고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방을 위한 6건의 활성약 대조 임상시험에서 총 10,795명의 환자가 다비가트란에텍실레이트를 투여 받았다. 그 중 6,684명이 150mg 또는 220mg을 1일 1회 투여 받았다.
심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대해 조사한 주요 임상시험에서 총 12,042명의 환자가 다비가트란에텍실레이트를 투여 받았다. 그 중 6,059명이 다비가트란에텍실레이트 150mg을 1일 2회, 5,983명이 다비가트란에텍실레이트 110mg을 1일 2회 투여 받았다.
심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 2편의 활성약 대조 임상시험인 RE-COVER 및 RE-COVER II 임상시험에서 총 2,553명의 환자가 다비가트란에텍실레이트의 안전성 분석에 포함되었다. 모든 환자는 다비가트란에텍실레이트 150mg을 1일 2회 투여 받았다. 다비가트란에텍실레이트와 와파린 투여군 모두에서의 이상반응은 비경구 항응고제 중단 후 다비가트란에텍실레이트 또는 와파린을 첫 투여했을 때부터, 즉 경구용 치료제 투여기간에 대해서만 조사했다. 여기에는 다비가트란에텍실레이트 투여 중 발생한 모든 이상반응이 포함된다. 와파린 투여기간 중에 발생한 이상반응은 와파린과 비경구 항응고제 중복 투여기간 동안에 발생한 것을 제외하고 모두 포함되었다.
심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소를 위한 활성약 대조 임상시험인 RE-MEDY와 위약 대조 임상시험인 RE-SONATE 임상시험에서 총 2,114명의 환자가 치료 받았으며, 모든 환자는 다비가트란에텍실레이트 150mg을 1일 2회 투여 받았다.
선택적 고관절 또는 슬관절 수술로 인해 다비가트란에텍실레이트로 치료한 환자(42일까지의 단기간 투여)의 9%, 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소를 위해 다비가트란에텍실레이트로 치료한 심방세동 환자(3년까지의 장기간 투여)의 22%, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위해 다비가트란에텍실레이트로 치료한 환자의 14% 및 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소를 위해 다비가트란에텍실레이트로 치료한 환자의 15%에서 이상반응을 경험하였다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 출혈이었으며, 이는 선택적 고관절 또는 슬관절 치환술로 인해 다비가트란에텍실레이트로 단기간 치료한 환자의 14%, 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소를 위해 다비가트란에텍실레이트로 장기간 치료한 심방세동 환자의 16.6%, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위해 다비가트란에텍실레이트로 치료한 환자의 14.4%에서 발생했다. 또한 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에 대한 RE-MEDY 임상시험 환자의 19.4%, RE-SONATE 임상시험 환자의 10.5%에서 출혈이 발생했다.
세 가지의 효능·효과에 대해 치료 받은 환자군을 서로 비교할 수 없고 각 출혈사건이 다양한 신체 부위 (SOC, System Organ Classes)에 걸쳐 발생하였으므로 효능·효과 별로 발생한 주요출혈 및 모든 출혈에 대해 요약 기술하였다.(아래 표 참조)
비록 임상시험에서는 발생빈도가 낮았지만 주요 출혈 또는 중대한 출혈이 발생할 수 있으며 발생부위와 상관없이 장애를 일으키거나 생명을 위협하거나 심지어 치명적인 결과를 초래할 수도 있다.
아래 표는 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방에 대한 임상시험, 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대한 임상시험, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소에 대한 임상시험으로부터 확인된 이상반응을 나타낸다. 모든 이상반응은 각 발현부위 (SOC) 별로 발현빈도가 기재되어 있으며 빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다;
뜻 풀이매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정 불가).논리 구조만든 쪽 AI
뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일- AND 모두 “,”
- 매우 흔하게(≥ 1/10) 횟수
- 흔하게(≥ 1/100 ∼ < 1/10) 횟수
- 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ∼ < 1/100) 횟수
- 드물게(≥ 1/10,000 ∼ < 1/1,000) 횟수
- 매우 드물게(< 1/10,000) 횟수
- 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정 불가) 횟수
| 발현부위 (SOC) / Preferred term | 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 | 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 | 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소 |
| 혈액 및 림프계 이상 |
| 빈혈 | 흔하지 않게 | 흔하게 | 흔하지 않게 |
| 헤모글로빈 감소 | 흔하게 | 흔하지 않게 | 알 수 없음 |
| 혈소판 감소증 | 드물게 | 흔하지 않게 | 드물게 |
| 헤마토크릿 감소 | 흔하지 않게 | 드물게 | 알 수 없음 |
| 면역계 이상 |
| 약물 과민반응 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 |
| 발진 | 드물게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 |
| 소양증 | 드물게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 |
| 아나필락시스양 반응 | 드물게 | 드물게 | 드물게 |
| 혈관 부종 | 드물게 | 드물게 | 드물게 |
| 두드러기 | 드물게 | 드물게 | 드물게 |
| 기관지경련 | 알 수 없음 | 알 수 없음 | 알 수 없음 |
| 신경계이상 |
| 두개내 출혈 | 드물게 | 흔하지 않게 | 드물게 |
| 혈관계 이상 |
| 혈종 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 |
| 출혈 | 드물게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 |
| 상처 출혈 | 흔하지 않게 | - | |
| 호흡기, 흉부 및 종격동 이상 |
| 비출혈 | 흔하지 않게 | 흔하게 | 흔하게 |
| 객혈 | 드물게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 |
| 위장관계 이상 |
| 위장관계 출혈 | 흔하지 않게 | 흔하게 | 흔하게 |
| 복통 | 드물게 | 흔하게 | 흔하지 않게 |
| 설사 | 흔하지 않게 | 흔하게 | 흔하지 않게 |
| 소화불량 | 드물게 | 흔하게 | 흔하게 |
| 구역 | 흔하지 않게 | 흔하게 | 흔하지 않게 |
| 직장출혈 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 | 흔하게 |
| 치질출혈 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 |
| 식도궤양을 포함한 위장관계 궤양 | 드물게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 |
| 식도염 | 드물게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 |
| 위식도 역류질환 | 드물게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 |
| 구토 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 |
| 연하곤란 | 드물게 | 흔하지 않게 | 드물게 |
| 간담도 이상 |
| 간기능 이상/간기능검사 이상 | 흔하게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 |
| ALT 증가 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 |
| AST 증가 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 |
| 간효소 증가 | 흔하지 않게 | 드물게 | 흔하지 않게 |
| 고빌리루빈혈증 | 흔하지 않게 | 드물게 | 알 수 없음 |
| 피부 및 피하조직 이상 |
| 피부 출혈 | 흔하지 않게 | 흔하게 | 흔하게 |
| 근골격계 및 결합조직 이상 |
| 혈관절증 | 흔하지 않게 | 드물게 | 흔하지 않게 |
| 신장 및 비뇨기계 이상 |
| 혈뇨를 포함한 비뇨생식기계 출혈 | 흔하지 않게 | 흔하게 | 흔하게 |
| 일반적인 이상 및 투여부위 증상 |
| 주사부위 출혈 | 드물게 | 드물게 | 드물게 |
| 카테터 부위 출혈 | 드물게 | 드물게 | 드물게 |
| 유혈 분비물 | 드물게 | - | - |
| 상처, 중독 및 시술 후 합병증 |
| 외상성 출혈 | 흔하지 않게 | 드물게 | 흔하지 않게 |
| 절개부위 출혈 | 드물게 | 드물게 | 드물게 |
| 수술 후 혈종 | 흔하지 않게 | - | - |
| 수술 후 출혈 | 흔하지 않게 | - | - |
| 수술 후 빈혈 | 드물게 | - | - |
| 수술 후 분비물 | 흔하지 않게 | - | - |
| 상처 분비물 | 흔하지 않게 | - | - |
| 외과 및 의학적 처치 |
| 상처 배액 | 드물게 | - | - |
| 수술 후 배액 | 드물게 | - | - |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨빈혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘약물 과민반응’ | 약물로 인한 알레르기 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘소양증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘혈관부종’ | 혈관 부종 |
KCD T78.3 혈관신경성 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨출혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘출혈’ | 출혈 |
KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격동 이상
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘종격동 이상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨비출혈
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘비출혈’ | 코피 |
KCD R04.0 코피 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨식도궤양을 포함한 위장관계 궤양
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘식도궤양’ | 식도 궤양 |
KCD K22.1 식도의 궤양 · K22.10 출혈을 동반하지 않은 식도의 궤양 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘위장관계 궤양’ → 궤양 | 궤양 |
KCD L98.4 달리 분류되지 않은 피부의 만성 궤양 · K27 상세불명 부위의 소화성 궤양 · K25.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 위궤양 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨연하곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘연하곤란’ | 연하 곤란 |
KCD R13 삼킴곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨AST 증가
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘AST증가’ | AST 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨일반적인 이상 및 투여부위 증상
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘일반적인 이상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨외과 및 의학적 처치
개념 임상 2 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘외과’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘의학적 처치’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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3)일어남 · 보고됨출혈개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘출혈’ | 출혈 |
KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
①고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방
아래 표는 정맥혈전색전증 예방에 대한 2편의 주요 임상시험에서 치료기간 중 출혈의 이상반응을 경험한 환자 수(%)를 용량 별로 나타낸다.
| | 다비가트란에텍실레이트 150mg 1일 1회 투여 | 다비가트란에텍실레이트 220mg 1일 1회 투여 | 에녹사파린 투여 |
| 치료 | 1,866(100) | 1,825(100) | 1,848(100) |
| 주요 출혈 | 24(1.3) | 33(1.8) | 27(1.5) |
| 모든 출혈 | 258(13.8) | 251(13.8) | 247(13.4) |
RE-NOVATE 및 RE-MODEL 임상시험에서 이상반응으로 나타난 주요 출혈사건에 대한 정의는 다음과 같다;
*리터 당 적어도 20g (1.24 mmol/L에 해당)에 해당하는 헤모글로빈 감소와 관련되는 임상적으로 뚜렷한 출혈
*적어도 2 단위의 혈액 또는 충전세포 주입을 초래하는 임상적으로 뚜렷한 출혈
*후복막, 두개 내, 안구 내 또는 척수 내 징후적 출혈
후복막 출혈(초음파 또는 CT 스캔), 두개 내 및 척수 내 출혈(CT 스캔 또는 MRI)에 대해서는 객관적인 시험이 요구되었다.
②한 개 이상의 위험인자를 가진 비판막성 심방세동에서 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소
아래 표는 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소에 대한 주요 임상시험에서 주요출혈 및 모든 출혈로 분류된 출혈사건을 나타낸다.
| | 다비가트란에텍실레이트 110mg 1일 2회 투여 | 다비가트란에텍실레이트 150mg 1일 2회 투여 | 와파린 투여 |
| 무작위 배정된 시험대상자 | 6,015 | 6,076 | 6,022 |
| 주요 출혈 | 347 (2.92%) | 409 (3.40%) | 426 (3.61%) |
| 두개내 출혈 | 27 (0.23%) | 39 (0.32%) | 91 (0.77%) |
| 위장관계 출혈 | 134 (1.13%) | 192 (1.60%) | 128 (1.09%) |
| 치명적 출혈 | 26 (0.22%) | 30 (0.25%) | 42 (0.36%) |
| 경미한 출혈 | 1,566 (13.16%) | 1,787 (14.85%) | 1,931 (16.37%) |
| 모든 출혈 | 1,759 (14.78%) | 1,997 (16.60%) | 2,169 (18.39%) |
주요 출혈이란 다음 조건을 하나 이상 만족하는 것으로 정의한다;
*리터 당 적어도 20g에 해당하는 헤모글로빈 감소와 관련되거나 적어도 2 단위의 혈액 또는 충전세포 주입을 초래하는 출혈
*주요 부위 또는 장기에서의 징후적 출혈: 구획증후군이 있는 안구 내, 두 개 내, 척수 내 또는 근육 내 출혈, 후복막 출혈, 관절내 출혈 또는 심장주위 출혈
주요출혈은 다음 조건을 하나 이상 만족하는 경우, 생명을 위협하는 것으로 분류한다;
*치명적 출혈; 징후적 두개내 출혈; 적어도 리터 당 50g의 헤모글로빈 감소, 적어도 4단위의 혈액 또는 충전세포의 주입; 정맥내 근수축제의 투여를 요하는 저혈압과 관련된 출혈; 수술적 중재를 요하는 출혈
다비가트란에텍실레이트 110mg 1일 2회 또는 150mg 1일 2회 투여군에 무작위 배정된 시험대상자들은 와파린 투여군 대비 생명을 위협하는 출혈 및 두개내 출혈 위험이 유의하게 낮았다(p < 0.05). 또한 다비가트란에텍실레이트의 두 용량군 모두 전체 출혈률이 통계적으로 유의하게 낮았다. 다비가트란에텍실레이트 110mg 1일 2회 투여군에 무작위 배정된 시험대상자는 와파린 투여군 대비 주요출혈위험이 유의하게 낮았다(위험비 0.81 [p = 0.0027]). 다비가트란에텍실레이트 150mg 1일 2회 투여군에 무작위 배정된 시험대상자는 와파린 투여군 대비 주요 위장관계 출혈 위험이 유의하게 높았다. (위험비 1.48 [p = 0.0005]). 이러한 양상은 75세 이상의 환자에서 주로 나타났다. 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소, 두개내 출혈 위험 감소와 관련하여 와파린 대비 다비가트란에텍실레이트의 임상적 유익성은 개별 하위군 (예: 신장애, 연령, 항혈소판제제 또는 P-gp 억제제 등의 병용약제) 전체에서 나타났다.
특정 환자 하위군에서 항응고제 투여 시 주요출혈 위험이 증가하였지만 다비가트란에텍실레이트의 추가적인 출혈위험은 투여 시작 후 최초 3~6개월 내에 일반적으로 관찰되는 위장관계 출혈에 기인한다.
③성인 환자에서 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
아래 표는 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료에 대한 주요 임상시험인 RE-COVER 및 RE-COVER II를 통합한 자료에서의 출혈사건을 나타낸다. 통합자료에서 주요 출혈의 일차 안전성 평가변수, 주요 또는 임상적으로 관련 있는 출혈 및 모든 출혈은 와파린 투여군 대비 5% 유의수준에서 낮게 나타났다.
| | 다비가트란에텍실레이트 150mg 1일 2회 투여군 | 와파린 투여군 | 와파린 대비 위험비 (95% 신뢰구간) |
| 안전성 분석에 포함된 환자 수 | 2,456 | 2,462 | |
| 주요 출혈사건 | 24(1.0%) | 40(1.6%) | 0.60(0.36, 0.99) |
| 두개내 출혈 | 2(0.1%) | 4(0.2%) | 0.50(0.09, 2.74) |
| 주요 위장관계 출혈 | 10(0.4%) | 12(0.5%) | 0.83(0.36, 1.93) |
| 생명을 위협하는 출혈 | 4(0.2%) | 6(0.2%) | 0.66(0.19, 2.36) |
| 주요 출혈사건/임상적으로 관련 있는 출혈 | 109(4.4%) | 189(7.7%) | 0.56(0.45, 0.71) |
| 모든 출혈 | 354(14.4%) | 503(20.4%) | 0.67(0.59, 0.77) |
| 모든 위장관계 출혈 | 70(2.9%) | 55(2.2%) | 1.27(0.90, 1.82) |
두 군 모두 출혈사건은 비경구 항응고제 중단 후 다비가트란에텍실레이트 또는 와파린을 첫 투여했을 때부터, 즉 경구용 치료제 투여기간에 대해서만 조사했다. 여기에는 다비가트란에텍실레이트 투여 중에 발생한 모든 출혈사건이 포함된다. 와파린 투여기간 중에 발생한 출혈사건은 와파린과 비경구 항응고제 중복 투여기간 동안에 발생한 것을 제외하고 모두 포함되었다. 주요 출혈이란 다음 조건을 하나 이상 만족하는 것으로 정의한다;
*주요 부위 또는 장기에서의 징후적 출혈: 구획증후군이 있는 안구 내, 두 개 내, 척수 내 또는 근육 내 출혈, 후복막 출혈, 관절내 출혈 또는 심장주위 출혈
*리터 당 적어도 20g(1.24 mmol/L에 해당)에 해당하는 헤모글로빈 감소와 관련되거나 적어도 2 단위의 혈액 또는 충전세포 주입을 초래하는 출혈
아래 표는 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에 대한 주요 임상시험인 RE-MEDY에서의 출혈사건을 나타낸다. 일부 출혈사건(주요출혈사건/임상적으로 관련 있는 출혈사건 및 모든 출혈)은 와파린 투여군 대비 다비가트란에텍실레이트 투여군이 5% 유의수준에서 낮게 나타났다.
| | 다비가트란에텍실레이트 150mg 1일 2회 투여군 | 와파린 투여군 | 와파린 대비 위험비 (95% 신뢰구간) |
| 투여 환자 수 | 1,430 | 1,426 | |
| 주요 출혈사건 | 13(0.9%) | 25(1.8%) | 0.54 (0.25, 1.16) |
| 두개내 출혈 | 2(0.1%) | 4(0.3%) | 측정불가* |
| 주요 위장관계 출혈 | 4(0.3%) | 8(0.5%) | 측정불가* |
| 생명을 위협하는 출혈 | 1(0.1%) | 3(0.2%) | 측정불가* |
| 주요출혈사건/임상적으로 관련 있는 출혈 | 80(5.6%) | 145(10.2%) | 0.55 (0.41, 0.72) |
| 모든 출혈 | 278(19.4%) | 373(26.2%) | 0.71 (0.61, 0.83) |
| 모든 위장관계 출혈 | 45(3.1%) | 32(2.2%) | 1.39 (0.87, 2.20) |
*어느 하나의 코호트/치료군에서 사건이 발생하지 않아 위험비 측정 불가
주요 출혈 사건의 정의는 RE-COVER 및 RE-COVER II와 동일하다.
아래 표는 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에 대한 주요 임상시험인 RE-SONATE에서의 출혈사건을 나타낸다. 주요출혈사건/임상적으로 관련이 있는 출혈사건의 통합 비율 및 모든 출혈 비율은 다비가트란에텍실레이트 투여군 대비 위약 투여군이 5% 유의수준에서 낮게 나타났다.
| | 다비가트란에텍실레이트 150mg 1일 2회 투여군 | 위약 투여군 | 위약 대비 위험비 (95% 신뢰구간) |
| 투여 환자 수 | 684 | 659 | |
| 주요 출혈사건 | 2(0.3%) | 0 | 측정불가* |
| 두개내 출혈 | 0 | 0 | 측정불가* |
| 주요 위장관계 출혈 | 2(0.3%) | 0 | 측정불가* |
| 생명을 위협하는 출혈 | 0 | 0 | 측정불가* |
| 주요출혈사건/임상적으로 관련 있는 출혈 | 36(5.3%) | 13(2.0%) | 2.69 (1.43, 5.07) |
| 모든 출혈 | 72(10.5%) | 40(6.1%) | 1.77 (1.20, 2.61) |
| 모든 위장관계 출혈 | 5(0.7%) | 2(0.3%) | 2.38 (0.46, 12.27) |
*어느 하나의 치료군에서 사건이 발생하지 않아 위험비 측정 불가
주요 출혈 사건의 정의는 RE-COVER 및 RE-COVER II와 동일하다.
①한 개 이상의 위험인자를 가진 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소
RE-LY 임상에서 와파린 대비 다비가트란에텍실레이트 투여군의 연간 심근경색 발생율은 더 높았다(0.64%(와파린), 0.82%(다비가트란에텍실레이트 110mg 1일 2회 투여), 0.81%(다비가트란에텍실레이트 150mg 1일 2회 투여)).
②성인 환자에서 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
3편의 활성약 대조 임상시험에서 와파린 투여군 대비 다비가트란에텍실레이트 투여군에서 심근경색 발생률이 더 높았다; 단기 임상시험인 RE-COVER 및 RE-COVER II 에서 0.4% 대 0.2%; 장기 임상시험인 RE-MEDY에서는 0.8% 대 0.1%; 이러한 증가는 이 임상시험에서 통계학적으로 유의하다(p=0.022).
다비가트란에텍실레이트와 위약을 비교한 RE-SONATE 임상시험에서 심근경색 발생률은 다비가트란에텍실레이트 투여군에서 0.1%, 위약 투여군에서 0.2%였다.
국내에서 재심사를 위하여 비판막성 심방세동 환자 3,053명을 대상으로 6년 동안 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 22.01% (672/3,053명, 총 871건)로 보고되었고, 이 중 126건은 중대한 이상사례였다.
일어남 · 보고됨중대한 이상사례 및 인과관계없음를 배제할 아님수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.개념 임상 3 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중대한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
| ‘인과관계를 배제’ → 인과관계 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 |
| ‘중대한 약물이상반응을 발현 빈도’ → 약물이상반응을 발현 빈도 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
어떤 경우- OR 하나라도 “및”
- 중대한 이상사례 상태 · 질환
- AND 모두
- NOT 아님 “수 없”
- 중대한 약물이상반응을 발현 빈도 상태 · 질환
| 발현빈도 | 기관계명 | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 3.41% (104/3,053명, 126건) | 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.88% (27/3,053명, 32건) |
| 드물게 (0.1% 미만) | 위장관계 장애 | 소화불량, 위염, 위궤양, 허혈성대장염, 십이지장궤양출혈, 토혈, 마비성장폐쇄, 대장용종 | 소화불량, 위염, 위궤양, 십이지장궤양출혈, 토혈 |
| 신경계 장애 | 어지러움, 두통, 치매, 말더듬증, 진전, 체위성어지럼증, 뇌간경색, 소뇌경색, 간질, 발작, 간질중첩증 | 일과성허혈발작, 말더듬증, 소뇌경색 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 | 가슴불편함, 무력증, 부종, 사망 | - |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 객혈, 흉막삼출, 만성폐쇄성폐질환, 운동성호흡곤란, 흡인성폐렴 | 객혈, 흉막삼출 |
| 심장 장애 | 심방조동, 협심증, 급성심근경색증, 울혈성심부전, 관상동맥질환, 심장막삼출, 동기능부전, 불안정협심증, 심장정지, 급성심부전, 심부전, 혼합성승모판질환 | - |
| 근골격계 및 결합 조직 장애 | 등통증, 사지통증, 관절통, 관절염, 윤활낭염, 연조직괴사 | 사지통증, 윤활낭염 |
| 감염 및 침습 | 폐렴, 호흡기결핵, 상기도감염, 간흡충증, 뇌염, 독감, 패혈증, 치아농양 | - |
| 신장 및 비뇨기 장애 | 급성신손상 | 급성신손상 |
| 혈관 장애 | 저혈압, 출혈, 대동맥류, 동맥파열 | 출혈, 동맥파열 |
| 대사 및 영양 장애 | 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 | 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 |
| 손상, 중독 및 시술상 합병증 | 골절, 방사선직장염, 척추압박골절, 경막하혈종, 거미막하출혈 | - |
| 시각장애 | 백내장 | - |
| 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) | 대장암, 전립선암, 직장암 | - |
| 혈액 및 림프계 장애 | 혈소판감소증 | - |
| 간담도 장애 | 알코올성간질환, 담즙정체성황달 | 담즙정체성황달 |
| 때때로 (0.1~5%미만) | 위장관계 장애 | 혈변 | 혈변 |
| 신경계 장애 | 뇌경색, 일과성허혈발작, 뇌혈관사고 | 뇌경색, 뇌혈관사고 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 호흡곤란 | - |
| 심장 장애 | 심방세동 | - |
| 감염 및 침습 | 연조직염 | |
| 신장 및 비뇨기 장애 | 혈뇨 | 혈뇨 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태 | 가슴불편함, 무력증, 부종, 사망 | -
개념 임상 6 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가슴불편’ | 흉부불쾌감 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘사망’ | 사망 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신장애 사건
- 투여부위 상태 사건
- 가슴불편 사건
- 무력증 사건
- 부종 사건
- 사망 사건
- - 사건
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 객혈, 흉막삼출, 만성폐쇄성폐질환, 운동성호흡곤란, 흡인성폐렴 | 객혈, 흉막삼출
개념 임상 9 · 연결 9
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘객혈’ | 객혈 |
KCD R04.2 객혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉막삼출’ | 흉막 삼출 |
KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘만성폐쇄성폐질환’ | 만성 폐쇄성 폐질환 |
KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic
90734009
|
| ‘운동성호흡곤란’ | 운동성 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흡인성폐렴’ | 흡인 폐렴 |
KCD J69.0 음식 또는 구토물에 의한 폐렴 · J69.8 기타 고체 및 액체에 의한 폐렴 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘객혈’ | 객혈 |
KCD R04.2 객혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉막삼출’ | 흉막 삼출 |
KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 객혈 사건
- 흉막삼출 사건
- 만성폐쇄성폐질환 사건
- 운동성호흡곤란 사건
- 흡인성폐렴 사건
- 객혈 사건
- 흉막삼출 사건
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술상 합병증 | 골절, 방사선직장염, 척추압박골절, 경막하혈종, 거미막하출혈 | -
개념 임상 8 · 연결 7
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술상 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘골절’ | 골절 |
KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘척추압박골절’ | 척추 압박 골절 |
KCD T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘경막하혈종’ | 경막하혈종 |
KCD I62.0 비외상성 경막하출혈 · S06.5 외상성 경막하출혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘거미막하출혈’ | 지주막하 출혈 |
KCD I60.9 상세불명의 거미막하출혈 · I60 거미막하출혈 · I60.0 경동맥사이폰 및 분기에서 기원한 거미막하출혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술상 합병증 사건
- 골절 사건
- 방사선직장염 사건
- 척추압박골절 사건
- 경막하혈종 사건
- 거미막하출혈 사건
- - 사건
- 일어남 · 보고됨백내장 | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘백내장’ | 백내장 |
KCD H26.9 상세불명의 백내장 · H26.99 상세불명의 백내장, 상세불명 쪽 · H25 노년백내장 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) | 대장암, 전립선암, 직장암 | -
개념 임상 7 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘신생물 양성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘낭종’ | 낭 |
KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘용종’ | 용종 |
KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘대장암’ | 대장암 |
KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘전립선암’ | 전립선암 |
KCD C61 전립선의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘직장암’ | 직장암 |
KCD C20 직장의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 신생물 양성 사건
- 악성 사건
- 상세불명 사건
- 대장암 사건
- 전립선암 사건
- 직장암 사건
- - 사건
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 호흡곤란 | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨심방세동 | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심방세동’ | 심방세동 |
KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈뇨
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈뇨’ | 혈뇨 |
KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현빈도 | 기관계명 | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 16.64% (508/3,053명, 648건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 7.11% (217/3,053명, 240건) |
| 드물게 (0.1% 미만) | 위장관계 장애 | 치질, 항문폴립, 허혈성대장염, 충치, 구강건조, 위기능장애, 마비성장폐쇄, 과민성대장증후군, 대장용종, 연하통, 치주질환 | 변비, 명치불편, 위기능장애, 연하통 |
| 신경계 장애 | 운동실조, 체위성어지럼증, 실신, 작열감, 알츠하이머형치매, 간질, 감각저하, 요추신경뿌리병증, 편두통, 혼합성치매, 신경퇴행장애, 말초마비, 말초감각신경병증, 발작, 졸림, 간질중첩증, 긴장성두통, 중추신경계기원의현기증 | 감각이상, 치매, 말더듬증, 진전, 실신, 작열감, 요추신경뿌리병증, 편두통, 졸림 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 | 열감, 피로, 통증, 발열, 사망, 불편, 전신부종, 종괴, 이물감 | 무력증, 가슴통증, 말초부종, 피로, 통증, 불편, 전신부종, 이물감 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 입인두통증, 만성폐쇄성폐질환, 운동성호흡곤란, 천식, 입인두불편, 흡인성폐렴, 수면무호흡증후군 | 흉막삼출, 젖은기침, 입인두통증, 입인두불편 |
| 심장 장애 | 울혈성심부전, 관상동맥질환, 심장막삼출, 동기능부전, 불안정협심증, 심장정지, 급성심부전, 심부전, 혼합성승모판질환 | 두근거림, 울혈성심부전 |
| 근골격계 및 결합 조직 장애 | 사지불편, 근육골격통증, 근육통, 골관절염, 척추관협착, 척추통증, 관절염, 윤활낭염, 늑연골염, 허리척추관협착, 근골격불편, 골다공증, 족저근막염, 연조직괴사 | 등통증, 사지통증, 관절통, 윤활낭염 |
| 감염 및 침습 | 폐렴, 호흡기결핵, 비염, 상기도감염, 기관지염, 간흡충증, 손톱백선증, 의료기구관련감염, 뇌염, 대상포진, 독감, 손발톱곰팡이증, 치주염, 인두염, 패혈증, 발백선증, 치아농양, 요로감염 | - |
| 신장 및 비뇨기 장애 | 배뇨곤란, 급성신손상, 빈뇨증, 착색뇨, 과긴장성방광, 실금, 긴박뇨, 신증후군, 단백뇨, 신기능장애, 요관결석 | 급성신손상, 빈뇨증 |
| 혈관 장애 | 홍조, 대동맥류, 동맥파열, 동맥경화증 | 홍조, 동맥파열 |
| 피부 및 피하조직 장애 | 얼굴부종, 탈모, 피부염, 각화과다증, 장미증 | 탈모 |
| 정신 장애 | 우울한기분, 환각, 환시, 신체형장애 | 불면증, 불안, 환각, 환시 |
| 대사 및 영양 장애 | 고칼륨혈증, 저혈당증, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 저나트륨혈증, 비만, 2형당뇨병 | 식욕감소, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 비만 |
| 손상, 중독 및 시술상 합병증 | 발목골절, 골절, 찢긴상처, 방사선직장염, 척추압박골절, 상처 | 타박상 |
| 조사 | 혈중크레아틴인산활성효소증가, 혈중칼륨감소, 혈압감소, 잠혈검사양성, 체중감소 | 혈중요소증가 |
| 시각 장애 | 안검연축, 나이테각막, 눈가려움증, 눈부종, 사시 | 눈부종 |
| 귀 및 미로 장애 | 현기증, 감각신경성청력손실, 급성난청, 귀울림, 체위성현기증 | 현기증 |
| 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) | 대장암, 전립선암, 직장암 | - |
| 간담도 장애 | 알코올성간질환, 간지방증, 간염, 담즙정체성황달 | 담즙정체성황달 |
| 생식계 및 유방 장애 | 발기기능장애, 유방비대 | - |
| 수술 및 의학적 시술 | 치아적출 | - |
| 때때로 (0.1~5%미만) | 위장관계 장애 | 위장장애, 상복부통, 위염, 복부불쾌감, 변비, 명치불편 | 위장장애, 상복부통, 위염, 복부불쾌감 |
| 신경계 장애 | 어지러움, 두통, 감각이상, 치매, 말더듬증, 진전 | 어지러움, 두통 |
| 전신장애 및 투여부위 상태 | 가슴불편함, 무력증, 가슴통증, 부종, 말초부종, 얼굴부종 | 가슴불편함, 부종, 얼굴부종 |
| 호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 호흡곤란, 기침, 흉막삼출, 젖은기침 | 호흡곤란 |
| 심장 장애 | 두근거림, 심방세동, 심방조동, 협심증 | - |
| 근골격계 및 결합조직 장애 | 등통증, 사지통증, 관절통, 옆구리통증, 근위약 | - |
| 감염 및 침습 | 비인두염, 연조직염 | |
| 혈관 장애 | 고혈압, 저혈압 | - |
| 정신 장애 | 불면증, 불안장애, 불안 | - |
| 대사 및 영양 장애 | 고지혈증, 식욕감소 | - |
| 손상, 중독 및 시술상 합병증 | 타박상 | |
| 조사 | 혈중크레아티닌증가, 혈중요소증가 | 혈중크레아티닌증가 |
| 시각 장애 | 백내장 | - |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태 | 열감, 피로, 통증, 발열, 사망, 불편, 전신부종, 종괴, 이물감 | 무력증, 가슴통증, 말초부종, 피로, 통증, 불편, 전신부종, 이물감
개념 임상 18 · 연결 18
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘열감’ | 열감 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘사망’ | 사망 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘불편’ | 불편감 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘전신부종’ | 전신부종 |
KCD R60.1 전신부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종’ → 종괴 | 종괴 |
KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R22 피부 및 피하조직의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · N63 유방의 상세불명의 덩이 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이물감’ | 이물감 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가슴통증’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘불편’ | 불편감 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘전신부종’ | 전신부종 |
KCD R60.1 전신부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이물감’ | 이물감 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신장애 사건
- 투여부위 상태 사건
- 열감 사건
- 피로 사건
- 통증 사건
- 발열 사건
- 사망 사건
- 불편 사건
- 전신부종 사건
- 종 사건
- 이물감 사건
- 무력증 사건
- 가슴통증 사건
- 말초부종 사건
- 피로 사건
- 통증 사건
- 불편 사건
- 전신부종 사건
- 이물감 사건
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 입인두통증, 만성폐쇄성폐질환, 운동성호흡곤란, 천식, 입인두불편, 흡인성폐렴, 수면무호흡증후군 | 흉막삼출, 젖은기침, 입인두통증, 입인두불편
개념 임상 13 · 연결 11
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘입인두불편’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘입인두불편’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘입인두통증’ → 인두통증 | 목구멍 통증 |
KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘만성폐쇄성폐질환’ | 만성 폐쇄성 폐질환 |
KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic
90734009
|
| ‘운동성호흡곤란’ | 운동성 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘천식’ | 천식 |
KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흡인성폐렴’ | 흡인 폐렴 |
KCD J69.0 음식 또는 구토물에 의한 폐렴 · J69.8 기타 고체 및 액체에 의한 폐렴 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘수면무호흡증후군’ | 수면 무호흡증 |
KCD G47.3 수면무호흡 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉막삼출’ | 흉막 삼출 |
KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘입인두통증’ → 인두통증 | 목구멍 통증 |
KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 입인두통증 사건
- 만성폐쇄성폐질환 사건
- 운동성호흡곤란 사건
- 천식 사건
- 입인두불편 사건
- 흡인성폐렴 사건
- 수면무호흡증후군 사건
- 흉막삼출 사건
- 기침 사건
- 입인두통증 사건
- 입인두불편 사건
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술상 합병증 | 발목골절, 골절, 찢긴상처, 방사선직장염, 척추압박골절, 상처 | 타박상
개념 임상 9 · 연결 9
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘손상’ | 손상 |
KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중독’ | 중독 |
KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시술상 합병증’ | 시술 합병증 |
KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발목골절’ | 발목 골절 |
KCD S82.8 아래다리의 기타 부분의 골절 · S82 발목을 포함한 아래다리의 골절 · S82.5 안쪽복사의 골절 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘골절’ | 골절 |
KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘상처’ | 상처 |
KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘척추압박골절’ | 척추 압박 골절 |
KCD T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘상처’ | 상처 |
KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘타박상’ | 타박상 |
KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술상 합병증 사건
- 발목골절 사건
- 골절 사건
- 상처 사건
- 방사선직장염 사건
- 척추압박골절 사건
- 상처 사건
- 타박상 사건
- 일어남 · 보고됨신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) | 대장암, 전립선암, 직장암 | -
개념 임상 7 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘신생물 양성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘낭종’ | 낭 |
KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘용종’ | 용종 |
KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘대장암’ | 대장암 |
KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘전립선암’ | 전립선암 |
KCD C61 전립선의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘직장암’ | 직장암 |
KCD C20 직장의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 신생물 양성 사건
- 악성 사건
- 상세불명 사건
- 대장암 사건
- 전립선암 사건
- 직장암 사건
- - 사건
- 일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태 | 가슴불편함, 무력증, 가슴통증, 부종, 말초부종, 얼굴부종 | 가슴불편함, 부종, 얼굴부종
개념 임상 10 · 연결 10
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘전신장애’ | 전신질환 | | 자세히환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가슴불편’ | 흉부불쾌감 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가슴통증’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘얼굴부종’ | 안면 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가슴불편’ | 흉부불쾌감 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘얼굴부종’ | 안면 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신장애 사건
- 투여부위 상태 사건
- 가슴불편 사건
- 무력증 사건
- 가슴통증 사건
- 부종 사건
- 말초부종 사건
- 얼굴부종 사건
- 가슴불편 사건
- 부종 사건
- 얼굴부종 사건
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 호흡곤란, 기침, 흉막삼출, 젖은기침 | 호흡곤란
개념 임상 7 · 연결 7
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘흉부’ | 흉부 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘종격 장애’ | 종격 장애 |
KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘흉막삼출’ | 흉막 삼출 |
KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 호흡곤란 사건
- 기침 사건
- 흉막삼출 사건
- 기침 사건
- 호흡곤란 사건
- 일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술상 합병증 | 타박상
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘타박상’ | 타박상 |
KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨백내장 | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘백내장’ | 백내장 |
KCD H26.9 상세불명의 백내장 · H26.99 상세불명의 백내장, 상세불명 쪽 · H25 노년백내장 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI