작용기전
디피리다몰
디피리다몰(혈소판 응집 억제·혈관확장)
Platelet Aggregation Inhibitor
표적 Cgmp-inhibited 3',5'-cyclic phosphodiesterase A · 억제 / Phosphodiesterase 5A · 억제
아스피린
COX 억제 항혈소판제(아스피린 · 트리플루살 · 인도부펜)
Nonsteroidal Anti-inflammatory Drug · Platelet Aggregation Inhibitor
표적 Prostaglandin G/H Synthase 2
출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 미국 NCI 시소러스
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
Aspirin 25mg + Dipyridamole 200mg경구제(품명 : 아디녹스캡슐 등)2018-02-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2018-18
고시 제2018-18호(2018.2.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위(뇌의 일과성 허혈 또는 혈전에 의한 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자의 뇌졸중 재발에 대한 위험성 감소) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
고시 신설 사유
신규 등재 예정인 뇌졸중치료제에 대해 교과서, 가이드라인, 학회의견 등을 고려하여 허가 범위 내에서급여 인정함.
관련문헌 등
·Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach. 10th Edition. 2017.
·Goldman-Cecil Medicine. 25th Edition. 2016.
·Harrison's Principles of Internal Medicine. 19th Edition. 2015.
·뇌졸중임상연구센터, 뇌졸중 진료지침. 개정판 2015.03.
·National Clinical Guideline for Stroke. 5th edition. 2016.
·Australian Clinical Guidelines for Stroke Management. 2017.
·AHA/ASA Guidelines for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack. 2014.
·Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Secondary Prevention of Stroke, update 2017.
·ACCP Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis. 2012
·Sacco et al. Aspirin and Extended-Release Dipyridamole versus Clopidogrel for Recurrent Stroke. N Engl J Med 2008;359:1238-51.
·Diener et al. European Stroke Prevention Study 2. Dipyridamole and acetylsalicylic acid in the secondary prevention of stroke. Journal of the Neurological Sciences 1996;143:1-13.
·ESPRIT study group et al. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Lancet 2006;367:1665-73.
·Malloy et al. Evaluation of Antiplatelet Agents for Secondary Prevention of Stroke Using Mixed Treatment Comparison Meta-analysis. Clin Ther. 2013;35:1490-1500.
·Bath et al. Effect of combined aspirin and extended release dipyridamole versus clopidogrel on functional outcome and recurrence in accute, mild ischemic stroke; ProFESS subgroup analysis. Stroke. 2010;41(4):732-8.
·NICE (2010.12.)
[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 기준2020-04-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2020-69
고시 제2020-69호(2020.4.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨.
2.경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.
- 아 래 -
○허가사항에 분할투여가 명시되어 있는 경우
고시 신설 사유
○서방형제제는 분할·분쇄하여 사용 시, 치료약물혈중농도를 유지할 수 없고 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용 발생 가능하여 이전 심사지침을 [일반원칙] 경구용 서방형제제 분할 처방·투여 기준으로 신설
관련문헌 등
·[심사지침]경구용 서방형제제(정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방·투여 인정여부(건강보험심사평가원 공고 제2019-429호, 2015.10.1. 진료분부터)
지난 판 · 다른 판 2건
[219] Aspirin 25mg + Dipyridamole 200mg 경구제 (품명: 아디녹스캡슐 등)같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[219] Aspirin 25mg + Dipyridamole 200mg 경구제 (품명: 아디녹스캡슐 등)
허가사항 범위(뇌의 일과성 허혈 또는 혈전에 의한 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자의 뇌졸중 재발에 대한 위험성 감소) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.
[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방･투여 기준같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방･투여 기준
1.모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨.
2.경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.
- 아 래 -
자세한 정보
허가 이력 · 생산 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 4
생산 3
생산(백만원) 최대 145
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2021 | 생산실적(천원) | 145,035 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 145.035 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 142.845 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2023-12-29 | 공급 중단 보고 | 스트록스타서방캡슐은 아스피린 당의정과 디피리다몰 펠렛을 함유한 캡슐제입니다.
고려제약은 해당품목을 초당약품에 위탁제조 하고 있습니다.
초당약품은 인도의 Titan Laboratories에서 아스피린 당의정과 디피리다몰 펠렛을 함유한 캡슐(반제품)을 수입 후 캡슐에 낱알 표시를 인쇄 하여 완제품 포장을 수행하고 있으며 고려제약은 초당약품으로 부터위탁공급 계약을 체결하여 공급을 받아 판매하였습니다.
그러나, 반제품 제조원인 Titan Laboratories의 지속적인 품질문제로인하여 원할한 공급이 어려워 초당약품과 인도 Titan사의 반제품 공급계약을 종료하였습니다. 이러한 사유로 고려제약에서는 해당 품목을 초당으로부터 공급받을 수 없습니다.
현재 남은 재고는 포장단위 30C/병 기준 690병(20,700캡슐)이며, 해당 재고 소진 후 제품 공급 계획이 없음을 보고드립니다 | 위탁제조원인 초당약품과 반제품 제조원 Titan의 계약 해지로 품목 유지가 불가능하여, 차후 공급 계획이 없습니다. | 식의약데이터포털 |
성분표 2
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 디피리다몰 | 200 밀리그램 | | EP | 1캡슐(707밀리그램) 중 - 디피리다몰펠렛 |
| 아스피린 | 25 밀리그램 | | USP | 1캡슐(707밀리그램) 중 - 아스피린정 |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 디피리다몰 | 디피리다몰 | 200.0 mg | M050305 | |
| 아스피린 | 아스피린 | 25.0 mg | M040355 | |
ATC 분류
B01AC30 복합제제의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알 2
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 서방캡슐
- 제형군
- 서방·장용정
| 출처 | 이미지 | 각인(앞/뒤) | 모양 | 색 | 분할선 | 크기(mm) |
|---|
| 식의약데이터포털 |  | KDC STC | 장방형 | 갈색 / 노랑 | | 24.0 × 7.5 × 8.0 |
| 의약품안전나라 | | KDC STC | 장방형 | | | |
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 30 캡슐/병 | 30.0 | 캡슐 | 병 |
| 120 캡슐/병 | 120.0 | 캡슐 | 병 |
| 300 캡슐/병 | 300.0 | 캡슐 | 병 |
대체약 · 동등조제군 3
- 동등조제군
EG-192a375e61- 활성 모이어티
- 디피리다몰+아스피린
같은 동등조제군 3
| 제품 | 성분 | 제형·경로 | 허가일 | 상태 |
|---|
| 아디녹스캡슐 초당약품공업(주) | 디피리다몰/아스피린 | 서방·장용정 · 내복 | 2016-02-16 | 전문의약품 |
| 디피아녹스서방캡슐 현대약품(주) | 디피리다몰/아스피린 | 서방·장용정 · 내복 | 2017-05-17 | 전문의약품 |
| 아피다몰서방캡슐 제일약품(주) | 디피리다몰/아스피린 | 서방·장용정 · 내복 | 2017-05-17 | 취하 |
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 201702431
- 제품명
- 스트록스타서방캡슐
- 업체명
- 고려제약(주)
- 주성분
- 디피리다몰
- 함량
- 200MG
- 제네릭의약품
- O
- 허가일
- 2017-05-17
- 취소/취하일
- 2026-04-02
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 39개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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