프락스바인드주사제(이다루시주맙) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증이 약은 프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실산염) 특이적 역전제로서 프라닥사캡슐 투여 환자에서 다음과 같은 항응고효과의 긴급 역전이 필요한 경우에 사용한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘프라닥사캡슐 투여 환자’ → 프라닥사캡슐	다비가트란에텍실레이트		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘항응고효과의 긴급 역전이 필요한 경우’ → 항응고효과	항응고 효과		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 프라닥사캡슐 투여 환자 환자군
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
  - 항응고효과의 긴급 역전이 필요한 경우 상태 · 질환
  - REF 참조 · 아래 항목 “다음”

ㆍ

적응증응급 수술/긴급 처치 시

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘응급 수술’	Emergency operation		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

어떤 경우

OR 하나라도
- 응급 수술 시술
- 긴급 처치 시술

ㆍ

적응증생명을 위협하거나 조절되없음지 아님않는 출혈 발생 시

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘조절되’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘출혈 발생’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

출혈 발생 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- ㆍ 생명을 위협 상태 · 질환
- NOT 아님 “않”
  - 조절되 상태 · 질환

작용기전

이다루시주맙

항응고제 역전제(이다루시주맙 · 프로타민)

Humanized Monoclonal Antibody Fragment

표적 Dabigatran · 억제

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS

용법·용량 처방

용법이 약의 권장 투여량은 5 g으로, 50 mL 바이알 두 개(각 2.5 g)가 1회 용량에 해당한다.

일어남 · 보고됨하위 환자군에서 이 약 투여 후 24시간까지 미결합 다비가트란 혈장농도의 재발생 및 혈액 응고시간의 연장이 발생했다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘하위 환자군’ → 하위	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘미결합 다비가트란 혈장농도의 재발생’ → 다비가트란	다비가트란		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈액 응고시간의 연장’	응고시간 지연 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

하위 환자군 환자군

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 24시간 “까지”
- 24시간 기간

무슨 일

AND 모두 “및”
- 미결합 다비가트란 혈장농도의 재발생 사건
- 혈액 응고시간의 연장 사건

해도 됨다음과 같은 경우 이 약 5g을 추가로 투여하는 것을 고려할 수 있다.

해도 됨혈액응고 시간의 연장을 동반한 임상적으로 유의한 출혈의 재발

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액응고 시간의 연장을 동반한 임상적으로 유의한 출혈의 재발’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨제목에서 물려받음

어떤 경우

혈액응고 시간의 연장을 동반한 임상적으로 유의한 출혈의 재발 상태 · 질환

해도 됨혈액응고 시간 연장을 동반한 환자가 추가 응급수술 / 긴급처치가 필요한 경우

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액응고 시간 연장을 동반한 환자’ → 혈액응고 시간 연장	혈액응고 시간 연장	KCD D68.9 상세불명의 응고결함	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘응급수술’	Emergency operation		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨제목에서 물려받음

누구에게

혈액응고 시간 연장을 동반한 환자 상태 · 질환

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 추가 상태 · 질환
- AND 모두
  - 응급수술 시술
  - 긴급처치가 필요 시술

뜻 풀이관련 응고변수는 aPTT, dTT 또는 ECT이다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘관련 응고변수’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘aPTT’	활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 검사		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘dTT’	희석 트롬빈 시간 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘ECT’	Coagulation ecarin induced in Platelet poor plasma by Coagulation assay		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

관련 응고변수 검사

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- aPTT 검사
- dTT 검사
- ECT 검사

확립 안 됨1일 최대용량에 대해서는 연구되지 않았다.

항혈전제 치료의 재개

해도 됨환자가 임상적으로 안정되고 적절한 지혈이 이루어지면, 이 약 투여 24시간 후에 프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실산염) 치료를 재개할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘환자가 임상적으로 안정’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 지혈이 이루어지면’ → 지혈	출혈 조절	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실산염) 치료’ → 다비가트란에텍실레이트메실산염	다비가트란에텍실레이트메실산염	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실산염) 치료 약

어떤 경우

AND 모두 “되고”
- 환자가 임상적으로 안정 상태 · 질환
- 적절한 지혈이 이루어지면 상태 · 질환

이후

CMP 수치 비교 >= 24시간 “후”
- 이 약 투여 행위

해도 됨환자가 임상적으로 안정하고 적절한 지혈이 이루어지면, 이 약의 투여 후 다른 항혈전치료(예: 저분자 헤파린)를 언제든 시작할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 안정’ → 임상적으로 안정하	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 항혈전치료’ → 항혈전치료	항혈전요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘저분자 헤파린’	저분자량 헤파린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 다른 항혈전치료 약
- 저분자 헤파린 약

어떤 경우

AND 모두 “하고”
- 임상적으로 안정 상태 · 질환
- 적절한 지혈이 이루어지면 상태 · 질환

이후

이 약의 투여 행위

일어날 수 있음항혈전제없음를 사용하아님지 않으면 환자가 기저질환 또는 기저상태의 혈전성 위험에 노출될 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기저상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘항혈전제를 사용’ → 항혈전제	항혈전제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “지 않”
- 항혈전제를 사용 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 기저질환 사건
  - 기저상태 사건
- 혈전성 위험에 노출 사건

신장애 환자

해야 할 일 (부정)신장애 환자에서의 용량조절은 필요하지 않다. 보이지 않음신장애는 이 약의 역전효과없음에 영향을 주지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

누구에게

신장애 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

신장애 상태 · 질환

무슨 일

역전효과 사건

간장애 환자

해야 할 일 (부정)간장애 환자에서의 용량조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

간장애 환자 상태 · 질환

고령자

해야 할 일 (부정)65세 이상의 고령자에서 용량조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

소아 환자

확립 안 됨확립 안 됨18세 미만의 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았고, 이용 가능한 데이터가 없다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이용 가능한 데이터’ → 데이터	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

이용 가능한 데이터 사건

투여 방법

용법정맥투여용

용법이 약(2.5 g/50 mL) 바이알 두 개(5 g)를 정맥투여하며, 두 바이알 각각 5분 ~ 10분에 걸쳐 연속적으로 점적투여하거나 또는 일시투여한다.

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

농도 · 효과가 바뀜이 약은 다비가트란에텍실레이트에 특이적으로 결합하여 그 항응고 효과를 역전시킨다. 보이지 않음다른 종류의 항응고 약물없음의 효과를 역전시키지는 않는다. 해도 됨의학적으로 적절하다고 판단될 경우, 이 약은 표준 지지요법과 함께 사용될 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다비가트란에텍실레이트에 특이적으로 결합’ → 다비가트란에텍실레이트	다비가트란에텍실레이트		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘그 항응고 효과를 역전’ → 항응고 효과	항응고 효과		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

이유

다비가트란에텍실레이트에 특이적으로 결합 사건

무슨 일

그 항응고 효과를 역전 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 종류의 항응고 약물의 효과를 역전’ → 항응고 약물	항응고제		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372862008` \|항응고제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무슨 일

다른 종류의 항응고 약물의 효과를 역전 사건

과민반응: 유익성 판단해야 할 일이 약의 주성분 또는 기타 첨가제에 대해 알려진 과민반응(예: 아낙필락시스양 반응)이 있는 환자에서 이 약을 투여 시, 그 위험은 응급투여 시의 잠재적 이익에 대비하여 신중하게 평가되어야 한다. 중지해야 할 일아나필락시스 반응 또는 기타의 심각한 알러지 반응이 발생할 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시행하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 주성분 또는 기타 첨가제에 대해 알려진 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘아낙필락시스양 반응’	아나필락시양 반응	KCD T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

그 위험은 응급투여 시의 잠재적 이익에 대비하여 신중하게 평가 행위

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 이 약의 주성분 또는 기타 첨가제에 대해 알려진 과민반응 상태 · 질환
- 아낙필락시스양 반응 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스 반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘기타의 심각한 알러지 반응’ → 알러지 반응	알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘심각한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 아나필락시스 반응 사건
- 기타의 심각한 알러지 반응 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 치료 시술

신중 · 주의유전성 과당불내성: 이 약의 권장 용량에는 첨가제로서 4 g의 소르비톨이 포함되어 있다. 관련 있음유전적 과당 불내성 환자에서 소르비톨의 비경구투여는 저혈당, 저인산혈증, 대사성 산증, 뇨산 증가, 배설 및 합성기능의 손상이 수반되는 급성 간부전 및 사망의 보고와 연관이 있다. 유익성 판단해야 할 일따라서 유전성 과당불내성 환자에게 이 약을 투여 시 그 위험을 그 응급투여 시의 잠재적 유익에 대비하여 평가해야 한다. 해야 할 일이 약을 유전성 과당불내성 환자에게 투여한 경우, 이 약이 투여되는 동안 및 투여 후 24시간 동안 집중된 의학적 관리가 요구된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전성 과당불내성’	유전성 과당 불내증	KCD E74.1 과당대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘유전성’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`
‘4 g의 소르비톨’ → 소르비톨	소비톨		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

유전성 과당불내성 상태 · 질환

이유

뜻 풀이문장에서확실성 확립
무엇이
- 권장 용량 용량
무슨 일
- 4 g의 소르비톨 첨가제

개념 임상 10 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘합성기능’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘유전적 과당 불내성’	유전성 과당 불내증	KCD E74.1 과당대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘유전적’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`
‘소르비톨의 비경구투여’ → 소르비톨	소비톨		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘저인산혈증’	저인산 혈증	KCD E83.3 인대사 및 인산분해효소 장애	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘대사성 산증’	대사 산증	KCD E87.2 산증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘뇨산 증가’	요산 상승	KCD E79.0 염증성 관절염 및 통풍성 질환의 징후가 없는 고뇨산혈증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘급성 간부전’	급성 간 부전	KCD K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

누구에게

유전적 과당 불내성 상태 · 질환

무엇이

소르비톨의 비경구투여 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 급성 간부전 사건
  - 이유
    - AND 모두
      - 저혈당 사건
      - 저인산혈증 사건
      - 대사성 산증 사건
      - 뇨산 증가 사건
      - SHARE 공유 성분
        AND 모두
        배설 사건
        합성기능 사건
        손상 사건
- 사망 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 위험을 그 응급투여 시의 잠재적 유익에 대비하여 평가’ → 위험을 그 응급투여 시의 잠재적 유익	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘유전성 과당불내성 환자’ → 유전성 과당불내성	유전성 과당 불내증	KCD E74.1 과당대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘유전성’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

그 위험을 그 응급투여 시의 잠재적 유익에 대비하여 평가 시술

누구에게

유전성 과당불내성 환자 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전성 과당불내성 환자’ → 유전성 과당불내성	유전성 과당 불내증	KCD E74.1 과당대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘유전성’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

집중된 의학적 관리 행위

누구에게

유전성 과당불내성 환자 상태 · 질환

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 투여되는 동안 기간
- CMP 수치 비교 <= 24시간 “동안”
  - 투여 후 기간

위험이 커짐혈전색전증 발생: 다비가트란에텍실레이트로 치료를 받는 환자들은 혈전색전증 사건을 보이기 쉬운 기저 질환 상태를 가진다. 위험이 커짐다비가트란에텍실레이트 역전 치료를 받는 환자는 기저 질환 상태로 인해 혈전색전증에 노출될 위험이 있다. 투여 조절해야 할 일이러한 위험을 낮추기 위해서 의학적으로 적절한 항응고요법의 재개를 고려해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기저 질환 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘다비가트란에텍실레이트로 치료를 받는 환자들’ → 다비가트란에텍실레이트	다비가트란에텍실레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘혈전색전증 사건’	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

다비가트란에텍실레이트로 치료를 받는 환자들 환자군

무엇이

기저 질환 상태 상태 · 질환

무슨 일

혈전색전증 사건 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기저 질환 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘다비가트란에텍실레이트 역전 치료를 받는 환자’ → 다비가트란에텍실레이트	다비가트란에텍실레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘혈전색전증에 노출’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

다비가트란에텍실레이트 역전 치료를 받는 환자 상태 · 질환

이유

기저 질환 상태 사건

무슨 일

혈전색전증에 노출 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항응고요법’	항응고요법		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

항응고요법 약

목적

REF 참조 · 앞 줄 “이러한 위험”

단백뇨 검사: 일어날 수 있음이 약은 5 g을 정맥내 일시투여/단기간투여 이후 신장 내 과량단백질로 대한 생리학적 반응으로서 일시적인 단백뇨를 야기할 수 있다. 관찰 · 검사보이지 않음해야 할 일이러한 일시적 단백뇨는 신장의 손상없음을 의미하지 않으며 이 경우 뇨검사 시행을 고려해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장 내 과량단백질로 대한 생리학적 반응’ → 신장	신장		자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘일시적인 단백뇨’ → 단백뇨	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘일시적인’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004` 후조합 `29738008` \|단백뇨\| : `263502005` \|Clinical course\| = `14803004` \|일과성\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이후

5 g을 정맥내 일시투여/단기간투여 용량

무슨 일

일시적인 단백뇨 사건
- 이유
  - 신장 내 과량단백질로 대한 생리학적 반응 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘일시적 단백뇨’ → 단백뇨	단백뇨	KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘일시적’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004` 후조합 `29738008` \|단백뇨\| : `263502005` \|Clinical course\| = `14803004` \|일과성\|
‘신장의 손상’	신장 손상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘뇨검사 시행’ → 뇨검사	소변검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

일시적 단백뇨 검사

무슨 일

신장의 손상 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

뇨검사 시행 시술

신중 · 주의나트륨 함량: 이 약은 1회 용량 당 2.2 mmoL(또는 50 mg)의 나트륨을 포함하므로, 나트륨 함량 조절 식이 중인 환자의 경우 주의를 기울이도록 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘1회 용량 당 2.2 mmoL(또는 50 mg)의 나트륨’ → 나트륨	소듐		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘나트륨 함량 조절 식이 중인 환자’ → 나트륨 함량 조절 식이	Sodium modified diet		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

나트륨 함량 조절 식이 중인 환자 환자군

이유

1회 용량 당 2.2 mmoL(또는 50 mg)의 나트륨 첨가제

신장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)신장애 환자에서의 용량조절은 필요하지 않다. 보이지 않음신장애는 이 약의 역전효과에 영향없음을 보이지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

신장애 환자 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 역전효과에 영향’ → 약의 역전효과에 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

신장애 상태 · 질환

무슨 일

이 약의 역전효과에 영향 사건

일어남 · 보고됨보이지 않음1상 임상시험 중 44 ~ 213 mL/분의 크레아티닌 청소율을 보이는 대상자에서 이 약이 투여된 경험이 있으며, 44 mL/분 미만의 크레아티닌 청소율을 보이는 대상자는 포함없음되지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘포함’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 44mL/분 “44 ~ 213”
  - 크레아티닌 청소율 검사
- CMP 수치 비교 <= 213mL/분 “44 ~ 213”
  - 크레아티닌 청소율 검사

무슨 일

투여 행위

근거

1상 임상시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 < 44mL/분 “44 mL/분 미만”
- 크레아티닌 청소율 검사

무슨 일

포함 사건

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜건강한 대상자와 비교하였을 때, 총 청소율은 신장애 정도에 의존적으로 감소하였고, 이는 이 약에 대한 노출을 증가시킬 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 대상자와 비교하였을 때’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 청소율’	전체 청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장애 정도’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

신장애 정도 상태 · 질환

어떤 경우

건강한 대상자와 비교하였을 때 상태 · 질환

무슨 일

총 청소율 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

노출 검사

간장애 환자에 대한 투여

보이지 않음간기능검사 결과에 따른 간장애 환자에서, 이 약의 약물동태에 대한 간장애없음의 영향은 발견되지 않았다. 해야 할 일 (부정)간장애 환자에서의 용량조절은 필요하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능검사 결과에 따른 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘약물동태에 대한 간장애의 영향’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77981007` \|간기능 장애\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

간기능검사 결과에 따른 간장애 환자 환자군

무슨 일

약물동태에 대한 간장애의 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

간장애 상태 · 질환

일어남 · 보고됨이 약은 다양한 정도의 간장애 환자 58명에서 연구되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율간장애 환자에서 이다루시주맙의 AUC 중간값은 272명의 간장애없음가 아님없는 환자와 비교했을 때, AST/ALT상승이 정상 상한치의 2배 미만의 환자 (N=34), 2배 이상 3배 미만의 환자 (N=3) 그리고 3배 이상의 환자 (N=21)에서 각각 –6%, 37%, 10%의 차이를 보였다. 농도 · 효과가 바뀜간질환이 있는 12명의 환자와 간질환이 없는 환자 간 이다루시주맙 약동학을 비교했을 때, 간질환 환자에서 이다루시주맙 AUC는 10% 증가된 값을 보였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다양한 정도의 간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 = 58명 “58명”
- 다양한 정도의 간장애 환자 환자군

무슨 일

연구 시술

개념 임상 14 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘AUC 중간값’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC 중간값’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC 중간값’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이다루시주맙’	이다루시주맙		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77981007` \|간기능 장애\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 간장애 환자 환자군
- CMP 수치 비교 < 2배 “2배 미만”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - AST 시술
      - ALT 검사
    - 상승 검사

어떤 경우

NOT 아님 “없는”
- 간장애 상태 · 질환

무엇이

이다루시주맙 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = -6% “–6%”
- AUC 중간값 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 2배 “2배 이상”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - AST 시술
      - ALT 검사
    - 상승 검사
- CMP 수치 비교 < 3배 “3배 미만”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - AST 시술
      - ALT 검사
    - 상승 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 = 37% “37%”
- AUC 중간값 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 3배 “3배 이상”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - AST 시술
    - ALT 검사
  - 상승 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 = 10% “10%”
- AUC 중간값 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질환이 있는 12명의 환자와 간질환이 없는 환자 간 이다루시주맙 약동학을 비교’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘간질환 환자’ → 간질환	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이다루시주맙 AUC’ → 이다루시주맙	이다루시주맙		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

간질환 환자 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 10% “10% 증가”
- 이다루시주맙 AUC 검사

근거

간질환이 있는 12명의 환자와 간질환이 없는 환자 간 이다루시주맙 약동학을 비교 시술

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨이 약과 다른 약 사이에 특별한 상호작용에 대한 연구는 수행된 바 없다. 일어날 수 있음 (부정)이 약의 약물동태학적 특성의심 및 다비가트란에텍실레이트의심에 결합 시 특이성이 높은 것을 고려할 때, 임상적 연관성이 있는 다른 약과의 상호작용의심 가능성은 거의 없을 것으로 판단된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

다른 약 약

무슨 일

특별한 상호작용에 대한 연구 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물동태학적 특성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정
‘다비가트란에텍실레이트에 결합 시 특이성이 높은 것’ → 다비가트란에텍실레이트	다비가트란에텍실레이트		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음 (부정)문장에서확실성 추정

이유

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- AND 모두
  - 약물동태학적 특성 사건
  - 다비가트란에텍실레이트에 결합 시 특이성이 높은 것 약

무슨 일

임상적 연관성이 있는 다른 약과의 상호작용 사건

보이지 않음비임상시험에서 이 약은 다음의 약과 상호작용없음이 없는 것으로 입증되었다.

용적증량제

보이지 않음프로트롬빈 복합농축제제(Prothrombin Complex Concentrates(PCC), 예: 3인자 및 4인자), 활성 PCCs(aPCCs) 및 재조합 인자 VIIa 등의 응고인자 농축제제

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘활성 PCCs’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course
‘프로트롬빈 복합농축제제’	프로트롬빈 복합체 농축물 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘재조합 인자 VIIa’	재조합 인자 VIIa		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘응고인자 농축제제’	응고인자 물질		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음제목에서 물려받음확실성 확립

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 응고인자 농축제제 약
- 프로트롬빈 복합농축제제 약
- 활성 PCCs 약
- 재조합 인자 VIIa 약

보이지 않음기타 항응고제제(예: 다비가트란에텍실레이트 외의 트롬빈 저해제, 저분자 헤파린, 비타민K 길항제, 헤파린 등을 포함하는 Xa 인자 저해제). 보이지 않음따라서 이 약은 다른 항응고제제없음의심의 효과를 역전시키지 않을 것이다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘기타 항응고제제’ → 항응고제제	항응고제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘다비가트란에텍실레이트 외의 트롬빈 저해제’ → 트롬빈 저해제	직접적인 트롬빈 저해제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘저분자 헤파린’	저분자량 헤파린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘비타민K 길항제’	비타민 K 길항제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘헤파린’	헤파린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘Xa 인자 저해제’	Xa 인자 저해제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음제목에서 물려받음확실성 관찰

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 기타 항응고제제 약
- 다비가트란에텍실레이트 외의 트롬빈 저해제 약
- 저분자 헤파린 약
- 비타민K 길항제 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - Xa 인자 저해제 약
  - 헤파린 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 항응고제제의 효과를 역전’ → 항응고제제	항응고제		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372862008` \|항응고제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

다른 항응고제제의 효과를 역전 사건

근거

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

확립 안 됨이 약을 임부에 투여한 자료는 없다. 확립 안 됨이 약의 특성 및 계획된 임상적 용도에 근거하여 생식 및 발생 독성시험은 실시되지 않았다. 유익성 판단해도 됨예상되는 임상적 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 경우 이 약은 임부에게 사용할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

투여한 자료 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘계획된 임상적 용도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

이유

SHARE 공유 성분
- 이 약 상태 · 질환
- AND 모두
  - 특성 상태 · 질환
  - 계획된 임상적 용도 상태 · 질환

무슨 일

생식 및 발생 독성시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘예상되는 임상적 유익성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

누구에게

임부 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 잠재적 위험성 “상회”
- 예상되는 임상적 유익성 상태 · 질환

수유부

알려지지 않음이 약이 사람의 유즙으로 분비되는지에 대해 알려진 바 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람의 유즙으로 분비되는지’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

사람의 유즙으로 분비되는지 사건

수태능

확립 안 됨이 약의 수태능에 대한 영향을 연구한 자료는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 대한 영향’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

수태능에 대한 영향 사건

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨확립 안 됨18세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성·유효성은 확립되지 않았고, 이용 가능한 데이터가 없다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이용 가능한 데이터’ → 데이터	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두
- 안전성 사건
- 유효성 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

이용 가능한 데이터 사건

일반적 주의

보이지 않음이 약은 운전없음 및 기계조작 능력없음에 영향을 미치지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘운전’ → 운전 능력	운전 능력 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- 운전 행위
- 기계 조작 능력 행위

해야 할 일투여이력추적: 이 약의 투여 이력 추적을 위해, 환자 기록지에 투약된 제품명과 제조번호를 필요시 기록하는 것이 권장된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 이력 추적’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 제품명 행위
- 제조번호 행위

어떤 경우

필요시 상태 · 질환

목적

투여 이력 추적 시술

이상반응

약물이상반응

이 약의 안전성은 224명의 건강한 시험대상자 및 3상 임상시험에서 프라닥사캡슐 투여 중 조절이 잘 되지 않는 출혈이 발생하거나 응급수술이나 처치가 필요하여 이 약을 투여한 503명의 환자에서 평가되었으며, 확인된 이상사례는 없다.

예상하지 못한 이상사례의 보고

허가 후 예상하지 못한 이상사례에 대한 보고는 중요하며, 이를 통해 의약품의 유익성/위해성을 계속해서 모니터링할 수 있다. 의료전문가들은 의심되는 약물이상반응을 ‘의약품등 안전성 정보관리 규정’에 따라 보고해야만 한다.

과량투여

10.

과량투여시의 처치

확립 안 됨이 약의 과량투여에 대한 임상 투여경험은 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여에 대한 임상 투여경험’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

과량투여에 대한 임상 투여경험 사건

일어남 · 보고됨보이지 않음건강한 시험대상자에서 투여된 최고 용량은 8 g이며 이 투여군에서 안전성 실마리 정보없음는 확인되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘안전성 실마리 정보’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 시험대상자 환자군

무슨 일

최고 용량은 8 g 용량

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

이 투여군 환자군

무슨 일

안전성 실마리 정보 사건

기타(적용상 주의 등)

성별, 연령, 인종에의 영향

보이지 않음이 약의 특정 집단 약물동태 분석결과에서 성별없음, 연령없음 및 인종없음은 약물동태에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인종’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘연령’	나이		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `424144002` \|나이\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- 성별 상태 · 질환
- 연령 상태 · 질환
- 인종 상태 · 질환

근거

특정 집단 약물동태 분석결과 시술

급여 기준

Idarucizumab 주사제(품명: 프락스바인드주사제)2019-02-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2019-21

고시 제2019-21호(2019.2.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상

○프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실산염) 투여 환자에서 다음과 같이 항응고효과의 긴급 역전이 필요한 경우

- 다 음 -

1)8시간 이상 지연할 수 없는 응급 수술/긴급 처치 시

2)생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈※ 발생 시

※치명적 출혈,

증상이 있는 두개강 내 출혈,

5g/dL 이상의 헤모글로빈 감소 또는 4 단위 이상의 혈액 또는 농축 적혈구 수혈을 요하는 출혈,

승압제 투약이 필요할 정도의 저혈압을 초래하는 출혈,

수술이 필요한 출혈

나.투여횟수: 1회(5g)

고시 신설 사유

등재 예정인 Idarucizumab 주사제의 급여기준을 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참조하여 설정함.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 1,174,635원 / 50mL/병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 653501561
성분코드: 650701BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	1,174,635원
2026-09-01	1,174,635원
2026-11-01	1,174,635원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
653501561	1,174,635원	2023-02-01

허가 이력 5

2023-03-28
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
2019-03-18
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-05-02
용법용량변경의약품안전나라
2018-05-02
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-12-07
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라

수입 12

수입(백만원) 최대 164,185

수입실적(천달러) 최대 122,237

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	23,207	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	23207.409	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	46,768	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	46767.905	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	24,973	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	24972.842	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	44,185	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	44185.189	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	122,237	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	122237.047	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	43348.152	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	164185.198	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
이다루시주맙	2500.0 밀리그램		별규	1 바이알(50 mL) 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
이다루시주맙	이다루시주맙	2500.0 mg	M263645

ATC 분류

V03AB37 이다루시주맙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
2 바이알/상자(50mL/1바이알)	2.0	바이알	상자

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[유전자재조합] 프락스바인드주사제(이다루시주맙)	한국베링거인겔하임(주)-프락스바인드주사제_최초.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-1781787-0000	베링거 인겔하임 인터내셔날 게엠베하	2017-12-15	2031-01-20

출처

연결된 원천 표: 46개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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