[일반원칙] 항진균제

고시 게시판 · 고시 제2025-102호 · 2025-07-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2025-102호(2025.7.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.칸디다감염

1)Amphotericin B deoxycholate, Fluconazole, Itraconazole 경구제 투여시 인정

2)Echinocandin계 약제는 다음과 같은 경우에 인정

- 다 음 -

가)중증 또는 칸디다혈증을 동반한 침습성 칸디다증으로 확진된 경우

나)침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 최근에 azole 투여 경험이 있었던 환자

다)상기 가), 나) 이외의 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 타 항진균제 (Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우

※단, Fluconazole 투여가 가능한 경우에는 Fluconazole로 변경 투여하는 것이 권장됨.

3)Voriconazole은 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정

나.호중구 감소성 발열의 경험적 치료

1)Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B, Caspofungin, Itraconazole 주사제 투여시 인정

2)투여기간

가)원인을 알 수 없는 불명열인 경우는 호중구 감소증이 회복될 때까지 인정

나)해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정

다.침습성 아스페르길루스증

1)Amphotericin B deoxycholate, Itraconazole, Voriconazole 투여 시 인정

2)Caspofungin은 타 항진균제(Voriconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정

라.침습성 진균감염 예방

1)조혈모세포이식 환자에서 Micafungin 투여시 인정

2)급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자 또는 이식편-숙주 질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수여자에서 Posaconazole 투여 시 인정

·단, 저메틸화제(azacitidine, decitabine)를 이용한 저강도 관해-유도 요법을 받고 있는 환자에게 투여 시 다음의 요건을 충족하는 경우 인정함.

- 다 음 -

가)급성 골수성 백혈병: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시(단, 2-3 번째 주기는 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/μl 미만인 경우에 한함)

나)골수이형성증후군: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시 (단, 매 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/μl 미만인 경우에 한함)

3)세포독성화학요법, 방사선요법, 골수이식 환자에서 Fluconazole 투여 시 인정

4)혈액종양 또는 골수이식 환자에서 Itraconazole 시럽 투여시 인정

5)급성 백혈병, 림프종 치료실패 또는 만성 골수성 백혈병으로 인한 조혈모세포이식환자에서 침습성 아스페르길루스증 기왕력이 확인되는 경우 Voriconazole 투여시 인정

마.Liposomal amphotericin B는 타 항진균제에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정

바.그 외의 진균감염증에는 허가사항 범위내에서 사례별로 인정함. 단, Liposomal amphotericin B를 만성육아종질환에 투여하는 경우에는 원인균이 증명되지 않더라도 1차 약제로 인정함.

2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가.Voriconazole 주사제는 진균 안내염으로 진단된 성인 환자가 다음에 해당하는 경우에 인정함.

- 다 음 -

1)대상 환자: 혈액 또는 안구 내에서 진균 감염이 확인된 경우

2)투여 방법: 전방 내 주사(50μg/0.1ml), 유리체강 내 주사(50μg/0.1ml~100μg/0.1ml) 투여 시 인정

나.Liposomal amphotericin B 주사제는 고위험 털곰팡이증(뇌 침범이나 고형장기이식 환자 등)의 경우 10mg/kg까지 투여 시 인정함.

3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○고형장기이식으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구 감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방에 Fluconazole, Itraconazole, Liposomal amphotericin B를 투여한 경우

*대상약제

-Azole계: Fluconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole

-Echinocandin계: Anidulafungin, Caspofungin, Micafungin

-Polyene계: Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B

고시 개정 사유

·감염학 3판. 대한감염학회. 2024.

·Harrison’s Principles of Internal Medicine, 21e. 2022.

·Current Medical Diagnosis & Treatment 2025.

·Global guideline for the diagnosis and management of mucormycosis: an initiative of the European Confederation of Medical Mycology in cooperation with the Mycoses Study Group Education and Research Consortium. 2019.

·F Lanternier et al. Prospective pilot study of high-dose (10 mg/kg/day) liposomal amphotericin B (L-AMB) for the initial treatment of mucormycosis. J Antimicrob Chemother. 2015 Nov;70(11):3116-23.

이 고시의 근거 질의응답 1

이 고시(모든 판)에 이어진 질의응답·심사지침·행정해석·심의사례. 판·조항은 결정·답변 당시 기준입니다.

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

고시 제2013-210호 관련 질의응답_시행일 20140101_항진균제일반원칙_고지혈증치료제일반원칙_류마티스관절염 치료제_솔리리스주2014-01-01 · 14문항 · 이전 판 기준

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Q1[일반원칙] 항진균제

Q1[일반원칙] 항진균제 신설을 통해 변경된 급여범위는?

○개별 약제로 설정되어 있던 급여기준(총 10항목)을 [일반원칙] 항진균제로 통합ㆍ정리함으로서 급여기준을 단순ㆍ명확하게 하여 환자치료에 적정을 기하고자 하였음.

○주요 변경사항은 ‘칸디다감염’ 및 ‘호중구 감소성 발열의 경험적 치료’에 amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 이후에 2차로 투여 가능하던 echinocandin계 약제(anidulafungin, micafungin, caspofungin)를 중증 질환 보장성 강화차원에서 허가사항을 참고하여 1차 약제로 투여할 수 있도록 급여범위를 확대함.

○변경사항 요약

구분 종전 1차 약제 개정 1차 약제 칸디다감염 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate

ㆍfluconazole ㆍfluconazole

ㆍitraconazole 경구제 ㆍitraconazole 경구제 <추 가> ㆍ echinocandin계(단, 침습성 으로 확진된 중증 또는 최근 azole 투여 경험이 있던 환자에 한함) 호중구 감소성 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate 발열 ㆍitraconazole 주사제 ㆍitraconazole 주사제 <추 가> ㆍcaspofungin

Q2[일반원칙] 고지혈증 치료제

Q2-1 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A2-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

Q2-2 [일반원칙] 고지혈증 치료제 개정을 통해 변경된 사항은?

A2-2 ○ 고콜레스테롤혈증의 투여기준을 ‘총 콜레스테롤(TC)’에서 ‘저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)’로 변경하고, 위험요인 분류 및 위험요인별 약제 급여인정 LDL-C 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고트리글리세라이드혈증의 투여기준 중 중성지방(TG) 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고지혈증 치료제의 투여와 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 치료효과를 극대화할 수 있도록 권장하는 조항을 신설함.

○관상동맥질환 발생 위험요인을 국내ㆍ외 가이드라인 내용을 반영하여 변경함.

○변경사항 요약

항목 종전 개정 고콜레스테롤혈증 - 위험요인 無: TC≥250mg/dL - 위험요인 0~1개: LDL-C≥160mg/dL

-위험요인 有: TC≥220mg/dL - 위험요인 2개 이상 : LDL-C≥130mg/dL

-관상동맥질환: TC≥220mg/dL - 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험: LDL-C≥100mg/dL

-급성관동맥증후군 : LDL-C≥70mg/dL 고트리글리세라이드혈증 - 위험요인 無 : 연속 2회 TG≥400mg/dL - TG≥500mg/dL

-위험요인 有 : 연속 2회 TG≥200mg/dL - 위험요인 有 : TG≥200mg/dL 관상동맥질환 발생 위험요인 - 심근경색증 기왕력 - 흡연

-허혈성 심질환 - 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

-고혈압 - HDL-C<40mg/dL

-당뇨병 - 관상동맥질환 조기 발병 가족력

-연령(남자≥45세, 여자≥55세)

○유지요법 및 omega-3-acid ethyl esters 90 경구제에 대한 항목은 종전 급여 범위와 동일하나 부가적인 설명에 해당되어 기준 정비 차원에서 삭제함.

Q3류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제

Q3-1 이미 해당 생물학제 제제를 투여하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A3-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 해당 생물학적 제제를 투여하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

※해당 생물학적 제제(총 7개 성분)

-Adalimumab(품명: 휴미라주)

-Etanercept(품명: 엔브렐주사)

-Golimumab(품명: 심퍼니프리필드시린지주 등)

-Infliximab(품명: 레미케이드주, 램시마주)

-Tocilizumab(품명: 악템라주)

-Abatacept(품명: 오렌시아주 등)

-Rituximab(품명: 맙테라주)

Q3-2 류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제의 급여기준 변경 사항은?

A3-2 ○ 두 가지 이상(MTX 포함)의 DMARDs로 6개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 류마티스 관절염 환자에게 투여하는 생물학적 제제(TNF-α inhibitor 등)의 급여기준에서 ‘투여대상’자 및 ‘평가방법’을 국제적으로 통용되는 DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)로 변경하는 것은 주요 내용으로 함.

○변경사항 요약

구분 종전 개정 진단기준 1987년 ACR 기준 2010년 ACR/EULAR 기준 투여대상 (1) ESR>28mm/hr 또는 CRP>2.0㎎/dL - DAS28이 5.1 초과 또는

(2)아침 강직 45분 이상 지속 - DAS28이 3.2 ~ 5.1이고 영상 검사 상

(3)활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나, 관절 손상의 진행이 있는 경우 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상 평가방법 간격 3개월 사용 후 평가, 6개월 사용 후 평가, 이후에는 6개월 마다 평가 이후에는 6개월 마다 평가 항목 ESR≤28mm/hr 이거나 CRP≤2.0㎎/dL인 경우 또는 DAS28이 1.2 이상 감소 동 수치가 최초 투여시점보다 20%이상 감소한 경우로서 활성관절수가 최초 투여시점보다

50%이상 감소

Q4솔리리스주 치료효과 평가(투여중지 기준) 관련

Q4-1 다)항 “LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우”의 의미는?

A4-1 ○ LDH 검사 주기는 의료기관마다 약간씩의 차이는 있으나 보통 2주~4주 간격으로 실시하게 되며, ‘LDH가 1.5배 이상 으로 지속적으로 상승하는 경우’의 의미는 모니터링 기간 동안 LDH 수치가 연속적으로 6회 이상 상승하는 수준을 의미함.

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q4-2 마)항 “솔리리스주 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생한 경우”란?

A4-2 ○ ‘생명을 위협하는 새로운 혈전’은 건강한 사람에게도 발생할 수 있는 경미한 혈전을 의미하는 것이 아니라 중증의 심각한 경우로서 생명을 위협하는 심각한 정도의 새로운 혈전의 발생을 의미함

Q4-3 바)항 의 “6개월 및 12개월 모니터링 시 다음 중 두가지 이상을 만족하는 경우”의 적용 방법은?

A4-3 ○ 환자의 상태가 ‘호중구수 0.5 x 109/L미만’, ‘ 혈소판수 20 x 109/L미만’ 또는 ‘망상적혈구(reticulocyte) 25 x 109/L미만’ 중 2가지 이상을 만족하는 경우를 말함. 이는 일회성 검사 결과를 의미하는 것은 아님

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q5기타

Q5-1 혈우병 치료제의 ‘환자용 투약일지’관리에 대한 계도기간 연장

A5-1 ○ 2013.9.1 혈우병치료제 급여기준 확대시 자가주사시 ‘환자용 투약일지’를 작성, 관리하도록 명시하였으나, 새로운 투약일지 관리 방식임을 감안하여 2013.12.31까지는 계도 기간으로 운영토록 한 바 있음.

○계도기간 중 실태조사 결과, 투약일지 작성은 환자의 건강증진 및 안전을 위해 가급적 필요하나 일부 작성과정의 애로사항이 파악된 바,

○계도기간을 2014년 6월 30일까지 6개월 연장하여 투약일지 관리 방식에 대한 적응을 유도하는 한편, 불편한 점 등을 종합적으로 모니터링 하고자 함.

원문·안내 자료 2

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

고시 안내글 [약제] 고시 제2025-102호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 (수정) ↗ 2025-06-27
고시 원문 [일반원칙] 항진균제 ↗ 2025-07-01
- 첨부 고시 제2025-102호 [일반원칙]항진균제.hwp HWP

같은 고시의 판 2

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이 고시가 걸린 품목 일부 20

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
더마졸정(케토코나졸)(수출용) (주)동구바이오제약	Ketoconazole		J02AB02
훈기존주사50밀리그램(주사용암포테리신비) 디케이에스에이치코리아(주)	암포테리신B	주사제 · 주사	J02AA01	1993-01-16	전문의약품
코러스케토코나졸정(수출용) 한국코러스(주)	Ketoconazole		J02AB02
카코나정(케토코나졸)[수출명 : 케토코나졸정](수출용) 대한뉴팜(주)	Ketoconazole		J02AB02
원플루캡슐(플루코나졸) 제이더블유중외제약(주)	플루코나졸	캡슐 · 내복	J02AC01	1997-11-03	전문의약품
푸루나졸캡슐50밀리그램(플루코나졸) (주)대웅제약	플루코나졸	캡슐 · 내복	J02AC01	1997-11-25	전문의약품
암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B) 길리어드사이언스코리아(유)	암포테리신B	주사제 · 주사	J02AA01	1997-08-04	전문의약품
후코날캡슐50밀리그램(플루코나졸)(수출명:플루코나존캡슐50mg,Neoplucancapsule50mg)) (주)보령	플루코나졸	캡슐 · 내복	J02AC01	1998-11-28	전문의약품
스포라녹스액(이트라코나졸) (주)한국얀센	이트라코나졸	액제 · 내복	J02AC02	1998-01-21	취하
후나졸캡슐50밀리그램(플루코나졸) 한미약품(주)	플루코나졸	캡슐 · 내복	J02AC01	1999-08-19	전문의약품
원플루주(플루코나졸) 제이더블유중외제약(주)	플루코나졸	주사제 · 주사	J02AC01	2000-04-26	전문의약품
히트라졸정(이트라코나졸고체분산체)(수출명:CHOONGWAEHITRAZOLEtab.) 제이더블유중외제약(주)	이트라코나졸고체분산체	정제 · 내복	J02AC02	2000-07-12	전문의약품
코니트라캡슐(이트라코나졸)(수출용) 코오롱제약(주)	Itraconazole		J02AC02
이트라정100밀리그램(이트라코나졸) 한미약품(주)	이트라코나졸	정제 · 내복	J02AC02	2000-04-10	전문의약품
푸루나졸주(플루코나졸)(수출명:FULKAZIL0.2%) (주)대웅제약	플루코나졸	주사제 · 주사	J02AC01	2001-06-18	전문의약품
디프나졸캡슐(플루코나졸) (주)메디카코리아	플루코나졸	캡슐 · 내복	J02AC01	2001-09-29	전문의약품
브이펜드정200밀리그람(보리코나졸) 한국화이자제약(주)	보리코나졸	정제 · 내복	J02AC03	2001-07-30	전문의약품
브이펜드주사200밀리그람(보리코나졸)(주사용) 한국화이자제약(주)	보리코나졸	주사제 · 주사	J02AC03	2001-07-30	전문의약품
디푸루칸정맥주사100mg(플루코나졸) 한국화이자제약(주)	플루코나졸	주사제 · 주사	J02AC01	2001-05-10	전문의약품
칸시다스주50밀리그램(카스포펀진아세테이트) 한국엠에스디(주)	카스포펀진아세테이트	주사제 · 주사	J02AX04	2001-12-12	전문의약품