Idarucizumab 주사제(품명: 프락스바인드주사제)
고시 게시판 · 고시 제2019-21호 · 2019-02-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.
고시 제2019-21호(2019.2.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여대상
○프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실산염) 투여 환자에서 다음과 같이 항응고효과의 긴급 역전이 필요한 경우
- 다 음 -
1)8시간 이상 지연할 수 없는 응급 수술/긴급 처치 시
2)생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈※ 발생 시
※치명적 출혈,
증상이 있는 두개강 내 출혈,
5g/dL 이상의 헤모글로빈 감소 또는 4 단위 이상의 혈액 또는 농축 적혈구 수혈을 요하는 출혈,
승압제 투약이 필요할 정도의 저혈압을 초래하는 출혈,
수술이 필요한 출혈
나.투여횟수: 1회(5g)
고시 신설 사유
등재 예정인 Idarucizumab 주사제의 급여기준을 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참조하여 설정함.
관련문헌 등
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th, 2017.
·Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 13e. 2018.
·Hurst's The Heart, 14e. 2017.
·Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 10e, 2017.
·Current Medical Diagnosis & Treatment 2018.
·Paulus et al. 2016 ESC(European Society of Cardiology) Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. European Heart Journal(2016) 37, 2893-2962.
·Hein et al. Updated European Heart Rhythm Association practical guide on the use of non-vitamin-K antagonist anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace 2015;17:1467-1507.
·Frontera et al. Guideline for reversal of antithrombotics in intracranial hemorrhage: a statement for healthcare professionals from the Neurocritical Care Society and Society of Critical Care Medicine. Neurocrit Care.(2016)24;6-46.
·2016 Focused Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation. Canadian Journal of Cardiology 32(2016) 1170-1185.
·Pollack et al. Idarucizuamb for Dabigatran reversal-Full Cohort Analysis. N Engl J Med 2017;377:431-41.
·대한부정맥학회(부정맥 제2017-225호, 2017.10.24.)
·대한뇌졸중학회(대뇌학 제2017-054호, 2017.10.24.)
·대한심장학회(대심장 제2017-278호, 2017.10.26.)
·대한내과학회(대내학 2017-486호, 2017.10.30.)
·혈전지혈학회(혈지 17-015, 2017.11.9.)
·SMC(2016.9.)
원문·안내 자료 3
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제]고시 제2019-21호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2019-01-30
- 첨부 190129_19년_1월_약제_급여기준_고시_개정_변경대비표_1부 HWP
- 첨부 고시_개정문_1부 HWP
- 첨부 별지1.신설_급여기준_1부 HWP
- 첨부 별지2.변경_급여기준_1부 HWP
- 고시 원문 Idarucizumab 주사제(품명: 프락스바인드주사제) ↗ 2019-02-01
- 고시 안내글 [약제] 고시 제2019-21호 [일반원칙] 경구용 만성 B형간염 치료제 관련 질의응답 ↗ 2019-02-01
- 첨부 B형간염 예방요법 급여기준 질의응답 HWP
- 첨부 고시 제2019-21호 [일반원칙] 경구용 만성 B형간염 치료제 HWP
같은 고시의 판 2
- 고시 번호 없음 · 2025-07-01 자료집(2025-07)
- 고시 제2019-21호 · 2019-02-01 고시 게시판 ← 이 판
이 고시가 걸린 품목 1
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 프락스바인드주사제(이다루시주맙) 한국베링거인겔하임(주) | 이다루시주맙 | 주사제 · 주사 | V03AB37 | 2016-03-04 | 전문의약품(희귀) |