오큐포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증다음 질환으로 인해 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성의 증가 : 건조각결막염과 관련된 안염증

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈물 생성이 억제된 환자’ → 눈물	눈물남	KCD H04.2 눈물흘림 · H04 눈물계통의 장애	자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘건조각결막염’	건성 각결막염	KCD H04.11 건성안증후군 · H16.2 각막결막염 · H19.3 달리 분류된 기타 질환에서의 각막염 및 각막결막염	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘안염증’	눈의 염증	KCD H57.8 눈 및 눈부속기의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

눈물 생성의 증가 행위

누구에게

눈물 생성이 억제된 환자 상태 · 질환
- 이유
  - 안염증 상태 · 질환
    - 이유
      - 건조각결막염 상태 · 질환

작용기전

사이클로스포린

칼시뉴린 억제제

Calcineurin Inhibitor Immunosuppressant

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서

이 약은 인터루킨-2(IL-2) 또는 T-세포 성장 인자(TCGF)를 포함하는 염증전구물질 생성 및 분비를 억제하고 전염증 사이토카인 분비를 조절하여 항염증 효과를 나타낸다. 점안 후 이 약은 각막 및 결막의 T-림프구로 수동적으로 흡수되어 칼시뉴린의 탈인산화 활성을 억제한다. 칼시뉴린의 불활성화는 NF-AT가 핵으로 전좌하는 것을 막아 IL-2 등의 전염증성 사이토카인의 분비를 차단한다. 또한 NF-AT 차단은 IL-5 생성을 감소하여 비만 세포와 호염기구로부터 히스타민 생성을 억제하여 알러지 발생을 저해한다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에게는 투여하지 말 것

금기활동성 안감염 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 안감염’	눈 감염	KCD H44.0 화농성 안내염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

활동성 안감염 상태 · 질환

금기이 약의 성분에 과민성이 있거나 과민성이 의심되는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성분에 과민성’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘과민성이 의심되는 환자’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- 성분에 과민성 상태 · 질환
- 과민성이 의심되는 환자 상태 · 질환

경고 경고

경고

확립 안 됨이 약은 포진성 각막염병력의 병력이 있는 환자에 대해서는 연구되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘포진성 각막염의 병력이 있는 환자’ → 포진성 각막염	단순 포진 각막염	KCD B00.5 헤르페스바이러스눈병 · H19.1 헤르페스바이러스 각막염 및 각막결막염(B00.51†)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `9389005` \|단순 포진 각막염\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

포진성 각막염의 병력이 있는 환자 환자군

무슨 일

연구 시술

보이지 않음눈물 생성의 증가없음는 국소 항염증약을 투여하거나 눈물점마개를 사용하고 있는 환자에게는 관찰되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘국소 항염증약을 투여’ → 국소 항염증약	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site
‘눈물 생성의 증가’	악어 눈물	KCD H04.2 눈물흘림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `418035005` \|악어 눈물\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘눈물점마개를 사용하고 있는 환자’ → 눈물점마개	Insertion of punctal plug		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “하거나”
- 국소 항염증약을 투여 환자군
- 눈물점마개를 사용하고 있는 환자 환자군

무슨 일

눈물 생성의 증가 사건

용법·용량 처방

용법이 약을 1회 1적, 1일 2회 약 12시간 간격을 두고 각 눈에 점안한다.

해도 됨이 약을 인공누액과 동시에 사용할 경우에는 15분의 시간 차이를 두고 투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인공누액과 동시에 사용’ → 인공누액	인공눈물 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

15분의 시간 차이를 두고 용량

어떤 경우

인공누액과 동시에 사용 상태 · 질환

해야 할 일점안 후 남은 액과 용기는 버린다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘남은액’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘점안’	점적 주입		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 남은액 약
- 용기 시술

이후

점안 시술

임부·수유부

임부와 수유부에 대한 투여

기형발생 작용

보이지 않음기관발생 동안 사이클로스포린을 300mg/kg/day에 이르는 양까지 경구투여한 랫트와 토끼에서 기형 발생없음 증거가 관찰되지 않았다. 빈도 · 비율랫트와 토끼에 있어 이러한 투여량은 투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 60kg의 사람에 이 약을 각각의 눈에 한 방울(28μL)씩 투여한 사람의 일일투여량 (0.001mg/kg/day)에 비해 대략 300,000배 더 많은 수준이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관발생 동안 사이클로스포린을 300mg/kg/day에 이르는 양까지 경구투여한’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘기형 발생 증거’ → 기형 발생	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- 기관발생 동안 사이클로스포린을 300mg/kg/day에 이르는 양까지 경구투여한 약
- AND 모두
  - 랫트 환자군
  - 토끼 환자군

무슨 일

기형 발생 증거 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “와”
- 랫트 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 300000배 “300,000배”
- 이러한 투여량 용량

비기형발생 작용

①

일어남 · 보고됨랫트와 토끼의 생식독성시험에서 모체에 독성이 있는 투여량에서만 이상반응이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨독성 용량(랫트의 경우 30mg/kg/day, 토끼의 경우 100mg/kg/ day)의 사이클로스포린 경구 용액(USP)은 관련된 골격형성 지연과 함께 태자의 체중감소와 출생전후 태자의 사망률 증가를 보였으며 발달 초기와 태자에 독성을 나타내었다. 빈도 · 비율이러한 용량은 투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 60kg의 사람에 이 약을 각각의 눈에 한방울(28μL)씩 투여한 사람의 일일 투여량(0.001mg/kg/day)에 비해 각각 대략 30,000배와 100,000배 더 많은 수준이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘랫트와 토끼의 생식독성시험’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

모체에 독성이 있는 투여량 용량

무슨 일

이상반응 사건

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 랫트 시술
  - 토끼 시술
- 생식독성시험 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘독성 용량(랫트의 경우 30mg/kg/day, 토끼의 경우 100mg/kg/ day)의 사이클로스포린 경구 용액(USP)’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘골격형성 지연’	골격 골화 지연 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자의 체중감소’	태아 체중 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘출생전후 태자의 사망률 증가’ → 태자의 사망률	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘독성’	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

독성 용량(랫트의 경우 30mg/kg/day, 토끼의 경우 100mg/kg/ day)의 사이클로스포린 경구 용액(USP) 약

무슨 일

AND 모두 “와”
- 골격형성 지연 사건
- 태자의 체중감소 사건
- 출생전후 태자의 사망률 증가 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 발달 초기 기간
- 태자 환자군

무슨 일

독성 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

어떤 경우

투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 상태 · 질환

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

무슨 일

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 = 30000배 “30,000배”
  - 용량 용량
- CMP 수치 비교 = 100000배 “100,000배”
  - 용량 용량

②

보이지 않음기관발생 동안 각각 17mg/kg/day 또는 30mg/kg/day에 이르는 경구투여량에서 사이클로스포린을 투여받은 랫트와 토끼에서 태자독성없음의 증거는 관찰되지 않았다. 뜻 풀이뜻 풀이랫트와 토끼에서 이러한 용량은 사람의 일일투여량에 비해 각각 대략 17,000배와 30,000배 더 많은 수준이다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기관발생 동안’ → 기관발생	기관 형성기 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘각각 17mg/kg/day 또는 30mg/kg/day에 이르는 경구투여량에서 사이클로스포린’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자독성의 증거’ → 태자독성	태아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 랫트 환자군
- 토끼 환자군

기간 · 한도

기관발생 동안 기간

무엇이

각각 17mg/kg/day 또는 30mg/kg/day에 이르는 경구투여량에서 사이클로스포린 용량

무슨 일

태자독성의 증거 사건

③

농도 · 효과가 바뀜임신 15일부터 출산 후 21일까지 사이클로스포린을 모체에 독성을 나타내는 수준인 45mg/kg/day 으로 경구투여받은 랫트에서 출산 후 태자의 사망률이 증가되었다. 뜻 풀이이러한 용량은 투여량이 모두 흡 수된다고 가정할 때 사람의 일일 투여량(0.001mg/kg/day)에 비해 45,000배 더 많은 수준이다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 15일부터 출산 후 21일까지’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이클로스포린을 모체에 독성을 나타내는 수준인 45mg/kg/day 으로 경구투여받은 랫트’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이클로스포린을 모체에 독성을 나타내는 수준인 45mg/kg/day 으로 경구투여받은 랫트’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자의 사망률’ → 사망률	사망률		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

사이클로스포린을 모체에 독성을 나타내는 수준인 45mg/kg/day 으로 경구투여받은 랫트 환자군

이후

출산 기간

기간 · 한도

임신 15일부터 출산 후 21일까지 기간

무슨 일

태자의 사망률 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여량이 모두 흡 수된다고 가정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

투여량이 모두 흡 수된다고 가정 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 45000배 “45,000배”
- 이러한 용량 용량

④

확립 안 됨임부에 대한 임상시험 데이터는 아직 없다. 신중 · 상의신중 · 주의이 약은 명확하게 필요한 경우에만 신중히 투여해야 한 다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상시험 데이터’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

임상시험 데이터 사건

⑤

일어남 · 보고됨확립 안 됨사이클로스포린은 전신 투여 후 모유로 분비된다고 알려져 있으나 국소 투여 후 모유로 분비되는지 에 대하여는 연구되지 않았다. 신중 · 상의보이지 않음신중 · 주의비록 국소 투여 후 혈중농도없음는 관찰되지 않았지만 이 약을 수유부에 투여 시에는 주의하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘사이클로스포린’	사이클로스포린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘모유로 분비’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘모유로 분비’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

전신 투여 시술

무엇이

사이클로스포린 약

무슨 일

모유로 분비 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

이후

국소 투여 시술

무슨 일

모유로 분비 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

이후

국소 투여 시술

무슨 일

혈중농도 검사

신중 · 주의문장에서

누구에게

수유부 환자군

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨16세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 아직 확립되어 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 16세 “16세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

해도 됨 — 경우에만이 약은 안과용으로만 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안과용’	눈을 통한 투약		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

무엇을

안과용 시술

신중 · 상의신중 · 주의눈에 상처가 나는 것을 피하기 위해서, 용기가 눈없음에 닿아님지 않도록 주의한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈에 상처가 나는 것을’ → 것을	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘눈에 상처가 나는 것을’ → 상처	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- 용기가 눈에 닿 행위

목적

눈에 상처가 나는 것을 상태 · 질환

적용상의 주의사항

해야 할 일해야 할 일제품의 개봉 후 즉시 사용하며 투여 후 남은 액과 용기는 버린다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘제품의 개봉’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 사용 행위

이후

제품의 개봉 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 남은 액 행위
- 용기 행위

신중 · 상의신중 · 주의용기의 끝이 눈없음이나 외부표면없음에 닿지 아님않도록 하며 오염없음되아님지 않도록 주의한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘오염’	오염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

NOT 아님 “않도록 하며”
- OR 하나라도 “이나”
  - 용기의 끝이 눈 행위
  - 외부표면 행위

목적

NOT 아님 “지 않”
- 오염 사건

금기금기이 약은 콘택트렌즈를 착용한 상태에서 투여하면 안된다. 해야 할 일만약 콘택트렌즈를 착용하고 있 을 경우 이 약의 투여 전에 렌즈를 제거해야 하며, 투여후 15분이 지난 뒤에 다시 착용이 가 능하다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘콘택트렌즈를 착용한 상태’ → 콘택트렌즈	콘택트 렌즈		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

콘택트렌즈를 착용한 상태 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘콘택트렌즈를 착용하고 있을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

렌즈 행위

어떤 경우

콘택트렌즈를 착용하고 있을 상태 · 질환

투여 행위

그다음해도 됨문장에서

무엇을

착용 행위

이후

CMP 수치 비교 >= 15분 “지난”
- 투여 행위

이상반응

가장 흔한 이상반응 : 눈의 작열감(17%)

1~5%의 환자에서 보고된 이상반응 : 결막충혈, 분비물, 유루증, 눈의 동통, 이물감, 소양감, 자통, 시력 장애(종종 시야혼탁)

시판 후 보고된 이상반응으로 중증도, 빈도를 알 수 없으나, 안구 부기, 과민반응(드물게 중증 혈관부종, 안면 부기, 혀 부기, 인두 부종 및 호흡곤란을 포함), 안구표면손상(바이알 끝이 눈에 닿아서), 작열감, 가려움증, 두드러기 등이 보고되었다.

국내 시판 후 조사

국내에서 6년 동안 건조각막결막염과 관련된 안염증 환자 895명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 관계없이 7.82%(70명/895명, 93건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 6.48%(58명/895명, 76건)로 적용부위 작열감 26건, 효과없음 11건, 눈마름증, 눈통증 각 7건, 결막충혈 6건, 눈의 이상감각 5건, 눈피로, 눈자극 각 3건, 눈분비물, 적용부위가려움 각 2건, 각막미란, 끈적거리는 눈, 유루증, 눈부종이 각 1건 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 보고되지 않았으며, 예상하지 못한 약물유해반응은 2.68%(24명/895명, 27건)로 효과없음 11건, 눈마름증 7건, 눈피로 3건, 눈자극 3건, 각막미란 1건, 끈적거리는 눈 1건, 눈부종 1건이 보고되었다.

첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.

상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다(수출용에 한함).

기타(적용상 주의 등)

기타

일어남 · 보고됨전신적인 발암성 연구는 암컷, 수컷 마우스와 랫트에 대하여 수행되었다.

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨1, 4, 16 mg/kg/day의 투여량으로 마우스에 78주간 경구 투여한 연구에서 암컷에서 림프구종증에 통 계적으로 유의한 경향이 발견되었고 중간 용량을 투여한 수컷에서 간세포성 암이 통제 수치를 유의하게 초과하는 것으로 발견되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘림프구종증’	악성림프종	KCD C85.9 상세불명의 비호지킨림프종 · C81.9 상세불명의 호지킨림프종 · C81 호지킨림프종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간세포성 암’	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

암컷 환자군

무슨 일

림프구종증 사건

근거

1, 4, 16 mg/kg/day의 투여량으로 마우스에 78주간 경구 투여한 연구 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

중간 용량을 투여한 수컷 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 통제 수치 “초과”
- 간세포성 암 사건

일어남 · 보고됨0.5, 2, 8 mg/kg/day의 투여량으로 랫트에 24개월간 경구 투여한 연구에서 췌장 섬 세포 선종이 낮 은 투여량의 대조군 랫트보다 초과하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘췌장 섬 세포 선종’	췌장 섬 세포 선종	KCD D13.7 내분비췌장의 양성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

랫트 환자군

기간 · 한도

24개월간 기간

무엇이

0.5, 2, 8 mg/kg/day의 투여량 용량

무슨 일

췌장 섬 세포 선종 사건

근거

연구 시술

관련 있음 (부정)간세포성 암과 췌장 섬 세포 선종은 투여량과 무관했다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간세포성 암’	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘췌장 섬 세포 선종’	췌장 섬 세포 선종	KCD D13.7 내분비췌장의 양성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음 (부정)문장에서확실성 관찰

무엇이

투여량 용량

무슨 일

AND 모두 “과”
- 간세포성 암 사건
- 췌장 섬 세포 선종 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율마우스와 랫트에서 낮은 용량은 대략 투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 60kg의 사람에 이 약을 각각의 눈에 한 방울(28μL)씩 투여한 사람의 일일 투여량 (0.001mg /kg/day)에 비해 각각 1000배와 500배 더 많은 수준이다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여량이 모두 흡수된다고 가정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

누구에게

마우스 환자군

어떤 경우

투여량이 모두 흡수된다고 가정 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1000배 “1000배”
- 낮은 용량 용량

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

누구에게

랫트 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 500배 “500배”
- 낮은 용량 용량

보이지 않음사이클로스포린은 Ames Test, V79-HGPRT Test, 마우스와 중국산 햄스터의 소핵시험, 중국산 햄스 터 골수의 염색체 이상시험, 마우스 우성 치사시험, 약을 처치한 마우스 정자의 DNA 수복 시험에서 돌연변이없음와 유전독성없음이 발견되지 않았다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘V79-HGPRT Test’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘마우스 우성 치사시험’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘Ames Test’	Ames 시험 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘돌연변이’	유전자 돌연변이		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `55446002` \|유전자 돌연변이\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘유전독성’	유전 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

사이클로스포린 약

무슨 일

AND 모두 “와”
- 돌연변이 사건
- 유전독성 사건

근거

AND 모두
- Ames Test 시술
- V79-HGPRT Test 시술
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 마우스 시술
    - 중국산 햄스터 시술
  - 소핵시험 시술
- 중국산 햄스 터 골수의 염색체 이상시험 시술
- 마우스 우성 치사시험 시술
- 약을 처치한 마우스 정자의 DNA 수복 시험 시술

일어남 · 보고됨시험관 내에서 사람의 림프구를 사용하여 사이클로스포린 처치에 의한 자매염색분체교환(Sister Chromatid Exchange, SCE)유도 분석연구에서 양성 반응(즉, SCE유도)을 나타냈다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이클로스포린 처치’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

사이클로스포린 처치 약

무슨 일

양성 반응 사건

근거

시험관 내에서 사람의 림프구를 사용하여 사이클로스포린 처치에 의한 자매염색분체교환(Sister Chromatid Exchange, SCE)유도 분석연구 시술

보이지 않음교미 전 사이클로스포린을 9주간(수컷)과 2주간(암컷) 15mg/kg/day에 (사람의 일일 투여량인 0.001mg/kg/day의 대략 15,000배)이르는 양까지 경구 투여 받은 수컷과 암컷 랫트에 관한 연구에서 어떤 불임없음도 보고되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘교미 전 사이클로스포린을 9주간(수컷)과 2주간(암컷) 15mg/kg/day에 (사람의 일일 투여량인 0.001mg/kg/day의 대략 15,000배)이르는 양까지 경구 투여 받은 수컷’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘어떤 불임’ → 불임	불임	KCD N97.9 상세불명의 여성불임 · N46 남성불임 · N97 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `8619003` \|불임\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 교미 전 사이클로스포린을 9주간(수컷)과 2주간(암컷) 15mg/kg/day에 (사람의 일일 투여량인 0.001mg/kg/day의 대략 15,000배)이르는 양까지 경구 투여 받은 수컷 약
  - 암컷 환자군
- 랫트 환자군

무슨 일

어떤 불임 사건

근거

연구 시술

급여 기준

[131] 일회용 인공누액제 Sodium hyaluronate (품명: 알론점안액 등), Carboxymethylcellulose (품명: 리프레쉬플러스 점안액 0.5% 등), Polysorbate 80 (품명: 아이듀점안액 등), Diquafosol (품명: 디쿠아스- 에스점안액 3% 등), Rebamipide (품명: 레바아이점안액 등), Cyclosporine 0.05% (품명: 레스타시스점안액 등), Cyclosporine 0.1% (품명: 아이커비스점안액)2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.각 약제의 “세부사항” 범위 및 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2.건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

※기전별 분류

가.눈물대치제(artificial tear substitues) : Sodium hyaluronate, Carboxymethylcellulose, Polysorbate 80

나.분비촉진제(secretagogues) : Diquafosol, Rebamipide

다.면역조절제(immunomodulators): Cyclosporine (고시 제2024-235호, ’24.12.1.)

[일반원칙]일회용 인공누액제Sodium hyaluronate(품명: 알론점안액 등),Carboxymethylcellulose(품명: 리프레쉬플러스점안액0.5% 등),Polysorbate 80(품명: 아이듀점안액 등), Polyethyleneglycol 400+Propyleneglycol (품명: 시스폴점안액),Diquafosol(품명: 디쿠아스-에스점안액 3% 등),Rebamipide(품명: 레바아이점안액 등),Cyclosporine0.05%(품명: 레스타시스점안액 등),Cyclosporine0.1%(품명: 아이커비스점안액)2026-07-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-133

고시 제2026-133호(2026.7.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.각 약제의 “세부사항” 범위 및 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2.건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

※기전별 분류

가.눈물대치제(artificial tear substitues): Sodium hyaluronate, Carboxymethylcellulose, Polysorbate 80, Polyethyleneglycol 400 + Propyleneglycol

나.분비촉진제(secretagogues) : Diquafosol, Rebamipide

다.면역조절제(immunomodulators): Cyclosporine

고시 개정 사유

○Polyethylene glycol 400+Propyleneglycol(품명: 시스폴점안액)이 신규등재 예정임에 따라 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 및 전문가의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준에 Polyethylene glycol 400 + Propylene glycol을 동일 급여 기준으로 반영

자세한 정보

생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

생산 1

연도	구분	실적	출처
2020	생산(백만원)	0.0	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
사이클로스포린	0.5 밀리그램		USP	1밀리리터( ) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
사이클로스포린	사이클로스포린	0.5 mg	M269630

ATC 분류

S01XA18 시클로스포린의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 점안
제형: 점안제
제형군: 점안제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
0.4mL/관	0.4	mL	관

대체약 · 동등조제군 22

동등조제군: EG-74ea2409cb
활성 모이어티: 사이클로스포린

같은 동등조제군 21

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
레스타시스점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 한국애브비(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2005-06-02	전문의약품
싸이포린엔점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) (주)태준제약	사이클로스포린	점안제 · 점안	2011-08-29	전문의약품
드라이프리점안액(사이클로스포린)(1회용) (주)옵투스제약	사이클로스포린	점안제 · 점안	2011-10-25	전문의약품
클레이셔점안액(시클로스포린)(1회용) (주)휴온스	시클로스포린	점안제 · 점안	2011-10-31	전문의약품
에스포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 삼천당제약(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2011-11-17	전문의약품
싸이시스점안액(사이클로스포린)(1회용) 대우제약(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2011-11-24	전문의약품
레스타포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 국제약품(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2011-11-24	전문의약품
아이포린점안액0.05%(시클로스포린)(1회용) 한미약품(주)	시클로스포린	점안제 · 점안	2011-12-05	전문의약품
레타스점안액0.05%(시클로스포린)(1회용) 대화제약(주)	시클로스포린	점안제 · 점안	2011-12-14	전문의약품
바이클로스포린점안액(사이클로스포린)(1회용) (주)바이넥스	사이클로스포린	점안제 · 점안	2012-02-15	전문의약품
아나포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 아주약품(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2012-07-02	전문의약품
티스포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 한림제약(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2014-05-13	전문의약품
옵티포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 이연제약(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2015-03-27	전문의약품
베아포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 대웅바이오(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2015-06-30	전문의약품
리스포린점안액(사이클로스포린)(1회용) (주)휴온스메디텍	사이클로스포린	점안제 · 점안	2016-09-26	전문의약품
에이룩스점안액(사이클로스포린)(1회용) (주)씨엠지제약	사이클로스포린	점안제 · 점안	2017-07-31	전문의약품
엔스포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 풍림무약(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2017-09-29	전문의약품
싸이클렌점안액(사이클로스포린)(1회용) 대한약품공업(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2018-02-01	전문의약품
레스타인점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) (주)넥스팜코리아	사이클로스포린	점안제 · 점안	2018-02-14	전문의약품
라이트포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) (주)라이트팜텍	사이클로스포린	점안제 · 점안	2018-08-20	전문의약품
사이프리엠점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) (주)마더스제약	사이클로스포린	점안제 · 점안	2019-08-29	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
아이커비스점안액0.1%(시클로스포린)(1회용) 한국산텐제약(주)	시클로스포린	점안제 · 점안	2017-03-17	전문의약품

문서

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출처

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