브리바탑정100밀리그램(브리바라세탐) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌전증 환자’ → 뇌전증	뇌전증	KCD G40 뇌전증 · G40.9 상세불명의 뇌전증 · G40.3 전신성 특발성 뇌전증 및 뇌전증증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘2차성 전신발작’	이차성 전신발작 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘부분 발작’	부분 발작	KCD G40.2 복합부분발작을 동반한 국소화-관련 (초점성)(부분적) 증상성 뇌전증 및 뇌전증증후군 · G40.1 단순부분발작을 동반한 국소화-관련 (초점성)(부분적) 증상성 뇌전증 및 뇌전증증후군	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

부가요법 행위

누구에게

AND 모두
- 부분 발작 상태 · 질환
- ANY 여부 무관 “하거나”
  - 2차성 전신발작 상태 · 질환

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 16세 “16세 이상”
- 뇌전증 환자 상태 · 질환

작용기전

브리바라세탐

SV2A 결합 항뇌전증제(레비티라세탐 · 브리바라세탐)

Anticonvulsant Agent

표적 Synaptic vesicle glycoprotein 2A · 결합

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서

이 약은 뇌에 있는 시냅스 소포 단백질 2A (SV2A)에 대해 높은 선택적 친화성을 나타낸다. SV2A에 대한 결합이 이 약 항경련 작용에 대한 주요 작용기전으로 생각된다.

출처 · 자체 분류 · 미국 NCI 시소러스 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분이나 다른 피롤리돈 유도체 또는 다른 구성성분에 과민반응이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 주성분이나 다른 피롤리돈 유도체 또는 다른 구성성분에 과민 반응’ → 과민 반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약의 주성분 상태 · 질환
  - 다른 피롤리돈 유도체 약
  - 다른 구성성분 상태 · 질환
- 과민 반응 상태 · 질환

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성(galactose intolerance)’ → 갈락토오스 불내성	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)’ → Lapp 유당분해효소 결핍증	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)’ → 포도당-갈락토오스 흡수장애	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

DUR 멈춤

임부금기첨가제주의

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립. 랫트에서 태반이행 보고. 일어남 · 보고됨토끼 모체독성용량에서 배태자 독성 관찰

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체독성용량’ → 모체독성	모체독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배태자 독성’	배·태자 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

토끼 환자군

어떤 경우

모체독성용량 용량

무슨 일

배태자 독성 사건

경고 경고

1.경고

자살충동 및 자살행동

일어남 · 보고됨이 약을 포함한 항뇌전증약물(AEDs)로 해당 적응증에 대한 치료를 받는 환자에서 자살충동 및 자살행동이 보고되었다. 위험이 커짐항뇌전증약물에 대한 무작위배정 위약 대조 시험의 메타분석에서도 자살충동 및 자살행동 위험의 미미한 증가가 확인되었다. 알려지지 않음위험이 커짐이 위험의 작용기전은 알려져 있지 않으며 밝혀진 자료에 따르면 이 약에 의한 위험 증가 가능성을 배제할 수 없다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘항뇌전증약물(AEDs)로 해당 적응증에 대한 치료를 받는 환자’ → 항뇌전증약물	항경련제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘자살충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자살행동’	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- 항뇌전증약물(AEDs)로 해당 적응증에 대한 치료를 받는 환자 상태 · 질환
- 이 약 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 자살충동 사건
- 자살행동 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항뇌전증약물’	항경련제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘자살충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘자살행동’	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

무엇이

항뇌전증약물 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 자살충동 사건
  - 자살행동 사건
- 위험 사건

근거

무작위배정 위약 대조 시험의 메타분석 시술

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘이 위험의 작용기전’ → 위험의 작용기전	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘밝혀진 자료’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘이 약’	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

이 위험의 작용기전 사건

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

이 약 약

무슨 일

위험 사건

근거

밝혀진 자료 시술

처치관찰 · 검사해야 할 일자살충동 및 자살행동의 징후에 대해 환자를 모니터링해야 하며 적절한 치료를 고려해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일자살충동 또는 자살행동의 징후가 발생할 경우 의학적 권고를 받을 수 있도록 환자(및 환자보호자)에게 알려야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘자살충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘자살행동’	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 자살충동 사건
  - 자살행동 사건
- 징후 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 치료 행위

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘의학적 권고를 받을’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘환자보호자’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘자살충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘자살행동’	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

AND 모두 “및”
- 환자 환자군
- 환자보호자 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 자살충동 상태 · 질환
  - 자살행동 상태 · 질환
- 징후가 발생 상태 · 질환

목적

의학적 권고를 받을 시술

신경정신과적 이상반응

일어남 · 보고됨이 약은 졸음, 피로, 어지러움, 협조운동장애 등의 중추신경계 이상반응을 발생시킨다. 일어남 · 보고됨일어날 수 있음졸음과 피로는 이 약 투여 초기에 빈번히 발생하나, 치료 기간 중 어느 때라도 발생할 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘협조운동장애’	조화 운동 불능	KCD R27.8 기타 및 상세불명의 협조결여 · R27 기타 협조결여 · R27.0 상세불명의 운동실조	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 중추신경계 이상반응 사건
- 졸음 사건
- 피로 사건
- 어지러움 사건
- 협조운동장애 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

기간 · 한도

투여 초기 기간

무슨 일

AND 모두 “과”
- 졸음 사건
- 피로 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

기간 · 한도

치료 기간 중 어느 때 기간

무슨 일

AND 모두 “과”
- 졸음 사건
- 피로 사건

투약중단

중지해야 할 일이 약을 포함한 항뇌전증치료제는 발작 빈도가 증가되는 잠재성을 최소화하기 위해 점진적으로 중단해야 한다. (용법·용량 참조)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘항뇌전증치료제’	항경련제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘발작 빈도가 증가되는 잠재성을 최소화’ → 발작	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 항뇌전증치료제 약
  - 이 약 약
- 점진적으로 중단 행위

목적

발작 빈도가 증가되는 잠재성을 최소화 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

용법·용량 처방

용법이 약은 1일 2회 복용한다. 용법초회 권장 용량은 발작감소 대비 잠재적 부작용에 대한 의료진의 평가에 따라 1회 25mg 혹은 50mg을 투여한다. 해도 됨임상반응과 내약성을 바탕으로 1일 50mg[1일 2회, 1회 25mg]에서 200mg[1일 2회, 1회 100mg]으로 증량 혹은 감량할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘발작감소 대비 잠재적 부작용에 대한 의료진의 평가’ → 발작	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “혹은”
- 1회 25mg 용량
- 50mg 용량

판단 기준

발작감소 대비 잠재적 부작용에 대한 의료진의 평가 상태 · 질환

용법해도 됨이 약은 필름코팅정으로 물과 함께 전체를 복용하며, 음식과 상관없이 복용할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘음식’	식품		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

필름코팅정으로 물과 함께 전체를 복용 용량

해도 됨문장에서

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- 음식 상태 · 질환

복용을 잊었을 경우

용법1회 이상의 복용을 잊었을 경우, 기억나는 즉시 1회 용량을 복용하며, 이후 돌아오는 아침 혹은 저녁시간에 복용한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘복용을 잊었을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

기억나는 즉시 1회 용량 용량

어떤 경우

CMP 수치 비교 >= 1회 “1회 이상”
- 복용을 잊었을 상태 · 질환

그다음용법문장에서

무엇을

OR 하나라도 “혹은”
- 돌아오는 아침 용량
- 저녁시간 용량

투여중단시

해야 할 일이 약의 투여를 중단하고자 할 때, 1주 간격으로 1일 50mg씩 점차적으로 감량한다. 용법1일 50mg을 투여한지 1주 이후 마지막 주에는 1일 20mg 투여를 권장한다 (‘1. 경고’항 참조).

고령자(65세 이상)

해야 할 일 (부정)고령자에게 투여용량 조절이 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

고령자 환자군

확립 안 됨65세 이상의 고령환자에게 임상 경험은 제한적이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령환자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령환자 환자군

무슨 일

임상 경험 사건

신장애

해야 할 일 (부정)신장애 환자에게 투여용량 조절이 필요하지 않다. 권장 안 함이 약은 혈액투석을 받고 있는 말기 신장애 환자에게 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

투여용량 조절 행위

누구에게

신장애 환자 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액투석을 받고 있는 말기 신장애 환자’ → 말기 신장애	말기 신장질환	KCD N18.5 만성 콩팥병(5기)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

누구에게

혈액투석을 받고 있는 말기 신장애 환자 환자군

간장애

농도 · 효과가 바뀜간장애 환자에서 이 약의 노출이 증가한다. 용법용량 · 기간 한도간장애 환자의 초회 권장 용량은 1일 50mg[1일 2회, 1회 25mg]이며 최대 투여 용량은 1일 150mg[1일 2회, 1회 75mg]이 권장된다

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

누구에게

간장애 환자 환자군

무슨 일

노출 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

초회 권장 용량은 1일 50mg[1일 2회, 1회 25mg] 용량

누구에게

간장애 환자 환자군

용량 · 기간 한도문장에서

무엇을

최대 투여 용량은 1일 150mg[1일 2회, 1회 75mg] 용량

누구에게

간장애 환자 환자군

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의간장애

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

간장애 상태 · 질환

확립 안 됨간장애환자에서 이 약의 투여에 관한 임상 자료는 제한적이다. 투여 조절해야 할 일간장애 환자에 대해 용량 조절이 권장된다(용법·용량 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

간장애환자 환자군

무슨 일

임상 자료 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애 환자’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

간장애 환자 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

상호작용 주의

상호작용

일어남 · 보고됨상호작용 시험은 성인에 대해서만 실시되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

성인 환자군

근거

상호작용 시험 시술

약력학적 상호작용

①

레비티라세탐

보이지 않음이 약을 레비티라세탐과 병용 투여시, 이 약에 의한 추가적인 치료 효과없음는 나타나지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘레비티라세탐과 병용 투여’ → 레비티라세탐	레비티라세탐		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

레비티라세탐과 병용 투여 약

무슨 일

추가적인 치료 효과 사건

②

알코올

농도 · 효과가 바뀜이 약은 건강한 시험대상자에 대한 약동학 및 약력학 상호작용 시험에서 정신운동기능, 주의력 및 기억에 대한 알코올 영향을 증가시켰다. 보이지 않음약동학적 상호작용없음은 없었다. 환자에게 알림권장 안 함이 약 복용시 알코올 섭취는 권장되지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘정신운동기능’	정신운동 수행 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘주의력’	주의력		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘기억’	기억		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘알코올 영향’ → 알코올	에탄올		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 시험대상자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 정신운동기능 검사
  - 주의력 검사
  - 기억 검사
- 알코올 영향 약

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 약동학 시술
  - 약력학 시술
- 상호작용 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘알코올 섭취’ → 알코올	에탄올		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

알코올 섭취 행위

약동학적 상호작용

이 약에 대한 다른 의약품의 영향

뜻 풀이이 약의 주된 대사경로는 비-CYP 의존성 아미다제에 의한 가수분해이다. 뜻 풀이이 약의 다른 대사 경로는 CYP2C19에 의해 매개되는 수산화반응이다. 농도 · 효과가 바뀜일어날 수 있음CYP2C19 강력한 억제제(플루코나졸, 플루복사민 등)와의 병용 투여시 브리바라세탐의 혈중 농도가 증가 할 수 있으나, 임상적으로 연관되는 CYP2C19에 의한 상호작용의심의 가능성은 적다. 농도 · 효과가 바뀜확립 안 됨칸나비디올과의 병용투여 시 CYP2C19 억제를 통하여 브리바라세탐의 혈장 노출을 증가시킬 수 있음을 암시하는 제한적인 임상 자료들이 있으나 그 임상적 연관성은 확실하게 밝혀지지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주된 대사경로’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘비-CYP 의존성 아미다제에 의한 가수분해’ → 아미다제	아실화물 분해효소		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

주된 대사경로 사건

무슨 일

비-CYP 의존성 아미다제에 의한 가수분해 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2C19에 의해 매개되는 수산화반응’ → 수산화반응	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

다른 대사 경로 시술

무슨 일

CYP2C19에 의해 매개되는 수산화반응 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘브리바라세탐의 혈중 농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP2C19 강력한 억제제’	CYP2C19 억제제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘플루코나졸’	플루코나졸	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘플루복사민’	플루복사민	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- CYP2C19 강력한 억제제 약
- 플루코나졸 약
- 플루복사민 약

무슨 일

브리바라세탐의 혈중 농도 검사

일어날 수 있음문장에서확실성 불확실

무슨 일

임상적으로 연관되는 CYP2C19에 의한 상호작용 사건

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘제한적인 임상 자료들’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘그 임상적 연관성’ → 임상적 연관성	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘칸나비디올과의 병용투여’ → 칸나비디올	칸나비디올	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘CYP2C19 억제’ → CYP2C19	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘브리바라세탐의 혈장 노출’ → 브리바라세탐	브리바라세탐	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

이유

CYP2C19 억제 검사

무엇이

칸나비디올과의 병용투여 약

무슨 일

브리바라세탐의 혈장 노출 검사

근거

제한적인 임상 자료들 시술

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

그 임상적 연관성 사건

①

리팜피신

농도 · 효과가 바뀜CYP450의 강력한 유도제인 리팜피신과 병용투여 시 이 약의 전신노출(AUC)이 45% 감소한다. 투여 조절해야 할 일해야 할 일리팜피신 복용 환자에서 이 약 용량 증가를 고려하고 리팜피신 치료를 중단할 경우 용량을 감소하는 것을 고려해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP450의 강력한 유도제인 리팜피신’ → 리팜피신	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립

무엇이

CYP450의 강력한 유도제인 리팜피신 약

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 45% “45% 감소”
- 전신노출(AUC) 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘리팜피신 복용 환자’ → 리팜피신	리팜피신		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘리팜피신 치료를 중단’ → 리팜피신	리팜피신		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 증가 용량

누구에게

리팜피신 복용 환자 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

어떤 경우

리팜피신 치료를 중단 상태 · 질환

다른 의약품에 대한 이 약의 영향

보이지 않음이 약은 CYP450 동종형에 의해 대사되는 다른 약물의 청소율없음의심을 임상적으로 유의하게 억제 또는 유도없음의심를 발생시킬 것으로 예상되지 않는다. 보이지 않음In-Vitro 시험에서, 이 약은 치료적 용량 투여 후 도달된 혈장 농도에서 CYP2C19을 제외하고 CYP450없음 동종형을 거의 또는 전혀 억제하지 않는 것으로 확인되었다. 농도 · 효과가 바뀜CYP2C19에 의해 대사되는 의약품의 혈중농도를 증가시킬 수 있다. 보이지 않음이 약은 치료 농도에서 CYP 효소없음를 유도하지 않았다. 일어남 · 보고됨보이지 않음In-vitro 시험에서 CYP3A4 와 CYP2B6를 유도하였으나, in-vivo 시험에서는 미다졸람없음(CYP3A4의 기질)의 약동학에 영향을 미치지 않았다. 확립 안 됨농도 · 효과가 바뀜CYP2B6 유도에 대한 in-vivo 시험은 실시되지 않았으며, CYP2B6에 의해 대사되는 의약품의 혈중농도를 증가시킬 수 있다. 보이지 않음수송체에 대한 잠재적인 억제 효과를 결정하기 위한 상호작용시험에서, OAT3를 제외하고는 임상적으로 유의미한 영향없음을 나타내지 않았다. 일어남 · 보고됨농도 · 효과가 바뀜In-vitro 시험에서, 이 약은 OAT3를 억제하였으며, OAT3에 의해 수송되는 의약품의 혈중 농도를 증가 시킬 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP450 동종형에 의해 대사되는 다른 약물의 청소율을 임상적으로 유의하게 억제’ → 청소율	청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- CYP450 동종형에 의해 대사되는 다른 약물의 청소율을 임상적으로 유의하게 억제 사건
- 유도 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘치료적 용량 투여 후 도달된 혈장 농도’ → 혈장	혈장	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2C19’	Cytochrome p450 CYP2C19 enzyme	자세히 검사 역할 제외 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP450 동종형을 거의 또는 전혀 억제’ → CYP450	사이토크롬 P450	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `424446007` \|사이토크롬 P450\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

치료적 용량 투여 후 도달된 혈장 농도 상태 · 질환

제외

CYP2C19 검사

무슨 일

CYP450 동종형을 거의 또는 전혀 억제 사건

근거

In-Vitro 시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2C19에 의해 대사되는 의약품의 혈중농도’ → 혈중농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

CYP2C19에 의해 대사되는 의약품의 혈중농도 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP 효소를 유도’ → CYP 효소	사이토크롬 P450		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `424446007` \|사이토크롬 P450\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

어떤 경우

치료 농도 상태 · 질환

무슨 일

CYP 효소를 유도 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘CYP3A4’	Cytochrome p450 CYP3A4 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘CYP2B6’	Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘미다졸람(CYP3A4의 기질)의 약동학’ → 미다졸람	미다졸람	자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `373476007` \|미다졸람\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “와”
- CYP3A4 사건
- CYP2B6 사건

근거

In-vitro 시험 시술

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

미다졸람(CYP3A4의 기질)의 약동학 사건

근거

in-vivo 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2B6 유도에 대한 in-vivo 시험’ → CYP2B6	Cytochrome p450 CYP2B6 enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP2B6에 의해 대사되는 의약품의 혈중농도’ → 혈중농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

CYP2B6 유도에 대한 in-vivo 시험 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

CYP2B6에 의해 대사되는 의약품의 혈중농도 검사

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 유의미한 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘OAT3’	유기음이온수송체 3 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 제외 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

제외

OAT3 검사

무슨 일

임상적으로 유의미한 영향 사건

근거

수송체에 대한 잠재적인 억제 효과를 결정하기 위한 상호작용시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘OAT3를 억제’ → OAT3	유기음이온수송체 3 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘OAT3에 의해 수송되는 의약품의 혈중 농도’ → 혈중 농도	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

OAT3를 억제 사건

근거

In-vitro 시험 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

OAT3에 의해 수송되는 의약품의 혈중 농도 검사

①

항뇌전증약물 (AEDs)

일어남 · 보고됨이 약(50mg/day ~ 200mg/day)과 다른 항뇌전증약물(AEDs) 간에 잠재적인 상호작용은 모든 2-3상 시험에서 혈장 약물농도에 대한 통합 분석 및 부분발작 치료에서 부가요법에 대한 위약대조 3상 시험의 집단 노출량-반응 분석에서 조사하였다. 일어남 · 보고됨혈장 농도에 대한 상호작용의 효과는 표 1에 요약되어 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약(50mg/day ~ 200mg/day)과 다른 항뇌전증약물(AEDs) 간에 잠재적인 상호작용’ → 항뇌전증약물	항경련제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

이 약(50mg/day ~ 200mg/day)과 다른 항뇌전증약물(AEDs) 간에 잠재적인 상호작용 사건

근거

AND 모두 “및”
- 모든 2-3상 시험에서 혈장 약물농도에 대한 통합 분석 시술
- 부분발작 치료에서 부가요법에 대한 위약대조 3상 시험의 집단 노출량-반응 분석 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈장 농도에 대한 상호작용의 효과’ → 혈장	혈장		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

혈장 농도에 대한 상호작용의 효과 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “표”

표 1: 이 약과 다른 항뇌전증약물(AEDs) 간의 상호작용

병용투여된 항뇌전증약물(AEDs)	브리바라세탐의 혈장 농도에 대한 항뇌전증약물(AEDs)의 영향	항뇌전증약물(AEDs) 혈장 농도에 대한 브리바라세탐의 영향
카르바마제핀	AUC 26% 감소, 용량조절 요구되지 않음	영향 없음 카바마제핀-에폭시드 증가 (아래참조) ^** 용량조절 요구되지 않음
클로바잠	자료 없음	영향 없음
클로나제팜	자료 없음	영향 없음
라코사미드	자료 없음	영향 없음
라모트리진	영향 없음	영향 없음
레비티라세탐	영향 없음	영향 없음
옥스카르바제핀	영향 없음	영향 없음 (모노하이드록시 유도체, MHD)
페노바르비탈	AUC 19% 감소 용량 조절 요구되지 않음	영향 없음
페니토인	AUC 21% 감소 용량 조절 요구되지 않음	영향 없음 AUC 20% 증가^*
프레가발린	자료 없음	영향 없음
토피라메이트	영향 없음	영향 없음
발프로산	영향 없음	영향 없음
조니사미드	자료 없음	영향 없음

표 행 강조

농도 · 효과가 바뀜해야 할 일 (부정)보이지 않음농도 · 효과가 바뀜해야 할 일 (부정)카르바마제핀 | AUC 26% 감소, 용량조절 요구되지 않음 | 영향없음 없음, 카바마제핀-에폭시드 증가 (아래참조) **, 용량조절 요구되지 않음

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘카르바마제핀’	카바마제핀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘카바마제핀-에폭시드’	카르바마제핀-10,11-에폭사이드		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

카르바마제핀 약

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 26% “26% 감소”
- AUC 검사

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

영향 사건

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무슨 일

카바마제핀-에폭시드 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “(아래참조)”

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량조절 용량

확립 안 됨보이지 않음클로바잠 | 자료 없음 | 영향없음 없음

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘클로바잠’	클로바잠		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

클로바잠 약

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

영향 사건

확립 안 됨보이지 않음클로나제팜 | 자료 없음 | 영향없음 없음

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘클로나제팜’	클로나제팜		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

클로나제팜 약

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

영향 사건

확립 안 됨보이지 않음라코사미드 | 자료 없음 | 영향없음 없음

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘라코사미드’	라코사미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

라코사미드 약

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

영향 사건

보이지 않음라모트리진 | 영향 없음 | 영향 없음
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘라모트리진’ 라모트리진
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 코드
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이
라모트리진 약
보이지 않음레비티라세탐 | 영향 없음 | 영향 없음
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘레비티라세탐’ 레비티라세탐
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 AI
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이
레비티라세탐 약

보이지 않음보이지 않음옥스카르바제핀 | 영향없음 없음 | 영향 없음 (모노하이드록시 유도체없음, MHD)

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘옥스카르바제핀’	옥스카르바제핀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘모노하이드록시 유도체’	모노히드록시카르바제핀 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

옥스카르바제핀 약

무슨 일

영향 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

모노하이드록시 유도체 검사

농도 · 효과가 바뀜해야 할 일 (부정)보이지 않음페노바르비탈 | AUC 19% 감소 용량 조절 요구되지 않음 | 영향없음 없음

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘페노바르비탈’	페노바비탈		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

페노바르비탈 약

무슨 일

CMP 수치 비교 decrease>= 19% “19% 감소”
- AUC 검사

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 용량

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

영향 사건

확립 안 됨보이지 않음프레가발린 | 자료 없음 | 영향없음 없음

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘프레가발린’	프레가발린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

프레가발린 약

무슨 일

자료 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

영향 사건

보이지 않음토피라메이트 | 영향 없음 | 영향 없음
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘토피라메이트’ 토피라메이트
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 코드
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이
토피라메이트 약
보이지 않음발프로산 | 영향 없음 | 영향 없음
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘발프로산’ 발프로산
자세히
약
역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
논리 구조만든 쪽 코드
보이지 않음문장에서확실성 관찰
무엇이
발프로산 약

확립 안 됨보이지 않음조니사미드 | 자료 없음 | 영향없음 없음

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘조니사미드’	조니사미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

조니사미드 약

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

영향 사건

최대 권장 용량 이상의 1일 400 mg용량을 투여한 시험에 근거함

* 카르바마제핀

뜻 풀이이 약은 카르바마제핀의 활성 대사체인 카르바마제핀-에폭시드의 농도 증가를 발생시키는 에폭시드 가수분해효소의 중간 정도의 가역적 억제제이다. 농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜농도 · 효과가 바뀜보이지 않음대조시험에서, 카르바마제핀-에폭시드 혈장 농도는 이 약 50 mg/day, 100 mg/day 및 200 mg/day의 용량에서 각각 37%, 62% 및 98%까지 증가되었고 변이성없음은 거의 없었다. 보이지 않음독성없음은 관찰되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘카르바마제핀의 활성 대사체인 카르바마제핀-에폭시드의 농도 증가를 발생시키는 에폭시드 가수분해효소의 중간 정도의 가역적 억제제’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

카르바마제핀의 활성 대사체인 카르바마제핀-에폭시드의 농도 증가를 발생시키는 에폭시드 가수분해효소의 중간 정도의 가역적 억제제 사건

개념 임상 4 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘카르바마제핀-에폭시드 혈장 농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘카르바마제핀-에폭시드 혈장 농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘카르바마제핀-에폭시드 혈장 농도’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘변이성’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

50 mg/day 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 37% “까지”
- 카르바마제핀-에폭시드 혈장 농도 검사

근거

대조시험 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

100 mg/day 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 62% “까지”
- 카르바마제핀-에폭시드 혈장 농도 검사

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

200 mg/day 용량

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 98% “까지”
- 카르바마제핀-에폭시드 혈장 농도 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

변이성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘독성’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `75478009` \|중독\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

독성 사건

②

경구피임제

보이지 않음에티닐에스트라디올(0.03mg) 및 레보노르게스트렐(0.15mg)을 포함한 경구피임제와 이 약 1일 100 mg용량의 병용투여는 어떠한 약물의 약동학없음에도 영향을 미치지 않았다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘어떠한 약물의 약동학’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘에티닐에스트라디올(0.03mg)’ → 에티닐에스트라디올	에티닐에스트라디올		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘레보노르게스트렐(0.15mg)’ → 레보노르게스트렐	레보노르게스트렐		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘포함한 경구피임제와 이 약 1일 100 mg용량의 병용투여’ → 경구피임제	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 에티닐에스트라디올(0.03mg) 약
  - 레보노르게스트렐(0.15mg) 약
- 포함한 경구피임제와 이 약 1일 100 mg용량의 병용투여 약

무슨 일

어떠한 약물의 약동학 사건

농도 · 효과가 바뀜보이지 않음보이지 않음1일 400mg(일일 최대 권장 용량의 2배) 용량을 에티닐에스트라디올(0.03mg) 및 레보노르게스트렐(0.15mg)을 포함한 경구 피임제와 병용투여 하였을 때, 에스트로겐 및 프로게스틴 AUC의 27% 및 23% 감소가 관찰되었고 배란 억제없음에 대한 영향은 없었다(내인성 표지자없음인 에스트라디올없음, 프로게스테론없음, 황체호르몬없음, 난포자극호르몬없음, 성호르몬 결합 글로불린없음에서 변화는 관찰되지 않았다).

개념 임상 14 · 연결 13

원문 표현	표준 이름	코드
‘내인성 표지자’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘에티닐에스트라디올(0.03mg)’ → 에티닐에스트라디올	에티닐에스트라디올		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘레보노르게스트렐(0.15mg)’ → 레보노르게스트렐	레보노르게스트렐		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘포함한 경구 피임제’ → 경구 피임제	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘에스트로겐’	에스트로젠		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘에스트로겐’	에스트로젠		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로게스틴’	프로게스틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘프로게스틴’	프로게스틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘배란 억제에 대한 영향’ → 배란 억제	배란 억제	KCD N83.8 난소, 난관 및 넓은인대의 기타 비염증성 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `198426000` \|배란 억제\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘에스트라디올’	에스트라다이올		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `126172005` \|에스트라다이올\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘프로게스테론’	황체 호르몬		자세히 약 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `16683002` \|황체 호르몬\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘황체호르몬’	황체 호르몬		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `16683002` \|황체 호르몬\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘난포자극호르몬’	난포 자극호르몬		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `25217009` \|난포 자극호르몬\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘성호르몬 결합 글로불린’	Sex steroid binding globulin		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `55503002` \|Sex steroid binding globulin\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

어떤 경우

1일 400mg(일일 최대 권장 용량의 2배) 용량 용량

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 에티닐에스트라디올(0.03mg) 약
  - 레보노르게스트렐(0.15mg) 약
- 포함한 경구 피임제 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- CMP 수치 비교 decrease>= 27% “27%”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 에스트로겐 약
      - 프로게스틴 약
    - AUC 검사
- CMP 수치 비교 decrease>= 23% “23% 감소”
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 에스트로겐 약
      - 프로게스틴 약
    - AUC 검사

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

배란 억제에 대한 영향 사건

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

INCLUDES 포함 “인”
- 내인성 표지자 검사
- 에스트라디올 검사
- 프로게스테론 검사
- 황체호르몬 검사
- 난포자극호르몬 검사
- 성호르몬 결합 글로불린 검사

확립 안 됨보다 낮은 용량의 경구 피임약을 사용한 시험은 실시되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘보다 낮은 용량의 경구 피임약을 사용한 시험’ → 경구 피임약	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

보다 낮은 용량의 경구 피임약을 사용한 시험 시술

임부·수유부

임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여

임부에 대한 투여

확립 안 됨임부에 대한 적절한 자료가 없다. 일어남 · 보고됨농도 · 효과가 바뀜이 약은 임상시험에서 부가요법으로 사용되었고, 카르바마제핀과 병용투여시 활성 대사체인 카르바마제핀-에폭시드 농도 증가와 관련된 용량관련 증가를 유도하였다 (6.상호작용 참조). 확립 안 됨임부 복용 시 이 상호작용의 임상적 유의성을 결정하기에는 자료가 충분하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

적절한 자료 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘카르바마제핀과 병용투여’ → 카르바마제핀	카바마제핀		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘활성 대사체인 카르바마제핀-에폭시드 농도 증가와 관련된 용량관련 증가’ → 카르바마제핀-에폭시드	카르바마제핀-10,11-에폭사이드		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘용량관련’ dose_context = dose_dependent

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

부가요법 행위

근거

임상시험 시술

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

카르바마제핀과 병용투여 약

무슨 일

활성 대사체인 카르바마제핀-에폭시드 농도 증가와 관련된 용량관련 증가 검사

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 상호작용의 임상적 유의성’ → 상호작용의 임상적 유의성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

이 상호작용의 임상적 유의성 사건

확립 안 됨일어남 · 보고됨인체 태반 이행에 대한 자료는 없으나 랫트에서 태반으로 이행이 나타났다. 알려지지 않음사람에 대한 잠재적인 위험은 알려져 있지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘인체 태반 이행’ → 태반	태반		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘태반으로 이행’ → 태반	태반		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

인체 태반 이행 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

무슨 일

태반으로 이행 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적인 위험’ → 잠재적인	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무슨 일

잠재적인 위험 사건

유익성 판단금기주의 조치로, 이 약은 임상적으로 필요한 경우(모체에 대한 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 명백하게 상회하는 경우)를 제외하고 임신 중에는 투여해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

임신 중 기간

제외

임상적으로 필요한 경우 상태 · 질환

일어날 수 있음일어날 수 있음항뇌전증약물 중단으로 질병 악화가 발생할 수 있고 그에 따라 모체 및 태아에게 유해한 영향을 미칠 수 있다. 해야 할 일여성이 임신하기로 결정한 경우, 이 약 투여에 대해 신중한 재평가가 필요하다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘유해한 영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘항뇌전증약물 중단’ → 항뇌전증약물	항경련제	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘질병 악화’	상태 악화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘모체’	모	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘태아’	Entire fetus	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

항뇌전증약물 중단 행위

무슨 일

질병 악화 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

AND 모두 “및”
- 모체 환자군
- 태아 환자군

무슨 일

유해한 영향 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하기로 결정한 경우’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여에 대해 신중한 재평가 행위

누구에게

여성 환자군

어떤 경우

임신하기로 결정한 경우 상태 · 질환

보이지 않음동물 시험에서 랫트 또는 토끼에서 이 약의 최기형성없음 가능성은 확인되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘최기형성 가능성’ → 최기형성	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 랫트 환자군
- 토끼 환자군

무슨 일

최기형성 가능성 사건

근거

동물 시험 시술

수유부에 대한 투여

일어남 · 보고됨이 약은 사람의 모유로 분비된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사람의 모유로 분비’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

사람의 모유로 분비 사건

유익성 판단해야 할 일수유 중단 또는 이 약 중단 여부는 모체에 대한 약물의 유익성을 고려하여 결정해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체에 대한 약물의 유익성’ → 모체	모		자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 수유 중단 행위
  - 이 약 중단 행위
- 여부 행위

판단 기준

모체에 대한 약물의 유익성 상태 · 질환

가임여성

환자에게 알림해야 할 일처방의는 이 약을 복용하는 가임여성에게 가족계획 및 피임에 대해 논의하여야 한다(임부에 대한 투여 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 복용하는 가임여성’ → 가임여성	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피임’	Uses contraception		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 가족계획 행위
- 피임 행위

누구에게

이 약을 복용하는 가임여성 환자군

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨16세미만의 소아에서 안전성와 유효성은 아직 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 16세 “16세미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “와”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

일반적주의

위험이 커짐이 약을 포함한 항뇌전증약물(AEDs)을 복용하는 환자에서 자살충동 혹은 자살행동의 위험성이 증가한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사해당 적응증으로 항뇌전증약물(AEDs)를 복용하는 환자의 경우 우울증, 자살충동 혹은 자살행동 또는 기분이나 행동에 있어 어떠한 비정상적인 변화의 약화 혹은 발생에 대해 모니터링 해야한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘항뇌전증약물(AEDs)을 복용하는 환자’ → 항뇌전증약물	항경련제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘자살충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘자살행동’	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

누구에게

항뇌전증약물(AEDs)을 복용하는 환자 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 자살충동 사건
  - 자살행동 사건
- 위험성 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘기분이나 행동에 있어 어떠한 비정상적인 변화’ → 비정상적인 변화	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘해당 적응증으로 항뇌전증약물(AEDs)를 복용하는 환자’ → 항뇌전증약물	항경련제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘우울증’	우울증	KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘자살충동’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘자살행동’	자살 행동	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 우울증 사건
  - 자살충동 사건
  - 자살행동 사건
  - 기분이나 행동에 있어 어떠한 비정상적인 변화 사건
- 약화 혹은 발생 사건

누구에게

해당 적응증으로 항뇌전증약물(AEDs)를 복용하는 환자 환자군

일어남 · 보고됨중증 피부 이상 반응(SCARs)(스티븐스 존슨 증후군(SJS) 포함)이 보고되었다. 관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사처방 시 환자에게 증상 및 징후에 대해 알리고, 환자의 피부 반응 발현여부를 면밀히 관찰해야 한다. 중지해야 할 일또한 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 발생할 경우, 브리바라세탐 투여를 중단하고 대체 치료를 고려해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 피부 이상 반응(SCARs)’ → 중증 피부 이상 반응	중증 피부 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘스티븐스 존슨 증후군(SJS)’ → 스티븐스 존슨 증후군	스티븐스-존슨 증후군	KCD L51.1 수포성 다형홍반	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중증 피부 이상 반응(SCARs) 사건
- 스티븐스 존슨 증후군(SJS) 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피부 반응 발현여부’ → 피부 반응	피부 반응	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 증상 사건
- 징후 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

처방 행위

관찰 · 검사문장에서

무엇을

피부 반응 발현여부 사건

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

처방 행위

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 피부 반응을 암시하는’ → 피부 반응	피부 반응	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘브리바라세탐 투여’ → 브리바라세탐	브리바라세탐		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

브리바라세탐 투여 행위

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 이러한 피부 반응을 암시하는 상태 · 질환
- AND 모두
  - 증상 상태 · 질환
  - 징후가 발생 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

대체 치료 시술

운전 또는 기계조작 능력에 대한 영향

확립 안 됨운전 및 기계 작동 능력에 대한 영향과 관련된 시험은 실시되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기계 작동’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘운전’	운전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 운전 시술
  - 기계 작동 시술
- 능력에 대한 영향과 관련된 시험 시술

환자에게 알림해야 할 일이 약 치료가 졸음 및 기타 중추신경계(CNS) 관련 증상과 관계가 있으므로 환자에게 운전 또는 기계 작동 능력에 대한 이 약의 영향에 익숙해질 때까지 이러한 활동없음을 실시아님하지 않도록 권고해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘기타 중추신경계(CNS) 관련 증상’ → 중추신경계(CNS) 관련 증상	중추신경계 증상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지 않도록 권고해야 한다”
- 이러한 활동 행위

누구에게

환자 환자군

기간 · 한도

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전 기간
  - 기계 작동 기간
- 능력에 대한 이 약의 영향에 익숙해질 때 기간

이유

관련 있음문장에서확실성 확립
무슨 일
- AND 모두 “및”
  졸음 사건
  기타 중추신경계(CNS) 관련 증상 사건

이상반응

안전성 프로파일 요약

간질 환자에 대한 모든 대조 및 비대조 시험에서, 2388명의 시험대상자가 이 약을 투여 받았고, 이 가운데 1740명은 6개월 이상, 1363명은 12개월 이상, 923명은 24개월 이상, 733명은 36개월 이상, 569명은 60개월 (5년) 이상 투여 받았다.

부분발작 성인 환자에 대한 여러 위약 대조 부가요법 시험에서 총 1558 (1099명은 이 약으로, 459명은 위약 투여) 중 이 약을 투여한 환자의 68.3%와 위약을 투여한 환자의 62.1%가 이상사례를 경험하였다.

이 약 투여 시 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(>10%)은 다음과 같았다: 졸음(14.3%) 및 어지러움(11.0%). 이는 일반적으로 경증 내지 중등증이었다. 졸음과 피로는 용량 증가에 따라 높은 발생률이 보고되었다. 치료 후 처음 7일 동안 보고된 이상반응의 유형은 전체 치료기간 동안 보고된 것과 비슷하였다.

이상반응으로 인한 투여 중단율은 무작위로 이 약 50 mg/day, 100 mg/day 및 200 mg/day 투여된 환자에서 각각 6.0%, 7.4% 및 6.8%였고 위약 환자에서 3.5%였다. 투여중단을 발생시킨 가장 빈번하게 발생된 약물이상반응은 어지러움이었다.

이상반응 일람표

아래 표1에 위약 대조 임상시험에서 발생률이 2% 이상이거나, 위약군보다 발생률이 높거나, 발생률은 낮지만 중요하다고 판단되는 기타 이상반응의 빈도를 기관별로 분류하였다

빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100). 각각의 빈도 그룹에서, 이상반응은 중대성 감소 순으로 제시되어 있다.

표1. 위약대조 임상시험에서 발생한 이상반응

기관	빈도	이상반응
감염	흔하게	인플루엔자
면역계 장애	흔하지 않게	제1형 과민반응
혈액 및 림프계 장애	흔하지 않게	호중구감소증
대사 및 영양 장애	흔하게	식욕감소
정신계 장애	흔하게	우울증, 불안, 과민, 불면증
정신계 장애	흔하지 않게	자살충동, 정신병적 증상, 공격성, 초조
신경계 장애	매우 흔하게	졸음, 어지러움
신경계 장애	흔하게	경련, 현기증
호흡기계 장애	흔하게	상기도감염, 기침
위장관계 장애	흔하게	오심, 구토, 변비
전신 및 투여부위 상태	흔하게	피로
피부 및 피하조직 질환	빈도불명	스티븐스 존슨 증후군(SJS)

표 행 강조

일어남 · 보고됨식욕감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕 감소 사건
일어남 · 보고됨전신 및 투여부위 상태 | 피로
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘피로’ 피로
KCD R53 병감 및 피로
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
피로 사건

특정 이상 반응에 대한 기술

호중구감소증: 이 약 투여 환자의 0.5% (6/1099) 및 위약 투여 환자의 0% (0/459)에서 보고되었다.

자살충동: 이 약 투여 환자의 0.3% (3/1099)와 위약 투여 환자의 0.7% (3/459)에서 보고되었다. 뇌전증 환자에 대한 이 약의 단기 임상시험에서, 자살 및 자살시도의 증례는 없었으나 공개 연장 시험에서 보고되었다.

과민반응: 즉시형 (제1형) 과민반응과 관련된 반응이 임상시험에서 소수의 이 약 투여 환자 (9/3022)에서 보고되었다.

과량투여

10.

과량투여시의 증상과 처치

확립 안 됨증상: 인체에 대한 이 약 과량투여의 임상 경험은 제한적이다. 일어남 · 보고됨이 약 1400mg을 단회투여한 환자에서 졸음 및 어지럼증이 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘졸음’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘어지럼증’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

이 약 1400mg을 단회투여한 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 졸음 사건
- 어지럼증 사건

일어남 · 보고됨이 약의 과량투여와 관련하여 국외 시판 후 오심, 현훈, 평형장애, 불안, 피로, 자극과민성, 공격성, 불면, 우울증, 자살생각이 보고되었다. 빈도 · 비율일반적으로 이 약의 과량투여와 관련된 이상반응은 알려진 이상반응과 일관성을 나타냈다.

개념 임상 12 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘국외 시판 후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘현훈’	현기증	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘평형장애’	평형 장애	KCD R26.8 보행 및 이동의 기타 및 상세불명 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘불안’	불안	KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자극과민성’	자극 과민성	KCD R45.4 자극과민성 및 분노 · R45.0 신경질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘공격성’	공격성	KCD R46.8 외모 및 행동에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘불면’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘우울증’	우울증	KCD F32.9 상세불명의 우울에피소드 · F32 우울에피소드 · F32.8 기타 우울에피소드	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘자살생각’	자살 생각	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두
- 오심 사건
- 현훈 사건
- 평형장애 사건
- 불안 사건
- 피로 사건
- 자극과민성 사건
- 공격성 사건
- 불면 사건
- 우울증 사건
- 자살생각 사건

근거

국외 시판 후 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 과량투여와 관련된 이상반응’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 알려진 이상반응 “일관성”
- 이 약의 과량투여와 관련된 이상반응 사건

확립 안 됨처치: 이 약 과량투여에 대한 특별한 해독제는 없다. 처치해야 할 일과량 투여 치료에는 일반적인 보조요법이 포함되어야 한다. 보이지 않음이 약의 10% 미만이 뇨 중으로 배설되기 때문에 혈액투석은 이 약의 청소율없음을 유의하게 증가시키지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘특별한 해독제’ → 해독제	해독제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

무슨 일

특별한 해독제 약

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇨 중으로 배설’ → 뇨	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈액투석’	혈액 투석		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘청소율’	청소율 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- CMP 수치 비교 < 10% “미만”
  뇨 중으로 배설 사건

무엇이

혈액투석 시술

무슨 일

청소율 검사

급여 기준

[일반원칙]경구용 항뇌전증약2026-07-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-133

고시 제2026-133호(2026.7.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

각 약제별 허가사항 범위(연령, 투여 방법 등) 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여 시기

1)일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함.

2)위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)

나.병용요법

1)단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함.

2)난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)

다.투여 중단

뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2～5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.

고시 개정 사유

○브리베타정 등 29품목 약제가 신규 등재 예정임에 따라 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 (전문가) 의견 등을 참조하여 약제별 허가사항 범위 내 급여기준 적용을 명확히 하고자 함.

행정해석1건

보건복지부·심평원이 질의에 회신한 해석

경구용 항전간제 일반원칙 중 소견서 제출 관련 등 안내2011-11-01

원문 보기 ↗

1.관련: 보건복지부 보험약제과-3402(2011.11.1.)

2.내용: 고시 제2011-134호(고시일 2011.10.28, 시행일 2012.1.1) 관련, 고시 개정안 의견조회시 대한의사협회 및 삼성서울병원에서 경구용 항전간제 일반원칙 중 '난치성 간질 등에 병용약제 4종 초과시 투여소견은 1회에 한해 첨부토록 하는 의견'을 제출하여 이를 반영키로 회신하였으니 귀원 요양급여비용 심사시 참고하여 주시기 바랍니다. 끝.

붙임: 제출의견에 대한 회신내용 송부 공문 사본

지난 판 · 다른 판 1건

[일반원칙] 경구용 항뇌전증약같은 고시의 다른 판 · 2025-07-01 ~ 2026-06-30 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[일반원칙] 경구용 항뇌전증약

허가사항 중 뇌전증에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여 시기

1)일반적으로 두 번째 뇌전증 발작 후 한 가지 약물로 시작함.

2)위험인자가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함

(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)

나.병용요법

1)단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함.

2)난치성 뇌전증 등에는 최대 4종 이내 병용투여를 인정하며, 4종 초과 시 투여소견서를 첨부하여야 함.

(※ Pregabalin을 항뇌전증약 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨)

다.투여 중단

뇌전증 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2∼5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.

(고시 제2019-191호, ʼ19.9.1.)

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 1,155원 / 1정
적용일: 2026-11-01
보험코드: 641608450
성분코드: 678704ATB
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	1,155원
2026-09-01	1,155원
2026-11-01	1,155원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
641608450	1,155원	2026-07-01

저가약 대체조제 장려금

제품코드	대상	동등성 구분	상한금액
641608450	True	1	1,155원

허가 이력 2

2025-11-28
용법·용량의약품안전나라
2025-11-28
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
브리바라세탐	100.00 밀리그램		별규	1정(556.00 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
브리바라세탐	브리바라세탐	100.0 mg	M267686

ATC 분류

N03AX23 브리바라세탐의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		b100	타원형	노랑		14.7 × 8.2 × 5.2
의약품안전나라		b100	타원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
56 정/상자(14정/피티피 * 4)	56.0	정	상자

대체약 · 동등조제군 33

동등조제군: EG-bd0e37bb38 · 대조약
활성 모이어티: 브리바라세탐

같은 동등조제군 7

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
브리비액트정100밀리그램(브리바라세탐) 한국유씨비제약(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2019-03-04	행정(취소)
부광브리필정100밀리그램(브리바라세탐) 부광약품(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-19	전문의약품
브리바정100밀리그램(브리바라세탐) 환인제약(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-19	전문의약품
브리베타정100밀리그램(브리바라세탐) (주)종근당	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-23	전문의약품
브리세탐정100밀리그램(브리바라세탐) 삼진제약(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-23	전문의약품
브릴렉트정100밀리그램(브리바라세탐) 현대약품(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-10-24	전문의약품
부리팜정100밀리그램(브리바라세탐) 명인제약(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-10-28	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 26

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
브리비액트액(브리바라세탐) 한국유씨비제약(주)	브리바라세탐	액제 · 내복	2019-03-04	행정(취소)
브리비액트정10밀리그램(브리바라세탐) 한국유씨비제약(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2019-03-04	행정(취소)
브리비액트정25밀리그램(브리바라세탐) 한국유씨비제약(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2019-03-04	행정(취소)
브리비액트정50밀리그램(브리바라세탐) 한국유씨비제약(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2019-03-04	행정(취소)
브리바탑정10밀리그램(브리바라세탐) (주)대웅제약	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-11	전문의약품
브리바탑정25밀리그램(브리바라세탐) (주)대웅제약	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-11	전문의약품
브리바탑정50밀리그램(브리바라세탐) (주)대웅제약	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-11	전문의약품
부광브리필정25밀리그램(브리바라세탐) 부광약품(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-19	전문의약품
부광브리필정10밀리그램(브리바라세탐) 부광약품(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-19	전문의약품
부광브리필정50밀리그램(브리바라세탐) 부광약품(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-19	전문의약품
브리바정50밀리그램(브리바라세탐) 환인제약(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-19	전문의약품
브리바정10밀리그램(브리바라세탐) 환인제약(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-19	전문의약품
브리바정25밀리그램(브리바라세탐) 환인제약(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-19	전문의약품
브리베타정50밀리그램(브리바라세탐) (주)종근당	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-23	전문의약품
브리베타정10밀리그램(브리바라세탐) (주)종근당	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-23	전문의약품
브리베타정25밀리그램(브리바라세탐) (주)종근당	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-23	전문의약품
브리세탐정50밀리그램(브리바라세탐) 삼진제약(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-23	전문의약품
브리세탐정10밀리그램(브리바라세탐) 삼진제약(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-23	전문의약품
브리세탐정25밀리그램(브리바라세탐) 삼진제약(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-09-23	전문의약품
브릴렉트정10밀리그램(브리바라세탐) 현대약품(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-10-24	전문의약품
브릴렉트정50밀리그램(브리바라세탐) 현대약품(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-10-24	전문의약품
브릴렉트정25밀리그램(브리바라세탐) 현대약품(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-10-24	전문의약품
부리팜정10밀리그램(브리바라세탐) 명인제약(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-10-28	전문의약품
부리팜정25밀리그램(브리바라세탐) 명인제약(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-10-28	전문의약품
부리팜정50밀리그램(브리바라세탐) 명인제약(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-10-28	전문의약품
브리바정75밀리그램(브리바라세탐) 환인제약(주)	브리바라세탐	정제 · 내복	2025-11-12	전문의약품

대조약 지정

연번: 3355
성분명: 브리바라세탐
제조/수입: 제조
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 필름코팅정
함량: MG
업체명: (주)대웅제약

생동성 인정

품목코드: 202502408
제품명: 브리바탑정100밀리그램(브리바라세탐)
업체명: (주)대웅제약
성분명: 브리바라세탐
제형: 필름코팅정
공고일자: 2025-10-28

문서

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출처

연결된 원천 표: 59개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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