허가 이력 1
수입 12
수입(백만원) 최대 20,228,896수입실적(천달러) 최대 20,228,896
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 수입실적(천달러) | 7,682,956 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 수입(백만원) | 7682956.482 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 수입실적(천달러) | 9,957,782 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 수입(백만원) | 9957782.335 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 수입실적(천달러) | 5,087,917 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 수입(백만원) | 5087916.82 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 수입실적(천달러) | 7,954,444 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 수입(백만원) | 7954443.773 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 수입실적(천달러) | 20,228,896 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 수입(백만원) | 20228896.353 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 수입(백만원) | 11612422.706 | 식의약데이터포털 |
| 2019 | 수입(백만원) | 3513009.833 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 2
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
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| 2027-01-01 | 공급 중단 보고 | Private접종 영역에서 PCV 백신과의 경쟁으로 인하여 백신 접종이 지속적으로 감소하였습니다. | 판매 부진으로 인한 PPSV의 1시린지 제형의 향후 공급이 중단되지만, NIP사업을 위해서 10시린지 제형은 국내에 지속 공급하고 있기 때문에 필요한 곳에서는 PPSV를 공급받을 수 있습니다. 향후에는 폐렴구균 질환 예방에 있어서 PPSV를 대체할 PCV 백신 위주의 프로모션 진행하여 국민건강에 기여하고자 합니다. | 식의약데이터포털 |
| 2027-01-01 | 공급 중단 보고 | 프로디악스23의 ‘10시린지’는 어르신 폐렴구균 NIP 사업을 위하여 수입 및 공급해왔습니다. 지난 7월 30일, 자사는 질병청으로부터 현재 해당 품목의 국내 재고 현황 및 어르신 폐렴구균(PPSV) NIP사업의 PCV 전환(도입) 상황을 종합적으로 고려하여 '27년도 PPSV백신 신규 조달 계약' 체결 계획은 없을 것이라는 안내를 받았습니다. 이에 현재 체결되어 있는 ‘26년도 PPSV 백신 조달 계약’을 위한 공급 이후 공급을 중단하게 되었습니다. | MSD는 지난 50년 이상 폐렴구균 백신 연구·개발을 선도해왔으며, 특히 지난 25여 년간 프로디악스23®을 국내에 안정적으로 공급하며 성인 폐렴 예방에 중요한 기여를 해왔습니다(2000년 국내 허가 및 2013년 NIP 도입). 이러한 경험과 자산을 바탕으로, 앞으로 성인 맞춤형 폐렴 예방을 선도하고 국내 성인들이 캡박시브의 혜택을 누릴 수 있도록 의료진, 학회, 정부 등과 협력하며 최선을 다하겠습니다. | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 다음 각각의 폐렴구균 협막형으로부터 추출된 정제 협막 폴리사카라이드 (협막형:1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) | 각 25 마이크로그램 | | 별규 | 1프리필드시린지 (0.5 밀리리터) 중 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 다음 각각의 폐렴구균 협막형으로부터 추출된 정제 협막 폴리사카라이드 (협막형:1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) | 다음각각의폐렴구균협막형으로부터추출된정제협막폴리사카라이드 | mcg | M214269 | |
ATC 분류
J07AL01 폐렴구균 정제 다당 항원의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 주사
- 제형
- 주사제
- 제형군
- 주사제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL)) | | | |
| 10 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(0.5mL)) 2개의 1회용 주사침 첨부 | | | |
| 2x10개의 1회용 주사침 첨부 | | | |
대체약 · 동등조제군 1
- 동등조제군
EG-24c3333cba- 활성 모이어티
- 다음각각의폐렴구균협막형으로부터추출된정제협막폴리사카라이드
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1
| 제품 | 성분 | 제형·경로 | 허가일 | 상태 |
|---|
| 프로디악스-23(폐렴구균백신) 한국엠에스디(주) | 다음 각각의 폐렴구균 협막형으로부터 추출된 정제 협막 폴리사카라이드 (협막형:1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F) | 주사제 · 주사 | 2000-12-15 | 전문의약품 |
문서 2
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| 프로디악스-23 프리필드시린지(폐렴구균백신) | 20160407_한국엠에스디_프로디악스-23 프리필드시린지_심사결과_정보공개.pdf | — |
| 프로디악스-23 프리필드시린지(폐렴구균백신) | 20160407_한국엠에스디_프로디악스-23 프리필드시린지_기준및시험방법.pdf | — |
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- 20261113-03…
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