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[142] Baricitinib 경구제 (품명: 올루미언트정 2밀리그램 등)

옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원) · 고시 제2025-129호 · 2025-08-01

질의응답 2

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
1.성인 류마티스 관절염
가.투여대상(모두 만족)
1)진단: ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 따름
2)선행치료
가)MTX(methotrexate)를 포함한 두 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 투여에도 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
나)상기 가)의 MTX 사용이 불가능한(간질환 또는 신부전 등) 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용
다)단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함.
※질병조절 항류마티스제(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs, DMARDs)
3)질병활성도
가)DAS28이 5.1 초과
나)DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우
※DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96 TJC(Tender Joint Count): 압통 관절수 SJC(Swollen Joint Count): 부종 관절수 VAS(Visual Analogue Scale): 환자의 전반적인 상태보고
나.평가방법
1)6개월 투여 후 평가(최초 평가): DAS28 1.2 이상 감소한 경우 인정
2)이후 6개월마다 평가: 최초 평가결과 유지 시 인정
다.교체투여
1)다음 약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)
- 다 음 -
가)종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제
나)T세포 억제제: Abatacept 주사제
다)인터루킨(Interleukin, IL)-6 억제제: Tocilizumab 주사제
라)야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Filgotinib, Tofacitinib, Upadacitinib 경구제
2)교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함
2.만성 중증 아토피 피부염
가.투여대상(모두 만족)
1)3년 이상 증상이 지속되는 만 12세 이상인 경우
가)선행치료(모두 만족)
동 약제 투약개시일 기준 6개월 이내 다음의 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함.
-다 음-
(1)국소치료제(중등도 이상의 Corticosteroid 또는 칼시뉴린 억제제)를 4주 이상 투여하였음에도 조절되지 않는 경우
(2)이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 MTX)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
-단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함.
나)EASI(Eczema Area and Severity Index) 23 이상
2)1년 이상 증상이 지속되는 만 6세-만 11세
가)선행치료(모두 만족)
동 약제 투약개시일 기준 4개월 이내 다음의 국소치료제 투여이력이 확인되어야 함.
-다 음-
(1)국소치료제(중등도 이상의 Corticosteroid 또는 칼시뉴린 억제제)를 4주 이상 투여하였음에도 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우
-단, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함.
나)EASI(Eczema Area and Severity Index) 21 이상
*임상 사진 제출 필수: EASI 점수 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인되어야 함.
3)만 2세 - 만 5세
만성 중증 아토피피부염 환자로서 상기 2. 가.의 2)의 가), 나)의 조건을 모두 만족하는 경우
나.평가방법
1)투여 후 16주차 평가(최초 평가): EASI 75%이상 감소 시 인정
2)이후 6개월마다 평가: 최초 평가결과 유지 시 인정
다.교체투여
1)동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 지속 투여가 불가능한 경우 생물학적 제제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)
-단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우는 제외
※생물학적 제제: Dupilumab, Lebrikizumab, Tralokinumab, 주사제
2)교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함.
3)동 계열(JAK 억제제) 내 교체투여는 인정하지 않음.
라.진료과 및 자료제출
1)동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방하여야 함.
2)상기 가. 투여대상 및 나. 평가방법 관련 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 제출하여야 함.
3.장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함.
4.동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함.
5.동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

원문·안내 자료 1

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