[일반원칙] 항진균제

자료집(2025-07) · 고시 번호 없음 · 2025-07-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

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급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[일반원칙] 항진균제

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.칸디다감염

1)Amphotericin B deoxycholate, Fluconazole, Itraconazole 경구제 투여 시 인정

2)Echinocandin계 약제는 다음과 같은 경우에 인정

- 다 음 -

가)중증 또는 칸디다혈증을 동반한 침습성 칸디다증으로 확진된 경우

나)침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 최근에 azole 투여 경험이 있었던 환자

다)상기 가), 나) 이외의 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우

※단, Fluconazole 투여가 가능한 경우에는 Fluconazole로 변경 투여하는 것이 권장됨.

3)Voriconazole은 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여 시 인정

나.호중구 감소성 발열의 경험적 치료

1)Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B, Caspofungin, Itraconazole 주사제 투여 시 인정

2)투여기간

가)원인을 알 수 없는 불명열인 경우는 호중구 감소증이 회복될 때까지 인정

나)해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정

다.침습성 아스페르길루스증

1)Amphotericin B deoxycholate, Itraconazole, Voriconazole 투여 시 인정

2)Caspofungin은 타 항진균제(Voriconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여 시 인정

라.침습성 진균감염 예방

1)조혈모세포이식 환자에서 Micafungin 투여 시 인정

2)급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자 또는 이식편- 숙주 질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수여자에서 Posaconazole 투여 시 인정

◦단, 저메틸화제(azacitidine, decitabine)를 이용한 저강도 관해-유도 요법을 받고 있는 환자에게 투여 시 다음의 요건을 충족하는 경우 인정함.

- 다 음 -

가)급성 골수성 백혈병: 해당 요법의 시행 첫 3주기 (cycle) 이내 투여 시(단, 2-3 번째 주기는 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/µl 미만인 경우에 한함)

나)골수이형성증후군: 해당 요법의 시행 첫 3주기 (cycle) 이내 투여 시 (단, 매 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/µl 미만인 경우에 한함)

3)세포독성화학요법, 방사선요법, 골수이식 환자에서 Fluconazole 투여 시 인정

4)혈액종양 또는 골수이식 환자에서 Itraconazole 시럽 투여 시 인정

5)급성 백혈병, 림프종 치료실패 또는 만성 골수성 백혈병으로 인한 조혈모세포이식환자에서 침습성 아스페르길루스증 기왕력이 확인되는 경우 Voriconazole 투여 시 인정

마.Liposomal amphotericin B는 타 항진균제에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여 시 인정

바.그 외의 진균감염증에는 허가사항 범위내에서 사례별로 인정함. 단, Liposomal amphotericin B를 만성육아종질환에 투여하는 경우에는 원인균이 증명되지 않더라도 1차 약제로 인정함.

2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아 래 -

가.Voriconazole 주사제는 진균 안내염으로 진단된 성인 환자가 다음에 해당하는 경우에 인정함.

- 다 음 -

1)대상 환자: 혈액 또는 안구 내에서 진균 감염이 확인된 경우

2)투여 방법: 전방 내 주사(50μg/0.1ml), 유리체강 내 주사(50μg/0.1ml~100μg/0.1ml) 투여 시 인정

나.Liposomal amphotericin B 주사제는 고위험 털곰팡이증 (뇌 침범이나 고형장기이식 환자 등)의 경우 10mg/kg 까지 투여 시 인정함.

3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○고형장기이식으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구 감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방에 Fluconazole, Itraconazole, Liposomal amphotericin B를 투여한 경우

*대상약제

-Azole계: Fluconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole

-Echinocandin계:Anidulafungin, Caspofungin, Micafungin

-Polyene계: Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B (고시 제2025-102호, ’25.7.1.)

이 고시의 근거질의응답 1

이 고시의 근거 질의응답 1

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질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

고시 제2013-210호 관련 질의응답_시행일 20140101_항진균제일반원칙_고지혈증치료제일반원칙_류마티스관절염 치료제_솔리리스주2014-01-01 · 14문항 · 이전 판 기준

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Q1[일반원칙] 항진균제

Q1[일반원칙] 항진균제 신설을 통해 변경된 급여범위는?

○개별 약제로 설정되어 있던 급여기준(총 10항목)을 [일반원칙] 항진균제로 통합ㆍ정리함으로서 급여기준을 단순ㆍ명확하게 하여 환자치료에 적정을 기하고자 하였음.

○주요 변경사항은 ‘칸디다감염’ 및 ‘호중구 감소성 발열의 경험적 치료’에 amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 이후에 2차로 투여 가능하던 echinocandin계 약제(anidulafungin, micafungin, caspofungin)를 중증 질환 보장성 강화차원에서 허가사항을 참고하여 1차 약제로 투여할 수 있도록 급여범위를 확대함.

○변경사항 요약

구분 종전 1차 약제 개정 1차 약제 칸디다감염 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate

ㆍfluconazole ㆍfluconazole

ㆍitraconazole 경구제 ㆍitraconazole 경구제 <추 가> ㆍ echinocandin계(단, 침습성 으로 확진된 중증 또는 최근 azole 투여 경험이 있던 환자에 한함) 호중구 감소성 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate 발열 ㆍitraconazole 주사제 ㆍitraconazole 주사제 <추 가> ㆍcaspofungin

Q2[일반원칙] 고지혈증 치료제

Q2-1 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A2-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

Q2-2 [일반원칙] 고지혈증 치료제 개정을 통해 변경된 사항은?

A2-2 ○ 고콜레스테롤혈증의 투여기준을 ‘총 콜레스테롤(TC)’에서 ‘저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)’로 변경하고, 위험요인 분류 및 위험요인별 약제 급여인정 LDL-C 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고트리글리세라이드혈증의 투여기준 중 중성지방(TG) 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고지혈증 치료제의 투여와 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 치료효과를 극대화할 수 있도록 권장하는 조항을 신설함.

○관상동맥질환 발생 위험요인을 국내ㆍ외 가이드라인 내용을 반영하여 변경함.

○변경사항 요약

항목 종전 개정 고콜레스테롤혈증 - 위험요인 無: TC≥250mg/dL - 위험요인 0~1개: LDL-C≥160mg/dL

-위험요인 有: TC≥220mg/dL - 위험요인 2개 이상 : LDL-C≥130mg/dL

-관상동맥질환: TC≥220mg/dL - 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험: LDL-C≥100mg/dL

-급성관동맥증후군 : LDL-C≥70mg/dL 고트리글리세라이드혈증 - 위험요인 無 : 연속 2회 TG≥400mg/dL - TG≥500mg/dL

-위험요인 有 : 연속 2회 TG≥200mg/dL - 위험요인 有 : TG≥200mg/dL 관상동맥질환 발생 위험요인 - 심근경색증 기왕력 - 흡연

-허혈성 심질환 - 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

-고혈압 - HDL-C<40mg/dL

-당뇨병 - 관상동맥질환 조기 발병 가족력

-연령(남자≥45세, 여자≥55세)

○유지요법 및 omega-3-acid ethyl esters 90 경구제에 대한 항목은 종전 급여 범위와 동일하나 부가적인 설명에 해당되어 기준 정비 차원에서 삭제함.

Q3류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제

Q3-1 이미 해당 생물학제 제제를 투여하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A3-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 해당 생물학적 제제를 투여하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

※해당 생물학적 제제(총 7개 성분)

-Adalimumab(품명: 휴미라주)

-Etanercept(품명: 엔브렐주사)

-Golimumab(품명: 심퍼니프리필드시린지주 등)

-Infliximab(품명: 레미케이드주, 램시마주)

-Tocilizumab(품명: 악템라주)

-Abatacept(품명: 오렌시아주 등)

-Rituximab(품명: 맙테라주)

Q3-2 류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제의 급여기준 변경 사항은?

A3-2 ○ 두 가지 이상(MTX 포함)의 DMARDs로 6개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 류마티스 관절염 환자에게 투여하는 생물학적 제제(TNF-α inhibitor 등)의 급여기준에서 ‘투여대상’자 및 ‘평가방법’을 국제적으로 통용되는 DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)로 변경하는 것은 주요 내용으로 함.

○변경사항 요약

구분 종전 개정 진단기준 1987년 ACR 기준 2010년 ACR/EULAR 기준 투여대상 (1) ESR>28mm/hr 또는 CRP>2.0㎎/dL - DAS28이 5.1 초과 또는

(2)아침 강직 45분 이상 지속 - DAS28이 3.2 ~ 5.1이고 영상 검사 상

(3)활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나, 관절 손상의 진행이 있는 경우 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상 평가방법 간격 3개월 사용 후 평가, 6개월 사용 후 평가, 이후에는 6개월 마다 평가 이후에는 6개월 마다 평가 항목 ESR≤28mm/hr 이거나 CRP≤2.0㎎/dL인 경우 또는 DAS28이 1.2 이상 감소 동 수치가 최초 투여시점보다 20%이상 감소한 경우로서 활성관절수가 최초 투여시점보다

50%이상 감소

Q4솔리리스주 치료효과 평가(투여중지 기준) 관련

Q4-1 다)항 “LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우”의 의미는?

A4-1 ○ LDH 검사 주기는 의료기관마다 약간씩의 차이는 있으나 보통 2주~4주 간격으로 실시하게 되며, ‘LDH가 1.5배 이상 으로 지속적으로 상승하는 경우’의 의미는 모니터링 기간 동안 LDH 수치가 연속적으로 6회 이상 상승하는 수준을 의미함.

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q4-2 마)항 “솔리리스주 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생한 경우”란?

A4-2 ○ ‘생명을 위협하는 새로운 혈전’은 건강한 사람에게도 발생할 수 있는 경미한 혈전을 의미하는 것이 아니라 중증의 심각한 경우로서 생명을 위협하는 심각한 정도의 새로운 혈전의 발생을 의미함

Q4-3 바)항 의 “6개월 및 12개월 모니터링 시 다음 중 두가지 이상을 만족하는 경우”의 적용 방법은?

A4-3 ○ 환자의 상태가 ‘호중구수 0.5 x 109/L미만’, ‘ 혈소판수 20 x 109/L미만’ 또는 ‘망상적혈구(reticulocyte) 25 x 109/L미만’ 중 2가지 이상을 만족하는 경우를 말함. 이는 일회성 검사 결과를 의미하는 것은 아님

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q5기타

Q5-1 혈우병 치료제의 ‘환자용 투약일지’관리에 대한 계도기간 연장

A5-1 ○ 2013.9.1 혈우병치료제 급여기준 확대시 자가주사시 ‘환자용 투약일지’를 작성, 관리하도록 명시하였으나, 새로운 투약일지 관리 방식임을 감안하여 2013.12.31까지는 계도 기간으로 운영토록 한 바 있음.

○계도기간 중 실태조사 결과, 투약일지 작성은 환자의 건강증진 및 안전을 위해 가급적 필요하나 일부 작성과정의 애로사항이 파악된 바,

○계도기간을 2014년 6월 30일까지 6개월 연장하여 투약일지 관리 방식에 대한 적응을 유도하는 한편, 불편한 점 등을 종합적으로 모니터링 하고자 함.

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이 고시가 걸린 품목 일부 20

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
더마졸정(케토코나졸)(수출용) (주)동구바이오제약	Ketoconazole		J02AB02
훈기존주사50밀리그램(주사용암포테리신비) 디케이에스에이치코리아(주)	암포테리신B	주사제 · 주사	J02AA01	1993-01-16	전문의약품
코러스케토코나졸정(수출용) 한국코러스(주)	Ketoconazole		J02AB02
카코나정(케토코나졸)[수출명 : 케토코나졸정](수출용) 대한뉴팜(주)	Ketoconazole		J02AB02
원플루캡슐(플루코나졸) 제이더블유중외제약(주)	플루코나졸	캡슐 · 내복	J02AC01	1997-11-03	전문의약품
푸루나졸캡슐50밀리그램(플루코나졸) (주)대웅제약	플루코나졸	캡슐 · 내복	J02AC01	1997-11-25	전문의약품
암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B) 길리어드사이언스코리아(유)	암포테리신B	주사제 · 주사	J02AA01	1997-08-04	전문의약품
후코날캡슐50밀리그램(플루코나졸)(수출명:플루코나존캡슐50mg,Neoplucancapsule50mg)) (주)보령	플루코나졸	캡슐 · 내복	J02AC01	1998-11-28	전문의약품
스포라녹스액(이트라코나졸) (주)한국얀센	이트라코나졸	액제 · 내복	J02AC02	1998-01-21	취하
후나졸캡슐50밀리그램(플루코나졸) 한미약품(주)	플루코나졸	캡슐 · 내복	J02AC01	1999-08-19	전문의약품
원플루주(플루코나졸) 제이더블유중외제약(주)	플루코나졸	주사제 · 주사	J02AC01	2000-04-26	전문의약품
히트라졸정(이트라코나졸고체분산체)(수출명:CHOONGWAEHITRAZOLEtab.) 제이더블유중외제약(주)	이트라코나졸고체분산체	정제 · 내복	J02AC02	2000-07-12	전문의약품
코니트라캡슐(이트라코나졸)(수출용) 코오롱제약(주)	Itraconazole		J02AC02
이트라정100밀리그램(이트라코나졸) 한미약품(주)	이트라코나졸	정제 · 내복	J02AC02	2000-04-10	전문의약품
푸루나졸주(플루코나졸)(수출명:FULKAZIL0.2%) (주)대웅제약	플루코나졸	주사제 · 주사	J02AC01	2001-06-18	전문의약품
디프나졸캡슐(플루코나졸) (주)메디카코리아	플루코나졸	캡슐 · 내복	J02AC01	2001-09-29	전문의약품
브이펜드정200밀리그람(보리코나졸) 한국화이자제약(주)	보리코나졸	정제 · 내복	J02AC03	2001-07-30	전문의약품
브이펜드주사200밀리그람(보리코나졸)(주사용) 한국화이자제약(주)	보리코나졸	주사제 · 주사	J02AC03	2001-07-30	전문의약품
디푸루칸정맥주사100mg(플루코나졸) 한국화이자제약(주)	플루코나졸	주사제 · 주사	J02AC01	2001-05-10	전문의약품
칸시다스주50밀리그램(카스포펀진아세테이트) 한국엠에스디(주)	카스포펀진아세테이트	주사제 · 주사	J02AX04	2001-12-12	전문의약품