PRIMA(n=484), NOVA(n=367), 그리고 또 다른 임상시험(n=463)을 포함하여 이 약 단독요법으로 치료받은 진행성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 환자의 통합 안전성 모집단(n=1,314)에서 가장 흔하게(>10%) 보고된 이상반응은 오심(65%), 혈소판감소증(60%), 빈혈(56%), 피로(55%), 변비(39%), 근육통(36%), 복통(35%), 구토(33%), 호중구감소증(31%), 식욕 감퇴(24%), 백혈구감소증(24%), 불면증(23%), 두통(23%), 호흡곤란(22%), 발진(21%), 설사(18%), 고혈압(17%), 기침(16%), 어지럼증(14%), 급성 신손상(13%), 요로 감염(12%), 마그네슘 결핍증(11%) 이었다.
PRIMA 시험에서 이 약의 안전성은 백금기반 항암화학요법으로 1차 치료 받은 진행성 난소암 환자728명에서 연구되었다. 이 약을 투여 받은 환자들에서 치료 지속 기간은 11.1개월(범위 : 0.03-29개월) 이었다.
PRIMA 시험에서 이 약을 투여 받은 모든 환자에서의 이상반응
이 약을 투여 받은 환자의 32%에서 중대한 이상반응이 발생되었다. 환자들의 2% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 혈소판감소증(16%), 빈혈(6%), 그리고 소장폐색(2.9%)이었다. 환자의 0.4%에서 장천공 및 흉막삼출증(각 1명씩)을 포함한 치명적인 이상반응이 발생되었다. PRIMA 시험에서 이 약을 투여 받은 환자 중 0.8%에서 MDS/AML이 발생되었다.
이 약을 투여받은 환자의 12%에서 이상반응으로 인한 영구적 투여중단이 발생되었다. 이 약을 투여 받은 환자들의 1% 이상에서 영구적 투여중단을 초래한 이상반응은 혈소판감소증(3.7%), 빈혈(1.9%), 오심 그리고 호중구감소증(각 1.2%)이었다.
이상반응으로 인해 환자의 80%에서 용량감소 또는 일시적 투여중단이 발생되었고, 가장 빈번한 원인은 혈소판감소증(56%), 빈혈(33%), 그리고 호중구감소증(20%) 이었다.
표4와 표5에는 각각 PRIMA 시험에서 이 약으로 치료받은 환자들에서 관찰된 흔한 이상반응과 임상 검사치 이상이 요약되어 있다.
| 표 4 PRIMA시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 ≥10%에서 보고된 이상반응a |
| | 1-4등급b | 3-4등급b |
| | 이 약 N=484 % | 위약 N=244 % | 이 약 N=484 % | 위약 N=244 % |
| 혈액 및 림프계 |
| 혈소판감소증 | 66 | 5 | 39 | 0.4 |
| 빈혈 | 64 | 18 | 31 | 2 |
| 호중구감소증 c | 42 | 8 | 21 | 1 |
| 백혈구 감소증d | 28 | 9 | 5 | 0.4 |
| 소화기계 |
| 오심 | 57 | 28 | 1 | 1 |
| 변비 | 40 | 20 | 1 | 0.4 |
| 구토 | 22 | 12 | 1 | 1 |
| 전신 및 투여 부위 |
| 피로 | 51 | 41 | 3 | 1 |
| 임상검사 |
| AST/ALT 상승 | 14 | 7 | 3 | 0.8 |
| 대사 및 영양계 |
| 식욕감퇴 | 19 | 8 | 1 | 0 |
| 근골격 및 결합조직계 |
| 골격근 통증 | 39 | 38 | 1 | 0 |
| 신경계 |
| 두통 | 26 | 15 | 0.4 | 0 |
| 어지럼증 | 19 | 13 | 0 | 0.4 |
| 정신계 |
| 불면증 | 25 | 15 | 1 | 0.4 |
| 신장 및 비뇨기계 |
| 급성 신손상 e | 12 | 5 | 0.2 | 0 |
| 호흡기계 |
| 호흡곤란 | 22 | 13 | 0.4 | 1 |
| 기침 | 18 | 15 | 0 | 0.4 |
| 혈관계 |
| 고혈압 | 18 | 7 | 6 | 1 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨혈소판감소증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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|---|
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|---|
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|---|
| ‘식욕 감퇴’ | 식욕 감소 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
a 표에 있는 모든 이상반응들은 단일 대표용어를 사용한 오심, 구토, 식욕 감퇴, 두통 그리고 불면증을 제외하고 모두 대표 용어를 사용하였다.
bCTCAE=이상반응 공통용어 기준 버전 4.02
c 호중구감소증, 호중구감소성 감염, 호중구감소성 패혈증, 열성 호중구감소증을 포함한다.
d 백혈구감소증, 림프구 수치 감소, 림프구감소증, 백혈구 수치 감소를 포함한다.
e 혈중 크레아티닌 증가, 혈중 요소 증가, 급성 신손상, 신부전증, 혈중 크레아틴 증가를 포함한다.
| 표 5 PRIMA시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 ≥25%에서 보고된 임상 검사치 이상 |
| | 1-4등급a | 3-4등급a |
| 이 약 N=484 % | 위약 N=244 % | 이 약 N=484 % | 위약 N=244 % |
| 헤모글로빈 감소 | 87 | 66 | 29 | 1 |
| 혈소판수치 감소 | 74 | 13 | 37 | 0 |
| 백혈구수치 감소 | 71 | 36 | 9 | 0 |
| 혈당 수치 상승 | 66 | 57 | 3 | 3 |
| 호중구수치 감소 | 66 | 25 | 23 | 1 |
| 림프구수치 감소 | 51 | 29 | 7 | 3 |
| 알칼리성 인산분해효소 증가 | 46 | 21 | 1 | 0 |
| 크레아티닌 증가 | 40 | 23 | 0 | 0 |
| 마그네슘 감소 | 36 | 34 | 1 | 0 |
| 아스파르트산 아미노전이효소 증가 | 35 | 17 | 1 | 0.4 |
| 알라닌 아미노전이효소 증가 | 29 | 17 | 2 | 1 |
PRIMA 시험에서 체중 또는 혈소판 수치에 근거한 용량으로 이 약을 투여 받은 환자들에서의 이상반응
체중 또는 혈소판 수치에 근거한 용량으로 이 약을 투여 받은 환자들에서, 치료 지속 기간은 11개월(범위 : 1-16개월) 이었다.
이 약으로 치료 받은 환자의 27%에서 중대한 이상반응이 발생되었다. 환자의 2% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 빈혈(8%) 그리고 혈소판감소증이었다. 치명적인 이상반응은 발생하지 않았다.
이 약을 투여 받은 환자의 14%에서 이상반응으로 인한 영구적 투여 중단이 발생되었다.
이 약을 투여 받은 환자들의 2% 이상에서 영구적 투여 중단을 초래한 이상반응은 혈소판감소증 그리고 빈혈(각 3.0%), 그리고 오심(2.4%)이었다.
이상반응으로 인해 환자의 72%에서 용량감소 또는 투여중단이 발생되었고, 가장 빈번한 원인은 혈소판감소증(40%), 빈혈(23%), 그리고 호중구감소증(15%) 이었다.
표 6과 표7은 이 약을 투여 받은 환자들에서 관찰된 이상반응과 임상 검사치 이상이 요약되어 있다.a
| 표 6 PRIMA시험에서 체중 또는 혈소판 수치에 근거하여 이 약을 투여 받은 환자의 ≥10%에서 보고된 이상반응a |
| | 1-4등급b | 3-4등급b |
| | 이 약 N=169 % | 위약 N=86 % | 이 약 N=169 % | 위약 N=86 % |
| 혈액 및 림프계 |
| 혈소판감소증 | 54 | 5 | 21 | 1 |
| 빈혈 | 50 | 28 | 23 | 1 |
| 호중구감소증 c | 36 | 8 | 15 | 1 |
| 백혈구 감소증d | 28 | 11 | 5 | 0 |
| 소화기계 |
| 오심 | 53 | 21 | 1 | 0 |
| 변비 | 31 | 15 | 1 | 1 |
| 구토 | 17 | 9 | 0 | 1 |
| 전신 및 투여부위 |
| 피로 | 48 | 36 | 3 | 0 |
| 대사 및 영양계 |
| 식욕감퇴 | 19 | 5 | 1 | 0 |
| 신경계 |
| 두통 | 22 | 17 | 1 | 0 |
| 어지럼증 | 14 | 13 | 0 | 0 |
| 정신계 |
| 불면증 | 21 | 14 | 0 | 0 |
| 신장 및 비뇨기계 |
| 급성 신손상 e | 12 | 5 | 1 | 0 |
| 호흡계 |
| 호흡곤란 | 18 | 10 | 0 | 1 |
| 혈관계 |
| 고혈압 | 17 | 9 | 5 | 2 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨혈소판감소증
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|---|
| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
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|---|
| ‘빈혈’ | 빈혈 |
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| ‘오심’ | 구역 |
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| ‘변비’ | 변비 |
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| ‘구토’ | 구토 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘식욕 감퇴’ | 식욕 감소 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면증’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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a 표에 있는 모든 이상반응들은 단일 대표용어를 사용한 오심, 구토, 식욕 감퇴, 두통 그리고 불면증을 제외하고 모두 대표 용어를 사용하였다.
b CTCAE=이상반응 공통용어 기준 버전 4.02
c 호중구감소증, 호중구감소성 감염, 호중구감소성 패혈증, 열성 호중구감소증을 포함한다.
d 백혈구감소증, 림프구 수치 감소, 림프구감소증, 백혈구 수치 감소를 포함한다.
e 혈중 크레아티닌 증가, 혈중 요소 증가, 급성 신손상, 신부전증, 혈중 크레아틴 증가를 포함한다.
| 표 7 PRIMA시험에서 체중 또는 혈소판 수치에 근거하여 이 약을 투여 받은 환자의 ≥25%에서 보고된 이상반응 |
| | 1-4등급 | 3-4등급 |
| 이 약 N=169 % | 위약 N=86 % | 이 약 N=169 % | 위약 N=86 % |
| 헤모글로빈 감소 | 81 | 70 | 21 | 0 |
| 백혈구수치 감소 | 70 | 36 | 6 | 0 |
| 혈소판수치 감소 | 63 | 15 | 18 | 0 |
| 혈당 수치 상승 | 63 | 56 | 2 | 1 |
| 호중구수치 감소 | 60 | 27 | 15 | 0 |
| 림프구수치 감소 | 52 | 30 | 5 | 4 |
| 알칼리성 인산분해효소 증가 | 43 | 17 | 1 | 0 |
| 마그네슘감소 | 44 | 30 | 0 | 0 |
| 크레아티닌 증가 | 41 | 22 | 0 | 0 |
| 아스파르트산 아미노전이효소 증가 | 31 | 19 | 1 | 0 |
| 알라닌 아미노전이효소 증가 | 28 | 15 | 2 | 2 |
이 약 300 mg 1일 1회 단독요법의 안전성은 NOVA시험에서 백금 민감성 재발성 난소암 (난관암, 일차 복막암 포함) 환자 367명에서 연구되었다. NOVA시험에서 이상반응으로 인해 환자의 69%에서 용량감소 또는 투여중단이 발생되었고, 가장 빈번한 원인은 혈소판감소증 (41%)과 빈혈 (20%)이었다. NOVA시험에서 이상반응으로 인한 영구적 치료중단 발생률은 15%였다. 이러한 환자들에서 이 약에 대한 중앙 노출기간은 250일이었다.
표 8와 표 9에는 각각 NOVA시험에서 이 약으로 치료받은 환자들에서 관찰된 흔한 이상반응과 임상 검사치 이상이 요약되어 있다.
| 표 8 NOVA시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 ≥10%에서 보고된 이상반응 |
| | 1-4등급a | 3-4등급a |
| | 이 약 N=367 % | 위약 N=179 % | 이 약 N=367 % | 위약 N=179 % |
| 혈액 및 림프계 |
| 혈소판감소증 | 61 | 5 | 29 | 0.6 |
| 빈혈 | 50 | 7 | 25 | 0 |
| 호중구감소증b | 30 | 6 | 20 | 2 |
| 백혈구감소증 | 17 | 8 | 5 | 0 |
| 심장 이상 |
| 심계항진 | 10 | 2 | 0 | 0 |
| 소화기계 |
| 오심 | 74 | 35 | 3 | 1 |
| 변비 | 40 | 20 | 0.8 | 2 |
| 구토 | 34 | 16 | 2 | 0.6 |
| 점막염/구내염 | 20 | 6 | 0.5 | 0 |
| 소화불량 | 18 | 12 | 0 | 0 |
| 구강건조 | 10 | 4 | 0.3 | 0 |
| 전신 및 투여부위 |
| 피로/무력증 | 57 | 41 | 8 | 0.6 |
| 대사 및 영양계 |
| 식욕감퇴 | 25 | 15 | 0.3 | 0.6 |
| 감염 |
| 요로감염 | 13 | 8 | 0.8 | 1 |
| 임상검사 |
| AST/ ALT 상승 | 10 | 5 | 4 | 2 |
| 근골격 및 결합조직계 |
| 요통 | 18 | 12 | 0.8 | 0 |
| 신경계 |
| 두통 | 26 | 11 | 0.3 | 0 |
| 어지럼증 | 18 | 8 | 0 | 0 |
| 미각이상 | 10 | 4 | 0 | 0 |
| 정신계 |
| 불면증 | 27 | 8 | 0.3 | 0 |
| 불안 | 11 | 7 | 0.3 | 0.6 |
| 호흡기계 |
| 비인두염 | 23 | 14 | 0 | 0 |
| 호흡곤란 | 20 | 8 | 1 | 1 |
| 기침 | 16 | 5 | 0 | 0 |
| 피부계 및 피하조직 |
| 발진 | 21 | 9 | 0.5 | 0 |
| 혈관계 |
| 고혈압 | 20 | 5 | 9 | 2 |
표 행 강조
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| ‘혈소판감소증’ | 혈소판 감소증 |
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| ‘빈혈’ | 빈혈 |
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| ‘백혈구감소증’ | 백혈구 감소증 |
KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘변비’ | 변비 |
KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 |
KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 |
KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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|---|
| ‘구강건조’ | 건조 입안 |
KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 및 투여부위
- 일어남 · 보고됨식욕감퇴
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘식욕 감퇴’ | 식욕 감소 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요로감염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘요로감염’ | 요로 감염 |
KCD N39.0 부위가 명시되지 않은 요로감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘요통’ | 요통 |
KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨미각이상
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘미각이상’ | 미각이상 |
KCD R43.2 이상미각 · R43.8 후각 및 미각의 기타 및 상세불명의 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨불면증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘불면증’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨불안
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘불안’ | 불안 |
KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨비인두염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘비인두염’ | 비인두염 |
KCD J00 급성 비인두염[감기] · J31 만성 비염, 비인두염 및 인두염 · J31.1 만성 비인두염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨호흡곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘기침’ | 기침 |
KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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aCTCAE=이상반응 공통용어기준 버전 4.02
b호중구감소증은 호중구감소성 감염, 호중구감소성 패혈증, 그리고 열성 호중구감소증을 포함한다.
| 표 9 NOVA시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 ≥25%에서 보고된 임상 검사치 이상 |
| | 1-4등급 | 3-4등급 |
| | 이 약 N=367 % | 위약 N=179 % | 이 약 N=367 % | 위약 N=179 % |
| 헤모글로빈 감소 | 85 | 56 | 25 | 0.5 |
| 혈소판수치 감소 | 72 | 21 | 35 | 0.5 |
| 백혈구수치 감소 | 66 | 37 | 7 | 0.7 |
| 절대 호중구수치 감소 | 53 | 25 | 21 | 2 |
| AST 증가 | 36 | 23 | 1 | 0 |
| ALT 증가 | 28 | 15 | 1 | 2 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨AST 증가
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘AST증가’ | AST 상승 |
KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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AST=아스파르트산 아미노 전이 효소, ALT=알라닌 아미노 전이 효소
N=환자수
다음의 이상반응과 임상 검사치 이상이 NOVA 시험에서 이 약을 투여받은 환자 367명 가운데 ≥1 ~ <10%에서 확인되었으나 표에는 포함되어 있지 않다: 빈맥, 말초혈관 부종, 저칼륨혈증, 기관지염, 결막염, 감마-글루타밀 트랜스페라제 증가, 혈중 크레아티닌 증가, 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가, 체중감소, 우울증, 코피, MDS/AML.
다음 이상 반응들이 이 약 시판 후 사용에서 보고되었다. 이 이상반응들은 규모가 불확실한 환자군에서 자발적으로 보고되어졌기 때문에 믿을 만한 빈도 또는 약물노출과의 상관관계를 추정하는 것이 불가능했다.
혈액 및 림프계 장애 : 범혈구감소증
면역계 장애 : 과민증 (아나필락시스 포함)
신경계 장애 : 가역적 후뇌 병증 증후군 (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
정신장애 : 혼돈/혼미, 환각, 인지 장애 (예: 기억력 장애, 집중력 장애)
호흡기, 흉부, 종격 장애 : 비감염성 폐렴
피부 및 피하 조직 장애 : 광감증
혈관계 장애 :
일어남 · 보고됨고혈압 및 고혈압 위기개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘고혈압’ | 고혈압 |
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘고혈압 위기’ | 고혈압 위기 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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