고시 제2025-102호(2025.7.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
1.허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.칸디다감염
1)Amphotericin B deoxycholate, Fluconazole, Itraconazole 경구제 투여시 인정
2)Echinocandin계 약제는 다음과 같은 경우에 인정
- 다 음 -
가)중증 또는 칸디다혈증을 동반한 침습성 칸디다증으로 확진된 경우
나)침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 최근에 azole 투여 경험이 있었던 환자
다)상기 가), 나) 이외의 침습성 칸디다증으로 확진된 경우로서 타 항진균제 (Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우
※단, Fluconazole 투여가 가능한 경우에는 Fluconazole로 변경 투여하는 것이 권장됨.
3)Voriconazole은 타 항진균제(Fluconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정
나.호중구 감소성 발열의 경험적 치료
1)Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B, Caspofungin, Itraconazole 주사제 투여시 인정
2)투여기간
가)원인을 알 수 없는 불명열인 경우는 호중구 감소증이 회복될 때까지 인정
나)해열이 되는 경우에는 최대 2주 이내 또는 해열 후 5-7일 이내로 인정
다.침습성 아스페르길루스증
1)Amphotericin B deoxycholate, Itraconazole, Voriconazole 투여 시 인정
2)Caspofungin은 타 항진균제(Voriconazole 등)에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정
라.침습성 진균감염 예방
1)조혈모세포이식 환자에서 Micafungin 투여시 인정
2)급성 골수성 백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받고 있는 환자 또는 이식편-숙주 질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수여자에서 Posaconazole 투여 시 인정
·단, 저메틸화제(azacitidine, decitabine)를 이용한 저강도 관해-유도 요법을 받고 있는 환자에게 투여 시 다음의 요건을 충족하는 경우 인정함.
- 다 음 -
가)급성 골수성 백혈병: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시(단, 2-3 번째 주기는 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/μl 미만인 경우에 한함)
나)골수이형성증후군: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시 (단, 매 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/μl 미만인 경우에 한함)
3)세포독성화학요법, 방사선요법, 골수이식 환자에서 Fluconazole 투여 시 인정
4)혈액종양 또는 골수이식 환자에서 Itraconazole 시럽 투여시 인정
5)급성 백혈병, 림프종 치료실패 또는 만성 골수성 백혈병으로 인한 조혈모세포이식환자에서 침습성 아스페르길루스증 기왕력이 확인되는 경우 Voriconazole 투여시 인정
마.Liposomal amphotericin B는 타 항진균제에 실패하였거나 투여가 불가능한 경우 투여시 인정
바.그 외의 진균감염증에는 허가사항 범위내에서 사례별로 인정함. 단, Liposomal amphotericin B를 만성육아종질환에 투여하는 경우에는 원인균이 증명되지 않더라도 1차 약제로 인정함.
2.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
- 아 래 -
가.Voriconazole 주사제는 진균 안내염으로 진단된 성인 환자가 다음에 해당하는 경우에 인정함.
- 다 음 -
1)대상 환자: 혈액 또는 안구 내에서 진균 감염이 확인된 경우
2)투여 방법: 전방 내 주사(50μg/0.1ml), 유리체강 내 주사(50μg/0.1ml~100μg/0.1ml) 투여 시 인정
나.Liposomal amphotericin B 주사제는 고위험 털곰팡이증(뇌 침범이나 고형장기이식 환자 등)의 경우 10mg/kg까지 투여 시 인정함.
3.허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○고형장기이식으로 인한 진균감염 고위험군 환자(호중구 감소증, 장기간 중환자실에 있는 경우 등)의 진균감염 예방에 Fluconazole, Itraconazole, Liposomal amphotericin B를 투여한 경우
*대상약제
-Azole계: Fluconazole, Itraconazole, Posaconazole, Voriconazole
-Echinocandin계: Anidulafungin, Caspofungin, Micafungin
-Polyene계: Amphotericin B deoxycholate, Liposomal amphotericin B
고시 개정 사유
·감염학 3판. 대한감염학회. 2024.
·Harrison’s Principles of Internal Medicine, 21e. 2022.
·Current Medical Diagnosis & Treatment 2025.
·Global guideline for the diagnosis and management of mucormycosis: an initiative of the European Confederation of Medical Mycology in cooperation with the Mycoses Study Group Education and Research Consortium. 2019.
·F Lanternier et al. Prospective pilot study of high-dose (10 mg/kg/day) liposomal amphotericin B (L-AMB) for the initial treatment of mucormycosis. J Antimicrob Chemother. 2015 Nov;70(11):3116-23.
관련근거
○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 고위험 털곰팡이증에 허가사항(용법·용량)을 초과하여 고용량 투여 급여기준을 확대함.
변경 전 고시번호(시행일자)