레스타시스점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증다음 질환으로 인해 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성의 증가 : 건조각막결막염과 관련된 안염증

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈물 생성이 억제된 환자’ → 눈물	눈물남	KCD H04.2 눈물흘림 · H04 눈물계통의 장애	자세히 body_site 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘눈물 생성의 증가’ → 눈물	눈물남	KCD H04.2 눈물흘림 · H04 눈물계통의 장애	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘건조각막결막염’	건성 각결막염	KCD H04.11 건성안증후군 · H16.2 각막결막염 · H19.3 달리 분류된 기타 질환에서의 각막염 및 각막결막염	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘안염증’	눈의 염증	KCD H57.8 눈 및 눈부속기의 기타 명시된 장애	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

눈물 생성의 증가 행위

누구에게

눈물 생성이 억제된 환자 상태 · 질환
- 이유
  - INCLUDES 포함 “:”
    - 질환 상태 · 질환
    - 안염증 상태 · 질환
      - 이유
        건조각막결막염 상태 · 질환

작용기전

사이클로스포린

칼시뉴린 억제제

Calcineurin Inhibitor Immunosuppressant

허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서

이 약은 인터루킨-2(IL-2) 또는 T-세포 성장 인자(TCGF)를 포함하는 염증전구물질 생성 및 분비를 억제하고 전염증 사이토카인 분비를 조절하여 항염증 효과를 나타낸다. 점안 후 이 약은 각막 및 결막의 T-림프구로 수동적으로 흡수되어 칼시뉴린의 탈인산화 활성을 억제한다. 칼시뉴린의 불활성화는 NF-AT가 핵으로 전좌하는 것을 막아 IL-2 등의 전염증성 사이토카인의 분비를 차단한다. 또한 NF-AT 차단은 IL-5 생성을 감소하여 비만 세포와 호염기구로부터 히스타민 생성을 억제하여 알러지 발생을 저해한다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에게는 투여하지 말 것

금기활동성 안감염 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 안감염’	눈 감염	KCD H44.0 화농성 안내염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

활동성 안감염 상태 · 질환

금기이 약의 성분에 과민성이 있거나 과민성이 의심되는 환자

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성분에 과민성’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘과민성이 의심되는 환자’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- 성분에 과민성 상태 · 질환
- 과민성이 의심되는 환자 상태 · 질환

DUR 멈춤

병용금기 · 신독성 증가

경고 경고

경고

확립 안 됨이 약은 포진성 각막염병력의 병력이 있는 환자에 대해서는 연구되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘포진성 각막염의 병력이 있는 환자’ → 포진성 각막염	단순 포진 각막염	KCD B00.5 헤르페스바이러스눈병 · H19.1 헤르페스바이러스 각막염 및 각막결막염(B00.51†)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `9389005` \|단순 포진 각막염\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

포진성 각막염의 병력이 있는 환자 환자군

무슨 일

연구 시술

보이지 않음눈물 생성의 증가없음는 국소 항염증약을 투여하거나 눈물점마개를 사용하고 있는 환자에게는 관찰되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘국소 항염증약을 투여’ → 국소 항염증약	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘국소’ site = local · 속성 Finding site
‘눈물 생성의 증가’	악어 눈물	KCD H04.2 눈물흘림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `418035005` \|악어 눈물\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘눈물점마개를 사용하고 있는 환자’ → 눈물점마개	Insertion of punctal plug		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “하거나”
- 국소 항염증약을 투여 환자군
- 눈물점마개를 사용하고 있는 환자 환자군

무슨 일

눈물 생성의 증가 사건

용법·용량 처방

용법이 약을 1회 1 방울 씩, 1일 2회 약 12시간 간격을 두고 각 눈에 점안한다.

용법사용전 균일한 흰색의 불투명한 유탁액이 되도록 상하로 뒤집어서 섞어준다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘균일한 흰색의 불투명한 유탁액이 되’ → 유탁액이 되도록	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘상하로 뒤집어서 섞어준다’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

상하로 뒤집어서 섞어준다 시술

사용 행위

목적

균일한 흰색의 불투명한 유탁액이 되 상태 · 질환

해도 됨이 약을 인공누액과 동시에 사용할 경우에는 15분의 시간 차이를 두고 투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘인공누액과 동시에 사용’ → 인공누액	인공눈물 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

15분의 시간 차이를 두고 용량

어떤 경우

인공누액과 동시에 사용 상태 · 질환

해야 할 일점안 후 남은 액과 용기는 버린다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘남은액’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘점안’	점적 주입		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 남은액 약
- 용기 시술

이후

점안 시술

상호작용 주의

이 화면에 올라온 허가문서 상호작용 글이 없습니다. 위 병용 금기는 DUR 자료에서 가져온 것입니다.

임부·수유부

임부와 수유부에 대한 투여

기형발생 작용

보이지 않음기관발생 동안 사이클로스포린을 300mg/kg/day에 이르는 양까지 경구 투여한 랫드와 토끼에서 기형 발생없음 증거가 관찰되지 않았다. 빈도 · 비율랫드와 토끼에 있어 이러한 투여량은 투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 60kg의 사람에 이 약을 각각의 눈에 한 방울(28μL)씩 투여한 사람의 일일 투여량(0.001mg/kg/day)에 비해 대략 300,000배 더 많은 수준이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이클로스포린을 300mg/kg/day에 이르는 양까지 경구 투여’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘기형 발생 증거’ → 기형 발생	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `58694006` \|최기형성\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 랫드 환자군
- 토끼 환자군

기간 · 한도

기관발생 동안 기간

무엇이

사이클로스포린을 300mg/kg/day에 이르는 양까지 경구 투여 약

무슨 일

기형 발생 증거 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여량이 모두 흡수된다고 가정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “와”
- 랫드 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

투여량이 모두 흡수된다고 가정 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 300000배 “300,000배”
- 투여량 용량

비기형발생 작용

①

일어남 · 보고됨랫드와 토끼의 생식독성시험에서 모체에 독성이 있는 투여량에서만 이상반응이 관찰되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨독성용량(랫드의 경우 30mg/kg/day, 토끼의 경우 100mg/kg/ day)의 사이클로스포린 경구 용액(USP)은 관련된 골격형성 지연과 함께 태자의 체중감소와 출생 전후 태자의 사망률 증가를 보였으며 발달 초기와 태자에 독성을 나타내었다. 빈도 · 비율이러한 용량은 투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 60kg의 사람에 이 약을 각각의 눈에 한 방울(28μL)씩 투여한 사람의 일일 투여량(0.001mg/kg/day)에 비해 각각 대략 30,000배와 100,000배 더 많은 수준이다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘랫드와 토끼의 생식독성시험’ → 생식독성	생식 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘모체에 독성이 있는 투여량’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

모체에 독성이 있는 투여량 용량

무슨 일

이상반응 사건

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 랫드 시술
  - 토끼 시술
- 생식독성시험 시술

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이클로스포린 경구 용액(USP)’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘골격형성 지연’	골격 골화 지연 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자의 체중감소’	태아 체중 감소 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘출생 전후 태자의 사망률 증가’ → 태자의 사망률 증가	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘발달 초기와 태자에 독성’ → 독성	중독	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독 · T65.9 상세불명의 물질의 독성효과 · T57 기타 무기물질의 독성효과	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 후조합 `75478009` \|중독\| : `246075003` \|Causative agent\| = `83418008` \|Entire fetus\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “,”
- 랫드 환자군
- 토끼 환자군

어떤 경우

독성용량 용량

무엇이

사이클로스포린 경구 용액(USP) 약

무슨 일

AND 모두 “와”
- 골격형성 지연 사건
- 태자의 체중감소 사건
- 출생 전후 태자의 사망률 증가 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 발달 초기 사건
  - 태자 사건
- 독성 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

어떤 경우

투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 상태 · 질환

무엇이

REF 참조 · 앞 줄 “이러”

무슨 일

AND 모두 “와”
- CMP 수치 비교 = 30000배 “30,000배”
  - 용량 용량
- CMP 수치 비교 = 100000배 “100,000배”
  - 용량 용량

②

보이지 않음기관발생 동안 각각 17mg/kg/day 또는 30mg/kg/day에 이르는 경구 투여량에서 사이클로스포린을 투여받은 랫드와 토끼에서 태자독성없음의 증거는 관찰되지 않았다. 빈도 · 비율빈도 · 비율랫드와 토끼에서 이러한 용량은 사람의 일일 투여량에 비해 각각 대략 17,000배와 30,000배 더 많은 수준이다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘17mg/kg/day 또는 30mg/kg/day에 이르는 경구 투여량에서 사이클로스포린을 투여받은 랫드’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자독성의 증거’ → 태자독성	태아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 17mg/kg/day 또는 30mg/kg/day에 이르는 경구 투여량에서 사이클로스포린을 투여받은 랫드 환자군
- 토끼 환자군

기간 · 한도

기관발생 동안 기간

무슨 일

태자독성의 증거 사건

③

농도 · 효과가 바뀜임신 15일부터 출산 후 21일까지 사이클로스포린을 모체에 독성을 나타내는 수준인 45mg/kg/day으로 경구 투여 받은 랫드에서 출산 후 태자의 사망률이 증가되었다. 뜻 풀이이러한 용량은 투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 사람의 일일 투여량(0.001mg/kg/day)에 비해 45,000배 더 많은 수준이다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘모체에 독성을 나타내는 수준인 45mg/kg/day으로 경구 투여 받은 랫드’ → 모체에 독성	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘출산’	분만		자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘태자의 사망률’	태아 사망	KCD P95 상세불명 원인의 태아사망 · O36.4 자궁내태아사망에 대한 산모관리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

모체에 독성을 나타내는 수준인 45mg/kg/day으로 경구 투여 받은 랫드 환자군

이후

출산 기간

기간 · 한도

임신 15일부터 출산 후 21일까지 기간

무엇이

사이클로스포린 약

무슨 일

태자의 사망률 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여량이 모두 흡 수된다고 가정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

어떤 경우

투여량이 모두 흡 수된다고 가정 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 increase>= 45000배 “45,000배”
- 이러한 용량 용량

④

확립 안 됨임부에 대한 임상시험 데이터는 아직 없다. 신중 · 상의신중 · 주의이 약은 명확하게 필요한 경우에만 신중히 투여해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상시험 데이터’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

임상시험 데이터 사건

⑤

일어남 · 보고됨확립 안 됨사이클로스포린은 전신 투여 후 모유로 분비된다고 알려져 있으나 국소 투여 후 모유로 분비되는지에 대하여는 연구되지 않았다. 신중 · 상의보이지 않음신중 · 주의비록 국소 투여 후 혈중농도없음는 관찰되지 않았지만 이 약을 수유부에 투여 시에는 주의하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘사이클로스포린’	사이클로스포린	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘모유로 분비’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘모유로 분비’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

전신 투여 시술

무엇이

사이클로스포린 약

무슨 일

모유로 분비 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

이후

국소 투여 시술

무슨 일

모유로 분비 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

이후

국소 투여 시술

무슨 일

혈중농도 검사

신중 · 주의문장에서

누구에게

수유부 환자군

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨16세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성은 아직 확립되어 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 16세 “16세 미만”
- 소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

해도 됨 — 경우에만이 약은 안과용으로만 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안과용’	눈을 통한 투약		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

무엇을

안과용 시술

신중 · 상의신중 · 주의눈에 상처가 나는 것을 피하기 위해서, 용기가 눈없음에 닿아님지 않도록 주의한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈에 상처가 나는 것을’ → 것을	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘눈에 상처가 나는 것을’ → 상처	상처	KCD T14.1 상세불명의 신체부위의 열린상처 · S01.5 입술 및 구강의 열린상처 · S01 머리의 열린상처	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- 용기가 눈에 닿 행위

목적

눈에 상처가 나는 것을 상태 · 질환

환자에게 알림해야 할 일점안 시 일시적인 시야 혼탁이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전없음이나 위험한 기계조작없음을 하아님지 않도록 주의한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘점안시’	점적 주입		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘시야혼탁’	시야 흐림	KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- OR 하나라도 “이나”
  - 운전 행위
  - 위험한 기계조작 행위

기간 · 한도

시야가 선명해질 때까지 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 점안시 시술
무슨 일
- 시야혼탁 사건

적용상의 주의사항

해야 할 일해야 할 일개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.

신중 · 상의신중 · 주의용기의 끝이 눈없음이나 외부표면없음에 닿지 아님않도록 하며 오염없음되아님지 않도록 주의한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘오염’	오염 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

NOT 아님 “않도록 하며”
- OR 하나라도 “이나”
  - 용기의 끝이 눈 행위
  - 외부표면 행위

목적

NOT 아님 “지 않”
- 오염 사건

금기금기이 약은 콘택트렌즈를 착용한 상태에서 투여하면 안된다. 해야 할 일만약 콘택트렌즈를 착용하고 있을 경우 이 약의 투여 전에 렌즈를 제거해야 하며, 투여후 15분이 지난 뒤에 다시 착용이 가능하다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘콘택트렌즈를 착용한 상태’ → 콘택트렌즈	콘택트 렌즈		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

콘택트렌즈를 착용한 상태 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘콘택트렌즈를 착용하고 있을’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

렌즈 행위

어떤 경우

콘택트렌즈를 착용하고 있을 상태 · 질환

투여 행위

그다음해도 됨문장에서

무엇을

착용 행위

이후

CMP 수치 비교 >= 15분 “지난”
- 투여 행위

이상반응

가장 흔한 이상반응 : 눈의 작열감(17%)

1~5%의 환자에서 보고된 이상반응 : 결막충혈, 분비물, 유루증, 눈의 동통, 이물감, 소양감, 자통, 시력 장애(종종 시야혼탁)

시판 후 보고된 이상반응으로 중증도, 빈도를 알 수 없으나, 안구 부기, 과민반응(드물게 중증 혈관부종, 안면 부기, 혀 부기, 인두 부종 및 호흡곤란을 포함), 안구표면손상(바이알 끝이 눈에 닿아서), 작열감, 가려움증, 두드러기 등이 보고되었다.

국내 시판 후 조사

국내에서 6년 동안 건조각막결막염과 관련된 안염증 환자 895명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 관계없이 7.82%(70명/895명, 93건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 6.48%(58명/895명, 76건)로 적용부위 작열감 26건, 효과없음 11건, 눈마름증, 눈통증 각 7건, 결막충혈 6건, 눈의 이상감각 5건, 눈피로, 눈자극 각 3건, 눈분비물, 적용부위가려움 각 2건, 각막미란, 끈적거리는 눈, 유루증, 눈부종이 각 1건 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 보고되지 않았으며, 예상하지 못한 약물유해반응은 2.68%(24명/895명, 27건)로 효과없음 11건, 눈마름증 7건, 눈피로 3건, 눈자극 3건, 각막미란 1건, 끈적거리는 눈 1건, 눈부종 1건이 보고되었다.

기타(적용상 주의 등)

기타

일어남 · 보고됨전신적인 발암성 연구는 암컷, 수컷 마우스와 랫드에 대하여 수행되었다.

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨1, 4, 16 mg/kg/day의 투여량으로 마우스에 78주간 경구 투여한 연구에서 암컷에서 림프구종증에 통계적으로 유의한 경향이 발견되었고 중간 용량을 투여한 수컷에서 간세포성 암이 통제 수치를 유의하게 초과하는 것으로 발견되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘림프구종증’	악성림프종	KCD C85.9 상세불명의 비호지킨림프종 · C81.9 상세불명의 호지킨림프종 · C81 호지킨림프종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘간세포성 암’	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

암컷 환자군

무슨 일

림프구종증 사건

근거

1, 4, 16 mg/kg/day의 투여량으로 마우스에 78주간 경구 투여한 연구 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

중간 용량을 투여한 수컷 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 통제 수치 “초과”
- 간세포성 암 사건

빈도 · 비율0.5, 2, 8 mg/kg/day의 투여량으로 랫드에 24개월간 경구 투여한 연구에서 췌장 섬 세포 선종이 낮은 투여량의 대조군 랫드보다 초과하였다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘췌장 섬 세포 선종’	췌장 섬 세포 선종	KCD D13.7 내분비췌장의 양성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 0.5, 2, 8 mg/kg/day의 투여량으로 랫드 환자군
- 낮은 투여량의 대조군 랫드 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 > 낮은 투여량의 대조군 랫드 “보다”
- 췌장 섬 세포 선종 사건

근거

24개월간 경구 투여한 연구 시술

관련 있음 (부정)간세포성 암과 췌장 섬 세포 선종은 투여량과 무관했다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간세포성 암’	간세포암	KCD C22.0 간세포암종의 악성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘췌장 섬 세포 선종’	췌장 섬 세포 선종	KCD D13.7 내분비췌장의 양성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음 (부정)문장에서확실성 관찰

무엇이

투여량 용량

무슨 일

AND 모두 “과”
- 간세포성 암 사건
- 췌장 섬 세포 선종 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율마우스와 랫드에서 낮은 용량은 대략 투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 60kg의 사람에 이 약을 각각의 눈에 한 방울(28μL)씩 투여한 사람의 일일 투여량(0.001mg /kg/day)에 비해 각각 1000배와 500배 더 많은 수준이다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여량이 모두 흡수된다고 가정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

누구에게

마우스 환자군

어떤 경우

투여량이 모두 흡수된다고 가정 상태 · 질환

무슨 일

CMP 수치 비교 = 1000배 “1000배”
- 낮은 용량 용량

빈도 · 비율문장에서확실성 확립

누구에게

랫드 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 500배 “500배”
- 낮은 용량 용량

보이지 않음사이클로스포린은 Ames Test, V79-HGPRT Test, 마우스와 중국산 햄스터의 소핵시험, 중국산 햄스터 골수의 염색체 이상시험, 마우스 우성 치사시험, 약을 처치한 마우스 정자의 DNA 수복 시험에서 돌연변이없음와 유전독성없음이 발견되지 않았다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘V79-HGPRT Test’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘마우스 우성 치사시험’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이클로스포린’	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘Ames Test’	Ames 시험 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘돌연변이’	유전자 돌연변이		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `55446002` \|유전자 돌연변이\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘유전독성’	유전 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무엇이

사이클로스포린 약

무슨 일

AND 모두 “와”
- 돌연변이 사건
- 유전독성 사건

근거

AND 모두
- Ames Test 시술
- V79-HGPRT Test 시술
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 마우스 시술
    - 중국산 햄스터 시술
  - 소핵시험 시술
- 중국산 햄스 터 골수의 염색체 이상시험 시술
- 마우스 우성 치사시험 시술
- 약을 처치한 마우스 정자의 DNA 수복 시험 시술

일어남 · 보고됨시험관 내에서 사람의 림프구를 사용하여 사이클로스포린 처치에 의한 자매염색분체교환(Sister Chromatid Exchange, SCE)유도 분석연구에서 양성 반응(즉, SCE유도)을 나타냈다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이클로스포린 처치’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

사이클로스포린 처치 약

무슨 일

양성 반응 사건

근거

시험관 내에서 사람의 림프구를 사용하여 사이클로스포린 처치에 의한 자매염색분체교환(Sister Chromatid Exchange, SCE)유도 분석연구 시술

보이지 않음교미 전 사이클로스포린을 9주간(수컷)과 2주간(암컷) 15mg/kg/day에 (사람의 일일 투여량인 0.001mg/kg/day의 대략 15,000배)이르는 양까지 경구 투여 받은 수컷과 암컷 랫드에 관한 연구에서 어떤 불임없음도 보고되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘교미 전 사이클로스포린을 9주간(수컷)과 2주간(암컷) 15mg/kg/day에 (사람의 일일 투여량인 0.001mg/kg/day의 대략 15,000배)이르는 양까지 경구 투여 받은 수컷’ → 사이클로스포린	사이클로스포린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘어떤 불임’ → 불임	불임	KCD N97.9 상세불명의 여성불임 · N46 남성불임 · N97 여성불임	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `8619003` \|불임\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 보고

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 교미 전 사이클로스포린을 9주간(수컷)과 2주간(암컷) 15mg/kg/day에 (사람의 일일 투여량인 0.001mg/kg/day의 대략 15,000배)이르는 양까지 경구 투여 받은 수컷 약
  - 암컷 환자군
- 랫드 환자군

무슨 일

어떤 불임 사건

근거

연구 시술

급여 기준

Cyclosporin 0.05% 외용제(품명: 레스타시스점안액 등)2017-07-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2017-109

고시 제2017-109호(2017.7.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 “중등도(Moderate) 이상의 건조각막결막염"에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.건성안으로 인하여 병적인 변화가 나타난 경우(예, 표층각막염 등)

나.눈물막파괴시간(Tear break up time) 검사결과 6초 이하인 경우

다.쉬르머검사(Shirmer test)결과 정상 수치보다 30%이상 감소한 경우

고시 개정 사유

허가사항의 효능·효과가 상이한 동일성분의 고함량 점안액(cyclosporin 0.1% 외용제, 아이커비스 점안액)의 신규등재 예정으로 동 약제를 구분하기 위해, cyclosporin 함량 명시

< 효능·효과 >

*(현재 등재 약제) Cyclosporin 0.05% 외용제(레스타시스 점안액)

-다음 질환으로 인해 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성의 증가: 건조각막결막염과 관련된 안염증

*(등재예정) Cyclsporin 0.1% 외용제(아이커비스 점안액)

-인공눈물 치료에도 개선을 보이지 않는 안구건조증을 지닌 성인환자에 중증의 각막염의 치료

변경 전 고시번호(시행일자)

고시 제2013-127호(2013.9.1.)

[131] 일회용 인공누액제 Sodium hyaluronate (품명: 알론점안액 등), Carboxymethylcellulose (품명: 리프레쉬플러스 점안액 0.5% 등), Polysorbate 80 (품명: 아이듀점안액 등), Diquafosol (품명: 디쿠아스- 에스점안액 3% 등), Rebamipide (품명: 레바아이점안액 등), Cyclosporine 0.05% (품명: 레스타시스점안액 등), Cyclosporine 0.1% (품명: 아이커비스점안액)2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.각 약제의 “세부사항” 범위 및 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2.건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

※기전별 분류

가.눈물대치제(artificial tear substitues) : Sodium hyaluronate, Carboxymethylcellulose, Polysorbate 80

나.분비촉진제(secretagogues) : Diquafosol, Rebamipide

다.면역조절제(immunomodulators): Cyclosporine (고시 제2024-235호, ’24.12.1.)

[일반원칙]일회용 인공누액제Sodium hyaluronate(품명: 알론점안액 등),Carboxymethylcellulose(품명: 리프레쉬플러스점안액0.5% 등),Polysorbate 80(품명: 아이듀점안액 등), Polyethyleneglycol 400+Propyleneglycol (품명: 시스폴점안액),Diquafosol(품명: 디쿠아스-에스점안액 3% 등),Rebamipide(품명: 레바아이점안액 등),Cyclosporine0.05%(품명: 레스타시스점안액 등),Cyclosporine0.1%(품명: 아이커비스점안액)2026-07-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-133

고시 제2026-133호(2026.7.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.각 약제의 “세부사항” 범위 및 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2.건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

※기전별 분류

가.눈물대치제(artificial tear substitues): Sodium hyaluronate, Carboxymethylcellulose, Polysorbate 80, Polyethyleneglycol 400 + Propyleneglycol

나.분비촉진제(secretagogues) : Diquafosol, Rebamipide

다.면역조절제(immunomodulators): Cyclosporine

고시 개정 사유

○Polyethylene glycol 400+Propyleneglycol(품명: 시스폴점안액)이 신규등재 예정임에 따라 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 및 전문가의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준에 Polyethylene glycol 400 + Propylene glycol을 동일 급여 기준으로 반영

자세한 정보

청구 상병 · 약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

청구 상병 27

이 약과 같은 주성분코드(성분 · 함량 · 제형)의 최근 24개월 처방 청구에 적힌 주상병입니다. 금액 비중은 이 약 청구 금액 중 그 상병의 몫, 특이도는 다른 약 평균보다 몇 배 자주 나오는지입니다. 허가 적응증 · 급여 인정과는 별개의 관찰 자료입니다.

주 약 계열은 그 상병 청구에서 금액이 큰 약 계열(ATC)입니다 — 이 약의 계열(굵게)이 없으면 다른 약과 함께 쓰는 맥락일 수 있습니다.

추이는 2020년부터 12개월이 다 찬 해의 처음과 끝 비중이고, 일시적은 청구가 공개된 해의 절반이 안 되는 해에만 나온 상병입니다.

✓ 는 허가 효능 · 효과에 같은 상병이 있는 것(2개)입니다. 표시가 없다고 허가 밖 사용은 아닙니다 — 청구 주상병은 환자의 원래 병일 수 있습니다.

사용 맥락에서 AI 추정 표시가 붙은 분류 · 이유는 청구 통계와 허가 원문을 보고 AI 가 추정한 해석입니다. 의사가 확인하지 않았고, 같은 명세서의 동시처방 자료를 본 것도 아닙니다.

이 약 청구 금액 중 사용 맥락별 몫(AI 추정 포함): 직접 치료 51% · 시술 · 입원 중 사용 3% · 환자군 특성(동반질환) 37%

직접 치료 9

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
H04	눈물계통의 장애 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 64% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 9% · 2세대 항히스타민제 7%	주요	✓	18.9%	22배
H16	각막염 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 50% · 칼시뉴린 억제제 9% · 2세대 항히스타민제 9% 추이 2020 16.6% → 2025 11.5% ↓	주요	✓	11.3%	28배
H10	결막염 AI 추정 칼시뉴린 억제로 결막 염증 완화 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 36% · 2세대 항히스타민제 31% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 10%	주요 허가 외 · 증상		5.6%	5.1배
H19	달리 분류된 질환에서의 공막 및 각막의 장애 AI 추정 효능효과에 건조각막결막염 — 이 약 계열이 주 계열 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 47% · 칼시뉴린 억제제 13% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 9%	주요 허가 외 · 증상		4.5%	47배
H01	눈꺼풀의 기타 염증 AI 추정 이 약 계열이 이 상병 주 계열 — 눈꺼풀염 동반 안구건조 염증 억제 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 39% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 11% · 2세대 항히스타민제 10%	주요 허가 외 · 증상		4.2%	21배
M35	결합조직의 기타 전신침범 AI 추정 쇼그렌 등의 안구건조에 쓰는 면역억제 점안 — 주 계열 주 약 계열: TNF-α 억제제 14% · 칼시뉴린 억제제 10% · 인공눈물(안구 윤활제) 7%	주요 허가 외 · 증상		2.1%	11배
H11	결막의 기타 장애 AI 추정 결막 장애의 안구표면 염증을 면역억제로 완화 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 52% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 10% · 2세대 항히스타민제 7%	주요 허가 외 · 증상		1.8%	15배
H02	눈꺼풀의 기타 장애 AI 추정 이 약 계열이 이 상병 주 계열 — 눈꺼풀 장애 동반 안구표면 염증 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 45% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 12% · 2세대 항히스타민제 10%	주요 허가 외 · 증상		1.4%	13배
H57	눈 및 눈부속기의 기타 장애 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 41% · 2세대 항히스타민제 12% · 칼시뉴린 억제제 10%	부차 허가 외 · 증상		0.8%	30배

시술 · 입원 중 사용 1

상병	상병명	구분	허가 적응증	금액 비중	특이도
Z96	기타 기능성 삽입물의 존재 AI 추정 인공수정체 삽입 수술 후 안구건조 관리 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 46% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 11% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 10% 추이 2020 4.5% → 2025 2.9% ↓	주요		2.9%	22배

분류 전 11

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
H18	각막의 기타 장애 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 48% · 칼시뉴린 억제제 10% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 10%	부차	0.8%	33배
H43	유리체의 장애 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 51% · 모세혈관 보호제(혈관 강화제) 10% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 7%	부차	0.8%	8.4배
H33	망막박리 및 망막열공 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 50% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 8% · 모세혈관 보호제(혈관 강화제) 6%	부차	0.8%	14배
H34	망막혈관폐쇄 주 약 계열: 모세혈관 보호제(혈관 강화제) 34% · 인공눈물(안구 윤활제) 28% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 5%	부차	0.5%	8.9배
T15	외안의 이물 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 43% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 24% · 2세대 항히스타민제 7%	부차	0.5%	6.4배
Z98	기타 수술후 상태 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 26% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 13% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 6%	부차	0.4%	7.8배
H17	각막 흉터 및 혼탁 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 46% · 칼시뉴린 억제제 11% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 9%	부차	0.3%	31배
H20	홍채섬모체염 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 26% · TNF-α 억제제 20% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 8%	부차	0.3%	8.3배
Z01	호소증상 또는 보고된 진단명이 없는 사람의 기타 특수 검사 및 조사 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 36% · 2세대 항히스타민제 12% · 칼시뉴린 억제제 7%	부차	0.3%	25배
H53	시각장애 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 25% · 2세대 항히스타민제 8% · 스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제) 8%	부차	0.2%	13배
H06	달리 분류된 질환에서의 눈물계통 및 안와의 장애 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 39% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 14% · 2세대 항히스타민제 9%	부차	0.2%	20배

환자군 특성(동반질환) 6

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
H35	기타 망막장애 AI 추정 망막장애 고령 환자에 흔한 안구건조 동반 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 46% · 모세혈관 보호제(혈관 강화제) 13% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 7% 추이 2020 6.6% → 2025 11.6% ↑	주요	11.8%	19배
H40	녹내장 AI 추정 녹내장 점안제 장기 사용 환자의 안구건조 동반 주 약 계열: 녹내장 프로스타글란딘 유사체 41% · 인공눈물(안구 윤활제) 32% · 2세대 항히스타민제 5%	주요	9.5%	15배
H52	굴절 및 조절의 장애 AI 추정 굴절이상·굴절수술 환자에 흔한 안구건조 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 56% · 2세대 항히스타민제 16% · 기타 안과 약물 6% 추이 2020 4.0% → 2025 5.4% ↑	주요	5.2%	13배
H25	노년백내장 AI 추정 고령 백내장 환자에 흔한 안구건조 동반 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 36% · 관절강 주사 히알루론산(점탄성 보충제) 24% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 10%	주요	4.0%	6.4배
H26	기타 백내장 AI 추정 백내장 환자에 흔한 안구건조 동반 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 39% · 관절강 주사 히알루론산(점탄성 보충제) 11% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 10%	주요	3.4%	21배
H36	달리 분류된 질환에서의 망막장애 AI 추정 당뇨망막 등 환자에 흔한 안구건조 동반 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 35% · 모세혈관 보호제(혈관 강화제) 32% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 5%	주요	3.0%	11배

약가

현행 상한금액: 866원 / 0.4mL/관
적용일: 2026-11-01
보험코드: 624900531
성분코드: 475130COS
급여 구분: 전문
투여경로: 외용

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	866원
2026-09-01	866원
2026-11-01	866원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
624900531	866원	2026-01-01

허가 이력 6

2025-10-16
용법·용량의약품안전나라
2025-10-16
사용상의 주의사항의약품안전나라
2018-01-19
용법용량변경의약품안전나라
2018-01-19
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2017-04-24
제품명칭변경의약품안전나라
2012-07-12
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

수입 13

수입(백만원) 최대 4,902,989

수입실적(천달러) 최대 4,405,804

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	2,571,998	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	2571997.57	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	2,318,935	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	2318935.02	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	3,875,018	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	2596928.48	식의약데이터포털
2023	수입(백만원)	1278089.42	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	2,346,452	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	2346451.732	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	4,405,804	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	4405803.923	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	2337262.868	식의약데이터포털
2019	수입(백만원)	4902989.455	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
사이클로스포린	0.5 밀리그램		USP	1mL 중

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
사이클로스포린	사이클로스포린	0.5 mg	M085282

ATC 분류

S01XA18 시클로스포린의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 점안
제형: 점안제(점안액)
제형군: 점안제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
0.4mL/관×30	0.4	mL	관×30

대체약 · 동등조제군 22

동등조제군: EG-74ea2409cb · 대조약
활성 모이어티: 사이클로스포린

같은 동등조제군 21

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
싸이포린엔점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) (주)태준제약	사이클로스포린	점안제 · 점안	2011-08-29	전문의약품
드라이프리점안액(사이클로스포린)(1회용) (주)옵투스제약	사이클로스포린	점안제 · 점안	2011-10-25	전문의약품
클레이셔점안액(시클로스포린)(1회용) (주)휴온스	시클로스포린	점안제 · 점안	2011-10-31	전문의약품
에스포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 삼천당제약(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2011-11-17	전문의약품
싸이시스점안액(사이클로스포린)(1회용) 대우제약(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2011-11-24	전문의약품
레스타포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 국제약품(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2011-11-24	전문의약품
아이포린점안액0.05%(시클로스포린)(1회용) 한미약품(주)	시클로스포린	점안제 · 점안	2011-12-05	전문의약품
레타스점안액0.05%(시클로스포린)(1회용) 대화제약(주)	시클로스포린	점안제 · 점안	2011-12-14	전문의약품
바이클로스포린점안액(사이클로스포린)(1회용) (주)바이넥스	사이클로스포린	점안제 · 점안	2012-02-15	전문의약품
아나포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 아주약품(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2012-07-02	전문의약품
티스포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 한림제약(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2014-05-13	전문의약품
옵티포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 이연제약(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2015-03-27	전문의약품
베아포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 대웅바이오(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2015-06-30	전문의약품
리스포린점안액(사이클로스포린)(1회용) (주)휴온스메디텍	사이클로스포린	점안제 · 점안	2016-09-26	전문의약품
에이룩스점안액(사이클로스포린)(1회용) (주)씨엠지제약	사이클로스포린	점안제 · 점안	2017-07-31	전문의약품
엔스포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 풍림무약(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2017-09-29	전문의약품
싸이클렌점안액(사이클로스포린)(1회용) 대한약품공업(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2018-02-01	전문의약품
레스타인점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) (주)넥스팜코리아	사이클로스포린	점안제 · 점안	2018-02-14	전문의약품
라이트포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) (주)라이트팜텍	사이클로스포린	점안제 · 점안	2018-08-20	전문의약품
오큐포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 삼일제약(주)	사이클로스포린	점안제 · 점안	2019-05-20	유효기간만료
사이프리엠점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) (주)마더스제약	사이클로스포린	점안제 · 점안	2019-08-29	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
아이커비스점안액0.1%(시클로스포린)(1회용) 한국산텐제약(주)	시클로스포린	점안제 · 점안	2017-03-17	전문의약품

대조약 지정

연번: 891
성분명: 사이클로스포린
제조/수입: 수입
전문/일반: 전문의약품
단일/복합: 단일제
제형: 점안용액제
함량: 0.5MG
업체명: 한국애브비(주)

한국형 오렌지북

기준코드: 200510968
제품명: 레스타시스점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용)
업체명: 한국애브비(주)
주성분: 사이클로스포린
함량: 0.5MG
공고대조약: O
허가일: 2005-06-02
특허연계: O

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 1

특허번호	권리자	등재	만료
10-0368181-0000	알러간, 인코포레이티드	2013-02-25	2015-05-17

출처

연결된 원천 표: 53개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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