이 약에 대한 안전성은 고혈압과 이상지질혈증을 모두 가지고 있는 환자 199명에게 8주간 텔미사르탄/암로디핀 및 로수바스타틴 병용(67명) 또는 텔미사르탄/암로디핀 복합제(67명) 또는 텔미사르탄 및 로수바스타틴 병용(65명) 투여한 임상시험에서 평가되었다.
텔미사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴 병용투여군(67명)에서 시험약과의 인과관계와 관계없이 보고된 이상반응은 다음과 같다.
표1. 시험군(n=67)에서 발현된 이상반응
| 발현부위 | 발현빈도 |
| 흔하게(=1%, <10%) |
| 감염 및 침습 | 바이러스 상기도염, 결막염 |
| 일반적 장애 및 투여부위상태 | 말초부종*, 가슴불편감 |
| 신경계 | 어지러움* |
| 위장관계 | 복통*, 십이지장염 |
| 근골격계 및 결합조직 | 관절통*, 추간판돌출, 척추관 협착증 |
| 귀 및 미로 | 이명 |
| 검사 | ALT 증가*, AST 증가*, ALP 증가*, γ-GTP 증가* |
| * 보고된 이상반응 중 연구자가 약물과 명확히 관련이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 관련이 있을 가능성이 있거나, 관련이 있을 가능성이 적거나 불명으로 판단한 이상반응 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨일반적 장애 및 투여부위상태 | 말초부종*, 가슴불편감
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초부종*’ → 말초부종 | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가슴불편감’ | 흉부불쾌감 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 일반적 장애 사건
- 투여부위상태 사건
- 말초부종* 사건
- 가슴불편감 사건
- 일어남 · 보고됨어지러움*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨이명
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이명’ | 이명 |
KCD H93.1 이명 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 715명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.48%(125/715명, 174건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 | 기관계 | 예상하지 못한 약물이상반응 0.28%(2/715명, 2건) |
| 흔하지 않게 (0.1~ 1%미만) | 위장관계 장애 | 만성 위염 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨만성 위염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘만성 위염’ | 만성 위염 |
KCD K29.5 상세불명의 만성 위염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic
90734009
|
논리 구조만든 쪽 AI
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1968명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.30% (65/1968명, 73건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현 빈도 | 기관계명 | 예상하지 못한 약물이상반응 0.05%(1/1968명, 1건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) | 각종 위장관 장애 | 열공 탈장 |
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 623명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.53%(22/623명, 31건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
2)텔미사르탄과 암로디핀 복합제에서 수집된 정보
텔미사르탄과 암로디핀의 병용투여는 1,200명 이상의 고혈압 환자들에서 그 안전성이 평가되었다. 이 환자들 중 320명은 6개월 이상 이들 약물에 노출되었으며 120명은 1년 이상 노출되었다. 이상반응은 전반적으로 경증으로 일시적으로 발현되었으며, 치료 중단이 필요한 경우는 드물었다.
위약 대조 요인 설계 임상 시험에서 2% 이상 발생한 이상반응으로, 위약군(n=46)에 비해 암로디핀/텔미사르탄 투여군(n=789)에서 더 높은 빈도로 발생한 이상반응은 다음과 같다.
표 2. 2% 이상 발현되었으며, 위약보다 발현율이 높은 이상반응
| | 암로디핀/텔미사르탄 병용투여군 (n=789) | 위약군(n=46) |
| 말초부종 | 4.8 % | 0.0 % |
| 어지러움 | 3.0 % | 2.2 % |
| 기립성 저혈압* | 6.3 % | 4.3% |
| 요통 | 2.2 % | 0% |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨말초부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘말초부종’ | 말초 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨기립성 저혈압*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기립성 저혈압’ | 기립성 저혈압 |
KCD I95.1 기립성 저혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
*기립성 저혈압: 이완기 혈압 > 10 mmHg 감소 및/또는 수축기 혈압 > 20 mmHg 감소
또한 텔미사르탄과 암로디핀을 병용 투여받은 환자에서 1% 이상 발현된 다른 이상반응으로는 어지러움 (2.0% vs 2.2%, 위약 대비) 및 두통 (1.4% vs 4.3%, 위약 대비)이 있었다.
동 임상 시험에서 텔미사르탄과 암로디핀을 병용 투여받은 환자군의 2.2% 및 위약으로 투여받은 환자군의 4.3%에서 이상 반응으로 인해 임상 시험을 중단하였다. 텔미사르탄과 암로디핀 병용 투여군에서 치료를 중단하게 된 가장 흔한 이유는 말초부종, 어지러움 및 저혈압 (각각 0.5% 이하)이었다.
빈도 · 비율국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 610명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.28%(20/610명, 총 20건)로 보고되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.49%(3/610명, 총 3건)로 간세포암종, 뇌경색, 울혈성심부전 각 0.16%(1/610명, 1건)로 보고되었다. 텔미사르탄/암로디핀 복합제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.16%(1/610명, 총 1건)로 울혈성심부전 0.16%(1/610명, 1건)가 보고되었다.
개념 임상 3 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘재심사’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘시판 후 조사’ → 조사 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상사례’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 여부 무관 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 보고
무슨 일- ANY 여부 무관 “상관없이”
- CMP 수치 비교
= 3.28% “3.28%”
개념 임상 4 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 중 중대한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
| ‘간세포암종’ | 간세포암 |
KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘뇌경색’ | 뇌 경색증 |
KCD I63.9 상세불명의 뇌경색증 · I63 뇌경색증 · I63.5 대뇌동맥의 상세불명 폐쇄 또는 협착에 의한 뇌경색증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘울혈성심부전’ | 울혈성 심부전 |
KCD I50.0 울혈성 심부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 보고
무슨 일- CMP 수치 비교
= 0.49% “0.49%”
빈도 · 비율문장에서확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- CMP 수치 비교
= 0.16% “0.16%” - CMP 수치 비교
= 0.16% “0.16%” - CMP 수치 비교
= 0.16% “0.16%”
빈도 · 비율빈도 · 비율예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.31%(8/610명, 총 8건)로 보고되었으며, 간세포암종, 근육골격통증, 뇌경색, 목통증, 비인두염, 상복부불쾌감, 상복부 통증, 체위성어지럼증 각 0.16%(1/610명, 1건)로 조사되었다. 이 중, 텔미사르탄/암로디핀 복합제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.33%(2/610명, 총 2건)로 상복부불쾌감, 체위성어지럼증 각 0.16%(1/610명, 1건)가 보고되었다.
개념 임상 9 · 연결 8
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
|
| ‘간세포암종’ | 간세포암 |
KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근육골격통증’ | Musculoskeletal pain |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · M25.5 관절통 · M79.1 근통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘뇌경색’ | 뇌 경색증 |
KCD I63.9 상세불명의 뇌경색증 · I63 뇌경색증 · I63.5 대뇌동맥의 상세불명 폐쇄 또는 협착에 의한 뇌경색증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘목통증’ | 목 통증 |
KCD M54.2 경추통 · M54.20 경추통, 척추의 여러 부위 · M54.21 경추통, 후두환축부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘비인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘상복부불쾌감’ | 명치 불편감 |
KCD R19.8 소화계통 및 복부에 관한 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘상복부 통증’ | 상복부통증 |
KCD R10.19 상세불명의 상복부통증 · R10.1 상복부에 국한된 통증 · R10.10 우상복부통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘체위성어지럼증’ | 체위성 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 보고
무슨 일- CMP 수치 비교
= 1.31% “1.31%”
빈도 · 비율문장에서확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- CMP 수치 비교
= 0.16% “0.16%” - CMP 수치 비교
= 0.16% “0.16%” - CMP 수치 비교
= 0.16% “0.16%” - CMP 수치 비교
= 0.16% “0.16%” - CMP 수치 비교
= 0.16% “0.16%” - CMP 수치 비교
= 0.16% “0.16%” - CMP 수치 비교
= 0.16% “0.16%” - CMP 수치 비교
= 0.16% “0.16%”
3)텔미사르탄/로수바스타틴 복합제에서 수집된 정보
1-1)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 658명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.12%(139/658명, 187건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
1-2)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,503명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.04%(166/1,503명, 292건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 | 기관계명 | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.00%(15/1,503명, 18건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 비뇨기계 질환 | 배뇨통증 |
| 드물게 (0.01~0.1%미만) | 호흡기계 질환 | 비염, 구인두 불편감, 폐질환 |
| 위장관계 장애 | 상세불명의위창자질환, 양성위장관신생물, 치질 |
| 근육-골격계 장애 | 골격통, 골다공증 |
| 중추 및 말초신경계 장애 | 감각저하, 운동이상증 |
| 혈관질환 | 죽상동맥경화증 |
| 비뇨기계 질환 | 빈뇨 |
| 청력 및 전정기관 장애 | 귀울림, 청력감소 |
| 전신적 질환 | 입냄새 |
| 간 및 담도계 질환 | 지방간 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨빈뇨
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈뇨’ | 빈뇨 |
KCD R35.0 빈번한 배뇨 · R35 다뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨지방간
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘지방간’ | 지방간 |
KCD K76.0 달리 분류되지 않은 지방(변화성)간 · K70.0 알코올성 지방간 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
4)암로디핀/로수바스타틴 복합제에서 수집된 정보
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 654명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 26.30%(172/654명, 237건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 | 기관계 | 예상하지 못한 약물이상반응 0.61%(4/654명, 4건) |
| 흔하지 않게 (0.1~ 1%미만) | 심장 장애 | 심부전 |
| 근골격 및 결합조직 장애 | 사지 불편감 |
| 신경계 장애 | 국소 인지 불능 발작 |
| 전신 장애 및 투여부위 병태 | 안면 부종 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨심부전
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심부전’ | 심부전 |
KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여부위 병태 | 안면 부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘안면 부종’ | 안면 부종 |
KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어날 수 있음비록 이 약을 투여한 임상시험에서 관찰되아님지 않았더라도, 이 약 복용 시 개개의 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다.개념 임상 3 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘임상시험에서 관찰’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 가능 |
| ‘이 약 복용 시’ → 약 복용 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 |
| ‘개개의 주성분에 대하여 보고된 이상반응’ → 대하 | 질 분비물 |
KCD N89.8 질의 기타 명시된 비염증성 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우- AND 모두
- ANY 여부 무관 “라도”
- 이 약 복용 시 상태 · 질환
위약대조 임상시험에서 텔미사르탄을 투여한 환자에서 1% 이상 나타났으며 위약 투여환자보다 더 빈번하게 발현된 이상반응은 다음과 같다.
표 3. 1% 이상 발현되었으며, 위약보다 발현율이 높은 이상반응
| | 텔미사르탄 투여군(n = 1,455) | 위약군(n=380) |
| 상기도 감염 | 7 % | 6 % |
| 요통 | 3 % | 1 % |
| 부비동염 | 3 % | 2 % |
| 설사 | 3 % | 2 % |
| 인후염 | 1 % | 0 % |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨상기도 감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염’ | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨부비동염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부비동염’ | 부비동염 |
KCD J32.9 상세불명의 만성 부비동염 · J01.9 상세불명의 급성 부비동염 · J32.0 만성 상악동염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
또한 텔미사르탄을 투여받은 환자에서 1% 이상 발현된 다른 이상반응 중 위약군과 유사한 빈도로 발생한 이상 반응은 인플루엔자 양 증후, 소화불량, 근육통, 요로감염, 복통, 두통, 어지러움, 통증, 피로, 기침, 고혈압, 흉 통, 구역 및 말초부종이었다.
이외에도 추가적으로 보고된 이상반응 (0.3% 초과 발현)은 다음과 같다.
-자율신경계 : 발기부전, 땀분비 증가, 홍조
-전신 : 알레르기, 발열, 다리 통증, 권태감
-심혈관 : 두근거림, 의존성 부종, 협심증, 빠른 맥, 다리부종, 비정상적인 ECG
-중추신경계 : 불면증, 졸림, 편두통, 현기증, 감각이상, 불수의근 수축, 감각저하
-위장관 : 방귀, 변비, 위염, 구토, 구강건조, 치질, 위장염, 장염, 위식도 역류, 치통, 비특정 위장관질환
-내성기전 : 감염, 진균감염, 농양, 중이염
-호흡계 : 천식, 기관지염, 비염, 호흡곤란, 코출혈
-특수 감각 : 시각 이상, 결막염, 귀울림, 귀의 통증
초기 임상시험 도중 혈관 부종이 1건 보고되었다.
위약 대조 임상시험에서 다음과 같은 실험실적 검사치 이상이 보고되었다.
-헤모글로빈 : 2g/dL 이상 감소한 환자가 텔미사르탄 투여군에서 0.8%, 위약군에서 0.3% 보고되었다. 빈혈로 인한 투여를 중단한 환자는 없었다.
-크레아티닌 : 0.5 mg/dL 이상 증가한 환자가 텔미사르탄 투여군에서 0.4%, 위약군에서 0.3% 보고되었다. 텔미사르탄 투여군 중 1명의 피험자가 크레아티닌 및 혈중 요소질소(blood urea nitrogen, BUN)의 증가로 투여를 중단하였다.
-간효소 : 텔미사르탄 투여군 중 일부 환자에서 간수치 상승이 보고되었다. 현저한 수치 상승은 위약군에서 더 높은 빈도로 발생하였다. 텔미사르탄 투여 환자 중 간기능 이상으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다.
텔미사르탄 시판 후 사용경험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
가장 흔히 자발적으로 보고된 이상 반응은 두통, 어지럼증, 무력증, 기침, 구역, 피로, 쇠약, 부종, 안면 부종, 하지 부종, 혈관부종(치명적 결과 수반), 가려움증, 과민반응, 발한 증가, 홍반, 흉통, 심방세동, 울혈성 심부전, 심근경색, 혈압 상승, 고혈압 악화, 저혈압 (기립성 저혈압 포함), 고칼륨혈증, 저혈당(당뇨 환자에서), 실신, 소화불량, 설사, 통증, 요로 감염, 발기 부전, 요통, 복통, 근육 경련 (다리 경련 포함), 근육통, 서맥, 호산구증가증, 혈소판감소증, 요산 증가, 간기능 이상 및 간질환*, 급성 신부전을 포함하는 신장애, 빈혈, CPK 상승, 아나필락시 반응, 힘줄 통증 (건염 및 건초염 포함)이었다. 텔미사르탄을 포함하는 안지오텐신 II 수용체 차단제를 투여 받고 있는 환자들에서 드물게 횡문근융해증이 보고된 바 있다.
일어남 · 보고됨안지오텐신 II 수용체 길항제 사용 후 장 혈관 부종 사례들이 보고되었다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘장혈관부종 사례들’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘안지오텐신 II 수용체 길항제 사용’ → 안지오텐신 II 수용체 길항제 | 안지오텐신 II 수용체 길항제 | | 자세히약 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
*텔미사르탄의 간기능 이상 및 간질환 시판 후 이상반응은 이러한 이상반응이 발현될 것으로 예상되는 일본 환자에서 대부분 발생하였다.
추가적인 안전성 정보는 텔미사르탄 단일제 허가사항을 참조한다.
가장 일반적으로 보고된 이상반응은 두통 및 부종이다. 용량의존적으로 보고된 이상반응 발현율은 다음과 같다.
표 4. 용량의존적으로 보고된 이상반응 발현율
| 이상반응 | 암로디핀2.5mg (n=275) | 암로디핀5.0mg (n=296) | 암로디핀 10.0 mg (n=268) | 위약(n=520) |
| 부종 | 1.8 % | 3.0 % | 10.8 % | 0.6 % |
| 어지러움 | 1.1 % | 3.4 % | 3.4 % | 1.5 % |
| 홍조 | 0.7 % | 1.4 % | 2.6 % | 0.0 % |
| 두근거림 | 0.7 % | 1.4 % | 4.5 % | 0.6 % |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨홍조
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘홍조’ | 홍조 |
KCD R23.2 홍조 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두근거림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두근거림’ | 심계항진 |
KCD R00.2 두근거림 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
또한 위약대조 임상시험에서 암로디핀을 투여받은 환자에서 1% 이상 발현된 다른 이상반응은 다음과 같다.
표 5. 위약대조 임상시험에서 1% 이상 발현된 이상반응
| 이상반응 | 암로디핀 투여군 (n=1,730) | 위약군 (n=1,250) |
| 두통 | 7.3 % | 7.8 % |
| 피로 | 4.5 % | 2.8 % |
| 구역 | 2.9 % | 1.9 % |
| 복통 | 1.6 % | 0.3 % |
| 졸림 | 1.4 % | 0.6 % |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨졸림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘졸림’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
이외에도 추가적으로 보고된 이상반응 (0.1% ~ 1% 발현)은 다음과 같다.
-심혈관계 : 부정맥 (심실성 빈맥 및 심방세동 포함), 서맥, 흉통, 말초허혈, 실신, 체위성 저혈압, 혈관염
-중추 및 말초 신경계 : 말초신경병증, 감각이상, 떨림, 현기증
-위장관 : 식욕부진, 변비, 소화불량, 삼킴곤란, 설사, 방귀, 췌장염, 구토, 치은증식
-전신 : 알레르기 반응, 무력증, 요통, 작열감(hot flush), 권태감, 통증, 경직, 체중증가, 체중감소
-근골격계 : 관절통, 관절증, 근육경련, 근육통
-정신계 : 성기능 부전(남성 및 여성), 불면증, 신경과민, 우울, 비정상적인 꿈, 불안, 이인증
-피부 및 부속기관 : 혈관부종, 다형성 홍반, 가려움증, 발진, 홍반성 발진, 반구진성 발진
-특수 감각 : 시각 이상, 결막염, 복시, 안구 통증, 귀울림
-비뇨기계 : 잦은 배뇨, 배뇨 장애, 야뇨증
-혈액 : 백혈구 감소증, 자색반증, 혈소판 감소증
임상시험에서 암로디핀 투여와 연관된, 임상적으로 유의한 실험실적 검사 이상은 관찰되지 않았다.
암로디핀 투여 환자에서 0.1% 이하의 빈도로 보고된 다른 이상반응들은 다음과 같다. ; 심부전, 맥박 불규칙, 주기외 수축, 피부 탈색, 가려움증, 피부 건조, 탈모, 피부염, 근육 약화, 단일 수축, 조화운동불능, 과다근육긴장증, 편두통, 냉습피부, 무감동증, 초조, 기억상실, 위염, 식욕 증가, 묽은변, 비염, 배뇨 장애, 다뇨증, 이상 후각, 미각 도착, 비정상적인 안구 조절, 눈마름증
암로디핀의 시판 후 사용경험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
여성형 유방증이 드물게 보고되었으며 약과의 인과관계는 불확실하다. 황달 및 간효소 수치 상승 (대부분 쓸개즙 정체 또는 간염과 함께 나타남)이 암로디핀의 사용과 관련하여 보고되었으며 몇몇 사례는 입원이 필요할 정도로 중증이었다. 백혈구 감소증, 혼란상태, 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 광과민 반응, 독성표피괴사용해가 보고되었다 (빈도 불명).
추가적인 안전성 정보는 암로디핀 단일제 허가사항을 참조한다.
(1)일어남 · 보고됨보고된 이상반응은 일반적으로 경미하고 일시적이었다. 빈도 · 비율이상반응으로 연구를 중단한 환자는 로수바스타틴 투여군중 4% 미만이었다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘경미’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응으로 연구를 중단한 환자’ → 이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘로수바스타틴 투여군’ → 로수바스타틴 | 로수바스타틴 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 분류하였다:
흔하게 (>1/100, <1/10); 흔하지 않게 (>1/1,000, <1/100); 드물게 (>1/10,000, <1/1,000);
매우 드물게 (<1/10,000); 알려지지 않음 (활용할 수 있는 자료로부터는 추정할 수 없다.)
| 발현부위 | 증상별 발현빈도 |
| 흔하게 | 흔하지 않게 | 드물게 |
| 면역계 | | | 혈관부종을 포함한 과민 반응 |
| 내분비계 | 당뇨1) | | |
| 신경계 | 두통, 어지러움 | | |
| 위장관계 | 변비, 구역, 복통 | | 췌장염 |
| 피부 및 피하조직 | | 가려움증,발진 및 두드러기 | |
| 근골격계 및결합조직 | 근육통 | | 근육병증 (근육염 포함),횡문근융해증 |
| 전신 | 무력증 | | |
| 주1 : JUPITER 임상시험에서 공복시 혈당이 5.6 ~ 6.9 mmol/L 환자에서 가장 많이 보고된 이상반응(로수바스타틴 투여군 2.8%, 위약군 2.3% 보고) |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨혈관부종을 포함한 과민 반응
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈관부종’ | 혈관 부종 |
KCD T78.3 혈관신경성 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘과민 반응’ | 과민 반응 |
KCD T78.4 상세불명의 알레르기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- 일어남 · 보고됨두통, 어지러움
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨변비, 구역, 복통 | 췌장염
개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘췌장염’ | 췌장염 |
KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨가려움증,발진 및 두드러기
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가려움증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육통 | 근육병증 (근육염 포함),횡문근융해증
개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근육병증’ | 골격근 및 평활근 질환 |
KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근육염’ | 근염 |
KCD M60 근염 · M60.9 상세불명의 근염 · M60.8 기타 근염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘횡문근융해증’ | 횡문근 융해 |
KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 근육통 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 횡문근융해증 사건
- 일어남 · 보고됨무력증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨주1 : JUPITER 임상시험에서 공복시 혈당이 5.6 ~ 6.9 mmol/L 환자에서 가장 많이 보고된 이상반응(로수바스타틴 투여군 2.8%, 위약군 2.3% 보고)
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘공복시 혈당’ → 공복 | 공복 | | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘공복시 혈당’ → 공복 | 공복 | | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
누구에게- AND 모두 “5.6 ~ 6.9”
- CMP 수치 비교
>= 5.6mmol/L “5.6 ~ 6.9” - CMP 수치 비교
<= 6.9mmol/L “5.6 ~ 6.9”
농도 · 효과가 바뀜다른 스타틴계 약물과 마찬가지로 용량 증가에 따라 이상반응이 증가하는 경향이 나타났다.개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
(2)일어남 · 보고됨신장에 미치는 영향 : Dipstick 테스트에 의해 검출되는 대부분이 세뇨관 기원인 단백뇨가 관찰되었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율뇨단백이 음성 또는 극소량에서 ++ 이상으로 전환되는 현상이 10, 20밀리그램에서는 1%미만, 40밀리그램에서는 약 3%에서 나타났다. 일어남 · 보고됨뇨단백이 음성 또는 극소량에서 +로 약간 증가하는 것도 20밀리그램 용량에서 관찰되었다. 일어남 · 보고됨도움 안 됨단백뇨는 대부분의 경우 치료 도중 감소하거나 자발적으로 사라졌으며 급성 또는 진행성 신부전의 예측 인자는 아니다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율로수바스타틴을 투여한 환자 및 임상시험자료에서 혈뇨가 관찰되었으나, 발현빈도는 낮았다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘Dipstick 테스트’ | Urine dipstick test | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘세뇨관 기원인 단백뇨’ → 단백뇨 | 단백뇨 |
KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
< 1% “1%미만”- 뇨단백이 음성 또는 극소량에서 ++ 이상으로 전환되는 현상 사건
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 3% “약”- 뇨단백이 음성 또는 극소량에서 ++ 이상으로 전환되는 현상 사건
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘뇨단백이 음성 또는 극소량에서 +로 약간 증가하는’ → 극소량에서 + | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰
무슨 일- 뇨단백이 음성 또는 극소량에서 +로 약간 증가하는 사건
개념 임상 5 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘자발적으로 사라졌’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘단백뇨’ | 단백뇨 |
KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘단백뇨’ | 단백뇨 |
KCD R80.8 기타 및 상세불명 고립성 단백뇨 · R80 고립된 단백뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립 |
| ‘급성’ → 급성 신부전 | 급성 신부전 |
KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
424124008
|
| ‘진행성 신부전’ | 진행성 신부전 |
KCD N18.9 상세불명의 만성 콩팥병 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 - ‘진행성’ course = progressive · 속성 Clinical course
|
논리 구조만든 쪽 AI
도움 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일- OR 하나라도 “또는”
- 급성 상태 · 질환
- 진행성 신부전 상태 · 질환
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘로수바스타틴을 투여한 환자’ → 로수바스타틴 | 로수바스타틴 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘혈뇨’ | 혈뇨 |
KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
(3)일어남 · 보고됨근골격계에 미치는 영향 : 급성 신부전과 함께 또는 급성 신부전 없이 근골격계에 미치는 영향(예: 근육통, 근육병증(근육염 포함), 드물게 횡문근융해증 등)이 로수바스타틴 모든 용량의 치료환자(특히 20밀리그램 이상)에서 보고되었다. 농도 · 효과가 바뀜로수바스타틴을 투여받은 환자군에서 creatinine kinase(CK) 수치가 용량 의존적으로 증가하였다. 일어남 · 보고됨대부분의 경우 경미하고 무증상이었으며 일시적이었다. 해야 할 일creatinine kinase(CK) 수치가 현저히 증가(정상상한의 5배 이상 증가)하는 경우 일시적으로 치료를 중단하여야 한다.개념 임상 7 · 연결 6
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근골격계에 미치는 영향’ → 영향 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘급성 신부전’ | 급성 신부전 |
KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 보고 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
424124008
|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근육병증’ | 골격근 및 평활근 질환 |
KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근육염’ | 근염 |
KCD M60 근염 · M60.9 상세불명의 근염 · M60.8 기타 근염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘횡문근융해증’ | 횡문근 융해 |
KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘로수바스타틴 모든 용량의 치료환자’ → 로수바스타틴 | 로수바스타틴 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 근골격계에 미치는 영향 사건
- 근육통 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 횡문근융해증 사건
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘creatinine kinase(CK) 수치’ → creatinine kinase(CK) | 표준 개념 연결 전 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘로수바스타틴을 투여받은 환자군’ → 로수바스타틴 | 로수바스타틴 | | 자세히약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
무슨 일- creatinine kinase(CK) 수치 검사
개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘경미’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘무증상’ | 무증상 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 사람
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘creatinine kinase(CK) 수치’ → creatinine kinase(CK) | 표준 개념 연결 전 | | 자세히검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
어떤 경우- CMP 수치 비교
>= 5배 “5배 이상”- creatinine kinase(CK) 수치 검사
(4)간에 미치는 영향 : 다른 스타틴계 약물과 마찬가지로, 로수바스타틴을 투여받은 소수의 환자에서 트랜스아미나제치가 용량 의존적으로 증가하였다.
일어남 · 보고됨대부분의 경우 경미하고 무증상이었으며 일시적이었다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘경미’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘무증상’ | 무증상 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 사람
(5)국외 시판 후 경험: 위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판 후 조사동안 보고되었다.
-신경계 :
일어남 · 보고됨매우 드물게 다발성신경병증, 기억상실, 말초신경병증(빈도불명)개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘다발성신경병증’ | 다발 신경병증 |
KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증 · G62 기타 다발신경병증 · G63 달리 분류된 질환에서의 다발신경병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기억상실’ | 기억 상실 |
KCD R41.3 기타 기억상실 · R41.1 전향기억상실 · R41.2 후향기억상실 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘말초신경병증’ | 말초 신경 병증 |
KCD G62.9 상세불명의 다발신경병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 다발성신경병증 사건
- 기억상실 사건
- 말초신경병증 사건
-호흡기계 및 흉부 :
일어남 · 보고됨기침, 호흡곤란 (빈도 불명)개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-위장관계 :
일어남 · 보고됨설사(빈도 불명)개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-혈액학적 장애 :
일어남 · 보고됨혈소판감소증(빈도 불명)개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-간담도계 :
일어남 · 보고됨매우 드물게 황달, 간염, 드물게 트랜스아미나제 증가개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘황달’ → 매우 드물게 황달 | 황달 |
KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘간염’ → 매우 드물게 간염 | 간염 |
KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘트랜스아미나제 증가’ | 아미노전이효소 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-피부 및 피하조직 장애 :
일어남 · 보고됨스티븐스-존슨 증후군(빈도 불명), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)(빈도불명)개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘스티븐스-존슨 증후군’ | 스티븐스-존슨 증후군 |
KCD L51.1 수포성 다형홍반 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)’ → 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 | 호산구혈증 전신증상동반 약물반응 |
KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 스티븐스-존슨 증후군 사건
- 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 사건
-근골격계 :
일어남 · 보고됨드물게 루푸스양 증후군, 근육파열, 매우 드물게 관절통, 면역매개성 괴사성 근병증(빈도 불명)개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘루푸스양 증후군’ | Drug-induced lupus erythematosus |
KCD M32.0 약물유발 전신홍반루푸스 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘면역매개성 괴사성 근병증’ | 자가면역 괴사성 근육병증 |
KCD G72.4 달리 분류되지 않은 염증성 근병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 루푸스양 증후군 사건
- 근육파열 사건
- 관절통 사건
- 면역매개성 괴사성 근병증 사건
-신장 :
일어남 · 보고됨매우 드물게 혈뇨개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈뇨’ | 혈뇨 |
KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-일어남 · 보고됨기타 : 부종 (빈도 불명)개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘부종’ | 부종 |
KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨일부 스타틴계 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다.개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘일부 스타틴계 약물’ → 스타틴계 약물 | 스타틴 소인 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이상반응’ | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 이상반응 사건
- REF 참조 · 다음 줄 “다음”
-정신신경계 :
일어남 · 보고됨우울증, 수면장애(불면 및 악몽 포함)(빈도 불명)개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘우울증’ | 우울증 |
KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘수면장애’ | 수면 장애 |
KCD G47.9 상세불명의 수면장애 · G47 수면장애 · G47.8 기타 수면장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘악몽’ | 악몽 |
KCD F51.5 악몽 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- 우울증 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
-호흡기계 :
일어남 · 보고됨특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간질성 폐질환’ | 간질성 폐 질환 |
KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
-비뇨생식기계 :
일어남 · 보고됨성적 기능이상, 여성형유방증(빈도 불명)개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성적 기능이상’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘여성형유방증’ | 여성형 유방 |
KCD N62 유방의 비대 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
-간담도계 :
일어남 · 보고됨치명적 및 비치명적 간부전개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘치명적’ → 치명적 간부전 | 간 부전 |
KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘치명적’ severity = fatal · 속성 Severity = Fatal
399166001
|
| ‘치명적 및 비치명적 간부전’ → 간부전 | 간 부전 |
KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘비치명적’ severity = 비치명적 · 속성 Severity
|
논리 구조만든 쪽 코드
스타틴계 약물 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴계 약물에서 보고되었다.
일어남 · 보고됨빈도 · 비율이러한 보고들은 일반적으로 심각없음하아님지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다. 일어남 · 보고됨스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다.개념 임상 3 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심각’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 |
| ‘증상발생 시점’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘증상개선’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
개념 임상 3 · 연결 3
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘스타틴계 약물 투여’ → 스타틴계 약물 | 스타틴 소인 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘중증 근육 무력증’ | 중증 근무력증 |
KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe
24484000
|
| ‘안근 무력증’ | 안근 무력증 |
KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율빈도 · 비율빈도 · 비율국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,081명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 10.06%(310명, 415건)로 주로 두통 0.78%(24명, 24건), 어지러움 0.75%(23명, 23건), ALT증가 0.58%(18명, 18건), 가슴통증, 기침, 근육통이 각각 0.49%(15명, 15건)등이 보고되었고, 이 중 로수바스타틴과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 2.92%(90명, 106건)이다.개념 임상 9 · 연결 7
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,081명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계’ → 조사 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘유해사례 발현율’ → 발현율 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘ALT증가’ | ALT 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘가슴통증’ | 가슴 통증 |
KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘이 중 로수바스타틴과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응’ → 약물유해반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 10.06% “10.06%”
근거- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,081명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계 시술
빈도 · 비율문장에서확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교
= 0.78% “0.78%” - CMP 수치 비교
= 0.75% “0.75%” - CMP 수치 비교
= 0.58% “0.58%” - CMP 수치 비교
= 0.49% “0.49%” - CMP 수치 비교
= 0.49% “0.49%” - CMP 수치 비교
= 0.49% “0.49%”
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- CMP 수치 비교
= 2.92% “2.92%”- 이 중 로수바스타틴과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 사건
빈도 · 비율보고된 약물유해반응으로는 ALT증가가 0.55%(17명, 17건)로 가장 많았고 근육통 0.42%(13명, 13건), 두통 0.39%(12명, 12건), CK증가 0.29%(9명, 9건), 어지러움 0.26%(8명, 8건), 변비, AST증가가 각각 0.16%(5명, 5건), 무력증, 관절통증이 각각 0.13%(4명, 4건), 피로, 무감각이 각각 0.10%(3명, 3건), 감각이상, 가슴불편함, 구역, 복통, 설사, 식욕부진, 복부팽만, 가려움증, 간기능검사이상이 각각 0.06%(2명, 2건), 실신, 전신통증, 근육경련, 통풍, 발기부전이 각각 0.03%(1명, 1건) 순으로 나타났다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율빈도 · 비율이 중 1명에서 나타난 근육통, 관절통증은 중대한 약물유해반응이었으며, 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응으로는 관절통증 0.13%(4명, 4건), 피로, 무감각이 각각 0.10%(3명, 3건), 감각이상, 가슴불편함, 식욕부진, 복부팽만, 간기능검사이상이 각각 0.06%(2명, 2건), 실신, 전신통증, 근육경련, 통풍, 발기부전이 각각 0.03%(1명, 1건)으로 나타났고, 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응으로 관절통증이 1건 보고되었다.개념 임상 24 · 연결 24
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘ALT증가’ | ALT 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘CK증가’ | CPK 상승 |
KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘AST증가’ | AST 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘무력증’ | 무력증 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘관절통증’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘무감각’ | 무감각 |
KCD R20.0 피부의 무감각 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘감각이상’ | 감각 이상 |
KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘가슴불편함’ → 가슴불편 | 흉부불쾌감 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘구역’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘식욕부진’ | 식욕 부진 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘복부팽만’ | 복부 팽만 |
KCD R14 고창 및 연관된 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘가려움증’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘간기능검사이상’ | 간 기능 검사 이상 |
KCD R94.5 간기능검사의 이상결과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘실신’ | 실신 |
KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘근육경련’ | 근육 경련 |
KCD R25.2 경련 및 연축 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘통풍’ | 통풍 |
KCD M10.9 상세불명의 통풍 · M10 통풍 · M10.92 상세불명의 통풍, 위팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘발기부전’ | 발기 장애 |
KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두
- CMP 수치 비교
= 0.55% “0.55%” - CMP 수치 비교
= 0.42% “0.42%” - CMP 수치 비교
= 0.39% “0.39%” - CMP 수치 비교
= 0.29% “0.29%” - CMP 수치 비교
= 0.26% “0.26%” - CMP 수치 비교
= 0.16% “0.16%” - CMP 수치 비교
= 0.16% “0.16%” - CMP 수치 비교
= 0.13% “0.13%” - CMP 수치 비교
= 0.13% “0.13%” - CMP 수치 비교
= 0.1% “0.10%” - CMP 수치 비교
= 0.1% “0.10%” - CMP 수치 비교
= 0.06% “0.06%” - CMP 수치 비교
= 0.06% “0.06%” - CMP 수치 비교
= 0.06% “0.06%” - CMP 수치 비교
= 0.06% “0.06%” - CMP 수치 비교
= 0.06% “0.06%” - CMP 수치 비교
= 0.06% “0.06%” - CMP 수치 비교
= 0.06% “0.06%” - CMP 수치 비교
= 0.06% “0.06%” - CMP 수치 비교
= 0.06% “0.06%” - CMP 수치 비교
= 0.03% “0.03%” - CMP 수치 비교
= 0.03% “0.03%” - CMP 수치 비교
= 0.03% “0.03%” - CMP 수치 비교
= 0.03% “0.03%” - CMP 수치 비교
= 0.03% “0.03%”
개념 임상 15 · 연결 15
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육통’ | 근육통 |
KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘관절통증’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘관절통증’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘무감각’ | 무감각 |
KCD R20.0 피부의 무감각 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘감각이상’ | 감각 이상 |
KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘가슴불편함’ → 가슴불편 | 흉부불쾌감 |
KCD R09.8 순환계통 및 호흡계통의 기타 명시된 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘식욕부진’ | 식욕 부진 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘복부팽만’ | 복부 팽만 |
KCD R14 고창 및 연관된 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘간기능검사이상’ | 간 기능 검사 이상 |
KCD R94.5 간기능검사의 이상결과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘실신’ | 실신 |
KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘근육경련’ | 근육 경련 |
KCD R25.2 경련 및 연축 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘통풍’ | 통풍 |
KCD M10.9 상세불명의 통풍 · M10 통풍 · M10.92 상세불명의 통풍, 위팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘발기부전’ | 발기 장애 |
KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘관절통증’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 관찰
무슨 일- AND 모두
- CMP 수치 비교
= 0.13% “0.13%” - CMP 수치 비교
= 0.1% “0.10%” - CMP 수치 비교
= 0.1% “0.10%” - CMP 수치 비교
= 0.06% “0.06%” - CMP 수치 비교
= 0.06% “0.06%” - CMP 수치 비교
= 0.06% “0.06%” - CMP 수치 비교
= 0.06% “0.06%” - CMP 수치 비교
= 0.06% “0.06%” - CMP 수치 비교
= 0.03% “0.03%” - CMP 수치 비교
= 0.03% “0.03%” - CMP 수치 비교
= 0.03% “0.03%” - CMP 수치 비교
= 0.03% “0.03%” - CMP 수치 비교
= 0.03% “0.03%”
빈도 · 비율빈도 · 비율재심사 기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례가 98건이 있었으며, 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응으로 급성신부전이 2건, 핍뇨, 혈소판감소증, 혈중크레아티닌증가가 각각 1건씩 보고되었다.개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘급성신부전’ | 급성 신부전 |
KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
424124008
|
| ‘핍뇨’ | 핍뇨 |
KCD R34 무뇨 및 핍뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘혈중크레아티닌증가’ | 혈청 크레아티닌 상승 |
KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
빈도 · 비율문장에서확실성 보고
무슨 일- AND 모두
- CMP 수치 비교
= 2건 “2건” - CMP 수치 비교
= 1건 “1건씩 보고” - CMP 수치 비교
= 1건 “1건씩 보고” - CMP 수치 비교
= 1건 “1건씩 보고”