1)성인에서 이 약의 안전성 프로파일은 2,000명 이상의 피험자 자료 (이 중 1,603명이 치료적 임상시험에 참여한 성인 환자임)를 통합한 안전성 데이타베이스에 근거한 것이다. 이 자료는 혈액종양, 식도 Candida 감염과 불응성 진균 감염이 있는 HIV 감염 환자, 호중구감소증이 없는 Candida 혈증 혹은 Aspergillus 감염증 환자 그리고 건강한 지원자 등 다양한 피험자로 구성되어 있다.
아래의 표는, 치료적(1,603명) 및 예방적(270명) 임상시험을 통합 분석한 총 1,873명의 성인에서 인과관계가 있을 가능성이 있는 모든 이상반응을 포함한다. 가장 높은 빈도로 보고된 이상반응은 시각장애, 간기능검사이상, 발열, 발진, 구토, 오심, 설사, 두통, 말초 부종 및 복통이었다. 이상반응의 증상의 정도는 대체로 경도 내지 중등도이었다. 안전성 자료를 연령, 인종 혹은 성별에 따라 분석했을 때 임상적으로 유의한 차이는 없었다.
[표 1] 성인에 대한 치료적 및 예방적 임상시험에서의 이상반응
| 기관계 | 매우 흔하게 ≥ 1/10 | 흔하게 ≥ 1/100, <1/10 | 흔하지 않게 ≥ 1/1,000, <1/100 | 드물게 ≥ 1/10,000, <1/1,000 | 빈도불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음) |
| 감염 | | 부비동염 | 위막성대장염 | | |
| 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함) | | | | | 편평세포암종 (피부 편평세포제자리암종 또는 보웬병 포함)* |
| 혈액 및 림프계 | | 무과립구증a, 범혈구감소증, 혈소판감소증b, 백혈구감소증, 빈혈(대적혈구빈혈, 소적혈구빈혈, 정상 적혈구빈혈, 거대 적혈모구빈혈, 재생 불량성빈혈 포함) | 골수부전, 림프절병증, 호산구증가증 | 파종성혈관내응고 | |
| 면역계 | | | 과민증 | 유사아나필락시스 반응 | |
| 내분비계 | | | 부신기능부전, 갑상선기능저하증 | 갑상선기능항진증 | |
| 대사 및 영양계 | 말초부종 | 저혈당증, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증* | | | |
| 정신계 | | 우울증, 환각, 불안, 불면증, 초조, 혼돈상태 | | | |
| 신경계 | 두통 | 경련, 실신, 떨림, 과다근육긴장증e, 감각이상, 졸림, 어지러움 | 뇌부종, 뇌병증c, 추체외로장애d, 말초신경병증, 운동실조, 지각감퇴, 미각이상 | 간성뇌증, 길랑-바레 (Guillain-Barré) 증후군, 눈떨림 | |
| 안과계 | 시각장애h | 망막출혈 | 시신경장애f, 유두부종g, 안구운동발작, 복시, 공막염, 눈꺼풀염 | 시신경위축, 각막혼탁 | |
| 이비인후과계 | | | 난청, 현기증, 이명 | | |
| 심장계 | | 심실위부정맥, 빈맥, 서맥 | 심실세동, 심실성주기외수축, 심실성빈맥, 심전도 QT 연장, 심실상성빈맥 | torsades de pointes, 완전방실차단, 각차단, 결절리듬 | |
| 혈관계 | | 저혈압, 정맥염 | 혈전정맥염, 림프관염 | | |
| 호흡기계 | | 급성호흡곤란증후군, 폐부종 | | | |
| 위장관계 | 설사, 구토, 복통, 오심 | 입술염, 소화불량, 변비, 치은염 | 복막염, 췌장염, 혀부종, 십이지장염, 위장염, 설염 | | |
| 간·담도계 | 간기능검사 이상 | 황달, 담즙정체성황달, 간염g, | 간부전, 간비대, 담낭염, 담석증 | | |
| 피부 및 피하조직계 | 발진 | 박탈피부염, 탈모, 반점구진발진, 가려움증, 홍반 | 스티븐스-존슨 증후군, 광과민반응, 자색반증, 두드러기, 반점발진, 구진발진, 알레르기피부염, 습진 | 독성표피괴사용해, 혈관부종, 가성포르피린증, 다형홍반, 건선, 약물발진, 광선각화증* | 피부홍반루푸스*, 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응*, 주근깨*, 흑색점* |
| 근골격계 | | 등통증 | 관절염 | | |
| 비뇨생식기계 | | 급성신부전, 혈뇨 | 신세뇨관 괴사, 단백뇨, 신장염 | | |
| 전신 및 투여부위 이상 | 발열 | 가슴통증, 얼굴부종h, 무력증, 오한 | 주입부위반응, 인플루엔자유사질환 | | |
| 검사 | | 혈중 크레아티닌 증가 | 혈액요소증가, 혈중 콜레스테롤 증가 | | |
*시판후 나타난 이상반응.
일어남 · 보고됨ᵃ 발열성호중구감소증 및 호중구감소증 포함.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ᵃ 발열성호중구감소증’ → 발열성호중구감소증 | 발열성호중구감소증 |
KCD D70 무과립구증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호중구감소증’ | 호중구감소증 |
KCD D70 무과립구증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
b 면역성 혈소판감소자색반 포함.
일어남 · 보고됨ᶜ 저산소허혈성뇌병증 및 대사성뇌병증 포함.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ᶜ 저산소허혈성뇌병증’ → 저산소허혈성뇌병증 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨ᵈ 좌불안석증 및 파킨슨증 포함.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ᵈ 좌불안석증’ → 좌불안석증 | 정좌불능증 |
KCD G25.8 기타 명시된 추체외로 및 운동 장애 · G25.9 상세불명의 추체외로 및 운동 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘파킨슨증’ | 파킨슨증 |
KCD G20 파킨슨병 · G21 이차성 파킨슨증 · G21.9 상세불명의 이차성 파킨슨증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨ᵉ 목 경직 및 테타니 포함.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ᵉ 목 경직’ → 목 경직 | 경부강직 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
f 지속시신경염은 시판후 보고되었다.
일어남 · 보고됨ᵍ 약물유발간손상, 독성간염, 간세포성손상 및 간독성 포함.개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ᵍ 약물유발간손상’ → 약물유발간손상 | 약물 유발 간 질환 |
KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘독성간염’ | 독성 간염 |
KCD K71.6 달리 분류되지 않은 간염을 동반한 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.2 급성 간염을 동반한 독성간질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간세포성손상’ | 간세포성 간 손상 |
KCD K76.8 기타 명시된 간질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간독성’ | 간 독성 |
KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- ᵍ 약물유발간손상 사건
- 독성간염 사건
- 간세포성손상 사건
- 간독성 사건
일어남 · 보고됨ʰ 눈부위부종, 입술부종 및 구강부종 포함개념 임상 3 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ʰ 눈부위부종’ → 눈부위부종 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구강부종’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘입술부종’ | 입술 부종 |
KCD R22.0 머리의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
2)일어남 · 보고됨미각 이상개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘미각이상’ | 미각이상 |
KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
건조시럽제제에 대한 세 가지의 생물학적동등성 시험에 참여한 피험자 중 12명 (14%)에게서 보리코나졸과 관련된 미각 이상이 보고되었다.
임상시험들에서 시각장애(시야흐림, 눈부심, 녹색시, 색시증, 색맹, 청색시, 안질환, 달무리보임, 야맹증, 떨림보기, 광시증, 섬광암점, 시력저하, 시력밝음, 시야결손, 유리체부유물, 황색시 포함)가 매우 흔하게 보고되었다. 이러한 시각장애는 일시적이고 대부분은 60분 이내에 자연적으로 완전히 회복되었으며, 임상적으로 유의할 정도의 장기간에 걸친 시각장애는 관찰되지 않았다.
보리코나졸을 반복하여 투여함에 따라 증상이 약화되는 것이 확인되었다. 시각장애는 일반적으로 경증이었고 그로 인해 중도탈락한 예는 거의 없었으며, 장기간 지속되는 후유증과도 관련이 없었다. 시각장애는 높은 혈중 농도 및 투여량 (혹은 둘 중 어느 한쪽)과 관련이 있을 수 있다.
작용 부위가 망막 내에 있을 가능성이 매우 높으나, 작용 기전은 아직 알려지지 않았다.
건강한 지원자를 대상으로 보리코나졸이 망막 기능에 미치는 영향을 알아본 연구에서, 보리코나졸은 망막전위도 (electroretinogram; ERG) 파형의 진폭을 감소시켰다 (ERG는 망막에서의 전류를 측정하는 것이다). ERG 변화는 보리코나졸을 투여하는 기간 중 29일 이상 진행되지는 않았으며 보리코나졸의 투여를 중단하면 완전 회복이 가능하였다.
파라콕시디오이데스진균증이 있는 환자를 대상으로 보리코나졸의 장기간의 영향(중간값 169일, 범위 5-353일)을 평가하는 임상시험에서 시력, 시야, 색각 및 대비감도 검사를 통한 시각 기능이 평가되었다. 보리코나졸 피험자 35명 중 17명에서 시각적 이상반응을 경험하였고, 중증 혹은 중대한, 약 투여를 중단할만한 이상반응은 없었다. 시각적 이상반응 대부분(78.3%)은 투여 개시 후 3일 내에 해결되었으나, 일부는 2개월 이상 지속되었다.
시판 후 조사에서 시신경염 및 유두부종을 포함한 시각이상의 지속이 보고되었다. 이러한 이상반응은 주로 기저질환을 앓고 있거나 시각이상을 일으킬 수 있는 다른 병용 약제를 사용하고 있는 중증의 환자에서 보고되었다.
피부 반응은 임상시험에서 보리코나졸을 투여받은 환자들에게서 매우 흔하게 보고된 이상반응이었으나, 이 환자들은 중증의 기저 질환을 가지고 있었고 여러 종류의 병용 약물을 투여받고 있었다. 발진의 대부분은 그 정도가 경도 내지 중등도였다. 보리코나졸을 투여받는 동안, 스티븐스-존슨 증후군, 중독성 표피 괴사증, 시판 후 보고된 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응과 다형성 홍반 등의 중증의 피부 이상반응이 나타났다. 환자들에게서 발진이 나타나면, 주의하여 모니터링하여야 하며, 병소가 진행되면 보리코나졸을 중단하여야 한다.
특히 장기간 투여할 경우에 주근깨, 흑색점, 광선각화증과 같은 광과민 반응이 보고된 바 있다.
잠재적으로 광독성과 연관된 피부이상반응(가성 포르피린증, 입술염, 피부홍반루푸스)이 이 약에서 보고되었다. 모든 환자에서 햇빛을 피하고, 광보호(photoprotection)를 하는 것이 권장된다. 만약 광독성이 나타나면, 이 약의 투여중단 및 피부학적 평가가 고려되어야 한다.
5)일어남 · 보고됨간독성 및 간기능 검사개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간독성’ | 간 독성 |
KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간기능 검사’ | 간 기능 검사 | | 자세히시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
보리코나졸에 대한 임상 프로그램에서 나타난 정상상한치의 3배를 초과하는 아미노전달효소증가(반드시 이상반응인 것은 아님)의 전체적인 발생률은 치료 및 예방 목적으로 이 약을 투여 받은 성인에서18.0%(319/1,768) 및 소아 피험자에서 25.8%(73/283)이었다. 간기능 검사치 이상은 높은 혈중농도와 투여량 (혹은 둘 중 어느 한쪽)과 관련이 있을 수 있다. 간기능 검사치 이상의 대부분은 용량을 조절하지 않고 계속해서 투여하는 동안 소실되었거나 투여 중단을 비롯한 용량 조절 이후에 소실되었다.
[간독성]: 임상시험에서, 보리코나졸을 투여하는 동안 간과 관련된 중대한 이상반응 (임상적으로 증상이 수반된 간염, 담즙울체, 전격성 간부전-이로 인해 사망한 경우까지 포함-등)이 보고되었다. 이와 같은 간 관련 이상반응은 중대한 기저 질환이 있는 환자에서 주로 나타난 것으로 확인되었다(대부분이 혈액종양 환자였음). 간염과 황달 등을 포함한 일시적인 이상반응은 확인된 다른 위험인자가 없는 환자들에게서 나타났다. 간기능 부전은 약물투여를 중단하면 대체로 회복되었다.
다른 종류의 중대한 기저 질환이 있는 환자에서, 중증의 간독성 사례는 이 약과 관련이 있었다. 이러한 사례로 황달, 간염, 사망에 이른 간부전이 있었다.
급성 신부전은 보리코나졸을 투여받고 있는 중증 환자에서 관찰되었다. 보리코나졸을 투여받는 환자는 신독성이 있는 약물을 병용하고 있거나 신기능을 저하시킬 수 있는 동반 질환이 있을 가능성이 많다.
간질성폐렴: 간질성폐렴이 나타날 수 있으므로 기침, 호흡곤란, 발열, 폐음이상 등이 확인되는 경우, 신속히 흉부 X선, 흉부 CT, 혈청 지표 등의 검사를 실시하고 이 약의 투여를 중지하는 한편, 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절히 조치한다.
예방(183명) 및 치료목적(105명)으로 이 약을 투여받은 만 2~11세의 소아환자 169명 및 만 12-17세의 소아환자 119명, 총 288명을 대상으로 이 약의 안전성이 연구되었다. 소아환자 288명에서 이상반응 프로파일은 성인에서와 유사하였다. 이상반응으로 간효소 증가의 빈도가 성인에 비해 소아에서 더 높은 것으로 보고되었다 (아미노전달효소 증가가 성인에서 5.3%와 비교하여 소아에서 14.2%).
시판 후 조사 데이터에 따르면 성인에 비해 소아에게서 피부반응의 발생이 더 높게 나타났다. 동정적 사용 프로그램에서 보리코나졸을 투여받은 2세 미만의 환자 22명에게서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다(보리코나졸과 이상반응과의 관련성은 배제될 수 없었다).
: 광과민반응(1명), 부정맥(1명), 췌장염(1명), 혈중 빌리루빈 증가(1명), 간효소 증가(1명), 발진(1명), 유두부종(1명)
시판 후 조사에서 보리코나졸을 투여받은 소아환자에서 췌장염이 보고되었다.
건강한 피험자를 대상으로 보리코나졸을 정맥내 점적 주사하는 동안, 홍조, 발열, 발한, 빈맥, 흉부압박, 호흡곤란, 졸도, 오심, 소양증, 발진 등을 포함한 아나필락시양 반응이 나타났다. 이러한 증상들은 약물 주입을 시작하자 즉시 나타났다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 543명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 43.1%(234명/543명, 471건)로 보고되었다. 주로 보고된 유해사례는 발열 4.24%(23명/543명, 30건), 폐렴악화 3.68%(20명/543명, 20건), 간기능검사치상승 3.68%( 20명/543명, 22건), 패혈성쇼크 3.31%(18명/543명, 18건), 패혈증 2.76%(15명/543명, 15건), 백혈병 2.21%(12명/543명, 12건), 호흡곤란 2.03%(11명/543명, 11건) 등이었다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 14.0%(76명/543명, 111건)로 조사되었다. 간기능검사치상승 2.39%(13명/543명, 14건), 시각이상 1.47%(8명/543명, 8건), 구토 0.92%(5명/543명, 5건), 패혈성쇼크, 혈중크레아티닌증가 각각 0.74%(4명/543명, 4건), 오심, 호흡곤란, 열 각각 0.55%(3명/543명, 3건)이며, 그 밖에 0.5%(2명/543명) 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.
-전신이상: 약물상호작용, 사망, 알레르기반응, 약물농도증가
-신경계:
일어남 · 보고됨두통, 어지러움개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-호흡기계: 폐렴악화, 폐출혈, 기흉, 목앓이, 산소포화도 감소, 흉막삼출, 급성호흡곤란증후군
-신장 및 비뇨기계: 상세불명의 신부전, 요로감염증상, 급성신부전
-피부 및 부속기관: 발진, 약물발진, 급성두드러기, 피부염, 가려움증, 피부병변
-소화기계: 복통, 설사, 변비, 입안염, 위식도역류, 위궤양, 소화불량, 위 천공, 대장염 악화
-혈액계: 혈소판감소증, 파종성혈관내응고, 발열성호중구감소증, 호중구감소증
-간 및 담도계: 고빌리루빈혈증, 간독성, 간염, 독성간염, 간염악화
-기타: 패혈증, 대상포진, 진균감염, 혈중요소증가, 고칼륨혈증, 고혈당증, 눈마름증, 질소혈증, 아스페르길루스증, 위막성 대장염, 감각이상, 긴장/간대성 발작, 귓물
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.9%(119명/543명, 198건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 패혈성쇼크 0.74%(4명/543명, 4건), 패혈증, 진균감염, 폐렴악화, 폐출혈, 기흉, 산소포화도 감소, 위궤양, 위 천공, 대장염 악화, 열, 약물상호작용, 파종성혈관내응고, 사망, 고칼륨혈증, 질소혈증, 발열성 호중구감소증, 급성호흡곤란증후군, 아스페르길루스증, 위막성 대장염, 긴장/간대성 발작, 상세불명의 신부전, 급성신부전, 간독성, 간염악화, 심장정지 0.18%(1명/543명, 1건)로 보고되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 32.78%(178명/543명, 295건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 패혈성쇼크 0.74%(4명/543명, 4건), 고칼륨혈증, 고빌리루빈혈증 각각 0.37%(2명/543명, 2건), 패혈증, 대상포진, 진균감염, 폐렴악화, 폐출혈, 기흉, 목앓이, 산소포화도 감소, 흉막삼출, 입안염, 위식도역류, 위궤양, 위천공, 대장염 악화, 파종성혈관내응고, 사망, 알레르기반응, 약물농도증가, 고혈당증, 눈마름증, 질소혈증, 발열성호중구감소증, 호중구감소증, 아스페르길루스증, 감각이상, 긴장/간대성 발작, 상세불명의 신부전, 요로감염증상, 약물발진, 급성두드러기, 피부염, 급성신부전, 식욕부진, 독성간염, 간염악화, 심장정지, 귓물, 피부병변 각각 0.18%(1명/543명, 1건)로 보고되었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 692명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 56.65%(392명/692명, 760건)로 보고되었다. 주로 보고된 유해사례는 간기능 검사치 상승 6.94%(48명/692명, 58건), 폐렴악화 6.94%(48명/692명, 48건), 패혈성쇼크 6.36%(44명/692명, 44건), 패혈증 4.34%(30명/692명, 31건), 백혈병 2.75%(19명/692명, 19건), 다발기관부전 2.46%(17명/692명, 17건), 혈중크레아티닌증가, 급성신부전 2.17%(15명/692명, 15건), 고빌리루빈혈증, 호흡곤란, 열 2.02%(14명/692명, 14건) 등이었다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 16.47%(114명/692명, 175건)로 조사되었다. 간기능 검사치 상승 4.62%(32명/692명, 38건), 혈중 크레아티닌 증가 1.30%(9명/692명, 9건), 저칼륨혈증 1.16%(8명/692명, 8건), 고빌리루빈혈증 1.01%(7명/692명, 7건)이며, 그 밖에 1.0% 미만으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다.
-일어남 · 보고됨전신 및 투여부위: 열, 부기개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여부위: 열’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부기’ | 부기 |
KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
-일어남 · 보고됨심혈관계, 심장계 및 심박: 고혈압, 저혈압, 심부전, 심장정지, 심방세동, 서맥개념 임상 6 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘저혈압’ | 저혈압 |
KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘심부전’ | 심부전 |
KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘심장정지’ | 심정지 |
KCD I46.9 상세불명의 심장정지 · I46 심장정지 · I46.0 인공소생에 성공한 심장정지 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘심방세동’ | 심방세동 |
KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘서맥’ | 서맥 |
KCD R00.1 상세불명의 서맥 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 고혈압 사건
- 저혈압 사건
- 심부전 사건
- 심장정지 사건
- 심방세동 사건
- 서맥 사건
-정신신경계: 두통, 경련, 혼란상태, 불면증
-호흡기계: 폐렴 악화, 흉막삼출, 기흉, 호흡곤란, 폐부종, 급성호흡곤란증후군, 수기흉, 흉통
-신장 및 비뇨기계: 급성신부전, 상세불명의 신부전
-피부 및 부속기관: 발진, 구진상발진, 알러지성피부염, 피부마름증
-위장관계: 설사, 오심, 구토, 복통, 변비, 연하곤란, 소화불량, 식도염, 치은염, 복부팽만
-혈액계: 혈소판감소증, 백혈구감소증, 파종성혈관내응고, 빈혈, 호산구증가증, 혈전성혈소판감소성자반증, 호중구감소증, 발열성호중구감소증
-대사 및 영양계: 저나트륨혈증, 고나트륨혈증, 산증, 눈마름증, 고칼륨혈증
-방어기전: 패혈성쇼크, 장구균패혈증, 패혈증, 진균감염, 고름집
-기타: 질소혈증, 시각이상, 혈중요소증가, 아미노산치상승, 백혈병, 림프구백혈병, 악성인두신생물, 직장암악화, 이식편대숙주질환, 시야결손, 뇌출혈, 관절염, 심장막삼출, 난청
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 34.97%(242명/692명, 377건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 패혈성쇼크, 급성신부전 각각 0.72%(5명/692명, 5건), 폐렴악화 0.43%(3명/692명, 3건), 간독성, 상세불명의 발작, 장구균패혈증 각각 0.29%(2명/692명, 2건), 기흉, 흉막삼출, 패혈증, 진균감염, 간기능검사치상승, 혈중 크레아티닌 증가, 질소혈증, 백혈병, 발열성호중구감소증, 림프구백혈병, 고나트륨혈증, 산증, 급성호흡곤란증후군, 수기흉, 혈소판감소증, 파종성혈관내응고, 빈혈, 상세불명의 신부전, 심부전, 악성인두신생물, 직장암악화, 이식편대숙주질환, 혈전성혈소판감소성자반증, 심장정지, 심방세동, 서맥, 뇌출혈, 심장막삼출, 고칼륨혈증 각각 0.14%(1명/692명, 1건)로 보고되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 44.65%(309명/692명, 504건)이었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 고빌리루빈혈증 1.01%(7명/692명, 7건), 질소혈증 0.87%(6명/692명, 6건), 패혈성쇼크, 급성신부전 각각 0.72%(5명/692명, 5건), 폐렴악화, 저나트륨혈증 각각 0.43%(3명/692명, 3건), 흉막삼출, 아미노산치 상승, 상세불명의 발작, 고혈압, 장구균패혈증 각각 0.29%(2명/692명, 2건), 기흉, 패혈증, 진균감염, 고름집, 연하곤란, 식도염, 백혈병, 호중구감소증, 발열성호중구감소증, 림프구백혈병, 간독성, 고나트륨혈증, 산증, 눈마름증, 수기흉, 복부팽만, 부기, 혈소판감소증, 상세불명의 신부전, 심부전, 악성인두신생물, 직장암악화, 이식편대숙주질환, 피부마름증, 혈전성혈소판감소성자반증, 심장정지, 심방세동, 서맥, 뇌출혈, 시야결손, 심장막삼출, 구진상 발진, 고칼륨혈증 각각 0.14%(1명/692명, 1건)로 보고되었다.
(3)연구되지는 않았으나, 시판 후 경험에서 flucloxacillin은 혈장 보리코나졸 농도를 감소시키는 것으로 보고되었다. 병용 시 보리코나졸의 잠재적 유효성 감소를 모니터링해야 한다.