Dabigatran 경구제(품명: 프라닥사캡슐 110밀리그램 등)

고시 게시판 · 고시 제2022-184호 · 2022-08-01 ~ 현행

고시 본문

읽는 법

밑줄 친 인용은 링크입니다 — 고시 번호는 그 고시로 바뀐 판(첨부 표를 가리키면 심평원 고시 안내글), 고시 제목은 그 고시의 현행 판, 법령은 국가법령정보센터(↗ 바깥 링크). 조항 옆 사례는 그 조항을 적용한 심의사례 수입니다.

고시 제2022-184호(2022.8.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소

○비판막성 심방세동 환자 중 다음의 고위험군에 투여시 인정

- 다 음 -

1)뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 또는

2)6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65-74세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 또는

3)아래와 같은 시술 시행(또는 예정)이 진료기록부 상 확인된 경우

- 아 래 -

가)전기적 심율동전환술(Electrical Cardioversion): 시술 3주 전부터 시술 4주 후까지 투여 시

나)도자절제술(Catheter Ablation): 시술 3주 전부터 시술 8주 후까지 투여 시

※전기적 심율동전환술: 자588 제세동술 및 전기적 심조율전환

※도자절제술: 자654가(2) 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654나(2) 삼차원 빈맥 지도화를 이용한 부정맥의 고주파절제술-심방세동자654-1 부정맥의 냉각절제술-냉각풍선절제술

나.심재성 정맥혈전증, 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소

○투여기간

심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발 위험 감소: 6개월 이내

단, 특발성, 원인불명인 경우의 재발, 위험인자가 교정되지 않는 경우는 지속투여를 인정함.

※허가사항 중 용법·용량을 참조하여 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 투여해야 함.

2.허가사항 중 사용상 주의사항을 참조하여 임상적으로 유의한 출혈환자, 중증 신장애 환자(CrCl<30ml/min) 등에는 투여하지 말아야 함.

고시 개정 사유

국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려하여 비판막성 심방세동 환자의 전기적 심율동전환술 및 도자절제술시 NOAC 투여를 인정하며 투여기간을 명시함.

심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).

고시 안내글 [약제] 고시 제2022-184호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2022-07-28
- 첨부 별지._변경_급여기준 HWP
- 첨부 「요양급여의_적용기준_및_방법에_관한_세부사항(약제)」_일부개정고시 HWP
고시 원문 Dabigatran 경구제(품명: 프라닥사캡슐 110밀리그램 등) ↗ 2022-08-01
- 첨부 고시 제2022-184호 Dabigatran 경구제.hwp HWP

제품 · 업체	성분	제형·경로	ATC	허가일	구분
프라닥사캡슐150밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 한국베링거인겔하임(주)	다비가트란에텍실레이트메실산염	캡슐 · 내복	B01AE07	2011-02-18	전문의약품
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