업타바캡슐 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자’ → 성인	Adult		자세히 환자군 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자’ → 관상동맥심질환	관상동맥질환	KCD I25.1 죽상경화성 심장병 · I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치’ → 피타바스타틴	피타바스타틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘트리글리세라이드 수치는 높’ → 트리글리세라이드	중성 지방 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘HDL-콜레스테롤 수치는 낮은’ → HDL-콜레스테롤	고밀도 지질단백질 콜레스테롤 측정		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘복합형이상지질혈증’	혼합 고지혈증	KCD E78.2 혼합성 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 트리글리세라이드 수치는 높 시술
  - HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 시술
- 복합형이상지질혈증 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자 상태 · 질환
- 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치 약
- 적절히 조절 상태 · 질환

작용기전

피타바스타틴

스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제)

HMG-CoA Reductase Inhibitor

표적 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase · 억제

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서(복합제 글)

피타바스타틴: 3-hydroxy-3 methylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) 환원효소 저해제로 이는 콜레스테롤 생합성의 초기 속도 조절단계에서 HMG-CoA가 메바로네이트 (mevalonate)로 전환되는 것을 촉매하는 역할을 하는 HMG-CoA 환원효소를 저해하는 약물이다.

페노피브레이트

피브레이트(PPAR-α 작용제)

Peroxisome Proliferator Receptor alpha Agonist

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서

페노피브레이트는 생체내 Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha(PPARα) 활성을 통해 지질 강하효과를 나타내는 피브린산 유도체이다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 주성분 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약의 주성분 상태 · 질환
  - 이 약에 함유된 성분 상태 · 질환
- 과민증 상태 · 질환

금기피브레이트계 또는 케토프로펜으로 치료를 받는 동안 광알레르기 또는 광독성반응을 경험한 환자

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브레이트계’	피브레이트		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘케토프로펜’	케토프로펜		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘광알레르기’	광알레르기 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘광독성반응’	빛 독성	KCD L56.0 약물광독성반응	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 광알레르기 상태 · 질환
- 광독성반응을 경험한 환자 상태 · 질환

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 피브레이트계 기간
- 케토프로펜으로 치료 기간

금기활성 간질환 또는 원인이 밝혀지지 않는 아미노전이효소 수치의 지속적 상승이 있는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘활성 간질환’	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활성’ course = active · 속성 Clinical course
‘원인이 밝혀지지 않는 아미노전이효소 수치의 지속적 상승이 있는’ → 아미노전이효소 수치의 지속적 상승	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 활성 간질환 상태 · 질환
- 원인이 밝혀지지 않는 아미노전이효소 수치의 지속적 상승이 있는 상태 · 질환

금기담낭질환이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘담낭질환’	담낭 질환	KCD K82.9 담낭의 상세불명의 질환 · K82 담낭의 기타 질환 · K81.0 급성 담낭염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

담낭질환 상태 · 질환

금기중증의 고트리글리세라이드혈증으로 인한 급성 췌장염을 제외한 만성 또는 급성 췌장염 환자

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증의 고트리글리세라이드혈증’ → 고트리글리세라이드혈증	고중성 지방 혈증	KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302870006` \|고중성 지방 혈증\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘급성 췌장염’	급성 췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 제외 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘만성’ → 만성 췌장염	만성 췌장염	KCD K86.1 기타 만성 췌장염 · K86.0 알코올유발 만성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘급성 췌장염’	급성 췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K85 급성 췌장염 · K85.8 기타 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 만성 상태 · 질환
- 급성 췌장염 상태 · 질환

제외

급성 췌장염 상태 · 질환
- 이유
  - 중증의 고트리글리세라이드혈증 상태 · 질환

금기중등도 ~ 중증의 신장애 환자 (추정사구체여과율 < 60mL/min/1.73m²)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중등도 ~ 중증의 신장애’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|, `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|
‘사구체여과율’ → 추정사구체여과율	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

AND 모두
- 중등도 ~ 중증의 신장애 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 60mL/min/1.73m2 “< 60”
  - 사구체여과율 검사

금기피브레이트계, 스타틴계, 사이클로스포린과의 병용투여

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘피브레이트계’	피브레이트	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘스타틴계’	스타틴 소인	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘사이클로스포린’	사이클로스포린	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “,”
  - 피브레이트계 약
  - 스타틴계 약
  - 사이클로스포린 약
- 병용투여 행위

금기만 18세 미만의 소아

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자군

금기임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 부인’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 환자군
- 수유부 환자군

10)

금기담관간경화증 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘담관간경화증’	담관성 간경화증	KCD K74.5 상세불명의 담도 간경변증 · K74.59 상세불명의 담도 간경변증,상세불명 · K74.3 원발성 담도 간경변증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

담관간경화증 상태 · 질환

11)

금기근병증 환자, 스타틴 또는 피브레이트계 약물로 횡문근융해증 또는 근병증병력의 병력이 있는 환자, 이전의 스타틴계열 약물 치료 중 CK 수치가 정상상한치의 5배 이상 증가한 환자

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘스타틴’	스타틴 소인		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피브레이트계’	피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘약물로 횡문근융해증’ → 횡문근융해증	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `129565002` \|골격근 및 평활근 질환\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘이전의 스타틴계열 약물 치료 중’ → 스타틴계열 약물	스타틴 소인		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘CK 수치’	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “,”
- 근병증 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - SHARE 공유 성분
      - OR 하나라도
        스타틴 약
        피브레이트계 상태 · 질환
      - 약물로 횡문근융해증 상태 · 질환
    - 근병증 상태 · 질환
  - 병력 상태 · 질환
- AND 모두
  - 이전의 스타틴계열 약물 치료 중 기간
  - CMP 수치 비교 >= 5배 “5배 이상”
    - CK 수치 검사

12)

금기간질성 폐질환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐질환자’ → 간질성 폐질환	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

간질성 폐질환자 상태 · 질환

13)

금기이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여해서는 안된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘유당을 함유’ → 유당	젖당		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘갈락토오스 불내성’	갈락토스 혈증	KCD E74.2 갈락토스대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘Lapp 유당분해효소결핍증’	선천성 젖당 분해 효소 결핍	KCD E73.0 선천성 젖당분해효소결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애’	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등의”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 갈락토오스 불내성 상태 · 질환
- Lapp 유당분해효소결핍증 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애 상태 · 질환

이유

유당을 함유 첨가제

14)

금기이 약은 백당(sucrose)을 함유하고 있으므로, 과당 불내성(fructose intolerance), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 또는 수크라제-이소말타아제 결핍증(sucrase-isomaltase insufficiency) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여해서는 안된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘백당(sucrose)을 함유’ → 백당	설탕		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘과당 불내성’	유전성 과당 불내증	KCD E74.1 과당대사장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘포도당-갈락토오스 흡수장애’	포도당-갈락토스 흡수 장애	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수크라제-이소말타아제 결핍증’	수크라아제 이소말타아제 결핍증	KCD E74.3 장성 탄수화물흡수의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등의”
- 유전적인 문제 상태 · 질환
- 과당 불내성 상태 · 질환
- 포도당-갈락토오스 흡수장애 상태 · 질환
- 수크라제-이소말타아제 결핍증 상태 · 질환

이유

백당(sucrose)을 함유 상태 · 질환

DUR 멈춤

병용금기 · 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증 발현 가능임부금기첨가제주의

DUR 임부금기 상세

일어날 수 있음fenifibrate: 임신 3개월 이후 투여시 태아에 축적되어 태아독성 유발 가능성, 농도 · 효과가 바뀜pitavastatin: 태아 발육에 필수적인 콜레스테롤의 생합성 감소 가능성

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘fenifibrate’	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘태아’	Entire fetus		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘태아독성’	태아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

태아 환자군

기간 · 한도

CMP 수치 비교 > 3개월 “이후”
- 임신 기간

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 가능
무슨 일
- 축적 사건

무엇이

fenifibrate 약

무슨 일

태아독성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘pitavastatin’	피타바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

pitavastatin 약

무슨 일

태아 발육에 필수적인 콜레스테롤의 생합성 감소 사건

경고 경고

경고

일어남 · 보고됨피브레이트계 및 스타틴계 약물과 같은 지질저하제 복용 시, 신부전을 동반하거나 동반하지 않는 횡문근융해증과 같은 드문 경우를 포함하여 근골격계 독성이 보고되었다. 관련 있음스타틴계 및 피브레이트계 약물에 의한 근육병증의 위험은 각 주성분의 용량 및 피브레이트계 약물의 특성과 관련이 있다. 일어날 수 있음뜻 풀이관련 있음횡문근융해증은 골격근의 급성의 치명적인 상태로 치료기간 동안 언제든지 나타날 수 있고 다량의 근육이 파괴됨으로써 알 수 있는데, 이는 미오글로빈뇨증을 초래하는 CK 수치가 보통 정상상한치의 30 또는 40배 증가하는 것과 관련이 있다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브레이트계’	피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘스타틴계’	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘지질저하제’	지질 강하제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘신부전을 동반하거나 동반하지 않는 횡문근융해증’ → 횡문근융해증	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘근골격계 독성’	근골격 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 지질저하제 약
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 피브레이트계 약
    - 스타틴계 약
  - 약물 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 근골격계 독성 사건
- 신부전을 동반하거나 동반하지 않는 횡문근융해증 사건

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 주성분의 용량’ → 각 주성분	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘스타틴계’	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘피브레이트계’	피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘약물에 의한 근육병증의 위험’ → 근육병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘피브레이트계 약물의 특성’ → 피브레이트계 약물	피브레이트		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 스타틴계 약
  - 피브레이트계 상태 · 질환
- 약물에 의한 근육병증의 위험 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 각 주성분의 용량 사건
- 피브레이트계 약물의 특성 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘횡문근융해증은 골격근의 급성의 치명적인 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘다량의 근육이 파괴됨’ → 근육	근		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘미오글로빈뇨증을 초래하는 CK 수치’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘미오글로빈뇨증을 초래하는 CK 수치’ → 미오글로빈뇨증	마이오글로빈뇨	KCD R82.1 마이오글로빈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘미오글로빈뇨증을 초래하는 CK 수치’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘미오글로빈뇨증을 초래하는 CK 수치’ → 미오글로빈뇨증	마이오글로빈뇨	KCD R82.1 마이오글로빈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

기간 · 한도

치료기간 동안 기간

무슨 일

횡문근융해증은 골격근의 급성의 치명적인 상태 사건

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

다량의 근육이 파괴됨 사건

관련 있음문장에서확실성 확립

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- CMP 수치 비교 increase>= 30배 “30”
  - 미오글로빈뇨증을 초래하는 CK 수치 검사
- CMP 수치 비교 increase>= 40배 “40배”
  - 미오글로빈뇨증을 초래하는 CK 수치 검사

위험이 커짐또한 이러한 근육독성의 위험성은 피브레이트계 약물 및 스타틴계 약물을 함께 복용하였을 때 증가한다. 관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사따라서 이 약 치료 시작 전에 유익성과 더불어 치료적 위험성을 면밀히 평가해야 하며 근육 독성과 관련된 어떠한 증상이라도 나타날 경우에 환자를 모니터링 해야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사통증, 압통, 근육 약화, 또는 근경련과 같이 설명할 수 없는 근육 징후를 나타내는 모든 환자에서 반드시 근병증을 고려해야 하며 이러한 경우에 CK 수치를 반드시 측정해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육독성의 위험성’ → 근육독성	독성 근육병증	KCD G72.0 약물유발 근병증 · G72.2 기타 독성물질에 의한 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘피브레이트계 약물 및 스타틴계 약물을 함께 복용’ → 피브레이트계 약물	피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘피브레이트계 약물 및 스타틴계 약물을 함께 복용’ → 스타틴계	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 확립

무엇이

피브레이트계 약물 및 스타틴계 약물을 함께 복용 약

무슨 일

근육독성의 위험성 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료적 위험성’ → 치료적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘근육 독성과 관련된 어떠한 증상이라도 나타날’ → 근육 독성	독성 근육병증	KCD G72.0 약물유발 근병증 · G72.2 기타 독성물질에 의한 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 유익성 사건
- 치료적 위험성 사건

치료 시작 행위

관찰 · 검사문장에서

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

근육 독성과 관련된 어떠한 증상이라도 나타날 상태 · 질환

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘통증’	통증	KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘압통’	압통	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근육 약화’	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근경련’	근육 경련	KCD R25.2 경련 및 연축	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CK 수치’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

근병증 상태 · 질환

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같이”
- 설명할 수 없는 근육 징후를 나타내는 모든 환자 환자군
- 통증 사건
- 압통 사건
- 근육 약화 사건
- 근경련 사건

관찰 · 검사문장에서

무엇을

CK 수치 검사

누구에게

설명할 수 없는 근육 징후를 나타내는 모든 환자 환자군

신중 · 상의신중 · 주의횡문근융해증에 취약한 환자들에 대해서는 주의를 기울여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사아래와 같은 인자를 가진 경우, 이 약 투여를 시작하기 전에 CK 수치를 측정하여야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘횡문근융해증에 취약한 환자들’ → 횡문근융해증	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

횡문근융해증에 취약한 환자들 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CK 수치’	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

CK 수치 검사

어떤 경우

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

투여를 시작 기간

•

65세 이상의 고령자

•

여성

•

신장애

•

위험이 커짐조절되지 않는 갑상선기능저하증의심

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘조절되지 않는 갑상선기능저하증’ → 갑상선기능저하증	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 추정 수식어 ‘조절되지 않는’ course = uncontrolled · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐제목에서 물려받음확실성 추정

무엇이

조절되지 않는 갑상선기능저하증 상태 · 질환

•

저알부민혈증

•

유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우

•

위험이 커짐스타틴계 또는 피브레이트계 약물로 인한 근육독성병력의 병력이 있는 경우

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴계 또는 피브레이트계 약물로 인한 근육독성의 병력’ → 근육독성	독성 근육병증	KCD G72.0 약물유발 근병증 · G72.2 기타 독성물질에 의한 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = (`66952001` \|독성 근육병증\| : `246075003` \|Causative agent\| = `372912004` \|스타틴 소인\|, `246075003` \|Causative agent\| = `860926007` \|피브레이트\|), `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐제목에서 물려받음확실성 가능

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 스타틴계 약
  - 피브레이트계 상태 · 질환
- 약물로 인한 근육독성의 병력 상태 · 질환

•

알코올 중독

위험이 커짐이 약을 다른 피브레이트, 스타틴, 니아신 또는 다른 특정 제제(6. 상호작용 참고)와 함께 병용하는 경우, 근육독성 위험이 증가할 수 있다. 유익성 판단해야 할 일니아신(니코틴산) 또는 니아신을 함유하는 의약품의 지질조절 용량(≥ 1g/일)과 이 약의 병용요법을 고려하는 경우, 잠재적인 유익성 및 위험성을 주의 깊게 평가해야한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사특히 치료 초기 수개월간 그리고 용량 증량 시 환자들의 근육통증, 압통 또는 근력 약화의 징후와 증상을 면밀히 관찰해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 특정 제제’ → 특정 제제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘피브레이트’	피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘스타틴’	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘니아신’	니코틴산		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘근육독성’	독성 근육병증	KCD G72.0 약물유발 근병증 · G72.2 기타 독성물질에 의한 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

OR 하나라도 “또는”
- 피브레이트 약
- 스타틴 약
- 니아신 약
- 다른 특정 제제 약

무슨 일

근육독성 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참고”

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘니아신(니코틴산)’ → 니아신	니코틴산		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘니아신을 함유하는 의약품’ → 니아신	니코틴산		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 잠재적인 유익성 사건
- 위험성 사건

어떤 경우

AND 모두
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 니아신(니코틴산) 약
    - 니아신을 함유하는 의약품 약
  - CMP 수치 비교 >= 1g/일 “≥ 1”
    - 지질조절 용량 용량
- 병용요법 행위

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육통증, 압통’ → 근육통증	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘근육통증, 압통’ → 압통 → 근육 압통	근육압통	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · R29 신경계통 및 근골격계통의 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘근력 약화’	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 근육통증, 압통 사건
  - 근력 약화 사건
- 징후와 증상 사건

누구에게

환자들 환자군

어떤 경우

AND 모두 “그리고”
- 치료 초기 수개월간 기간
- 용량 증량 행위

용법·용량 처방

관찰 · 검사이 약을 투여하기 전에 크레아틴키나아제(CK) 수치를 측정해야 한다. 해도 됨기저치는 이 약의 투여 동안에 CK 수치가 증가되었는지 여부를 판단하기 위해 참고치로 사용될 수 있다. 관찰 · 검사 (부정)관찰 · 검사 (부정)격렬한 운동 후 또는 CK 상승을 일으킬 수 있는 다른 잠재요인이 있는 경우에는 CK 수치 해석이 어려우므로 CK를 측정하지 않는다. 관찰 · 검사CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가하였다면, 결과 확인을 위해 5~7일 후에 이를 다시 측정해야 한다. 금기5~7일 후에도 CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가하였다면, 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘크레아틴키나아제(CK) 수치’ → 크레아틴키나아제	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

크레아틴키나아제(CK) 수치 검사

투여 행위

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기저치’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약의 투여 동안에 CK 수치가 증가되었는지 여부를 판단’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

기저치 검사

목적

이 약의 투여 동안에 CK 수치가 증가되었는지 여부를 판단 상태 · 질환

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘CK 상승을 일으킬 수 있는 다른 잠재요인이 있는’ → CK 상승 → CK 증가	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CK 수치 해석이 어려우’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘CK 수치 해석이 어려우’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘CK를 측정’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CK를 측정’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사 (부정)문장에서

무엇을

CK를 측정 행위

이후

격렬한 운동 사건

이유

CK 수치 해석이 어려우 상태 · 질환

관찰 · 검사 (부정)문장에서

무엇을

CK를 측정 행위

어떤 경우

CK 상승을 일으킬 수 있는 다른 잠재요인이 있는 상태 · 질환

이유

CK 수치 해석이 어려우 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘결과 확인’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘CK 수치가 기저치에서 정상상한치’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

이를 다시 측정 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 5배 “5배를 초과”
- CK 수치가 기저치에서 정상상한치 상태 · 질환

이후

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 5 “5~7”
  - 일 기간
- CMP 수치 비교 <= 7 “5~7”
  - 일 기간

목적

결과 확인 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CK 수치가 기저치에서 정상상한치’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

이 약으로 치료 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 5배 “5배를 초과”
- CK 수치가 기저치에서 정상상한치 상태 · 질환

이후

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 5 “5~7”
  - 일 기간
- CMP 수치 비교 <= 7 “5~7”
  - 일 기간

관찰 · 검사이 약 투여 후 처음 12개월간은 3개월마다 CK 수치의 정기적인 모니터링을 실시할 것을 권장하며, 그 이후에는 주기적으로 모니터링 한다. 해야 할 일해야 할 일이 약으로 치료를 시작하는 환자 또는 스타틴 용량을 증량하는 환자에게 근육병증의 위험성을 알려주어야 하며 이 약 투여 중에 정확히 설명할 수 없는 근육 통증, 압통, 근력 약화 또는 근경련 등이 있을 경우에는 즉시 의사와 상의할 것을 환자들에게 권고해야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일또한 이러한 경우에는 CK 수치를 측정해야 하며 CK 수치가 현저하게 증가한다면(정상상한치의 5배 초과) 이 약의 투여를 중단해야 한다. 해야 할 일투여 중단은 CK 수치와 상관없이 근육 증상의 중증 여부와 일상의 불편함이 초래되었는지를 고려하여 결정해야 한다. 권장 안 함만약 유전적인 근질환이 의심되는 환자라면 이 약의 재투여는 권장되지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘CK 수치’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두
- CK 수치 검사
- 3개월마다 기간

기간 · 한도

처음 12개월간 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

주기적으로 모니터링 행위

기간 · 한도

이후 기간

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료를 시작하는 환자’ → 약으로 치료를 시작하는	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘스타틴 용량을 증량하는 환자’ → 스타틴	스타틴 소인		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근육병증의 위험성’ → 근육병증	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘근육 통증, 압통’ → 근육 통증 → 정확히 설명할 수 없는 근육 통증	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근육 통증, 압통’ → 압통 → 근육 압통	근육압통	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · R29 신경계통 및 근골격계통의 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근력 약화’ → 정확히 설명할 수 없는 근력 약화	근육 약화	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘근경련’ → 정확히 설명할 수 없는 근경련	근육 경련	KCD R25.2 경련 및 연축	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

근육병증의 위험성 상태 · 질환

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 이 약으로 치료를 시작하는 환자 환자군
- 스타틴 용량을 증량하는 환자 환자군

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 의사와 상의 행위

누구에게

환자들 환자군

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- 정확히 설명할 수 없는 상태 · 질환
- OR 하나라도
  - 근육 통증, 압통 상태 · 질환
  - 근력 약화 상태 · 질환
  - 근경련 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘CK 수치’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘CK 수치’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

CK 수치 검사

어떤 경우

REF 참조 · 앞 줄 “이러한”

해야 할 일문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 5배 “5배 초과”
- CK 수치 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘일상의 불편함이 초래되었는지’ → 일상의 불편함	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘CK 수치’ → CK	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘근육 증상의 중증 여부’ → 근육 증상	근육 증상	KCD R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 중단 행위

어떤 경우

ANY 여부 무관 “상관없이”
- CK 수치 검사

판단 기준

AND 모두 “와”
- 근육 증상의 중증 여부 상태 · 질환
- 일상의 불편함이 초래되었는지 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유전적인 근질환이 의심되는 환자’ → 유전적인 근질환	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘유전적인’ origin = hereditary · 속성 Occurrence = Hereditary disease `32895009`

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

무엇을

재투여 행위

누구에게

유전적인 근질환이 의심되는 환자 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 투여하기 전에 트랜스아미나제(AST, ALT)의 수치를 모니터링 해야 하며 이 약 투여 후 처음 12개월간은 매 3개월 마다, 그 이후에는 주기적으로 모니터링 한다. 신중 · 주의해야 할 일트랜스아미나제의 수치가 상승하는 환자들에게 주의를 기울여야하며 AST 또는 SGOT, ALT 또는 SGPT의 수치가 정상상한치의 3배를 초과하여 증가한다면 이 약의 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘트랜스아미나제(AST, ALT)의 수치’ → 트랜스아미나제	Measurement of aminotransferase		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘트랜스아미나제(AST, ALT)의 수치’ → 트랜스아미나제	Measurement of aminotransferase		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

트랜스아미나제(AST, ALT)의 수치 검사

투여 행위

관찰 · 검사문장에서

무엇을

트랜스아미나제(AST, ALT)의 수치 검사

어떤 경우

매 3개월 마다 기간

이후

투여 행위

기간 · 한도

처음 12개월간 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

주기적으로 모니터링 행위

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘트랜스아미나제의 수치가 상승하는 환자들’ → 트랜스아미나제	Measurement of aminotransferase	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘AST 또는 SGOT’ → AST	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘AST 또는 SGOT’ → SGOT	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT 또는 SGPT’ → ALT	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT 또는 SGPT’ → SGPT	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

트랜스아미나제의 수치가 상승하는 환자들 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 3배 “3배를 초과”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - AST 또는 SGOT 시술
    - ALT 또는 SGPT 시술
  - 수치 검사

관찰 · 검사이 약 투여 후 처음 12개월간은 매 3개월 마다 크레아티닌 청소율을 측정하여 체계적으로 평가할 것을 권장하며, 그 이후에는 주기적으로 모니터링 한다. 해야 할 일크레아티닌 수치가 정상상한치의 50%를 초과하는 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘크레아티닌 청소율’	Creatinine renal clearance		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

크레아티닌 청소율 검사

기간 · 한도

처음 12개월간 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

크레아티닌 청소율 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘크레아티닌 수치’ → 크레아티닌	크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 50% 정상상한치 “50%를 초과”
- 크레아티닌 수치 검사

해야 할 일조절되지 않는 제 2형 당뇨환자, 갑상선기능저하증, 신증후군, 이상단백혈증, 폐쇄성간질환, 알코올 중독 등과 같은 고지혈증의 이차적 요인을 이 약 투여 전에 적절히 치료해야 한다. 해야 할 일환자는 치료를 시작하기 전에 표준콜레스테롤 저하식을 해야하며 치료 중에도 이를 지속하여야 한다.

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘조절되지 않는 제 2형 당뇨환자’ → 제 2형 당뇨	2형 당뇨병	KCD E11 2형 당뇨병 · E11.9 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 · E11.0 혼수를 동반한 2형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘조절되지 않는’ course = uncontrolled · 속성 Clinical course
‘갑상선기능저하증’	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘신증후군’	신증후군	KCD N04.9 상세불명의 신증후군 · N04 신증후군 · R69 미상 및 상세불명의 병인	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이상단백혈증’	이상단백혈증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘폐쇄성간질환’	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알코올 중독’	알코올 중독	KCD F10.2 알코올사용에 의한 정신 및 행동장애, 의존증후군	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘고지혈증의 이차적 요인’ → 고지혈증	고지혈증	KCD E78.5 상세불명의 고지질혈증 · E78.2 혼합성 고지질혈증 · E78.4 기타 고지질혈증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 고지혈증의 이차적 요인 상태 · 질환
- 조절되지 않는 제 2형 당뇨환자 상태 · 질환
- 갑상선기능저하증 상태 · 질환
- 신증후군 상태 · 질환
- 이상단백혈증 상태 · 질환
- 폐쇄성간질환 상태 · 질환
- 알코올 중독 상태 · 질환

투여 행위

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘표준콜레스테롤 저하식’	Cholesterol-lowering diet		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘표준콜레스테롤 저하식’	Cholesterol-lowering diet		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

표준콜레스테롤 저하식 시술

치료를 시작 행위

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

표준콜레스테롤 저하식 시술

기간 · 한도

치료 중 기간

용법권장용량으로서 1일 1회 1캡슐을 식사 직후 복용한다.

관찰 · 검사치료에 대한 반응으로 혈청 지질수치(총 콜레스테롤(TC), LDL-C, 트리글리세라이드(TG))를 관찰해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘혈청 지질수치’	Measurement of serum lipid level	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘총 콜레스테롤(TC)’ → 총 콜레스테롤	총 콜레스테롤 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘LDL-C’	Low density lipoprotein cholesterol by direct assay	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘트리글리세라이드(TG)’ → 트리글리세라이드	중성 지방 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “(”
- 혈청 지질수치 검사
- 총 콜레스테롤(TC) 검사
- LDL-C 검사
- 트리글리세라이드(TG) 검사

목적

치료에 대한 반응 상태 · 질환

금기이 약은 기존 단일제 병용투여와 비교시 생물학적동등성이 확립되지 않았으므로 피타바스타틴과 페노피브레이트를 병용투여 하는 환자에서 이 약으로 전환하지 않는다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기존 단일제 병용투여’ → 기존 단일제	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘생물학적동등성’	생물학적 동등성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘피타바스타틴과 페노피브레이트를 병용투여 하는 환자’ → 피타바스타틴	피타바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘피타바스타틴과 페노피브레이트를 병용투여 하는 환자’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

전환 행위

누구에게

피타바스타틴과 페노피브레이트를 병용투여 하는 환자 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무엇이
- 기존 단일제 병용투여 약
무슨 일
- 생물학적동등성 검사

금기신장애 환자: 이 약은 추정사구체여과율이 60mL/min/1.73m² 미만인 중등증 내지 중증의 신장애 환자에게는 투여하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘추정사구체여과율’	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중등증’ → 중등증 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등증’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등증 내지 중증의 신장애’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 < 60mL/min/1.73m² “60mL/min/1.73m² 미만”
  - 추정사구체여과율 검사
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 중등증 상태 · 질환
    - 중증 상태 · 질환
  - 신장애 상태 · 질환

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의근육병증/횡문근융해증에 취약한 환자(1. 경고, 5. 일반적 주의 참조)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육병증’	골격근 및 평활근 질환	KCD G72.9 상세불명의 근병증 · M62.9 근육의 상세불명 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “/”
- 근육병증 상태 · 질환
- 횡문근융해증에 취약한 환자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 · 주의간장애 또는 그 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 간장애 상태 · 질환
- 그 병력 상태 · 질환

신중 · 주의알코올 과다섭취 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘알코올 과다섭취 환자’ → 알코올 과다섭취	과도한 알코올 섭취	KCD Z72.1 알코올사용에 관련된 문제	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

알코올 과다섭취 환자 환자군

신중 · 주의경증의 신장애 환자(추정사구체여과율 60~89mL/min/1.73m²) 또는 그 병력이 있는 환자

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘경증의 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘경증의’ severity = mild · 속성 Severity = Mild `255604002` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `255604002` \|경증\|
‘사구체여과율’ → 추정사구체여과율	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘사구체여과율’ → 추정사구체여과율	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- AND 모두
  - 경증의 신장애 환자 상태 · 질환
  - CMP 수치 비교 >= 60mL/min/1.73m2 “60~89”
    - 사구체여과율 검사
  - CMP 수치 비교 <= 89mL/min/1.73m2 “60~89”
    - 사구체여과율 검사
- 그 병력이 있는 환자 상태 · 질환

신중 · 주의당뇨환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨환자’ → 당뇨	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

당뇨환자 상태 · 질환

신중 · 주의저알부민혈증(신증후군) 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘저알부민혈증(신증후군) 환자’ → 저알부민혈증	저알부민 혈증	KCD E88.0 달리 분류되지 않은 혈장-단백질대사의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

저알부민혈증(신증후군) 환자 상태 · 질환

신중 · 주의담석병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘담석의 병력’ → 담석	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `266474003` \|담석증\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

담석의 병력 상태 · 질환

신중 · 주의혈액응고저지제를 투여중인 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액응고저지제를 투여중인 환자’ → 혈액응고저지제	항응고제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

혈액응고저지제를 투여중인 환자 상태 · 질환

신중 · 주의갑상선기능저하증 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘갑상선기능저하증’	갑상선 기능 저하증	KCD E03.9 상세불명의 갑상선기능저하증 · E03 기타 갑상선기능저하증 · E03.8 기타 명시된 갑상선기능저하증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

갑상선기능저하증 상태 · 질환

10)

신중 · 주의고령자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

고령자 환자군

11)

신중 · 주의정맥혈전색전증병력의 병력이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정맥혈전색전증의 병력’ → 정맥혈전색전증	정맥 혈전 색전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I26 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `429098002` \|정맥 혈전 색전증\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

정맥혈전색전증의 병력 상태 · 질환

위험이 커짐보이지 않음FIELD 연구에서, 폐색전증의 발생에 대해 통계적으로 유의한 증가(위약 투여군 0.7% vs 페노피브레이트 투여군 1.1%; p=0.022)가 보고되었으며, 심부정맥혈전증없음에 대해서는 통계적으로 유의하지 않은 증가(위약 투여군 1.0%(48명/4900명) vs 페노피브레이트 투여군 1.4%(67명/4895명); p=0.074)가 보고되었다. 관련 있음정맥혈전증의 발생 위험성의 증가는 증가된 호모시스테인의 농도, 혈전에 대한 위험 인자와 다른 정의되지 않은 인자들과 관련이 있을 수 있다. 확립 안 됨이에 대한 임상적 유의성은 명확하지 않다. 신중 · 주의그러므로 폐색전증병력의 병력이 있는 환자에서는 주의하도록 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐색전증’	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘페노피브레이트 투여군’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘심부정맥혈전증’	심부 정맥 혈전증	KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `128053003` \|심부 정맥 혈전증\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘페노피브레이트 투여군’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두
- 위약 투여군 환자군
- 페노피브레이트 투여군 환자군

무슨 일

폐색전증 사건

근거

FIELD 연구 시술

보이지 않음문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두
- 위약 투여군 환자군
- 페노피브레이트 투여군 환자군

무슨 일

심부정맥혈전증 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 정의되지 않은 인자들’ → 인자들	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘정맥혈전증의 발생 위험성의 증가’ → 정맥혈전증	정맥 혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘증가된 호모시스테인의 농도’ → 호모시스테인	Homocysteine measurement		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈전에 대한 위험 인자’ → 혈전	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 위험 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 가능

무엇이

AND 모두 “,”
- 증가된 호모시스테인의 농도 검사
- 혈전에 대한 위험 인자 상태 · 질환
- 다른 정의되지 않은 인자들 상태 · 질환

무슨 일

정맥혈전증의 발생 위험성의 증가 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 유의성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

임상적 유의성 사건

근거

REF 참조 · 앞 줄 “이”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐색전증의 병력이 있는 환자’ → 폐색전증	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `59282003` \|폐색전증\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

폐색전증의 병력이 있는 환자 상태 · 질환

12)

신중 · 주의중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘같은 종류’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘중증 근육 무력증’	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘안근 무력증 환자’ → 안근 무력증	안근 무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 종류’ → 종류	덩이		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘스타틴계 약물’ → 스타틴계	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘재발’	재발		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 중증 근육 무력증 상태 · 질환
- 안근 무력증 환자 상태 · 질환

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무엇이
- SHARE 공유 성분
  OR 하나라도
  같은 종류 약
  다른 종류 약
  스타틴계 약물 약
무슨 일
- 재발 사건

13)

신중 · 주의이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기병력 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유’ → 황색5호	선셋옐로우FCF		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘이 성분에 과민’ → 과민	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘알레르기 병력’ → 알레르기	알레르기	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `609328004` \|알레르기\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “하거나”
- 이 성분에 과민 상태 · 질환
- 알레르기 병력 상태 · 질환

이유

황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유 첨가제

상호작용 주의

상호작용

피타바스타틴과 페노피브레이트 간의 상호작용

농도 · 효과가 바뀜피타바스타틴 2mg과 페노피브레이트 160mg을 건강한 지원자에 투여하여 실시한 약물상호작용시험 결과, 페노피브레이트 존재 하에서 피타바스타틴의 Cmax, ss는 약 1.3배로 증가하였다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘건강한 지원자’	population:healthy_volunteer 자체 표준	자체 사전 `population:healthy_volunteer`	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘페노피브레이트 존재 하’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘피타바스타틴의 Cmax, ss’ → 피타바스타틴	피타바스타틴		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

건강한 지원자 환자군

무엇이

페노피브레이트 존재 하 약

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1.3배 “1.3배”
- 피타바스타틴의 Cmax, ss 검사

근거

피타바스타틴 2mg과 페노피브레이트 160mg을 건강한 지원자에 투여하여 실시한 약물상호작용시험 결과 시술

피타바스타틴의 상호작용

①

사이클로스포린

보이지 않음피타바스타틴은 CYP450없음에 의해 거의 대사되지 않는다. 금기금기뜻 풀이(CYP2C9에 의해 약간 대사된다.) 사이클로스포린에 의해 피타바스타틴의 혈중 농도가 상승 (Cmax6.6배, AUC 4.6배)하여 급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증 등의 중대한 이상반응이 발현하기 쉬우므로 사이클로스포린과 병용투여해서는 안된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피타바스타틴’	피타바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘CYP450에 의해 거의 대사’ → CYP450	사이토크롬 P450		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `424446007` \|사이토크롬 P450\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

피타바스타틴 약

무슨 일

CYP450에 의해 거의 대사 사건

개념 임상 8 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘CYP2C9에 의해 약간 대사’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘피타바스타틴의 혈중 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증’ → 횡문근융해증	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급격한’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009` 후조합 `240131006` \|횡문근 융해\| : `263502005` \|Clinical course\| = `385315009` \|급성 발병\|
‘급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증’ → 신기능악화	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급격한’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `263502005` \|Clinical course\| = `385315009` \|급성 발병\|
‘중대한 이상반응’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
‘사이클로스포린과 병용투여’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

사이클로스포린과 병용투여 약

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
이유
- 농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
  무엇이
  사이클로스포린 약
  무슨 일
  피타바스타틴의 혈중 농도 검사
무엇이
- 사이클로스포린 약
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  중대한 이상반응 사건
  급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증 사건

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

CYP2C9에 의해 약간 대사 검사

②

피브레이트계 약물

중지신중 · 주의해야 할 일피브레이트계 약물 (예, 겜피브로질, 베자피브레이트 등)과 병용투여시 신장애 유무에 관계없이 급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증이 보고되고 있으므로 병용투여시 주의하여야 하며, 자각증상(근육통, 무력감)의 발현, CPK 수치 상승, 혈 중 및 뇨 중 미오글로빈 상승 및 혈청 크레아티닌 상승 등의 신기능의 악화를 나타내는 경우에는 즉시 투여를 중지하여야 한다.

개념 임상 14 · 연결 14

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브레이트계 약물’	피브레이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘겜피브로질’	겜피브로질		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘베자피브레이트’	베자피브레이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신장애 유무’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 환자군 역할 대상 · 여부 무관 · 확실성 보고
‘급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증’ → 횡문근융해증	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급격한’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009` 후조합 `240131006` \|횡문근 융해\| : `263502005` \|Clinical course\| = `385315009` \|급성 발병\|
‘급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증’ → 신기능악화	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급격한’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `263502005` \|Clinical course\| = `385315009` \|급성 발병\|
‘자각증상(근육통, 무력감)의 발현’ → 자각증상	자각증상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘자각증상(근육통, 무력감)의 발현’ → 근육통	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘자각증상(근육통, 무력감)의 발현’ → 무력감	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CPK 수치 상승’	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈 중 및 뇨 중 미오글로빈 상승’ → 혈 중 → 혈 중 미오글로빈 상승	미오글로빈 상승	KCD R77.8 혈장단백질의 기타 명시된 이상 · R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈 중 및 뇨 중 미오글로빈 상승’ → 뇨 중 미오글로빈 상승	마이오글로빈뇨	KCD R82.1 마이오글로빈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 크레아티닌 상승’	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능의 악화’	신기능의 악화		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 피브레이트계 약물 약
- 겜피브로질 약
- 베자피브레이트 약

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
누구에게
- ANY 여부 무관 “관계없이”
  신장애 유무 상태 · 질환
무슨 일
- 급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 투여 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 신기능의 악화 상태 · 질환
- 자각증상(근육통, 무력감)의 발현 사건
- CPK 수치 상승 검사
- 혈 중 및 뇨 중 미오글로빈 상승 검사
- 혈청 크레아티닌 상승 검사

③

니코틴산

중지신중 · 주의해야 할 일니코틴산과 병용시 신장애가 있는 경우 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타나기 쉬우므로 병용투여시 주의하여야 하며 자각증상(근육통, 무력감)의 발현, CPK 수치 상승, 혈 중 및 뇨 중 미오글로빈상승 및 혈청 크레아티닌 상승 등의 신기능의 악화를 나타내는 경우에는 즉각 투여를 중지하여야 한다.

개념 임상 11 · 연결 11

원문 표현	표준 이름	코드
‘니코틴산과 병용시’ → 니코틴산	니코틴산		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신장애가 있는 경우’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증’ → 횡문근융해증	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급격한’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009` 후조합 `240131006` \|횡문근 융해\| : `263502005` \|Clinical course\| = `385315009` \|급성 발병\|
‘자각증상(근육통, 무력감)의 발현’ → 자각증상	자각증상 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘자각증상(근육통, 무력감)의 발현’ → 근육통	근육통	KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘자각증상(근육통, 무력감)의 발현’ → 무력감	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CPK 수치 상승’	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈 중 및 뇨 중 미오글로빈상승’ → 혈 중 → 혈 중 미오글로빈상승	미오글로빈 상승	KCD R77.8 혈장단백질의 기타 명시된 이상 · R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈 중 및 뇨 중 미오글로빈상승’ → 뇨 중 미오글로빈상승	마이오글로빈뇨	KCD R82.1 마이오글로빈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 크레아티닌 상승’	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능의 악화’	신기능의 악화		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

AND 모두
- 니코틴산과 병용시 상태 · 질환
- 신장애가 있는 경우 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

즉각 투여 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 신기능의 악화 상태 · 질환
- 자각증상(근육통, 무력감)의 발현 사건
- CPK 수치 상승 검사
- 혈 중 및 뇨 중 미오글로빈상승 검사
- 혈청 크레아티닌 상승 검사

④

콜레스티라민

해야 할 일콜레스티라민과 병용에 의해 이 약의 흡수가 저해되어 혈중 농도가 저하할 가능성이 있기 때문에 콜레스티라민의 투여 후 충분한 간격을 두고 이 약을 투여하는 것이 바람직하다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘콜레스티라민과 병용’ → 콜레스티라민	콜레스티라민		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중 농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘콜레스티라민의 투여’ → 콜레스티라민	콜레스티라민		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

충분한 간격을 두고 기간

이후

콜레스티라민의 투여 행위

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무엇이
- 콜레스티라민과 병용 약
무슨 일
- 혈중 농도 검사

⑤

에리스로마이신

일어날 수 있음에리스로마이신과 병용투여시 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 중지해야 할 일자각 증상(근육통, 무력감) 발현, CPK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승 및 혈청 크레아티닌 상승 등의 신기능 악화를 보인 경우에는 즉시 투여를 중지하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘에리스로마이신과 병용투여’ → 에리스로마이신	에리트로마이신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증’ → 횡문근융해증	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급격한’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009` 후조합 `240131006` \|횡문근 융해\| : `263502005` \|Clinical course\| = `385315009` \|급성 발병\|
‘급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증’ → 신기능 악화	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘급격한’ course = sudden · 속성 Clinical course = Sudden onset `385315009` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `263502005` \|Clinical course\| = `385315009` \|급성 발병\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

에리스로마이신과 병용투여 약

무슨 일

급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘자각 증상(근육통, 무력감) 발현’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CPK 상승’	CPK 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈중’ → 혈중 미오글로빈 상승	미오글로빈 상승	KCD R77.8 혈장단백질의 기타 명시된 이상 · R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘요중 미오글로빈 상승’	마이오글로빈뇨	KCD R82.1 마이오글로빈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 크레아티닌 상승’	혈청 크레아티닌 상승	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · R94.4 신장기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능 악화’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 투여 행위

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 신기능 악화 상태 · 질환
- 자각 증상(근육통, 무력감) 발현 상태 · 질환
- CPK 상승 검사
- 혈중 검사
- 요중 미오글로빈 상승 검사
- 혈청 크레아티닌 상승 검사

⑥

농도 · 효과가 바뀜리팜피신과 병용시 이 약의 Cmax가 2.0배, AUC가 1.3배로 상승했다는 보고가 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘리팜피신과 병용’ → 리팜피신	리팜피신		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘Cmax’	최고 혈중농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘AUC’	농도-시간 곡선하 면적 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 보고

무엇이

리팜피신과 병용 약

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 2.0배 “2.0배”
  - Cmax 검사
- CMP 수치 비교 = 1.3배 “1.3배”
  - AUC 검사

페노피브레이트의 상호작용

①

HMG-CoA 환원효소저해제

피함 · 권장 안 함신중 · 주의권장 안 함피브린산 유도체와 HMG-CoA 환원효소저해제와의 병용 사용은 횡문근융해증, 현저하게 상승된 크레아틴키나아제(CK) 레벨 및 급성 신부전의 높은 원인이 되는 미오글로빈뇨를 갖는 수많은 사례가 보고되었으므로 HMG-CoA 환원효소저해제(로바스타틴 등)와 병용투여시 횡문근융해증의 가능성이 증가할 수 있으므로 주의하고 가능하면 병용투여를 피하는 것이 바람직하다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘피브린산 유도체와 HMG-CoA 환원효소저해제와의 병용 사용’ → 피브린산 유도체	피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘피브린산 유도체와 HMG-CoA 환원효소저해제와의 병용 사용’ → HMG-CoA 환원효소저해제	HMG-CoA 환원효소 저해제		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘현저하게 상승된 크레아틴키나아제(CK) 레벨’ → 크레아틴키나아제(CK) 레벨	Creatine kinase measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘급성 신부전의 높은 원인이 되는 미오글로빈뇨’ → 미오글로빈뇨	마이오글로빈뇨	KCD R82.1 마이오글로빈뇨	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` 후조합 `48165008` \|마이오글로빈뇨\| : `263502005` \|Clinical course\| = `424124008` \|Sudden onset AND/OR short duration\|
‘HMG-CoA 환원효소저해제’	HMG-CoA 환원효소 저해제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘로바스타틴’	로바스타틴		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘횡문근융해증’	횡문근 융해	KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.82 근육의 기타 명시된 장애, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- HMG-CoA 환원효소저해제 약
- 로바스타틴 약

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
이유
- 일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
  무엇이
  피브린산 유도체와 HMG-CoA 환원효소저해제와의 병용 사용 약
  무슨 일
  AND 모두 “및”
  횡문근융해증 상태 · 질환
  현저하게 상승된 크레아틴키나아제(CK) 레벨 검사
  급성 신부전의 높은 원인이 되는 미오글로빈뇨 상태 · 질환
무슨 일
- 횡문근융해증 상태 · 질환

권장 안 함문장에서

무엇을

병용투여 행위

②

경구 혈액응고저지제

신중 · 상의신중 · 주의쿠마린-형 혈액응고저지제를 증강시켜 프로트롬빈시간/INR을 연장시키므로 이 약과 경구 혈액응고저지제를 병용하는 경우 주의를 해야 한다. 투여 조절해야 할 일혈액응고저지제의 용량은 출혈 합병증을 방지하는데 요구되는 프로트롬빈시간/INR을 유지할 수 있도록 감량해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사프로트롬빈시간/INR이 안정화 될 때까지 빈번한 프로트롬빈시간/INR 측정이 권장된다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘쿠마린-형 혈액응고저지제’	쿠마린계 항응고제	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘프로트롬빈시간/INR’ → 프로트롬빈시간	프로트롬빈 시간	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘프로트롬빈시간/INR’ → INR	국제 표준화 비율	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘이 약과 경구 혈액응고저지제를 병용’ → 경구 혈액응고저지제	항응고제	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

어떤 경우

이 약과 경구 혈액응고저지제를 병용 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무슨 일
- AND 모두
  쿠마린-형 혈액응고저지제 약
  프로트롬빈시간/INR 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액응고저지제’	항응고제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 합병증을 방지하는데 요구되는 프로트롬빈시간/INR을 유지할 수 있도록’ → 프로트롬빈시간	프로트롬빈 시간		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 합병증을 방지하는데 요구되는 프로트롬빈시간/INR을 유지할 수 있도록’ → INR	국제 표준화 비율		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘출혈 합병증을 방지하는데 요구되는 프로트롬빈시간/INR을 유지할 수 있도록’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈액응고저지제 약

목적

출혈 합병증을 방지하는데 요구되는 프로트롬빈시간/INR을 유지할 수 있도록 검사

③

설포닐요소계 혈당강하제

관찰 · 검사일어남 · 보고됨관찰 · 검사설포닐요소계 (예, 글리벤클라미드, 글리메피리드) 와 병용시 저혈당증(식은땀, 강한 공복감, 심계항진 등)이 나타났다는 보고가 있으며, 병용하는 경우 혈당치, 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 투여한다.

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘설포닐요소계’	설포닐유레아		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘글리벤클라미드’	글리벤클라미드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘글리메피리드’	글리메피리드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘저혈당증’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘식은땀’	식은 땀	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 · R61.9 상세불명의 다한증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘강한 공복감’ → 공복감	배고픔	KCD R63.8 음식 및 수액 섭취에 관계된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘심계항진’	심계항진	KCD R00.2 두근거림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈당치’	혈당		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
- 설포닐요소계 약
- 글리벤클라미드 약
- 글리메피리드 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 저혈당증 사건
- 식은땀 사건
- 강한 공복감 사건
- 심계항진 사건

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “,”
- 혈당치 검사
- 환자의 상태 상태 · 질환

어떤 경우

병용 상태 · 질환

④

요산치료제

신중 · 상의신중 · 주의페노피브레이트는 요산배설작용이 있으므로 요산치료제와 병용 투여하는 경우에는 용량을 조절하는 등 신중히 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘요산치료제와 병용 투여’ → 요산치료제	통풍 치료제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

용량을 조절 행위

어떤 경우

요산치료제와 병용 투여 상태 · 질환

이유

페노피브레이트는 요산배설작용 상태 · 질환

⑤

경구용 피임약

신중 · 상의해야 할 일경구용 피임약(에스트로겐제제)은 혈중 지질농도를 증가시킬 수 있으므로 페노피브레이트와 병용투여하는 경우에는 의사와 상의한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘경구용 피임약(에스트로겐제제)’ → 경구용 피임약	경구 피임약 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중 지질농도’	혈중 지질 수치 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘페노피브레이트와 병용투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

의사와 상의 행위

어떤 경우

페노피브레이트와 병용투여 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무엇이
- 경구용 피임약(에스트로겐제제) 약
무슨 일
- 혈중 지질농도 검사

⑥

금기금기말레인산수소퍼헥실린, MAO 저해제 등 간독성의 위험이 있는 약물과 병용투여하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘말레인산수소퍼헥실린’	말레인산수소퍼헥실린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘MAO 저해제’	모노아민산화 효소 억제제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간독성의 위험이 있는 약물’ → 간독성	간 독성	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환 · K71.8 간의 기타 장애를 동반한 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 간독성의 위험이 있는 약물 약
- 말레인산수소퍼헥실린 약
- MAO 저해제 약

⑦

관찰 · 검사관찰 · 검사면역억제요법 중인 장기이식 환자에서 페노피브레이트의 병용 투여시 드물게 혈청 크레아티닌치 상승을 수반하는 가역적인 신기능 손상이 보고되어 있으므로 이러한 경우에는 신기능을 면밀히 관찰하고 실험실적 검사 결과 이상이 확인되면 투여를 중지한다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘실험실적 검사 결과 이상이 확인’ → 실험실적 검사 결과 이상	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘면역억제요법 중인’ → 면역억제요법	면역 억제요법	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘장기이식 환자’ → 장기이식	Solid organ transplant to recipient	자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘페노피브레이트의 병용 투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈청 크레아티닌치 상승을 수반하는 가역적인 신기능 손상’ → 신기능	Renal function	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘가역적인’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004` 후조합 `11953005` \|Renal function\| : `263502005` \|Clinical course\| = `14803004` \|일과성\|
‘신기능’	Renal function	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

신기능 검사

누구에게

장기이식 환자 환자군

어떤 경우

페노피브레이트의 병용 투여 상태 · 질환

기간 · 한도

면역억제요법 중인 기간

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일
- 혈청 크레아티닌치 상승을 수반하는 가역적인 신기능 손상 사건

그다음해야 할 일문장에서

어떤 경우

실험실적 검사 결과 이상이 확인 상태 · 질환

음식물 상호작용

해야 할 일음식물이 페노피브레이트의 생체이용률을 증강시키기 때문에 이 약은 반드시 음식과 함께 복용하여야 한다. 투여 조절용법따라서 이 약은 식후 즉시 복용하도록 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘음식물’	식품		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘페노피브레이트의 생체이용률’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

음식과 함께 복용 행위

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 확립
무엇이
- 음식물 약
무슨 일
- 페노피브레이트의 생체이용률 검사

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

금기금기이 약은 피타바스타틴칼슘을 함유하고 있으며 피타바스타틴칼슘은 임부에게 투여금기이다. 금기금기따라서 이 약은 임부에게 투여하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘피타바스타틴칼슘을 함유’ → 피타바스타틴칼슘	피타바스타틴칼슘		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘피타바스타틴칼슘’	피타바스타틴칼슘		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

피타바스타틴칼슘 약

누구에게

임부 환자군

이유

피타바스타틴칼슘을 함유 약

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

임부 환자군

피타바스타틴칼슘

금기금기피타바스타틴칼슘은 임부에게 투여 금기이다. 안전성 미확립확립 안 됨임부에서의 안전성은 확립되지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜피타바스타틴칼슘을 모체에 투여하는 것은 태아에서 콜레스테롤 합성의 전구체인 메발론산염의 수준을 감소시킬 수 있다. 금기금기이러한 이유로 임부, 임신을 계획중인 여성 또는 임신이 의심되는 여성의심에게 피타바스타틴칼슘을 투여해서는 안된다. 중지해야 할 일임신 기간 동안 또는 임신이 아니라고 판명될 때까지 피타바스타틴칼슘 투여를 반드시 중단해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피타바스타틴칼슘’	피타바스타틴칼슘		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

피타바스타틴칼슘 약

누구에게

임부 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

안전성 사건

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘콜레스테롤 합성의 전구체인 메발론산염의 수준’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘피타바스타틴칼슘’	피타바스타틴칼슘	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘태아’	Entire fetus	자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

태아 환자군

무엇이

피타바스타틴칼슘 약

무슨 일

콜레스테롤 합성의 전구체인 메발론산염의 수준 검사

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신을 계획중인 여성’ → 여성	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신이 의심되는 여성’ → 여성	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심되는 여성’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `248152002` \|여자\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘피타바스타틴칼슘’	피타바스타틴칼슘		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

피타바스타틴칼슘 약

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신을 계획중인 여성 환자군
- 임신이 의심되는 여성 환자군

이유

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피타바스타틴칼슘 투여’ → 피타바스타틴칼슘	피타바스타틴칼슘		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

피타바스타틴칼슘 투여 행위

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- 임신 기간 동안 기간
- 임신이 아니라고 판명될 때까지 기간

페노피브레이트

확립 안 됨임신한 여성의 페노피브레이트 투여에 대한 적절한 자료는 없다. 금기금기임신중(특히 임신 3개월 이후)에 투여시 태아에 축적되어 태아독성을 유발할 위험성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신한 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘페노피브레이트 투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임신한 여성 환자군

무엇이

페노피브레이트 투여 약

무슨 일

적절한 자료 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘태아에 축적되어 태아독성을 유발’ → 태아	Entire fetus		자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘태아에 축적되어 태아독성을 유발’ → 태아독성	태아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘임신하고 있을 가능성이 있는 부인’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 환자군

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
기간 · 한도
- 임신중 기간
무슨 일
- 태아에 축적되어 태아독성을 유발 사건

수유부

일어남 · 보고됨동물실험(암컷 쥐)에서 페노피브레이트의 모유로의 이행이 보고되었다. 금기금기페노피브레이트, 피타바스타틴칼슘 그리고/또는 그 대사체가 사람 유즙으로 분비되는지 여부는 알려지지 않았으므로 수유부에게 이 약을 투여하지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘암컷 쥐’	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘페노피브레이트’	페노피브레이트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘모유로의 이행’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

암컷 쥐 환자군

무엇이

페노피브레이트 약

무슨 일

모유로의 이행 사건

근거

동물실험 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘페노피브레이트’	페노피브레이트	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘피타바스타틴칼슘’	피타바스타틴칼슘	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘그 대사체’ → 대사체	대사체	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘사람 유즙으로 분비’ → 유즙	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름
‘수유부’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

수유부 환자군

이유

알려지지 않음문장에서확실성 모름
무엇이
- OR 하나라도 “그리고/또는”
  페노피브레이트 약
  피타바스타틴칼슘 약
  그 대사체 약
무슨 일
- 사람 유즙으로 분비 사건

생식

확립 안 됨이 약이 생식에 미치는 영향에 대한 임상적 자료는 없다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘생식에 미치는 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

생식에 미치는 영향 사건

소아

소아에 대한 투여

금기금기이 약은 소아에서의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

소아 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- AND 모두 “및”
  안전성 사건
  유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 금기금기그러나 신기능이 감소하여 추정사구체여과율이 60mL/min/1.73m² 미만인 환자에게는 이 약을 투여하지 않는다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

고령자 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘추정사구체여과율’	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

AND 모두
- 신기능이 감소 상태 · 질환
- CMP 수치 비교 < 60mL/min/1.73m2 “60mL/min/1.73m² 미만”
  - 추정사구체여과율 검사

일반적 주의

처치해야 할 일해야 할 일투여 전 미리 식이요법을 실시하고 운동요법이나 고혈압, 흡연 등 허혈성 심장병에 대한 위험인자 경감 등도 충분히 고려한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘식이요법’	Dietary regime management		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘운동요법’	Exercise therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘흡연’	흡연자	KCD Z72.0 담배사용에 관련된 문제	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘허혈성 심장병에 대한 위험인자 경감’ → 허혈성 심장병	허혈 심장병	KCD I25.9 상세불명의 만성 허혈심장병 · I25.6 무증상성 심근허혈 · I24.9 상세불명의 급성 허혈심장병	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 위험 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

식이요법 시술

투여 행위

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 운동요법 시술
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 허혈성 심장병에 대한 위험인자 경감 행위
  - 고혈압 상태 · 질환
  - 흡연 상태 · 질환

투여 행위

중지관찰 · 검사해야 할 일투여 중에 혈중 지질 농도를 정기적으로 검사하고 3개월 이내에 치료효과가 인정없음되아님지 않는 경우에는 투여를 중지한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료효과가 인정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘혈중 지질 농도’	혈중 지질 수치 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈중 지질 농도 검사

기간 · 한도

투여 중 기간

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 3개월 “이내”
  - 3개월 기간
- NOT 아님 “지 않”
  - 치료효과가 인정 상태 · 질환

중지해야 할 일수술이 계획된 경우에는 며칠 전부터 이 약을 일시적으로 중단해야 한다. 중지해야 할 일주요한 임상적 또는 수술적 상황이 발생한 경우에도 이 약을 일시적으로 중단해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수술이 계획’ → 수술	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일시적으로 중단 행위

어떤 경우

수술이 계획 상태 · 질환

며칠 전 기간

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주요한 임상적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘수술적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

일시적으로 중단 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 주요한 임상적 상태 · 질환
- 수술적 상황 상태 · 질환

간장애

일어남 · 보고됨피타바스타틴 또는 페노피브레이트를 투여받은 일부 환자에서 트랜스아미나제 수치 증가가 보고되었다. 일어남 · 보고됨이들 대부분은 경증으로 교정치료없음 및 관련조치없음 아님없이 회복되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘피타바스타틴’	피타바스타틴		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘페노피브레이트를 투여받은 일부’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘트랜스아미나제 수치 증가’	아미노전이효소 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 피타바스타틴 상태 · 질환
- 페노피브레이트를 투여받은 일부 상태 · 질환

무슨 일

트랜스아미나제 수치 증가 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘관련조치’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘교정치료’	Orthodontic procedure		자세히 시술 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `16177004` \|Orthodontic procedure\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

NOT 아님 “없이”
- AND 모두 “및”
  - 교정치료 시술
  - 관련조치 시술

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이들 대부분”

무슨 일

AND 모두
- 경증 사건
- 회복 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 투여하기 전에 트랜스아미나제의 수치를 모니터링 해야 하며 투여 첫해에는 매 3개월 마다, 그 이후에는 주기적으로 모니터링 한다. 중지신중 · 주의해야 할 일트랜스아미나제의 수치가 상승하는 환자들에게 주의를 기울여야 하며 AST, SGOT, ALT 또는 SGPT의 수치가 정상상한치의 3배를 초과하여 증가한다면 이 약의 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘트랜스아미나제의 수치’ → 트랜스아미나제	Measurement of aminotransferase		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

트랜스아미나제의 수치 검사

투여하기 전 기간

관찰 · 검사문장에서

기간 · 한도

투여 첫해 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

이후

그 이후 기간

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘트랜스아미나제의 수치가 상승’ → 트랜스아미나제	Measurement of aminotransferase	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘SGOT’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘SGPT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

트랜스아미나제의 수치가 상승 검사

해야 할 일문장에서

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 3배 “초과”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - AST 시술
    - SGOT 시술
    - ALT 시술
    - SGPT 시술
  - 수치 검사

중지해야 할 일간염을 나타내는 증상(예. 황달, 가려움증)이 나타나고 실험실적 검사로 진단이 확정되면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘간염을 나타내는 증상’ → 간염	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘황달’	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘가려움증’	가려움	KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘실험실적 검사로 진단이 확정’ → 실험실적 검사	검사실 검사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 중단 행위

어떤 경우

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - 간염을 나타내는 증상 상태 · 질환
  - 황달 상태 · 질환
  - 가려움증 상태 · 질환
- 실험실적 검사로 진단이 확정 상태 · 질환

신중 · 상의신중 · 주의이 약은 과도한 알코올 복용 환자에게 투여 시 주의해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과도한 알코올 복용 환자’ → 알코올	에탄올		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과도한’ severity = excessive · 속성 Severity = Excessive `260378005` 후조합 `419442005` \|에탄올\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `260378005` \|Excessive\|

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

과도한 알코올 복용 환자 환자군

췌장염

일어남 · 보고됨페노피브레이트를 투여하는 환자들에서 췌장염이 보고되었다. 일어날 수 있음이는 중증의 고트리글리세라이드 혈증 환자에서의 치료 실패, 췌장 효소가 증가한 환자 또는 담관 폐색을 동반하는 담도 결석 또는 담즙 침전물 형성으로 인한 이차적 현상으로 나타날 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘페노피브레이트를 투여하는 환자들’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘췌장염’	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

페노피브레이트를 투여하는 환자들 환자군

무슨 일

췌장염 사건

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘이차적 현상’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘중증의 고트리글리세라이드 혈증 환자에서의 치료 실패’ → 치료 실패	치료 실패		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `266721009` \|치료 실패\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘중증의 고트리글리세라이드 혈증 환자에서의 치료 실패’ → 고트리글리세라이드 혈증	고중성 지방 혈증	KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `302870006` \|고중성 지방 혈증\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|
‘췌장 효소가 증가한 환자’ → 췌장 효소	췌장효소		자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘담관 폐색을 동반하는 담도 결석’ → 담도 결석	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘담관 폐색을 동반하는 담도 결석’ → 담관 폐색	담도폐쇄	KCD K83.1 담관의 폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘담즙 침전물’	담즙 찌꺼기	KCD K83.8 담도의 기타 명시된 질환	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

이차적 현상 사건
- 이유
  - OR 하나라도 “또는”
    - 중증의 고트리글리세라이드 혈증 환자에서의 치료 실패 사건
    - 췌장 효소가 증가한 환자 상태 · 질환
    - SHARE 공유 성분
      - OR 하나라도
        담관 폐색을 동반하는 담도 결석 상태 · 질환
        담즙 침전물 상태 · 질환
      - 형성 상태 · 질환

신장애

금기금기이 약은 중등도 ~ 중증의 신장애 환자에게 투여 금기이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘~ 중증의 신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증의’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `236423003` \|신장 장애\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

OR 하나라도
- 중등도 상태 · 질환
- ~ 중증의 신장애 환자 상태 · 질환

신중 · 상의신중 · 주의이 약을 추정사구체여과율 60~89 mL/min/1.73m² 인 경증의 신장애 환자에게 투여 시 주의해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘추정사구체여과율’	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘추정사구체여과율’	사구체 여과율		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신장애 환자’ → 신장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 60mL/min/1.73m2 “60~89”
  - 추정사구체여과율 검사
- CMP 수치 비교 <= 89mL/min/1.73m2 “60~89”
  - 추정사구체여과율 검사
- 신장애 환자 상태 · 질환

일어남 · 보고됨페노피브레이트 단독투여 또는 스타틴과 병용투여한 환자들에서 혈중 크레아티닌의 가역적 상승이 보고되었다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약을 장기적으로 투여하는 환자의 경우 혈중 크레아티닌 농도가 상승할 수 있으므로 지속적으로 이에 대해 모니터링 하도록 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘페노피브레이트 단독투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘스타틴과 병용투여한 환자들’ → 스타틴	스타틴 소인	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘혈중 크레아티닌의 가역적 상승’ → 혈중 크레아티닌	혈청 크레아티닌 측정	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 페노피브레이트 단독투여 상태 · 질환
- 스타틴과 병용투여한 환자들 상태 · 질환

무슨 일

혈중 크레아티닌의 가역적 상승 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중 크레아티닌 농도’	혈청 크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

이 약을 장기적으로 투여하는 환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 혈중 크레아티닌 농도 검사

중지해야 할 일크레아티닌 수치가 정상상한치의 50%를 초과하는 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사크레아티닌 측정은 이 약 투여 시작 후 처음 3개월간 실시하고 그 이후에는 주기적으로 실시하는 것이 권장된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘크레아티닌 수치’ → 크레아티닌	크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 중단 행위

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 50% “50%를 초과”
- 크레아티닌 수치 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘크레아티닌 측정’ → 크레아티닌	크레아티닌 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

크레아티닌 측정 검사

이후

투여 시작 행위

기간 · 한도

처음 3개월간 실시 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

이후

그 이후 기간

간질성 폐질환

일어남 · 보고됨일부 스타틴계 및 피브레이트계 약물 투여 시, 특히 장기간 투여하는 경우에 간질성 폐질환이 보고되었다. 일어날 수 있음그 증상으로는 호흡곤란, 객담을 동반하지 않는 마른기침 및 일반적인 건강악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있다. 중지해야 할 일만약 환자에게 간질성 폐질환의심으로의 진행이 의심된다면, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴계’	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘피브레이트계’	피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘간질성 폐질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

어떤 경우

장기간 투여 기간

무엇이

SHARE 공유 성분
- 일부 약
- AND 모두
  - 스타틴계 약
  - 피브레이트계 약
- 약물 약

무슨 일

간질성 폐질환 상태 · 질환

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘호흡곤란’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘객담을 동반하지 않는 마른기침’ → 마른기침	마른기침	KCD R05 기침	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘일반적인 건강악화’ → 건강악화	전신 건강 상태 악화	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘체중감소’	체중 감소	KCD R63.4 이상체중감소	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 증상 사건
- 호흡곤란 사건
- 객담을 동반하지 않는 마른기침 사건
- INCLUDES 포함
  - 일반적인 건강악화 사건
  - 피로 사건
  - 체중감소 사건
  - 발열 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간질성 폐질환으로의 진행이 의심된’ → 간질성 폐질환	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심된’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `233703007` \|간질성 폐 질환\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 중단 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

간질성 폐질환으로의 진행이 의심된 상태 · 질환

당뇨

일어날 수 있음혈당을 상승시키는 약물인 스타틴류와 당뇨 고위험군 환자들은 당뇨 치료가 적절하더라도 고혈당을 유발할 수 있다. 해야 할 일 (부정)그러나 스타틴으로 인한 혈관계 위험의 감소가 이러한 위험을 상회하므로 이는 스타틴 투여를 중단할 이유가 될 수 없다. 관찰 · 검사관찰 · 검사당뇨에 대한 위험요인(공복혈당 5.6~6.9mmol/L, BMI > 30kg/m², 트리글리세이드의 상승, 고혈압)이 있는 환자들은 치료지침에 따라 임상적으로 그리고 생화학적으로 모니터링 해야한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈당을 상승시키는 약물인 스타틴류’ → 스타틴류	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘당뇨 치료가 적절하더’ → 당뇨	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘고혈당’	고혈당	KCD R73.9 상세불명의 고혈당증 · R73 혈당치상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

당뇨 고위험군 환자들 환자군

어떤 경우

당뇨 치료가 적절하더 상태 · 질환

무엇이

혈당을 상승시키는 약물인 스타틴류 약

무슨 일

고혈당 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴으로 인한 혈관계 위험의 감소’ → 스타틴	스타틴 소인		자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘스타틴 투여’ → 스타틴	스타틴 소인		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

스타틴 투여 행위

이유

CMP 수치 비교 > 위험 “상회”
- 스타틴으로 인한 혈관계 위험의 감소 사건

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료지침’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘당뇨에 대한 위험요인’ → 당뇨	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 단언
‘공복혈당’	공복 혈당 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘공복혈당’	공복 혈당 검사		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘BMI’	체질량 지수		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘트리글리세이드의 상승’	중성 지방 증가	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견 · E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “그리고”
- 임상적 행위
- 생화학적 행위

누구에게

INCLUDES 포함
- 당뇨에 대한 위험요인 상태 · 질환
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 5.6mmol/L “5.6~6.9”
    - 공복혈당 검사
  - CMP 수치 비교 <= 6.9mmol/L “5.6~6.9”
    - 공복혈당 검사
- CMP 수치 비교 > 30kg/m2 “> 30”
  - BMI 검사
- 트리글리세이드의 상승 검사
- 고혈압 상태 · 질환

판단 기준

치료지침 시술

정맥혈전색전증

위험이 커짐보이지 않음FIELD 연구에서, 폐색전증의 발생에 대해 통계적으로 유의한 증가(위약 투여군 0.7% vs 페노피브레이트 투여군 1.1%; p=0.022)가 보고되었으며, 심부정맥혈전증없음에 대해서는 통계적으로 유의하지 않은 증가(위약 투여군 1.0%(48명/4900명) vs 페노피브레이트 투여군 1.4% (67명/4895명); p=0.074)가 보고되었다. 관련 있음정맥혈전증의 발생 위험성의 증가는 증가된 호모시스테인의 농도, 혈전에 대한 위험 인자와 다른 정의되지 않은 인자들과 관련이 있을 수 있다. 확립 안 됨이에 대한 임상적 유의성의심은 명확하지 않다. 신중 · 상의신중 · 주의그러므로 폐색전증병력의 병력이 있는 환자에서는 주의하도록 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐색전증의 발생’ → 폐색전증	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘페노피브레이트 투여군’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘심부정맥혈전증’	심부 정맥 혈전증	KCD I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `128053003` \|심부 정맥 혈전증\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘페노피브레이트 투여군’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “vs”
- 위약 투여군 환자군
- 페노피브레이트 투여군 환자군

무슨 일

폐색전증의 발생 사건

근거

FIELD 연구 시술

보이지 않음문장에서확실성 보고

누구에게

AND 모두 “vs”
- 위약 투여군 환자군
- 페노피브레이트 투여군 환자군

무슨 일

심부정맥혈전증 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 정의되지 않은 인자들’ → 인자들	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘정맥혈전증의 발생 위험성의 증가’ → 정맥혈전증	정맥 혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘증가된 호모시스테인의 농도’ → 호모시스테인	Homocysteine measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘혈전에 대한 위험 인자’ → 혈전	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 위험 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 가능

무엇이

정맥혈전증의 발생 위험성의 증가 사건

무슨 일

AND 모두 “,”
- 증가된 호모시스테인의 농도 검사
- 혈전에 대한 위험 인자 상태 · 질환
- 다른 정의되지 않은 인자들 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적 유의성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 불확실

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 불확실

무슨 일

임상적 유의성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐색전증의 병력이 있는 환자’ → 폐색전증	폐색전증	KCD I26 폐색전증 · I26.9 급성 폐심장증에 대한 언급이 없는 폐색전증 · I26.0 급성 폐심장증에 대한 언급이 있는 폐색전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `59282003` \|폐색전증\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

폐색전증의 병력이 있는 환자 환자군

10)

담석증

농도 · 효과가 바뀜일어날 수 있음페노피브레이트는 담즙 내로 콜레스테롤 분비를 증가시킬 수 있으며, 이는 담석증을 유발시킬 수 있다. 중지해야 할 일만약 담석증의심이 의심된다면, 담낭 시험(gallbladder studies)으로 확인한 후, 담석이 발견되면 이 약 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘담즙 내로 콜레스테롤 분비’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘페노피브레이트’	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘담석증’	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

페노피브레이트 약

무슨 일

담즙 내로 콜레스테롤 분비 검사

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

담석증 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘담석증이 의심’ → 담석증	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `266474003` \|담석증\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }
‘담낭 시험(gallbladder studies)으로 확인’ → 담낭 시험	담낭 검사 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘담석이 발견’ → 담석	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

AND 모두
- 담석증이 의심 상태 · 질환
- 담석이 발견 상태 · 질환

이후

담낭 시험(gallbladder studies)으로 확인 기간

11)

보이지 않음페노피브레이트는 운전없음 및 기계 조작없음 능력없음에 영향을 미치지 않는다. 일어남 · 보고됨그러나 피타바스타틴 시판 후 경험에 따르면 때때로 어지럼증이 보고되었다. 해야 할 일따라서 이 약을 투여중인 환자는 운전 및 기계 조작 시 어지럼증이 나타날 수 있음을 고려해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘페노피브레이트’	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `129060000` \|운전\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘기계 조작’	기계 조작 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

페노피브레이트 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 운전 사건
  - 기계 조작 사건
- 능력 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피타바스타틴 시판 후 경험’ → 피타바스타틴	피타바스타틴		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘어지럼증’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

어지럼증 사건

근거

피타바스타틴 시판 후 경험 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘어지럼증이 나타날’ → 어지럼증	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

어지럼증이 나타날 사건

누구에게

투여중인 환자 환자군

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 운전 행위
- 기계 조작 행위

12)

면역매개성 괴사성 근육병증

일어남 · 보고됨스타틴제제를 복용 중이거나 중단한 환자에서 면역매개성 괴사성 근육병증이 매우 드물게 보고되었다. 뜻 풀이일어남 · 보고됨면역매개성 괴사성 근육병증은 임상적 특징으로 지속적인 근위근 약화와 혈청 크레아틴키나아제(CK)의 증가를 나타내며, 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중단한 환자’ → 중단한	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘스타틴제제를 복용’ → 스타틴제제	스타틴 소인		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘면역매개성 괴사성 근육병증’	자가면역 괴사성 근육병증	KCD G72.4 달리 분류되지 않은 염증성 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

OR 하나라도 “이거나”
- 스타틴제제를 복용 상태 · 질환
- 중단한 환자 상태 · 질환

무슨 일

면역매개성 괴사성 근육병증 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상이 지속’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘면역매개성 괴사성 근육병증’	자가면역 괴사성 근육병증	KCD G72.4 달리 분류되지 않은 염증성 근병증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘지속적인 근위근 약화’ → 근위근 약화	근위근 약화	KCD M62.89 근육의 기타 명시된 장애, 상세불명 부분 · M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent
‘혈청 크레아틴키나아제(CK)의 증가’	혈중 크레아틴포스포키나제 증가	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

면역매개성 괴사성 근육병증 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “와”
- 지속적인 근위근 약화 사건
- 혈청 크레아틴키나아제(CK)의 증가 검사

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

이후

투여 중지 행위

무슨 일

증상이 지속 사건

13)

일어남 · 보고됨급성 과민증 : 아나필락시스 및 혈관부종이 페노피브레이트 국외 시판후 조사에서 보고되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨일부 사례에서, 과민반응이 생명을 위협하였으며 응급치료를 요하였다. 신중 · 상의해야 할 일환자에게 급성 과민반응의 증상이나 증후가 나타날 경우 즉각 진찰을 받고 이 약의 투여를 중지한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 과민증’	급성 알레르기 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기 · T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈관부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘페노피브레이트 국외 시판후 조사’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 “:”
- 급성 과민증 사건
- 아나필락시스 사건
- 혈관부종 사건

근거

페노피브레이트 국외 시판후 조사 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과민반응이 생명을 위협’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘응급치료’	Emergency procedure		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

과민반응이 생명을 위협 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

응급치료 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 과민반응의 증상’ → 급성 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉각 진찰 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “이나”
- 급성 과민반응의 증상 상태 · 질환
- 증후 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

일어남 · 보고됨지연성 과민증 : 페노피브레이트 투여 후 수일-수주 후 DRESS 중후군을 포함한 중증 피부부작용(SCAR)이 국외 시판후 조사에서 보고되었다. 관련 있음DRESS 사례는 피부반응(예, 탈락 피부염) 및 호산구증가증, 발열, 전신성 장기 침범(systemic organ involvement)(신장, 간, 호흡기)의 조합과 관련되었다. 중지해야 할 일해야 할 일SCAR의심의심이 의심될 경우 이 약은 투여를 중단하여야 하며 적절한 치료가 고려되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘페노피브레이트 투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘DRESS 중후군’	호산구혈증 전신증상동반 약물반응	KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중증 피부부작용(SCAR)’ → 중증 피부부작용	중증 피부 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

기간 · 한도

수일-수주 기간

무엇이

페노피브레이트 투여 약

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 중증 피부부작용(SCAR) 사건
- DRESS 중후군 사건

근거

국외 시판후 조사 시술

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신성 장기 침범(systemic organ involvement)(신장, 간, 호흡기)의 조합’ → 장기 침범(systemic organ involvement)(신장, 간, 호흡기)의 조합	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘전신성’ site = systemic · 속성 Finding site
‘DRESS 사례’ → DRESS	호산구혈증 전신증상동반 약물반응	KCD L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘피부반응’	피부 반응	KCD R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘탈락 피부염’	탈락 피부염	KCD L26 탈락피부염 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · L53 기타 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘호산구증가증’	호산구 증가	KCD D72.1 호산구증가 · R72 달리 분류되지 않은 백혈구의 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 관찰

무엇이

DRESS 사례 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - 피부반응 사건
  - 탈락 피부염 사건
- 호산구증가증 사건
- 발열 사건
- 전신성 장기 침범(systemic organ involvement)(신장, 간, 호흡기)의 조합 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘SCAR이 의심’ → SCAR	중증 피부 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004`
‘SCAR이 의심’ → SCAR	중증 피부 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘이 의심’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

SCAR이 의심 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 치료 시술

어떤 경우

SCAR이 의심 상태 · 질환

14)

일어날 수 있음드물게 스타틴계 약물이 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 신중 · 상의신중 · 주의이 약은 이러한 상태의 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 중지해야 할 일중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴계 약물’ → 스타틴계	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘중증 근육 무력증’	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘안근 무력증’	안근 무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

스타틴계 약물 약

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 중증 근육 무력증 사건
- 안근 무력증 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 근육 무력증’	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘안근 무력증’	안근 무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여를 중단 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 중증 근육 무력증 상태 · 질환
- 안근 무력증 상태 · 질환

이상반응

이 약에 대한 안전성은 복합형 이상지질혈증 환자 343명을 대상으로 한 피타바스타틴칼슘 대조 임상시험에서 평가되었다. 이 임상시험은 8주간의 치료기와 16주의 연장기로 구성되어 있으며, 16주의 연장기 투여는 8주간의 치료기를 완료하고 LDL-C 및 non-HDL-C 수치가 심혈관계 질환에 대한 위험도에 따른 치료목표에 도달한 환자 216명을 대상으로 실시되었다.

8주간의 치료기 동안 수집된 이상반응

이 기간 중 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염(1.5%), 상기도감염(1.2%) 이었다. 이 약과 관련된 이상반응은 ALT 증가 2건, AST 증가 2건, GGT 증가 1건, 간기능검사이상 1건, 위식도 역류질환 1건, 오심 1건, 두통 1건이며 모두 경증으로 나타났다.

<표1> 8주 치료기간 동안 1% 이상 보고된 이상반응

신체기관별 이상반응	이 약 투여군 (N=172)	피타바스타틴칼슘 2mg 투여군 (N=171)	전체 투여군 (N=343)
감염 및 감염증
비인두염	1	4	5 (1.5%)
상기도감염	2	2	4 (1,2%)

표 행 강조

일어남 · 보고됨상기도감염 | 4 (1,2%)
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘상기도감염’ 상기도감염
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
상기도감염 사건

16주간 연장연구 동안 수집된 이상반응

이 기간 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염(2.8%), 어지러움(1.9%), CPK 증가(1.9%), 고혈압(1.9%), 만성위염(1.4%), 미란성위염(1.4%) 이었으며 나머지 이상반응 발생률은 모두 1% 미만이었다.

특정 이상반응

치료기에서 CPK 항목의 경우 이 약 투여군은 평균적으로 35.66±116.02 IU/L만큼, 피타바스타틴칼슘 단일 투여군은 11.07±83.98 IU/L만큼 상승하였고, AST 항목의 경우 이 약 투여군은 평균 4.54±17.93 IU/L만큼, 피타바스타틴칼슘 단일 투여군은 0.47±9.24 IU/L만큼 상승하였다.

고정용량 복합제인 이 약의 각각의 주성분에 대한 추가적인 정보

피타바스타틴칼슘 또는 페노피브레이트를 포함하는 의약품의 사용과 관련된 추가적인 이상반응은 임상시험 및 시판 후 임상에서 관찰되었으며, 아래에 나열된 이상반응은 이 약 복용 시에도 발생할 가능성이 있다. 발생빈도는 피타바스타틴과 페노피브레이트 각각의 이상반응 빈도를 토대로 하였다.

<표2> 피타바스타틴칼슘 및 페노피브레이트 단일제 투여후 발생한 이상반응

신체기관	이상반응 (페노피브레이트)	이상반응 (피타바스타틴칼슘)	빈도
혈액 및 림프계 장애	헤모글로빈 감소 백혈구수 감소		드물게
		혈소판 감소, 과립구 감소, 백혈구 감소, 호산구 증가, 백혈구 증가, 글로불린 상승, 쿰스시험 양성화	드물게
		빈혈	매우 드물게
면역계 장애	과민증		드물게
정신 및 신경계 장애	두통		흔하지 않게
	피로 및 어지러움		드물게
		경직감, 졸음, 불면	드물게
		두통, 두중감, 경직감, 마비, 어지러움	매우 드물게
혈관계 장애	혈전색전증(폐색전증, 심부정맥혈전증)^**		흔하지 않게
호흡기계, 흉부 및 종격동 장애	간질성 폐질환		알 수 없음
위장관계 장애	위장관계 증상(복통, 오심, 구토, 설사, 팽만)		흔하게
	췌장염*		흔하지 않게
		구갈, 소화불량, 복통, 복부팽만감, 변비, 구내염, 구토, 식욕부진, 설염	드물게
		구역, 위불쾌감, 설사	매우 드물게
간담도계 장애	트랜스아미나제 증가		흔하게
	담석증		흔하지 않게
	황달, 담석증의 합병증 (담낭염, 담관염, 담석산통 등)		알 수 없음
		빌리루빈 상승, 콜린에스테라제 상승	드물게
		AST 상승, ALT 상승, γ-GT 상승, ALP 상승, LDH 상승	매우 드물게
내분비계 장애		알도스테론 저하, 알도스테론 상승, 부신피질자극호르몬 (ACTH) 상승, 코르티솔 상승	드물게
내분비계 장애		테스토스테론 저하	매우 드물게
피부 및 피하조직장애	중증 피부 반응(다형 홍반, 스티븐스-존스 증후군, 독성 표피 괴사용해)		알 수 없음
	피부 과민증(발진, 가려움증, 두드러기)		흔하지 않게
	탈모증		드물게
	광과민증		드물게
근골격계 및 결합조직장애	근육장애 (근육통, 근육염, 근경련 및 약화)		흔하지 않게
	신부전을 동반하거나 동반하지 않는 횡문근융해증		드물게
		근육파열	알 수 없음
		횡문근융해증****	알 수 없음
		근육병증	알 수 없음
		근경련, 미오글로빈 상승	드물게
		CPK상승, 근육통, 무력감	매우 드물게
신장 및 요로계 장애		빈료, BUN 상승, 혈청크레아티닌 상승	드물게
생식기계 및 유방장애	성기능 장애		흔하지 않게
검사	혈중 호모시스테인 수치 증가***		매우 흔하게
검사	혈뇨 증가		드물게
기타		두근거림, 피로감, 피부동통, 화끈거림, 관절통, 부종, 시야흐림, 광시증, 난청, 뇨잠혈, 뇨산치 상승, 혈청 칼륨 및 인의 상승, 미각이상, 착색뇨	드물게
		권태감, 항핵항체의 양성화	매우 드물게
		탈모	알 수 없음
과민증		두드러기	드물게
		발진, 가려움증	매우 드물게
		홍반	알 수 없음
		혈관부종

표 행 강조

일어남 · 보고됨빈혈

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘빈혈’	빈혈	KCD D64.9 상세불명의 빈혈 · D64 기타 빈혈 · D64.8 기타 명시된 빈혈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

빈혈 사건

일어남 · 보고됨과민증
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘과민증’ 과민 반응
KCD T78.4 상세불명의 알레르기
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
과민증 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨피로 및 어지러움

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 피로 사건
- 어지러움 사건

일어남 · 보고됨췌장염*

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘췌장염’	췌장염	KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

췌장염 사건

일어남 · 보고됨췌장염

제 2형 당뇨 환자 9795명을 대상으로 실시한 무작위배정, 위약 대조 임상시험인 FIELD 연구에서 위약군보다 페노피브레이트군에서 췌장염 발생이 통계적으로 유의하게 증가하였다(0.5% vs 0.8%; P=0.031).

혈전색전증

FIELD 연구에서 폐색전증의 발생에 대해 통계적으로 유의한 증가(위약 투여군 0.7%(32/4900명) vs 페노피브레이트 투여군 1.1%(53/4895명); p=0.022)가 보고되었으며, 심부정맥혈전증에 대해서는 통계적으로 유의하지 않은 증가(위약 투여군 1.0%(48명/4900명) vs 페노피브레이트 투여군 1.4% (67명/4895명); p=0.074)가 보고되었다.

혈중 호모시스테인 수치 증가

** FIELD 연구에서 페노피브레이트를 투여한 환자의 혈중 호모시스테인 수치가 평균 6.5 µmol/L 상승하였고 이는 페노피브레이트 중단 후에 회복되었다.

횡문근융해증

*** 이 약을 포함하여 스타틴 계열 약물 사용에 따라 나타나는 횡문근융해증으로 인한 사망 사례가 드물게 보고되었다.

다음의 이상반응은 일부 스타틴계 약물에서 보고된 것들이다.

신경정신계 : 일어남 · 보고됨수면장애(불면 및 악몽 포함), 기억상실, 우울

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘수면장애’	수면 장애	KCD G47.9 상세불명의 수면장애 · G47 수면장애 · G47.8 기타 수면장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘불면’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘악몽’	악몽	KCD F51.5 악몽	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘기억상실’	기억 상실	KCD R41.3 기타 기억상실 · R41.1 전향기억상실 · R41.2 후향기억상실	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘우울’	우울한 기분	KCD R45.2 불행감 · R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 수면장애 사건
  - 불면 사건
  - 악몽 사건
- 기억상실 사건
- 우울 사건

호흡기계 : 일어남 · 보고됨특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적인 사례

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘예외적인 사례’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘간질성 폐질환’	간질성 폐 질환	KCD J84.9 상세불명의 간질성 폐질환 · J84 기타 간질성 폐질환 · J84.1 섬유증을 동반한 기타 간질성 폐질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

어떤 경우

장기투여 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 예외적인 사례 사건
- 간질성 폐질환 사건

비뇨생식기계 : 성적 기능이상

내분비계 : 당뇨병 ; 빈도 · 비율빈도는 위험인자 존재여부에 따라 다르다. (공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, 중성지방수치 상승, 고혈압)

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘위험인자 존재여부’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 위험 있음 · 확실성 확립
‘공복혈당’	공복 혈당 검사		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘공복혈당’	공복 혈당 검사		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘BMI’	체질량 지수		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘중성지방수치 상승’	고중성 지방 혈증	KCD E78.1 순수 고글리세라이드혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘고혈압’	고혈압	KCD I10 본태성(원발성) 고혈압	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

어떤 경우

INCLUDES 포함 “(”
- 위험인자 존재여부 상태 · 질환
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 5.6mmol/L “5.6~6.9”
    - 공복혈당 검사
  - CMP 수치 비교 <= 6.9mmol/L “5.6~6.9”
    - 공복혈당 검사
- CMP 수치 비교 > 30kg/m2 “>30”
  - BMI 검사
- 중성지방수치 상승 검사
- 고혈압 상태 · 질환

무슨 일

빈도 사건

근골격계 및 결합조직 장애 : 면역매개성 괴사성 근육병증

일어남 · 보고됨스타틴계 약물 투여와 관련하여 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증의 유발 또는 악화가 보고되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘스타틴계 약물 투여’ → 스타틴계 약물	스타틴 소인		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘중증 근육 무력증’	중증 근무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘안근 무력증’	안근 무력증	KCD G70.0 중증근무력증 · G70 중증근무력증 및 기타 근신경장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

스타틴계 약물 투여 약

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 중증 근육 무력증 사건
- 안근 무력증 사건

피타바스타틴칼슘의 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 5,659명의 환자를 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.14%(234명/5,659명, 315건)로 보고되었다.

①

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.19%(124명/5,659명, 171건)로, ALT증가 0.76%(43명/5,659명, 43건), 저색소성 빈혈 0.44%(25명/5,659명, 25건), AST증가 0.42%(24명/5,659명, 24건), CPK증가 0.16%(9명/5,659명, 9건), 근육통 0.12%(7명/5,659명, 7건)순으로 보고되었다. 그 밖에 보고된 약물유해반응을 신체기관별로 구분하면 다음과 같다.

전신: 얼굴부종, 부종, 팔부종, 과민성

신경계: 두통, 어지러움, 피부저림

정신계: 불면, 수면장애, 식욕상실

순환계: 혈압상승, 가슴불편감

근골격계: 무력증

위장관계: 복통, 소화불량, 구갈, 변비, 구역

간담도계: γ-GT증가

대사 및 영양: LDH증가, ALP증가

피부 및 부속기관: 가려움증, 두드러기

혈액: 일어남 · 보고됨혈소판감소증

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

혈소판감소증 사건

요로계: 혈중크레아티닌증가, BUN증가

②

예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.74%(42명/5,659명, 46건)로 이었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 혈압상승 0.07%(4명/5,659명, 4건), 피부저림 및 가슴불편감 각각 0.02%(1명/5,659명, 1건)이었다.

③

신장애 환자에서 유해사례 발현율이 14.01%(44명/314명, 62건)으로 통계적으로 유의한 차이를 나타내었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 10.83% (34명/314명, 45건)이었고 저색소성빈혈이 6.37%(20명/314명, 20건)로 높게 관찰되었다.

④

시판 후 조사 기간동안 보고된 자발보고에서 횡문근융해증이 1명에서 보고되었다.

과량투여

10.

과량투여시의 처치

알려지지 않음이 약에 대한 해독제는 알려져 있지 않다. 처치해야 할 일이 약의 과량투여의심가 의심된다면 필요에 따라 증상에 따른 치료와 적절한 지지요법을 실시한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘해독제’	해독제		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

해독제 약

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여가 의심된’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘가 의심된’ certainty = suspected · 속성 Finding context = Suspected `415684004` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1149222004` \|과량 투여\|, `408729009` \|Finding context\| = `415684004` \|Suspected\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 증상에 따른 치료 행위
- 적절한 지지요법 행위

어떤 경우

AND 모두
- 과량투여가 의심된 상태 · 질환
- 필요 상태 · 질환

피타바스타틴칼슘

일어남 · 보고됨피타바스타틴칼슘 과량투여에 대해 입증되지 않은 사례들만 보고되었다. 보이지 않음대부분의 경우, 피타바스타틴칼슘의 과량투여없음와 관련된 증상들없음은 보고된 바 없다. 확립 안 됨해야 할 일 (부정)과량투여에 대한 특별한 치료는 없으며 피타바스타틴칼슘의 높은 단백결합률로 인해 혈액투석을 실시할 필요는 없다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘입증되지 않은 사례들’ → 사례들	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘피타바스타틴칼슘 과량투여’ → 피타바스타틴칼슘	피타바스타틴칼슘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

피타바스타틴칼슘 과량투여 약

무슨 일

입증되지 않은 사례들 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피타바스타틴칼슘의 과량투여와 관련된 증상들’ → 증상들	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고
‘피타바스타틴칼슘의 과량투여와 관련된 증상들’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `1149222004` \|과량 투여\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

어떤 경우

대부분 상태 · 질환

무슨 일

피타바스타틴칼슘의 과량투여와 관련된 증상들 사건

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘특별한 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘피타바스타틴칼슘의 높은 단백결합률’ → 단백결합률	혈장 단백결합 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘혈액투석’	혈액 투석		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

무슨 일

특별한 치료 시술

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

혈액투석 시술

이유

피타바스타틴칼슘의 높은 단백결합률 상태 · 질환

페노피브레이트

일어남 · 보고됨페노피브레이트 과량투여에 대해 입증되지 않은 사례들만 보고되었다. 보이지 않음대부분의 경우, 페노피브레이트 과량투여와 관련된 증상들없음은 보고된 바 없다. 보이지 않음페노피브레이트는 단백결합률이 높으므로 혈액 투석없음에 의해 제거되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘페노피브레이트 과량투여’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘입증되지 않은 사례들’ → 사례들	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

페노피브레이트 과량투여 약

무슨 일

입증되지 않은 사례들 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘증상들’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고
‘페노피브레이트 과량투여’ → 페노피브레이트	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

어떤 경우

대부분의 경우 상태 · 질환

무엇이

페노피브레이트 과량투여 약

무슨 일

증상들 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘페노피브레이트’	페노피브레이트		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘단백결합률이 높’ → 단백결합률	혈장 단백결합 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘혈액 투석에 의해 제거’ → 혈액 투석	혈액 투석		자세히 시술 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `302497006` \|혈액 투석\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

이유

단백결합률이 높 상태 · 질환

무엇이

페노피브레이트 약

무슨 일

혈액 투석에 의해 제거 사건

기타(적용상 주의 등)

12.

기타

일어남 · 보고됨개의 경구 투여시험(3mg/kg/일 이상을 3개월, 1mg/kg/일 이상을 12개월간)에서 피타바스타틴에 대한 백내장의 발현이 나타났다. 보이지 않음다른 동물(랫트, 원숭이)에서는 나타나지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘피타바스타틴’	피타바스타틴		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘백내장의 발현’ → 백내장	백내장	KCD H26.9 상세불명의 백내장 · H26.99 상세불명의 백내장, 상세불명 쪽 · H25 노년백내장	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

피타바스타틴 약

무슨 일

백내장의 발현 사건

근거

개의 경구 투여시험 시술

급여 기준

[일반원칙]고지혈증치료제2014-03-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2014-34

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.순수 고저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)혈증

1)투여대상

가)위험요인*이 0∼1개인 경우: 혈중 LDL-C≥160 mg/dL일 때

나)위험요인*이 2개 이상인 경우: 혈중 LDL-C≥130 mg/dL일 때

다)관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험(말초동맥질환, 복부대동맥류, 증상이 동반된 경동맥질환, 당뇨병)인 경우: 혈중 LDL-C≥100 mg/dL일 때

라)급성 관동맥 증후군인 경우: 혈중 LDL-C≥70 mg/dL일 때

2)해당 약제: HMG-CoA 환원효소억제제, 담즙산제거제, Fibrate계열 약제 중 1종

나.순수 고트리글리세라이드(TG)혈증

1)투여대상

가)혈중 TG≥500 mg/dL일 때

나)위험요인*또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때

2)해당 약제: Fibrate 계열, Niacin 계열 중 1종

다.고LDL-C 및 고TG혈증 복합형

1)투여대상

“가. 순수 고LDL-C혈증”과 “나. 순수 고TG혈증”에 해당하는 경우

2)해당 약제

LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정

라.약제투여는 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 실시토록 권장함

*위험요인

①흡연

②고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

③낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)

④관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)

⑤연령(남자≥45세, 여자≥55세)

※HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

*시행일 2014.3.1.

*종전고시: 고시 제2013-210호(시행일 2014.1.1.)

*변경사유: 종전 기준(’14.1.1 이전)에서 ‘당뇨병환자’는 연속 2회 TG≥200 mg/dL 이어야 급여인정 되었으나 TG≥200 mg/dL이면 급여로 인정됨을 명확히 함.

*관련근거: ·National Cholesterol Education Program Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III)

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

고시 제2013-210호 관련 질의응답_시행일 20140101_항진균제일반원칙_고지혈증치료제일반원칙_류마티스관절염 치료제_솔리리스주2014-01-01 · 14문항 · 이전 판 기준

원문 보기 ↗

Q1[일반원칙] 항진균제

Q1[일반원칙] 항진균제 신설을 통해 변경된 급여범위는?

○개별 약제로 설정되어 있던 급여기준(총 10항목)을 [일반원칙] 항진균제로 통합ㆍ정리함으로서 급여기준을 단순ㆍ명확하게 하여 환자치료에 적정을 기하고자 하였음.

○주요 변경사항은 ‘칸디다감염’ 및 ‘호중구 감소성 발열의 경험적 치료’에 amphotericin B deoxycholate(품명: 훈기존주) 이후에 2차로 투여 가능하던 echinocandin계 약제(anidulafungin, micafungin, caspofungin)를 중증 질환 보장성 강화차원에서 허가사항을 참고하여 1차 약제로 투여할 수 있도록 급여범위를 확대함.

○변경사항 요약

구분 종전 1차 약제 개정 1차 약제 칸디다감염 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate

ㆍfluconazole ㆍfluconazole

ㆍitraconazole 경구제 ㆍitraconazole 경구제 <추 가> ㆍ echinocandin계(단, 침습성 으로 확진된 중증 또는 최근 azole 투여 경험이 있던 환자에 한함) 호중구 감소성 ㆍamphotericin B deoxycholate ㆍamphotericin B deoxycholate 발열 ㆍitraconazole 주사제 ㆍitraconazole 주사제 <추 가> ㆍcaspofungin

Q2[일반원칙] 고지혈증 치료제

Q2-1 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A2-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 고지혈증 치료제를 복용하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

Q2-2 [일반원칙] 고지혈증 치료제 개정을 통해 변경된 사항은?

A2-2 ○ 고콜레스테롤혈증의 투여기준을 ‘총 콜레스테롤(TC)’에서 ‘저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)’로 변경하고, 위험요인 분류 및 위험요인별 약제 급여인정 LDL-C 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고트리글리세라이드혈증의 투여기준 중 중성지방(TG) 수치를 국내ㆍ외 가이드라인의 권고사항을 반영하여 합리적으로 변경함.

○고지혈증 치료제의 투여와 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 치료효과를 극대화할 수 있도록 권장하는 조항을 신설함.

○관상동맥질환 발생 위험요인을 국내ㆍ외 가이드라인 내용을 반영하여 변경함.

○변경사항 요약

항목 종전 개정 고콜레스테롤혈증 - 위험요인 無: TC≥250mg/dL - 위험요인 0~1개: LDL-C≥160mg/dL

-위험요인 有: TC≥220mg/dL - 위험요인 2개 이상 : LDL-C≥130mg/dL

-관상동맥질환: TC≥220mg/dL - 관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험: LDL-C≥100mg/dL

-급성관동맥증후군 : LDL-C≥70mg/dL 고트리글리세라이드혈증 - 위험요인 無 : 연속 2회 TG≥400mg/dL - TG≥500mg/dL

-위험요인 有 : 연속 2회 TG≥200mg/dL - 위험요인 有 : TG≥200mg/dL 관상동맥질환 발생 위험요인 - 심근경색증 기왕력 - 흡연

-허혈성 심질환 - 고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

-고혈압 - HDL-C<40mg/dL

-당뇨병 - 관상동맥질환 조기 발병 가족력

-연령(남자≥45세, 여자≥55세)

○유지요법 및 omega-3-acid ethyl esters 90 경구제에 대한 항목은 종전 급여 범위와 동일하나 부가적인 설명에 해당되어 기준 정비 차원에서 삭제함.

Q3류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제

Q3-1 이미 해당 생물학제 제제를 투여하고 있는 기존 환자의 적용방법은?

A3-1 ○ 2014.1.1. 이전에 이미 해당 생물학적 제제를 투여하고 있는 환자는 기존 인정기준에 따라 급여 인정함.

※해당 생물학적 제제(총 7개 성분)

-Adalimumab(품명: 휴미라주)

-Etanercept(품명: 엔브렐주사)

-Golimumab(품명: 심퍼니프리필드시린지주 등)

-Infliximab(품명: 레미케이드주, 램시마주)

-Tocilizumab(품명: 악템라주)

-Abatacept(품명: 오렌시아주 등)

-Rituximab(품명: 맙테라주)

Q3-2 류마티스 관절염에 투여하는 생물학적 제제의 급여기준 변경 사항은?

A3-2 ○ 두 가지 이상(MTX 포함)의 DMARDs로 6개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 류마티스 관절염 환자에게 투여하는 생물학적 제제(TNF-α inhibitor 등)의 급여기준에서 ‘투여대상’자 및 ‘평가방법’을 국제적으로 통용되는 DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)로 변경하는 것은 주요 내용으로 함.

○변경사항 요약

구분 종전 개정 진단기준 1987년 ACR 기준 2010년 ACR/EULAR 기준 투여대상 (1) ESR>28mm/hr 또는 CRP>2.0㎎/dL - DAS28이 5.1 초과 또는

(2)아침 강직 45분 이상 지속 - DAS28이 3.2 ~ 5.1이고 영상 검사 상

(3)활성 관절수가 적어도 20관절 이상이거나, 관절 손상의 진행이 있는 경우 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상 평가방법 간격 3개월 사용 후 평가, 6개월 사용 후 평가, 이후에는 6개월 마다 평가 이후에는 6개월 마다 평가 항목 ESR≤28mm/hr 이거나 CRP≤2.0㎎/dL인 경우 또는 DAS28이 1.2 이상 감소 동 수치가 최초 투여시점보다 20%이상 감소한 경우로서 활성관절수가 최초 투여시점보다

50%이상 감소

Q4솔리리스주 치료효과 평가(투여중지 기준) 관련

Q4-1 다)항 “LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지하다가 다시 1.5배 이상으로 지속적으로 상승하는 경우”의 의미는?

A4-1 ○ LDH 검사 주기는 의료기관마다 약간씩의 차이는 있으나 보통 2주~4주 간격으로 실시하게 되며, ‘LDH가 1.5배 이상 으로 지속적으로 상승하는 경우’의 의미는 모니터링 기간 동안 LDH 수치가 연속적으로 6회 이상 상승하는 수준을 의미함.

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q4-2 마)항 “솔리리스주 투여에도 생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생한 경우”란?

A4-2 ○ ‘생명을 위협하는 새로운 혈전’은 건강한 사람에게도 발생할 수 있는 경미한 혈전을 의미하는 것이 아니라 중증의 심각한 경우로서 생명을 위협하는 심각한 정도의 새로운 혈전의 발생을 의미함

Q4-3 바)항 의 “6개월 및 12개월 모니터링 시 다음 중 두가지 이상을 만족하는 경우”의 적용 방법은?

A4-3 ○ 환자의 상태가 ‘호중구수 0.5 x 109/L미만’, ‘ 혈소판수 20 x 109/L미만’ 또는 ‘망상적혈구(reticulocyte) 25 x 109/L미만’ 중 2가지 이상을 만족하는 경우를 말함. 이는 일회성 검사 결과를 의미하는 것은 아님

○사전심의위원회에서 환자의 전반적인 상태를 충분히 참조하여 투여유지 여부를 심의할 예정임

Q5기타

Q5-1 혈우병 치료제의 ‘환자용 투약일지’관리에 대한 계도기간 연장

A5-1 ○ 2013.9.1 혈우병치료제 급여기준 확대시 자가주사시 ‘환자용 투약일지’를 작성, 관리하도록 명시하였으나, 새로운 투약일지 관리 방식임을 감안하여 2013.12.31까지는 계도 기간으로 운영토록 한 바 있음.

○계도기간 중 실태조사 결과, 투약일지 작성은 환자의 건강증진 및 안전을 위해 가급적 필요하나 일부 작성과정의 애로사항이 파악된 바,

○계도기간을 2014년 6월 30일까지 6개월 연장하여 투약일지 관리 방식에 대한 적응을 유도하는 한편, 불편한 점 등을 종합적으로 모니터링 하고자 함.

지난 판 · 다른 판 1건

[일반원칙] 고지혈증치료제같은 고시의 자료집 판 · 2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[일반원칙] 고지혈증치료제

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.순수 고저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)혈증

1)투여대상

가)위험요인*이 0∼1개인 경우: 혈중 LDL-C≥160 mg/dL일 때

나)위험요인*이 2개 이상인 경우: 혈중 LDL-C≥130 mg/dL일 때

다)관상동맥질환 또는 이에 준하는 위험(말초동맥질환, 복부대동맥류, 증상이 동반된 경동맥질환, 당뇨병)인 경우: 혈중 LDL-C≥ 100 mg/dL일 때

라)급성 관동맥 증후군인 경우: 혈중 LDL-C≥70 mg/dL일 때

2)해당 약제: HMG-CoA 환원효소억제제, 담즙산제거제, Fibrate계열 약제 중 1종

나.순수 고트리글리세라이드(TG)혈증

1)투여대상

가)혈중 TG≥500 mg/dL일 때

나)위험요인*또는 당뇨병이 있는 경우: 혈중 TG≥200 mg/dL일 때

2)해당 약제: Fibrate 계열, Niacin 계열 중 1종

다.고LDL-C 및 고TG혈증 복합형

1)투여대상

“가. 순수 고LDL-C혈증”과 “나. 순수 고TG혈증”에 해당하는 경우

2)해당 약제

LDL-C 및 TG에 작용하는 약제별로 각각 1종씩 인정

라.약제투여는 치료적 생활습관 변화(therapeutic lifestyle changes)를 병행하여 실시토록 권장함

*위험요인

①흡연

②고혈압(BP≥140/90 mmHg 또는 항고혈압제 복용)

③낮은 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C)(<40 mg/dL)

④관상동맥질환 조기 발병의 가족력(부모, 형제자매 중 남자<55세, 여자<65세에서 관상동맥질환이 발병한 경우)

⑤연령(남자≥45세, 여자≥55세)

※HDL-C≥60 mg/dL은 보호인자로 간주하여 총 위험요인 수에서 하나를 감한다.

(고시 제2014-34호, ʼ14.3.1.)

자세한 정보

청구 상병 · 약가 · 허가 이력 · 생산 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

청구 상병 11

이 약과 같은 주성분코드(성분 · 함량 · 제형)의 최근 24개월 처방 청구에 적힌 주상병입니다. 금액 비중은 이 약 청구 금액 중 그 상병의 몫, 특이도는 다른 약 평균보다 몇 배 자주 나오는지입니다. 허가 적응증 · 급여 인정과는 별개의 관찰 자료입니다.

주 약 계열은 그 상병 청구에서 금액이 큰 약 계열(ATC)입니다 — 이 약의 계열(굵게)이 없으면 다른 약과 함께 쓰는 맥락일 수 있습니다.

추이는 2020년부터 12개월이 다 찬 해의 처음과 끝 비중이고, 일시적은 청구가 공개된 해의 절반이 안 되는 해에만 나온 상병입니다.

✓ 는 허가 효능 · 효과에 같은 상병이 있는 것(1개)입니다. 표시가 없다고 허가 밖 사용은 아닙니다 — 청구 주상병은 환자의 원래 병일 수 있습니다.

사용 맥락에서 AI 추정 표시가 붙은 분류 · 이유는 청구 통계와 허가 원문을 보고 AI 가 추정한 해석입니다. 의사가 확인하지 않았고, 같은 명세서의 동시처방 자료를 본 것도 아닙니다.

이 약 청구 금액 중 사용 맥락별 몫(AI 추정 포함): 직접 치료 13% · 환자군 특성(동반질환) 68%

직접 치료 1

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
E78	지질단백질대사장애 및 기타 지질증 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 50% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 22% · 오메가-3 지방산 제제 3%	주요	✓	12.9%	11배

분류 전 7

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
E03	기타 갑상선기능저하증 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 38% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 14% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 5%	부차	0.9%	4.6배
M10	통풍 주 약 계열: 잔틴 산화효소 억제제(요산 생성 억제제) 33% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 14% · NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 7%	부차	0.6%	3.4배
K75	기타 염증성 간질환 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 18% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 10% · 간장 보호제(간 기능 개선제) 8%	부차	0.5%	3.4배
K76	간의 기타 질환 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 21% · 요오드 조영제(저삼투압 · 등삼투압) 11% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 10%	부차 허가 금기	0.4%	4.5배
R73	혈당치상승 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 37% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 16% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	부차	0.4%	5.6배
E13	기타 명시된 당뇨병 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 20% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 8% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 7%	부차	0.3%	3.1배
E05	갑상선독증[갑상선기능항진증] 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 35% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 13% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 7%	부차	0.2%	3.6배

환자군 특성(동반질환) 3

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
I10	본태성(원발성) 고혈압 AI 추정 이상지질혈증 환자에게 흔한 동반 고혈압 — 이 약 계열 상위 밖 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 20% · 디히드로피리딘계 칼슘채널 차단제(DHP CCB) 14%	주요	38.7%	4.2배
E11	2형 당뇨병 AI 추정 이상지질혈증 환자에 흔히 함께 있는 당뇨병 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 23% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 9% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	주요	27.5%	3.5배
E14	상세불명의 당뇨병 AI 추정 이상지질혈증 환자에 흔히 함께 있는 당뇨병 주 약 계열: 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 22% · 콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브) 8% · ARB(안지오텐신 II 수용체 차단제) 8%	주요	2.1%	3.1배

약가

현행 상한금액: 872원 / 1캡슐
적용일: 2026-11-01
보험코드: 671806900
성분코드: 679300ACH
급여 구분: 전문
투여경로: 내복

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	872원
2026-09-01	872원
2026-11-01	872원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
671806900	872원	2020-07-01

허가 이력 4

2026-04-28
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2025-02-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2021-04-15
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2019-05-11
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 12

생산(백만원) 최대 8,122

생산실적(천원) 최대 8,121,646

연도	구분	실적	출처
2025	생산실적(천원)	6,819,437	의약품안전나라
2025	생산(백만원)	6819.437	식의약데이터포털
2024	생산실적(천원)	6,758,365	의약품안전나라
2024	생산(백만원)	6758.365	식의약데이터포털
2023	생산실적(천원)	8,121,646	의약품안전나라
2023	생산(백만원)	8121.646	식의약데이터포털
2022	생산실적(천원)	7,982,757	의약품안전나라
2022	생산(백만원)	7982.757	식의약데이터포털
2021	생산실적(천원)	5,349,635	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	5349.635	식의약데이터포털
2020	생산(백만원)	5089.847	식의약데이터포털
2019	생산(백만원)	1487.376	식의약데이터포털

회수 · 행정처분 · 공급 1

일자	구분	내용	상세	출처
2026-09-14	행정처분	해당품목 판매업무정지 3개월(2026. 9. 28. ~ 2026. 12. 27.): 업타바캡슐	의약품 ‘업타바캡슐’의 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 아니함(시판 후 조사 대상자 수 부족) · ○ 구 ｢약사법｣(법률 제20328호로 개정되기 전의 것) 제32조, 구 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령 제2017호로 개정되기 전의 것) 제23조 ○ 구 ｢약사법｣ 제76조(법률 제20328호로 개정되기 전의 것), 구 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령 제2017호로 개정되기 전의 것) 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 나목	식의약데이터포털

성분표 2

주성분	함량	기제로서	규격	기준
피타바스타틴칼슘	2.0 밀리그램		별규	이 약 1캡슐(436.01mg) 중 - 피타바스타틴정제
페노피브레이트과립	241.51 밀리그램	페노피브레이트(미분화)로서 160mg	별첨규격(전과동)	이 약 1캡슐(436.01mg) 중 - 페노피브레이트과립

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
피타바스타틴칼슘	피타바스타틴	2.0 mg	M102119
페노피브레이트과립	페노피브레이트	160.0 mg	M269323

ATC 분류

C10BA 기타 이상지질혈증 치료제의 복합제제의약품안전나라식의약데이터포털C10BA14 pitavastatin and fenofibrate

제형 · 낱알

투여경로: 내복
제형: 경질캡슐제
제형군: 캡슐

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30 캡슐/상자(10캡슐/PTP*3)	30.0	캡슐	상자

대체약 · 동등조제군 31

동등조제군: EG-dbadf2c3f4
활성 모이어티: 페노피브레이트+피타바스타틴

같은 동등조제군 27

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
뉴스타틴듀오캡슐 삼진제약(주)	피타바스타틴칼슘/페노피브레이트과립	정제 · 내복	2019-04-03	전문의약품
피타론에프캡슐 동국제약(주)	피타바스타틴칼슘/페노피브레이트과립	정제 · 내복	2019-04-03	전문의약품
페바로에프캡슐 안국약품(주)	피타바스타틴칼슘/페노피브레이트과립	정제 · 내복	2019-04-03	전문의약품
리로우펜캡슐 지엘팜텍(주)	피타바스타틴칼슘/페노피브레이트과립	정제 · 내복	2019-04-03	전문의약품
리페스틴캡슐 한국프라임제약(주)	피타바스타틴칼슘/페노피브레이트과립	정제 · 내복	2019-04-03	전문의약품
스타펜캡슐 한림제약(주)	피타바스타틴칼슘/페노피브레이트과립	정제 · 내복	2019-04-03	전문의약품
피에프캡슐 동광제약(주)	피타바스타틴칼슘/페노피브레이트과립	정제 · 내복	2019-04-03	전문의약품
제피노정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) (주)제뉴파마	미분화페노피브레이트/피타바스타틴칼슘	정제 · 내복	2025-04-30	전문의약품
스타페노캡슐(피타바스타틴칼슘,페노피브레이트) 신풍제약(주)	피타바스타틴칼슘/페노피브레이트 과립	정제 · 내복	2025-04-30	전문의약품
피타스론정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘,페노피브레이트) 대우제약(주)	미분화페노피브레이트/피타바스타틴칼슘	정제 · 내복	2025-04-30	전문의약품
피타로우에프정2/160밀리그램(피타바스타틴,페노피브레이트) (주)종근당	미분화페노피브레이트/피타바스타틴칼슘	정제 · 내복	2025-04-30	전문의약품
바로페노정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘,페노피브레이트) (주)대웅제약	미분화페노피브레이트/피타바스타틴칼슘	정제 · 내복	2025-04-30	전문의약품
타스페노캡슐(피타바스타틴칼슘,페노피브레이트) 위더스제약(주)	피타바스타틴칼슘/페노피브레이트 과립	정제 · 내복	2025-04-30	전문의약품
피바펜캡슐(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) (주)이든파마	피타바스타틴칼슘/페노피브레이트 과립	정제 · 내복	2025-04-30	전문의약품
리바펜캡슐(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) (주)보령바이오파마	피타바스타틴칼슘/페노피브레이트 과립	정제 · 내복	2025-04-30	전문의약품
피타뉴펜캡슐(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트과립) (주)바이넥스	피타바스타틴칼슘/페노피브레이트 과립	정제 · 내복	2025-07-11	전문의약품
리바페논캡슐2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) (주)휴온스	피타바스타틴칼슘/페노피브레이트 과립	정제 · 내복	2025-07-11	전문의약품
셀타펜캡슐(피타바스타틴,페노피브레이트) (주)셀트리온제약	피타바스타틴칼슘/페노피브레이트 과립	정제 · 내복	2025-07-11	전문의약품
피타렛정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물, 페노피브레이트) 아주약품(주)	피타바스타틴칼슘수화물/페노피브레이트	정제 · 내복	2025-08-28	전문의약품
페타바정(피타바스타틴,페노피브레이트) (주)에이프로젠바이오로직스	페노피브레이트(미분화)/피타바스타틴칼슘	정제 · 내복	2025-08-28	전문의약품
페바로에프정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) 안국약품(주)	페노피브레이트(미분화)/피타바스타틴칼슘	정제 · 내복	2025-08-29	전문의약품
피타에프정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) 에이치엘비제약(주)	페노피브레이트(미분화)/피타바스타틴칼슘	정제 · 내복	2025-08-29	전문의약품
페노피타정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) (주)테라젠이텍스	피타바스타틴칼슘수화물/페노피브레이트	정제 · 내복	2025-08-29	전문의약품
리파틴듀오정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) 하나제약(주)	피타바스타틴칼슘수화물/페노피브레이트	정제 · 내복	2025-08-29	전문의약품
피펜정(피타바스타틴,페노피브레이트) (주)씨엠지제약	페노피브레이트(미분화)/피타바스타틴칼슘	정제 · 내복	2025-08-29	전문의약품
스타피브정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물,페노피브레이트) 대웅바이오(주)	피타바스타틴칼슘수화물/페노피브레이트	정제 · 내복	2025-08-29	전문의약품
스타피노정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) (주)비씨월드제약	피타바스타틴칼슘/페노피브레이트 펠렛	정제 · 내복	2026-03-26	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 4

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
페노로반정2/145밀리그램(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) 경동제약(주)	페노피브레이트/피타바스타틴칼슘	정제 · 내복	2025-12-09	전문의약품
피타노펜정2/145밀리그램(피타바스타틴칼슘,페노피브레이트) 일성아이에스(주)	페노피브레이트/피타바스타틴칼슘	정제 · 내복	2025-12-15	전문의약품
글리펜슈프림플러스정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) 삼천당제약(주)	페노피브레이트/피타바스타틴칼슘	정제 · 내복	2025-12-15	전문의약품
유한피타바노정2/145밀리그램(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트) (주)유한양행	페노피브레이트/피타바스타틴칼슘	정제 · 내복	2025-12-17	전문의약품

한국형 오렌지북

기준코드: 201902029
제품명: 업타바캡슐
업체명: 대원제약(주)
주성분: 피타바스타틴칼슘
함량: 2.0MG
허가일: 2019-04-03

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[개량신약]스타펜캡슐 외 7품목(첨부파일 참고)	20191230_[보안]허가 보고서(개량신약)_스타펜캡슐 외 7품목_한림제약(주) 외 7개업체_의견조회(2차회신)(개량신약).pdf	—

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출처

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