Cyclosporin 0.05% 외용제(품명: 레스타시스점안액 등)
고시 게시판 · 고시 제2017-109호 · 2017-07-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2017-109호(2017.7.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 “중등도(Moderate) 이상의 건조각막결막염"에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.건성안으로 인하여 병적인 변화가 나타난 경우(예, 표층각막염 등)
나.눈물막파괴시간(Tear break up time) 검사결과 6초 이하인 경우
다.쉬르머검사(Shirmer test)결과 정상 수치보다 30%이상 감소한 경우
고시 개정 사유
허가사항의 효능·효과가 상이한 동일성분의 고함량 점안액(cyclosporin 0.1% 외용제, 아이커비스 점안액)의 신규등재 예정으로 동 약제를 구분하기 위해, cyclosporin 함량 명시
< 효능·효과 >
*(현재 등재 약제) Cyclosporin 0.05% 외용제(레스타시스 점안액)
-다음 질환으로 인해 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성의 증가: 건조각막결막염과 관련된 안염증
*(등재예정) Cyclsporin 0.1% 외용제(아이커비스 점안액)
-인공눈물 치료에도 개선을 보이지 않는 안구건조증을 지닌 성인환자에 중증의 각막염의 치료
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2013-127호(2013.9.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제]고시 제2017-109호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2017-06-30
- 첨부 1._고시개정문_1부.hwp HWP
- 첨부 4._별지2_변경_급여기준_1부.hwp HWP
- 첨부 3._별지1_신설_급여기준_1부.hwp HWP
- 첨부 2._[별지]_17년_6월_변경대비표_1부.hwp HWP
- 고시 원문 Cyclosporin 0.05% 외용제(품명: 레스타시스점안액 등) ↗ 2017-07-01
같은 고시의 판 2
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이 고시가 걸린 품목 일부 20
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 레스타시스점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 한국애브비(주) | 사이클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2005-06-02 | 전문의약품 |
| 싸이포린엔점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) (주)태준제약 | 사이클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2011-08-29 | 전문의약품 |
| 드라이프리점안액(사이클로스포린)(1회용) (주)옵투스제약 | 사이클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2011-10-25 | 전문의약품 |
| 클레이셔점안액(시클로스포린)(1회용) (주)휴온스 | 시클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2011-10-31 | 전문의약품 |
| 에스포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 삼천당제약(주) | 사이클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2011-11-17 | 전문의약품 |
| 싸이시스점안액(사이클로스포린)(1회용) 대우제약(주) | 사이클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2011-11-24 | 전문의약품 |
| 레스타포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 국제약품(주) | 사이클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2011-11-24 | 전문의약품 |
| 아이포린점안액0.05%(시클로스포린)(1회용) 한미약품(주) | 시클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2011-12-05 | 전문의약품 |
| 레타스점안액0.05%(시클로스포린)(1회용) 대화제약(주) | 시클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2011-12-14 | 전문의약품 |
| 바이클로스포린점안액(사이클로스포린)(1회용) (주)바이넥스 | 사이클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2012-02-15 | 전문의약품 |
| 아나포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 아주약품(주) | 사이클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2012-07-02 | 전문의약품 |
| 티스포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 한림제약(주) | 사이클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2014-05-13 | 전문의약품 |
| 옵티포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 이연제약(주) | 사이클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2015-03-27 | 전문의약품 |
| 베아포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 대웅바이오(주) | 사이클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2015-06-30 | 전문의약품 |
| 리스포린점안액(사이클로스포린)(1회용) (주)휴온스메디텍 | 사이클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2016-09-26 | 전문의약품 |
| 에이룩스점안액(사이클로스포린)(1회용) (주)씨엠지제약 | 사이클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2017-07-31 | 전문의약품 |
| 엔스포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 풍림무약(주) | 사이클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2017-09-29 | 전문의약품 |
| 싸이클렌점안액(사이클로스포린)(1회용) 대한약품공업(주) | 사이클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2018-02-01 | 전문의약품 |
| 레스타인점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) (주)넥스팜코리아 | 사이클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2018-02-14 | 전문의약품 |
| 라이트포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) (주)라이트팜텍 | 사이클로스포린 | 점안제 · 점안 | S01XA18 | 2018-08-20 | 전문의약품 |