1)의존성 및 금단증상: 바르비탈계 약물 및 알코올과 유사한 금단증상(경련, 진전, 복부 및 근육경련, 구토, 발한, 불쾌감, 감각장애 및 불면증)이 이 약을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 급격한 중지 후에 나타났다. 더 심한 증상은 보통 고용량 및 장기간 사용과 연관되어 있지만, 치료용량에서 1-2주 정도 투여한 환자에게도 금단증상이 나타날 수 있으며, 어떤 경우에는 투여중간에 금단증상(낮 동안의 불안, 격앙)이 나타날 수 있다. 그러므로 갑작스런 투여중지를 피해야 하며, 수주 이상 동안 최소용량 이상으로 투여한 경우 점진적인 용량 감소가 필수적이다.
2)약물 중독 및 알코올 중독 등의 병력이 있는 환자는 습관성 및 의존성 경향이 증가될 수 있으므로 주의한다.
3)비교적 다루기 힘들고 흔한 이상반응으로 졸음, 어지러움이 나타날 수 있다(1%이상)
4)다음과 같은 이상반응이 자주 보고된 바 있다(0.9%-0.5%): 다행증, 빈맥, 피로, 혼돈/기억상실, 경련/통증, 우울증, 시각이상(무시, 동공확대, 안정피로, 눈부심) 두통, 두중, 일과성 건망(중도 각성시 주변일을 잊어버림)
5)다음과 같은 이상반응이 드물게 나타났다(0.5%미만): 변비, 미각이상, 설사, 구갈, 피부염/알레르기, 꿈/악몽, 불면증, 이명, 감각이상, 허약, 울혈, 이뇨제를 투여받은 환자 중 간부전으로 인한 사망, 몽롱상태, 불안, 초조감, 협조운동실조, 불쾌감, 심흉부불쾌감, 피하출혈, 심계항진, 흉부압박감, 혈압상승, 혈압강하, 권태감, 혀의 꼬임, ALT, AST, γ-GTP, ALP상승
6)발생빈도의 평가가 어려운 이상반응 이외에 이 약 및 다른 벤조디아제핀계 약물사용과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다: 건망증 증상(적당 또는 부적당한 행동을 수반하는 선행성 건망증), 혼돈상태(방향감각장애, 현실격리증, 이인증 및/또는 의식의 혼탁) 및 초조 상태(안절부절, 자극과민성 및 흥분), 근긴장이상, 식욕부진, 피로, 진정, 언어장애, 황달, 가려움, 성욕변화, 월경불순, 요실금, 요저류.
알코올 또는 다른 약물과의 병용, 수면 부족, 비정상적인 발병 전 상태와 같은 다른 요인이 이러한 반응에 원인이 될 수 있다.
또한 호흡기능이 고도로 저하된 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 탄산가스에 의한 혼수를 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 기도를 확보하고 환기하는 등 적절한 처치를 한다.
7)다음과 같은 역효과가 보고된 바 있다: 자극, 격앙상태(불안, 자극과민, 흥분), 근육경련의 증가, 수면장애, 환각, 공격성, 낙상, 실신, 몽유, 망상, 이상한 행동 및 기타 역행위
8)또한 다음과 같은 증상이 보고되었다: 가슴쓰림, 설열감, 위염
9)시판 후 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
▪면역계: 혈관신경성 부종, 아나필락시스양 반응, 알레르기성 부종, 아나필락시스성 쇼크를 포함한 과민반응(‘1. 경고’ 항 참조)
▪정신계: 약물남용, 약물의존(‘1. 경고’ 항 참조)
▪전신 및 투여부위 이상: 약물 금단증후군(‘1. 경고’ 항 참조)
10)일어남 · 보고됨국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 확립 안 됨다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘국내 자발적 이상사례 보고자료’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI
▪일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 이상: 무력증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드