작용기전
브리바라세탐
SV2A 결합 항뇌전증제(레비티라세탐 · 브리바라세탐)
Anticonvulsant Agent
표적 Synaptic vesicle glycoprotein 2A · 결합
허가문서의 작용기전
이 약은 뇌에 있는 시냅스 소포 단백질 2A (SV2A)에 대해 높은 선택적 친화성을 나타낸다. SV2A에 대한 결합이 이 약 항경련 작용에 대한 주요 작용기전으로 생각된다.
출처 · 자체 분류 · 미국 NCI 시소러스 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
[일반원칙]경구용 항뇌전증약2026-07-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-133
고시 제2026-133호(2026.7.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
각 약제별 허가사항 범위(연령, 투여 방법 등) 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여 시기
1)일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함.
2)위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)
나.병용요법
1)단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함.
2)난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)
다.투여 중단
뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2～5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.
고시 개정 사유
○브리베타정 등 29품목 약제가 신규 등재 예정임에 따라 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 약제별 허가사항 범위 내 급여기준 적용을 명확히 하고자 함.
관련근거
·요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경사항
변경 전 고시번호(시행일자)
행정해석1건
보건복지부·심평원이 질의에 회신한 해석
경구용 항전간제 일반원칙 중 소견서 제출 관련 등 안내2011-11-01
1.관련: 보건복지부 보험약제과-3402(2011.11.1.)
2.내용: 고시 제2011-134호(고시일 2011.10.28, 시행일 2012.1.1) 관련, 고시 개정안 의견조회시 대한의사협회 및 삼성서울병원에서 경구용 항전간제 일반원칙 중 '난치성 간질 등에 병용약제 4종 초과시 투여소견은 1회에 한해 첨부토록 하는 의견'을 제출하여 이를 반영키로 회신하였으니 귀원 요양급여비용 심사시 참고하여 주시기 바랍니다. 끝.
붙임: 제출의견에 대한 회신내용 송부 공문 사본
지난 판 · 다른 판 1건
[일반원칙] 경구용 항뇌전증약같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2026-06-30 · 자료집(2025-07)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
[일반원칙] 경구용 항뇌전증약
허가사항 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.투여 시기
1)일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함.
2)위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함
(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)
나.병용요법
1)단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함.
2)난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.
(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)
다.투여 중단
뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2∼5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.
자세한 정보
허가 이력 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기
허가 이력 3
- 2025-08-07
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
- 2024-07-23
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2022-12-02
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
재심사
- 재심사 대상
- 아니오
- RMP(위해성관리계획) 대상
- 예
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2026-04-06 | 행정처분 | ○ 해당 품목 수입허가취소(2026. 4. 20. 자)
- 해당 품목: ①‘브리비액트정10밀리그램’, ②‘브리비액트정25밀리그램’, ③‘브리비액트정50밀리그램’, ④‘브리비액트정100밀리그램’, ⑤‘브리비액트액’ | ○ 상기 업체는 의약품 수입품목 ‘브리비액트정10밀리그램’, ‘브리비액트정25밀리그램’, ‘브리비액트정50밀리그램’, ‘브리비액트정100밀리그램’, ‘브리비액트액’에 대하여 재심사 품목 신청 기간 이내에 재심사 신청서를 제출하지 아니함[2차 위반]
* 1차 행정처분(2025. 8. 27.): 해당 품목 판매업무정지 6개월(2025. 9. 11. ~ 2026. 3. 10.) · ○ 구 ｢약사법｣(법률 제20328호로 개정되기 전의 것) 제32조 및 구 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ (총리령 제2017호로 개정되기 전의 것) 제23조
○ 구 ｢약사법｣(법률 제20328호로 개정되기 전의 것) 제76조제1항제3호 및 구「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제2017호로 개정되기 전의 것) 제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 다목(2차 처분) | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 브리바라세탐 | 1.0 그램 | | 별규 | 100밀리리터( ) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 브리바라세탐 | 브리바라세탐 | 1000.0 mg | M267686 | |
ATC 분류
N03AX23 브리바라세탐의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 경구용액제
- 제형군
- 액제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 300 밀리리터/병 | 300.0 | 밀리리터 | 병 |
대체약 · 동등조제군 30
- 동등조제군
EG-3204bc1589 · 대조약- 활성 모이어티
- 브리바라세탐
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 30
대조약 지정
- 연번
- 850
- 성분명
- 브리바라세탐
- 제조/수입
- 수입
- 전문/일반
- 전문의약품
- 단일/복합
- 단일제
- 제형
- 경구용액제
- 함량
- 1.0G
- 업체명
- 한국유씨비제약(주)
문서 1
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| [신약]브리비액트액(브리바라세탐) 외 4품목 | 20191219_정보공개_허가보고서(신약)_브리비액트액(브리바라세탐)외 4품목_한국유씨비제약(주)(신약).pdf | — |
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
특허 2
| 특허번호 | 권리자 | 등재 | 만료 |
|---|
| 10-0720784-0000 | 유씨비 바이오파마 에스알엘 | 2019-05-31 | 2026-02-21 |
| 10-0816185-0000 | 유씨비 바이오파마 에스알엘 | 2019-05-31 | 2026-02-21 |
출처
- 연결된 원천 표
- 39개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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