇨	KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈뇨 사건

일어남 · 보고됨기타 : 부종 (빈도 불명)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부종 사건

일어남 · 보고됨일부 스타틴계 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘일부 스타틴계 약물’ → 스타틴계 약물	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

일부 스타틴계 약물 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 이상반응 사건
- REF 참조 · 다음 줄 “다음”

정신신경계 : 일어남 · 보고됨우울증, 수면장애(불면 및 악몽 포함)(빈도 불명)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘우울증’	우울증	KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수면장애’	수면 장애	KCD G47.9 상세불명의 수면장애 · G47 수면장애 · G47.8 기타 수면장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘불면’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘악몽’	악몽	KCD F51.5 악몽	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 우울증 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 수면장애 사건
  - 불면 사건
  - 악몽 사건

호흡기계 : 일어남 · 보고됨특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

어떤 경우

장기투여 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 예외적 사례 사건
- 간질성 폐질환 사건

비뇨생식기계 : 일어남 · 보고됨성적 기능이상, 여성형유방증(빈도 불명)

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성적 기능이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘여성형유방증’	여성형 유방	KCD N62 유방의 비대	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 성적 기능이상 사건
- 여성형유방증 사건

간담도계 : 일어남 · 보고됨치명적 및 비치명적 간부전

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘치명적’ → 치명적 간부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘치명적’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001`
‘치명적 및 비치명적 간부전’ → 간부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘비치명적’ severity = 비치명적 · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 치명적 사건
- 비치명적 간부전 사건

스타틴계 약물 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴계 약물에서 보고되었다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율이러한 보고들은 일반적으로 심각없음하아님지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다. 일어남 · 보고됨스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘심각’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘증상발생 시점’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘증상개선’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

약물 사용중단 행위

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

무슨 일

AND 모두 “이며”
- NOT 아님 “지 않”
  - 심각 사건
- 가역적 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- 증상발생 시점 사건
- 증상개선 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴계 약물 투여’ → 스타틴계 약물	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘중증 근육 무력증’	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘안근 무력증’	안근 무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

스타틴계 약물 투여 약

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 중증 근육 무력증 사건
- 안근 무력증 사건

국내 시판 후 조사 결과

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,081명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 10.06%(310명, 415건)로 주로 두통 0.78%(24명, 24건), 어지러움 0.75%(23명, 23건), ALT증가 0.58%(18명, 18건), 가슴통증, 기침, 근육통이 각각 0.49%(15명, 15건)등이 보고되었고, 이 중 로수바스타틴과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 2.92%(90명, 106건)이다.

개념 임상 9 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,081명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계’ → 조사	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘유해사례 발현율’ → 발현율	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘ALT증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴통증’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이 중 로수바스타틴과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응’ → 약물유해반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

6년 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 10.06% “10.06%”
- 유해사례 발현율 사건

근거

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,081명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 0.78% “0.78%”
  - 두통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.75% “0.75%”
  - 어지러움 사건
- CMP 수치 비교 = 0.58% “0.58%”
  - ALT증가 검사
- CMP 수치 비교 = 0.49% “0.49%”
  - 가슴통증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.49% “0.49%”
  - 기침 사건
- CMP 수치 비교 = 0.49% “0.49%”
  - 근육통 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.92% “2.92%”
- 이 중 로수바스타틴과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 사건

빈도 · 비율보고된 약물유해반응으로는 ALT증가가 0.55%(17명, 17건)로 가장 많았고 근육통 0.42%(13명, 13건), 두통 0.39%(12명, 12건), CK증가 0.29%(9명, 9건), 어지러움 0.26%(8명, 8건), 변비, AST증가가 각각 0.16%(5명, 5건), 무력증, 관절통증이 각각 0.13%(4명, 4건), 피로, 무감각이 각각 0.10%(3명, 3건), 감각이상, 가슴불편함, 구역, 복통, 설사, 식욕부진, 복부팽만, 가려움증, 간기능검사이상이 각각 0.06%(2명, 2건), 실신, 전신통증, 근육경련, 통풍, 발기부전이 각각 0.03%(1명, 1건) 순으로 나타났다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율빈도 · 비율이 중 1명에서 나타난 근육통, 관절통증은 중대한 약물유해반응이었으며, 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응으로는 관절통증 0.13%(4명, 4건), 피로, 무감각이 각각 0.10%(3명, 3건), 감각이상, 가슴불편함, 식욕부진, 복부팽만, 간기능검사이상이 각각 0.06%(2명, 2건), 실신, 전신통증, 근육경련, 통풍, 발기부전이 각각 0.03%(1명, 1건)으로 나타났고, 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응으로 관절통증이 1건 보고되었다.

개념 임상 24 · 연결 24

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CK증가’	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘관절통증’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘무감각’	무감각	KCD R20.0 피부의 무감각	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘감각이상’	감각 이상	KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘가슴불편함’ → 가슴불편	흉부불쾌감	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘식욕부진’	식욕 부진	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘복부팽만’	복부 팽만	KCD R14 고창 및 연관된 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간기능검사이상’	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘실신’	실신	KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육경련’	근육 경련	KCD R25.2 경련 및 연축	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘통풍’	통풍	KCD M10.9 상세불명의 통풍 · M10 통풍 · M10.92 상세불명의 통풍, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발기부전’	발기 장애	KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.55% “0.55%”
  - ALT증가 검사
- CMP 수치 비교 = 0.42% “0.42%”
  - 근육통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.39% “0.39%”
  - 두통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.29% “0.29%”
  - CK증가 검사
- CMP 수치 비교 = 0.26% “0.26%”
  - 어지러움 사건
- CMP 수치 비교 = 0.16% “0.16%”
  - 변비 사건
- CMP 수치 비교 = 0.16% “0.16%”
  - AST증가 검사
- CMP 수치 비교 = 0.13% “0.13%”
  - 무력증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.13% “0.13%”
  - 관절통증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 피로 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 무감각 사건
- CMP 수치 비교 = 0.06% “0.06%”
  - 감각이상 사건
- CMP 수치 비교 = 0.06% “0.06%”
  - 가슴불편함 사건
- CMP 수치 비교 = 0.06% “0.06%”
  - 구역 사건
- CMP 수치 비교 = 0.06% “0.06%”
  - 복통 사건
- CMP 수치 비교 = 0.06% “0.06%”
  - 설사 사건
- CMP 수치 비교 = 0.06% “0.06%”
  - 식욕부진 사건
- CMP 수치 비교 = 0.06% “0.06%”
  - 복부팽만 사건
- CMP 수치 비교 = 0.06% “0.06%”
  - 가려움증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.06% “0.06%”
  - 간기능검사이상 검사
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - 실신 사건
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - 전신통증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - 근육경련 사건
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - 통풍 사건
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - 발기부전 사건

개념 임상 15 · 연결 15

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘관절통증’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘관절통증’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘무감각’	무감각	KCD R20.0 피부의 무감각	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘감각이상’	감각 이상	KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘가슴불편함’ → 가슴불편	흉부불쾌감	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘식욕부진’	식욕 부진	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘복부팽만’	복부 팽만	KCD R14 고창 및 연관된 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간기능검사이상’	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘실신’	실신	KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘근육경련’	근육 경련	KCD R25.2 경련 및 연축	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘통풍’	통풍	KCD M10.9 상세불명의 통풍 · M10 통풍 · M10.92 상세불명의 통풍, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발기부전’	발기 장애	KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘관절통증’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

1명 횟수

무슨 일

AND 모두 “,”
- 근육통 사건
- 관절통증 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.13% “0.13%”
  - 관절통증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 피로 사건
- CMP 수치 비교 = 0.1% “0.10%”
  - 무감각 사건
- CMP 수치 비교 = 0.06% “0.06%”
  - 감각이상 사건
- CMP 수치 비교 = 0.06% “0.06%”
  - 가슴불편함 사건
- CMP 수치 비교 = 0.06% “0.06%”
  - 식욕부진 사건
- CMP 수치 비교 = 0.06% “0.06%”
  - 복부팽만 사건
- CMP 수치 비교 = 0.06% “0.06%”
  - 간기능검사이상 검사
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - 실신 사건
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - 전신통증 사건
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - 근육경련 사건
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - 통풍 사건
- CMP 수치 비교 = 0.03% “0.03%”
  - 발기부전 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1건 “1건 보고”
- 관절통증 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율재심사 기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례가 98건이 있었으며, 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응으로 급성신부전이 2건, 핍뇨, 혈소판감소증, 혈중크레아티닌증가가 각각 1건씩 보고되었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성신부전’	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘핍뇨’	핍뇨	KCD R34 무뇨 및 핍뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈중크레아티닌증가’	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

재심사 기간 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 98건 “98건”
- 유해사례 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 2건 “2건”
  - 급성신부전 사건
- CMP 수치 비교 = 1건 “1건씩 보고”
  - 핍뇨 사건
- CMP 수치 비교 = 1건 “1건씩 보고”
  - 혈소판감소증 사건
- CMP 수치 비교 = 1건 “1건씩 보고”
  - 혈중크레아티닌증가 검사

일어남 · 보고됨만 10 ~ 만 17세의 소아환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 10세 “10 ~ 만”
  - 소아환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 17세 “17세”
  - 소아환자 환자군

일어남 · 보고됨만 10 ~ 만 17세의 소아환자를 대상으로 실시한 52주 동안의 임상시험에서 운동 및 증가된 신체 활동 후 정상 범위의 상한치 10배를 초과하는(10 x ULN) creatinine kinase 수치 상승이 성인 환자에 비해 좀 더 빈번하게 관찰되었다. 보이지 않음다른 사항에 대해 소아환자의 안전성 프로파일없음은 성인과 유사하였다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘creatinine kinase 수치 상승’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아환자’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘소아환자’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “10 ~ 만”
- CMP 수치 비교 >= 10세 “10 ~ 만”
  - 소아환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 17세 “17세”
  - 소아환자 환자군

이후

AND 모두 “및”
- 운동 행위
- 증가된 신체 활동 행위

기간 · 한도

52주 동안 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 > 10배 ULN “10배를 초과”
- creatinine kinase 수치 상승 검사

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 프로파일’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘소아환자’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

소아환자 환자군

무슨 일

안전성 프로파일 사건

○

에제티미브에서 수집된 정보

일어남 · 보고됨임상시험에서 4,700명 이상의 환자를 대상으로 에제티미브의 안전성을 평가하였다. 일어남 · 보고됨에제티미브에 대한 임상시험(단독투여 혹은 HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용투여) 결과, 에제티미브는 일반적으로 내약성이 우수하였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율에제티미브에서 보고된 이상반응의 총 발현율은 위약에서 보고된 이상반응의 발현율과 유사하였으며, 이상반응으로 인하여 투약을 중단한 비율도 위약과 유사하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성을 평가’ → 안전성	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 4700명 “4,700명 이상”
- 환자 환자군

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

안전성을 평가 시술

근거

임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘내약성이 우수’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

내약성이 우수 사건

근거

에제티미브에 대한 임상시험(단독투여 혹은 HMG-CoA 환원효소 억제제와 병용투여) 결과 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응의 총 발현율’ → 발현율	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

이상반응의 총 발현율 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

이유

이상반응 사건

무슨 일

투약을 중단한 비율 사건

단독투여

빈도 · 비율일어남 · 보고됨위약대조임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 에제티미브를 투여한 환자의 2% 이상에서 이상반응이 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 이상반응을 <표 2>에 나타내었다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘위약대조임상시험’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘인과관계 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 보고
‘에제티미브를 투여한 환자’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

에제티미브를 투여한 환자 환자군

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 인과관계 평가 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 >= 2% “2% 이상”
- 이상반응 사건

근거

위약대조임상시험 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 > 위약군에서의 발현율 “보다”
- 이상반응 사건

<표 3*> 인과관계 평가와 관계없이 에제티미브를 투여한 환자의 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 임상적 이상반응

신체기관별 이상반응	위약 (%, n = 795)	에제티미브 10 mg (%, n = 1691)
전신
피로	1.8	2.2
소화기계
복통	2.8	3.0
설사	3.0	3.7
감염
바이러스 감염	1.8	2.2
인두염	2.1	2.3
부비동염	2.8	3.6
근-골격계
관절통	3.4	3.8
요통	3.9	4.1
호흡기계 이상
기침	2.1	2.3
* <표 4>에 보고되어 있는 위약 혹은 에제티미브를 단독투여한 환자를 포함한다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건

일어남 · 보고됨바이러스 감염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘바이러스 감염’	바이러스성 질환	KCD B34.9 상세불명의 바이러스감염 · B34 상세불명 부위의 바이러스감염 · B33 달리 분류되지 않은 기타 바이러스질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

바이러스 감염 사건

일어남 · 보고됨인두염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인두염’	인두염	KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

인두염 사건

일어남 · 보고됨부비동염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부비동염 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요통’ 요통
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요통 사건
일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘기침’ 기침
KCD R05 기침
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
기침 사건
뜻 풀이* <표 4>에 보고되어 있는 위약 혹은 에제티미브를 단독투여한 환자를 포함한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘<표 4>’ 표준 개념 연결 전
자세히
시술
역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
논리 구조만든 쪽 코드
뜻 풀이문장에서확실성 확립
누구에게
OR 하나라도 “혹은”
위약 환자군
에제티미브를 단독투여한 환자 환자군
근거
<표 4> 시술

빈도 · 비율위의 이상반응보다 낮은 빈도로 발현한 기타 이상반응의 발현율은 에제티미브군과 위약군 간에 유사하였다(표 3 참조).

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브군’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘기타 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 에제티미브군 환자군
- 위약군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 위의 이상반응 “보다”
- 기타 이상반응 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “참조”

HMG-CoA 환원효소 억제제와의 병용투여

일어남 · 보고됨병용투여 임상시험에서 2,000명 이상의 환자를 대상으로 에제티미브의 안전성을 평가하였다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성을 평가’ → 안전성	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 2000명 “2,000명 이상”
- 환자 환자군

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

안전성을 평가 시술

근거

병용투여 임상시험 시술

보이지 않음에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여했을 때의 이상반응없음과 HMG-CoA 환원효소 억제제를 단독투여했을 때의 이상반응이 일반적으로 유사하였다. 농도 · 효과가 바뀜그러나 HMG-CoA 환원효소 억제제를 단독투여한 환자에 비해 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여한 환자에서 아미노전이효소 수치 상승 빈도가 약간 더 높았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여’ → 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여 약

무슨 일

이상반응 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여한 환자’ → 에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아미노전이효소 수치 상승 빈도’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브와 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용투여한 환자 환자군

무슨 일

아미노전이효소 수치 상승 빈도 검사

빈도 · 비율에제티미브를 단독투여하거나 다양한 HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 투여를 시작했던 4개의 위약대조임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 이상반응을 <표 3>에 나타내었다.

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브를 단독투여’ → 단독	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘4개의 위약대조임상시험’ → 위약대조임상시험	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘에제티미브를 단독투여’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 여부 무관 · 확실성 보고
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무엇이

OR 하나라도 “하거나”
- 에제티미브를 단독투여 약
- 다양한 HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 투여를 시작 약

무슨 일

AND 모두
- ANY 여부 무관 “관계없이”
  - CMP 수치 비교 >= 2% “2% 이상”
    - 이상반응 사건
- CMP 수치 비교 > 위약군에서의 발현율 “보다”
  - 이상반응 사건
- REF 참조 · 다음 줄 “<표”

근거

4개의 위약대조임상시험 시술

<표 4*> 에제티미브/스타틴 병용투여 임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 환자의 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 임상적 이상반응

신체기관별 이상반응	위약 (%, n=259)	에제티미브 10 mg (%, n=262)	스타틴계약물** (%, n=936)	에제티미브 +스타틴계 약물** (%, n=925)
전신
흉통	1.2	3.4	2.0	1.8
어지러움	1.2	2.7	1.4	1.8
피로	1.9	1.9	1.4	2.8
두통	5.4	8.0	7.3	6.3
소화기계
복통	2.3	2.7	3.1	3.5
설사	1.5	3.4	2.9	2.8
감염
인두염	1.9	3.1	2.5	2.3
부비동염	1.9	4.6	3.6	3.5
상기도 감염	10.8	13.0	13.6	11.8
근-골격계
관절통	2.3	3.8	4.3	3.4
요통	3.5	3.4	3.7	4.3
근육통	4.6	5.0	4.1	4.5
* HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험을 포함한다. ** 스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량

표 행 강조

일어남 · 보고됨흉통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

흉통 사건

일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘어지러움’ 어지러움
KCD R42 어지럼증 및 어지럼
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
어지러움 사건
일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 사람

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건

일어남 · 보고됨인두염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인두염’	인두염	KCD J02.9 상세불명의 급성 인두염 · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J02 급성 인두염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

인두염 사건

일어남 · 보고됨부비동염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘부비동염’	부비동염	KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

부비동염 사건

일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도 감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도 감염 사건

일어남 · 보고됨관절통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

관절통 사건

일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘요통’ 요통
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
요통 사건

일어남 · 보고됨근육통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

근육통 사건

뜻 풀이* HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험을 포함한다.
논리 구조만든 쪽 AI
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일
HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 에제티미브 투여를 시작한 4개의 위약대조 병용투여 임상시험 시술
뜻 풀이** 스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량
논리 구조만든 쪽 AI
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일
*스타틴계 약물 = 모든 HMG-CoA 환원효소 억제제의 모든 용량 약

페노피브레이트와의 병용투여

다기관, 이중맹검, 위약대조, 임상시험을 12주까지 혼합형 이상지질혈증 환자 625명, 1년까지 혼합형 이상지질혈증 환자 576명을 대상으로 실시하였다. 확립 안 됨이 시험은 드물게 발생하는 이상반응을 투여군 간에 비교하기 위해 설계되지 않았다. 빈도 · 비율빈도 · 비율혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승(정상 상한치의 3배 이상, 지속적)의 발생률(95% CI)은 투여 노출을 조절하였을 때, 페노피브레이트 단독투여군에서 4.5%(1.9, 8.8), 에제티미브와 페노피브레이트의 병용투여군에서 2.7%(1.2, 5.4)였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율담낭절제술의 발생율은 페노피브레이트 단독 투여군일 때 0.6% (0.0, 3.1)이고, 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군일 때 1.7%(0.6, 4.0)였다. 보이지 않음이 시험의 각 투여군에서, 크레아틴포스포키나제없음(creatine phosphokinase, CPK)가 정상상한치의 10배 이상 상승한 경우는 없었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘드물게 발생하는 이상반응을 투여군 간에 비교’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

목적

드물게 발생하는 이상반응을 투여군 간에 비교 시술

근거

이 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승’ → 아미노전이효소	아미노기 전달 효소		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

페노피브레이트 단독투여군 환자군

어떤 경우

투여 노출을 조절하였을 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4.5% “4.5%”
- 혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브와 페노피브레이트의 병용투여군 환자군

어떤 경우

투여 노출을 조절하였을 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2.7% “2.7%(1.2”
- 혈청 아미노전이효소의 임상적으로 중요한 상승 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘담낭절제술’	담낭절제		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘담낭절제술’	담낭절제		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

페노피브레이트 단독 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.6% “0.6%”
- 담낭절제술 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.7% “1.7%(0.6”
- 담낭절제술 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘크레아틴포스포키나제(creatine phosphokinase, CPK)’ → 크레아틴포스포키나제	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397798009` \|Creatine kinase measurement\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

이 시험의 각 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 10배 “10배 이상”
- 크레아틴포스포키나제(creatine phosphokinase, CPK) 검사

일어남 · 보고됨에제티미브 단독투여군(n=1691), 에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군(n=1675) 또는 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군(n=185)에서 약물과 관련되어 흔하게 보고된 이상반응은 다음과 같다 (≥1/100, <1/10).

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 에제티미브 단독투여군 환자군
- 에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군 환자군
- 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군 환자군

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

ㆍ

일어남 · 보고됨에제티미브 단독투여군 : 두통, 복통, 설사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

에제티미브 단독투여군 환자군

무슨 일

AND 모두
- 두통 사건
- 복통 사건
- 설사 사건

ㆍ

일어남 · 보고됨에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군 : 두통, 피로, 복통, 변비, 설사, 고창, 오심, AST 증가, ALT 증가, 근육통

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘․에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고창’	고창	KCD R14 고창 및 연관된 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘AST 증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘ALT 증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근육통’	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

․에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- 두통 사건
- 피로 사건
- 복통 사건
- 변비 사건
- 설사 사건
- 고창 사건
- 오심 사건
- AST 증가 검사
- ALT 증가 검사
- 근육통 사건

ㆍ

일어남 · 보고됨에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군: 복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

누구에게

에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군 환자군

무슨 일

복통 사건

시판후 이상반응

일어남 · 보고됨다음의 이상반응이 인과관계 평가와 관계없이 시판 후 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계 평가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 보고
‘시판 후 보고’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 인과관계 평가 상태 · 질환

무슨 일

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

시판 후 보고 시술

아나필락시스, 두드러기, 발진 및 혈관 부종을 포함한 과민반응, 다형 홍반, 관절통, 근육통, 크레아틴포스포키나제치의 상승, 근육병증/횡문근융해(‘4. 일반적 주의’항 참조), 간 아미노전이효소 수치의 상승, 간염, 복통, 혈소판 감소증, 오심, 췌장염, 어지러움, 감각이상, 우울증, 두통, 담석증, 담낭염

국내 시판 후 조사결과

빈도 · 비율국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,536명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.27%(257명/3,536명, 422건)로 보고되었다. 빈도 · 비율흔하게 발현한(1.0% 이상) 유해사례는 피로로 1.05%(37명/3,536명, 37건)이었다.빈도 · 비율에제티미브와 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.95%(69명/3,536명, 108건)이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율일어남 · 보고됨ALT증가 및 AST증가가 각각 0.28%(10명/3,536명, 10건)로 가장 많았고, 그 다음으로 설사가 0.17%(6명/3,536명, 6건), 소화불량, 어지러움이 각각 0.14%(5명/3,536명, 5건), 구역이 0.11%(4명/3,536명, 4건)순으로 나타났으며 그 밖에 0.1% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,536명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과’ → 조사	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘유해사례 발현율’ → 발현율	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

누구에게

3,536명의 환자 환자군

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 인과관계 상태 · 질환

기간 · 한도

6년 동안 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 7.27% “7.27%”
- 유해사례 발현율 사건

근거

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,536명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.05% “1.05%”
- 피로 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율’ → 유해사례인 약물유해반응 발현율	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브’	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무엇이

에제티미브 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.95% “1.95%”
- 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율 사건

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT증가’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘소화불량’	소화 불량	KCD K30 기능성 소화불량	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘약물유해반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 = 0.28% “0.28%”
  - ALT증가 검사
- CMP 수치 비교 = 0.28% “0.28%”
  - AST증가 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.17% “0.17%”
- 설사 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 0.14% “0.14%”
  - 소화불량 사건
- CMP 수치 비교 = 0.14% “0.14%”
  - 어지러움 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 0.11% “0.11%”
- 구역 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 < 0.1% “0.1% 미만”
  - 약물유해반응 사건
- REF 참조 · 다음 줄 “다음”

전신: 일어남 · 보고됨피로, 가슴통증, 가슴불쾌, 부종, 무력증, 전신성 부종

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신성 부종’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘전신성’ site = systemic · 속성 Finding site
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴통증’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 피로 사건
- 가슴통증 사건
- 가슴불쾌 사건
- 부종 사건
- 무력증 사건
- 전신성 부종 사건

신경계: 일어남 · 보고됨두통, 당뇨병성신경병증, 떨림

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘당뇨병성신경병증’	당뇨병에 의한 신경병증	KCD G63.2 당뇨병성 다발신경병증(4단위 및 5단위 숫자 .41에 해당되는 E10-E14†) · E14.4 신경학적 합병증을 동반한 상세불명의 당뇨병 · E11.4 신경학적 합병증을 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘떨림’	떨림	KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 두통 사건
- 당뇨병성신경병증 사건
- 떨림 사건

소화기계: 일어남 · 보고됨상복부통, 구토, 복통, 위염, 변비, 구강건조증, 명치불편, 트림, 위장장애, 위식도 역류성 질환, 혀질환

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘상복부통’	상복부통증	KCD R10.19 상세불명의 상복부통증 · R10.1 상복부에 국한된 통증 · R10.10 우상복부통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위염’	위염	KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘변비’	변비	KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘구강건조증’	건조 입안	KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘명치불편’	명치 불편감	KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘트림’	트림	KCD R14 고창 및 연관된 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위장장애’	위장관 장애	KCD K92.9 소화계통의 상세불명의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위식도 역류성 질환’ → 위식도 역류성	위 식도 역류 질환	KCD K21 위-식도역류병 · K21.9 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병 · K21.0 식도염을 동반한 위-식도역류병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혀질환’	혀의 질환	KCD K14.9 혀의 상세불명 질환 · K14 혀의 질환 · K14.8 혀의 기타 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 상복부통 사건
- 구토 사건
- 복통 사건
- 위염 사건
- 변비 사건
- 구강건조증 사건
- 명치불편 사건
- 트림 사건
- 위장장애 사건
- 위식도 역류성 질환 사건
- 혀질환 사건

심혈관계: 일어남 · 보고됨두근거림, 울혈성 심부전, 심근허혈, 홍조

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘두근거림’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘울혈성 심부전’	울혈성 심부전	KCD I50.0 울혈성 심부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심근허혈’	심근 허혈	KCD I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병 · I24.9 상세불명의 급성 허혈심장병 · I25.6 무증상성 심근허혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘홍조’	홍조	KCD R23.2 홍조	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 두근거림 사건
- 울혈성 심부전 사건
- 심근허혈 사건
- 홍조 사건

호흡기계: 일어남 · 보고됨기침, 가래, 콧물

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가래’	가래	KCD R09.3 이상가래	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘콧물’	콧물	KCD J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 기침 사건
- 가래 사건
- 콧물 사건

근골격계: 일어남 · 보고됨사지통, 관절통

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사지통’	사지 통증	KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 사지통 사건
- 관절통 사건

대사 및 영양: 일어남 · 보고됨당뇨병, 저혈당증

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨병’	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘저혈당증’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 당뇨병 사건
- 저혈당증 사건

혈액계: 일어남 · 보고됨빈혈, 비장비대

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘비장비대’	비장 비대	KCD R16.1 달리 분류되지 않은 비장비대 · R16 달리 분류되지 않은 간비대 및 비장비대 · R16.2 달리 분류되지 않은 비장비대를 동반한 간비대	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 빈혈 사건
- 비장비대 사건

피부: 일어남 · 보고됨두드러기, 다한증, 발진, 가려움증

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘다한증’	발한증가	KCD R61.9 상세불명의 다한증 · R61 다한증 · R61.0 국소다한증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발진’	피부 발진	KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 두드러기 사건
- 다한증 사건
- 발진 사건
- 가려움증 사건

감염: 일어남 · 보고됨상기도 감염

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상기도 감염’	상기도감염	KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

상기도 감염 사건

눈: 일어남 · 보고됨결막 충혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘결막 충혈’	결막 충혈	KCD H11.42 결막충혈 · H11.4 기타 결막의 혈관장애 및 낭	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

결막 충혈 사건

비뇨기계: 일어남 · 보고됨신부전 (신장병)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신부전 (신장병)’ → 신부전	신부전	KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

신부전 (신장병) 사건

간담도계: 간기능이상

임상검사: 일어남 · 보고됨혈중 크레아티닌 증가, 혈압상승, 혈중 요소 증가, CPK 증가, 간기능검사이상

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중 크레아티닌 증가’ → 크레아티닌 증가	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈압상승’	혈압상승	KCD R03.0 고혈압의 진단 없이 혈압수치 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈중 요소 증가’ → 요소 증가	혈액 요소 증가	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘CPK 증가’	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간기능검사이상’	간 기능 검사 이상	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- 혈중 크레아티닌 증가 검사
- 혈압상승 사건
- 혈중 요소 증가 검사
- CPK 증가 검사
- 간기능검사이상 검사

과량투여

12.

과량투여시의 처치

확립 안 됨이 약 과량투여 시 권장되는 특정 치료법은 없다. 처치해야 할 일이 약을 과량투여한 경우에는 증상에 따른 치료와 적절한 지지요법을 실시한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사또한 간기능 검사 및 혈청 CPK 수치 모니터링을 해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘권장되는 특정 치료법’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

무슨 일

권장되는 특정 치료법 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 치료 행위
- 적절한 지지요법 시술

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

판단 기준

증상 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능 검사’	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 CPK 수치 모니터링’ → 혈청 CPK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 간기능 검사 시술
- 혈청 CPK 수치 모니터링 검사

○

에제티미브

일어남 · 보고됨에제티미브를 과량투여한 몇 건의 보고가 있었다. 보이지 않음보이지 않음대부분은 이상반응없음을 동반하지 않았으며 보고된 이상반응들도 중증없음이 아니었다. 처치해야 할 일과량투여시에는 일반적인 대증요법 및 지지요법을 실시한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브를 과량투여한 몇 건’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

에제티미브를 과량투여한 몇 건 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `62014003` \|약물 이상 반응\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

이상반응 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

중증 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 일반적인 대증요법 행위
- 지지요법 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

일어남 · 보고됨임상시험에서 1일 50mg의 에제티미브를 15명의 건강한 피험자에게 14일까지 투여하였을 때 또는 1일 40mg의 에제티미브를 18명의 원발성 이상지질혈증 환자에게 56일까지 투여하였을 때 내약성은 일반적으로 우수하였다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘1일 40mg의 에제티미브를 18명의 원발성 이상지질혈증 환자에게 56일까지 투여’ → 1일 40mg의 에제티미브를 18명의 원발성 이상지질혈증 환자에게 56일까지	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘내약성은 일반적으로 우수’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘1일 50mg의 에제티미브를 15명의 건강한 피험자에게 14일까지 투여’ → 에제티미브	에제티미브	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 1일 50mg의 에제티미브를 15명의 건강한 피험자에게 14일까지 투여 상태 · 질환
- 1일 40mg의 에제티미브를 18명의 원발성 이상지질혈증 환자에게 56일까지 투여 상태 · 질환

무슨 일

내약성은 일반적으로 우수 사건

근거

임상시험 시술

기타(적용상 주의 등)

14.

기타

○

로수바스타틴

보이지 않음일반약리시험, 반복투여독성시험, 유전독성시험, 발암성시험에 근거한 전임상 자료에 의하면 사람에 대한 특별한없음 위험은 없다. 일어남 · 보고됨랫드의 출생 전후 발생시험에서, 동복자 크기 감소, 동복자 무게 감소, 차세대 생존 감소 등 생식 독성이 나타났다. 일어남 · 보고됨이러한 효과는 치료 용량의 수배에 해당하는 용량을 모체에 전신 투여하였을 때 나타났다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘일반약리시험’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘특별한 위험’ → 특별한	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유전독성시험’	유전독성시험 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

사람 상태 · 질환

무슨 일

특별한 위험 사건

근거

AND 모두
- 일반약리시험 상태 · 질환
- 반복투여독성시험 상태 · 질환
- 유전독성시험 상태 · 질환
- 발암성시험에 근거한 전임상 자료 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘동복자 무게 감소’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘차세대 생존 감소’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘동복자 크기 감소’	동복자 수 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘생식 독성’	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫드 환자군

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 생식 독성 사건
- 동복자 크기 감소 사건
- 동복자 무게 감소 사건
- 차세대 생존 감소 사건

근거

출생 전후 발생시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료 용량의 수배에 해당하는 용량을 모체에 전신 투여하였을’ → 모체	모		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘치료 용량의’ dose_context = usual_dose
‘모체’	모		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

모체 환자군

어떤 경우

치료 용량의 수배에 해당하는 용량을 모체에 전신 투여하였을 용량

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

농도 · 효과가 바뀜약동학 시험에 의하면 아시아인(일본, 중국, 필리핀, 베트남, 한국)에서 코카시아인과 비교시 AUC 및 Cmax중앙값이 약 2배 증가하였다. 보이지 않음인구학적 약동학 분석에 의하면 코카시아인과 흑인 간에 임상적으로 의미있는 약동학 차이없음는 없었다.

개념 임상 10 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘일본’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘중국’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘필리핀’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘베트남’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘한국’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘코카시아인과 비교시’ → 코카시아인과 비교	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중앙값’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아시아인’	Asian origin		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

INCLUDES 포함 “(”
- 아시아인 환자군
- 일본 환자군
- 중국 환자군
- 필리핀 환자군
- 베트남 환자군
- 한국 환자군

어떤 경우

코카시아인과 비교시 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 2배 “2배”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - AUC 검사
    - Cmax 검사
  - 중앙값 검사

근거

약동학 시험 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘임상적으로 의미있는 약동학 차이’ → 약동학 차이	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘코카시아인’	Caucasian	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘흑인’	African race	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 코카시아인 환자군
- 흑인 환자군

무슨 일

임상적으로 의미있는 약동학 차이 사건

근거

인구학적 약동학 분석 시술

○

에제티미브

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨발암성 : 랫트를 대상으로 수컷, 암컷에 각각 최대용량 1500 mg/kg/day, 500 mg/kg/day(총 에제티미브의 AUC0-24hr에 근거하였을 때 1일 10 mg으로 투여시 사람에 대한 노출의 약 20배)까지 에제티미브를 경구투여한 104주간의 발암성 시험을 실시하였다. 일어남 · 보고됨마우스를 대상으로 최대용량500 mg/kg/day(총 에제티미브의 AUC0-24hr에 근거하였을 때 1일 10mg으로 투여시 사람에 대한 노출의 150배 이상)까지 에제티미브를 경구투여한 104주간의 발암성시험도 실시하였다. 보이지 않음약물을 투여한 랫트 및 마우스에서의 종양없음 발현은 통계학적으로 유의하게 증가하지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘총 에제티미브의 AUC0-24hr’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브를 경구투여’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘발암성 시험’ → 발암성	발암성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 랫트 환자군
- 수컷 환자군

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 20배 “20배”
  - 사람에 대한 노출 검사
- 총 에제티미브의 AUC0-24hr 검사
- 1일 10 mg으로 투여 용량

기간 · 한도

104주간 기간

무엇이

에제티미브를 경구투여 약

무슨 일

AND 모두
- 발암성 시험 시술
- CMP 수치 비교 <= 1500mg/kg/day “최대”
  - 용량 용량

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

암컷 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 500mg/kg/day “최대”
- 용량 용량

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에제티미브를 경구투여’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발암성시험’ → 발암성	발암성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

마우스 환자군

기간 · 한도

104주간 기간

무슨 일

AND 모두
- 발암성시험 시술
- 에제티미브를 경구투여 약
- 최대용량500 mg/kg/day 용량
- CMP 수치 비교 >= 150배 “150배 이상”
  - 사람에 대한 노출 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종양 발현’ → 종양	종양	KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `55342001` \|종양\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 랫트 환자군
- 마우스 환자군

무슨 일

종양 발현 사건

보이지 않음변이원성 : Salmonella typhimurium 및 Escherichia coli에 대한 체외 복귀돌연변이 시험에서 대사활성 유무와 관계없이 변이원성없음이 관찰되지 않았다. 보이지 않음사람 말초혈액 림프구 배양세포의 체외 염색체이상 시험에서 대사활성 유무와 관계없이 염색체 이상없음이 관찰되지 않았다. 보이지 않음또한 마우스의 체내 소핵시험에서도 유전독성없음은 관찰되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘대사활성 유무’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 관찰
‘Salmonella typhimurium’	살모넬라 티피무륨		자세히 organism 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘Escherichia coli’	대장균		자세히 organism 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘변이원성’	돌연변이성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 대사활성 유무 상태 · 질환

무슨 일

변이원성 사건

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - Salmonella typhimurium 시술
  - Escherichia coli 시술
- 체외 복귀돌연변이 시험 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람 말초혈액 림프구 배양세포의 체외 염색체이상 시험’ → 사람 말초혈액 림프구	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘대사활성 유무’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 관찰
‘염색체 이상’	염색체 이상	KCD Q99.9 상세불명의 염색체이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `409709004` \|염색체 이상\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

ANY 여부 무관 “관계없이”
- 대사활성 유무 상태 · 질환

무슨 일

염색체 이상 사건

근거

사람 말초혈액 림프구 배양세포의 체외 염색체이상 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체내 소핵시험’	체내 소핵시험 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘유전독성’	유전 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

마우스 환자군

무슨 일

유전독성 사건

근거

체내 소핵시험 시술

보이지 않음생식독성 : 암컷 및 수컷 랫트를 대상으로 최대용량 1000mg/kg/day(총 에제티미브의 AUC0-24hr에 근거하였을 때 1일 10mg으로 투여시 사람에 대한 노출의 약 7배)까지 에제티미브를 경구투여한 생식독성시험에서 생식독성없음이 관찰되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘총 에제티미브의 AUC0-24hr’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에제티미브를 경구투여’ → 에제티미브	에제티미브		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘생식독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `75478009` \|중독\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 암컷 환자군
  - 수컷 환자군
- 랫트 환자군

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 1000mg/kg/day “최대”
  - 용량 용량
- CMP 수치 비교 = 7배 “7배”
  - 사람에 대한 노출 검사
- 총 에제티미브의 AUC0-24hr 검사
- 1일 10mg으로 투여 용량

무엇이

에제티미브를 경구투여 약

무슨 일

생식독성 사건

근거

생식독성시험 시술

급여 기준

Ezetimibe + Atorvastatin 복합경구제(품명: 아토젯정 등 )Ezetimibe + pitavastatin calcium 복합경구제(품명: 리바로젯정 등) Ezetimibe + Rosuvastatin calcium 복합경구제 (품명: 로수젯정 등) Ezetimibe + Simvastatin 복합경구제(품명: 바이토린정 등)2021-10-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2021-245

고시 제2021-245호(2021.10.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 인정함.

고시 개정 사유

pivastatin calcium, ezetimibe 복합 경구제(품명: 리바로젯정 등)가 등재 예정임에 따라, 해당 고시에 약제 성분 조합을 추가함

변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2018-253호(2018.12.1.)

[일반원칙]고지혈증치료제2014-03-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2014-34

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.순수 고저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)혈증

1)투여대상

가)위험요인*이 0∼1개인 경우: 혈중 LDL-C≥160 mg/dL일 때

나)위험요인*이 2개 이상인 경우: 혈중 LDL-C≥130 mg/dL일 때

다)관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험(말초동맥질환, 복부대동맥류, 증상이 동반된 경동맥질환, 당뇨병)인 경우: 혈중 LDL-C≥100 mg/dL일 때

라)급성 관동맥 증후군인 경우: 혈중 LDL-C≥70 mg/dL일 때

2)해당 약제: HMG-CoA 환원효소억제제, 담즙산제거제, Fibrate계열 약제 중 1종

나.순수 고트리글리세라이드(TG)혈증

1)투여대상

가)혈중 TG≥500 mg/dL일 때

나)위험요인*또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때

2)해당 약제: Fibrate 계열, Niacin 계열 중 1종

다.고LDL-C 및 고TG혈증 복합형

1)투여대상

“가. 순수 고LDL-C혈증”과 “나. 순수 고TG혈증”에 해당하는 경우

2)해당 약제

LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정

라.약제투여는 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 실시토록 권장함

*위험요인

①흡연

②고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

③낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)

④관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)

⑤연령(남자≥45세, 여자≥55세)

※HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

*시행일 2014.3.1.

*종전고시: 고시 제2013-210호(시행일 2014.1.1.)

*변경사유: 종전 기준(’14.1.1 이전)에서 ‘당뇨병환자’는 연속 2회 TG≥200 mg/dL 이어야 급여인정 되었으나 TG≥200 mg/dL이면 급여로 인정됨을 명확히 함.

*관련근거: ·National Cholesterol Education Program Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III)

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

고시 제2013-210호 관련 질의응답_시행일 20140101_항진균제일반원칙_고지혈증치료제일반원칙_류마티스관절염 치료제_솔리리스주2014-01-01 · 14문항 · 이전 판 기준

원문 보기 ↗

Q1[일반원칙] 항진균제

Q1[일반원칙] 항진균제 신설을 통해 변경된 급여범위는?

○개별 약제로 설정되어 있던 급여기준(총 10항목)을 [일반원칙] 항진균제로 통합ㆍ정리함으로서 급여기준을 단순ㆍ명확하게 하여 환자치료에 적정을 기하고자 하였음.

○주요 변경사항은 ‘칸디다감염’ 및 ‘호중구 감소성 발열의 경험적 치료’에 amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 이후에 2차로 투여 가능하던 echinocandin계 약제(anidulafungin, micafungin, caspofungin)를 중증 질환 보장성 강화차원에서 허가사항을 참고하여 1차 약제로 투여할 수 있도록 급여범위를 확대함.

○변경사항 요약

구분 종전 1차 약제 개정 1차 약제 칸디다감염 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate

ㆍfluconazole ㆍfluconazole

ㆍitraconazole 경구제 ㆍitraconazole 경구제 <추 가> ㆍ echinocandin계(단, 침습성 으로 확진된 중증 또는 최근 azole 투여 경험이 있던 환자에 한함) 호중구 감소성 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate 발열 ㆍitraconazole 주사제 ㆍitraconazole 주사제 <추 가> ㆍcaspofungin

Q2[일반원칙] 고지혈증 치료제

Q2-1 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A2-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

Q2-2 [일반원칙] 고지혈증 치료제 개정을 통해 변경된 사항은?

A2-2 ○ 고콜레스테롤혈증의 투여기준을 ‘총 콜레스테롤(TC)’에서 ‘저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)’로 변경하고, 위험요인 분류 및 위험요인별 약제 급여인정 LDL-C 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고트리글리세라이드혈증의 투여기준 중 중성지방(TG) 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고지혈증 치료제의 투여와 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 치료효과를 극대화할 수 있도록 권장하는 조항을 신설함.

○관상동맥질환 발생 위험요인을 국내ㆍ외 가이드라인 내용을 반영하여 변경함.

○변경사항 요약

항목 종전 개정 고콜레스테롤혈증 - 위험요인 無: TC≥250mg/dL - 위험요인 0~1개: LDL-C≥160mg/dL

-위험요인 有: TC≥220mg/dL - 위험요인 2개 이상 : LDL-C≥130mg/dL

-관상동맥질환: TC≥220mg/dL - 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험: LDL-C≥100mg/dL

-급성관동맥증후군 : LDL-C≥70mg/dL 고트리글리세라이드혈증 - 위험요인 無 : 연속 2회 TG≥400mg/dL - TG≥500mg/dL

-위험요인 有 : 연속 2회 TG≥200mg/dL - 위험요인 有 : TG≥200mg/dL 관상동맥질환 발생 위험요인 - 심근경색증 기왕력 - 흡연

-허혈성 심질환 - 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

-고혈압 - HDL-C<40mg/dL

-당뇨병 - 관상동맥질환 조기 발병 가족력

-연령(남자≥45세, 여자≥55세)

○유지요법 및 omega-3-acid ethyl esters 90 경구제에 대한 항목은 종전 급여 범위와 동일하나 부가적인 설명에 해당되어 기준 정비 차원에서 삭제함.

Q3류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제

Q3-1 이미 해당 생물학제 제제를 투여하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A3-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 해당 생물학적 제제를 투여하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

※해당 생물학적 제제(총 7개 성분)

-Adalimumab(품명: 휴미라주)

-Etanercept(품명: 엔브렐주사)

-Golimumab(품명: 심퍼니프리필드시린지주 등)

-Infliximab(품명: 레미케이드주, 램시마주)

-Tocilizumab(품명: 악템라주)

-Abatacept(품명: 오렌시아주 등)

-Rituximab(품명: 맙테라주)

Q3-2 류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제의 급여기준 변경 사항은?

A3-2 ○ 두 가지 이상(MTX 포함)의 DMARDs로 6개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 류마티스 관절염 환자에게 투여하는 생물학적 제제(TNF-α inhibitor 등)의 급여기준에서 ‘투여대상’자 및 ‘평가방법’을 국제적으로 통용되는 DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)로 변경하는 것은 주요 내용으로 함.

○변경사항 요약

구분 종전 개정 진단기준 1987년 ACR 기준 2010년 ACR/EULAR 기준 투여대상 (1) ESR>28mm/hr 또는 CRP>2.0㎎/dL - DAS28이 5.1 초과 또는

(2)아침 강직 45분 이상 지속 - DAS28이 3.2 ~ 5.1이고 영상 검사 상

(3)활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나, 관절 손상의 진행이 있는 경우 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상 평가방법 간격 3개월 사용 후 평가, 6개월 사용 후 평가, 이후에는 6개월 마다 평가 이후에는 6개월 마다 평가 항목 ESR≤28mm/hr 이거나 CRP≤2.0㎎/dL인 경우 또는 DAS28이 1.2 이상 감소 동 수치가 최초 투여시점보다 20%이상 감소한 경우로서 활성관절수가 최초 투여시점보다

50%이상 감소

Q4솔리리스주 치료효과 평가(투여중지 기준) 관련

Q4-1 다)항 “LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우”의 의미는?

A4-1 ○ LDH 검사 주기는 의료기관마다 약간씩의 차이는 있으나 보통 2주~4주 간격으로 실시하게 되며, ‘LDH가 1.5배 이상 으로 지속적으로 상승하는 경우’의 의미는 모니터링 기간 동안 LDH 수치가 연속적으로 6회 이상 상승하는 수준을 의미함.

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q4-2 마)항 “솔리리스주 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생한 경우”란?

A4-2 ○ ‘생명을 위협하는 새로운 혈전’은 건강한 사람에게도 발생할 수 있는 경미한 혈전을 의미하는 것이 아니라 중증의 심각한 경우로서 생명을 위협하는 심각한 정도의 새로운 혈전의 발생을 의미함

Q4-3 바)항 의 “6개월 및 12개월 모니터링 시 다음 중 두가지 이상을 만족하는 경우”의 적용 방법은?

A4-3 ○ 환자의 상태가 ‘호중구수 0.5 x 109/L미만’, ‘ 혈소판수 20 x 109/L미만’ 또는 ‘망상적혈구(reticulocyte) 25 x 109/L미만’ 중 2가지 이상을 만족하는 경우를 말함. 이는 일회성 검사 결과를 의미하는 것은 아님

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q5기타

Q5-1 혈우병 치료제의 ‘환자용 투약일지’관리에 대한 계도기간 연장

A5-1 ○ 2013.9.1 혈우병치료제 급여기준 확대시 자가주사시 ‘환자용 투약일지’를 작성, 관리하도록 명시하였으나, 새로운 투약일지 관리 방식임을 감안하여 2013.12.31까지는 계도 기간으로 운영토록 한 바 있음.

○계도기간 중 실태조사 결과, 투약일지 작성은 환자의 건강증진 및 안전을 위해 가급적 필요하나 일부 작성과정의 애로사항이 파악된 바,

○계도기간을 2014년 6월 30일까지 6개월 연장하여 투약일지 관리 방식에 대한 적응을 유도하는 한편, 불편한 점 등을 종합적으로 모니터링 하고자 함.

지난 판 · 다른 판 3건

[218] Ezetimibe + Atorvastatin 복합경구제 (품명: 아토젯정 등), Ezetimibe + Pitavastatin calcium 복합경구제 (품명: 리바로젯정 등), Ezetimibe + Rosuvastatin calcium 복합경구제 (품명: 로수젯정 등), Ezetimibe + Simvastatin 복합경구제 (품명: 바이토린정 등)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 인정함.

(고시 제2021-245호, ’21.10.1.)

[일반원칙] 고지혈증치료제같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[일반원칙] 고지혈증치료제

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.순수 고저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)혈증

1)투여대상

가)위험요인*이 0∼1개인 경우: 혈중 LDL-C≥160 mg/dL일 때

나)위험요인*이 2개 이상인 경우: 혈중 LDL-C≥130 mg/dL일 때

다)관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험(말초동맥질환, 복부대동맥류, 증상이 동반된 경동맥질환, 당뇨병)인 경우: 혈중 LDL-C≥ 100 mg/dL일 때

라)급성 관동맥 증후군인 경우: 혈중 LDL-C≥70 mg/dL일 때

2)해당 약제: HMG-CoA 환원효소억제제, 담즙산제거제, Fibrate계열 약제 중 1종

나.순수 고트리글리세라이드(TG)혈증

1)투여대상

가)혈중 TG≥500 mg/dL일 때

나)위험요인*또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때

2)해당 약제: Fibrate 계열, Niacin 계열 중 1종

다.고LDL-C 및 고TG혈증 복합형

1)투여대상

“가. 순수 고LDL-C혈증”과 “나. 순수 고TG혈증”에 해당하는 경우

2)해당 약제

LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정

라.약제투여는 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 실시토록 권장함

*위험요인

①흡연

②고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

③낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)

④관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)

⑤연령(남자≥45세, 여자≥55세)

※HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

(고시 제2014-34호, ʼ14.3.1.)

Ezetimibe + Rosuvastatin calcium복합경구제(품명: 로수젯정 등)2015-09-01 ~ 2018-11-30 · 고시 게시판 · 2015-154

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

※동 고시는 고시 제2018-253호(2018.12.1.)로 삭제되었습니다

허가사항 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 인정함.

*시행일: 2015.9.1

*신설사유:신규 등재 예정인 약제로 동일 기전 복합제(바이토린정)의 급여기준을 참고하여 설정함

자세한 정보

청구 상병 · 약가 · 허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

청구 상병 19

이 약과 같은 주성분코드(성분 · 함량 · 제형)의 최근 24개월 처방 청구에 적힌 주상병입니다. 금액 비중은 이 약 청구 금액 중 그 상병의 몫, 특이도는 다른 약 평균보다 몇 배 자주 나오는지입니다. 허가 적응증 · 급여 인정과는 별개의 관찰 자료입니다.

주 약 계열은 그 상병 청구에서 금액이 큰 약 계열(ATC)입니다 — 이 약의 계열(굵게)이 없으면 다른 약과 함께 쓰는 맥락일 수 있습니다.

추이는 2020년부터 12개월이 다 찬 해의 처음과 끝 비중이고, 일시적은 청구가 공개된 해의 절반이 안 되는 해에만 나온 상병입니다.

✓ 는 허가 효능 · 효과에 같은 상병이 있는 것(1개)입니다. 표시가 없다고 허가 밖 사용은 아닙니다 — 청구 주상병은 환자의 원래 병일 수 있습니다.

사용 맥락에서 AI 추정 표시가 붙은 분류 · 이유는 청구 통계와 허가 원문을 보고 AI 가 추정한 해석입니다. 의사가 확인하지 않았고, 같은 명세서의 동시처방 자료를 본 것도 아닙니다.

이 약 청구 금액 중 사용 맥락별 몫(AI 추정 포함): 직접 치료 57% · 환자군 특성(동반질환) 2%

직접 치료 6

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
I20	협심증 AI 추정 죽상경화 진행 억제·심혈관 사건 예방 · 이 약 계열이 상위 계열 주 약 계열: P2Y12 억제제 26% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 26% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 15%	주요 허가 외 · 증상		22.5%	20배
I25	만성 허혈심장병 AI 추정 이 약 계열이 이 상병 주 계열 — 지질 저하로 재발 예방 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 28% · P2Y12 억제제 25% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 18%	주요 허가 외 · 증상		10.4%	25배
I21	급성 심근경색증 AI 추정 이 약 계열이 이 상병 주 계열 — 심근경색 후 LDL 저하 주 약 계열: P2Y12 억제제 28% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 25% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 17%	주요 허가 외 · 증상		10.1%	30배
E78	지질단백질대사장애 및 기타 지질증 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 50% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 22% · 오메가-3 지방산 제제 3% 추이 2020 9.0% → 2025 6.8% ↓	주요	✓	6.8%	5.7배
I63	뇌경색증 AI 추정 스타틴이 이 상병 주 계열 — 뇌경색 재발 예방 주 약 계열: P2Y12 억제제 21% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 18% · 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 12%	주요 허가 외 · 증상		5.4%	3.6배
I65	뇌경색증을 유발하지 않은 뇌전동맥의 폐쇄 및 협착 AI 추정 이 약 계열이 이 상병 주 계열 — 죽상경화 협착 진행 억제 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 24% · P2Y12 억제제 21% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 12%	주요 허가 외 · 증상		1.3%	8.4배

분류 전 11

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
I11	고혈압성 심장병 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 26% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 16% · 디히드로피리딘계 칼슘채널 차단제(DHP CCB) 10%	부차	1.2%	2.7배
I48	심방세동 및 조동 주 약 계열: 경구 Xa 억제제(DOAC) 32% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 9%	부차	1.1%	2.3배
R07	목구멍 및 가슴의 통증 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 24% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 13% · 요오드 조영제(저삼투압 · 등삼투압) 12%	부차	0.9%	6.1배
I70	죽상경화증 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 25% · P2Y12 억제제 13% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 12%	부차	0.7%	4.4배
I42	심근병증 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 27% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 12% · 경구 Xa 억제제(DOAC) 9%	부차	0.6%	5.5배
G45	일과성 뇌허혈발작 및 관련 증후군 주 약 계열: P2Y12 억제제 23% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 19% · 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 15%	부차	0.4%	3.7배
I66	뇌경색증을 유발하지 않은 대뇌동맥의 폐쇄 및 협착 주 약 계열: P2Y12 억제제 22% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 20% · 콜린 전구체 · 아세틸콜린 합성 촉진제(인지 개선) 14%	부차	0.4%	5.3배
I35	비류마티스성 대동맥판장애 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 26% · P2Y12 억제제 13% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 11%	부차	0.3%	3.7배
I71	대동맥동맥류 및 박리 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 10% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 10%	부차	0.3%	3.4배
I49	기타 심장부정맥 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 31% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 12% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 11%	부차	0.3%	3.6배
R73	혈당치상승 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 37% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 16% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	부차	0.3%	3.6배

환자군 특성(동반질환) 2

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
I50	심부전 AI 추정 지질저하제 쓰는 심혈관 고위험군이 흔히 가진 병 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 21% · P2Y12 억제제 10% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 9%	주요		1.2%	4.0배
Z95	심장 및 혈관 삽입물 및 이식편의 존재 AI 추정 스텐트 환자가 흔히 가진 동맥경화 · 이상지질혈증에 쓰는 약 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 28% · P2Y12 억제제 24% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 15%	주요		1.1%	22배

약가

현행 상한금액: 1,114원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 640006970
성분코드: 640900ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	1,134원
2026-09-01	1,114원
2026-11-01	1,114원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
640006970	1,134원	2025-09-01	2026-08-31

허가 이력 9

2024-04-23
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2024-04-17
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-04-06
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2022-11-10
성상의약품안전나라
2022-11-10
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2022-10-21
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2022-01-25
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-08-05
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2016-07-08
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라

생산 12

생산(백만원) 최대 7,110

생산실적(천원) 최대 7,110,236

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	6,336,594	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	6336.594	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	5,841,105	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	5841.105	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	7,110,236	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	7110.236	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	5,294,404	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	5294.404	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	3,417,899	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	3417.899	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	3119.134	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	1985.016	식의약데이터포털

성분표 2

주성분	함량	기제로서	규격	기준
에제티미브	10.0 밀리그램		별규	이 약 1정(268.0밀리그램) 중,
로수바스타틴칼슘	20.8 밀리그램	로수바스타틴으로서 20.0mg	별규	이 약 1정(268.0밀리그램) 중,

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
에제티미브	에제티미브	10.0 mg	M097492
로수바스타틴칼슘	로수바스타틴	20.0 mg	M095744

ATC 분류

C10BA06 로수바스타틴/에제티미브의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 3

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털	분할선 / 20분할선R	타원형	분홍	- / -	10.2 × 6.1 × 5.4
의약품안전나라	20R	장방형
의약품안전나라	분할선 / 20분할선R	타원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30정

대체약 · 동등조제군 70

동등조제군: EG-56ea4f6394
활성 모이어티: 로수바스타틴+에제티미브

같은 동등조제군 40

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
로수젯정10/20밀리그램 한미약품(주)	에제티미브/로수바스타틴칼슘	정제 · 내복	2015-06-08	전문의약품
로제티브정10/20밀리그램 알보젠코리아(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2015-09-24	전문의약품
로수에지정10/20밀리그램 (주)경보제약	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2015-09-24	전문의약품
로제듀오정10/20밀리그램 제일약품(주)	로수바스타틴칼슘(미분화)/에제티미브(미분화)	정제 · 내복	2015-09-24	전문의약품
듀오논정10/20밀리그램 동아에스티(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2015-09-24	전문의약품
로수바미브정10/20밀리그램 (주)유한양행	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2016-01-19	전문의약품
로티미브정10/20밀리그램 현대약품(주)	에제티미브/로수바스타틴칼슘(미분화)	정제 · 내복	2016-02-29	전문의약품
로젯정10/20밀리그램 명문제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브(미분화)	정제 · 내복	2016-02-29	전문의약품
로스토린정10/20밀리그램 하나제약(주)	로수바스타틴칼슘(미분화)/에제티미브	정제 · 내복	2016-02-29	전문의약품
듀오로반정10/20밀리그램(에제티미브(미분화), 로수바스타틴칼슘) 경동제약(주)	에제티미브(미분화)/로수바스타틴칼슘	정제 · 내복	2016-02-29	전문의약품
다비듀오정10/20밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) (주)녹십자	에제티미브/로수바스타틴칼슘	정제 · 내복	2016-02-29	전문의약품
로제로우정10/20밀리그램 삼천당제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2016-10-12	전문의약품
로수탄젯정10/20밀리그램 동국제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2016-10-12	전문의약품
드롭탑정10/20밀리그램 일동제약(주)	에제티미브(미분화)/로수바스타틴칼슘	정제 · 내복	2017-12-12	전문의약품
로젯탐정10/20밀리그램 (주)에이프로젠바이오로직스	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-05-29	전문의약품
로타젯정10/20밀리그램 신일제약(주)	에제티미브/로수바스타틴칼슘	정제 · 내복	2020-05-29	전문의약품
로수에제정10/20밀리그램(에제티미브,로수바스타틴칼슘) (주)메디카코리아	에제티미브(미분화)/로수바스타틴칼슘	정제 · 내복	2020-05-29	전문의약품
로수엠젯정10/20밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴) (주)마더스제약	에제티미브/로수바스타틴칼슘(미분화)	정제 · 내복	2020-05-29	전문의약품
로수듀오정10/20밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) 에이치엘비제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-05-29	전문의약품
로제케이정10/20밀리그램 광동제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
로에제정10/20밀리그램 대웅바이오(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
로티젯정10/20밀리그램 (주)씨엠지제약	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
로미젯정10/20밀리그램 코오롱제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
로수에젯정10/20밀리그램 한국프라임제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
로티브정10/20밀리그램 동화약품(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
로수브젯정10/20밀리그램 진양제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
뉴스타젯알정10/20밀리그램 삼진제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
로바엘젯구강붕해정10/20밀리그램(에제티미브,로수바스타틴칼슘) 지엘팜텍(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브(미분화)	정제 · 내복	2026-06-22	전문의약품
로수탄젯오디정10/20밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) 동국제약(주)	에제티미브(미분화)/로수바스타틴칼슘(미분화)	정제 · 내복	2026-06-30	전문의약품
로수엠젯오디정10/20밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴) (주)마더스제약	에제티미브(미분화)/로수바스타틴칼슘(미분화)	정제 · 내복	2026-06-30	전문의약품
로수바젯구강붕해정10/20밀리그램(에제티미브,로수바스타틴칼슘) (주)테라젠이텍스	로수바스타틴칼슘/에제티미브(미분화)	정제 · 내복	2026-06-30	전문의약품
로수브젯오디정10/20밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) 진양제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브(미분화)	정제 · 내복	2026-06-30	전문의약품
뉴토미브오디정10/20밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) 대한뉴팜(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브(미분화)	정제 · 내복	2026-06-30	전문의약품
로미브구강붕해정10/20밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) 한올바이오파마(주)	에제티미브(미분화)/로수바스타틴칼슘(미분화)	정제 · 내복	2026-06-30	전문의약품
다비듀오오디정10/20밀리그램(에제티미브,로수바스타틴칼슘) (주)녹십자	에제티미브(미분화)/로수바스타틴칼슘(미분화)	정제 · 내복	2026-06-30	전문의약품
로브젯오디정10/20밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) 위더스제약(주)	에제티미브(미분화)/로수바스타틴칼슘(미분화)	정제 · 내복	2026-06-30	전문의약품
로티젯오디정10/20밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) (주)씨엠지제약	에제티미브(미분화)/로수바스타틴칼슘(미분화)	정제 · 내복	2026-06-30	전문의약품
로제스타오디정10/20밀리그램(에제티미브,로수바스타틴칼슘) (주)일화	에제티미브(미분화)/로수바스타틴칼슘(미분화)	정제 · 내복	2026-06-30	전문의약품
로수케이젯구강붕해정10/20밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴) 주식회사케이에스제약	에제티미브(미분화)/로수바스타틴칼슘(미분화)	정제 · 내복	2026-06-30	전문의약품
뉴스타젯알구강붕해정10/20밀리그램(에제티미브,로수바스타틴) 삼진제약(주)	에제티미브(미분화)/로수바스타틴칼슘(미분화)	정제 · 내복	2026-06-30	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 30

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
듀오논정10/5밀리그램 동아에스티(주)	에제티미브/로수바스타틴칼슘	정제 · 내복	2015-09-24	전문의약품
듀오논정10/10밀리그램 동아에스티(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2015-09-24	전문의약품
로수바미브정10/5밀리그램 (주)유한양행	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2016-01-19	전문의약품
로수바미브정10/10밀리그램 (주)유한양행	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2016-01-19	전문의약품
로바젯정10/10밀리그램 에이치케이이노엔(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2016-02-29	전문의약품
로바젯정10/5밀리그램 에이치케이이노엔(주)	에제티미브/로수바스타틴칼슘	정제 · 내복	2016-02-29	전문의약품
듀오로반정10/5밀리그램(에제티미브(미분화), 로수바스타틴칼슘) 경동제약(주)	에제티미브(미분화)/로수바스타틴칼슘	정제 · 내복	2016-02-29	전문의약품
듀오로반정10/10밀리그램(에제티미브(미분화), 로수바스타틴칼슘) 경동제약(주)	에제티미브(미분화)/로수바스타틴칼슘	정제 · 내복	2016-02-29	전문의약품
다비듀오정10/5밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) (주)녹십자	에제티미브/로수바스타틴칼슘	정제 · 내복	2016-02-29	전문의약품
다비듀오정10/10밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) (주)녹십자	에제티미브/로수바스타틴칼슘	정제 · 내복	2016-02-29	전문의약품
드롭탑정10/10밀리그램 일동제약(주)	에제티미브(미분화)/로수바스타틴칼슘	정제 · 내복	2017-12-12	전문의약품
드롭탑정10/5밀리그램 일동제약(주)	에제티미브(미분화)/로수바스타틴칼슘	정제 · 내복	2017-12-12	전문의약품
로수듀오정10/5밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) 에이치엘비제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-05-29	전문의약품
로수듀오정10/10밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) 에이치엘비제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-05-29	전문의약품
로바이지정10/5밀리그램 (주)동구바이오제약	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
로바이지정10/10밀리그램 (주)동구바이오제약	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
로미젯정10/10밀리그램 코오롱제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
로미젯정10/5밀리그램 코오롱제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
로수브젯정10/5밀리그램 진양제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
로수브젯정10/10밀리그램 진양제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
뉴스타젯알정10/10밀리그램 삼진제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
뉴스타젯알정10/5밀리그램 삼진제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
로바듀엣정10/5밀리그램 대우제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
로바듀엣정10/10밀리그램 대우제약(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2020-06-23	전문의약품
로수바미브정10/2.5밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) (주)유한양행	로수바스타틴칼슘/에제티미브(미분화)	정제 · 내복	2023-02-07	전문의약품
로바젯정10/2.5밀리그램(에제티미브,로수바스타틴) 에이치케이이노엔(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브	정제 · 내복	2023-02-10	전문의약품
다비듀오정10/2.5밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘) (주)녹십자	로수바스타틴칼슘/에제티미브(미분화)	정제 · 내복	2023-03-07	전문의약품
로바엘젯구강붕해정10/5밀리그램(에제티미브,로수바스타틴칼슘) 지엘팜텍(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브(미분화)	정제 · 내복	2026-06-22	전문의약품
로바엘젯구강붕해정10/10밀리그램(에제티미브,로수바스타틴칼슘) 지엘팜텍(주)	로수바스타틴칼슘/에제티미브(미분화)	정제 · 내복	2026-06-22	전문의약품
로수바젯구강붕해정10/10밀리그램(에제티미브,로수바스타틴칼슘) (주)테라젠이텍스	로수바스타틴칼슘/에제티미브(미분화)	정제 · 내복	2026-06-30	전문의약품

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기준코드: 201601197
제품명: 로바젯정10/20밀리그램
업체명: 에이치케이이노엔(주)
주성분: 에제티미브
함량: 10.0MG
허가일: 2016-02-29

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