이 약의 안전성은 4건의 공개 라벨 임상시험에서 평가되었다. 3건의 임상시험에서 942명의 환자 (평균 투여 용량은 약 2 mg/day)가 이 약을 투여 받았고 안전성이 평가되었다. 이 임상시험에서 22명의 환자가 이 약을 4년까지 투여 받았다.
이 후 시험에서 3660명의 환자(평균 투여 용량은 약 2 mg/day)가 이 약을 투여 받았고 안전성이 평가되었다. 이 시험에서 34명의 환자가 이 약을 5년까지 투여 받았다.
이 약과 관련하여 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 두통 약 14%, 심계항진 약 9%, 체액저류 약 6%, 구역 약 6%, 그리고 설사 5%였다. 이와 같은 약물이상반응은 이약(PDE III 억제)의 약물학적 특성에서 기인한 것이다. 점진적 용량 조절은 약물이상반응의 영향을 약화시키는데 도움을 줄 수 있다.
임상시험, 시판 후 안전성 시험 및 자발 보고로부터 보고된 약물이상반응들이 아래 표에 제시되어 있다.
기관계 분류에 따라 약물이상반응을 다음의 발생빈도로 나열하였다 : 매우 흔하게 (≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100 to < 1/10); 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 to < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); 매우 드물게 (< 1/10,000), 알려지지 않음 (이용가능한 자료로 평가될 수 없음). 각 발생빈도별 그룹 내에서, 약물이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 나열하였다.
| MedDRA 기관계 분류 | 약물이상반응 빈도 |
| 매우 흔하게 | 흔하게 | 흔하지 않게 | 드물게 | 알려지지 않음 |
| 혈액 및 림프계 장애 | | 빈혈 | 범혈구감소증 혈소판감소증 출혈 반상출혈 | | |
| 대사 및 영양 장애 | | 체액저류 | 부종 체중감소 | 체중증가 | |
| 신경계 장애 | 두통 | 어지러움 | 우울증 건망증 혼란 불면증 감각이상 감각저하 신경쇠약 구강건조 | 편두통 말더듬 졸음 이상조정(Abnormal coordination) | 뇌경색 |
| 안질환 | | | | 복시 시력이상 | |
| 귀 및 미로 장애 | | | | 귀울림 | |
| 심장 장애 | | 빈맥 심계항진 | 심실성빈맥 울혈성심부전 심방세동 상심실성빈맥 부정맥 고혈압 실신 | 심근경색 심근병증 심장비대 심장막삼출 협심증 체위저혈압 혈관확장 프린츠메탈 협심증 | Torsade de pointes |
| 호흡기, 흉부 및 종격장애 | | | 폐고혈압 폐렴 가슴막삼출 호흡곤란 코피 | 폐침윤 | 폐렴(pneumonitis) 및 알레르기성 폐포염을 포함한 간질성폐질병 |
| 위장관 장애 | | 설사 구토 복통 오심 위창자내공기참 | 위장출혈 췌장염 식욕부진 소화불량 변비 위장질환 | 대장염 위염 잇몸출혈 | |
| 간담도 장애 | | | 간효소증가 | | 간염 |
| 피부 및 피하조직 장애 | | 발진 | 탈모증 가려움증 피부변색 | 건성피부 | |
| 근골격계 및 결합조직 장애 | | | 관절통 근육통 요통 | | |
| 신장 및 비뇨기 장애 | | | 발기부전 | 신부전 야간뇨 | 세뇨관간질신염 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 | | 피로 | 가슴통증 열 오한 권태 쇠약 | 독감유사증상통증 무력증 | |
| 조사 | | | | 혈액크레아틴증가 | |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨귀울림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘귀울림’ | 이명 |
KCD H93.1 이명 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태 | 피로 | 가슴통증, 열, 오한, 권태, 쇠약 | 독감유사증상통증 무력증
개념 임상 8 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘열’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘독감유사증상통증 무력증’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가슴통증’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘쇠약’ | 무력증 |
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일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신장애 사건
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- 독감유사증상통증 무력증 사건
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 684명의 환자를 대상으로 실시한 시판후조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 18.0%(123명/684명, 192건)로 보고되었다.이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 11.8%(81명/684명, 119건)이었으며, 두통 4.7%(32명/684명, 35건), 심계항진 1.9%(13명/684명, 13건), 어지러움 0.9%(6명/684명, 6건), 설사, 부종 각각 0.7%(5명/684명, 5건), 식욕부진, ALT 증가 각각 0.6%(4명/684명, 4건), 위장장애, AST 증가, 호흡곤란, 빈혈, 말초부종 각각 0.4%(3명/684명, 3건), 가려움증 0.3%(2명/684명, 3건), 출혈, 혈소판감소증, 권태감, 통증 각각 0.3%(2명/684명, 2건), 코피 0.1%(1명/684명, 2건), 발진, 관절통, 근육통, 감각이상, 신경병증, 구토, 소화불량, 복통, 항문출혈, ALP 증가, 급성신부전, 고혈압, 혈구감소증, 반상출혈, 피로, 전신쇠약, 가슴불편함, 오른쪽 귀 통증, 시각장애 각각 0.1%(1명/684명, 1건)로 조사되었다.국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.7%(5명/684명, 11건)이었으며, 호흡곤란 0.3%(2명/684명, 2건), 요로감염증상, 가슴불편함, 두통, 오심, 우상복부통, 구토, 가슴통증, 혈전증, 출혈 각각 0.1%(1명/684명, 1건)이었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 출혈이었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.8%(12명/684명, 15건)이었으며, 가슴불편함 0.6%(4명/684명, 4건), 전신쇠약 0.4%(3명/684명, 3건), 코피 0.1%(1명/684명, 2건), 요로감염증상, ALP 증가, 오른쪽 귀 통증, 항문출혈, 혈구감소증, 손톱변화 각각 0.1%(1명/684명, 1건)이었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 코피 0.1%(1명/684명, 2건), 항문 출혈, ALP 증가, 전신쇠약, 가슴불편함, 혈구감소증 각각 0.1%(1명/684명, 1건)로 보고되었다.