[일반원칙]고지혈증치료제

고시 게시판 · 고시 제2014-34호 · 2014-03-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.순수 고저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)혈증

1)투여대상

가)위험요인*이 0∼1개인 경우: 혈중 LDL-C≥160 mg/dL일 때

나)위험요인*이 2개 이상인 경우: 혈중 LDL-C≥130 mg/dL일 때

다)관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험(말초동맥질환, 복부대동맥류, 증상이 동반된 경동맥질환, 당뇨병)인 경우: 혈중 LDL-C≥100 mg/dL일 때

라)급성 관동맥 증후군인 경우: 혈중 LDL-C≥70 mg/dL일 때

2)해당 약제: HMG-CoA 환원효소억제제, 담즙산제거제, Fibrate계열 약제 중 1종

나.순수 고트리글리세라이드(TG)혈증

1)투여대상

가)혈중 TG≥500 mg/dL일 때

나)위험요인*또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때

2)해당 약제: Fibrate 계열, Niacin 계열 중 1종

다.고LDL-C 및 고TG혈증 복합형

1)투여대상

“가. 순수 고LDL-C혈증”과 “나. 순수 고TG혈증”에 해당하는 경우

2)해당 약제

LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정

라.약제투여는 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 실시토록 권장함

*위험요인

①흡연

②고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

③낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)

④관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)

⑤연령(남자≥45세, 여자≥55세)

※HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

*시행일 2014.3.1.

*종전고시: 고시 제2013-210호(시행일 2014.1.1.)

*변경사유: 종전 기준(’14.1.1 이전)에서 ‘당뇨병환자’는 연속 2회 TG≥200 mg/dL 이어야 급여인정 되었으나 TG≥200 mg/dL이면 급여로 인정됨을 명확히 함.

*관련근거: ·National Cholesterol Education Program Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III)

이 고시의 근거질의응답 1

이 고시의 근거 질의응답 1

이 고시(모든 판)에 이어진 질의응답·심사지침·행정해석·심의사례. 판·조항은 결정·답변 당시 기준입니다.

질의응답1건

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고시 제2013-210호 관련 질의응답_시행일 20140101_항진균제일반원칙_고지혈증치료제일반원칙_류마티스관절염 치료제_솔리리스주2014-01-01 · 14문항 · 이전 판 기준

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Q1[일반원칙] 항진균제

Q1[일반원칙] 항진균제 신설을 통해 변경된 급여범위는?

○개별 약제로 설정되어 있던 급여기준(총 10항목)을 [일반원칙] 항진균제로 통합ㆍ정리함으로서 급여기준을 단순ㆍ명확하게 하여 환자치료에 적정을 기하고자 하였음.

○주요 변경사항은 ‘칸디다감염’ 및 ‘호중구 감소성 발열의 경험적 치료’에 amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 이후에 2차로 투여 가능하던 echinocandin계 약제(anidulafungin, micafungin, caspofungin)를 중증 질환 보장성 강화차원에서 허가사항을 참고하여 1차 약제로 투여할 수 있도록 급여범위를 확대함.

○변경사항 요약

구분 종전 1차 약제 개정 1차 약제 칸디다감염 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate

ㆍfluconazole ㆍfluconazole

ㆍitraconazole 경구제 ㆍitraconazole 경구제 <추 가> ㆍ echinocandin계(단, 침습성 으로 확진된 중증 또는 최근 azole 투여 경험이 있던 환자에 한함) 호중구 감소성 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate 발열 ㆍitraconazole 주사제 ㆍitraconazole 주사제 <추 가> ㆍcaspofungin

Q2[일반원칙] 고지혈증 치료제

Q2-1 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A2-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

Q2-2 [일반원칙] 고지혈증 치료제 개정을 통해 변경된 사항은?

A2-2 ○ 고콜레스테롤혈증의 투여기준을 ‘총 콜레스테롤(TC)’에서 ‘저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)’로 변경하고, 위험요인 분류 및 위험요인별 약제 급여인정 LDL-C 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고트리글리세라이드혈증의 투여기준 중 중성지방(TG) 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고지혈증 치료제의 투여와 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 치료효과를 극대화할 수 있도록 권장하는 조항을 신설함.

○관상동맥질환 발생 위험요인을 국내ㆍ외 가이드라인 내용을 반영하여 변경함.

○변경사항 요약

항목 종전 개정 고콜레스테롤혈증 - 위험요인 無: TC≥250mg/dL - 위험요인 0~1개: LDL-C≥160mg/dL

-위험요인 有: TC≥220mg/dL - 위험요인 2개 이상 : LDL-C≥130mg/dL

-관상동맥질환: TC≥220mg/dL - 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험: LDL-C≥100mg/dL

-급성관동맥증후군 : LDL-C≥70mg/dL 고트리글리세라이드혈증 - 위험요인 無 : 연속 2회 TG≥400mg/dL - TG≥500mg/dL

-위험요인 有 : 연속 2회 TG≥200mg/dL - 위험요인 有 : TG≥200mg/dL 관상동맥질환 발생 위험요인 - 심근경색증 기왕력 - 흡연

-허혈성 심질환 - 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

-고혈압 - HDL-C<40mg/dL

-당뇨병 - 관상동맥질환 조기 발병 가족력

-연령(남자≥45세, 여자≥55세)

○유지요법 및 omega-3-acid ethyl esters 90 경구제에 대한 항목은 종전 급여 범위와 동일하나 부가적인 설명에 해당되어 기준 정비 차원에서 삭제함.

Q3류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제

Q3-1 이미 해당 생물학제 제제를 투여하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A3-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 해당 생물학적 제제를 투여하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

※해당 생물학적 제제(총 7개 성분)

-Adalimumab(품명: 휴미라주)

-Etanercept(품명: 엔브렐주사)

-Golimumab(품명: 심퍼니프리필드시린지주 등)

-Infliximab(품명: 레미케이드주, 램시마주)

-Tocilizumab(품명: 악템라주)

-Abatacept(품명: 오렌시아주 등)

-Rituximab(품명: 맙테라주)

Q3-2 류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제의 급여기준 변경 사항은?

A3-2 ○ 두 가지 이상(MTX 포함)의 DMARDs로 6개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 류마티스 관절염 환자에게 투여하는 생물학적 제제(TNF-α inhibitor 등)의 급여기준에서 ‘투여대상’자 및 ‘평가방법’을 국제적으로 통용되는 DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)로 변경하는 것은 주요 내용으로 함.

○변경사항 요약

구분 종전 개정 진단기준 1987년 ACR 기준 2010년 ACR/EULAR 기준 투여대상 (1) ESR>28mm/hr 또는 CRP>2.0㎎/dL - DAS28이 5.1 초과 또는

(2)아침 강직 45분 이상 지속 - DAS28이 3.2 ~ 5.1이고 영상 검사 상

(3)활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나, 관절 손상의 진행이 있는 경우 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상 평가방법 간격 3개월 사용 후 평가, 6개월 사용 후 평가, 이후에는 6개월 마다 평가 이후에는 6개월 마다 평가 항목 ESR≤28mm/hr 이거나 CRP≤2.0㎎/dL인 경우 또는 DAS28이 1.2 이상 감소 동 수치가 최초 투여시점보다 20%이상 감소한 경우로서 활성관절수가 최초 투여시점보다

50%이상 감소

Q4솔리리스주 치료효과 평가(투여중지 기준) 관련

Q4-1 다)항 “LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우”의 의미는?

A4-1 ○ LDH 검사 주기는 의료기관마다 약간씩의 차이는 있으나 보통 2주~4주 간격으로 실시하게 되며, ‘LDH가 1.5배 이상 으로 지속적으로 상승하는 경우’의 의미는 모니터링 기간 동안 LDH 수치가 연속적으로 6회 이상 상승하는 수준을 의미함.

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q4-2 마)항 “솔리리스주 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생한 경우”란?

A4-2 ○ ‘생명을 위협하는 새로운 혈전’은 건강한 사람에게도 발생할 수 있는 경미한 혈전을 의미하는 것이 아니라 중증의 심각한 경우로서 생명을 위협하는 심각한 정도의 새로운 혈전의 발생을 의미함

Q4-3 바)항 의 “6개월 및 12개월 모니터링 시 다음 중 두가지 이상을 만족하는 경우”의 적용 방법은?

A4-3 ○ 환자의 상태가 ‘호중구수 0.5 x 109/L미만’, ‘ 혈소판수 20 x 109/L미만’ 또는 ‘망상적혈구(reticulocyte) 25 x 109/L미만’ 중 2가지 이상을 만족하는 경우를 말함. 이는 일회성 검사 결과를 의미하는 것은 아님

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q5기타

Q5-1 혈우병 치료제의 ‘환자용 투약일지’관리에 대한 계도기간 연장

A5-1 ○ 2013.9.1 혈우병치료제 급여기준 확대시 자가주사시 ‘환자용 투약일지’를 작성, 관리하도록 명시하였으나, 새로운 투약일지 관리 방식임을 감안하여 2013.12.31까지는 계도 기간으로 운영토록 한 바 있음.

○계도기간 중 실태조사 결과, 투약일지 작성은 환자의 건강증진 및 안전을 위해 가급적 필요하나 일부 작성과정의 애로사항이 파악된 바,

○계도기간을 2014년 6월 30일까지 6개월 연장하여 투약일지 관리 방식에 대한 적응을 유도하는 한편, 불편한 점 등을 종합적으로 모니터링 하고자 함.

원문·안내 자료 2

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

고시 안내글 [약제]고시 제2014-34호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내입니다. ↗ 2014-02-26
- 첨부 고시문 HWP
- 첨부 변경대비표 HWP
- 첨부 별지4_삭제 HWP
- 첨부 별지2_변경_일반원칙 HWP
- 첨부 별지3_변경 HWP
- 첨부 별지1_신설 HWP
고시 원문 [일반원칙]고지혈증치료제 ↗ 2014-03-01

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이 고시가 걸린 품목 일부 20

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
베자립정(베자피브레이트) (주)종근당	베자피브레이트	정제 · 내복	C10AB02	1981-02-24	전문의약품
베자립서방정(베자피브레이트) (주)종근당	베자피브레이트	서방·장용정 · 내복	C10AB02	1989-08-10	전문의약품
메바로친정5밀리그램(프라바스타틴나트륨) 에이치케이이노엔(주)	프라바스타틴나트륨	정제 · 내복	C10AA03	1990-04-10	전문의약품
일동올베탐캡슐(아시피목스) 일동제약(주)	아시피목스	캡슐 · 내복	C10AD06	1991-08-20	전문의약품
메바로친정10밀리그램(프라바스타틴나트륨) 에이치케이이노엔(주)	프라바스타틴나트륨	정제 · 내복	C10AA03	1993-02-10	전문의약품
글리펜서방캅셀(페노피브레이트펠렛) 삼천당제약(주)	페노피브레이트펠렛	서방·장용정 · 내복	C10AB05	1998-12-03	전문의약품
레스콜엑스엘서방정(플루바스타틴나트륨) 한국노바티스(주)	플루바스타틴나트륨	서방·장용정 · 내복	C10AA04	2001-04-20	전문의약품
메바로친정20밀리그램(프라바스타틴나트륨) 에이치케이이노엔(주)	프라바스타틴나트륨	정제 · 내복	C10AA03	2002-09-04	전문의약품
심바로드정20밀리그램(심바스타틴) (주)종근당	심바스타틴	정제 · 내복	C10AA01	2002-05-29	전문의약품
휴심바정(심바스타틴) 한국휴텍스제약(주)	심바스타틴	정제 · 내복	C10AA01	2002-12-18	전문의약품
심바틴정40밀리그람(심바스타틴) 동화약품(주)	심바스타틴	정제 · 내복	C10AA01	2002-05-29	전문의약품
동성심바스타틴정 동성제약(주)	심바스타틴	정제 · 내복	C10AA01	2002-10-15	전문의약품
프라스탄정10밀리그람(프라바스타틴나트륨) 영진약품(주)	프라바스타틴나트륨	정제 · 내복	C10AA03	2002-12-18	전문의약품
심바스타정20밀리그램(심바스타틴) 에이치케이이노엔(주)	심바스타틴	정제 · 내복	C10AA01	2002-05-29	전문의약품
리도스캡슐(페노피브레이트 과립(미분화)) (주)한국파마	페노피브레이트 과립(미분화)	캡슐 · 내복	C10AB05	2002-11-29	전문의약품
심펙스정(심바스타틴)(수출명:Simtano) 한국유나이티드제약(주)	심바스타틴	정제 · 내복	C10AA01	2002-10-16	전문의약품
심바스트정20밀리그램(심바스타틴) 한미약품(주)	심바스타틴	정제 · 내복	C10AA01	2002-07-20	전문의약품
크레스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) 한국아스트라제네카(주)	로수바스타틴칼슘	정제 · 내복	C10AA07	2002-01-15	전문의약품
페노렌캡슐(페노피브레이트과립(미분화)) 신풍제약(주)	페노피브레이트과립(미분화)	캡슐 · 내복	C10AB05	2003-09-26	전문의약품
심바롤정(심바스타틴) 일동제약(주)	심바스타틴	정제 · 내복	C10AA01	2003-03-27	전문의약품