프라닥사캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘비판막성 심방세동’	비판막성 심방세동 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌졸중’	뇌졸중	KCD I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘전신 색전증’	색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 뇌졸중 상태 · 질환
  - 전신 색전증 상태 · 질환
- 위험 감소 행위

누구에게

비판막성 심방세동 상태 · 질환

적응증심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심재성 정맥혈전증’	심부 정맥 혈전증	KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 심재성 정맥혈전증 상태 · 질환
- 폐색전증 상태 · 질환

적응증심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘심재성 정맥혈전증’	심부 정맥 혈전증	KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

재발 위험 감소 행위

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 심재성 정맥혈전증 상태 · 질환
- 폐색전증 상태 · 질환

작용기전

다비가트란에텍실레이트

직접 트롬빈 억제제(DTI)

Direct Thrombin Inhibitor

출처 · 자체 분류

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것.

금기이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 구성성분에 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 이 약 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 주성분 상태 · 질환
  - 구성성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환

금기중증 신장애 환자 (CrCL < 30 mL/min)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신장애 환자’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- 중증 신장애 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 30mL/min “<”
  - CrCL 검사

금기임상적으로 유의한 출혈 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 유의한 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

임상적으로 유의한 출혈 상태 · 질환

금기다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성이 증가된 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈 위험성이 증가된 환자’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

출혈 위험성이 증가된 환자 상태 · 질환
- 이유
  - REF 참조 · 아래 항목 “다음”

①

금기최근의 위장관 궤양병력 병력

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최근의 위장관 궤양 병력’ → 위장관 궤양	위장관 궤양	KCD K27.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 상세불명 부위의 소화성 궤양 · K27 상세불명 부위의 소화성 궤양	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `40845000` \|위장관 궤양\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

최근의 위장관 궤양 병력 상태 · 질환

②

금기출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈 위험이 높은’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘악성 종양(neoplasm)’ → 악성 종양	악성 종양	KCD C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 · C76 기타 및 부위불명의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘악성’ behavior = malignant · 속성 Associated morphology = Malignant neoplasm `1240414004`

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

악성 종양(neoplasm) 상태 · 질환

어떤 경우

출혈 위험이 높은 상태 · 질환

③

금기최근의 뇌 또는 척수 손상

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘최근의 뇌 또는 척수 손상’ → 뇌 → 뇌 손상	뇌손상	KCD S06.9 상세불명의 두개내손상 · G93.9 뇌의 상세불명 장애 · S06.2 미만성 뇌손상	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘최근의 뇌 또는 척수 손상’ → 척수 손상	척수 손상	KCD T09.3 척수의 상세불명 부위의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

최근의 뇌 또는 척수 손상 상태 · 질환

④

금기최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술병력 병력

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘뇌’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘척수’	척수	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수술 병력’ → 수술	수술	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387713003` \|수술\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 최근 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 뇌 시술
  - 척수 상태 · 질환
  - 안과 상태 · 질환
- 수술 병력 상태 · 질환

⑤

금기최근의 두개내병력 또는 뇌내 출혈병력 병력

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력’ → 두개내 → 두개내 출혈	두개내 출혈	KCD I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) · I62 기타 비외상성 두개내출혈 · I61.9 상세불명의 뇌내출혈	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1386000` \|두개내 출혈\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력’ → 뇌내 출혈	뇌 출혈	KCD I61.9 상세불명의 뇌내출혈 · I61 뇌내출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `274100004` \|뇌 출혈\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력 상태 · 질환

⑥

금기식도정맥류가 있거나 의심되는 경우

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘의심되’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘식도정맥류’	식도 정맥류	KCD I85 식도정맥류 · I85.9 출혈이 없는 식도정맥류 · I85.0 출혈이 있는 식도정맥류	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- 식도정맥류 상태 · 질환
- 의심되 상태 · 질환

⑦

금기동정맥기형(arteriovenous malformations)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘동정맥기형’	동정맥 기형	KCD Q27.3 말초성 동정맥기형 · Q27.9 말초혈관계통의 상세불명의 선천기형 · Q28.2 대뇌혈관의 동정맥기형	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

동정맥기형 상태 · 질환

⑧

금기혈관성 동맥류(vascular aneurysms)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈관성 동맥류’	동맥류	KCD I72.9 상세불명 부위의 동맥류 및 박리 · I72 기타 동맥류 및 박리 · I25.3 심장의 동맥류	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

혈관성 동맥류 상태 · 질환

⑨

금기척수내 또는 뇌내 혈관이상

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘척수내’ → 척수내 혈관이상	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌내’ → 뇌내 혈관이상	뇌혈관 질환	KCD I67.9 상세불명의 뇌혈관질환 · I67 기타 뇌혈관질환 · I68.8 달리 분류된 질환에서의 기타 뇌혈관장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈관이상’	혈관 질환	KCD I99 순환계통의 기타 및 상세불명의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 척수내 상태 · 질환
  - 뇌내 상태 · 질환
- 혈관이상 상태 · 질환

금기다른 항응고제와의 병용치료: 미분획 헤파린(Unfractionated Heparin, UFH), 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스 등), 경구용 항응고제(와파린, 리바록사반, 아픽사반 등) 등의 다른 항응고제와 병용치료 하는 경우. 금기단, 이 약과 서로 전환하는 경우나 미분획 헤파린(UFH)을 중심정맥 또는 동맥카테터의 개방(open central venous or arterial catheter)을 유지하기 위한 투여 또는 심방세동 환자에서 카테터절제술을 하는 동안의 투여에서 이 약과 서로 전환하는 경우는 제외함

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘미분획 헤파린(Unfractionated Heparin, UFH)’ → 미분획 헤파린	헤파린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘저분자량 헤파린’	저분자량 헤파린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘에녹사파린’	에녹사파린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘달테파린’	달테파린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘헤파린 유도체’	헤파린 유도체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘폰다파리눅스’	폰다파리눅스		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘경구용 항응고제’	경구 항응고제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘와파린’	와파린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘리바록사반’	리바록사반		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아픽사반’	아픽사반		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 항응고제와 병용치료 하는’ → 항응고제	항응고제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 다른 항응고제와 병용치료 하는 약
- 미분획 헤파린(Unfractionated Heparin, UFH) 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 저분자량 헤파린 약
  - 에녹사파린 약
  - 달테파린 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 헤파린 유도체 약
  - 폰다파리눅스 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 경구용 항응고제 약
  - 와파린 약
  - 리바록사반 약
  - 아픽사반 약

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘심방세동 환자에서 카테터절제술을 하는 동안의 투여’ → 동안	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언
‘미분획 헤파린(UFH)’ → 미분획 헤파린	헤파린		자세히 약 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언
‘중심정맥 또는 동맥카테터의 개방(open central venous or arterial catheter)을 유지하기 위한 투여’ → 중심정맥 → 중심정맥카테터	중심 정맥 도관		자세히 시술 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언
‘심방세동 환자에서 카테터절제술을 하는 동안의 투여’ → 심방세동	심방세동	KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

제외

OR 하나라도 “나”
- 이 약과 서로 전환 행위
- AND 모두
  - 미분획 헤파린(UFH) 약
  - OR 하나라도 “또는”
    - 중심정맥 또는 동맥카테터의 개방(open central venous or arterial catheter)을 유지하기 위한 투여 시술
    - 심방세동 환자에서 카테터절제술을 하는 동안의 투여 시술
  - 이 약과 서로 전환 행위

금기간장애 환자 또는 생존에 영향을 미칠 것으로 예상되는 간질환 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘생존에 영향을 미칠 것으로 예상되는 간질환’ → 간질환	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 간장애 환자 상태 · 질환
- 생존에 영향을 미칠 것으로 예상되는 간질환 상태 · 질환

금기강력한 P-gp 저해제(전신작용 케토코나졸, 싸이클로스포린, 이트라코나졸, 드로네다론 등) 병용투여 환자

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 P-gp 저해제’ → P-gp 저해제	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘전신작용 케토코나졸’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘싸이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘드로네다론’	드로네다론		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 강력한 P-gp 저해제 약
- 전신작용 케토코나졸 약
- 싸이클로스포린 약
- 이트라코나졸 약
- 드로네다론 약

금기P-gp 유도제(리팜피신, 세인트 존스 워트, 카르마제핀, 페니토인 등) 병용투여 환자

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-gp 유도제’	P-gp 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘리팜피신’	리팜피신		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘세인트 존스 워트’	세인트존스워트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘카르마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘페니토인’	페니토인		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- P-gp 유도제 약
- 리팜피신 약
- 세인트 존스 워트 약
- 카르마제핀 약
- 페니토인 약

금기항응고제 투여가 필요한 인공 심장판막 치환술을 받은 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘항응고제 투여가 필요한 인공 심장판막 치환술을 받은 환자’ → 인공 심장판막 치환술	Prosthetic replacement of heart valve		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

항응고제 투여가 필요한 인공 심장판막 치환술을 받은 환자 상태 · 질환

DUR 멈춤

병용금기 · 다비가트란의 혈중농도 감소 / 다비가트란의 혈중농도가 상승하여 출혈위험 증가임부금기

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.일어남 · 보고됨모체독성용량에서 태자의 체중감소, 태자변이 증가, 배태자 생존력 감소 보고.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중감소’	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘태자변이 증가’ → 태자변이	태아 변이 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘배태자 생존력 감소’ → 생존력	태자 생존		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

태자 환자군

어떤 경우

모체독성용량 용량

무슨 일

AND 모두
- 체중감소 사건
- 태자변이 증가 사건
- 배태자 생존력 감소 사건

경고 경고

경고

일어날 수 있음이 약은 유의하고, 때때로 치명적인 출혈을 유발할 수 있다. 신중 · 상의신중 · 주의다른 항응고제와 마찬가지로, 이 약은 출혈 위험이 증가된 상태에서는 주의하여 사용하여야 한다. 일어날 수 있음이 약으로 치료하는 동안 출혈은 어느 부위에서든 발생할 수 있다. 관찰 · 검사해야 할 일원인을 알없음 아님수 없는 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿의 감소 또는 혈압의 하강 시에는 출혈 부위에 대한 조사가 필요하다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유의하고, 때때로 치명적인 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘치명적인’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal `399166001` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `399166001` \|치명적\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

유의하고, 때때로 치명적인 출혈 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈 위험이 증가된 상태’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

출혈 위험이 증가된 상태 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

출혈 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘원인을 알’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘헤모글로빈’ → 헤모글로빈 감소	헤모글로빈 감소	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · R71 적혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘헤마토크릿의 감소’ → 헤마토크릿 감소	헤마토크릿 감소	KCD R71 적혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈압의 하강’ → 혈압 하강	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

출혈 부위에 대한 조사 행위

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “수 없”
  - 원인을 알 상태 · 질환
- OR 하나라도 “또는”
  - 헤모글로빈 검사
  - 헤마토크릿의 감소 검사
  - 혈압의 하강 상태 · 질환

중지해야 할 일해야 할 일중대한 출혈이 발생한 때에는 이 약의 투여를 중단하고 출혈부위를 신속하게 조사하여야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중대한 출혈이 발생’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘중대한 출혈이 발생’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

중대한 출혈이 발생 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

출혈부위 시술

어떤 경우

중대한 출혈이 발생 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사특히 위험 요소가 복합적으로 존재할 경우, 전체 치료기간 동안 면밀한 임상적 조사(출혈 또는 빈혈의 징후 탐색)가 권장된다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘위험 요소가 복합적으로 존재’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘징후 탐색’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임상적 조사(출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 임상적 조사(출혈 시술
  - 빈혈 시술
- 징후 탐색 시술

어떤 경우

위험 요소가 복합적으로 존재 상태 · 질환

기간 · 한도

전체 치료기간 기간

중지해야 할 일급성 신부전이 발생한 환자는 이 약의 투여를 중단하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 신부전이 발생한 환자’ → 급성 신부전	급성 신부전	KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

급성 신부전이 발생한 환자 상태 · 질환

위험이 커짐항인지질 증후군을 동반환 환자(특히, 항인지질항체가 삼중 양성(triple-positive)일 경우)의 경우 혈전색전증 발생 위험이 증가된다. 도움 됨확립 안 됨정맥혈전색전증의 치료 및 예방에 대한 이 약의 효능이 입증 되었으나, 항인지질 증후군을 가진 환자를 대상으로 하는 특이적인 소집단 연구가 진행된 바 없다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항인지질 증후군을 동반환 환자’ → 항인지질 증후군	항인지질 항체 증후군	KCD D68.6 기타 혈전성향	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘항인지질항체가 삼중 양성(triple-positive)일’ → 항인지질항체	Anti-phospholipid antibody		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘혈전색전증 발생 위험’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “특히”
- 항인지질 증후군을 동반환 환자 상태 · 질환
- 항인지질항체가 삼중 양성(triple-positive)일 검사

무슨 일

혈전색전증 발생 위험 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥혈전색전증의 치료 및 예방’ → 정맥혈전색전증	정맥 혈전 색전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘항인지질 증후군을 가진 환자’ → 항인지질 증후군	항인지질 항체 증후군	KCD D68.6 기타 혈전성향	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

정맥혈전색전증의 치료 및 예방 상태 · 질환

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

항인지질 증후군을 가진 환자 환자군

무슨 일

특이적인 소집단 연구 시술

해야 할 일따라서, 항인지질 증후군을 동반한 환자의 경우 이 약을 복용하기 전에, 모든 치료 요법(비타민 K 길항제와 같은 표준 요법 포함)에 대한 신중한 고려가 권고된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항인지질 증후군을 동반한 환자’ → 항인지질 증후군	항인지질 항체 증후군	KCD D68.6 기타 혈전성향	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘모든 치료 요법’ → 치료 요법	요법		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘비타민 K 길항제’	비타민 K 길항제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 모든 치료 요법 시술
- 비타민 K 길항제 약

누구에게

항인지질 증후군을 동반한 환자 상태 · 질환

복용 행위

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

용법·용량 처방

용법이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다.

성인

(1)

용법비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 성인

용법1회 150 mg, 1일 2회 경구투여한다.

확립 안 됨스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에서 지혈이 이루어진 후 이 약(1회 110mg 또는 150mg, 1일 2회)을 P2Y12 억제제(예. 클로피도그렐)와 병용하여 투여한 제한된 경험이 있다. (15. 임상시험정보 참조)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자’ → 비판막성 심방세동	비판막성 심방세동 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘지혈이 이루어진’ → 지혈	출혈 조절		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립
‘P2Y12 억제제’	P2Y12억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘클로피도그렐’	클로피도그렐		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자 환자군

이후

지혈이 이루어진 사건

무엇이

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 1회 110mg 용량
  - 150mg, 1일 2회 용량
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - P2Y12 억제제 약
  - 클로피도그렐 약

무슨 일

제한된 경험 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

(2)

용법심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘심재성 정맥혈전증’	심부 정맥 혈전증	KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘심재성 정맥혈전증’	심부 정맥 혈전증	KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

OR 하나라도 “/”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “및”
    - 심재성 정맥혈전증 상태 · 질환
    - 폐색전증 상태 · 질환
  - 치료 행위
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “및”
    - 심재성 정맥혈전증 상태 · 질환
    - 폐색전증 상태 · 질환
  - 재발 위험 감소 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 성인

용법최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 1회 150mg, 1일 2회 경구투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비경구 항응고제 사용’ → 비경구 항응고제	비경구 항응고제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 150mg, 1일 2회 경구투여 용량

이후

CMP 수치 비교 >= 5일 “최소”
- 비경구 항응고제 사용 행위

누구에게

제목에서 물려받음 성인

(3)

해도 됨위 세 가지 효능효과에서 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우 (사용상의 주의 사항 중 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조) 1회 110 mg, 1일 2회 경구투여를 고려할 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이러한 환자에서는 출혈 또는 빈혈의 징후 발생 여부 등이 임상적으로 주의 깊게 관찰되어야 하며, aPTT 검사와 같은 응고검사를 통하여 이 약의 과도한 노출로 인한 위험성 증가 여부를 확인한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

1회 110 mg, 1일 2회 경구투여 용량

누구에게

출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자 상태 · 질환

어떤 경우

위 세 가지 효능효과 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘징후 발생’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘위험성 증가’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘aPTT 검사’	활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 검사		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘응고검사’	응고 검사 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 출혈 사건
  - 빈혈 사건
- 징후 발생 사건

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

관찰 · 검사문장에서

무엇을

위험성 증가 사건
- 이유
  - 이 약의 과도한 노출 사건

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

판단 기준

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 응고검사 검사
- aPTT 검사 검사

약물의 전환

(1)

이 약에서 비경구용 항응고제로의 전환

해야 할 일이 약의 마지막 용량 복용 후 12시간 이후부터 비경구 항응고제의 투여를 시작한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비경구 항응고제’	비경구 항응고제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

비경구 항응고제 약

이후

CMP 수치 비교 >= 12시간 “이후”
- 마지막 용량 복용 행위

(2)

비경구용 항응고제에서 이 약으로의 전환

용법현재 비경구 항응고제를 투여 중인 환자의 경우 비경구 항응고제의 다음 투여가 예정된 시점에서 0~2시간 전이나 연속투여(예: 미분획 헤파린 정맥투여) 중단 시점에 이 약을 투여하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘연속투여(예: 미분획 헤파린 정맥투여) 중단 시점’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘연속투여’ dose_context = repeated_dosing
‘현재 비경구 항응고제를 투여 중인 환자’ → 비경구 항응고제	비경구 항응고제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘비경구 항응고제의 다음 투여가 예정된 시점에서 0~2시간 전’ → 비경구 항응고제	비경구 항응고제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

누구에게

현재 비경구 항응고제를 투여 중인 환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “이나”
- 비경구 항응고제의 다음 투여가 예정된 시점에서 0~2시간 전 용량
- 연속투여(예: 미분획 헤파린 정맥투여) 중단 시점 상태 · 질환

(3)

이 약에서 비타민 K 길항제로의 전환

해야 할 일크레아티닌청소율(Creatinine Clearance, CrCl)에 따라서 비타민 K길항제의 투여 시작 시점을 다음과 같이 조절한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘크레아티닌청소율(Creatinine Clearance, CrCl)’ → 크레아티닌청소율	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘비타민 K길항제의 투여 시작 시점’ → 비타민 K길항제	비타민 K 길항제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

비타민 K길항제의 투여 시작 시점 행위

판단 기준

AND 모두
- 크레아티닌청소율(Creatinine Clearance, CrCl) 검사
- REF 참조 · 아래 항목 “다음”

•

해야 할 일CrCl 50 mL/min 이상 : 이 약의 복용을 중단하기 3일 전부터 비타민K 길항제 투여를 시작한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CrCl’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘비타민K 길항제’	비타민 K 길항제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

비타민K 길항제 약

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 50mL/min “50 mL/min 이상”
- CrCl 검사

복용을 중단하기 3일 전 기간

•

해야 할 일CrCl ≥ 30~<50 mL/min : 이 약의 복용을 중단하기 2일 전부터 비타민K 길항제 투여를 시작한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘CrCl’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CrCl’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘비타민K 길항제 투여’ → 비타민K 길항제	비타민 K 길항제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

비타민K 길항제 투여 약

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 30mL/min “≥ 30”
  - CrCl 검사
- CMP 수치 비교 < 50mL/min “<50”
  - CrCl 검사

복용을 중단하기 2일 전 기간

신중 · 주의이 약은 INR을 상승시킬 수 있으므로 이 약을 중단한지 최소 2일 이후에 INR을 검사하는 것이 비타민 K 길항제의 효과를 잘 반영하므로 그 때까지는 INR 값을 주의하여 판단해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘INR’	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘INR을 검사’ → INR	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘비타민 K 길항제의 효과’ → 비타민 K 길항제	비타민 K 길항제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘INR 값’ → INR	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

INR 값 검사

기간 · 한도

그 때까지 기간
- 이유
  - 도움 됨문장에서확실성 확립
    이후
    CMP 수치 비교 >= 2일 “최소”
    중단 행위
    무엇이
    INR을 검사 시술
    무슨 일
    비타민 K 길항제의 효과 사건

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- INR 검사

(4)

비타민 K 길항제에서 이 약으로의 전환

해야 할 일비타민 K길항제를 중단하고, 그 INR이 2.0 미만인 경우에 즉시 이 약을 투여할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘비타민 K길항제’	비타민 K 길항제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘그 INR’ → INR	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

비타민 K길항제 약

그다음해도 됨문장에서

무엇을

즉시 이 약을 투여 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 2.0 “2.0 미만”
- 그 INR 검사

신장애 환자

해야 할 일 (부정)경증의 신장애 환자(50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min)에서 용량조절은 필요하지 않다. 중등도의 신장애 환자(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)에서는 용법출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 110 mg, 1일 2회 투여를 고려할 수 있다. 금기중증의 신장애 환자(CrCL < 30 mL/min)에게 이 약의 투여는 금기이다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증의 신장애 환자’ → 경증의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 행위

누구에게

AND 모두
- 경증의 신장애 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 50mL/min “(50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min)”
  - CrCL 검사
- CMP 수치 비교 <= 80mL/min “(50 ≤ CrCL ≤ 80 mL/min)”
  - CrCL 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 110 mg, 1일 2회 투여 용량

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
- 출혈 사건

어떤 경우

제목에서 물려받음 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

누구에게

제목에서 물려받음 신장애 환자 · 75세 이상의 고령자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 신장애 환자’ → 중증의 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

AND 모두
- 중증의 신장애 환자 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 30mL/min “(CrCL < 30 mL/min)”
  - CrCL 검사

4. 75세 이상의 고령자

용법출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 1회 110 mg, 1일 2회 투여를 고려할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 110 mg, 1일 2회 투여 용량

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
- 출혈 사건

어떤 경우

제목에서 물려받음 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

누구에게

제목에서 물려받음 신장애 환자 · 75세 이상의 고령자

이 약의 복용을 잊었을 경우

용법이 약의 복용을 잊었을 경우, 같은 날 가능한 한 빨리 복용하되, 다음 복용 예정 시점의 6시간 전까지 복용한다. 금기놓친 용량을 보충하기 위해 1일 권장용량의 두배로 투여해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘복용을 잊었을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

같은 날 가능한 한 빨리 용량

어떤 경우

복용을 잊었을 상태 · 질환

복용 예정 시점의 6시간 전 기간

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘놓친 용량을 보충’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

1일 권장용량의 두배로 용량

어떤 경우

놓친 용량을 보충 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것.

신중 · 주의혈소판 응집 억제 작용으로 지혈에 영향을 미치는 약물을 병용하는 환자

신중 · 주의다음과 같은 요인으로 이 약의 혈장 농도가 증가할 수 있는 환자

①

신중 · 주의중등도의 신장애(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도의 신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도의’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두 “(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)”
- 중등도의 신장애 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 30mL/min “(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)”
  - CrCL 검사
- CMP 수치 비교 < 50mL/min “(30 ≤ CrCL < 50 mL/min)”
  - CrCL 검사

②

신중 · 주의연령 75세 이상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘연령’	나이		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 연령 상태 · 질환

③

신중 · 주의50kg 미만의 저체중

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저체중’	저체중		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

CMP 수치 비교 < 50kg “50kg 미만”
- 저체중 상태 · 질환

④

신중 · 주의경미하거나 중등도의 P-gp 저해제(예: 아미오다론, 퀴니딘 또는 베라파밀)와의 병용

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘경미’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘P-gp 저해제’	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아미오다론’	아미오다론		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘퀴니딘’	퀴니딘		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘베라파밀’	베라파밀		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “하거나”
  - 경미 상태 · 질환
  - 중등도 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
  - P-gp 저해제 약
  - 아미오다론 약
  - 퀴니딘 약
  - 베라파밀 약

⑤

신중 · 주의티카그렐러와의 병용

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘티카그렐러와의 병용’ → 티카그렐러	티카그렐로		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

어떤 경우

티카그렐러와의 병용 약

신중 · 주의다음과 같은 요인으로 이 약 투여 시 위장관계 출혈 위험이 증가할 수 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘위장관계 출혈’	위장관 출혈	KCD K92.2 상세불명의 위장출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

REF 참조 · 아래 항목 “다음”

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
- 위장관계 출혈 사건

①

신중 · 주의연령 75세 이상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘연령’	나이		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 연령 상태 · 질환

②

신중 · 주의식도염, 위염 또는 위식도역류와 같은 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘식도염’	식도염	KCD K20 식도염 · K20.8 기타 및 상세불명 식도염 · K20.0 호산구성 식도염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘위염’	위염	KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘위식도역류’	위 식도 역류 질환	KCD K21 위-식도역류병 · K21.9 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병 · K21.0 식도염을 동반한 위-식도역류병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “와 같은”
- 질환 상태 · 질환
- 식도염 상태 · 질환
- 위염 상태 · 질환
- 위식도역류 상태 · 질환

③

신중 · 주의아세틸살리실산(ASA), 클로피도그렐 또는 비스테로이드성 소염제(NSAID), 기타 지혈에 장애를 유발할 수 있는 약물과의 병용

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘기타 지혈에 장애를 유발할 수 있는 약물’ → 지혈에 장애	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아세틸살리실산(ASA)’ → 아세틸살리실산	아스피린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘클로피도그렐’	클로피도그렐	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘비스테로이드성 소염제(NSAID)’ → 비스테로이드성 소염제	비스테로이드성 소염진통제	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 아세틸살리실산(ASA) 약
  - 클로피도그렐 약
  - 비스테로이드성 소염제(NSAID) 약
  - 기타 지혈에 장애를 유발할 수 있는 약물 약
- 병용 약

신중 · 주의선택적 세로토닌 재흡수 저해제 (SSRI) 또는 선택적 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제 (SNRI)와의 병용투여로 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘선택적 세로토닌 재흡수 저해제 (SSRI)’ → 선택적 세로토닌 재흡수 저해제	선택적 세로토닌 재흡수 억제제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘선택적 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제 (SNRI)’ → 선택적 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제	세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 (SSRI) 약
- 선택적 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제 (SNRI) 약

신중 · 주의P-gp 저해제인 글레카프레비르/피브렌타스비르 고정용량복합제와의 병용투여로 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자(‘상호작용’ 항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-gp 저해제인 글레카프레비르/피브렌타스비르 고정용량복합제와의 병용투여로 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

P-gp 저해제인 글레카프레비르/피브렌타스비르 고정용량복합제와의 병용투여로 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 · 주의다음의 질환으로 인하여 출혈 위험이 증가한 환자 : 선천적 또는 후천적 응고 장애, 혈소판 감소증 또는 기능적인 혈소판 결손, 최근의 생검 또는 주요 외상, 세균성 심내막염, 식도염, 위염 또는 위식도 역류

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈 위험이 증가한 환자’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘선천적 또는 후천적 응고 장애’ → 선천적 → 선천적 응고 장애	혈액 응고 질환	KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D68.8 기타 명시된 응고결함 · D68 기타 응고결함	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘선천적’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007`
‘선천적 또는 후천적 응고 장애’ → 후천적 응고 장애	후천성 응고병	KCD D68.4 후천성 응고인자결핍 · D68.9 상세불명의 응고결함	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘선천적’ origin = congenital · 속성 Occurrence = Congenital `255399007` ‘후천적’ origin = acquired · 속성 Occurrence 후조합 `234466008` \|후천성 응고병\| : `246454002` \|Occurrence\| = `255399007` \|선천\|
‘혈소판 감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘기능적인 혈소판 결손’ → 혈소판 결손	혈소판 기능 이상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘생검’	생검		자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘주요 외상’ → 외상 → 최근의 외상	외상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T06.5 복부내 및 골반 기관을 포함한 흉곽내기관의 손상	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘세균성 심내막염’	세균 심내막염	KCD I33.0 급성 및 아급성 감염성 심내막염	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘식도염’	식도염	KCD K20 식도염 · K20.8 기타 및 상세불명 식도염 · K20.0 호산구성 식도염	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘위염’	위염	KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘위식도 역류’	위 식도 역류 질환	KCD K21 위-식도역류병 · K21.9 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병 · K21.0 식도염을 동반한 위-식도역류병	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

출혈 위험이 증가한 환자 상태 · 질환
- 이유
  - INCLUDES 포함 “:”
    - 질환 상태 · 질환
    - 선천적 또는 후천적 응고 장애 상태 · 질환
    - 혈소판 감소증 상태 · 질환
    - 기능적인 혈소판 결손 상태 · 질환
    - SHARE 공유 성분
      - 최근 상태 · 질환
      - OR 하나라도
        생검 시술
        주요 외상 상태 · 질환
    - 세균성 심내막염 상태 · 질환
    - 식도염 상태 · 질환
    - 위염 상태 · 질환
    - 위식도 역류 상태 · 질환

신중 · 주의외과적 사망 위험이 높은 환자 및 혈전색전증에 대한 내인성 위험 인자를 가진 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘외과적 사망 위험이 높은 환자’ → 외과적 사망	외과적 사망		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘혈전색전증에 대한 내인성 위험 인자를 가진 환자’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 외과적 사망 위험이 높은 환자 상태 · 질환
- 혈전색전증에 대한 내인성 위험 인자를 가진 환자 상태 · 질환

10.

신장애 환자에 대한 투여

농도 · 효과가 바뀜1상 임상시험에서 이 약의 노출도는 신기능이 저하될수록 증가하는 것으로 관찰되었다. 농도 · 효과가 바뀜중등도 신장애환자 (30 ≤ CrCL < 50 mL/min)에서 이 약의 노출도는 신장애가 없는 환자보다 약 2.7배 높게 나타났다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜중증 신장애 환자 (CrCL < 30 mL/min)에서 이 약의 노출도가 약 6배 높았고, 그 반감기는 약 2배 길었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘노출도’	전신 약물 노출 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신기능이 저하될’ → 신기능	Renal function		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

신기능이 저하될 상태 · 질환

무슨 일

노출도 검사

근거

1상 임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도 신장애환자’ → 중등도 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘노출도’	전신 약물 노출 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 중등도 신장애환자 환자군
- CMP 수치 비교 >= 30mL/min “≤”
  - CrCL 검사
- CMP 수치 비교 < 50mL/min “<”
  - CrCL 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 2.7배 “2.7배”
- 노출도 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신장애 환자’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘노출도’	전신 약물 노출 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘그 반감기’ → 반감기	소실 반감기 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 < 30mL/min “(CrCL < 30 mL/min)”
- 중증 신장애 환자 환자군

무슨 일

노출도 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

그 반감기 검사

빈도 · 비율빈도 · 비율RE-LY 시험에서의 CrCL 중앙값은 68.4 mL/min이었으며, 약 절반(45.8%)이 50 < CrCL < 80 mL/min이었다. 농도 · 효과가 바뀜신장애없음가 아님없는 환자 (CrCL ≥80 mL/min)와 비교했을 때, 중등도 신장애 환자(30 ≤ CrCL ≤ 50 mL/min)는 투여 전과 투여 후의 이 약의 혈장 농도가 각각 2.29배 및 1.81배 높았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘CrCL 중앙값’ → CrCL	Creatinine renal clearance	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CrCL’	Creatinine renal clearance	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CrCL’	Creatinine renal clearance	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 68.4mL/min “68.4 mL”
- CrCL 중앙값 검사

근거

RE-LY 시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 > 50mL/min “50 < CrCL”
  - CrCL 검사
- CMP 수치 비교 < 80mL/min “< 80”
  - CrCL 검사

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 전’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘투여 전’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `236423003` \|신장 장애\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중등도 신장애’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 중등도 신장애 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 30mL/min “(30 ≤ CrCL ≤ 50 mL/min)”
  - CrCL 검사
- CMP 수치 비교 <= 50mL/min “(30 ≤ CrCL ≤ 50 mL/min)”
  - CrCL 검사

어떤 경우

AND 모두
- NOT 아님 “없는”
  - 신장애 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 80mL/min “(CrCL ≥80 mL/min)”
  - CrCL 검사

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 = 2.29배 “2.29배”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 투여 전 검사
      - 투여 후 검사
    - 이 약의 혈장 농도 검사
- CMP 수치 비교 = 1.81배 “1.81배”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 투여 전 검사
      - 투여 후 검사
    - 이 약의 혈장 농도 검사

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율RE-COVER 시험에서의 CrCL 중앙값은 100.4 mL/min이었으며, 21.7%가 경증의 신장애 환자(50 < CrCL < 80 mL/min)였고 4.5%가 증등도 신장애 환자(30 ≤ CrCL ≤ 50 mL/min)였다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜신장애없음가 아님없는 환자 (CrCL ≥80 mL/min)와 비교했을 때, 경증의 신장애 환자와 중등도 신장애 환자는 항정 상태에서 투여 전의 이 약의 혈장 농도가 각각 1.8배 및 3.6배 높았다. 일어남 · 보고됨RE-COVER Ⅱ 임상시험에서도 유사한 CrCL 값이 관찰되었다.

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘증등도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘CrCL 중앙값’ → CrCL	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘CrCL’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 100.4mL/min “100.4 mL”
- CrCL 중앙값 검사

근거

RE-COVER 시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 경증 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 > 50mL/min “<”
  - CrCL 검사
- CMP 수치 비교 < 80mL/min “< 80”
  - CrCL 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 = 21.7% “21.7%가”
- 신장애 환자 환자군

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 증등도 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 >= 30mL/min “≤”
  - CrCL 검사
- CMP 수치 비교 <= 50mL/min “≤ 50”
  - CrCL 검사

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4.5% “4.5%가”
- 신장애 환자 환자군

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `236423003` \|신장 장애\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘경증의 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘중등도 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘혈장 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈장 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

경증의 신장애 환자 환자군

어떤 경우

NOT 아님 “없는”
- 신장애 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 1.8배 “1.8배”
- 혈장 농도 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

중등도 신장애 환자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 3.6배 “3.6배”
- 혈장 농도 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유사한 CrCL 값’ → CrCL	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

유사한 CrCL 값 검사

근거

RE-COVER Ⅱ 임상시험 시술

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율RE-MEDY 및 RE-SONATE 시험에서의 CrCL 중앙값은 각각 99.0 mL/min, 99.7 mL/min이었으며 경증의 신장애 환자(50 < CrCL < 80 mL/min)는 각각 22.9%, 22.5%였으며 중등도 신장애 환자(30 ≤ CrCL ≤ 50 mL/min)는 4.1%, 4.8%였다.

개념 임상 9 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘RE-MEDY’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘RE-MEDY’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘RE-MEDY’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘CrCL 중앙값’ → CrCL	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CrCL 중앙값’ → CrCL	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘경증의 신장애 환자(50 < CrCL < 80 mL/min)’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘경증의 신장애 환자(50 < CrCL < 80 mL/min)’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘중등도 신장애 환자(30 ≤ CrCL ≤ 50 mL/min)’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘중등도 신장애 환자(30 ≤ CrCL ≤ 50 mL/min)’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 99.0mL/min “99.0 mL/min”
- CrCL 중앙값 검사

근거

RE-MEDY 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 99.7mL/min “99.7 mL”
- CrCL 중앙값 검사

근거

RE-SONATE 시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 22.9% “22.9%”
- 경증의 신장애 환자(50 < CrCL < 80 mL/min) 환자군

근거

RE-MEDY 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 22.5% “22.5%”
- 경증의 신장애 환자(50 < CrCL < 80 mL/min) 환자군

근거

RE-SONATE 시험 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4.1% “4.1%”
- 중등도 신장애 환자(30 ≤ CrCL ≤ 50 mL/min) 환자군

근거

RE-MEDY 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4.8% “4.8%”
- 중등도 신장애 환자(30 ≤ CrCL ≤ 50 mL/min) 환자군

근거

RE-SONATE 시험 시술

일어남 · 보고됨심방세동없음이 아님없는 말기신질환(ESRD, end-stage renal disease) 환자에서 혈액투석을 했을 때 이 약의 청소율에 대해 연구하였다. 빈도 · 비율4시간 동안 투석(투석액 유속 700 mL/min, 혈류 속도 200 mL/min 또는 350-390 mL/min)한 결과, 이 약 농도의 50~60%가 제거되었다. 관련 있음투석을 통해 제거된 약물의 양은 혈류 속도에 비례한다. 농도 · 효과가 바뀜보이지 않음혈장 농도가 감소함에 따라 이 약의 항응고 활성도 감소하였고, PK/PD 상관 관계없음는 투석 절차에 영향을 받지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘심방세동’	심방세동	KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `49436004` \|심방세동\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘말기신질환(ESRD, end-stage renal disease) 환자’ → 말기신질환	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈액투석’	혈액 투석		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘청소율’	청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- NOT 아님 “없는”
  - 심방세동 상태 · 질환
- 말기신질환(ESRD, end-stage renal disease) 환자 환자군

어떤 경우

혈액투석 시술

무슨 일

청소율 검사

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘농도의 50~60%가 제거’ → 농도의 50~60%	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘농도의 50~60%가 제거’ → 농도의 50~60%	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘투석’	Dialysis procedure	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

어떤 경우

투석 시술

기간 · 한도

4시간 동안 기간

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 50% “50~60”
  - 농도의 50~60%가 제거 사건
- CMP 수치 비교 <= 60% “50~60”
  - 농도의 50~60%가 제거 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘투석을 통해 제거된 약물의 양’ → 투석	Dialysis procedure		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘혈류 속도’	혈류 속도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

투석을 통해 제거된 약물의 양 검사

무슨 일

혈류 속도 검사

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘PK/PD 상관 관계’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘혈장 농도가 감소’ → 혈장 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘항응고 활성’	항응고 활성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘투석 절차’ → 투석	Dialysis procedure		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

혈장 농도가 감소 상태 · 질환

무슨 일

항응고 활성 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

투석 절차 시술

무슨 일

PK/PD 상관 관계 검사

11.

간장애 환자에 대한 투여

보이지 않음간장애 환자를 대상으로 한 약동학 시험결과, 중등도 간장애(Child-Pugh B) 환자에서 이 약의 노출도없음는 정상인과 다르지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자를 대상으로 한 약동학 시험결과’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘중등도 간장애(Child-Pugh B) 환자’ → 중등도 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘노출도’	전신 약물 노출 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

중등도 간장애(Child-Pugh B) 환자 상태 · 질환

무슨 일

노출도 검사

근거

간장애 환자를 대상으로 한 약동학 시험결과 시술

일어남 · 보고됨간효소 상승(≥2 ULN)등의 활동성 간질환을 가진 환자 또는 A, B 또는 C형 간염환자는 치료적 확증 임상시험에서 제외되었다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함따라서 이러한 환자에서의 투여 경험이 없으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘제외’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간효소 상승’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘활동성 간질환을 가진 환자’ → 활동성 간질환	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course
‘A’ → A형 간염	A형 간염	KCD B15 급성 A형간염 · B15.9 간성 혼수가 없는 A형간염 · B15.0 간성 혼수가 있는 A형간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘B’ → B형 간염	B형 간염	KCD B18.1 델타-병원체가 없는 만성 바이러스B형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B16.9 간성 혼수가 없고 델타-병원체도 없는 급성 B형간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘C형 간염환자’ → C형 간염	C형 간염	KCD B18.2 만성 바이러스C형간염 · B18 만성 바이러스간염 · B18.9 상세불명의 만성 바이러스간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 활동성 간질환을 가진 환자 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 >= 2ULN “(≥2 ULN)”
    - 간효소 상승 검사
- A 상태 · 질환
- B 상태 · 질환
- C형 간염환자 상태 · 질환

무슨 일

제외 사건

근거

치료적 확증 임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 경험’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 투여 경험 시술

상호작용 주의

상호작용

항응고제 및 항혈소판 제제와의 병용

확립 안 됨위험이 커짐이 약과 다음 약물과의 병용투여는 사용 경험이 없거나 매우 제한적이며 출혈의 위험을 증가시킬 수 있다: 미분획 헤파린 (UFH), 저분자 헤파린 (LMWH), 헤파린 유도체(폰다파리눅스, 데시루딘), 혈전용해제, 비타민 K 길항제, 리바록사반 또는 기타 경구용 항응고제 등의 항응고제 및 GPIIb/IIIa 수용체 길항제, 티클로피딘, 프라수그렐, 티카그렐러, 덱스트란, 설핀피라존 등의 혈소판응집제제

개념 임상 16 · 연결 16

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈의 위험’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘미분획 헤파린 (UFH)’ → 미분획 헤파린	헤파린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘저분자 헤파린 (LMWH)’ → 저분자 헤파린	저분자량 헤파린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘헤파린 유도체(폰다파리눅스, 데시루딘)’ → 헤파린 유도체	헤파린 유도체 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘혈전용해제’	혈전용해제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘비타민 K 길항제’	비타민 K 길항제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘리바록사반’	리바록사반		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘기타 경구용 항응고제’ → 경구용 항응고제	경구 항응고제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘항응고제’	항응고제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘GPIIb/IIIa 수용체 길항제’	당단백 IIb/ IIIa 저해제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘티클로피딘’	티클로피딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘프라수그렐’	프라수그렐		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘티카그렐러’	티카그렐로		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘덱스트란’	덱스트란		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘설핀피라존’	설핀피라존		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘혈소판응집제제’	혈소판응집억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

OR 하나라도 “및”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 항응고제 약
  - 미분획 헤파린 (UFH) 약
  - 저분자 헤파린 (LMWH) 약
  - 헤파린 유도체(폰다파리눅스, 데시루딘) 약
  - 혈전용해제 약
  - 비타민 K 길항제 약
  - 리바록사반 약
  - 기타 경구용 항응고제 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 혈소판응집제제 약
  - GPIIb/IIIa 수용체 길항제 약
  - 티클로피딘 약
  - 프라수그렐 약
  - 티카그렐러 약
  - 덱스트란 약
  - 설핀피라존 약

무슨 일

사용 경험 사건

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무슨 일

출혈의 위험 사건

위험이 커짐관련 있음심방세동 환자에 대한 3상 임상시험 RE-LY에서 수집된 제한적인 자료에 따르면 다른 경구용 또는 비경구용 항응고제와의 병용은 이 약 및 와파린 모두에서 주요 출혈위험을 대략 2.5배까지 증가시켰으며, 이는 주로 다른 항응고제로의 전환과 관련있었다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘심방세동 환자에 대한 3상 임상시험 RE-LY에서 수집된 제한적인 자료’ → 심방세동	심방세동	KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘다른 경구용’ → 경구용 → 경구용 항응고제	경구 항응고제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘비경구용 항응고제와의 병용’ → 비경구용 항응고제	항응고제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린 모두’ → 와파린	와파린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘주요 출혈위험’ → 주요 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다른 항응고제로의 전환’ → 항응고제	항응고제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 이 약 약
- 와파린 모두 약

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 다른 경구용 약
- 비경구용 항응고제와의 병용 약

무슨 일

CMP 수치 비교 <= 2.5배 “2.5배”
- 주요 출혈위험 사건

근거

심방세동 환자에 대한 3상 임상시험 RE-LY에서 수집된 제한적인 자료 시술

관련 있음문장에서확실성 관찰

무슨 일

다른 항응고제로의 전환 사건

위험이 커짐3상 임상시험 RE-LY에서 수집된 자료에 따르면 아세틸살리실산(ASA) 또는 클로피도그렐과의 병용은 이 약과 와파린 모두에서 주요출혈 발생률을 약 2배 정도 증가시켰다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘아세틸살리실산(ASA)’ → 아세틸살리실산	아스피린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘클로피도그렐’	클로피도그렐		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린 모두’ → 와파린	와파린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘주요출혈 발생률’ → 주요출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 이 약 약
- 와파린 모두 약

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 아세틸살리실산(ASA) 약
- 클로피도그렐과의 병용 약

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 2배 “2배”
- 주요출혈 발생률 사건

근거

3상 임상시험 RE-LY에서 수집된 자료 시술

①

보이지 않음클로피도그렐: 젊고 건강한 남성 자원자를 대상으로 실시한 1상 임상시험에서, 이 약과 클로피도그렐 병용투여는 클로피도그렐 단독투여와 비교 시 모세혈관 출혈시간없음을 추가로 연장시키지 않았다. 보이지 않음또한 각각의 단독투여와 병용투여 비교 시 이 약의 AUCτ,ss없음, Cmax,ss없음 및 이 약의 응고없음효과 또는 클로피도그렐없음의 혈소판 응집효과 측정치없음는 변하지 않고 유지되었다. 농도 · 효과가 바뀜이 약을 클로피도그렐 300 mg 또는 600 mg과 병용투여하였을 때, 이 약의 AUCτ,ss 및 Cmax,ss 는 약 30%~40% 증가되었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘젊고 건강한 남성 자원자’ → 건강한 남성 자원자	Well male adult	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘남성’ population = male · 속성 Occurrence
‘이 약과 클로피도그렐 병용투여’ → 클로피도그렐	클로피도그렐	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘클로피도그렐 단독투여와 비교’ → 클로피도그렐	클로피도그렐	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘모세혈관 출혈시간을 추가로 연장’ → 모세혈관 출혈시간	출혈 시간	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `72406003` \|출혈 시간\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

젊고 건강한 남성 자원자 환자군

어떤 경우

클로피도그렐 단독투여와 비교 상태 · 질환

무엇이

이 약과 클로피도그렐 병용투여 약

무슨 일

모세혈관 출혈시간을 추가로 연장 검사

근거

1상 임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘단독투여와 병용투여 비교’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약의 응고효과’ → 약의 응고	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘측정치’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘클로피도그렐의 혈소판 응집효과’ → 클로피도그렐	클로피도그렐	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `386952008` \|클로피도그렐\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- AUCτ,ss 검사
- Cmax,ss 검사
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 이 약의 응고효과 검사
    - 클로피도그렐의 혈소판 응집효과 검사
  - 측정치 검사

근거

단독투여와 병용투여 비교 시술

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘Cmax,ss 는’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax,ss 는’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘클로피도그렐 300 mg 또는 600 mg’ → 클로피도그렐	클로피도그렐	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

클로피도그렐 300 mg 또는 600 mg 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- AND 모두 “30%~40”
  - CMP 수치 비교 increase>= 30% “30%~40”
    - AUCτ,ss 검사
  - CMP 수치 비교 <= 40% “30%~40”
    - AUCτ,ss 검사
- AND 모두 “30%~40”
  - CMP 수치 비교 increase>= 30% “30%~40”
    - Cmax,ss 는 검사
  - CMP 수치 비교 <= 40% “30%~40”
    - Cmax,ss 는 검사

②

일어남 · 보고됨아세틸살리실산 (ASA): 이 약과 ASA 병용요법의 출혈위험에 대한 영향은 심방세동 환자를 대상으로 한 2상 임상시험에서 연구되었다. 위험이 커짐위험이 커짐로지스틱 회귀분석에 따르면, ASA와 이 약 150 mg 1일 2회 병용요법은 전체 출혈위험을 12%에서 18%로 증가시킬 수 있으며 81mg 및 325 mg ASA 병용 투여 시 24%로 증가시킬 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 ASA 병용요법’ → ASA	아스피린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘출혈위험에 대한 영향’ → 출혈위험	출혈위험 증가		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심방세동 환자’ → 심방세동	심방세동	KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

심방세동 환자 상태 · 질환

무엇이

이 약과 ASA 병용요법 약

무슨 일

출혈위험에 대한 영향 사건

근거

2상 임상시험 시술

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘81mg’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘325 mg’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘ASA와 이 약 150 mg 1일 2회 병용요법’ → ASA	아스피린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘전체 출혈위험’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘ASA 병용 투여’ → ASA	아스피린		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

ASA와 이 약 150 mg 1일 2회 병용요법 약

무슨 일

전체 출혈위험 사건

근거

로지스틱 회귀분석 시술

위험이 커짐문장에서확실성 가능

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 81mg 약
  - 325 mg 약
- ASA 병용 투여 약

③

관련 있음 (부정)NSAIDs: 수술전후 진통제로 단기간 사용한 NSAIDs는 이 약과 함께 투여 시 출혈위험 증가와 관련이 없었다. 위험이 커짐RE-LY 임상시험에서 장기간 사용한 경우, 이 약과 와파린 투여군 모두에서 출혈위험이 대략 50% 증가하였다. 관찰 · 검사관찰 · 검사따라서 소실 반감기가 12시간을 넘는 NSAIDs와 병용 투여 시 현저한 출혈 위험 때문에 출혈 징후에 대한 면밀한 관찰이 권장된다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약과 함께 투여’ → 함께	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘수술전후 진통제로 단기간 사용한 NSAIDs’ → NSAIDs	비스테로이드성 소염진통제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘출혈위험 증가’	출혈위험 증가	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음 (부정)문장에서확실성 관찰

어떤 경우

이 약과 함께 투여 약

무엇이

수술전후 진통제로 단기간 사용한 NSAIDs 약

무슨 일

출혈위험 증가 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린’	와파린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘출혈위험’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이 약 환자군
  - 와파린 약
- 투여군 환자군

어떤 경우

장기간 사용 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 50% “50% 증가”
- 출혈위험 사건

근거

RE-LY 임상시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘소실 반감기’	소실 반감기 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘NSAIDs와 병용 투여’ → NSAIDs	비스테로이드성 소염진통제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘현저한 출혈 위험’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘현저한’ severity = marked · 속성 Severity
‘출혈 징후’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

출혈 징후 사건

어떤 경우

AND 모두 “시”
- CMP 수치 비교 > 12시간 “넘는”
  - 소실 반감기 검사
- NSAIDs와 병용 투여 약

이유

현저한 출혈 위험 상태 · 질환

④

확립 안 됨저분자 헤파린 (LMWH): 에녹사파린과 같은 저분자 헤파린 (LMWH)과 이 약의 병용에 대해서는 별도로 연구되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에녹사파린’	에녹사파린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘저분자 헤파린 (LMWH)과 이 약의 병용’ → 저분자 헤파린	저분자량 헤파린		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 저분자 헤파린 (LMWH)과 이 약의 병용 약
- 에녹사파린 약

전달체 상호작용

①

P-gp 저해제

뜻 풀이이 약은 유출 전달체(efflux transporter)인 P-gp의 기질이다. 농도 · 효과가 바뀜P-gp 저해제의심(아미오다론의심, 베라파밀의심, 퀴니딘의심, 전신성 케토코나졸의심, 드로네다론의심, 티카그렐러의심 및 클래리트로마이신의심 그리고 고정용량복합제인 글레카프레비르의심/피브렌타스비르의심)와의 병용투여는 이 약의 혈장 농도의심를 증가시킬 것으로 예상된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘유출 전달체(efflux transporter)인 P-gp의 기질’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

유출 전달체(efflux transporter)인 P-gp의 기질 사건

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-gp 저해제’	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘아미오다론’	아미오다론		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘베라파밀’	베라파밀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘퀴니딘’	퀴니딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘전신성 케토코나졸’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정 수식어 ‘전신성’ site = systemic · 속성 Finding site
‘드로네다론’	드로네다론		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘티카그렐러’	티카그렐로		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘클래리트로마이신’	클래리트로마이신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘고정용량복합제인 글레카프레비르/피브렌타스비르’ → 글레카프레비르	글레카프레비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘고정용량복합제인 글레카프레비르/피브렌타스비르’ → 피브렌타스비르	피브렌타스비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정
‘혈장 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 추정

무엇이

INCLUDES 포함 “(”
- P-gp 저해제 약
- 아미오다론 약
- 베라파밀 약
- 퀴니딘 약
- 전신성 케토코나졸 약
- 드로네다론 약
- 티카그렐러 약
- 클래리트로마이신 약
- 고정용량복합제인 글레카프레비르/피브렌타스비르 약

무슨 일

혈장 농도 검사

농도 · 효과가 바뀜위험이 커짐이 약(150mg)과 글레카프레비르/피브렌타스비르 고정용량복합제와의 병용요법 시 다비가트란의 노출 증가가 관찰되었으며, 이로 인해 출혈의 위험을 증가시킬 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약(150mg)과 글레카프레비르/피브렌타스비르 고정용량복합제와의 병용요법’ → 글레카프레비르	글레카프레비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약(150mg)과 글레카프레비르/피브렌타스비르 고정용량복합제와의 병용요법’ → 피브렌타스비르	피브렌타스비르		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘다비가트란의 노출 증가’ → 다비가트란	다비가트란		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘출혈의 위험’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약(150mg)과 글레카프레비르/피브렌타스비르 고정용량복합제와의 병용요법 약

무슨 일

다비가트란의 노출 증가 검사

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무슨 일

출혈의 위험 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약과 강력한 P-gp 저해제를 함께 투여하는 경우에는 면밀한 임상적 관찰(출혈징후 또는 빈혈에 대해 관찰)이 요구된다. 도움 됨혈액 응고시험은 이 약의 노출 증가로 인한 환자에서의 출혈 위험 증가를 확인하는데 도움이 된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 강력한 P-gp 저해제를 함께 투여’ → P-gp 저해제	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘출혈징후’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

면밀한 임상적 관찰 행위

어떤 경우

이 약과 강력한 P-gp 저해제를 함께 투여 상태 · 질환

목적

OR 하나라도 “또는”
- 출혈징후 사건
- 빈혈 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 노출 증가’ → 약의 노출 증가	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘혈액 응고시험’	혈액 응고 검사 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘출혈 위험 증가’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 확립

목적

출혈 위험 증가 사건
- 이유
  - 이 약의 노출 증가 검사

무엇이

혈액 응고시험 시술

금기금기강력한 P-gp 저해제(전신작용 케토코나졸, 싸이클로스포린, 이트라코나졸 및 드로네다론)와의 병용은 금기이다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함타크롤리무스와의 병용투여는 권장되지 않는다. 신중 · 상의신중 · 주의경미하거나 중등도의 P-gp 저해제(예: 아미오다론, 포사코나졸, 퀴니딘, 베라파밀 및 티카그렐러)와 함께 투여 시, 주의가 요구된다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 P-gp 저해제’ → P-gp 저해제	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘전신작용 케토코나졸’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘싸이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘드로네다론’	드로네다론		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “(”
- 강력한 P-gp 저해제 약
- 전신작용 케토코나졸 약
- 싸이클로스포린 약
- 이트라코나졸 약
- 드로네다론 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘타크롤리무스와의 병용투여’ → 타크롤리무스	타크로리무스		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

타크롤리무스와의 병용투여 행위

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘경미’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘P-gp 저해제’	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘아미오다론’	아미오다론		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘포사코나졸’	포사코나졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘퀴니딘’	퀴니딘		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘베라파밀’	베라파밀		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘티카그렐러’	티카그렐로		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “하거나”
    - 경미 상태 · 질환
    - 중등도 상태 · 질환
  - P-gp 저해제 약
- 아미오다론 약
- 포사코나졸 약
- 퀴니딘 약
- 베라파밀 약
- 티카그렐러 약

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜케토코나졸: 케토코나졸 400 mg을 단회 경구투여 했을때 이 약의 총 AUC 및 Cmax는 각각 138% 및 135%씩 증가하였고 400 mg을 1일 1회 반복투여 했을 때는 각각 153% 및 149%씩 증가하였다. 보이지 않음최고농도 도달시간없음, 소실반감기없음 및 평균체류시간없음은 케토코나졸에 의해 영향 받지 않았다. 금기금기이 약과 전신작용 케토코나졸과의 병용은 금기이다.

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘총 AUC’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 AUC’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘400 mg을 1일 1회 반복투여 했을’ → 400 mg	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘케토코나졸 400 mg을 단회 경구투여 했을’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

케토코나졸 400 mg을 단회 경구투여 했을 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 검사
- AND 모두
  - 총 AUC 검사
  - Cmax 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

400 mg을 1일 1회 반복투여 했을 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 검사
- AND 모두
  - 총 AUC 검사
  - Cmax 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘소실반감기’	소실 반감기 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘평균체류시간’	평균 체류시간 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘케토코나졸’	케토코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

케토코나졸 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 최고농도 도달시간 검사
- 소실반감기 검사
- 평균체류시간 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 전신작용 케토코나졸과의 병용’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

이 약과 전신작용 케토코나졸과의 병용 행위

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜드로네다론: 이 약과 드로네다론을 동시에 투여하였을 때 드로네다론 400 mg를 1일 2회 반복 투여한 후 이 약의 총 AUC 및 Cmax는 각각 2.4배(136%), 2.3배(125%) 증가하였으며, 드로네다론 400 mg을 단회 투여한 후 이 약의 총 AUC 및 Cmax는 각각 2.1배(114%), 1.9배(87%) 증가하였다. 보이지 않음이 약의 소실반감기없음 및 신장 청소율없음은 드로네다론에 영향을 받지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜이 약을 투여하고 2시간 후에 드로네다론을 단회 및 반복 투여했을 때, 이 약의 총 AUC는 각각 1.3배와 1.6배 증가하였다. 금기금기이 약과 드로네다론과의 병용투여는 금기이다.

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘총 AUC’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 AUC’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약과 드로네다론을 동시에 투여’ → 드로네다론	드로네다론		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘드로네다론 400 mg를 1일 2회 반복 투여’ → 드로네다론	드로네다론		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘드로네다론 400 mg을 단회 투여’ → 드로네다론	드로네다론		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

이후

드로네다론 400 mg를 1일 2회 반복 투여 용량

무엇이

이 약과 드로네다론을 동시에 투여 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 increase>= 2.4배 “2.4배”
  - 총 AUC 검사
- CMP 수치 비교 increase>= 2.3배 “2.3배”
  - Cmax 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

이후

드로네다론 400 mg을 단회 투여 용량

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 increase>= 2.1배 “2.1배”
  - 총 AUC 검사
- CMP 수치 비교 increase>= 1.9배 “1.9배”
  - Cmax 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘소실반감기’	소실 반감기 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘신장 청소율’	Renal clearance		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `6635000` \|Renal clearance\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘드로네다론’	드로네다론		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

드로네다론 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 검사
- AND 모두
  - 소실반감기 검사
  - 신장 청소율 검사

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘총 AUC’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘총 AUC’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘드로네다론을 단회’ → 드로네다론	드로네다론	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

드로네다론을 단회 상태 · 질환

이후

이 약을 투여하고 2시간 후 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.3배 “1.3배”
- 총 AUC 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

반복 투여 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.6배 “1.6배”
- 총 AUC 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 드로네다론과의 병용투여’ → 드로네다론	드로네다론		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

이 약과 드로네다론과의 병용투여 행위

보이지 않음농도 · 효과가 바뀜아미오다론: 이 약과 아미오다론 600mg을 단회 경구투여한 결과 아미오다론없음 및 그 활성 대사체 DEA없음의 흡수정도없음와 흡수율없음은 기본적으로 변하지 않았으며, 이 약의 AUC와 Cmax는 각각 60%, 50%씩 증가했다. 알려지지 않음일어날 수 있음이러한 상호작용의 기전은 완전히 밝혀지지 않았으나, 아미오다론의 긴 반감기를 고려할 때, 이러한 약물상호작용은 아미오다론 중단 이후에도 수 주간 지속될 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약과 아미오다론을 함께 투여할 경우, 경증 내지 중등증의 신장애 환자에서 현저히 나타날 수 있는 출혈발생에 대해 면밀한 임상적 조사를 실시해야 한다.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘흡수정도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘이 약과 아미오다론 600mg을 단회 경구투여’ → 아미오다론	아미오다론		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘아미오다론’	아미오다론		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372821002` \|아미오다론\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘그 활성 대사체 DEA’ → DEA	desethyl-아미오다론		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `96295003` \|desethyl-아미오다론\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘흡수율’	흡수율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약과 아미오다론 600mg을 단회 경구투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 아미오다론 약
  - 그 활성 대사체 DEA 약
- AND 모두 “와”
  - 흡수정도 검사
  - 흡수율 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 검사
- AND 모두
  - AUC 검사
  - Cmax 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘상호작용의 기전’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘아미오다론의 긴 반감기’ → 아미오다론	아미오다론	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘아미오다론 중단’ → 아미오다론	아미오다론	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 확립

무슨 일

상호작용의 기전 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이후

아미오다론 중단 행위

기간 · 한도

수 주간 기간

이유

아미오다론의 긴 반감기 상태 · 질환

무슨 일

약물상호작용 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 아미오다론을 함께 투여’ → 아미오다론	아미오다론		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘현저히 나타날 수 있는 출혈발생’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘현저히’ severity = marked · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

현저히 나타날 수 있는 출혈발생 사건

누구에게

OR 하나라도 “내지”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증의 신장애 상태 · 질환

어떤 경우

이 약과 아미오다론을 함께 투여 상태 · 질환

투여 조절용법퀴니딘: 퀴니딘은 매 2시간마다 200 mg씩 1000 mg까지 투여한다. 농도 · 효과가 바뀜이 약을 연속 3일 이상 투여하고 3일째 마지막 저녁 용량은 퀴니딘의 사전 투여와 함께 또는 퀴니딘없음 사전 투여 아님없이 투여한 결과, 이 약의 AUC 및 Cmax는 퀴니딘 병용 시, 각각 평균 53%와 56%씩 증가되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약과 퀴니딘을 함께 투여할 경우, 경증 내지 중등증의 신장애 환자에서 현저히 나타날 수 있는 출혈발생에 대해 면밀한 임상적 조사를 실시해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘퀴니딘’	퀴니딘		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 퀴니딘 약
- 매 2시간마다 200 mg씩 1000 mg까지 용량

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘퀴니딘의 사전 투여와 함께’ → 퀴니딘	퀴니딘		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘퀴니딘 사전 투여’ → 퀴니딘	퀴니딘		자세히 약 역할 출처 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `372697008` \|퀴니딘\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘퀴니딘 병용’ → 퀴니딘	퀴니딘		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

퀴니딘 병용 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 검사
- AND 모두
  - AUC 검사
  - Cmax 검사

근거

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 3일 “3일 이상”
  - 투여 행위
- 3일째 마지막 저녁 용량 용량
- OR 하나라도 “또는”
  - 퀴니딘의 사전 투여와 함께 시술
  - NOT 아님 “없이”
    - 퀴니딘 사전 투여 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 퀴니딘을 함께 투여’ → 퀴니딘	퀴니딘		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 내지 중등증의 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘출혈발생에 대해 면밀한 임상적 조사’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

출혈발생에 대해 면밀한 임상적 조사 행위

누구에게

OR 하나라도 “내지”
- 경증 상태 · 질환
- 중등증의 신장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

이 약과 퀴니딘을 함께 투여 상태 · 질환

농도 · 효과가 바뀜베라파밀: 이 약(150mg)은 경구용 베라파밀과 함께 투여했을 때 베라파밀의 투여시점과 제제에 따라 이 약의 Cmax 및 AUC를 증가시켰다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜이 약 투여 1 시간 전에 속방성 베라파밀을 처음 투여했을 때 이 약의 노출이 최고로 증가하였다. (Cmax 및 AUC가 각각 180% 및 150%씩 증가). 농도 · 효과가 바뀜이러한 작용은 서방성 베라파밀 투여(Cmax 및 AUC가 각각 90% 및 70%씩 증가) 또는 속방성 베라파밀을 반복투여 했을 때(Cmax 및 AUC가 각각 60% 및 50%씩 증가) 현저하게 감소하였다. 관찰 · 검사관찰 · 검사따라서, 이 약과 베라파밀을 함께 투여할 경우, 경증 내지 중등증의 신장애 환자에서 현저히 나타날 수 있는 출혈발생에 대해 면밀한 임상적 조사를 실시해야 한다. 보이지 않음농도 · 효과가 바뀜이 약 투여 2시간 후에 베라파밀을 투여한 경우 의미있는 상호작용없음은 관찰되지 않았다 (Cmax 및 AUC 각각 10%, 20%씩 증가).

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약(150mg)’ → 약(150mg)	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘투여시점’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘경구용 베라파밀과 함께 투여’ → 경구용 베라파밀	베라파밀		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘베라파밀’	베라파밀		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

경구용 베라파밀과 함께 투여 약

무엇이

이 약(150mg) 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 검사
- AND 모두
  - Cmax 검사
  - AUC 검사

근거

SHARE 공유 성분
- 베라파밀 약
- AND 모두
  - 투여시점 약
  - 제제 약

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘속방성 베라파밀’ → 베라파밀	베라파밀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

1 시간 전 기간

무엇이

속방성 베라파밀 약

무슨 일

이 약의 노출 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 = 180% “180%”
  - Cmax 검사
- CMP 수치 비교 = 150% “150%씩”
  - AUC 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘서방성 베라파밀 투여’ → 서방성 베라파밀	베라파밀		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘속방성 베라파밀을 반복투여 했을 때’ → 속방성 베라파밀	베라파밀		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 서방성 베라파밀 투여 약
- 속방성 베라파밀을 반복투여 했을 때 상태 · 질환

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 베라파밀을 함께 투여’ → 베라파밀	베라파밀		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈발생’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

출혈발생 사건

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “내지”
  - 경증 상태 · 질환
  - 중등증 상태 · 질환
- 신장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

이 약과 베라파밀을 함께 투여 약

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘베라파밀’	베라파밀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

이후

CMP 수치 비교 = 2시간 “후”
- 투여 행위

무엇이

베라파밀 약

무슨 일

의미있는 상호작용 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 increase>= 10% “증가”
  - Cmax 검사
- CMP 수치 비교 increase>= 20% “증가”
  - AUC 검사

농도 · 효과가 바뀜보이지 않음클래리트로마이신: 건강한 자원자에게 이 약과 클래리트로마이신(500mg 1일 2회)을 함께 투여한 경우, AUC 및 Cmax는 각각 19%와 15% 증가되었으나 임상적 안전성없음에 대한 우려는 없었다. 일어날 수 있음그러나 이 약을 투여하는 환자에서 클래리트로마이신을 병용할 때 임상적으로 관련있는 상호작용에 대해 배제될 수 없다. 관찰 · 검사관찰 · 검사따라서, 이 약과 클래리트로마이신을 함께 투여할 경우, 경증 내지 중등증의 신장애 환자에서 현저히 나타날 수 있는 출혈발생에 대해 면밀한 임상적 조사를 실시해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 안전성에 대한 우려’ → 임상적 안전성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘건강한 자원자’	population:healthy_volunteer 자체 표준	자체 사전 `population:healthy_volunteer`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 약과 클래리트로마이신(500mg 1일 2회)을 함께 투여’ → 클래리트로마이신	클래리트로마이신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 자원자 환자군

무엇이

이 약과 클래리트로마이신(500mg 1일 2회)을 함께 투여 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 increase>= 19% “19%”
  - AUC 검사
- CMP 수치 비교 increase>= 15% “15%”
  - Cmax 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

임상적 안전성에 대한 우려 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘클래리트로마이신을 병용’ → 클래리트로마이신	클래리트로마이신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

이 약을 투여하는 환자 환자군

무엇이

클래리트로마이신을 병용 약

무슨 일

임상적으로 관련있는 상호작용 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 클래리트로마이신을 함께 투여’ → 클래리트로마이신	클래리트로마이신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘경증’ → 경증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002`
‘경증 내지 중등증의 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘출혈발생’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

출혈발생 사건

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “내지”
  - 경증 상태 · 질환
  - 중등증 상태 · 질환
- 신장애 환자 상태 · 질환

어떤 경우

이 약과 클래리트로마이신을 함께 투여 약

농도 · 효과가 바뀜티카그렐러: 이 약 75mg을 티카그렐러 부하용량 180mg와 동시에 단회 투여한 경우, 이 약의 AUC와 Cmax는 각각 1.73배 및 1.95배(각각 73%, 95%) 증가하였다. 농도 · 효과가 바뀜티카그렐러 90mg 1일 2회 반복투여 후 이 약의 AUC와 Cmax는 각각 1.46배 및 1.56배(각각 46% 및 56%) 증가하였다. 농도 · 효과가 바뀜티카그렐러 부하용량 180mg과 이 약 110mg의 병용 투여는 이 약 단독 투여와 비교 시 AUCτ,ss 및 Cmax,ss가 각각 1.49배 및 1.65배(49% 및 65%) 증가하였다. 농도 · 효과가 바뀜티카그렐러 180mg을 이 약 110mg을 투여하고 2시간 이후(항정상태)에 투여한 경우, 이 약의 AUCτ,ss 및 Cmax,ss는 단독 투여와 비교 시 각각 1.27배 및 1.23배(27% 및 23%) 감소하였다. 해야 할 일티카그렐러 부하 용량 최초 투여 시에는 이와 같은 교차 투여가 권장된다. 농도 · 효과가 바뀜이 약 110mg과 티카그렐러 90mg 1일 2회(유지 용량) 동시 투여는 이 약 단독 투여와 비교 시 AUCτ,ss 및 Cmax,ss가 각각 1.26배 및 1.29배 증가하였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 75mg을 티카그렐러 부하용량 180mg와 동시에 단회 투여’ → 티카그렐러	티카그렐로		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약 75mg을 티카그렐러 부하용량 180mg와 동시에 단회 투여 약

무슨 일

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 = 1.73배 “1.73배”
  - AUC 검사
- CMP 수치 비교 = 1.95배 “1.95배”
  - Cmax 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘티카그렐러 90mg 1일 2회 반복투여’ → 티카그렐러	티카그렐로		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

티카그렐러 90mg 1일 2회 반복투여 약

무슨 일

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 increase>= 1.46배 “1.46배”
  - AUC 검사
- CMP 수치 비교 increase>= 1.56배 “1.56배”
  - Cmax 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 단독 투여와 비교 시’ → 약 단독 투여와 비교	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘티카그렐러 부하용량 180mg과 이 약 110mg의 병용 투여’ → 티카그렐러	티카그렐로		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

이 약 단독 투여와 비교 시 상태 · 질환

무엇이

티카그렐러 부하용량 180mg과 이 약 110mg의 병용 투여 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 = 1.49배 “1.49배”
  - AUCτ,ss 검사
- CMP 수치 비교 = 1.65배 “1.65배”
  - Cmax,ss 검사

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘이 약 110mg을 투여’ → 약 110mg	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘단독 투여와 비교’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘티카그렐러 180mg’ → 티카그렐러	티카그렐로	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

단독 투여와 비교 상태 · 질환

이후

CMP 수치 비교 >= 2시간 “이후”
- 이 약 110mg을 투여 약

무엇이

티카그렐러 180mg 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 검사
- AND 모두
  - AUCτ,ss 검사
  - Cmax,ss 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘티카그렐러 부하 용량 최초 투여’ → 티카그렐러	티카그렐로		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

교차 투여 행위

어떤 경우

티카그렐러 부하 용량 최초 투여 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 앞 줄 “이”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 110mg과 티카그렐러 90mg 1일 2회(유지 용량) 동시 투여’ → 티카그렐러	티카그렐로		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약 110mg과 티카그렐러 90mg 1일 2회(유지 용량) 동시 투여 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 increase>= 1.26배 “1.26배”
  - AUCτ,ss 검사
- CMP 수치 비교 increase>= 1.29배 “1.29배”
  - Cmax,ss 검사

확립 안 됨일어날 수 있음이트라코나졸, 사이클로스포린 등의 강력한 P-gp 저해제에 대해서는 임상적으로 연구되지 않았으나 시험관내 시험결과의심로부터 케토코나졸의심과 유사한 영향이 있을 것으로 예상된다. 금기금기이트라코나졸 및 사이클로스포린은 이 약과 병용 금기이다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘강력한 P-gp 저해제’ → P-gp 저해제	P-gp 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘케토코나졸과 유사한 영향’ → 케토코나졸	케토코나졸		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 강력한 P-gp 저해제 약
- 이트라코나졸 약
- 사이클로스포린 약

무슨 일

임상적으로 연구 시술

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

무슨 일

케토코나졸과 유사한 영향 사건

근거

시험관내 시험결과 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이트라코나졸’	이트라코나졸		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “및”
- 이트라코나졸 약
- 사이클로스포린 약

빈도 · 비율시험관내 시험에서 타크롤리무스의 P-gp 저해 효과는 이트라코나졸이나 사이클로스포린과 유사한 수준으로 나타났다. 확립 안 됨이 약과 타크롤리무스의 병용은 임상적으로 연구된 바 없다. 빈도 · 비율그러나 다른 P-gp 기질 약물과의 제한된 임상자료로부터의심 타크롤리무스의심의 P-gp 억제효과의심는 다른 강력한 P-gp 저해제보다 약할 것으로 판단된다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함이러한 자료에 근거하여 이 약과 타크롤리무스의 병용투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘P-gp 저해 효과’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘타크롤리무스’	타크로리무스		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무엇이

타크롤리무스 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 이트라코나졸이나 사이클로스포린 “유사”
- P-gp 저해 효과 검사

근거

시험관내 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 타크롤리무스의 병용’ → 타크롤리무스	타크로리무스		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

이 약과 타크롤리무스의 병용 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘타크롤리무스’	타크로리무스		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 추정

무엇이

타크롤리무스 약

무슨 일

CMP 수치 비교 < 다른 강력한 P-gp 저해제 “보다”
- P-gp 억제효과 사건

근거

다른 P-gp 기질 약물과의 제한된 임상자료로 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 타크롤리무스의 병용투여’ → 타크롤리무스	타크로리무스		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

이 약과 타크롤리무스의 병용투여 약

판단 기준

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

농도 · 효과가 바뀜확립 안 됨포사코나졸도 P-gp를 어느 정도 저해하나 이에 대해서 임상적으로 연구된 바는 없다. 신중 · 상의신중 · 주의이 약과 포사코나졸 병용투여 시 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 연구’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘포사코나졸’	포사코나졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘P-gp를 어느 정도 저해’ → P-gp	P-당단백 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

포사코나졸 약

무슨 일

P-gp를 어느 정도 저해 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

임상적으로 연구 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 포사코나졸 병용투여’ → 포사코나졸	포사코나졸		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

이 약과 포사코나졸 병용투여 상태 · 질환

②

P-gp 유도제

금기금기P-gp 유도제(리팜피신, 세인트 존스 워트, 카르바마제핀 또는 페니토인) 등의 P-gp 유도제와 이 약의 병용투여는 이 약의 농도를 감소시킬 것으로 예상되므로 병용하지 않는다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘리팜피신’	리팜피신		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘세인트 존스 워트’	세인트존스워트		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘카르바마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘페니토인’	페니토인		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘P-gp 유도제’	P-gp 유도제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- P-gp 유도제 약
- 리팜피신 약
- 세인트 존스 워트 약
- 카르바마제핀 약
- 페니토인 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 농도 검사

농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜리팜피신: 강력한 P-gp 유도제인 리팜피신 600 mg을 1일 1회 7일간 투여하고 이 약을 단회 투여했을 때 Cmax와 AUC는 각각 65.5%와 67% 감소하였다. 농도 · 효과가 바뀜리팜피신 투여 중지 7일 후에 이 약의 노출은 정상 수준으로 돌아왔다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘강력한 P-gp 유도제인 리팜피신 600 mg을 1일 1회 7일간 투여’ → 리팜피신	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘강력한’ potency = strong
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

단회 투여 행위

무엇이

강력한 P-gp 유도제인 리팜피신 600 mg을 1일 1회 7일간 투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 65.5% “감소”
- Cmax 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 67% “감소”
- AUC 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘노출은 정상 수준’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘리팜피신 투여 중지’ → 리팜피신	리팜피신		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

이후

CMP 수치 비교 >= 7일 “후”
- 리팜피신 투여 중지 행위

무슨 일

노출은 정상 수준 사건

③

기타 P-gp에 영향을 미치는 약물

피함 · 권장 안 함권장 안 함리토나비어를 포함한 프로테아제 저해제 및 다른 프로테아제 저해제와 이 약의 병용에 대한 연구는 없지만 P-gp에 영향을 미치므로 이 약과 이들의 병용은 권장되지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘P-gp에 영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘리토나비어’	리토나비르	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘프로테아제 저해제’	단백질 분해효소 억제물질	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 프로테아제 저해제’ → 프로테아제 저해제	단백질 분해효소 억제물질	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

OR 하나라도 “및”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 프로테아제 저해제 약
  - 리토나비어 약
- 다른 프로테아제 저해제 약

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무슨 일
- P-gp에 영향 사건

④

P-gp 기질

보이지 않음보이지 않음디곡신: 건강한 시험대상자 24명이 참여한 시험에서 이 약과 디곡신을 병용투여하였을 때 디곡신없음의 농도에 변화가 없었으며, 이 약의 노출과 연관된 어떠한 임상적 변화없음도 관찰되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약의 노출과 연관된 어떠한 임상적 변화’ → 어떠한 임상적 변화	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘이 약과 디곡신을 병용투여’ → 디곡신	디곡신	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘디곡신의 농도’ → 디곡신	디곡신	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387461009` \|디곡신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 시험대상자 24명 환자군

무엇이

이 약과 디곡신을 병용투여 약

무슨 일

디곡신의 농도 검사

근거

시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

이 약의 노출과 연관된 어떠한 임상적 변화 사건

선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 및 선택적세로토닌-노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRIs)와의 병용투여

위험이 커짐RE-LY 연구에서 SSRIs 및 SNRIs는 모든 투여군에서 출혈 위험을 증가시켰다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘SSRIs’	선택적 세로토닌 재흡수 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘SNRIs’	세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

모든 투여군 환자군

무엇이

AND 모두 “및”
- SSRIs 약
- SNRIs 약

무슨 일

출혈 사건

근거

RE-LY 연구 시술

위의 산도

농도 · 효과가 바뀜판토프라졸: 이 약을 판토프라졸과 병용투여 시, 이 약의 AUC는 약 30% 감소하였다. 보이지 않음임상시험에서 판토프라졸 및 기타 프로톤 펌프 억제제 (PPI)와 이 약을 병용 투여하였으나, 이로 인한 이 약의 유효성 감소없음는 나타나지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘판토프라졸과 병용투여’ → 판토프라졸	판토프라졸		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

판토프라졸과 병용투여 약

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 30% “30% 감소”
- AUC 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘유효성 감소’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘판토프라졸’	판토프라졸	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘기타 프로톤 펌프 억제제 (PPI)’ → 프로톤 펌프 억제제	프로톤펌프억제제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

AND 모두 “및”
- 판토프라졸 약
- 기타 프로톤 펌프 억제제 (PPI) 약

무슨 일

유효성 감소 사건

근거

임상시험 시술

보이지 않음라니티딘: 이 약과 라니티딘의 병용투여는 이 약의 흡수 정도없음에 임상적 영향을 미치지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 흡수 정도’ → 약의 흡수 정도	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘이 약과 라니티딘의 병용투여’ → 라니티딘	라니티딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

이 약과 라니티딘의 병용투여 약

무슨 일

이 약의 흡수 정도 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

환자에게 알림해야 할 일임신 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 중 임신을 피해야 한다. 확립 안 됨임부에서 이 약 의 사용에 대한 자료는 제한적이다. 일어남 · 보고됨알려지지 않음동물시험에서 생식발생독성이 관찰되었으며 사람에서의 잠재적인 위험은 알려지지 않았다. 금기금기이 약은 반드시 필요한 경우를 제외하고는 임신 중에 사용되어서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

임신 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

기간 · 한도

이 약 투여 중 기간

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사용에 대한 자료’ → 사용	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

사용에 대한 자료 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적인 위험’ → 잠재적인	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘생식발생독성’	생식·발생 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

생식발생독성 사건

근거

동물시험 시술

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무슨 일

잠재적인 위험 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘반드시 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

임신 중 기간

제외

반드시 필요 상태 · 질환

수유부

환자에게 알림해야 할 일이 약이 유즙으로 분비되는지에 대한 임상자료가 없으므로 이 약 투여 중에는 수유를 중단한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘유즙으로 분비되는지’ → 유즙	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수유’	수유		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수유 행위

기간 · 한도

투여 중 기간

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 유즙으로 분비되는지 사건

수태능

확립 안 됨사람을 대상으로한 임상 자료는 없다.

일어남 · 보고됨보이지 않음동물의 수태능 시험에서 암컷의 경우 70 mg/kg(환자의 혈장 노출보다 5배 높은 용량) 투여군에서 착상 감소 및 착상 전 손실 증가가 관찰되었고 그 외 다른 영향없음은 관찰되지 않았다. 보이지 않음수컷에서는 수태능없음에 대한 영향이 관찰되지 않았다. 일어남 · 보고됨배태자 발생시험에서 모체에 독성을 나타내는 용량(환자의 혈장 노출보다 5~10배 높은 용량)에서, 태자 체중감소, 배태자 생존능 감소 및 태자 변이 증가가 설치류와 토끼 모두에서 관찰되었다. 농도 · 효과가 바뀜출생 전·후 발생 및 모체기능 시험에서 모체에 독성을 나타내는 용량(환자의 혈장 노출 보다 4배 높은 용량)에서 태자의 사망률이 증가하였다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘그 외 다른 영향’ → 외 다른 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘동물의 수태능 시험’ → 수태능	수태능		자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘착상 감소’	착상 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘착상 전 손실 증가’ → 착상 전 손실	착상 전 손실 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 암컷 환자군
- 70 mg/kg(환자의 혈장 노출보다 5배 높은 용량) 투여군 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 착상 감소 사건
- 착상 전 손실 증가 사건

근거

동물의 수태능 시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

그 외 다른 영향 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능에 대한 영향’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

수컷 환자군

무슨 일

수태능에 대한 영향 사건

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체에 독성을 나타내는 용량’ → 모체	모		자세히 환자군 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈장 노출’ → 혈장	혈장		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈장 노출’ → 혈장	혈장		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자 체중감소’	태아 체중 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘배태자 생존능 감소’	배태자 생존 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘태자 변이 증가’ → 태자 변이	태아 변이 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 설치류 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

AND 모두
- 모체에 독성을 나타내는 용량 용량
- AND 모두 “5~10”
  - CMP 수치 비교 >= 5배 “5~10”
    - 혈장 노출 검사
  - CMP 수치 비교 <= 10배 “5~10”
    - 혈장 노출 검사

무슨 일

AND 모두 “및”
- 태자 체중감소 사건
- 배태자 생존능 감소 사건
- 태자 변이 증가 사건

근거

배태자 발생시험 시술

개념 임상 6 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘모체기능’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘모체에 독성을 나타내는 용량’ → 모체에 독성	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자’ → 태자의 사망률	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘사망률’	사망률		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

태자 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 4배 “4배”
- 모체에 독성을 나타내는 용량 용량

무슨 일

사망률 사건

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - SHARE 공유 성분
    - 출생 시술
    - AND 모두
      - 전 시술
      - 후 시술
    - 발생 시술
  - 모체기능 시술
- 시험 시술

소아

소아에 대한 투여

피함 · 권장 안 함권장 안 함만 18세 미만의 소아 환자에 대한 안전성·유효성이 확립되지 않았으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- AND 모두 “·”
  안전성 사건
  유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

농도 · 효과가 바뀜고령자를 대상으로 한 1상 임상시험에서 고령자는 성인에 비해 AUC가 40~60%, Cmax는 25% 증가하였다. 농도 · 효과가 바뀜연령과 관련한 신기능 감소가 있는 환자에서 약물노출이 증가하는 것으로 나타났다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자를 대상으로 한 1상 임상시험’ → 고령자	고령자		자세히 환자군 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

고령자 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 increase>= 40% “40~60”
    - AUC 검사
  - CMP 수치 비교 <= 60% “40~60”
    - AUC 검사
- CMP 수치 비교 increase>= 25% “25% 증가”
  - Cmax 검사

근거

고령자를 대상으로 한 1상 임상시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물노출’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘연령과 관련한 신기능 감소가 있는 환자’ → 신기능 감소	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

연령과 관련한 신기능 감소가 있는 환자 환자군

무슨 일

약물노출 검사

빈도 · 비율빈도 · 비율RE-LY 연구의 전체 시험대상자 중 82%는 65세 이상이었으며 40%는 75세 이상이었다. 위험이 커짐모든 치료군에서 출혈의 위험은 고령일수록 증가되었다. 위험이 커짐와파린과 비교한 임상시험에서 이 약 150 mg 1일 2회 투여 시의 상대 출혈위험은 75세 이상의 환자에서 증가되는 것으로 관찰되었다. 일어남 · 보고됨위험이 커짐이 약은 신장을 통해 배설되는 것으로 알려져 있으며 이 약물에 대한 독성반응의 위험은 신기능 손상환자에서 더 크게 나타날 수 있다. 신중 · 상의신중 · 주의도움 됨고령자의 경우 신기능이 저하될 가능성이 높으므로 용량선택에 주의를 기울여야 하며 신기능을 모니터하는 것이 유용할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘65세 이상’	고령자		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘75세 이상’	고령자		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

전체 시험대상자 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 82% “82%는”
- 65세 이상 환자군

근거

RE-LY 연구 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 40% “40%는”
- 75세 이상 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘고령’	고령자		자세히 환자군 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

모든 치료군 환자군

무엇이

고령 상태 · 질환

무슨 일

출혈 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 약 150 mg 1일 2회 투여 시’ → 약 150 mg 1일 2회	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린과 비교한 임상시험’ → 와파린	와파린	자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘상대 출혈위험’ → 출혈위험	출혈위험 증가	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

CMP 수치 비교 >= 75세 “75세 이상”
- 환자 환자군

무엇이

이 약 150 mg 1일 2회 투여 시 약

무슨 일

상대 출혈위험 사건

근거

와파린과 비교한 임상시험 시술

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장을 통해 배설’ → 신장	신장		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘독성반응의 위험’ → 독성반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘신기능 손상환자’ → 신기능 손상	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

신장을 통해 배설 사건

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

신기능 손상환자 환자군

무슨 일

독성반응의 위험 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능이 저하’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘신기능을 모니터’ → 신기능	Renal function		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

용량선택 용량

누구에게

고령자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 신기능이 저하 사건

도움 됨문장에서확실성 가능

무슨 일

신기능을 모니터 행위

일반적 주의

일반적주의

투여 조절해야 할 일수술 후 완전히 지혈된 후에 이 약의 치료를 재개/시작한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘완전히 지혈된’ → 지혈	출혈 조절		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

이후

AND 모두 “후”
- 수술 시술
- 완전히 지혈된 상태 · 질환

해도 됨심율동 전환 동안에는 이 약을 계속 투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심율동 전환’	심장율동 전환		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

계속 투여 행위

기간 · 한도

심율동 전환 기간

유익성 판단해야 할 일출혈 위험을 유의하게 증가시키는 손상, 상태, 절차 및/또는 약리학적 치료(비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 항혈소판제, 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 (SSRI) 또는 선택적 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제 (SNRI) 등)를 동반하는 경우, 면밀한 유익성-위해성 평가가 요구된다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만이 약은 유익성이 출혈 위험을 상회하는 경우에만 사용해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘약리학적 치료(비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 항혈소판제, 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 (SSRI) 또는 선택적 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제 (SNRI) 등)를 동반하는 경우’ → 약리학적	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 위험을 유의하게 증가시키는’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘손상’ → 출혈 위험을 유의하게 증가시키는 손상	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

면밀한 유익성-위해성 평가 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 출혈 위험을 유의하게 증가시키는 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 손상 상태 · 질환
  - 상태 상태 · 질환
  - 절차 상태 · 질환
  - 약리학적 치료(비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 항혈소판제, 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 (SSRI) 또는 선택적 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제 (SNRI) 등)를 동반하는 경우 약

관찰 · 검사 (부정)이 약은 일반적으로 일상적인 항응고제 모니터링을 요하지 않는다. 도움 됨하지만 추가적인 위험 요인이 있을 경우, 이 약과 관련된 항응고 효과의 측정이 이 약의 과도한 노출을 피하는데 도움을 줄 수 있다. 도움 안 됨일어남 · 보고됨이 약을 투여 중인 환자에서 INR 검사는 신뢰할 수 없으며 위양성 INR 상승치가 보고된 바 있다. 해야 할 일 (부정)따라서 INR 검사는 수행하지 않는다. 신중 · 상의도움 됨신중 · 주의희석된 트롬빈 시간 (dTT), 에카린 응고시간 (ECT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간 (aPTT)은 유용한 정보를 제공할 수 있으나 이러한 검사법들은 표준화되지 않았으므로 결과 해석 시 주의해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘일상적인 항응고제 모니터링’ → 항응고제	항응고제		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사 (부정)문장에서

무엇을

일상적인 항응고제 모니터링 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가적인 위험 요인이 있을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 가능
‘항응고 효과의 측정’ → 항응고 효과	항응고 효과		자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

어떤 경우

추가적인 위험 요인이 있을 상태 · 질환

무엇이

항응고 효과의 측정 시술

무슨 일

과도한 노출 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여 중인 환자’ → 약을 투여 중인	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘INR 검사’ → INR	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘위양성 INR 상승치’ → INR 상승	International normalized ratio above reference range	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R79.9 혈액화학의 상세불명 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

도움 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

이 약을 투여 중인 환자 환자군

무슨 일

INR 검사 검사

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

위양성 INR 상승치 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘INR 검사’ → INR	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

INR 검사 검사

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘에카린 응고시간 (ECT)’ → 에카린 응고시간	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘표준화’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘결과 해석’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘희석된 트롬빈 시간 (dTT)’ → 희석된 트롬빈 시간	희석 트롬빈 시간 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘부분 트롬보플라스틴 시간 (aPTT)’ → 부분 트롬보플라스틴 시간	활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 검사		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

무엇이

AND 모두 “및”
- 희석된 트롬빈 시간 (dTT) 검사
- 에카린 응고시간 (ECT) 검사
- 부분 트롬보플라스틴 시간 (aPTT) 검사

무슨 일

정보 사건

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

결과 해석 상태 · 질환

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 표준화 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사중증 신장애 환자(CrCl 30 mL/min 미만)에게 이 약이 투여되는 것을 막기 위해, 이 약의 투여 전에 크레아티닌 청소율 계산을 통해 신기능을 검사하여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사또한, 이 약의 투여 중에는 1년에 1회 이상 신기능을 검사하며, 신기능이 감소하거나 악화될 것으로 의심되는 특정 임상 상황 (예: 혈량 저하, 탈수, 특정 약물과의 병용투여 등)에서 필요시 보다 자주 신기능을 검사하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 신장애 환자(CrCl 30 mL/min 미만)에게 이 약이 투여되는 것을 막기’ → 중증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘크레아티닌 청소율 계산’ → 크레아티닌 청소율	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능’	Renal function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

신기능 검사

투여 행위

목적

중증 신장애 환자(CrCl 30 mL/min 미만)에게 이 약이 투여되는 것을 막기 상태 · 질환

판단 기준

크레아티닌 청소율 계산 검사

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘특정 약물과의 병용투여’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능’	Renal function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능이 감소하거나 악화될 것으로 의심되는 특정 임상 상황’ → 신기능	Renal function		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈량 저하’	저혈량증	KCD E86.1 혈량감소 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘탈수’	탈수	KCD E86.0 탈수 · E86 용적고갈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘자주 신기능’ → 신기능	Renal function		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘자주’ frequency = common

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두
- 신기능 검사
- CMP 수치 비교 >= 1회 “1회 이상”
  - 1년 기간

기간 · 한도

투여 중 기간

관찰 · 검사문장에서

무엇을

자주 신기능 검사

어떤 경우

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 신기능이 감소하거나 악화될 것으로 의심되는 특정 임상 상황 상태 · 질환
  - 혈량 저하 상태 · 질환
  - 탈수 상태 · 질환
  - 특정 약물과의 병용투여 상태 · 질환
- 필요시 상태 · 질환

확립 안 됨체중이 50kg 미만인 환자에서의 정보는 제한적이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- 환자 환자군
- CMP 수치 비교 < 50kg “50kg 미만”
  - 체중 검사

무슨 일

정보 사건

해도 됨급성 허혈성 뇌졸중 치료 시 환자의 dTT없음, ECT없음 또는 aPTT없음가 국내 기준 범위의 정상상한치를 초과하지 아님않는 경우 섬유소용해제 사용을 고려할 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 허혈성 뇌졸중 치료 시’ → 급성 허혈성 뇌졸중	허혈성 뇌졸중	KCD I63.9 상세불명의 뇌경색증 · I63 뇌경색증 · I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘dTT’	희석 트롬빈 시간 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘ECT’	Coagulation ecarin induced in Platelet poor plasma by Coagulation assay		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `850061010000100` \|Coagulation ecarin induced in Platelet poor plasma by Coagulation assay\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘aPTT’	활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 검사		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `42525009` \|활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 검사\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘섬유소용해제 사용’ → 섬유소용해제	혈전용해제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

섬유소용해제 사용 약

어떤 경우

AND 모두
- 급성 허혈성 뇌졸중 치료 시 상태 · 질환
- NOT 아님 “않는”
  - OR 하나라도 “또는”
    - CMP 수치 비교 > 국내 기준 범위의 정상상한치 “초과하지”
      - dTT 검사
    - CMP 수치 비교 > 국내 기준 범위의 정상상한치 “초과하지”
      - ECT 검사
    - CMP 수치 비교 > 국내 기준 범위의 정상상한치 “초과하지”
      - aPTT 검사

중지해야 할 일이 약을 투여 중인 환자가 수술 및 침습적 절차를 받는 경우 출혈위험이 증가하므로 수술적 중재가 있을 경우 이 약의 일시적인 중단이 요구된다. 관찰 · 검사신중 · 주의관찰 · 검사수술로 인해 이 약을 일시적으로 중단하는 경우 주의를 요하며 항응고제 모니터링을 반드시 수행해야 한다. 해야 할 일신기능이 저하된 환자에서는 이 약의 소실에 더 오랜 시간이 소요될 수 있으므로 이러한 점이 모든 절차 전에 고려되어야 한다. 도움 됨이러한 경우 지혈장애의 지속 여부를 판단하는데 혈액응고 시험이 도움이 될 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여 중인 환자’ → 약을 투여 중인	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘침습적 절차’	침습적 처치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수술적 중재가 있을 경우’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일시적인 중단 행위

어떤 경우

수술적 중재가 있을 경우 상태 · 질환

이유

위험이 커짐문장에서확실성 확립
누구에게
- 이 약을 투여 중인 환자 환자군
어떤 경우
- OR 하나라도 “및”
  수술 시술
  침습적 절차 시술
무슨 일
- 출혈 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘항응고제 모니터링’ → 항응고제	항응고제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

일시적으로 중단 행위

이유

수술 시술

관찰 · 검사문장에서

무엇을

항응고제 모니터링 검사

어떤 경우

일시적으로 중단 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소실에 더 오랜 시간이 소요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘신기능이 저하된 환자’ → 신기능이 저하	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

신기능이 저하된 환자 환자군

모든 절차 시술

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 소실에 더 오랜 시간이 소요 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘경우 지혈장애의 지속 여부를 판단’ → 지혈장애	지혈장애	KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D69 자반 및 기타 출혈성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 가능
‘혈액응고 시험’	혈액 응고 검사 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

어떤 경우

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

목적

경우 지혈장애의 지속 여부를 판단 상태 · 질환

무슨 일

혈액응고 시험 시술

해야 할 일 (부정)심방세동을 위한 카테터절제술을 받은 환자에서 이 약의 치료(150 mg 1일 2회)를 중단하지 않아도 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심방세동을 위한 카테터절제술을 받은 환자’ → 심방세동	심방세동	KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

치료(150 mg 1일 2회) 행위

누구에게

심방세동을 위한 카테터절제술을 받은 환자 환자군

중지해야 할 일응급 수술 또는 긴급처치를 받는 경우 이 약을 일시적으로 중단해야 한다. 해도 됨생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 및 응급수술/긴급처치로 인해 이 약의 항응고 작용에 대한 신속한 역전이 필요한 경우에는 이 약의 특이적 역전제(프락스바인드주사제, 이다루시주맙)를 사용할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘응급 수술’	Emergency operation		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일시적으로 중단 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 응급 수술 상태 · 질환
- 긴급처치 상태 · 질환

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘항응고 작용에 대한 신속한 역전이 필요’ → 역전이 필요	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘특이적 역전제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘응급수술’	Emergency operation		자세히 시술 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘프락스바인드주사제’	이다루시주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이다루시주맙’	이다루시주맙		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “(”
- 특이적 역전제 약
- 프락스바인드주사제 약
- 이다루시주맙 약

어떤 경우

항응고 작용에 대한 신속한 역전이 필요 상태 · 질환
- 이유
  - OR 하나라도 “및”
    - 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 상태 · 질환
    - 응급수술 시술
    - 긴급처치 시술

위험이 커짐이 약의 항응고 작용 역전 시 환자는 기저질환에 의한 혈전 위험에 노출된다. 해도 됨따라서 환자가 임상적으로 안정되고 적절한 지혈이 이루어진 경우, 프락스바인드주사제(이다루시주맙) 투여 후 24시간이 경과되면 이 약 치료를 재개할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 항응고 작용 역전’ → 항응고	항응고제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈전’	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

이 약의 항응고 작용 역전 시술

무슨 일

혈전 사건
- 이유
  - 기저질환 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘환자가 임상적으로 안정’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 지혈이 이루어진’ → 지혈	출혈 조절	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘프락스바인드주사제(이다루시주맙) 투여’ → 이다루시주맙	이다루시주맙	자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

어떤 경우

AND 모두 “되고”
- 환자가 임상적으로 안정 상태 · 질환
- 적절한 지혈이 이루어진 상태 · 질환

이후

CMP 수치 비교 >= 24시간 “경과”
- 프락스바인드주사제(이다루시주맙) 투여 약

중지해야 할 일긴급한 수술이 요구되는 경우, 이 약을 일시적으로 중단해야 한다. 해야 할 일수술/중재는 가능하면 이 약의 마지막 투여 후 최소 12시간까지 연기되어야 한다. 위험이 커짐수술없음을 연기 시킬 아님수 없는 경우 출혈 위험은 증가할 수 있다. 해야 할 일이러한 출혈위험은 수술의 긴급성을 고려하여 판단되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘긴급한 수술이 요구’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일시적으로 중단 행위

어떤 경우

긴급한 수술이 요구 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘가능’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술/중재’ → 수술	수술	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘수술/중재’ → 중재	시술	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

수술/중재 시술

어떤 경우

가능 상태 · 질환

이후

마지막 투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 12시간 “최소”
- 12시간 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술을 연기 시킬’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 가능 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `387713003` \|수술\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

어떤 경우

NOT 아님 “수 없”
- 수술을 연기 시킬 시술

무슨 일

출혈 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술의 긴급성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈위험’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

출혈위험 사건

판단 기준

수술의 긴급성 상태 · 질환

해야 할 일척수마취 등의 절차 시 완벽한 지혈기능을 갖추어야 한다. 위험이 커짐외상성 또는 반복적 천자 및 경막외 카테터의 장기 사용에 의해 척추 또는 경막외 혈종 위험이 증가할 수 있다. 해야 할 일카테터 제거 후 이 약의 첫 투여 전까지 최소한 2시간이 경과되어야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이러한 환자들의 경우 신경학적 신호 및 척추 또는 경막외 혈종 증후에 대해 자주 관찰해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘척수마취’	척추 마취		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘완벽한 지혈기능’ → 지혈기능	혈액응고		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

완벽한 지혈기능 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등의”
- 절차 상태 · 질환
- 척수마취 상태 · 질환

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘외상성’ → 외상성 천자	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘반복적’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘천자’	천자		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘경막외 카테터의 장기 사용’ → 경막외 카테터	경막외 카테터		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘척추 또는 경막외 혈종’ → 척추 → 척추 혈종	혈종	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘척추 또는 경막외 혈종’ → 경막외 혈종	경막외 출혈	KCD I62.1 비외상성 경막외출혈 · S06.4 경막외출혈 · S06.40 열린 두개내상처가 없는 경막외출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

OR 하나라도 “및”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 외상성 시술
    - 반복적 시술
  - 천자 시술
- 경막외 카테터의 장기 사용 시술

무슨 일

척추 또는 경막외 혈종 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘카테터 제거’	Removal of catheter		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

이후

카테터 제거 기간

첫 투여 기간

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 2시간 “최소”
- 2시간 기간

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신경학적 신호’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘척추’ → 척추 혈종	혈종	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘경막외 혈종 증후’ → 경막외 혈종	경막외 혈종	KCD G95.1 혈관성 척수병증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 신경학적 신호 행위
- OR 하나라도 “또는”
  - 척추 상태 · 질환
  - 경막외 혈종 증후 상태 · 질환

누구에게

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

10)

투여 조절해야 할 일침습적 절차 또는 수술적 중재 이후 임상적 상황에 따라 적절한 지혈 상태가 확보되면 바로 이 약을 재투여해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 상황’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘적절한 지혈 상태가 확보’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘침습적 절차’	침습적 처치 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘수술적 중재’	수술		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

적절한 지혈 상태가 확보 상태 · 질환

이후

OR 하나라도 “또는”
- 침습적 절차 기간
- 수술적 중재 기간

판단 기준

임상적 상황 상태 · 질환

11)

확립 안 됨암을 동반한 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 환자에서 이 약의 안전성·유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘암을 동반한’ → 암	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘심재성 정맥혈전증’ → 암을 동반한 심재성 정맥혈전증	심부 정맥 혈전증	KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘폐색전증’ → 암을 동반한 폐색전증	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - 암을 동반한 상태 · 질환
  - AND 모두
    - 심재성 정맥혈전증 상태 · 질환
    - 폐색전증 상태 · 질환
- 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

12)

피함 · 권장 안 함권장 안 함고관절 골절 수술을 받은 환자에서 이 약을 사용한 정보는 없으므로 이러한 환자들에게 이 약 투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고관절 골절 수술을 받은 환자’ → 고관절 골절 수술	Operation on bone injury of femur		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

고관절 골절 수술을 받은 환자 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 모름
무슨 일
- 사용한 정보 행위

13)

해도 됨위장관계 출혈을 예방하기 위해 프로톤 펌프 억제제(PPI) 투여를 고려할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘위장관계 출혈을 예방’ → 위장관계 출혈	위장관 출혈	KCD K92.2 상세불명의 위장출혈	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘프로톤 펌프 억제제(PPI) 투여’ → 프로톤 펌프 억제제	프로톤펌프억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

프로톤 펌프 억제제(PPI) 투여 행위

목적

위장관계 출혈을 예방 상태 · 질환

14)

보이지 않음이 약은 운전없음 및 기계 조작없음에의 영향이 없거나 미미하다.

15)

피함 · 권장 안 함권장 안 함항인지질항체증후군(Antiphospholipid syndrome, APS)으로 진단받은 혈전증병력 병력의 환자에게 이 약을 포함한 DOACs(Direct acting Oral Anticoagulants)의 사용은 권장되지 않는다. 관련 있음특히 3가지 (루푸스항응고인자, 항카디오리핀 항체 및 항 베타2당단백1형항체) 모두 양성인 환자에게 DOACs의 투여는 비타민 K 길항제와 비교하였을 때 재발성 혈전증 발생 위험의 증가와 연관이 있을 수 있다. 확립 안 됨APS 환자에서 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항인지질항체증후군(Antiphospholipid syndrome, APS)으로 진단받은 혈전증 병력’ → 혈전증	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `439127006` \|혈전증\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘DOACs(Direct acting Oral Anticoagulants)의 사용’ → DOACs	직접 경구 항응고제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- DOACs(Direct acting Oral Anticoagulants)의 사용 행위
- 이 약 행위

누구에게

항인지질항체증후군(Antiphospholipid syndrome, APS)으로 진단받은 혈전증 병력 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘3가지 (루푸스항응고인자, 항카디오리핀 항체 및 항 베타2당단백1형항체) 모두 양성인 환자’ → (루푸스항응고인자, 항카디오리핀 항체 및 항 베타2당단백1형항체) 모두 양성인	환자군 adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘DOACs’	직접 경구 항응고제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘비타민 K 길항제와 비교하였을 때’ → 비타민 K 길항제	비타민 K 길항제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘재발성 혈전증 발생 위험의 증가’ → 재발성 혈전증	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004`

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 가능

누구에게

3가지 (루푸스항응고인자, 항카디오리핀 항체 및 항 베타2당단백1형항체) 모두 양성인 환자 환자군

어떤 경우

비타민 K 길항제와 비교하였을 때 상태 · 질환

무엇이

DOACs 약

무슨 일

재발성 혈전증 발생 위험의 증가 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘APS’	항인지질 항체 증후군	KCD D68.6 기타 혈전성향	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

APS 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 유효성 사건
- 안전성 사건

13.

적용상의 주의

금기금기이 약의 캡슐을 열면 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 캡슐을 열면 안된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

캡슐을 열면 안된다 행위

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
- 출혈 사건

신중 · 상의신중 · 주의이 약을 블리스터에서 꺼낼 때 다음 사항을 주의한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘블리스터에서 꺼낼 때’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

REF 참조 · 아래 항목 “다음”

어떤 경우

블리스터에서 꺼낼 때 시술

가)

해야 할 일블리스터 카드의 절취선을 따라 블리스터 한 개를 잘라낸다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘블리스터 카드의 절취선’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

블리스터 한 개 시술

판단 기준

블리스터 카드의 절취선 시술

나)

신중 · 상의신중 · 주의뒷부분의 호일을 벗겨내고 캡슐을 꺼낸다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘뒷부분의 호일을 벗겨내고’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘캡슐을 꺼낸다’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

무엇을

뒷부분의 호일을 벗겨내고 시술

그다음신중 · 주의제목에서 물려받음

무엇을

캡슐을 꺼낸다 시술

다)

해야 할 일캡슐을 블리스터 호일 밖으로 밀어 꺼내없음면 아님안된다.

이상반응

안전성 결과 요약

고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방을 위한 6건의 활성약 대조 임상시험에서 총 10,795명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 그 중 6,684명이 150mg 또는 220mg을 1일 1회 투여 받았다.

심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대해 조사한 주요 임상시험에서 총 12,042명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 그 중 6,059명이 이 약 150mg을 1일 2회, 5,983명이 이 약 110mg을 1일 2회 투여 받았다.

심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위한 2편의 활성약 대조 임상시험인 RE-COVER 및 RE-COVER II 임상시험에서 총 2,553명의 환자가 이 약의 안전성 분석에 포함되었다. 모든 환자는 이 약 150mg을 1일 2회 투여 받았다. 이 약과 와파린 투여군 모두에서의 이상반응은 비경구 항응고제 중단 후 이 약 또는 와파린을 첫 투여했을 때부터, 즉 경구용 치료제 투여기간에 대해서만 조사했다. 여기에는 이 약 투여 중 발생한 모든 이상반응이 포함된다. 와파린 투여기간 중에 발생한 이상반응은 와파린과 비경구 항응고제 중복 투여기간 동안에 발생한 것을 제외하고 모두 포함되었다.

심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소를 위한 활성약 대조 임상시험인 RE-MEDY와 위약 대조 임상시험인 RE-SONATE 임상시험에서 총 2,114명의 환자가 치료 받았으며, 모든 환자는 이 약 150mg을 1일 2회 투여 받았다.

선택적 고관절 또는 슬관절 수술로 인해 이 약으로 치료한 환자(42일까지의 단기간 투여)의 9%, 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소를 위해 이 약으로 치료한 심방세동 환자(3년까지의 장기간 투여)의 22%, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위해 이 약으로 치료한 환자의 14% 및 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소를 위해 이 약으로 치료한 환자의 15%에서 이상반응을 경험하였다.

가장 흔하게 보고된 이상반응은 출혈이었으며, 이는 선택적 고관절 또는 슬관절 치환술로 인해 이 약으로 단기간 치료한 환자의 14%, 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소를 위해 이 약으로 장기간 치료한 심방세동 환자의 16.6%, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료를 위해 이 약으로 치료한 환자의 14.4%에서 발생했다. 또한 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에 대한 RE-MEDY 임상시험 환자의 19.4%, RE-SONATE 임상시험 환자의 10.5%에서 출혈이 발생했다.

세 가지의 효능·효과에 대해 치료 받은 환자군을 서로 비교할 수 없고 각 출혈사건이 다양한 신체 부위 (SOC, System Organ Classes)에 걸쳐 발생하였으므로 효능·효과 별로 발생한 주요출혈 및 모든 출혈에 대해 요약 기술하였다.(아래 표 참조)

비록 임상시험에서는 발생빈도가 낮았지만 주요 출혈 또는 중대한 출혈이 발생할 수 있으며 발생부위와 상관없이 장애를 일으키거나 생명을 위협하거나 심지어 치명적인 결과를 초래할 수도 있다.

이상반응 목록

아래 표는 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방에 대한 임상시험, 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대한 임상시험, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소에 대한 임상시험 및 시판 후 데이터로부터 확인된 이상반응을 나타낸다. 모든 이상반응은 각 발현부위 (SOC) 별로 발현빈도가 기재되어 있으며 빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다; 뜻 풀이매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정 불가).

발현부위 (SOC) / Preferred term	고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방	심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소	심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 및 재발 위험 감소
혈액 및 림프계 이상
빈혈	흔하지 않게	흔하게	흔하지 않게
헤모글로빈 감소	흔하게	흔하지 않게	알 수 없음
혈소판 감소증	드물게	흔하지 않게	드물게
헤마토크릿 감소	흔하지 않게	드물게	알 수 없음
중성구감소증*	알 수 없음	알 수 없음	알 수 없음
무과립구증*	알 수 없음	알 수 없음	알 수 없음
면역계 이상
약물 과민반응	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하지 않게
발진	드물게	흔하지 않게	흔하지 않게
소양증	드물게	흔하지 않게	흔하지 않게
아나필락시스양 반응*	드물게	드물게	드물게
혈관 부종*	드물게	드물게	드물게
두드러기	드물게	드물게	드물게
기관지경련*	알 수 없음	알 수 없음	알 수 없음
신경계이상
두개내 출혈	드물게	흔하지 않게	드물게
혈관계 이상
혈종	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하지 않게
출혈	드물게	흔하지 않게	흔하지 않게
상처 출혈	흔하지 않게	-
호흡기, 흉부 및 종격동 이상
비출혈	흔하지 않게	흔하게	흔하게
객혈	드물게	흔하지 않게	흔하지 않게
위장관계 이상
위장관계 출혈	흔하지 않게	흔하게	흔하게
복통	드물게	흔하게	흔하지 않게
설사	흔하지 않게	흔하게	흔하지 않게
소화불량	드물게	흔하게	흔하게
구역	흔하지 않게	흔하게	흔하지 않게
직장출혈	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하게
치질출혈	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하지 않게
식도궤양을 포함한 위장관계 궤양	드물게	흔하지 않게	흔하지 않게
식도염	드물게	흔하지 않게	흔하지 않게
위식도 역류질환	드물게	흔하지 않게	흔하지 않게
구토	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하지 않게
연하곤란	드물게	흔하지 않게	드물게
간담도 이상
간기능 이상/간기능검사 이상	흔하게	흔하지 않게	흔하지 않게
ALT 증가	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하지 않게
AST 증가	흔하지 않게	흔하지 않게	흔하지 않게
간효소 증가	흔하지 않게	드물게	흔하지 않게
고빌리루빈혈증	흔하지 않게	드물게	알 수 없음
피부 및 피하조직 이상
피부 출혈	흔하지 않게	흔하게	흔하게
탈모*	알 수 없음	흔하지 않게	흔하지 않게
근골격계 및 결합조직 이상
혈관절증	흔하지 않게	드물게	흔하지 않게
신장 및 비뇨기계 이상
혈뇨를 포함한 비뇨생식기계 출혈	흔하지 않게	흔하게	흔하게
일반적인 이상 및 투여부위 증상
주사부위 출혈	드물게	드물게	드물게
카테터 부위 출혈	드물게	드물게	드물게
유혈 분비물	드물게	-	-
상처, 중독 및 시술 후 합병증
외상성 출혈	흔하지 않게	드물게	흔하지 않게
절개부위 출혈	드물게	드물게	드물게
수술 후 혈종	흔하지 않게	-	-
수술 후 출혈	흔하지 않게	-	-
수술 후 빈혈	드물게	-	-
수술 후 분비물	흔하지 않게	-	-
상처 분비물	흔하지 않게	-	-
외과 및 의학적 처치
상처 배액	드물게	-	-
수술 후 배액	드물게	-	-

표 행 강조

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨혈소판 감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

일어남 · 보고됨약물 과민반응

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물 과민반응’	약물로 인한 알레르기 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

약물 과민반응 사건

일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발진’ 피부 발진
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
발진 사건

일어남 · 보고됨소양증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소양증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

소양증 사건

일어남 · 보고됨혈관 부종*
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘혈관부종’ 혈관 부종
KCD T78.3 혈관신경성 부종
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
혈관부종 사건

일어남 · 보고됨두드러기

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두드러기 사건

일어남 · 보고됨출혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

출혈 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격동 이상

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종격동 이상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉부’	흉부		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격동 이상 사건

일어남 · 보고됨비출혈
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘비출혈’ 코피
KCD R04.0 코피
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
비출혈 사건

일어남 · 보고됨복통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘복통’	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

복통 사건

일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘설사’ 설사
KCD K59.1 기능성 설사
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
설사 사건
일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘소화불량’ 소화 불량
KCD K30 기능성 소화불량
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
소화불량 사건
일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구역’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구역 사건

일어남 · 보고됨식도궤양을 포함한 위장관계 궤양

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘식도궤양’	식도 궤양	KCD K22.1 식도의 궤양 · K22.10 출혈을 동반하지 않은 식도의 궤양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘위장관계 궤양’ → 궤양	궤양	KCD L98.4 달리 분류되지 않은 피부의 만성 궤양 · K27 상세불명 부위의 소화성 궤양 · K25.9 출혈 또는 천공이 없는 급성인지 만성인지 상세불명인 위궤양	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- 위장관계 궤양 사건
- 식도궤양 사건

일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘구토’ 구토
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
구토 사건
일어남 · 보고됨연하곤란
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘연하곤란’ 연하 곤란
KCD R13 삼킴곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
연하곤란 사건

일어남 · 보고됨AST 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘AST증가’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AST증가 검사

일어남 · 보고됨일반적인 이상 및 투여부위 증상
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘일반적인 이상’ 표준 개념 연결 전
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
일반적인 이상 사건
투여부위 증상 사건

일어남 · 보고됨외과 및 의학적 처치

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘외과’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘의학적 처치’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 외과 사건
- 의학적 처치 사건

시판 후 경험에서도 보고된 이상반응

일어남 · 보고됨출혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

출혈 사건

①

고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

아래 표는 정맥혈전색전증 예방에 대한 2편의 주요 임상시험에서 치료기간 중 출혈의 이상반응을 경험한 환자 수(%)를 용량 별로 나타낸다.

	이 약 150mg 1일 1회 투여	이 약 220mg 1일 1회 투여	에녹사파린 투여
치료	1,866(100)	1,825(100)	1,848(100)
주요 출혈	24(1.3)	33(1.8)	27(1.5)
모든 출혈	258(13.8)	251(13.8)	247(13.4)

RE-NOVATE 및 RE-MODEL 임상시험에서 이상반응으로 나타난 주요 출혈사건에 대한 정의는 다음과 같다;

치명적 출혈

리터 당 적어도 20g (1.24 mmol/L에 해당)에 해당하는 헤모글로빈 감소와 관련되는 임상적으로 뚜렷한 출혈

적어도 2 단위의 혈액 또는 충전세포 주입을 초래하는 임상적으로 뚜렷한 출혈

후복막, 두개 내, 안구 내 또는 척수 내 징후적 출혈

투여 중단을 요하는 출혈

재수술을 요하는 출혈

후복막 출혈(초음파 또는 CT 스캔), 두개 내 및 척수 내 출혈(CT 스캔 또는 MRI)에 대해서는 객관적인 시험이 요구되었다.

②

한 개 이상의 위험인자를 가진 비판막성 심방세동에서 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소

아래 표는 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소에 대한 주요 임상시험에서 주요출혈 및 모든 출혈로 분류된 출혈사건을 나타낸다.

	이 약 110mg 1일 2회 투여	이 약 150mg 1일 2회 투여	와파린 투여
무작위 배정된 시험대상자	6,015	6,076	6,022
주요 출혈	347 (2.92%)	409 (3.40%)	426 (3.61%)
두개내 출혈	27 (0.23%)	39 (0.32%)	91 (0.77%)
위장관계 출혈	134 (1.13%)	192 (1.60%)	128 (1.09%)
치명적 출혈	26 (0.22%)	30 (0.25%)	42 (0.36%)
경미한 출혈	1,566 (13.16%)	1,787 (14.85%)	1,931 (16.37%)
모든 출혈	1,759 (14.78%)	1,997 (16.60%)	2,169 (18.39%)

(연간발생율, yearly event rate(%) = (이상사례가 발생한 시험대상자 수 / 인-년) * 100)

(인-년 = 모든 무작위 배정된 시험대상자의 (시험종료일 - 무작위배정일 + 1) 합/ 365.25)

주요 출혈이란 다음 조건을 하나 이상 만족하는 것으로 정의한다;

리터 당 적어도 20g에 해당하는 헤모글로빈 감소와 관련되거나 적어도 2 단위의 혈액 또는 충전세포 주입을 초래하는 출혈

주요 부위 또는 장기에서의 징후적 출혈: 구획증후군이 있는 안구 내, 두 개 내, 척수 내 또는 근육 내 출혈, 후복막 출혈, 관절내 출혈 또는 심장주위 출혈

주요출혈은 다음 조건을 하나 이상 만족하는 경우, 생명을 위협하는 것으로 분류한다;

치명적 출혈; 징후적 두개내 출혈; 적어도 리터 당 50g의 헤모글로빈 감소, 적어도 4단위의 혈액 또는 충전세포의 주입; 정맥내 근수축제의 투여를 요하는 저혈압과 관련된 출혈; 수술적 중재를 요하는 출혈

이 약 110mg 1일 2회 또는 150mg 1일 2회 투여군에 무작위 배정된 시험대상자들은 와파린 투여군 대비 생명을 위협하는 출혈 및 두개내 출혈 위험이 유의하게 낮았다(p < 0.05). 또한 이 약의 두 용량군 모두 전체 출혈률이 통계적으로 유의하게 낮았다. 이 약 110mg 1일 2회 투여군에 무작위 배정된 시험대상자는 와파린 투여군 대비 주요출혈위험이 유의하게 낮았다(위험비 0.81 [p = 0.0027]). 이 약 150mg 1일 2회 투여군에 무작위 배정된 시험대상자는 와파린 투여군 대비 주요 위장관계 출혈 위험이 유의하게 높았다. (위험비 1.48 [p = 0.0005]). 이러한 양상은 75세 이상의 환자에서 주로 나타났다. 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소, 두개내 출혈 위험 감소와 관련하여 와파린 대비 이 약의 임상적 유익성은 개별 하위군 (예: 신장애, 연령, 항혈소판제제 또는 P-gp 억제제 등의 병용약제) 전체에서 나타났다. 특정 환자 하위군에서 항응고제 투여 시 주요출혈 위험이 증가하였지만 이 약의 추가적인 출혈위험은 투여 시작 후 최초 3~6개월 내에 일반적으로 관찰되는 위장관계 출혈에 기인한다.

③

성인 환자에서 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

아래 표는 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료에 대한 주요 임상시험인 RE-COVER 및 RE-COVER II를 통합한 자료에서의 출혈사건을 나타낸다. 통합자료에서 주요 출혈의 일차 안전성 평가변수, 주요 또는 임상적으로 관련 있는 출혈 및 모든 출혈은 와파린 투여군 대비 5% 유의수준에서 낮게 나타났다.

	이 약 150mg 1일 2회 투여군	와파린 투여군	와파린 대비 위험비 (95% 신뢰구간)
안전성 분석에 포함된 환자 수	2,456	2,462
주요 출혈사건	24(1.0%)	40(1.6%)	0.60(0.36, 0.99)
두개내 출혈	2(0.1%)	4(0.2%)	0.50(0.09, 2.74)
주요 위장관계 출혈	10(0.4%)	12(0.5%)	0.83(0.36, 1.93)
생명을 위협하는 출혈	4(0.2%)	6(0.2%)	0.66(0.19, 2.36)
주요 출혈사건/임상적으로 관련 있는 출혈	109(4.4%)	189(7.7%)	0.56(0.45, 0.71)
모든 출혈	354(14.4%)	503(20.4%)	0.67(0.59, 0.77)
모든 위장관계 출혈	70(2.9%)	55(2.2%)	1.27(0.90, 1.82)

두 군 모두 출혈사건은 비경구 항응고제 중단 후 이 약 또는 와파린을 첫 투여했을 때부터, 즉 경구용 치료제 투여기간에 대해서만 조사했다. 여기에는 이 약 투여 중에 발생한 모든 출혈사건이 포함된다. 와파린 투여기간 중에 발생한 출혈사건은 와파린과 비경구 항응고제 중복 투여기간 동안에 발생한 것을 제외하고 모두 포함되었다.

주요 출혈이란 다음 조건을 하나 이상 만족하는 것으로 정의한다;

치명적 출혈

리터 당 적어도 20g(1.24 mmol/L에 해당)에 해당하는 헤모글로빈 감소와 관련되거나 적어도 2 단위의 혈액 또는 충전세포 주입을 초래하는 출혈

아래 표는 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에 대한 주요 임상시험인 RE-MEDY에서의 출혈사건을 나타낸다. 일부 출혈사건(주요출혈사건/임상적으로 관련 있는 출혈사건 및 모든 출혈)은 와파린 투여군 대비 이 약 투여군이 5% 유의수준에서 낮게 나타났다.

	이 약 150mg 1일 2회 투여군	와파린 투여군	와파린 대비 위험비 (95% 신뢰구간)
투여 환자 수	1,430	1,426
주요 출혈사건	13(0.9%)	25(1.8%)	0.54 (0.25, 1.16)
두개내 출혈	2(0.1%)	4(0.3%)	측정불가*
주요 위장관계 출혈	4(0.3%)	8(0.5%)	측정불가*
생명을 위협하는 출혈	1(0.1%)	3(0.2%)	측정불가*
주요출혈사건/임상적으로 관련 있는 출혈	80(5.6%)	145(10.2%)	0.55 (0.41, 0.72)
모든 출혈	278(19.4%)	373(26.2%)	0.71 (0.61, 0.83)
모든 위장관계 출혈	45(3.1%)	32(2.2%)	1.39 (0.87, 2.20)

어느 하나의 코호트/치료군에서 사건이 발생하지 않아 위험비 측정 불가

주요 출혈 사건의 정의는 RE-COVER 및 RE-COVER II와 동일하다.

아래 표는 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소에 대한 주요 임상시험인 RE-SONATE에서의 출혈사건을 나타낸다. 주요출혈사건/임상적으로 관련이 있는 출혈사건의 통합 비율 및 모든 출혈 비율은 이 약 투여군 대비 위약 투여군이 5% 유의수준에서 낮게 나타났다.

	이 약 150mg 1일 2회 투여군	위약 투여군	위약 대비 위험비 (95% 신뢰구간)
투여 환자 수	684	659
주요 출혈사건	2(0.3%)	0	측정불가*
두개내 출혈	0	0	측정불가*
주요 위장관계 출혈	2(0.3%)	0	측정불가*
생명을 위협하는 출혈	0	0	측정불가*
주요출혈사건/임상적으로 관련 있는 출혈	36(5.3%)	13(2.0%)	2.69 (1.43, 5.07)
모든 출혈	72(10.5%)	40(6.1%)	1.77 (1.20, 2.61)
모든 위장관계 출혈	5(0.7%)	2(0.3%)	2.38 (0.46, 12.27)

어느 하나의 치료군에서 사건이 발생하지 않아 위험비 측정 불가

주요 출혈 사건의 정의는 RE-COVER 및 RE-COVER II와 동일하다.

심근경색

①

한 개 이상의 위험인자를 가진 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소

RE-LY 임상에서 와파린 대비 이 약 투여군의 연간 심근경색 발생율은 더 높았다(0.64%(와파린), 0.82%(이 약 110mg 1일 2회 투여), 0.81%(이 약 150mg 1일 2회 투여)).

②

성인 환자에서 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

3편의 활성약 대조 임상시험에서 와파린 투여군 대비 이 약 투여군에서 심근경색 발생률이 더 높았다; 단기 임상시험인 RE-COVER 및 RE-COVER II 에서 0.4% 대 0.2%; 장기 임상시험인 RE-MEDY에서는 0.8% 대 0.1%; 이러한 증가는 이 임상시험에서 통계학적으로 유의하다(p=0.022).

이 약과 위약을 비교한 RE-SONATE 임상시험에서 심근경색 발생률은 이 약 투여군에서 0.1%, 위약 투여군에서 0.2%였다.

시판 후 사용

※

국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 비판막성 심방세동 환자 3,053명을 대상으로 6년 동안 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 22.01% (672/3,053명, 총 871건)로 보고되었고, 이 중 126건은 중대한 이상사례였다. 일어남 · 보고됨중대한 이상사례 및 인과관계없음를 배제할 아님수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘중대한 이상사례’ → 이상사례	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘인과관계를 배제’ → 인과관계	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘중대한 약물이상반응을 발현 빈도’ → 약물이상반응을 발현 빈도	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

OR 하나라도 “및”
- 중대한 이상사례 상태 · 질환
- AND 모두
  - NOT 아님 “수 없”
    - 인과관계를 배제 상태 · 질환
  - 중대한 약물이상반응을 발현 빈도 상태 · 질환

발현빈도	기관계명	인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 3.41%(104/3,053명, 126건)	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.88%(27/3,053명, 32건)
드물게(0.1% 미만)	위장관계 장애	소화불량, 위염, 위궤양, 허혈성대장염, 십이지장궤양출혈, 토혈, 마비성장폐쇄, 대장용종	소화불량, 위염, 위궤양, 십이지장궤양출혈, 토혈
	신경계 장애	어지러움, 두통, 치매, 말더듬증, 진전, 체위성어지럼증, 뇌간경색, 소뇌경색, 간질, 발작, 간질중첩증	일과성허혈발작, 말더듬증, 소뇌경색
	전신장애 및 투여부위 상태	가슴불편함, 무력증, 부종, 사망	^-
	호흡기, 흉부 및 종격 장애	객혈, 흉막삼출, 만성폐쇄성폐질환, 운동성호흡곤란, 흡인성폐렴	객혈, 흉막삼출
	심장 장애	심방조동, 협심증, 급성심근경색증, 울혈성심부전, 관상동맥질환, 심장막삼출, 동기능부전, 불안정협심증, 심장정지, 급성심부전, 심부전, 혼합성승모판질환	-
	근골격계 및 결합 조직 장애	등통증, 사지통증, 관절통, 관절염, 윤활낭염, 연조직괴사	사지통증, 윤활낭염
	감염 및 침습	폐렴, 호흡기결핵, 상기도감염, 간흡충증, 뇌염, 독감, 패혈증, 치아농양	-
	신장 및 비뇨기 장애	급성신손상	급성신손상
	혈관 장애	저혈압, 출혈, 대동맥류, 동맥파열	출혈, 동맥파열
	대사 및 영양 장애	고칼륨혈증, 저나트륨혈증	고칼륨혈증, 저나트륨혈증
	손상, 중독 및 시술상 합병증	골절, 방사선직장염, 척추압박골절, 경막하혈종, 거미막하출혈	-
	시각장애	백내장	-
	신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)	대장암, 전립선암, 직장암	-
	혈액 및 림프계 장애	혈소판감소증	-
	간담도 장애	알코올성간질환, 담즙정체성황달	담즙정체성황달
때때로(0.1~5%미만)	위장관계 장애	혈변	혈변
	신경계 장애	뇌경색, 일과성허혈발작, 뇌혈관사고	뇌경색, 뇌혈관사고
	호흡기, 흉부 및 종격 장애	호흡곤란	-
	심장 장애	심방세동	-
	감염 및 침습	연조직염
	신장 및 비뇨기 장애	혈뇨	혈뇨

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태 | 가슴불편함, 무력증, 부종, 사망 | -

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신장애’	전신질환		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴불편’	흉부불쾌감	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신장애 사건
- 투여부위 상태 사건
- 가슴불편 사건
- 무력증 사건
- 부종 사건
- 사망 사건
- - 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 객혈, 흉막삼출, 만성폐쇄성폐질환, 운동성호흡곤란, 흡인성폐렴 | 객혈, 흉막삼출

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘객혈’	객혈	KCD R04.2 객혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘만성폐쇄성폐질환’	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘운동성호흡곤란’	운동성 호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흡인성폐렴’	흡인 폐렴	KCD J69.0 음식 또는 구토물에 의한 폐렴 · J69.8 기타 고체 및 액체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘객혈’	객혈	KCD R04.2 객혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 객혈 사건
- 흉막삼출 사건
- 만성폐쇄성폐질환 사건
- 운동성호흡곤란 사건
- 흡인성폐렴 사건
- 객혈 사건
- 흉막삼출 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술상 합병증 | 골절, 방사선직장염, 척추압박골절, 경막하혈종, 거미막하출혈 | -

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술상 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘골절’	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘척추압박골절’	척추 압박 골절	KCD T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘경막하혈종’	경막하혈종	KCD I62.0 비외상성 경막하출혈 · S06.5 외상성 경막하출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘거미막하출혈’	지주막하 출혈	KCD I60.9 상세불명의 거미막하출혈 · I60 거미막하출혈 · I60.0 경동맥사이폰 및 분기에서 기원한 거미막하출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술상 합병증 사건
- 골절 사건
- 방사선직장염 사건
- 척추압박골절 사건
- 경막하혈종 사건
- 거미막하출혈 사건
- - 사건

일어남 · 보고됨백내장 | -

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘백내장’	백내장	KCD H26.9 상세불명의 백내장 · H26.99 상세불명의 백내장, 상세불명 쪽 · H25 노년백내장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

백내장 사건

일어남 · 보고됨신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) | 대장암, 전립선암, 직장암 | -

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘신생물 양성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘낭종’	낭	KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘용종’	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘대장암’	대장암	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전립선암’	전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘직장암’	직장암	KCD C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

이유

AND 모두 “및”
- 낭종 사건
- 용종 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 신생물 양성 사건
- 악성 사건
- 상세불명 사건
- 대장암 사건
- 전립선암 사건
- 직장암 사건
- - 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 호흡곤란 | -
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘호흡곤란’ 호흡 곤란
KCD R06.0 호흡곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
호흡곤란 사건

일어남 · 보고됨심방세동 | -

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘심방세동’	심방세동	KCD I48.90 상세불명의 심방세동 · I48.9 상세불명의 심방세동 및 심방조동 · I48 심방세동 및 조동	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

심방세동 사건

일어남 · 보고됨혈뇨

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈뇨’	혈뇨	KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈뇨 사건

또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도	기관계명	인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 16.64%(508/3,053명, 648건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 7.11%(217/3,053명, 240건)
드물게 (0.1% 미만)	위장관계 장애	치질, 항문폴립, 허혈성대장염, 충치, 구강건조, 위기능장애, 마비성장폐쇄, 과민성대장증후군, 대장용종, 연하통, 치주질환	변비, 명치불편, 위기능장애, 연하통
	신경계 장애	운동실조, 체위성어지럼증, 실신, 작열감, 알츠하이머형치매, 간질, 감각저하, 요추신경뿌리병증, 편두통, 혼합성치매, 신경퇴행장애, 말초마비, 말초감각신경병증, 발작, 졸림, 간질중첩증, 긴장성두통, 중추신경계기원의현기증	감각이상, 치매, 말더듬증, 진전, 실신, 작열감, 요추신경뿌리병증, 편두통, 졸림
	전신장애 및 투여부위 상태	열감, 피로, 통증, 발열, 사망, 불편, 전신부종, 종괴, 이물감	무력증, 가슴통증, 말초부종, 피로, 통증, 불편, 전신부종, 이물감
	호흡기, 흉부 및 종격 장애	입인두통증, 만성폐쇄성폐질환, 운동성호흡곤란, 천식, 입인두불편, 흡인성폐렴, 수면무호흡증후군	흉막삼출, 젖은기침, 입인두통증, 입인두불편
	심장 장애	울혈성심부전, 관상동맥질환, 심장막삼출, 동기능부전, 불안정협심증, 심장정지, 급성심부전, 심부전, 혼합성승모판질환	두근거림, 울혈성심부전
	근골격계 및 결합 조직 장애	사지불편, 근육골격통증, 근육통, 골관절염, 척추관협착, 척추통증, 관절염, 윤활낭염, 늑연골염, 허리척추관협착, 근골격불편, 골다공증, 족저근막염, 연조직괴사	등통증, 사지통증, 관절통, 윤활낭염
	감염 및 침습	폐렴, 호흡기결핵, 비염, 상기도감염, 기관지염, 간흡충증, 손톱백선증, 의료기구관련감염, 뇌염, 대상포진, 독감, 손발톱곰팡이증, 치주염, 인두염, 패혈증, 발백선증, 치아농양, 요로감염	-
	신장 및 비뇨기 장애	배뇨곤란, 급성신손상, 빈뇨증, 착색뇨, 과긴장성방광, 실금, 긴박뇨, 신증후군, 단백뇨, 신기능장애, 요관결석	급성신손상, 빈뇨증
	혈관 장애	홍조, 대동맥류, 동맥파열, 동맥경화증	홍조, 동맥파열
	피부 및 피하조직 장애	얼굴부종, 탈모, 피부염, 각화과다증, 장미증	탈모
	정신 장애	우울한기분, 환각, 환시, 신체형장애	불면증, 불안, 환각, 환시
	대사 및 영양 장애	고칼륨혈증, 저혈당증, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 저나트륨혈증, 비만, 2형당뇨병	식욕감소, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 비만
	손상, 중독 및 시술상 합병증	발목골절, 골절, 찢긴상처, 방사선직장염, 척추압박골절, 상처	타박상
	조사	혈중크레아틴인산활성효소증가, 혈중칼륨감소, 혈압감소, 잠혈검사양성, 체중감소	혈중요소증가
	시각 장애	안검연축, 나이테각막, 눈가려움증, 눈부종, 사시	눈부종
	귀 및 미로 장애	현기증, 감각신경성청력손실, 급성난청, 귀울림, 체위성현기증	현기증
	신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함)	대장암, 전립선암, 직장암	-
	간담도 장애	알코올성간질환, 간지방증, 간염, 담즙정체성황달	담즙정체성황달
	생식계 및 유방 장애	발기기능장애, 유방비대	-
	수술 및 의학적 시술	치아적출	-
때때로(0.1~5%미만)	위장관계 장애	위장장애, 상복부통, 위염, 복부불쾌감, 변비, 명치불편	위장장애, 상복부통, 위염, 복부불쾌감
	신경계 장애	어지러움, 두통, 감각이상, 치매, 말더듬증, 진전	어지러움, 두통
	전신장애 및 투여부위 상태	가슴불편함, 무력증, 가슴통증, 부종, 말초부종, 얼굴부종	가슴불편함, 부종, 얼굴부종
	호흡기, 흉부 및 종격 장애	호흡곤란, 기침, 흉막삼출, 젖은기침	호흡곤란
	심장 장애	두근거림, 심방세동, 심방조동, 협심증	-
	근골격계 및 결합조직 장애	등통증, 사지통증, 관절통, 옆구리통증, 근위약	-
	감염 및 침습	비인두염, 연조직염
	혈관 장애	고혈압, 저혈압	-
	정신 장애	불면증, 불안장애, 불안	-
	대사 및 영양 장애	고지혈증, 식욕감소	-
	손상, 중독 및 시술상 합병증	타박상
	조사	혈중크레아티닌증가, 혈중요소증가	혈중크레아티닌증가
	시각 장애	백내장	-

표 행 강조

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태 | 열감, 피로, 통증, 발열, 사망, 불편, 전신부종, 종괴, 이물감 | 무력증, 가슴통증, 말초부종, 피로, 통증, 불편, 전신부종, 이물감

개념 임상 18 · 연결 18

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신장애’	전신질환		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘열감’	열감	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘불편’	불편감		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종’ → 종괴	종괴	KCD R22.9 상세불명의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · R22 피부 및 피하조직의 국소적 부기, 종괴 및 덩이 · N63 유방의 상세불명의 덩이	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이물감’	이물감	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴통증’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘불편’	불편감		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전신부종’	전신부종	KCD R60.1 전신부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘이물감’	이물감	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신장애 사건
- 투여부위 상태 사건
- 열감 사건
- 피로 사건
- 통증 사건
- 발열 사건
- 사망 사건
- 불편 사건
- 전신부종 사건
- 종 사건
- 이물감 사건
- 무력증 사건
- 가슴통증 사건
- 말초부종 사건
- 피로 사건
- 통증 사건
- 불편 사건
- 전신부종 사건
- 이물감 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 입인두통증, 만성폐쇄성폐질환, 운동성호흡곤란, 천식, 입인두불편, 흡인성폐렴, 수면무호흡증후군 | 흉막삼출, 젖은기침, 입인두통증, 입인두불편

개념 임상 13 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘입인두불편’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘입인두불편’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘입인두통증’ → 인두통증	목구멍 통증	KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘만성폐쇄성폐질환’	만성 폐쇄성 폐질환	KCD J44.9 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환 · J44 기타 만성 폐쇄성 폐질환 · J44.99 상세불명의 만성 폐쇄성 폐질환, 상세불명	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘운동성호흡곤란’	운동성 호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘천식’	천식	KCD J45.9 상세불명의 천식 · J45 천식 · J45.00 기침(이)형천식	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흡인성폐렴’	흡인 폐렴	KCD J69.0 음식 또는 구토물에 의한 폐렴 · J69.8 기타 고체 및 액체에 의한 폐렴	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘수면무호흡증후군’	수면 무호흡증	KCD G47.3 수면무호흡	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘입인두통증’ → 인두통증	목구멍 통증	KCD R07.0 목구멍의 통증 · R07 목구멍 및 가슴의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 입인두통증 사건
- 만성폐쇄성폐질환 사건
- 운동성호흡곤란 사건
- 천식 사건
- 입인두불편 사건
- 흡인성폐렴 사건
- 수면무호흡증후군 사건
- 흉막삼출 사건
- 기침 사건
- 입인두통증 사건
- 입인두불편 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술상 합병증 | 발목골절, 골절, 찢긴상처, 방사선직장염, 척추압박골절, 상처 | 타박상

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘손상’	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중독’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘시술상 합병증’	시술 합병증	KCD T81.9 처치의 상세불명 합병증 · T88.9 상세불명의 외과적 및 내과적 치료의 합병증 · T81 달리 분류되지 않은 처치의 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘발목골절’	발목 골절	KCD S82.8 아래다리의 기타 부분의 골절 · S82 발목을 포함한 아래다리의 골절 · S82.5 안쪽복사의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘골절’	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상처’	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘척추압박골절’	척추 압박 골절	KCD T08.0 상세불명 부위의 척추의 골절, 폐쇄성	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘상처’	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘타박상’	타박상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 손상 사건
- 중독 사건
- 시술상 합병증 사건
- 발목골절 사건
- 골절 사건
- 상처 사건
- 방사선직장염 사건
- 척추압박골절 사건
- 상처 사건
- 타박상 사건

일어남 · 보고됨신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) | 대장암, 전립선암, 직장암 | -

개념 임상 7 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘신생물 양성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘-’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘낭종’	낭	KCD Q61.3 상세불명의 다낭성 신장 · L72 피부 및 피하조직의 모낭낭 · L72.2 다발피지낭종	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘용종’	용종	KCD K63.5 결장의 폴립 · H74.4 중이의 폴립 · J33 코폴립	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고
‘대장암’	대장암	KCD C18.9 상세불명의 결장의 악성 신생물 · C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘전립선암’	전립선암	KCD C61 전립선의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘직장암’	직장암	KCD C20 직장의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

이유

AND 모두 “및”
- 낭종 사건
- 용종 사건

무슨 일

AND 모두 “및”
- 신생물 양성 사건
- 악성 사건
- 상세불명 사건
- 대장암 사건
- 전립선암 사건
- 직장암 사건
- - 사건

일어남 · 보고됨전신장애 및 투여부위 상태 | 가슴불편함, 무력증, 가슴통증, 부종, 말초부종, 얼굴부종 | 가슴불편함, 부종, 얼굴부종

개념 임상 10 · 연결 10

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신장애’	전신질환		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴불편’	흉부불쾌감	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴통증’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘말초부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘얼굴부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘가슴불편’	흉부불쾌감	KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘부종’	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘얼굴부종’	안면 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신장애 사건
- 투여부위 상태 사건
- 가슴불편 사건
- 무력증 사건
- 가슴통증 사건
- 부종 사건
- 말초부종 사건
- 얼굴부종 사건
- 가슴불편 사건
- 부종 사건
- 얼굴부종 사건

일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 장애 | 호흡곤란, 기침, 흉막삼출, 젖은기침 | 호흡곤란

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘흉부’	흉부		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘종격 장애’	종격 장애	KCD J98.5 달리 분류되지 않은 종격의 질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘흉막삼출’	흉막 삼출	KCD J90 달리 분류되지 않은 흉막삼출액 · J91 달리 분류된 병태에서의 흉막삼출액	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기침’	기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 호흡기 사건
- 흉부 사건
- 종격 장애 사건
- 호흡곤란 사건
- 기침 사건
- 흉막삼출 사건
- 기침 사건
- 호흡곤란 사건

일어남 · 보고됨손상, 중독 및 시술상 합병증 | 타박상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘타박상’	타박상	KCD T14.0 상세불명의 신체부위의 표재성 손상 · S10.0 목구멍의 타박상 · S20.0 유방의 타박상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

타박상 사건

일어남 · 보고됨백내장 | -

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘백내장’	백내장	KCD H26.9 상세불명의 백내장 · H26.99 상세불명의 백내장, 상세불명 쪽 · H25 노년백내장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

백내장 사건

과량투여

12.

과량투여시의 처치

위험이 커짐이 약의 권장용량을 초과하는 경우, 환자에서 출혈 위험이 증가한다. 도움 됨과량투여가 의심될 경우, 혈액응고시험이 출혈위험을 판단하는데 도움이 된다. 도움 됨검정된 정량적 dTT 시험 또는 반복적인 dTT 측정으로 이 약의 특정 농도 도달시점 및 투석 등의 추가 검사가 시작된 시점의 예측이 가능하다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘권장용량을 초과’ → 초과	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘권장용량을’ dose_context = usual_dose
‘환자에서 출혈 위험’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

권장용량을 초과 상태 · 질환

무슨 일

환자에서 출혈 위험 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여가 의심될 경우’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈액응고시험’	혈액 응고 검사 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘출혈위험을 판단’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

과량투여가 의심될 경우 상태 · 질환

목적

출혈위험을 판단 사건

무엇이

혈액응고시험 시술

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘검정된 정량적 dTT 시험’ → dTT 시험	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘반복적인 dTT 측정’ → dTT 측정	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘반복적인’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004`
‘이 약의 특정 농도 도달시점’ → 약의 특정 농도 도달시점	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘투석 등의 추가 검사가 시작된 시점’ → 투석	Dialysis procedure	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 확립

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 검정된 정량적 dTT 시험 시술
- 반복적인 dTT 측정 시술

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이 약의 특정 농도 도달시점 사건
  - 투석 등의 추가 검사가 시작된 시점 시술
- 예측 사건

일어날 수 있음과도한 혈액응고는 이 약의 투여 중단을 필요로 할 수 있다. 중지해야 할 일출혈성 합병증이 발생할 경우, 이 약의 투여를 중단하고 출혈의 근원을 조사한다. 해야 할 일이 약은 주로 뇨를 통해 배설되므로 적절한 이뇨제 투여를 지속해야만 한다. 해도 됨확립 안 됨단백결합률이 낮으므로 투석이 고려될 수 있으나, 임상적 경험이 매우 제한적이다 ('10. 신장애 환자에 대한 투여'항 참조). 처치해야 할 일임상적 상황에 따라, 의사의 판단 하에 수술적 지혈 및 혈량 대체 등의 적절한 보조요법을 시행해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과도한 혈액응고’ → 혈액응고	혈액응고		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘과도한’ severity = excessive · 속성 Severity = Excessive `260378005` 후조합 `74848003` \|혈액응고\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `260378005` \|Excessive\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

과도한 혈액응고 상태 · 질환

무슨 일

투여 중단 행위

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈성 합병증이 발생’ → 출혈성 합병증	출혈 합병증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈의 근원’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

출혈성 합병증이 발생 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

출혈의 근원 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇨를 통해 배설’ → 뇨	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘적절한 이뇨제 투여’ → 이뇨제	이뇨제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 이뇨제 투여 행위

이유

뜻 풀이문장에서확실성 확립
무슨 일
- 뇨를 통해 배설 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘단백결합률이 낮’ → 단백결합률	혈장 단백결합 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘투석’	Dialysis procedure		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

투석 시술

이유

단백결합률이 낮 검사

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

임상적 경험 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘임상적 상황’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘의사의 판단 하’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술적 지혈’	출혈 조절	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈량 대체’	Body fluid replacement	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 적절한 보조요법 행위
- 수술적 지혈 시술
- 혈량 대체 시술

어떤 경우

의사의 판단 하 상태 · 질환

판단 기준

임상적 상황 상태 · 질환

해도 됨이 약의 항응고 작용에 대한 신속한 역전이 필요한 상황에서는 이 약의 약력학적 효과를 상쇄하는 특이적 역전제(프락스바인드주사제(이다루시주맙))를 사용할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘약력학적 효과를 상쇄하는 특이적 역전제(프락스바인드주사제(이다루시주맙))’ → 특이적 역전제(프락스바인드주사제(이다루시주맙))	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

약력학적 효과를 상쇄하는 특이적 역전제(프락스바인드주사제(이다루시주맙)) 약

어떤 경우

항응고 작용에 대한 신속한 역전이 필요한 상황 상태 · 질환

해도 됨응고인자 농축물(활성화 또는 비활성화) 또는 재조합 Factor VIIa가 고려될 수 있다. 일어남 · 보고됨확립 안 됨이 약의 항응고 작용을 역전시키는 이러한 약물의 역할을 뒷받침하는 실험적 증거가 있으나 임상적 상황에서의 그 유용성 및 혈전색전증의 재발 위험의 가능성에 대한 자료는 제한적이다. 신중 · 상의도움 됨신중 · 주의혈액응고시험은 제시된 항응고 작용 역전 약물 투여 후 믿을 만한 시험일 수 있으며 이러한 시험결과를 해석할 때는 주의가 필요하다. 처치해야 할 일혈소판감소증이 있거나, 장시간 작용하는 항혈소판 제제가 사용된 경우에는 혈소판 농축물 투여 또한 고려되어야 한다. 해도 됨의사의 판단에 따라 모든 대증요법이 사용될 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘응고인자 농축물(활성화 또는 비활성화)’ → 응고인자 농축물	응고인자 물질		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘재조합 Factor VIIa’	재조합 인자 VIIa		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 응고인자 농축물(활성화 또는 비활성화) 행위
- 재조합 Factor VIIa 행위

개념 임상 4 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 항응고 작용을 역전시키는 이러한 약물의 역할을 뒷받침하는 실험적 증거’ → 실험적 증거	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임상적 상황’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘그 유용성’ → 유용성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈전색전증의 재발 위험의 가능성’ → 혈전색전증	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

무슨 일

이 약의 항응고 작용을 역전시키는 이러한 약물의 역할을 뒷받침하는 실험적 증거 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

임상적 상황 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 그 유용성 사건
  - 혈전색전증의 재발 위험의 가능성 사건
- 자료 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시험결과를 해석’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈액응고시험’	혈액 응고 검사 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 가능

이후

제시된 항응고 작용 역전 약물 투여 행위

무엇이

혈액응고시험 시술

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

시험결과를 해석 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘장시간 작용하는 항혈소판 제제가 사용’ → 항혈소판 제제	혈소판응집억제제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 농축물 투여’ → 혈소판 농축물	농축 혈소판		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈소판 농축물 투여 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 혈소판감소증 상태 · 질환
- 장시간 작용하는 항혈소판 제제가 사용 상태 · 질환

기타(적용상 주의 등)

15.

임상시험정보

스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자에 대한 제한적 사용경험

일어남 · 보고됨스텐트 설치술로 경피적 관상동맥 중재술 (PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자 2725명을 대상으로 와파린 (INR 2.0-3.0) + 클로피도그렐 또는 티카그렐러 및 아스피린 3중요법과 비교하여 다비가트란 에텍실레이트 (110 mg 및 150 mg b.i.d.) + 클로피도그렐 또는 티카그렐러 (P2Y12 저해제)에 의한 이중항혈전치료를 평가하기 위한 전향적 무작위 배정, 공개형, 평가변수 눈가림 (PROBE) 시험 (3b 상)이 수행되었다 (RE-DUAL PCI). 일어남 · 보고됨환자들은 다비가트란 에텍실레이트 110mg b.i.d 이중항혈전치료군(이중요법), 다비가트란 에텍실레이트 150mg b.i.d 이중항혈전치료군(이중요법) 또는 와파린 삼중항혈전치료군(삼중요법)에 무작위 배정되었다. 일어남 · 보고됨미국 이외의 지역의 고령 환자들 (80세 이상인 모든 나라의 환자, 70세 이상인 일본 환자)은 다비가트란 에텍실레이트 110mg 이중요법군 또는 와파린 삼중요법군에 무작위배정 되었다. 뜻 풀이1차 평가변수는 ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)의 정의에 따른 주요 출혈 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건 (CRNMBE) 발생까지의 시간의 안전성 통합변수였다.

개념 임상 14 · 연결 7

원문 표현	표준 이름
‘150 mg’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘b.i.d.)’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘이중항혈전치료를 평가’ → 이중항혈전치료	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰
‘전향적 무작위 배정’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘공개형’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘평가변수 눈가림’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘(RE-DUAL PCI)’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린 (INR 2.0-3.0)’ → 와파린	와파린	자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰
‘클로피도그렐’	클로피도그렐	자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰
‘티카그렐러’	티카그렐로	자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰
‘아스피린 3중요법’ → 아스피린	아스피린	자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰
‘다비가트란 에텍실레이트 (110 mg’ → 다비가트란 에텍실레이트	다비가트란에텍실레이트	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘클로피도그렐’	클로피도그렐	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰
‘티카그렐러 (P2Y12 저해제)’ → 티카그렐러	티카그렐로	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

스텐트 설치술로 경피적 관상동맥 중재술 (PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자 2725명 환자군

목적

AND 모두 “비교”
- 이중항혈전치료를 평가 시술
  - 이유
    - AND 모두
      - SHARE 공유 성분
        AND 모두
        다비가트란 에텍실레이트 (110 mg 약
        150 mg 약
        b.i.d.) 약
      - OR 하나라도 “또는”
        클로피도그렐 약
        티카그렐러 (P2Y12 저해제) 약
- AND 모두 “및”
  - 와파린 (INR 2.0-3.0) 약
  - OR 하나라도 “또는”
    - 클로피도그렐 약
    - 티카그렐러 약
  - 아스피린 3중요법 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 전향적 무작위 배정 시술
  - 공개형 시술
  - 평가변수 눈가림 시술
- 시험 (3b 상) 시술

근거

(RE-DUAL PCI) 시술

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘와파린 삼중항혈전치료군’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다비가트란 에텍실레이트 110mg b.i.d 이중항혈전치료군’ → 다비가트란 에텍실레이트	다비가트란에텍실레이트	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다비가트란 에텍실레이트 150mg b.i.d 이중항혈전치료군’ → 다비가트란 에텍실레이트	다비가트란에텍실레이트	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자들 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 다비가트란 에텍실레이트 110mg b.i.d 이중항혈전치료군 약
- 다비가트란 에텍실레이트 150mg b.i.d 이중항혈전치료군 약
- 와파린 삼중항혈전치료군 약

무슨 일

무작위 배정 시술

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘모든 나라의 환자’ → 나라의	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘일본 환자’ → 일본	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘미국 이외의 지역의 고령 환자들’ → 고령	고령자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘다비가트란 에텍실레이트 110mg 이중요법군’ → 다비가트란 에텍실레이트	다비가트란에텍실레이트	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린 삼중요법군’ → 와파린	와파린	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 미국 이외의 지역의 고령 환자들 환자군
- OR 하나라도 “,”
  - CMP 수치 비교 >= 80세 “이상”
    - 모든 나라의 환자 환자군
  - CMP 수치 비교 >= 70세 “이상”
    - 일본 환자 환자군

무슨 일

AND 모두
- 무작위배정 시술
- OR 하나라도 “또는”
  - 다비가트란 에텍실레이트 110mg 이중요법군 약
  - 와파린 삼중요법군 약

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘1차 평가변수’ → 평가변수	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)의 정의’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘주요 출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건 (CRNMBE)’ → 비치명적 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

1차 평가변수 사건

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 주요 출혈 사건
  - 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건 (CRNMBE) 사건
- 발생까지의 시간의 안전성 통합변수 사건

근거

ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis)의 정의 시술

빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율다비가트란 에텍실레이트 110mg 이중요법 군에서의 1차 평가변수 발생은 15.4% (151 명) 이었고, 비교대상 와파린 삼중요법군에서의 발생은 26.9% (264 명) 이었다 (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63 ; 비열등성 P<0.0001, 우월성 P<0.0001) . 빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율또한 다비가트란 에텍실레이트 150mg 이중요법 군에서의 1차 평가변수 발생은 20.2% (154 명) 이었고, 비교대상 와파린 삼중요법군에서의 발생은 25.7% (196 명) 이었다 (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; 비열등성 P<0.0001, 기술적 분석결과(의 일부)로서, 두 용량 다비가트란 에텍실레이트 이중요법 군의 TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 주요 출혈 사건 발생이 와파린 삼중요법 군보다 낮게 나타났다: 다비가트란 에텍실레이트 110mg 이중요법 군 14 건 (1.4%) vs 비교대상 와파린 삼중요법 군 37 건 (3.8%) (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) 그리고 다비가트란 에텍실레이트 150mg 이중요법 군 16 건 (2.1%) vs 비교대상 와파린 삼중요법 군 30 건 (3.9%) (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03). 두 용량의 다비가트란 에텍실레이트 이중요법 군에서 각각에 해당하는 와파린 삼중요법 군에 비해 낮은 두개내출혈 발생률을 보였다: 다비가트란 에텍실레이트 110mg 이중요법 군 3 건 (0.3%) vs 비교대상 와파린 삼중요법 군 10 건 (1.0%) (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) 그리고 다비가트란 에텍실레이트 150mg 이중요법 군 1 건 (0.1%) vs 와파린 삼중요법 군 8 건 (1.0%) (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047). 빈도 · 비율두 용량의 다비가트란 에텍실레이트 이중요법군을 합친 분석에서 사망, 혈전색전성 사례 (심근경색증, 뇌졸중, 또는 전신 색전증) 또는 계획되지 않은 혈관재개통술의 복합 유효성 평가변수는 와파린 삼중요법 군 대비 비열등한 것으로 나타났다 (각각 13.7% vs. 13.4% ; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; 비열등성 P=0.0047). 빈도 · 비율빈도 · 비율사망 또는 혈전색전성 사례(심근경색증, 뇌졸중, 또는 전신 색전증)는 두 용량의 다비가트란 에텍실레이트 이중요법군에서 9.6%, 와파린 삼중용법군에서 8.5% 였다.보이지 않음(HR 1.17; 95% CI: 0.90, 1.53; p=0.1128) 다비가트란 에텍실레이트 이중요법 군과 와파린 삼중요법 군 간 유효성 평가변수들없음의 각 구성요소에서 통계적 차이는 나타나지 않았다.

개념 임상 6 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘다비가트란 에텍실레이트 110mg 이중요법 군’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘1차 평가변수 발생’ → 평가변수 발생	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비교대상 와파린 삼중요법군’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘HR’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘비열등성 P’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘우월성 P’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

다비가트란 에텍실레이트 110mg 이중요법 군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 15.4% “15.4%”
- 1차 평가변수 발생 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

비교대상 와파린 삼중요법군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 26.9% “26.9%”
- 발생 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 = 0.52 “0.52”
  - HR 검사
- CMP 수치 비교 < 0.0001 “<0.0001”
  - 비열등성 P 검사
- CMP 수치 비교 < 0.0001 “<0.0001”
  - 우월성 P 검사

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘1차 평가변수 발생’ → 평가변수 발생	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다비가트란 에텍실레이트 150mg 이중요법 군’ → 다비가트란 에텍실레이트	다비가트란에텍실레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘비교대상 와파린 삼중요법군’ → 와파린	와파린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘두 용량 다비가트란 에텍실레이트 이중요법 군’ → 다비가트란 에텍실레이트	다비가트란에텍실레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 주요 출혈 사건 발생’ → 주요 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두 용량의 다비가트란 에텍실레이트 이중요법 군’ → 다비가트란 에텍실레이트	다비가트란에텍실레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘두개내출혈 발생률’ → 두개내출혈	두개내 출혈	KCD I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성) · I62 기타 비외상성 두개내출혈 · I61.9 상세불명의 뇌내출혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

다비가트란 에텍실레이트 150mg 이중요법 군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 20.2% “20.2%”
- 1차 평가변수 발생 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

비교대상 와파린 삼중요법군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 25.7% “25.7%”
- 발생 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

두 용량 다비가트란 에텍실레이트 이중요법 군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 와파린 삼중요법 군 “보다”
- TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 주요 출혈 사건 발생 사건

근거

기술적 분석결과(의 일부) 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

두 용량의 다비가트란 에텍실레이트 이중요법 군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 < 와파린 삼중요법 군 “에 비해”
- 두개내출혈 발생률 사건

개념 임상 8 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘복합 유효성 평가변수’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두 용량의 다비가트란 에텍실레이트 이중요법군’ → 다비가트란 에텍실레이트	다비가트란에텍실레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈전색전성 사례’	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘심근경색증’	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘뇌졸중’	뇌졸중	KCD I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘전신 색전증’	색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘계획되지 않은 혈관재개통술’ → 혈관재개통술	혈관재개통술 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

두 용량의 다비가트란 에텍실레이트 이중요법군 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 사망 사건
  - INCLUDES 포함 “(”
    - 혈전색전성 사례 사건
    - 심근경색증 사건
    - 뇌졸중 사건
    - 전신 색전증 사건
  - 계획되지 않은 혈관재개통술 시술
- CMP 수치 비교 = 와파린 삼중요법 군 “와파린 삼중요법 군 대비 비열등”
  - 복합 유효성 평가변수 사건

근거

합친 분석 시술

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘사망’	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈전색전성’	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈전색전성’	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두 용량의 다비가트란 에텍실레이트 이중요법군’ → 다비가트란 에텍실레이트	다비가트란에텍실레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린 삼중용법군’ → 와파린	와파린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

두 용량의 다비가트란 에텍실레이트 이중요법군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 9.6% “9.6%”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 사망 사건
    - 혈전색전성 사건
  - 사례(심근경색증, 뇌졸중, 또는 전신 색전증) 사건

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

와파린 삼중용법군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 8.5% “8.5%”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 사망 사건
    - 혈전색전성 사건
  - 사례(심근경색증, 뇌졸중, 또는 전신 색전증) 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘유효성 평가변수들’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘다비가트란 에텍실레이트 이중요법 군’ → 다비가트란 에텍실레이트	다비가트란에텍실레이트	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘와파린 삼중요법 군’ → 와파린	와파린	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 다비가트란 에텍실레이트 이중요법 군 환자군
- 와파린 삼중요법 군 환자군

무슨 일

유효성 평가변수들 사건

농도 · 효과가 바뀜일어남 · 보고됨이 연구에서 다비가트란 에텍실레이트와 P2Y12 저해제의 이중요법은 와파린 삼중요법에 비해, 스텐트 설치술로 경피적 관상동맥 중재술 (PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에서 유의하게 출혈 위험을 감소시켰고, 복합 혈전색전성 사례에 대한 비열등성을 입증하였다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘다비가트란 에텍실레이트와 P2Y12 저해제의 이중요법’ → 다비가트란 에텍실레이트	다비가트란에텍실레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘다비가트란 에텍실레이트와 P2Y12 저해제의 이중요법’ → P2Y12 저해제	P2Y12억제제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘스텐트 설치술로 경피적 관상동맥 중재술 (PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자’ → 비판막성 심방세동	비판막성 심방세동 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘출혈 위험’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘복합 혈전색전성 사례에 대한 비열등성’ → 혈전색전성 사례	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

스텐트 설치술로 경피적 관상동맥 중재술 (PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자 환자군

무엇이

다비가트란 에텍실레이트와 P2Y12 저해제의 이중요법 약

무슨 일

CMP 수치 비교 < 와파린 삼중요법 “에 비해”
- 출혈 위험 사건

근거

이 연구 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

복합 혈전색전성 사례에 대한 비열등성 사건

급여 기준

Dabigatran 경구제(품명: 프라닥사캡슐 110밀리그램 등)2022-08-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2022-184

고시 제2022-184호(2022.8.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

○비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정

- 다 음 -

1)뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는

2)6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 또는

3)아래와 같은 시술 시행(또는 예정)이 진료기록부 상 확인된 경우

- 아 래 -

가)전기적 심율동전환술(Electrical Cardioversion): 시술 3주 전부터 시술 4주 후까지 투여 시

나)도자절제술(Catheter Ablation): 시술 3주 전부터 시술 8주 후까지 투여 시

※전기적 심율동전환술: 자588 제세동술 및 전기적 심조율전환

※도자절제술: 자654가(2) 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654나(2) 삼차원 빈맥 지도화를 이용한 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654-1 부정맥의 냉각절제술-냉각풍선절제술

나.심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소

○투여기간

심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내

단, 특발성, 원인불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정함.

※허가사항 중 용법·용량을 참조하여 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 투여해야 함.

2.허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈환자, 중증 신장애 환자(CrCl<30ml/min) 등에는 투여하지 말아야 함.

고시 개정 사유

국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 비판막성 심방세동 환자의 전기적 심율동전환술 및 도자절제술시 NOAC 투여를 인정하며 투여기간을 명시함.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 1,219원 / 1캡슐
적용일: 2026-11-01
보험코드: 653501350
성분코드: 613702ACH
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	1,219원
2026-09-01	1,219원
2026-11-01	1,219원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
653501350	1,219원	2020-01-01

저가약 대체조제 장려금

제품코드	대상	동등성 구분	상한금액
653501350	True	4	1,219원

허가 이력 23

2020-08-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-11-28
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-05-30
용법용량변경의약품안전나라
2019-05-30
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-06-23
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2018-04-25
용법용량변경의약품안전나라
2018-04-25
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-06-01
성상변경의약품안전나라
2017-06-01
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2016-07-19
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2015-09-07
용법용량변경의약품안전나라
2015-09-07
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2014-07-24
효능효과변경의약품안전나라
2014-07-24
용법용량변경의약품안전나라
2014-07-24
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2013-08-30
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2013-03-08
용법용량변경의약품안전나라
2013-03-08
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2012-11-16
용법용량변경의약품안전나라
2012-11-16
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2012-03-14
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2012-01-19
용법용량변경의약품안전나라
2011-06-21
저장방법 및 유효기간(사용기간)변경의약품안전나라

수입 12

수입(백만원) 최대 3,397,379

수입실적(천달러) 최대 3,397,379

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	1,741,669	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	1741668.995	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	2,780,131	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	2780131.348	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	1,795,816	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	1795816.383	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	3,397,379	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	3397378.806	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	3,229,671	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	3229670.603	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	2364147.217	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	3329373.38	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
다비가트란에텍실레이트메실산염	172.95 밀리그램	다비가트란 에텍실레이트로서 150밀리그램	별규	전과 동일(1캡슐 (약 522.4 mg) 중)

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
다비가트란에텍실레이트메실산염	다비가트란에텍실레이트	150.0 mg	M251630

ATC 분류

B01AE07 다비가트란에텍실레이트의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 경질캡슐제
제형군: 캡슐

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		마크 R150	장방형	파랑 / 하양		22 × 7 × 7
의약품안전나라		마크 R150	장방형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
60캡슐 (10캡슐/PTP x 6)	10.0	캡슐	PTP x 6

대체약 · 동등조제군 13

동등조제군: EG-0158f483ee · 대조약
활성 모이어티: 다비가트란에텍실레이트

같은 동등조제군 6

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
다비올캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트) (주)다산제약	다비가트란에텍실레이트	캡슐 · 내복	2018-11-15	전문의약품
다비란캡슐150mg(다비가트란에텍실레이트) 삼진제약(주)	다비가트란에텍실레이트	캡슐 · 내복	2018-11-15	전문의약품
보령다비가트란캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트) (주)보령	다비가트란에텍실레이트	캡슐 · 내복	2018-11-15	유효기간만료
다비닥사캡슐150mg(다비가트란에텍실레이트) 대원제약(주)	다비가트란에텍실레이트	캡슐 · 내복	2018-11-15	유효기간만료
제이트란캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 제일약품(주)	다비가트란에텍실레이트	캡슐 · 내복	2018-11-15	유효기간만료
유라닥사캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트) (주)유영제약	다비가트란에텍실레이트	캡슐 · 내복	2018-11-15	유효기간만료

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 7

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
프라닥사캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 한국베링거인겔하임(주)	다비가트란에텍실레이트메실산염	캡슐 · 내복	2011-02-18	전문의약품
다비올캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트) (주)다산제약	다비가트란에텍실레이트	캡슐 · 내복	2018-11-15	전문의약품
다비란캡슐110mg(다비가트란에텍실레이트) 삼진제약(주)	다비가트란에텍실레이트	캡슐 · 내복	2018-11-15	전문의약품
보령다비가트란캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트) (주)보령	다비가트란에텍실레이트	캡슐 · 내복	2018-11-15	유효기간만료
다비닥사캡슐110mg(다비가트란에텍실레이트) 대원제약(주)	다비가트란에텍실레이트	캡슐 · 내복	2018-11-15	유효기간만료
제이트란캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트) 제일약품(주)	다비가트란에텍실레이트	캡슐 · 내복	2018-11-15	유효기간만료
유라닥사캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트) (주)유영제약	다비가트란에텍실레이트	캡슐 · 내복	2018-11-15	유효기간만료

대조약 지정

연번: 153
성분명: 다비가트란에텍실레이트메실산염
제조/수입: 수입
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 경질캡슐제, 과립제
함량: 172.95MG(다비가트란에텍실레이트로서150밀리그램)
업체명: 한국베링거인겔하임(주)

문서 4

심사결과 공개	파일	원문
프라닥사캡슐110, 150밀리그램	안전성유효성심사결과(프라닥사캡슐110,150밀리그램-한국베링거잉겔하임).pdf	—
프라닥사캡슐110, 150밀리그램	기준 및 시험방법 심사결과(프라닥사110,150밀리그램-한국베링거인겔하임).pdf	—
프라닥사캡슐110, 150밀리그램	안전성유효성심사결과(프라닥사캡슐110,150밀리그램-한국베링거잉겔하임).pdf	—
프라닥사캡슐110, 150밀리그램	기준 및 시험방법 심사결과(프라닥사110,150밀리그램-한국베링거인겔하임).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-0619458-0000	베링거 잉겔하임 파르마 게엠베하 운트 코 카게	2013-03-08	2021-07-17
10-1005716-0000	베링거 인겔하임 인터내셔날 게엠베하	2013-03-08	2023-03-03

출처

연결된 원천 표: 62개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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