[일반원칙] 향정신성 약물
고시 게시판 · 고시 제2023-58호 · 2023-04-01 ~ 현행
고시 본문
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고시 제2023-58호(2023.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 1품목 투여를 원칙으로 하며, 1품목의 처방으로 치료 효과를 기대하기 어려운 경우에는 2품목 이상의 병용 처방을 인정함.
2. 1회 처방 시 30일까지 요양급여를 인정하며, 아래와 같은 경우에는 1회 처방 시 최대 3개월까지 인정 가능함.
- 아 래 -
가.말기환자, 중증 신체장애를 가진 환자, 중증 신경학적질환자, 중증 정신질환자
나.선원, 장기출장, 여행 등으로 인하여 장기처방이 불가피한 경우
3. 2항에도 불구하고, 허가사항 등에서 치료기간을 제한하고 있는 약제는 아래와 같이 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.Triazolam(품명？할시온정 등) : 1회 처방시 3주이내
나.Chloral hydrate(품명？포크랄시럽 ) : 1회 처방시 2주 이내
다.Zolpidem (품명？스틸녹스정10밀리그람 등), Zaleplon(품명: 잘레딥캡슐 5밀리그램 등) : 1회 처방 시 4주 이내
4. 3개월 이상 향정신성 약물을 장기 복용할 경우 6∼12개월마다 혈액검사(간·신기능검사 포함) 및 환자상태를 추적·관찰하여 부작용 및 의존성여부 등을 평가하도록 권고함.
5.Benzodiazepine계열 등은 투여를 중지할 경우 금단 증후군(Withdrawal syndrome)을 일으킬 수 있어 환자 상태에 따라 4∼16주 기간 동안 1∼2주마다 10∼25%를 감량하면서 투여하도록 권고함.
※대상성분 :
Alprazolam, Bromazepam, Chloral hydrate, Chlordiazepoxide, Clobazam, Clorazepate, Clotiazepam, Diazepam, Ethyl loflazepate, Etizolam, Flunitrazepam, Flurazepam, Lorazepam, Mexazolam, Midazolam, Triazolam, Zolpidem, Eszopiclone, Zaleplon
고시 개정 사유
○Zaleplon 성분의 향정신성 약물이 신규 등재 예정(’23.4월)임에 따라 급여기준의 일반원칙에 성분명 추가
관련근거
1)Goodman？&？Gilman's:？The？Pharmacological？Basis？of？Therapeutics,？14e (2022)
2)Basic & Clinical Pharmacology, 15e (2020)
3)Herrison’s Principles of Internal Medicine, 20e (2018)
4)한국판 불면증 임상진료지침, 불면증의 진단과 치료, 대한신경정신의학회 (2019)
5)ESRS (European Sleep Research Society) guideline, European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia (2017)
6)AASM guideline, Clinical Practice Guideline for the Pharmacologic Treatment of Chronic Insomnia in Adults: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline (2017)
7)ACP guideline, Pharmacologic Treatment of Insomnia Disorder: An Evidence Report for a Clinical Practice Guideline by the American College of Physicians (2016)
8)대한정신약물학회(대정약 제2022-33호 , 2022.08.22.)
9)De Crescenzo F et al. Comparative effects of pharmacological interventions for the acute and long-term management of insomnia disorder in adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet 2022; 400: 170？84
10)Yu-Shu Huang et al. A Double-blind, Randomized, Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Zaleplon versus Zolpidem in Shortening Sleep Latency in Primary Insomnia. Chang Gung Med J 2011;34:50-6
11)Fry J et al. Zaleplon improves sleep without producing rebound effects in outpatients with insomnia. Zaleplon Clinical Study Group. Int Clin Psychopharmacol. 2000;15(3):141？152
12)HEDNER J et al. Zaleplon shortens subjective sleep latency and improves subjective sleep quality in elderly patients with insomnia. The Zaleplon clinical investigator study group. Int J Geriatr Psychiatry 2000;15:704-12
13)AETNA (2022.04.)
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2022-184호(2022.8.1.)
원문·안내 자료 3
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2023-58호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2023-03-31
- 첨부 「요양급여의_적용기준_및_방법에_관한_세부사항(약제)」_일부개정고시 HWP
- 첨부 듀피젠트_린버크_소아_및_청소년_급여기준_관련_경과규정 HWP
- 첨부 별지._변경_급여기준 HWP
- 고시 원문 [일반원칙] 향정신성 약물 ↗ 2023-04-01
- 고시 안내글 [약제] [일반원칙] 당뇨병용제 급여기준 개정 관련 질의 응답 ↗ 2023-04-05
- 첨부 [일반원칙] 당뇨병용제 급여기준 관련 질의응답 HWP
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이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 대원디아제팜정2밀리그램(수출명:디아잠정2밀리그램)(수출명2:트레즈콘정2밀리그램) 대원제약(주) | 디아제팜 | 정제 · 내복 | N05BA01 | 1977-05-12 | 전문의약품 |
| 삼진디아제팜정2밀리그람 삼진제약(주) | 디아제팜 | 정제 · 내복 | N05BA01 | 1977-09-14 | 전문의약품 |
| 삼진디아제팜정5밀리그람 삼진제약(주) | 디아제팜 | 정제 · 내복 | N05BA01 | 1977-09-14 | 전문의약품 |
| 아티반정0.5밀리그람(로라제팜) 일동제약(주) | 로라제팜 | 정제 · 내복 | N05BA06 | 1979-07-02 | 전문의약품 |
| 아티반정1밀리그람(로라제팜) 일동제약(주) | 로라제팜 | 정제 · 내복 | N05BA06 | 1979-07-02 | 전문의약품 |
| 리버티정10밀리그램(클로르디아제폭시드염산염) 환인제약(주) | 클로르디아제폭시드염산염 | 정제 · 내복 | N05BA02 | 1981-12-14 | 전문의약품 |
| 센틸정10밀리그람(클로바잠) (주)한독 | 클로바잠 | 정제 · 내복 | N05BA09 | 1981-02-12 | 전문의약품 |
| 센틸정5밀리그람(클로바잠) (주)한독 | 클로바잠 | 정제 · 내복 | N05BA09 | 1981-02-12 | 전문의약품 |
| 라제팜정(플루니트라제팜) 환인제약(주) | 플루니트라제팜 | 정제 · 내복 | N05CD03 | 1983-05-23 | 전문의약품 |
| 로라반정1밀리그램(로라제팜) 환인제약(주) | 로라제팜 | 정제 · 내복 | N05BA06 | 1985-02-22 | 전문의약품 |
| 로라반정0.5밀리그램(로라제팜) 환인제약(주) | 로라제팜 | 정제 · 내복 | N05BA06 | 1985-06-28 | 전문의약품 |
| 명인디아제팜정2밀리그램 명인제약(주) | 디아제팜 | 정제 · 내복 | N05BA01 | 1985-09-10 | 전문의약품 |
| 명인디아제팜정5밀리그램 명인제약(주) | 디아제팜 | 정제 · 내복 | N05BA01 | 1985-09-10 | 전문의약품 |
| 명인디아제팜정10밀리그램 명인제약(주) | 디아제팜 | 정제 · 내복 | N05BA01 | 1985-09-10 | 전문의약품 |
| 루나팜정(플루니트라제팜) 명인제약(주) | 플루니트라제팜 | 정제 · 내복 | N05CD03 | 1985-11-20 | 전문의약품 |
| 스리반정1밀리그램(로라제팜) 명인제약(주) | 로라제팜 | 정제 · 내복 | N05BA06 | 1985-11-20 | 전문의약품 |
| 스리반정0.5밀리그램(로라제팜) 명인제약(주) | 로라제팜 | 정제 · 내복 | N05BA06 | 1985-11-20 | 전문의약품 |
| 알프람정0.5밀리그램(알프라졸람) 환인제약(주) | 알프라졸람 | 정제 · 내복 | N05BA12 | 1987-05-30 | 전문의약품 |
| 알프람정0.25밀리그램(알프라졸람) 환인제약(주) | 알프라졸람 | 정제 · 내복 | N05BA12 | 1987-05-30 | 전문의약품 |
| 빅손정(에틸로플라제페이트) 현대약품(주) | 에틸로플라제페이트 | 정제 · 내복 | N05BA18 | 1987-03-27 | 취하 |