1)실신, 의식상실(빈도 불명) : 혈압저하에 동반하는 일과성의 의식상실 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2)정신신경계 : 때때로 어지럼, 균형감각의 이상, 기립성 어지럼, 두통, 졸음, 신경과민, 불면, 성욕저하, 초조감(빈도불명), 저림감(빈도불명)이 나타날 수 있다.
3)순환기계 : 때때로 빈맥, 혈압저하, 기립 저혈압, 심계항진, 부정맥이 나타날 수 있다.
4)과민반응 : 때때로 발진, 가려움, 두드러기 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지해야 한다.
5)소화기계 : 때때로 구역, 구토, 위부불쾌감, 위중감, 위통, 식욕부진, 구갈, 변비, 설사, 치아장애, 연하장애가 나타날 수 있다.
6)간장애, 황달(빈도 불명) : AST 상승, ALT 상승, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
7)기타 : 때때로 인두부 작열감, 전신권태감, 코막힘, 코피, 부종, 요실금, 미각이상, 여성형유방, 지속발기증, 감염, 무기력증, 등통증, 흉통, 비염, 인두염, 기침 증가, 부비동염, 비정상 사정, 약시, 수술 중 홍채긴장저하증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome), 시야흐림, 시각장애, 다형홍반, 박탈피부염, 스티븐스-존슨증후군, 광과민성 반응 및 흉부 불편감이 나타날 수 있다.
8)국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 3,720명) 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 호흡곤란, 사정부전, 발적, 이명(캡슐제에 한함.).
9)외국(미국)에서의 시판 후 조사결과 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이는 자발적 보고에 의한 것으로 발현율의 신뢰성 있는 평가나 인과관계의 판단이 항상 이루어진 것은 아니다. 미국에서는 1) 이상반응의 중대성 2) 보고 횟수 3) 이 약과의 인과관계 정도를 근거로 하여 다음의 이상반응을 사용상의 주의사항에 포함하였다.
혀, 입술 및 얼굴부위의 피부질환, 가려움, 혈관부종 등의 알레르기 반응 및 두드러기, 심계항진, 저혈압, 피부박리, 변비, 구토, 드물게 지속발기증이 보고되었다. 또한 알파1-차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서 백내장 또는 녹내장 수술을 하는 동안 수술 중 홍채긴장저하증후군(IFIS)으로 알려져 있는 작은 동공증후군의 변형이 보고되었다.
알려져 있는 작은 동공증후군의 변형이 보고되었다.
※탐스로신염산염 0.4mg에 대한 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.26%(70/682명, 총 77건)로 보고되었다.
일어남 · 보고됨보이지 않음이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계없음를 배제할 아님수 없는 중대한 약물이상반응없음은 보고되지 않았다.개념 임상 3 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘중대한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
|
| ‘인과관계를 배제할’ → 인과관계 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 보고 |
| ‘중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 62014003 |약물 이상 반응|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
논리 구조만든 쪽 AI
| | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.73%(5/682명, 6건) |
| 흔하지 않게(0.1~1%미만) | 간 및 담도계 질환 | 담관염 |
| 근육-골격계 장애 | 어깨회선근증후군 |
| 방어기전 장애 | 남성생식기관농양 |
| 생식기능 장애(남성) | 서혜부탈장 |
| 위장관계 장애 | 결장염 |
| 혈관 질환 | 일과성허혈발작 |
일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context
- ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건
| | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 4.69%(32/682명, 37건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.73%(5/682명, 5건) |
| 흔하지 않게(0.1~1%미만) | 비뇨기계 질환 | 신결석, 혈뇨, 배뇨곤란, 빈뇨, 신경인성방광, 요로결석 | 배뇨곤란 |
| 위장관계 장애 | 복통, 결장염, 급성복통, 소장게실염, 혈변 | 소장게실염, 복부 팽창* |
| 생식기능 장애(남성) | 발기기능장애, 발기부전, 서혜부탈장, 전립선염 | 발기기능장애 |
| 전신적 질환 | 눈주위부종, 요통, 전신쇠약 | 전신쇠약, 이물감*, 말초 부종* |
| 중추 및 말초신경계 장애 | 떨림, 척수병증, 파킨슨증 | 떨림 |
| 근육-골격계 장애 | 골절, 어깨회선근증후근 | - |
| 간 및 담도계 질환 | 담관염 | - |
| 기타 용어 | 급성알코올중독 | - |
| 내분비 질환 | 여성형 유방 | - |
| 대사 및 영양 질환 | 고지혈증 | - |
| 방어기전 장애 | 남성생식기관농양 | - |
| 신생물 | 전립샘암 | - |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 | 협심증 | - |
| 일반적 심혈관 질환 | 고혈압 | - |
| 정신질환 | 정신질환 | - |
| 혈관질환 | 일과성허혈발작 | - |
| 호흡기계 질환 | 기침 | - |
*탐스로신염산염 0.4mg 서방성필름코팅정, 서방정, 서방성캡슐제의 국내 시판 후 조사 결과