1)미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 환자를 대상으로 총 5건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자들 중 360 명이 이 약 50 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(* 표시)은 다음과 같다.
이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1 % 이상)은 아래 표1과 같다.
표1. 임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응
| 기관계 | 이상반응 |
| 각종 위장관 장애 | 오심*, 설사*, 소화 불량* |
| 감염 및 기생충 감염 | 비인두염*, 바이러스 상기도 감염* |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 흉부 불편감* |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 흉부 불편감*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부 불편감’ | 흉부불쾌감 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
임상시험에서 이 약 50 mg 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위 별로 열거하면 다음과 같다.
-각종 위장관 장애: 상복부 통증*, 복부 불편감*, 변비*, 복통*, 복부 팽창*, 구토, 트림, 하복부 통증, 위 궤양*, 항문 출혈*, 미란성 십이지장염*, 고창*, 위 용종*, 위 식도 역류 질환*, 장 화생, 토혈, 치핵, 흑색변*
-감염 및 기생충 감염: 모낭염*, 세균성 위장염, 잠복 결핵
-임상 검사: 알라닌 아미노 전이 효소 증가*, 감마-글루타밀 전이 효소 증가*, 혈액 빌리루빈 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가*, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가*, 혈뇨 존재*, 소변 적혈구 양성*, 혈액 가스트린 증가*, 혈액 중성 지방 증가*
-일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태: 피로*개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태: 피로*’ → 피로 | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
논리 구조만든 쪽 코드
-일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증: 인대 염좌, 뇌진탕, 찰상, 발 골절, 관절 손상, 근육 염좌개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘뇌진탕’ | 뇌진탕 |
KCD S06.0 진탕 · S06.00 열린 두개내상처가 없는 진탕 · S06.01 열린 두개내상처가 있는 진탕 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘관절 손상’ | 관절 병소 |
KCD M25.9 상세불명의 관절장애 · M25.99 상세불명의 관절장애, 상세불명 부분 · M25 달리 분류되지 않은 기타 관절장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “,”
- 인대 염좌 사건
- 뇌진탕 사건
- 찰상 사건
- 발 골절 사건
- 관절 손상 사건
- 근육 염좌 사건
-근골격 및 결합 조직 장애: 근육통*, 관절통, 건염*
-각종 신경계 장애:
일어남 · 보고됨두통*, 어지러움개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-피부 및 피하 조직 장애: 혈관 부종, 피부염, 지루성 피부염*
-호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 기침*, 구인두 통증, 인후 자극
-생식계 및 유방 장애: 질 분비물, 외음질 소양증, 유방 석회화*, 자궁 선근증, 난소 낭종
-신장 및 요로 장애: 과다 긴장 방광, 야간뇨*, 신 낭종
-양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함): 위 선암종, 유방암, 위장관 선종*, 자궁 평활근종
-각종 정신 장애:
일어남 · 보고됨불면*개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-각종 혈관 장애:
일어남 · 보고됨고혈압개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
2)헬리코박터파일로리 양성인 소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자들 중 314명이 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(* 표시)은 다음과 같다.
이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1 % 이상)은 아래 표2와 같다.
표2. 임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응
| 기관계 | 이상반응 |
| 각종 위장관 장애 | 설사*, 상복부 통증*, 복부 팽창*, 소화 불량*, 오심*, 복통* |
| 각종 신경계 장애 | 미각 이상*, 두통* |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 두드러기* |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두드러기*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
임상시험에서 이 약 50 mg과 아목시실린 1 g, 클래리트로마이신 500 mg을 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위 별로 열거하면 다음과 같다.
-각종 위장관 장애: 변비*, 입 건조*, 복부 불편감*, 항문 실금*, 십이지장염, 혈변 배설, 구강 지각 이상*, 구토
-각종 신경계 장애: 어지러움*, 편두통*, 졸림*, 미각 장애*
-피부 및 피하조직 장애: 소양증*, 홍반*, 발진*, 약물 발진*, 독성 피부 발진*
-감염 및 기생충 감염: 비인두염, 방광염, 대상 포진, 모낭염*, 맥립종, 부비동염, 편도염*
-임상 검사: 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가*, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 중성 지방 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가*
-일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태: 무력증*, 흉통*개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태: 무력증*’ → 무력증 | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
|
| ‘흉통*’ → 흉통 | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태: 무력증* 사건
- 흉통* 사건
-근골격 및 결합 조직 장애: 등허리 통증, 근육통*, 근골격 경직*
-일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 발성 장애, 기침, 구인두 통증개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발성 장애’ | 발성 장애 |
KCD R49.0 발성장애 · R49 음성장애 · R49.8 기타 및 상세불명의 음성장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구인두 통증’ | 목구멍 통증 |
KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
-각종 심장 장애:
일어남 · 보고됨두근거림*개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두근거림’ | 심계항진 |
KCD R00.2 두근거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-각종 정신 장애:
일어남 · 보고됨불면*개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함): 대장 선종
3)약물치료 후 내시경으로 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 1건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자들 중 173명이 이 약 25 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*표시)은 다음과 같다.
이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1% 이상)은 아래 표3과 같다.
표 3. 임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응
| 기관계 | 이상반응 |
| 각종 위장관 장애 | 미란성 위염*, 만성 위염*, 위 용종*, 설사* |
| 각종 신경계 장애 | 어지러움*, 두통 |
| 감염 및 기생충 감염 | 비인두염* |
| 임상 검사 | 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침* |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨비인두염*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘비인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
임상시험에서 이 약 25 mg을 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위별로 열거하면 다음과 같다.
-각종 위장관 장애: 변비, 고가스트린혈증*, 복통*, 장 화생, 위 궤양, 소화 불량*, 대장 용종*
-감염 및 기생충 감염: 방광염*, 기관지염*, 치주염
-임상 검사: 알라닌 아미노 전이 효소 증가*, 혈액 빌리루빈 증가*, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 중성 지방 증가
-근골격 및 결합 조직 장애: 척추 측만증*, 근골격 불편감, 척추 내 추간판 장애, 골 감소증*, 관절통*, 등허리 통증
-일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증: 타박상, 골반 골절, 피부 찰과상, 치아 골절, 손목 골절개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘타박상’ | 타박상 |
KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘골반 골절’ | 골반 골절 |
KCD S32.89 골반의 상세불명 부분의 골절 · S32.8 요추 및 골반의 기타 및 상세불명 부분의 골절 · S32 요추 및 골반의 골절 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피부 찰과상’ | 피부 찰과상 |
KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S30.8 복부, 아래등 및 골반의 기타 표재성 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘치아 골절’ | 치아 파절 |
KCD S02.5 치아의 파절 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘손목 골절’ | 손목 골절 |
KCD S62 손목 및 손부위의 골절 · S69 손목 및 손의 기타 및 상세불명의 손상 · S69.9 손목 및 손의 상세불명 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 타박상 사건
- 골반 골절 사건
- 피부 찰과상 사건
- 치아 골절 사건
- 손목 골절 사건
-일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 후두 궤양화, 습성 기침, 구인두 통증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구인두 통증’ | 목구멍 통증 |
KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 후두 궤양화 사건
- 습성 기침 사건
- 구인두 통증 사건
-피부 및 피하 조직 장애: 발진, 만성 두드러기, 소양증
-각종 내분비 장애:
일어남 · 보고됨갑상선 종괴* 4)지속적으로 비스테로이드소염진통제(NSAIDs)를 투여해야 하는 환자를 대상으로 총 1건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자들 중 191명이 이 약 25 mg을 투여 받았다. 임상시험에서 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*표시)은 다음과 같다.
이 약 투여군에서 흔하게 보고된 이상반응(1% 이상)은 아래 표4와 같다.
표4. 임상시험 시 1% 이상 보고된 이상반응
| 기관계 | 이상반응 |
| 각종 위장관 장애 | 미란성 위염*, 변비*, 만성 위염*, 위 용종*, 설사*, 위 식도 역류 질환* |
| 감염 및 기생충 감염 | COVID-19, 비인두염* |
| 임상 검사 | 감마-글루타밀 전이 효소 증가*, 알라닌 아미노 전이 효소 증가* |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 | 시술 관련 통증 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침* |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 두드러기* |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증 | 시술 관련 통증
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 기침*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨두드러기*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
임상시험에서 이 약 25 mg을 투여 후 발생률이 1% 미만으로 보고된 기타 이상반응을 발현 부위별로 열거하면 다음과 같다.
-각종 위장관 장애: 치핵, 복통, 위 이형성*, 위 점막 홍반, 복부 불편감*, 식중독, 기능성 위장관 장애, 위염,구역, 구토
-감염 및 기생충 감염: 헬리코박터 감염, 위장염, 중이염
-근골격 및 결합 조직 장애: 골관절염, 등허리 통증, 근골격 통증*, 골연골증, 척추 골관절염, 척추 전방 전위
-임상 검사: 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가*, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가*, 혈액 알칼리 인산분해 효소 증가*, C-반응 단백질 증가*, 안구 내압 증가, 백혈구 수 증가*
-일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술 합병증: 손목 골절개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘손목 골절’ | 손목 골절 |
KCD S62 손목 및 손부위의 골절 · S69 손목 및 손의 기타 및 상세불명의 손상 · S69.9 손목 및 손의 상세불명 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
-일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 간질성 폐 질환, 폐염증, 기흉, 폐 종괴, 알레르기성 비염*개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간질성 폐 질환’ | 간질성 폐 질환 |
KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐염증’ | 폐염증 |
KCD J70.4 상세불명의 약물유발 간질성 폐장애 · J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기흉’ | 기흉 |
KCD J93.9 상세불명의 기흉 · J93 기흉 · J93.8 기타 기흉 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘폐 종괴’ | 폐 종괴 |
KCD R91 폐의 진단영상검사상 이상소견 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘알레르기성 비염*’ → 알레르기성 비염 | 알레르기 비염 |
KCD J30.4 상세불명의 알레르기비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.3 기타 알레르기비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 간질성 폐 질환 사건
- 폐염증 사건
- 기흉 사건
- 폐 종괴 사건
- 알레르기성 비염* 사건
-양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함): 담도 신생물, 십이지장 신생물*, 본태성 혈소판 증가증
-각종 신경계 장애: 어지러움*, 두통*, 감각 저하, 말초 신경 병증
-각종 혈관 장애: 고혈압, 말초 정맥 질환, 레이노 현상
-피부 및 피하 조직 장애: 소양증*, 만성 두드러기*
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,766명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.50% (94/3766명, 총 118건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열 하였다.
| 발현 빈도 | 기관계 | 예상하지 못한 약물이상반응 0.03%(1/3766명, 1건) |
| 드물게 (0.01 ~ 0.1% 미만) | 근골격 및 결합 조직 장애 | 사지 통증 |