이 약을 투여받은 2,514명의 환자가 참여한 임상시험에서, 치료관련 이상반응 (treatment-emergent adverse event)으로 이 약 투여군에서는 7%, 대조약 투여군에서는 6%의 환자가 투여를 중단하였다. 아래 표는 2% 이상에서 보고된 치료관련 이상반응을 나타낸 것이다 (표 1).
대조군을 포함하는 13건의 3상 및 4상 임상시험의 통합 분석에서, 이 약 투여군은 4.0%(150/3,788), 대조약 투여군은 3.0%(110/3,646)에서 사망이 나타났다. 이 시험들의 통합 분석에서, 이 약과 대조약을 투여 받은 환자들간의 모든 원인에 의한 사망의 위험도차이는 0.9%(95% CI 0.1, 1.8)이었다. 이 임상시험들의 통합 분석에서 시험 가중치에 따른 랜덤효과 모형에 근거했을 때, 이 약과 대조약으로 치료받은 환자들간의 모든 원인에 의한 사망률에 대한 보정된 위험률의 차이는 0.6%(95% CI 0.1, 1.2)이었다. 감염 종류별로 치료군 간에 유의한 차이는 관찰되지 않았다 (표 2). 사망에 있어서의 불균형의 원인은 확립되지 않았다. 일반적으로, 사망은 감염의 악화 또는 감염 혹은 기저 동반질환의 합병증의 결과였다.
비교 임상시험들에서 감염 관련 중대한 이상반응은 이 약 투여군(7%)에서 대조약 투여군(6%)보다 더 자주 보고되었다. 패혈증/패혈성 쇼크의 중대한 이상반응은 이 약 투여군(2%)에서 대조약 투여군(1%)보다 더 자주 보고되었다. 치료군간 기저치의 차이 때문에 이 결과의 관련성을 확립할 수 없었다.
가장 흔한 치료관련 이상반응은 투여 후 처음 1-2일에 나타나는 구역 및 구토였다. 이 약과 대조약과 관련된 구역 및 구토 경우는 대부분 경증 또는 중등도였다. 이 약을 투여한 환자들에서 구역이 29.9% (경증 19.3%, 중등도 9.2%, 중증 1.4%)가 나타났고, 구토가 19.9% (경증 12.1%, 중등도 6.8%, 중증 1.1%) 나타났다.
복잡성 피부 및 피부조직 감염에 대해 이 약을 투여한 환자에서는 구역 35%, 구토 20%가 나타났고 반코마이신/아즈트레오남을 투여한 환자에서는 구역 9%, 구토 4%가 나타났다. 복잡성 복강내 감염에 대해 이 약을 투여한 환자에서는 구역 25%, 구토 20%가 나타났고, 이미페넴/실라스타틴을 투여한 환자에서는 구역 21%, 구토 15%가 나타났다. 지역사회 획득 세균성 폐렴에 대해 이 약을 투여한 환자에서는 구역 24%, 구토 16%가 나타났고, 레보플록사신을 투여한 환자에서는 구역 8%, 구토 6%가 나타났다.
이 약의 투여중단은 구역(1.6%) 및 구토(1.3%)와 가장 빈번하게 관련되어 있었다. 대조약의 투여중단은 구역(1% 미만)과 가장 빈번하게 관련되어 있었다.
(1)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 738명을7년 동안 3,169명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 33.20%(245/738명, 총 496건)32.98%(1,045/3,169명, 1,624건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 오심 3.79%(28/738명, 30건), BUN 상승 3.66%(27/738명, 27건), ALP 증가 3.25%(24/738명, 24건), 혈청 AST 상승 3.12%(23/738명, 23건), 혈청 ALT 상승 2.85%(21/738명, 21건), 설사 2.57%(19/738명, 19건), 빈혈 2.30%(17/738명, 18건), 열 1.90%(14/738명, 15건), 혈소판감소증 1.63%(12/738명, 15건), 구토, 총 빌리루빈 농도 증가 각 1.49%(11/738명, 11건), 다발기관부전, 식욕부진, 악성신생물, 패혈증 각 1.22%(9/738명, 9건), 고칼륨혈증 1.08%(8/738명, 8건) 등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 10.98%(81/738명, 총 152건)로, BUN 상승, 오심 각 2.44%(18/738명, 18건), 혈청 AST 상승 2.03%(15/738명, 15건), ALP 증가 1.90%(14/738명, 14건), 혈청 ALT 상승 1.63%(12/738명, 12건), 구토 0.95%(7/738명, 7건), 총 빌리루빈 농도 증가 0.81%(6/738명, 6건), 열, 황달 각 0.54%(4/738명, 4건), 빈혈, 혈소판감소증 0.41%(3/738명, 4건), 고칼륨혈증 0.41%(3/738명, 3건), 초고열증 0.27%(2/738명, 4건), 가려움증, 발진, 백혈구감소증, 빌리루빈혈증, 설사, 신기능이상, 크레아티닌 증가 각 0.27%(2/738명, 2건), 저혈압 0.14%(1/738명, 3건), 간기능장애, 객혈, 두드러기, 백혈구증가증, 범혈구감소증, 복통, 산증, 서맥, 소화불량, 식욕부진, 영양실조, 오한, 욕창궤양, 위장장애, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 프로트롬빈시간(PT)지연, 핍뇨, 호중구감소증, 혼돈, INR 증가 각 0.14%(1/738명, 1건)이 보고되었다. 또한 중대한 유해사례중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.84%(80/738명, 총 94건)13.22%(419/3,169명, 468건)로 다발기관부전, 악성신생물 각 1.22%(9/738명, 9건), 패혈증 1.08%(8/738명, 8건) 패혈증 4.39%(139/3,169명, 140건), 폐렴 1.48%(47/3,169명, 47건), 악성신생물 1.42%(45/3,169명, 45건), 다발기관부전 1.04%(33/3,169명, 33건), 간실조 0.35%(11/3,169명, 11건), 급성신부전 0.32%(10/3,169명, 10건), 농양, 만성신부전악화, 혈소판감소증 각 0.25%(8/3,169명, 8건), 저혈압, 호흡기능부족 각 0.22%(7/3,169명, 7건), 골수기능억제, 복막염 각 0.19%(6/3,169명, 6건), 간경변, 심부전, 파종혈관내응고 각 0.16%(5/3,169명, 5건), 과립구성백혈병, 심근경색증, 심장정지 각 0.13%(4/3,169명, 4건), SGOT증가, 간신증후군, 감염악화, 담관염, 순환기능상실, 신기능이상, 심방세동, 질소혈증, 췌장염, 호흡곤란증후군 각 0.09%(3/3,169명, 3건), SGPT증가, 경련, 뇌저산소증, 부정맥, 빌리루빈혈증, 세로칸염, 스티븐스-존슨증후군, 위장관출혈, 절단, 황달, 혈종, 흑색변 각 0.06%(2/3,169명, 2건), 간기능이상, 간세포손상, 간염, 근육염, 기도출혈, 뇌간장애, 뇌경색, 뇌부종, 뇌출혈, 담석증, 당뇨병궤양, 대장염, 동기능부전증후군, 만성신부전, 만성폐쇄성기도질환, 명시안된출혈, 백혈구감소증, 백혈구증가증, 백혈병, 범혈구감소증, 병의악화, 산증, 상처결손, 서맥, 소장암, 수술적중재, 신우신염, 심근병증, 심근허혈, 심부혈전정맥염, 심실세동, 악성흑색종, 연조직염, 위막성대장염, 육종, 응고장애, 이식편대숙주질환, 이차암종, 일산화탄소헤모글로빈혈, 장루, 장천공, 저산소증, 적용부위반응, 질식, 창자허혈, 천식, 출혈성위궤양, 클로스트리듐감염, 폐부종, 호흡곤란, 호흡저하, 각 0.03%(1/3,169명, 1건)이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례약물이상반응 발현율은 0.14%(1/738명, 총 2건)0.13%(4/3,169명, 5건)으로, 총 빌리루빈 농도 증가, 황달 각 0.14%(1/738명, 1건)간기능이상, 골수기능억제, 빌리루빈혈증, 신기능이상, 황달 각 0.03%(1/3,169명, 1건)이 보고되었다.예상하지 못한 유해사례이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 18.29%(135/738명, 총 196건)8.24%(261/3,169명, 319건)로 보고되었으며, 열 1.90%(14/738명, 15건), 다발기관부전, 악성신생물 각 1.22%(9/738명, 9건), 고칼륨혈증 1.08%(8/738명, 8건) 등이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 2.30%(17/738명, 총 29건)로 열 0.54%(4/738명, 4건), 고칼륨혈증 0.41%(3/738명, 3건), 초고열증 0.27%(2/738명, 4건), 백혈구감소증, 신기능이상 각 0.27%(2/738명, 각 2건), 저혈압 0.14%(1/738명, 3건), 객혈, 두드러기, 백혈구증가증, 범혈구감소증, 영양실조, 욕창궤양, 위장장애, 저칼륨혈증, 핍뇨, 호중구감소증, 혼돈 각 0.14%(1/738명, 각 1건)골수기능억제, 급성신부전 각 0.47%(15/3,169명, 15건), 불면증 0.35%(11/3,169명, 11건), 기침, 흑색변 각 0.28%(9/3,169명, 9건), 고혈압, 만성신부전악화, 수면장애, 호흡곤란, 호흡기능부족 각 0.25%(8/3,169명, 8건), 복막염, 심부전 각 0.22%(7/3,169명, 7건), 변비 0.19%(6/3,169명, 7건), 비염, 섬망, 통증 각 0.19%(6/3,169명, 6건), 심방세동 0.16%(5/3,169명, 6건), 간경변, 감염악화, 파종혈관내응고, 혈소판증가혈증 각 0.16%(5/3,169명, 5건), 간신증후군, 과립구성백혈병, 부정맥, 심근경색증, 심장정지 각 0.13%(4/3,169명, 4건), 담관염, 대장염, 명시안된출혈, 모닐리아증, 배뇨곤란, 불안, 순환기능상실, 토혈, 혈종, 호흡곤란증후군 각 0.09%(3/3,169명, 3건) 등이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.44%(14/3,169명, 16건)으로, 골수기능억제 0.25%(8/3,169명, 8건), 지질분해효소증가 0.06%(2/3,169명, 2건), 간세포손상, 감마-지티증가, 급성신부전, 섬망, 위식도역류, 응고시간증가 각 0.03%(1/3,169명, 1건)이 보고되었다.