1)이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 : 두 개의 3상 임상시험에서 다발골수종 환자 353명이 이 약과 덱사메타손을, 351명이 위약과 덱사메타손을 투여받았다. 위약/덱사메타손 병용투여군에 비해 이 약/덱사메타손 병용투여군에서 더 자주 관찰된 중증 이상반응은 정맥혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증)과 4 등급의 호중구감소증이였다. 위약/덱사메타손 병용투여군에 비해 이 약/덱사메타손 병용투여군에서 더 자주 관찰된 이상반응은 피로(43.9%), 호중구감소증(42.2%), 변비(40.5%), 설사(38.5%), 근육 경련(33.4%), 빈혈(31.4%), 혈소판감소증(21.5%) 및 발진(21.2%) 등이 있었다.
2)새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 : 멜팔란, 프레드니손과 탈리도마이드 병용투여군보다 이 약과 덱사메타손의 병용투여군에서 더 자주 관찰된(≥5%) 중증 이상반응은 폐렴(9.8%)과 신부전(급성 포함)(6.3%)이였다. 멜팔란, 프레드니손과 탈리도마이드 병용투여군보다 이 약과 덱사메타손 병용투여군에서 더 자주 관찰된 이상반응은 설사(45.5%), 피로(32.8%), 등 통증(32.0%), 무력(28.2%), 불면(27.6%), 발진(24.3%), 식욕 저하(23.1%), 기침(22.7%), 발열(21.4%)과 근육 경련(20.5%) 등이 있었다.
3)새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 멜팔란, 프레드니손과 병용요법 : 위약, 멜팔란, 프레드니손 병용투여 후 위약을 투여한 군(MPp+p)보다 이 약과 멜팔란, 프레드니손을 병용투여한 후 이 약을 유지요법으로 투여(MPR+R)하거나 이 약과 멜팔란, 프레드니손을 병용투여한 후 위약을 투여한 군(MPR+p)에서 더 자주 관찰된(≥5%) 중증 이상반응은 열성 호중구감소증(6.0%)과 빈혈(5.3%) 등이 있었다. 위약, 멜팔란, 프레드니손 병용투여 후 위약을 투여한 군(MPp+p)보다 이 약과 멜팔란, 프레드니손을 병용투여한 후 이 약을 유지요법으로 투여(MPR+R)하거나 이 약과 멜팔란, 프레드니손을 병용투여한 후 위약을 투여한 군(MPR+p)에서 더 자주 관찰된 이상반응에는 호중구감소증(83.3%), 빈혈(70.7%), 혈소판감소증(70.0%), 백혈구감소증(38.8%), 변비(34.0%), 설사(33.3%), 발진(28.9%), 발열(27.0%), 말초 부종(25.0%), 기침(24.0%), 식욕 저하(23.7%) 및 무력(22.0%) 등이 있었다.
4)새롭게 진단된 이식이 불가능한 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉, 덱사메타손과 병용요법 :
SWOG S0777 연구에서, 이 약과 정맥 투여 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법에서 더 자주 관찰된(≥5%) 중대한 약물이상반응은 저혈압(6.5%), 폐감염(5.7%), 탈수(5.0%)이었다. 이 약과 덱사메타손의 병용요법보다 이 약, 보르테조밉 및 덱사메타손의 병용요법에서 더 자주 관찰된 약물이상반응은 피로(73.7%), 말초 신경병증(71.8%), 혈소판감소증 (57.6%), 변비(56.1%), 저칼슘혈증(50.0%) 등이 있었다.
5)새롭게 진단된 이식이 가능한 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉, 덱사메타손과 병용 유도요법 :
PETHEMA GEM 2012 연구에서, 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법에서 자주 관찰된 (≥5%) 중대한 약물이상반응은 폐렴(5.9%)이었다.
이 약과 피하 투여 보르테조밉 및 덱사메타손 병용요법에서 자주 관찰된 약물이상반응은 말초 신경병증(35.2%), 호중구감소증(31.9%), 혈소판감소증(25.3%) 등이 있었다.
6)새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법 : 위약에 비해 이 약의 유지요법에서 더 자주 관찰된(≥5%) 중대한 약물이상반응은 IFM 2005-02 연구에서 폐렴(10.6%), CALGB 100104 연구에서 폐감염(9.4%)이었다. IFM 2005-02 임상시험에서 위약에 비해 이 약의 유지요법에서 더 자주 관찰된 약물이상반응은 호중구감소증(60.8%), 기관지염(47.4%), 설사(38.9%), 코인두염(34.8%), 근육 경련(33.4%), 백혈구감소증(31.7%), 무력(29.7%), 기침(27.3%), 혈소판감소증(23.5%), 위장염(22.5%), 발열(20.5%) 등이 있었다. CALGB 100104 임상시험에서 위약에 비해 이 약의 유지요법에서 더 자주 관찰된 약물이상반응은 호중구감소증(79.0%[유지요법 시작 후에는 71.9%]), 혈소판감소증(72.3%[61.6%]), 설사(54.5%[46.4%]), 발진(31.7%[25.0%]), 상부 호흡기 감염(26.8%[26.8%]), 피로(22.8%[17.9%]), 백혈구감소증(22.8%[18.8%]), 빈혈(21.0%[13.8%]) 등이 있었다.
7)소포림프종 : 이전에 치료를 받은 소포림프종 환자에서 이 약과 리툭시맙 병용요법의 전반적 안전성 프로파일은 무작위 배정, 대조 3상 임상시험(NHL-007)에 참여한 294명 환자로부터 얻은 자료에 근거한다. 추가로, 보조임상시험(NHL-008)로부터의 약물이상반응이 표24에 포함되었다. NHL-007에서 위약/리툭시맙을 투여한 군에 비해 이 약/리툭시맙을 투여한 군에서 가장 자주 관찰된(적어도 1%의 빈도 차이를 보인 경우) 중증의 약물이상반응은 발열성 호중구 감소증(2.7%), 폐색전증(2.7%), 폐렴(2.7%)이었다. NHL-007에서 위약/리툭시맙을 투여한 군에 비해 이 약/리툭시맙을 투여한 군에서 더 자주 발생한(적어도 2%의 빈도 차이를 보인 경우) 약물이상반응은 호중구감소증(58.2%), 설사(30.8%), 백혈구감소증(28.8%), 변비(21.9%), 기침(21.9%), 피로(21.9%)였다.
8)골수형성이상증후군 : 한 개의 2상 임상시험과 한 개의 3상 임상시험에 참여한 골수형성이상증후군 환자 중 286명이 이 약을 투여받았다. 대부분의 이상반응은 이 약으로 치료받은 처음 16주 동안에 주로 발생하였다. 중증 이상반응은 정맥혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증)과 3 또는 4 등급의 호중구감소증, 열성호중구감소증과 3 또는 4 등급의 혈소판감소증이었다. 3상 임상시험에서 대조군에 비해 이 약을 투여한 군에서 더 자주 발생한, 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 호중구감소증(76.8%), 혈소판감소증(46.4%), 설사(34.8%), 변비(19.6%), 오심(19.6%), 가려움증(25.4%), 발진(18.1%), 피로(18.1%) 및 근육 경련(16.7%) 등이 있었다.
외투세포림프종 환자에서 이 약의 전반적 안전성 프로파일은 무작위 배정, 대조 2상 임상시험(MCL-002)에 참여한 254명 환자로부터 얻은 자료에 근거한다. 추가로 보조임상시험(MCL-001)로부터의 이상반응이 표 23에 포함되었다. MCL-002에서 대조군에 비해 이 약을 투여한 군에서 더 자주 관찰된 중증 이상반응은 호중구감소증(3.6%), 폐색전증(3.6%)과 설사(3.6%)이었다. MCL-002에서 대조군에 비해 이 약을 투여한 군에서 더 자주 발생한, 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 호중구감소증(50.9%), 빈혈(28.7%), 설사(22.8%), 피로(21.0%), 변비(17.4%), 발열(16.8%) 및 발진(알러지성 피부염 포함)(16.2%) 등이 있었다. 임상시험(MCL-002)에서 초기(20주 이내) 사망의 전체적인 증가가 나타났다. 베이스라인에서 높은 종양 부담을 가진 환자에서 초기 사망의 위험이 증가하며, 이런 환자에서 초기 사망은 이 약 투여군에서 16/81(20%) 및 대조군에서 2/28(7%)이었다. 52주 이내에서는 이 약 투여군에서 32/81(40%) 및 대조군에서 6/28(21%)이었다. 임상시험(MCL-002)에서 첫 번째 주기 동안 높은 종양 부담을 가진 환자에서 투여 중단은 이 약 투여군에서 11/81(14%) 및 대조군에서 1/28(4%)이었다. 이 약 투여군에서 투여 중단의 주요 사유는 이상반응 7/11(64%)이었다. 높은 종양 부담은 적어도 1개의 병변이 5cm 이상이거나 3개의 병변이 3cm 이상인 경우이다.
10)이 약으로 치료받은 환자에서 관찰된 이상반응을 발현부위 및 빈도별로 아래 표에 정리하였다. 빈도별로 그룹화한 뒤 각 이상반응은 그 중증도가 심각한 것부터 기재하였다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≤1/100~<1/10), 흔하지 않음(≤1/1,000~<1/100), 드물게(≤1/10,000~<1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알 수 없음(가용한 자료로부터 평가할 수 없는 경우)
표20. 이 약과 덱사메타손 병용 또는 이 약, 멜팔란과 프레드니손 병용 또는 이 약, 보르테조밉과 덱사메타손병용으로 치료한 다발골수종 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 이상반응
| 신체기관 | 모든 이상반응/빈도 | 3~4 등급 이상반응/빈도 |
| 감염 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 폐렴 상부 호흡기 감염 박테리아성, 바이러스성 및 진균 감염 (기회 감염 포함) 코인두염 인두염 기관지염 비염 | 폐렴 박테리아성, 바이러스성 및 진균 감염 (기회 감염 포함) 연조직염 패혈증 폐감염 기관지염 호흡기감염 요로감염 소장대장감염 |
| 흔함 | |
| 패혈증 폐감염 요로감염 부비동염 |
| 양성, 악성 및 분류되지 않은 신생물(낭종 및 폴립 포함) | 흔하지 않음 | 흔함 |
| 기저세포암종 편평세포피부암 | 급성 골수성 백혈병 골수형성이상증후군 피부의 편평세포암종 |
| 흔하지 않음 |
| T세포형 급성 백혈병 기저세포암종 종양용해증후군 |
| 혈액 및 림프계 이상 | 매우 흔함 | 매우 흔함 |
| 호중구감소증 혈소판감소증 빈혈 출혈 이상 백혈구감소증 림프구감소증 | 호중구감소증 혈소판감소증 빈혈 백혈구감소증 림프구감소증 |
| 흔함 | 흔함 |
| 열성 호중구감소증 범혈구감소증 | 열성 호중구감소증 범혈구감소증 용혈성빈혈 |
| 흔하지 않음 | 흔하지 않음 |
| 용혈 자가 용혈성 빈혈 용혈성빈혈 | 과다응고 응고병 |
| 면역계 이상 | 흔하지 않음 | |
| 과민반응 | |
| 내분비 이상 | 흔함 | |
| 갑상선기능저하증 | |
| 대사 및 영양이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 저칼륨혈증 고혈당증 저혈당증 저칼슘혈증 저나트륨혈증 탈수 식욕 저하 체중 감소 | 저칼륨혈증 고혈당증 저칼슘혈증 당뇨 저인산혈증 저나트륨혈증 고뇨산혈증 통풍 탈수 식욕 저하 체중 감소 |
| 흔함 |
| 저마그네슘혈증 고뇨산혈증 고칼슘혈증 |
| 정신계 이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 우울 불면증 | 우울 불면증 |
| 흔하지 않음 | |
| 성욕 감퇴 | |
| 신경계 이상 | 매우 흔함 | 매우 흔함 |
| 말초신경병증(운동 신경변증 제외) 지각이상 어지러움 떨림 미각이상 두통 | 말초신경병증 |
| 흔함 |
| 뇌졸증 실신 신경통 |
| 흔함 | 흔하지 않음 |
| 실조 손상된 균형감각 실신 신경통 감각이상 | 두개내 출혈 일과성 허혈 발작 뇌허혈 |
| 안과 질환 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 백내장 흐려보임 | 백내장 |
| |
| 흔함 | 흔하지 않음 |
| 시력 감퇴 | 실명 |
| 귀 및 미로 이상 | 흔함 | |
| 난청(청각장애 포함) 이명 | |
| 심장 이상 | 흔함 | 흔함 |
| 심방 세동 서맥 | 심근경색(급성 포함) 심방 세동 울혈성 심부전 빈맥 심부전 심근허혈 |
| 흔하지 않음 |
| 부정맥 QT 연장 심방 조동 심실주기외수축 |
| 혈관 이상 | 매우 흔함 | 매우 흔함 |
| 정맥혈전색전증 주로 심부정맥혈전증과 폐색전증 저혈압 | 정맥혈전색전증 주로 심부정맥혈전증과 폐색전증 |
| 흔함 | 흔함 |
| 고혈압 반상출혈 | 혈관염 저혈압 고혈압 |
| 흔하지 않음 |
| 허혈 말초 허혈 두개내 정맥동 혈전증 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 호흡곤란 코출혈 기침 | 호흡장애 호흡곤란 흉막염통증 저산소증 |
| 흔함 |
| 발성장애 |
| 위장관이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 설사 변비 복통 오심 구토 소화불량 구강건조 구내염 | 위장관출혈 소장폐쇄 설사 변비 복통 오심 구토 |
| 흔함 | |
| 위장관출혈(직장 출혈, 치핵성 출혈, 소화성궤양 출혈, 잇몸 출혈 포함) 연하곤란 | |
| |
| 흔하지 않음 | |
| 대장염 맹장염 | |
| 간담도 이상 | 매우흔함 | 흔함 |
| 알라닌아미노 전이 효소 증가 아스파르테이트아미노 전이 효소 증가 | 담즙정체 간독성 간세포손상 알라닌아미노 전이효소 증가 간기능검사 이상 |
| 흔함 |
| 간세포 이상 간기능검사 이상 고빌리루빈혈증 |
| 흔하지 않음 | 흔하지 않음 |
| 간부전 | 간부전 |
| 피부 및 피하 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 발진 가려움증 | 발진 |
| |
| 흔함 | 흔하지 않음 |
| 두드러기 다한증 피부 건조 피부 색소침착 습진 홍반 | 호산구증가증과 전신 반응을 동반한 약물 발진 약물발진 |
| 흔하지 않음 | |
| 호산구증가증과 전신반응을 동반한 약물발진 피부 탈색 광과민반응 | |
| 근골격 및 결합조직 이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 근육 약화 근육 경련 뼈 통증 근골격계 및 결합조직 통증과 불편함(등 통증 포함) 사지통증 근육통 관절통 | 근육약화 뼈 통증 근골격계 및 결합조직 통증과 불편함(등통증포함) |
| 흔함 | 흔하지 않음 |
| 관절 부종 | 관절 부종 |
| 신장 및 요로이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 신부전(급성 포함) | 신세뇨관 괴사 |
| 흔함 | |
| 혈뇨 요저류 요실금 | |
| 흔하지 않음 | |
| 후천성 판코니 증후군 | |
| 생식기계 및 유방 이상 | 흔함 | |
| 발기부전 | |
| 전신 및 투여부위 | 매우 흔함 | 매우 흔함 |
| 피로 부종(말초 부종 포함) 발열 무력 인플루엔자 유사 증상(발열, 기침, 근육통, 근골격계 통증, 두통 및 오한 포함) | 피로 |
| 흔함 | 흔함 |
| 가슴 통증 기면 | 말초부종 발열 무력 |
| 검사 이상 | 매우흔함 | |
| 혈중알칼리성인산분해효소증가 |
| 흔함 | |
| C-reactive protein 증가 |
| 손상, 중독 및 치료 중 합병증 | 흔함 | |
| 낙상 타박상 | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨양성, 악성 및 분류없음되아님지 않은 신생물(낭종 및 폴립 포함) | 기저세포암종 편평세포피부암
개념 임상 6 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘분류’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 |
| ‘신생물’ | 종양 |
KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘낭종’ | 낭 |
KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폴립’ | 용종 |
KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기저세포암종 편평세포 피부암’ → 피부암 | 피부암 |
KCD C44.9 상세불명의 피부의 악성 신생물 · C44 기타 피부의 악성 신생물 · C43.9 상세불명의 피부의 악성 흑색종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기저세포암종 편평세포 피부암’ → 기저세포암종 | 기저세포암 |
KCD C44.9 상세불명의 피부의 악성 신생물 · C44 기타 피부의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- AND 모두
- 기저세포암종 편평세포 피부암 사건
- 일어남 · 보고됨과민반응
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘과민반응’ | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨난청(청각장애 포함) 이명
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘난청(청각장애 포함) 이명’ → 이명 | 이명 |
KCD H93.1 이명 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘난청(청각장애 포함) 이명’ → 난청 | 난청 |
KCD H91.9 상세불명의 청력소실 · H91 기타 청력소실 · H90 전음성 및 감각신경성 청력소실 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘난청(청각장애 포함) 이명’ → 청각장애 | 난청 |
KCD H91.9 상세불명의 청력소실 · H91 기타 청력소실 · H90 전음성 및 감각신경성 청력소실 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격이상
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 이상’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격이상 | 호흡곤란, 코출혈, 기침 | 호흡장애, 호흡곤란, 흉막염통증, 저산소증
개념 임상 7 · 연결 7
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 이상’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡장애’ | 호흡기 질환 |
KCD J98.9 상세불명의 호흡장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘저산소증’ | 저산소증 |
KCD R09.0 질식 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
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- 종격 이상 사건
- 호흡곤란 사건
- 코출혈 사건
- 기침 사건
- 호흡장애 사건
- 호흡곤란 사건
- 흉막염 통증 사건
- 저산소증 사건
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격이상 | 호흡장애, 호흡곤란, 흉막염통증, 저산소증
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡장애’ | 호흡기 질환 |
KCD J98.9 상세불명의 호흡장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘저산소증’ | 저산소증 |
KCD R09.0 질식 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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무슨 일- AND 모두
- 호흡장애 사건
- 호흡곤란 사건
- 흉막염 통증 사건
- 저산소증 사건
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격이상 | 발성장애 | 호흡장애, 호흡곤란, 흉막염통증, 저산소증
개념 임상 6 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 이상’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발성장애’ | 발성 장애 |
KCD R49.0 발성장애 · R49 음성장애 · R49.8 기타 및 상세불명의 음성장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡장애’ | 호흡기 질환 |
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| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘저산소증’ | 저산소증 |
KCD R09.0 질식 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
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무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
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- 호흡장애 사건
- 호흡곤란 사건
- 흉막염 통증 사건
- 저산소증 사건
- 일어남 · 보고됨발진 가려움증
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진 가려움증’ → 발진 | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발진 가려움증’ → 가려움증 | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨발기부전
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발기부전’ | 발기 장애 |
KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 가슴 통증 기면 | 말초부종, 발열, 무력
개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가슴 통증 기면’ → 가슴 통증 | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가슴 통증 기면’ → 기면 | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무력’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 사건
- 가슴 통증 기면 사건
- 말초부종 사건
- 발열 사건
- 무력 사건
표21. 이 약의 유지요법으로 치료한 다발골수종 환자를 대상으로 한 임상시험에서 보고된 약물이상반응
| 신체기관 | 모든 약물이상반응/빈도 | 3~4 등급 약물이상반응/빈도 |
| 감염 | 매우 흔함 | 매우 흔함 |
| 폐렴(1) | 폐렴(1) |
| 상부 호흡기 감염 | 호중구감소성 감염 |
| 호중구감소성 감염 | 흔함 |
| 기관지염 | 패혈증(2) |
| 인플루엔자 | 박테리아혈증 |
| 위장염 | 폐감염 |
| 부비동염 | 하부 호흡기 감염 |
| 코인두염 | 기관지염 |
| 비염 | 인플루엔자 |
| 흔함 | 위장염 |
| 감염 | 단순포진 |
| 요로 감염 | 감염 |
| 하부 호흡기 감염 | |
| 폐감염 | |
| 양성, 악성 및 분류되지 않은 신생물(낭종 및 폴립 포함) | 흔함 | |
| 골수형성이상증후군 | |
| 혈액 및 림프계 이상 | 매우 흔함 | 매우 흔함 |
| 호중구감소증 | 호중구감소증 |
| 열성 호중구감소증 | 열성 호중구감소증 |
| 혈소판감소증 | 혈소판감소증 |
| 빈혈 | 빈혈 |
| 백혈구감소증 | 백혈구감소증 |
| 림프구감소증 | 림프구감소증 |
| | 흔함 |
| | 범혈구감소증 |
| 대사 및 영양이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 저칼륨혈증 | 저칼륨혈증 |
| | 탈수 |
| 신경계 이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 지각이상 | 두통 |
| 흔함 | |
| 말초 신경병증(3) | |
| 혈관 이상 | 흔함 | 흔함 |
| 폐색전증 | 심부정맥혈전증(4) |
| 호흡기, 흉곽 및 종격이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 기침 | 호흡곤란 |
| 흔함 | |
| 호흡곤란 | |
| 콧물 | |
| 위장관이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 설사 | 설사 |
| 변비 | 구토 |
| 복통 | 오심 |
| 오심 | |
| 흔함 | |
| 구토 | |
| 상복부통 | |
| 간담도 이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 간기능검사 이상 | 간기능검사 이상 |
| 피부 및 피하조직 이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 발진 | 발진 |
| 피부건조 | 가려움증 |
| 근골격 및 결합조직 이상 | 매우 흔함 | |
| 근육 경련 | |
| 흔함 | |
| 근육통 | |
| 근관절 통증 | |
| 전신 및 투여부위 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 피로 | 피로 |
| 무력 | 무력 |
| 발열 | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨양성, 악성 및 분류없음되아님지 않은 신생물(낭종 및 폴립 포함) | 골수형성이상증후군
개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘분류’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 |
| ‘신생물’ | 종양 |
KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘낭종’ | 낭 |
KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폴립’ | 용종 |
KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘골수형성이상증후군’ | 골수 형성 이상 증후군 |
KCD D46.9 상세불명의 골수형성이상증후군 · D46 골수형성이상증후군 · D46.7 기타 골수형성이상증후군 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- AND 모두
- 골수형성이상증후군 사건
- 일어남 · 보고됨혈소판감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨저칼륨혈증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저칼륨혈증’ | 저칼륨 혈증 |
KCD E87.6 저칼륨혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격이상
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 이상’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격이상 | 기침 | 호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격이상
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 이상’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격이상 | 호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격이상 | 콧물
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘콧물’ | 콧물 |
KCD J34.8 코 및 비동의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨복통 | 오심
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 무력
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
(1): 폐렴은 기관지폐렴, 엽성폐렴, 사람폐포자충폐렴, 폐렴, 클레브시엘라폐렴, 레지오넬라폐렴, 미코플라스마폐렴, 폐렴구균성폐렴, 연쇄구균성폐렴, 바이러스성폐렴, 폐이상, 간질폐렴을 포함
(2): 패혈증은 박테리아성패혈증, 폐렴구균성패혈증, 패혈성쇼크, 포도상구균성패혈증을 포함
(3): 말초신경병증은 말초신경병증, 말초감각성신경병증, 다발신경병증을 포함
(4): 심부정맥혈전증은 심부정맥혈전증, 혈전증, 정맥혈전증을 포함
표22. 이 약으로 치료한 골수형성이상증후군 환자를 대상으로 한 임상시험에서 보고된 이상반응
| 신체기관 | 모든 이상반응/빈도 | 3~4 등급 이상반응/빈도 |
| 감염 | 매우 흔함 | 매우 흔함 |
| 박테리아성, 바이러스성 및 진균 감염 (기회 감염 포함) | 폐렴 |
| | 흔함 |
| | 박테리아성, 바이러스성 및 진균 감염 (기회 감염 포함) |
| | 기관지염 |
| 혈액 및 림프계 이상 | 매우 흔함 | 매우 흔함 |
| 혈소판감소증 | 혈소판감소증 |
| 호중구감소증 | 호중구감소증 |
| 백혈구감소증 | 백혈구감소증 |
| | 흔함 |
| | 열성 호중구감소증 |
| 내분비 이상 | 매우 흔함 | |
| 갑상선저하증 | |
| 대사 및 영양이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 식욕 저하 | 고혈당증 |
| 흔함 | 식욕저하 |
| 철 과부하 | |
| 체중 감소 | |
| 정신계 이상 | | 흔함 |
| | 기분 변화(Altered mood) |
| 신경계 이상 | 매우 흔함 | |
| 어지러움 | |
| 두통 | |
| 흔함 | |
| 지각이상 | |
| 심장 이상 | | 흔함 |
| | 급성 심근경색 |
| | 심방 세동 |
| | 심부전 |
| 혈관 이상 | 흔함 | 흔함 |
| 고혈압 | 정맥혈전색전증 |
| 혈종 | 주로 심부정맥혈전증과 폐색전증 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격이상 | 매우 흔함 | |
| 코출혈 | |
| 위장관이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| | 설사 | 설사 |
| | 복통(상복부 포함) | 오심 |
| | 오심 | 치통 |
| | 구토 | |
| | 변비 | |
| 흔함 | |
| 구강건조 | |
| 소화불량 | |
| 간담도이상 | 흔함 | 흔함 |
| 간기능검사 이상 | 간기능검사 이상 |
| 피부 및 피하조직 이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 발진 | 발진 |
| 피부건조 | 가려움증 |
| 가려움증 | |
| 근골격 및 결합조직 이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 근육 경련 | 등 통증 |
| 근골격계 통증(등 통증 및 사지통증 포함) | |
| 관절통 | |
| 근육통 | |
| 신장 및 요로이상 | | 흔함 |
| | 신부전 |
| 전신 및 투여부위 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 피로 | 발열 |
| 말초부종 | |
| 인플루엔자 유사 증상(발열, 기침, 인두염, 근육통, 근골격계 통증, 두통 포함) | |
| 손상, 중독 및 치료 중 합병증 | | 흔함 |
| | 낙상 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨기관지염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기관지염’ | 기관지염 |
KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈소판감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨심방 세동
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심방세동’ | 심방세동 |
KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨심부전
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심부전’ | 심부전 |
KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격이상
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 이상’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격이상 | 코출혈
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구강건조
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구강건조’ | 건조 입안 |
KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨가려움증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가려움증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근골격계 통증(등 통증 및 사지통증 포함)
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근골격계 통증’ | Musculoskeletal pain |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · M25.5 관절통 · M79.1 근통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘등 통증’ | 등 통증 |
KCD M54.9 상세불명의 등통증 · M54.99 상세불명의 등통증, 상세불명의 부위 · M54 등통증 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘사지통증’ | 사지 통증 |
KCD M79.6 사지의 통증 · M79.69 사지의 통증, 상세불명 부분 · M79.60 사지의 통증, 여러 부위 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 피로 | 발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 말초부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
표23. 이 약으로 치료한 외투세포림프종 환자를 대상으로 한 임상시험에서 보고된 이상반응
| 신체기관 | 모든 이상반응/빈도 | 3~4 등급 이상반응/빈도 |
| 감염 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 박테리아성, 바이러스성 및 진균 감염 (기회 감염 포함) 인후두염 폐렴 | 박테리아성, 바이러스성 및 진균 감염 (기회 감염 포함) 폐렴 |
| 흔함 | |
| 중이염 | |
| 양성, 악성 및 분류되지 않은 신생물(낭종 및 폴립 포함) | 흔함 종양발적반응 | 흔함 종양발적반응 편평세포 피부암(squamous skin cancer) 기저세포암종(basal cell carcinoma) |
| 혈액 및 림프계 이상 | 매우 흔함 | 매우 흔함 |
| 혈소판감소증 | 혈소판감소증 |
| 호중구감소증 | 호중구감소증 |
| 백혈구감소증 | 빈혈 |
| 빈혈 | |
| 흔함 | 흔함 |
| 열성 호중구감소증 | 열성 호중구감소증 |
| | 백혈구감소증 |
| 대사 및 영양이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 식욕 저하 | 탈수 |
| 체중 감소 | 저나트륨혈증 |
| 저칼륨혈증 | 저칼슘혈증 |
| 흔함 | |
| 탈수 | |
| 정신계 이상 | 흔함 | |
| 불면증 | |
| 신경계 이상 | 흔함 | 흔함 |
| 미각이상 | 말초 감각성 신경병증(peripheral sensory neuropathy) |
| 두통 | 기면 |
| 말초신경병증 | |
| 귀 및 미로 이상 | 흔함 | |
| 어지러움 | |
| 심장 이상 | | 흔함 |
| | 급성 심근경색 |
| | 심부전 |
| 혈관 이상 | 흔함 | 흔함 |
| 저혈압 | 심부정맥혈전증 |
| | 폐색전증 |
| | 저혈압 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 호흡곤란 | 호흡곤란 |
| 위장관이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 설사 | 설사 |
| 오심 | 복통 |
| 구토 | 변비 |
| 변비 | |
| 흔함 | |
| 복통 | |
| 피부 및 피하조직 이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 발진(알러지성 피부염 포함) | 발진 |
| 가려움증 | |
| 흔함 | |
| 식은땀 | |
| 피부 건조 | |
| 근골격 및 결합조직 이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 근육 경련 | 등 통증 |
| 등 통증 | 근육 약화 |
| 흔함 | 관절통 |
| 관절통 | 사지통증 |
| 사지통증 | |
| 근육 약화 | |
| 신장 및 요로이상 | | 흔함 |
| | 신부전 |
| 전신 및 투여부위 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 피로 | 발열 |
| 무기력 | 무기력 |
| 말초부종 | 피로 |
| 인플루엔자 유사 증상(발열, 기침 포함) | |
| 흔함 | |
| 오한 | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨혈소판감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불면증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면증’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨심부전
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심부전’ | 심부전 |
KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨저혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘저혈압’ | 저혈압 |
KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격이상
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 이상’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격이상 | 호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨가려움증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가려움증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육 약화
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육 약화’ | 근육 약화 |
KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 피로 | 발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 무기력
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무기력’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 말초부종 | 피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 오한
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오한’ | 오한 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
표24. 이 약과 리툭시맙 병용투여로 치료한 소포림프종 환자를 대상으로 한 임상시험에서 보고된 약물이상반응
| 신체기관 | 모든 약물이상반응/빈도 | 3~4등급 약물이상반응/빈도 |
| 감염 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 상기도감염 | 폐렴◊, 패혈증◊, 폐감염, 기관지염, 위장염, 부비동염, 요로감염 |
| 흔함 | |
| 폐렴◊, 인플루엔자, 기관지염, 부비동염, 요로감염 | |
| 양성, 악성 및 분류되지 않은 신생물(낭종 및 폴립 포함) | 매우 흔함 | 흔함 |
| 종양발적반응 | 기저세포암종(Basal cell carcinoma)◊ |
| 흔함 | |
| 피부의 편평세포암종+ | |
| 혈액 및 림프계 이상 | 매우 흔함 | 매우 흔함 |
| 호중구감소증◊, 빈혈◊, 혈소판감소증◊, 백혈구감소증**, 림프구감소증*** | 호중구감소증◊ |
| | 흔함 |
| | 빈혈◊, 혈소판감소증◊, 열성 호중구감소증◊, 범혈구감소증, 백혈구감소증**, 림프구감소증*** |
| 대사 및 영양이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 식욕 저하, 저칼륨혈증 | 탈수, 고칼슘혈증◊, 저칼륨혈증, 저인산혈증, 고뇨산혈증 |
| 흔함 | |
| 저인산혈증, 탈수 | |
| 정신계 이상 | 흔함 | |
| 우울, 불면증 | |
| 신경계 이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 두통, 어지러움 | 실신 |
| 흔함 | |
| 말초 감각성 신경병증 (Peripheral sensory neuropathy), 미각이상 | |
| 심장 이상 | 흔하지 않음 | |
| 부정맥◊ | |
| 혈관 이상 | 흔함 | 흔함 |
| 저혈압 | 폐색전증◊, 저혈압 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 호흡곤란◊, 기침 | 호흡곤란◊ |
| 흔함 | |
| 구강인두통, 발성 장애 | |
| 위장관이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 복통◊, 설사, 변비, 오심, 구토, 소화불량 | 복통◊, 설사, 변비, 구내염 |
| 흔함 | |
| 상복부통, 구내염, 구강건조 | |
| 피부 및 피하조직 이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 발진*, 가려움증 | 발진*, 가려움증 |
| 흔함 | |
| 피부 건조, 식은땀, 홍반 | |
| 근골격 및 결합 조직 이상 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 근육 경련, 등 통증, 관절통 | 근육 약화, 목 통증 |
| 흔함 | |
| 사지통증, 근육 약화, 근골격계 통증, 근육통, 목 통증 | |
| 신장 및 요로이상 | | 흔함 |
| | 급성신장손상◊ |
| 전신 및 투여부위 | 매우 흔함 | 흔함 |
| 발열◊, 피로, 무기력, 말초부종 | 피로, 무기력 |
| 흔함 | |
| 권태, 오한 | |
| 검사 이상 | 매우 흔함 | |
| 알라닌아미노전이효소 증가 | |
| 흔함 | |
| 체중 감소, 혈중 빌리루빈 증가 | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨양성, 악성 및 분류없음되아님지 않은 신생물(낭종 및 폴립 포함) | 기저세포암종(Basal cell carcinoma)◊
개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘분류’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 |
| ‘신생물’ | 종양 |
KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘낭종’ | 낭 |
KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폴립’ | 용종 |
KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기저세포암종(Basal cell carcinoma)◊’ → 기저세포암종 | 기저세포암 |
KCD C44.9 상세불명의 피부의 악성 신생물 · C44 기타 피부의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- AND 모두
- 기저세포암종(Basal cell carcinoma)◊ 사건
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격이상
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 이상’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격이상 | 호흡곤란◊, 기침 | 호흡곤란◊
개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격이상’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡곤란◊’ → 호흡곤란 | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡곤란◊’ → 호흡곤란 | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격이상 사건
- 호흡곤란◊ 사건
- 기침 사건
- 호흡곤란◊ 사건
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격이상
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 이상’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격이상 | 구강인두통, 발성 장애
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구강인두통’ | 인후통 |
KCD R07.0 목구멍의 통증 · J02.9 상세불명의 급성 인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발성 장애’ | 발성 장애 |
KCD R49.0 발성장애 · R49 음성장애 · R49.8 기타 및 상세불명의 음성장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨발진*, 가려움증
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진 가려움증’ → 발진 | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발진 가려움증’ → 가려움증 | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 발열◊, 피로, 무기력, 말초부종 | 피로, 무기력
개념 임상 6 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열◊’ → 발열 | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무기력’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무기력’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 사건
- 투여부위 사건
- 발열◊ 사건
- 피로 사건
- 무기력 사건
- 말초부종 사건
- 피로 사건
- 무기력 사건
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 | 권태, 오한
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘권태’ | 권태감 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘오한’ | 오한 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
알고리즘은 소포림프종에 적용됨:
대조군 – 제3상:
o 임상시험NHL-007에서의 약물이상반응 – 모든 치료 후 이상사례는 5.0% 이상의 이 약/리툭시맙 환자에서 보고되었고, 대조군과 비교하였을때, 이 약 환자군에서 최소 2.0% 이상의 높은 빈도였음. - (안전성 집단)
o 임상시험 NHL-007에서의 3/4등급 약물이상반응 – 모든 3등급 또는 4등급의 치료 후 이상사례는 최소 1.0%의 이 약/리툭시맙 환자 군에서 보고되었고, 대조군과 비교하였을때, 최소 1.0% 이상의 높은 빈도였음. - (안전성 집단)
o 임상시험 NHL-007에서의 중대한 약물이상반응 – 모든 중대한 치료 후 이상사례는 최소 1.0%의 이 약/리툭시맙 환자 군에서 보고되었고, 대조군과 비교하였을때, 이 약/리툭시맙 환자군에서 최소 1.0% 이상의 높은 빈도였음. - (안전성 집단)
비-호지킨 림프종 단일군 – 제3상:
o 임상시험NHL-008에서의 약물이상반응 – 모든 치료 후 이상사례는 5.0% 이상의 환자에서 보고됨.
o 임상시험NHL-008에서의 3/4등급 약물이상반응 – 모든 3/4등급 치료 후 이상사례는 1.0% 이상의 환자에서 보고됨.
o 임상시험 NHL-008에서의 중대한 약물이상반응 – 모든 치료 후 이상사례는 1.0% 이상의 환자에서 보고됨.
◊소포림프종 임상시험에서 보고된 중대한 이상사례
+중대한 약물이상반응에만 적용
*발진은 발진의 우선순위용어, 반구진발진, 전신발진을 포함
**백혈구감소증은 백혈구감소증의 우선순위용어, 백혈구수감소를 포함
***림프구감소증은 림프구감소증의 우선순위용어, 림프구수감소를 포함
11)정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증과 폐색전증)과 동맥 혈전증(심근경색과 뇌혈관질환)은 이 약으로 치료받은 환자에서 증가된다. 한 가지 이상 치료를 받은 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 이 약/덱사메타손 병용투여군에서 중대한 약물이상반응으로 심부정맥혈전증(7.4%)과 폐색전증(3.7%)의 발생 위험이 위약/덱사메타손 병용투여군에서의 각각 3.1% 및 0.9%에 비해 유의하게 증가되었다. 거의 모든 환자에서 항혈전예방요법을 받은 새롭게 진단된 다발성 골수종 임상시험에서 중증이상반응의 심부정맥혈전증이 이 약과 덱사메타손 지속 투여한 군과 이 약과 덱사메타손을 18주기까지 병용투여한 군 그리고 멜팔란, 프레드니손, 탈리도마이드 병용투여군에서 3.6%, 2.0%, 1.7%로 각각 보고되었다. 중증이상반응의 폐색전증 발생빈도는 각각 3.8%, 2.8%, 3.7%로 모든 치료군에서 유사하였다.
한 가지 이상 치료를 받은 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 이 약/덱사메타손 병용투여군에서 중대한 약물이상반응으로 심근경색(1.7%)과 뇌졸중(뇌혈관질환)(2.3%)이 위약/덱사메타손 병용투여군의 각각 0.6% 및 0.9%에 비해 증가하였다. 새롭게 진단된 다발골수종 임상시험에서 중증이상반응의 심근경색이 이 약과 덱사메타손 지속 투여한 군과 이 약과 덱사메타손을 18주기까지 병용 투여한 군 그리고 멜팔란, 프레드니손, 탈리도마이드 병용 투여군에서 2.3%, 0.6%, 1.1%로 각각 보고되었다. 중증이상반응의 뇌졸중(뇌혈관질환) 발생빈도는 각각 0.8%, 0.6%, 0.6%로 모든 치료군에서 유사하였다.
12)다발골수종 환자에 이 약을 투여한 임상시험에서, 위에서 언급되지 않은 1% 이상 발생한 이상반응 및 위약의 2배 이상 보고된 이상반응은 아래와 같다:
●혈액 및 림프계 이상 : 범혈구감소증, 자가면역성용혈성빈혈
●일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 : 권태개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘권태’ | 권태감 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
●검사 : 간기능검사 이상, 알라닌아미노전이효소 증가
●신경계 이상 :
일어남 · 보고됨뇌경색개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘뇌경색’ | 뇌 경색증 |
KCD I63.9 상세불명의 뇌경색증 · I63 뇌경색증 · I63.5 대뇌동맥의 상세불명 폐쇄 또는 협착에 의한 뇌경색증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
●생식기 및 유방 이상 :
일어남 · 보고됨발기부전개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발기부전’ | 발기 장애 |
KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
●호흡기, 흉부, 종격 이상 : 기침, 쉰 목소리
●피부 및 피하조직 이상 : 피진, 피부과다색소침착
이 약의 전세계 시판후조사에서 다음의 이상반응들이 확인되었다.
이 이상반응들은 자발적으로 보고 되었기 때문에, 신뢰성 있는 빈도의 추정 및 이상반응과 이 약과의 연관성을 설명하는 것이 항상 가능하지는 않다.
-내분비 이상: 갑상선기능저하증, 갑성산기능항진증(치료시작전에 갑성선기능에 영향을 미칠 수 있는 동반질환에 대한 최적의 조절이 권장된다. 치료 시작 전 및 치료 중에 갑성선기능의 모니터링이 권장된다.)
-간담도 이상: 간부전(사망 포함), 독성 간염, 세포용해성 간염, 담즙정체성 간염, 세포용해성/담즙정체성 복합 간염, 일시적 간기능 검사 이상
-면역계 이상: 맥관부종, 고형장기이식거부반응, 급성이식편대숙주 질환(동종조혈모세포이식이후), 아나필락시스 반응
-감염:
일어남 · 보고됨바이러스감염(대상포진 및 B형 간염 바이러스 재활성화 포함),진행성 다초점 백질뇌증개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘진행성 다초점 백질뇌증’ → 다초점 백질뇌증 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
|
| ‘바이러스 감염’ | 바이러스성 질환 |
KCD B34.9 상세불명의 바이러스감염 · B34 상세불명 부위의 바이러스감염 · B33 달리 분류되지 않은 기타 바이러스질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘대상포진’ | 대상포진 |
KCD B02 대상포진 · B02.3 대상포진눈병 · B02.9 합병증이 없는 대상포진 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘B형 간염 바이러스 재활성화’ | B형 간염 재활성화 |
KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
이유- AND 모두 “및”
- 대상포진 사건
- B형 간염 바이러스 재활성화 사건
무슨 일- AND 모두
- 바이러스 감염 사건
- 진행성 다초점 백질뇌증 사건
-양성, 악성 및 분류되지 않는 신생물(낭종 및 풀립 포함) : 종양용해증후군(TLS), 종양발적반응(TFR)
-일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 이상 : 간질성폐렴, 폐동맥 고혈압개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간질성폐렴’ | 간질성 폐렴 |
KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J18.9 상세불명의 폐렴 · J84 기타 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐동맥 고혈압’ | 폐동맥 고혈압 |
KCD I27.0 원발성 폐동맥고혈압 · I27.2 기타 이차성 폐동맥고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
-피부 및 피하조직 이상 : 스티븐슨-존슨 신드롬, 독성 표피 괴사 용해, 호산구 증가와 전신성 증상을 동반 하는 약물반응(DRESS증후군)
(1)다발골수종 환자에 대한 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 다발골수종 환자 610명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 90.66%(553/610명, 2,466건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 중 인과관계없음와 상관아님없는 중대한 이상 사례 및 인과관계없음를 배제할 아님수 없는 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 3 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중대한 이상 사례’ → 이상 사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
| ‘인과관계를 배제’ → 인과관계 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 |
| ‘약물이상반응은 발현 빈도’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
어떤 경우- OR 하나라도 “및”
- AND 모두
- NOT 아님 “없는”
- 중대한 이상 사례 상태 · 질환
- AND 모두
- NOT 아님 “수 없”
- 약물이상반응은 발현 빈도 상태 · 질환
| | SOC | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 35.57%(217/610명, 448건) | 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 14.43%(88/610명, 161건) |
| 흔하게 (1~10%미만) | 감염증 및 기생충증 | 폐렴, 패혈성쇼크, 인플루엔자 | 폐렴 |
| 전신 장애 및 투여부위 상태 | 무력증, 발열 | 무력증, 발열 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 호흡곤란 | 호흡곤란 |
| 혈액 및 림프계 장애 | 호중구감소증, 열성호중구감소증 | 호중구감소증, 열성호중구감소증 |
| 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함) | 형질세포골수종 | - |
| 임상 검사 | C반응단백질증가 | - |
| 혈관 장애 | 심부정맥혈전증 | 심부정맥혈전증 |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 감염증 및 기생충증 | 요로감염, 기관지염, 대상포진, 요로성패혈증, 바이러스감염, 부비동염, 비정형폐렴, 연쇄구균폐렴, 클레브시엘라폐렴, 거짓막결장염, 감염, 급성부비동염, 급성신우신염, 기관지폐아스페르길루스증, 대장균폐렴, 바이러스폐렴, 바이러스성호흡기감염, 상기도감염, 균혈증, 세기관지염, 연조직염, 진균폐렴, 코인두염, 파라인플루엔자바이러스 폐렴, 패혈증, 폐포자충폐렴, 피하 농양 | 인플루엔자, 요로감염, 기관지염, 대상포진, 바이러스감염, 비정형폐렴, 연쇄구균폐렴, 클레브시엘라폐렴, 거짓막결장염, 상기도감염, 균혈증, 진균폐렴, 패혈증 |
| 전신 장애 및 투여부위 상태 | 통증, 말초부종, 오한, 피로, 다발성장기부전, 다장기장애, 말초종창, 사망, 얼굴부종, 전반적상태악화, 전신부종, 흉통 | 말초부종, 오한, 피로, 사망, 얼굴부종, 전반적상태악화 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 폐색전증, 흉막삼출, 간질성폐렴, 흡인폐렴, 급성호흡곤란증후군, 기관지확장(증), 기흉, 운동성호흡곤란, 종격동기종, 천식, 폐부종, 폐울혈, 폐종괴, 폐색세기관지염 | 폐색전증, 흉막삼출, 간질성폐렴 |
| 혈액 및 림프계 장애 | 범혈구감소증, 비장비대, 빈혈, 혈구감소(증), 혈소판감소증 | 범혈구감소증, 혈구감소(증), 혈소판감소증 |
| 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함) | 형질세포종, 간세포암종, 급성백혈병, 담관암종, 위암 | - |
| 근골격계 및 결합조직 장애 | 사지통증, 근육통, 등통증, 관절통, 턱통증, 척추전방전위증, 근육골격통증, 근골격성가슴통증, 근육약화 | 근육통, 관절통 |
| 위장관 장애 | 설사, 구토, 오심, 복수, 복통, 상부소화관출혈, 출혈성장게실, 장폐쇄, 장폐색증, 하복부통, 흑색변 | 구토, 장폐색증 |
| 임상 검사 | 간기능검사치상승, 간효소증가, 국제정상화비율증가, 혈당증가, 혈소판수감소, 혈중젖산탈수소효소증가, 호중구수감소 | 간기능검사치상승, 간효소증가 |
| 대사 및 영양 장애 | 고칼슘혈증, 경구섭취저하, 고혈당증, 당뇨병성케톤산증, 대사산증, 저칼슘혈증, 저혈당 | 고캴슘혈증, 경구섭취저하, 당뇨병성케톤산증 |
| 신경계 장애 | 어지러움, 말초신경병증, 기면, 떨림, 말초감각신경병(증), 말초운동신경병(증), 말총증후군, 요독뇌병(증), 의식소실, 정신장애, 제3뇌신경마비 | 어지러움, 기면, 떨림, 말초감각신경병(증), 말초운동신경병(증), 의식소실, 정신장애 |
| 혈관 장애 | 기립성저혈압, 쇼크, 저혈압 | 쇼크 |
| 심장 장애 | 심방세동, 심장막삼출, 심부전, 스트레스심근병(증), 심내막하허혈, 심장정지, 프린츠메탈협심증, 제한심근병(증) | 심방세동, 심장정지 |
| 상해, 중독 및 처치 합병증 | 척추압박골절, 늑골골절, 대퇴경부골절, 방사선폐렴, 척수손상, 척추골절, 팔뚝골절, 흉추골절 | - |
| 신장 및 요로 장애 | 급성신장손상, 배뇨곤란, 신부전, 요저류, 질소혈증 | 급성신장손상 |
| 정신 장애 | 불면증, 섬망, 양극성장애, 정신상태변화 | 불면증, 섬망, 양극성장애 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 구진비늘발진, 두드러기, 발진 | 구진비늘발진, 두드러기, 발진 |
| 간담도 장애 | 간장애, 급성담관염, 급성담낭염 | - |
| 내분비 장애 | 부신기능부전, 부적절한항이뇨호르몬분비 | 부신기능부전 |
| 생식계 및 유방 장애 | 자궁경부형성이상 | - |
| 안질환 | 복시 | - |
| 외과 및 내과 처치 | 당뇨병관리 | - |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 상태 | 무력증, 발열
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여부위 상태 사건
- 무력증 사건
- 발열 사건
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡 곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함) | 형질세포골수종 | -
개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘상세불명의 신생물’ | 종양 |
KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘낭종’ | 낭 |
KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폴립’ | 용종 |
KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 상세불명의 신생물 사건
- 형질세포골수종 사건
- - 사건
- 일어남 · 보고됨심부정맥혈전증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심부 정맥 혈전증’ | 심부 정맥 혈전증 |
KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 상태 | 통증, 말초부종, 오한, 피로, 다발성장기부전, 다장기장애, 말초종창, 사망, 얼굴부종, 전반적상태악화, 전신부종, 흉통 | 말초부종, 오한, 피로, 사망, 얼굴부종, 전반적상태악화
개념 임상 18 · 연결 17
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘다장기장애’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘오한’ | 오한 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘다발성장기부전’ | 다기관 부전 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초종창’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘사망’ | 사망 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘얼굴부종’ | 안면 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘전반적상태악화’ → 상태악화 | 상태 악화 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘전신부종’ | 전신부종 |
KCD R60.1 전신부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉통’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘오한’ | 오한 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘사망’ | 사망 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘얼굴부종’ | 안면 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘전반적상태악화’ → 상태악화 | 상태 악화 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여부위 상태 사건
- 통증 사건
- 말초부종 사건
- 오한 사건
- 피로 사건
- 다발성장기부전 사건
- 다장기장애 사건
- 말초종창 사건
- 사망 사건
- 얼굴부종 사건
- 전반적상태악화 사건
- 전신부종 사건
- 흉통 사건
- 말초부종 사건
- 오한 사건
- 피로 사건
- 사망 사건
- 얼굴부종 사건
- 전반적상태악화 사건
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 폐색전증, 흉막삼출, 간질성폐렴, 흡인폐렴, 급성호흡곤란증후군, 기관지확장(증), 기흉, 운동성호흡곤란, 종격동기종, 천식, 폐부종, 폐울혈, 폐종괴, 폐색세기관지염 | 폐색전증, 흉막삼출, 간질성폐렴
개념 임상 18 · 연결 17
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘폐색세기관지염’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉곽’ | 흉곽 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐색전증’ | 폐색전증 |
KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉막삼출’ | 흉막 삼출 |
KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간질성폐렴’ | 간질성 폐렴 |
KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J18.9 상세불명의 폐렴 · J84 기타 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흡인폐렴’ | 흡인 폐렴 |
KCD J69.0 음식 또는 구토물에 의한 폐렴 · J69.8 기타 고체 및 액체에 의한 폐렴 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘급성호흡곤란증후군’ | 급성 호흡 곤란 증후군 |
KCD J80 성인호흡곤란증후군 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
424124008
|
| ‘기관지확장(증)’ → 기관지확장 | 기관지 확장 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기흉’ | 기흉 |
KCD J93.9 상세불명의 기흉 · J93 기흉 · J93.8 기타 기흉 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘운동성호흡곤란’ | 운동성 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘천식’ | 천식 |
KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐부종’ | 폐부종 |
KCD J81 폐부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐울혈’ | 폐울혈 |
KCD J81 폐부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐종괴’ | 폐 종괴 |
KCD R91 폐의 진단영상검사상 이상소견 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐색전증’ | 폐색전증 |
KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉막삼출’ | 흉막 삼출 |
KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간질성폐렴’ | 간질성 폐렴 |
KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J18.9 상세불명의 폐렴 · J84 기타 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉곽 사건
- 종격 장애 사건
- 폐색전증 사건
- 흉막삼출 사건
- 간질성폐렴 사건
- 흡인폐렴 사건
- 급성호흡곤란증후군 사건
- 기관지확장(증) 사건
- 기흉 사건
- 운동성호흡곤란 사건
- 종격동기종 사건
- 천식 사건
- 폐부종 사건
- 폐울혈 사건
- 폐종괴 사건
- 폐색세기관지염 사건
- 폐색전증 사건
- 흉막삼출 사건
- 간질성폐렴 사건
- 일어남 · 보고됨상해, 중독 및 처치 합병증 | 척추압박골절, 늑골골절, 대퇴경부골절, 방사선폐렴, 척수손상, 척추골절, 팔뚝골절, 흉추골절 | -
개념 임상 9 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘대퇴경부골절’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘팔뚝골절’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘상해’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘척추압박골절’ | 척추 압박 골절 |
KCD T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘방사선폐렴’ | 방사선 폐렴증 |
KCD J70.0 방사선에 의한 급성 폐증상 · J70.1 방사선에 의한 만성 및 기타 폐증상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘척수손상’ | 척수 손상 |
KCD T09.3 척수의 상세불명 부위의 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘척추골절’ | 척추의 골절 |
KCD T08 척추의 상세불명 부위의 골절 · T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성 · M48.5 달리 분류되지 않은 허탈척추 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 상해 사건
- 중독 사건
- 처치 합병증 사건
- 척추압박골절 사건
- 늑골골절 사건
- 대퇴경부골절 사건
- 방사선폐렴 사건
- 척수손상 사건
- 척추골절 사건
- 팔뚝골절 사건
- 흉추골절 사건
- - 사건
- 일어남 · 보고됨외과 및 내과 처치 | 당뇨병관리 | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘당뇨병관리’ → 당뇨병 | 당뇨병 |
KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context
- ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건
| | SOC | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 40.00% (244/610명, 378건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 9.84% (60/610명, 72건) |
| 흔하게 (1~10%미만) | 위장관 장애 | 복부불편감 | - |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 딸꾹질 | - |
| 대사 및 영양 장애 | 경구섭취저하 | - |
| 정신 장애 | 불안, 수면장애 | 수면장애 |
| 상해, 중독 및 처치 합병증 | 척추압박골절 | - |
| 신장 및 요로 장애 | 배뇨곤란 | - |
| 전신 장애 및 투여부위 상태 | 흉부불편감 | - |
| 근골격계 및 결합조직 장애 | 옆구리통증 | - |
| 감염증 및 기생충증 | 패혈성쇼크 | - |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 위장관 장애 | 복부팽만, 위식도역류질환, 구강통증, 치통, 입궤양형성, 만성위염, 위염, 충치, 치질, 복수, 허혈성대장염, 대장궤양, 대장천공, 대장폴립, 명치불편, 미란성식도염, 식도염, 위궤양, 위장관장애, 잇몸부기, 출혈성장게실, 장폐쇄, 장폐색증, 직장통, 치주병, 항문미란, 혈변 | 복부불편감, 위식도역류질환, 구강통증, 위장관장애, 장폐색증 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 흉막삼출, 천식, 비루, 객혈, 급성호흡 곤란증후군, 기관지확장증, 기흉, 만성폐쇄성폐질환, 비충혈, 빈호흡, 입인두통증, 종격동기종, 폐동맥고혈압, 폐부종, 폐울혈, 폐종괴, 폐색세기관지염, 호흡이상, 흉막통증 | 딸꾹질, 흉막삼출, 호흡이상 |
| 신경계 장애 | 말초운동신경병증, 치매, 간대성근경련, 신경근통, 의식소실, 정신장애, 조음장애, 뇌전증, 두개내종괴, 만성다발 신경병(증), 말총증후군, 머리불편감, 반신마비, 발작, 신경염, 신경통, 요독 뇌병(증), 인지장애, 저린턱증후군, 제3뇌신경마비, 파킨슨병, 포진후신경통, 활동떨림 | 말초운동신경병(증), 의식소실, 정신장애 |
| 대사 및 영양 장애 | 고칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저알부민혈증, 저혈당, 고인산혈증, 당뇨병성케톤산증, 대사산증, 철결핍 | 경구섭취저하, 고칼슘혈증, 당뇨병성 케톤산증 |
| 정신 장애 | 섬망, 초조, 양극성장애, 정신상태변화, 주의력결핍장애 | 불안, 섬망, 양극성장애 |
| 상해, 중독 및 처치 합병증 | 늑골골절, 사지손상, 상지골절, 척추골절, 대퇴경부골절, 대퇴골절, 방사선폐렴, 뼛조각형성, 열상, 외상성골절, 요추골절, 인대염좌, 척수손상, 치아파절, 팔뚝골절, 흉추골절 | - |
| 신장 및 요로 장애 | 급성신장손상, 요로불편감, 질소혈증, 말기신장질환, 빈뇨, 야뇨증, 요이상, 요도분비물 | 급성신장손상, 말기신장질환 |
| 전신 장애 및 투여부위 상태 | 점막염증, 종창, 다발성장기부전, 다장기장애, 사망, 열감, 주입부위통증 | 흉부불편감, 점막염증, 사망 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 물집, 점상출혈, 피부색소과잉, 건조습진, 구진비늘발진, 만성색소침착자색반, 박탈성피부염, 반점, 약물발진, 자색반, 접촉성피부염, 탈모(증), 피부반응, 피부병변, 피부박탈, 피하출혈 | 점상출혈, 피부색소과잉, 구진비늘발진, 약물발진, 접촉성피부염, 피부반응, 피부박탈, 피하출혈 |
| 근골격계 및 결합조직 장애 | 턱통증, 골다공증, 척추전방전위증, 관절경직, 뼈용해, 사지불편감, 횡문근융해, 흉벽종괴 | 옆구리통증 |
| 감염증 및 기생충증 | 농포성발진, 치은염, 고막염 | 농포성발진 |
| 임상 검사 | 혈증크레아티닌증가, 체중증가, 신장크레아티닌청소율감소, 혈중알칼리인산분해효소증가, 국제정상화비율증가, 인플루엔자A바이러스검사양성, 혈중요소 증가, 혈중젖산탈수소효소증가 | 혈중크레아티닌증가, 혈중요소증가 |
| 안질환 | 결막출혈, 경계성녹내장, 근시, 눈건조, 눈종창, 눈통증, 망막장애, 망막병(증), 복시, 안검염, 안와주위부종 | - |
| 심장 장애 | 심장막삼출, 스트레스심근병(증), 심내막하허혈, 심장정지, 제한심근병(증) | 심장정지 |
| 생식계 및 유방 장애 | 양성전립선비대증, 여성생식기루, 자궁경부형성이상, 질분비물, 질출혈, 회음 발진 | 여성생식기루 |
| 간담도 장애 | 고빌리루빈혈증, 간장애, 간지방증, 급성담관염, 급성담낭염, 담관결석, 황달 | 고빌리루빈혈증 |
| 내분비 장애 | 부신기능부전, 쿠싱증후군, 부적절한항이뇨호르몬분비 | 부신기능부전 |
| 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함) | 간세포암종, 급성백혈병, 담관암종, 악성흉막삼출, 위암 | - |
| 혈관 장애 | 홍조, 쇼크 | 홍조, 쇼크 |
| 귀 및 미로 장애 | 귀불편감, 귀고름, 청력저하 | - |
| 혈액 및 림프계 장애 | 비장비대, 용혈성요독증증후군, 저글로불린혈증 | 용혈성요독증증후군 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 딸꾹질 | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘딸꾹질’ | 딸꾹질 |
KCD R06.6 딸꾹질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨상해, 중독 및 처치 합병증 | 척추압박골절 | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘척추압박골절’ | 척추 압박 골절 |
KCD T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 상태 | 흉부불편감 | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부불편감’ | 흉부불쾌감 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨상해, 중독 및 처치 합병증 | 늑골골절, 사지손상, 상지골절, 척추골절, 대퇴경부골절, 대퇴골절, 방사선폐렴, 뼛조각형성, 열상, 외상성골절, 요추골절, 인대염좌, 척수손상, 치아파절, 팔뚝골절, 흉추골절 | -
개념 임상 13 · 연결 8
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘대퇴경부골절’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘대퇴골절’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘뼛조각형성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘팔뚝골절’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘상해’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘척추골절’ | 척추의 골절 |
KCD T08 척추의 상세불명 부위의 골절 · T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성 · M48.5 달리 분류되지 않은 허탈척추 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘방사선폐렴’ | 방사선 폐렴증 |
KCD J70.0 방사선에 의한 급성 폐증상 · J70.1 방사선에 의한 만성 및 기타 폐증상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘열상’ | 열상 |
KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘외상성골절’ | 외상성 골절 |
KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.9 상세불명의 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘척수손상’ | 척수 손상 |
KCD T09.3 척수의 상세불명 부위의 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘치아파절’ | 치아 파절 |
KCD S02.5 치아의 파절 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 상해 사건
- 중독 사건
- 처치 합병증 사건
- 늑골골절 사건
- 사지손상 사건
- 상지골절 사건
- 척추골절 사건
- 대퇴경부골절 사건
- 대퇴골절 사건
- 방사선폐렴 사건
- 뼛조각형성 사건
- 열상 사건
- 외상성골절 사건
- 요추골절 사건
- 인대염좌 사건
- 척수손상 사건
- 치아파절 사건
- 팔뚝골절 사건
- 흉추골절 사건
- - 사건
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 상태 | 점막염증, 종창, 다발성장기부전, 다장기장애, 사망, 열감, 주입부위통증 | 흉부불편감, 점막염증, 사망
개념 임상 10 · 연결 9
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘장기장애’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘점막염증’ | 점막염 |
KCD K12.3 구강점막염(궤양성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종창’ | 부기 |
KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R60.0 국소부종 · R60.9 상세불명의 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘다발성장기부전’ | 다기관 부전 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘사망’ | 사망 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘열감’ | 열감 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘주입부위통증’ | 주사 부위 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉부불편감’ | 흉부불쾌감 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘점막염증’ | 점막염 |
KCD K12.3 구강점막염(궤양성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘사망’ | 사망 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여부위 상태 사건
- 점막염증 사건
- 종창 사건
- 다발성장기부전 사건
- 장기장애 사건
- 사망 사건
- 열감 사건
- 주입부위통증 사건
- 흉부불편감 사건
- 점막염증 사건
- 사망 사건
(2)골수형성이상증후군, 외투세포림프종, 소포림프종 환자에 대한 시판 후 조사 결과
국내에서 5년 6개월 동안 골수형성이상증후군 환자 22명, 외투세포림프종 환자 1명, 소포림프종 환자 4명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 96.30%(26/27명, 총 89건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못’ → 예상하지 못 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못 사건
| 발현빈도 | 기관계명 | 중대한 약물이상반응 29.63%(8/27명, 9건) | 예상하지 못한 약물이상반응 62.96%(17/27명, 27건) |
| 매우 흔하게(10% 이상) | 혈액 및 림프계 장애 | - | 빈혈 |
| 흔하게 (1~10% 미만) | 혈액 및 림프계 장애 | 발열성 중성구 감소증 | 혈구 감소증 |
| 감염 및 기생충 감염 | 패혈증, 항문 농양, 비정형 폐렴, 폐렴 | 패혈증, 항문 농양, 비정형 폐렴 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | - | 반점, 점상 출혈, 피부염, 두드러기 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 효과 없는 약물, 부종 |
| 임상검사 | 중성구 수 감소 | C-반응 단백질 증가, 간 기능 시험 증가 |
| 각종 눈 장애 | | 눈 건조 |
| 각종 위장관 장애 | | 치핵 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | 근육 쇠약 | 근육 쇠약 |
| 각종 신경계 장애 | | 감각 저하 |
| 각종 정신 장애 | | 우울증 |
| 신장 및 요로 장애 | 급성 신 손상, 요도 장애 | 요도 장애 |
| 생식계 및 유방 장애 | | 발기 기능 장애 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | | 딸꾹질, 호흡 곤란 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨- | 빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | - | 효과 아님없는 약물없음, 부종
개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- - 사건
- AND 모두
- 부종 사건
- 일어남 · 보고됨감각 저하
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘감각저하’ | 감각 저하 |
KCD R20.1 피부의 감각저하 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발기 기능 장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발기 기능 장애’ | 발기 장애 |
KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 딸꾹질, 호흡 곤란
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘딸꾹질’ | 딸꾹질 |
KCD R06.6 딸꾹질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡 곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
14)국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
확립 안 됨다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘해당성분’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI