고시 제2026-133호(2026.7.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1.성인 류마티스 관절염
가.투여대상(모두 만족)
1)진단: ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 따름
2)선행치료
가)MTX(methotrexate)를 포함한 두 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 투여에도 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
나)상기 가)의 MTX 사용이 불가능한(간질환 또는 신부전 등) 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용
다)단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함.
※질병조절 항류마티스제(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs, DMARDs)
3)질병활성도
가)DAS28이 5.1 초과
나)DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우
※DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)
·DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)
·DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96
TJC(Tender Joint Count): 압통 관절수
SJC(Swollen Joint Count): 부종 관절수
VAS(Visual Analogue Scale): 환자의 전반적인 상태보고
나.평가방법
1)6개월 투여 후 평가(최초 평가): DAS28 1.2 이상 감소한 경우 인정
2)이후 6개월마다 평가: 최초 평가결과 유지 시 인정
다.교체투여
1)다음 약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)
- 다 음 -
가)종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제
나)T세포 억제제: Abatacept 주사제
다)인터루킨(Interleukin, IL)-6 억제제: Tocilizumab 주사제
라)야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Filgotinib, Tofacitinib, Upadacitinib 경구제
2)교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함
2.만성 중증 아토피 피부염
가.투여대상(모두 만족)
1)3년 이상 증상이 지속되는 만 12세 이상인 경우
가)선행치료(모두 만족)
동 약제 투약개시일 기준 6개월 이내 다음의 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함.
-다 음-
(1)국소치료제(중등도 이상의 Corticosteroid 또는 칼시뉴린 억제제)를 4주 이상 투여하였음에도 조절되지 않는 경우
(2)이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 MTX)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
-단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함.
나)EASI(Eczema Area and Severity Index) 23 이상
2)1년 이상 증상이 지속되는 만 6세-만 11세
가)선행치료(모두 만족)동 약제 투약개시일 기준 4개월 이내 다음의 국소치료제 투여이력이 확인되어야 함.
-다 음-
(1)국소치료제(중등도 이상의 Corticosteroid 또는 칼시뉴린 억제제)를 4주 이상 투여하였음에도 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
-단, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함.
나)EASI(Eczema Area and Severity Index) 21 이상
*임상 사진 제출 필수: EASI 점수 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인되어야 함.
3)만 2세 - 만 5세
만성 중증 아토피피부염 환자로서 상기 2. 가.의 2)의 가), 나)의 조건을 모두 만족하는 경우
나.평가방법
1)투여 후 16주차 평가(최초 평가): EASI 75%이상 감소 시 인정
2)이후 6개월마다 평가: 최초 평가결과 유지 시 인정
다.교체투여
1)동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 지속 투여가 불가능한 경우 생물학적 제제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)
-단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우는 제외
※생물학적 제제: Dupilumab, Lebrikizumab, Tralokinumab, 주사제
2)교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함.
3)동 계열(JAK 억제제) 내 교체투여는 인정하지 않음.
라.진료과 및 자료제출
1)동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방하여야 함.
2)상기 가. 투여대상 및 나. 평가방법 관련 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 제출하여야 함.
3.성인 중증 원형 탈모증 환자
가.투여대상(모두 만족)
1)선행치료기존 치료제(Systemic corticosteroid 또는 cyclosporine 등)를 3개월 이상 투여하였음에도 SALT(Severity of Alopecia Tool)가 30% 이상 감소하지 않거나, 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우
2)SALT≥50 또는, 눈썹과 속눈썹 모두 없거나 명확하게 단절이 있는 20≤SALT<50인 경우
나.평가방법
다음을 만족하는 경우 지속 투여를 인정하며, 급여인정기간은 최대 2년으로 함.
- 다 음 -
1)투여 36주차 평가(최초 평가): SALT≤20 달성 시 인정
2)이후 6개월마다 평가: 최초 평가결과 유지 시 인정
다.가. 투여대상 및 나. 평가방법 관련 객관적 자료(약제투여 과거력, 환부사진 등 SALT 산출근거)를 제출하여야 함.
4.장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함.
5.동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함.
고시 개정 사유
○교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 고려하여, ‘중증 원형 탈모증’에 Baricitinib 경구제의 급여기준을 확대함.
관련근거
·Dermatology, 5e(2024)
·Goldman-Cecil Medicine, 27e(2023)
·Conn’s Current Therapy(2023)
·The Alopecia Areata Consensus of Experts(ACE) study: Results of an international expert opinion on treatments for alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2020 Jul;83(1):123-130.
·Guidelines for the Management of Patients with Alopecia Areata in Korea: Part Ⅱ Systemic Treatment. Ann Dermatol. 2023 Jul;35(3):205-216.
·Korean Consensus Criteria for the Severity Classification of Alopecia Areata. Ann Dermatol. 2024 Aug;36(4):236-246.
·Development of the alopeica areata scale for clinical use: Results of an academic-industry collaborative effort. J Am Acad Dermator 2022 Feb;86(2):359-364.
·King B et al. Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata. (2022)
·Kwon O et al. Efficacy and Safety of Baricitinib in Patients with Severe Alopecia Areata over 52 Weeks of Continous Therapy in Tow Phase Ⅲ Trials (BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2.(2023)
·Senna M et al. Long-term efficacy and safety of baricitinib in patients with severe alopecia areata: 104-week results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. (2024)
·Piraccini BM et al. Scalp hair regrowth is associated with improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata: results from two randomized controlled trials. (2023)
·King B et al. Baricitinib withdrawal and Retreatment in Patients With Severe Alopecia Areata: The BRAVE-AA1 Randomized Clinical Trial. (2024)
·YOU HR et al. Factors Associated with Severity of Alopecia Areata. (2017)
·Done N et al. Real-World Treatment Patterns among Patients with Alopecia Areata in the USA: A Retrospective Claims Analysis. (2023)
·King B et al. When to expect scalp hair regrowth during treatment of severe alopecia areata with baricitinib: insights from trajectories analyses of patiens enrolled in two phase Ⅲ trials.(2023)
·SMC (2025.04.04.)
·PBAC(2024.03)
·CDA-AMC(2019.03.27.)
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