1)이 약의 안전성은 7,826명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 평가되었다.
이 약 투여 기간 중 중 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 말초 부종, 두통, 현기증이다.
임상 시험, 시판 후 이상반응 조사 및 자발적 보고로부터 수집된 이상 반응은 표 1과 같다.
발현빈도는 다음과 같이 분류한다.; 매우 흔하게(≥ 10%); 흔하게 (≥ 1%, < 10%); 흔하지 않게 (≥ 0.1% , < 1%); 드물게 (≥ 0.01%, < 0.1%); 매우 드물게(< 0.01%), 알려지지 않은 빈도(활용가능한 자료로부터 추정이 불가능함)
표 1: 이 약 및 이 약의 구성 성분 투여시 발생한 이상반응
| 발현부위 | 이상반응 | 발현빈도 |
| 이 약 | 암로디핀 | 올메사르탄 메독소밀 | 히드로클로로티아지드 |
| 감염 및 전염 | 상기도 감염 | 흔하게 | | | |
| 비인두염 | 흔하게 | | | |
| 요로 감염 | 흔하게 | | 흔하게 | |
| 타액선염 | | | | 드물게 |
| 혈액 및 림프계 이상 | 백혈구감소증 | | 매우 드물게 | | 드물게 |
| 혈소판감소증 | | 매우 드물게 | 흔하지 않게 | 드물게 |
| 골수 억제 | | | | 드물게 |
| 호중구감소증/무과립구증 | | | | 드물게 |
| 용혈성 빈혈 | | | | 드물게 |
| 재생불량성 빈혈 | | | | 드물게 |
| 면역계 이상 | 아나필락시스 반응 | | | 흔하지 않게 | |
| 약물 과민반응 | | 매우 드물게 | | |
| 대사 및 영양 이상 | 고칼륨혈증 | 흔하지 않게 | | 드물게 | |
| 저칼륨혈증 | 흔하지 않게 | | | 흔하게 |
| 식욕부진 | | | | 흔하지 않게 |
| 당뇨 | | | | 흔하게 |
| 고칼슘혈증 | | | | 흔하게 |
| 고혈당증 | | 매우 드물게 | | 흔하게 |
| 저마그네슘혈증 | | | | 흔하게 |
| 저나트륨혈증 | | | | 흔하게 |
| 저염소혈증 | | | | 흔하게 |
| 고중성지방혈증 | | | 흔하게 | 매우 흔하게 |
| 고콜레스테롤혈증 | | | | 매우 흔하게 |
| 고요산혈증 | | | 흔하게 | 매우 흔하게 |
| 저염소혈증성 알칼로시스 | | | | 매우 드물게 |
| 고아밀라제혈증 | | | | 흔하게 |
| 정신계 이상 | 혼동 상태 | | 드물게 | | 흔하게 |
| 우울증 | | 흔하지 않게 | | 드물게 |
| 무관심 | | | | 드물게 |
| 자극감수성 | | 흔하지 않게 | | |
| 초조감 | | | | 드물게 |
| 기분 변화(불안 포함) | | 흔하지 않게 | | |
| 수면 장애(불면증 포함) | | 흔하지 않게 | | 드물게 |
| 신경계 이상 | 현기증 | 흔하게 | 흔하게 | 흔하게 | 흔하게 |
| 두통 | 흔하게 | 흔하게 | 흔하게 | 드물게 |
| 기립 현기증 | 흔하지 않게 | | | |
| 전실신 | 흔하지 않게 | | | |
| 미각장애 | | 흔하지 않게 | | |
| 고긴장 | | 매우 드물게 | | |
| 감각저하 | | 흔하지 않게 | | |
| 이상감각 | | 흔하지 않게 | | 드물게 |
| 말초 신경병증 | | 매우 드물게 | | |
| 졸림 | | 흔하게 | | |
| 실신 | | 흔하지 않게 | | |
| 경련 | | | | 드물게 |
| 식욕 상실 | | | | 흔하지 않게 |
| 진전 | | 흔하지 않게 | | |
| 눈의 이상 | 시력 이상(복시, 흐린 시력 포함) | | 흔하지 않게 | | 드물게 |
| 눈물 감소 | | | | 드물게 |
| 근시 악화 | | | | 흔하지 않게 |
| 황시증 | | | | 드물게 |
| 귀 및 미로 이상 | 현훈 | 흔하지 않게 | | 흔하지 않게 | 드물게 |
| 이명 | | 흔하지 않게 | | |
| 심장 이상 | 심계항진 | 흔하게 | 흔하지 않게 | | |
| 빈맥 | 흔하지 않게 | | | |
| 심근 경색 | | 매우 드물게 | | |
| 부정맥(서맥, 심실 빈맥 및 심방 세동 포함) | | 매우 드물게 | | 드물게 |
| 협심증 | | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 | |
| 혈관 이상 | 저혈압 | 흔하게 | 흔하지 않게 | 드물게 | |
| 홍조 | 흔하지 않게 | 흔하게 | | |
| 기립성 저혈압 | | | | 흔하지 않게 |
| 맥관염(괴사성 혈관염 포함) | | 매우 드물게 | | 드물게 |
| 혈전증 | | | | 드물게 |
| 색전 | | | | 드물게 |
| 호흡, 흉부 및 종격 이상 | 기침 | 흔하지 않게 | 매우 드물게 | 흔하게 | |
| 기관지염 | | | 흔하게 | |
| 호흡곤란 | | 흔하지 않게 | | 드물게 |
| 인두염 | | | 흔하게 | |
| 비염 | | 흔하지 않게 | 흔하게 | |
| 급성 간질 폐렴 | | | | 드물게 |
| 호흡곤란 증후군 | | | | 흔하지 않게 |
| 폐부종 | | | | 흔하지 않게 |
| 위장관 이상 | 설사 | 흔하게 | | 흔하게 | 흔하게 |
| 구역 | 흔하게 | 흔하게 | 흔하게 | 흔하게 |
| 변비 | 흔하게 | | | 흔하게 |
| 입안 건조 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 | | |
| 복통 | | 흔하게 | 흔하게 | 흔하게 |
| 장 운동습관 변화(설사 및 변비 포함) | | 흔하지 않게 | | |
| 고창 | | | | 흔하게 |
| 소화불량 | | 흔하지 않게 | 흔하게 | |
| 위염 | | 매우 드물게 | | |
| 위 불편 | | | | 흔하게 |
| 위장염 | | | 흔하게 | |
| 잇몸 과형성 | | 매우 드물게 | | |
| 마비성 폐색증 | | | | 매우 드물게 |
| 췌장염 | | 매우 드물게 | | 드물게 |
| 구토 | | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 | 흔하게 |
| 간-담도계 이상 | 간염 | | 매우 드물게 | | |
| 황달(간 담즙분비정지성황달) | | 매우 드물게 | | 드물게 |
| 급성 담낭염 | | | | 드물게 |
| 자가면역성간염* | | | 알려지지 않은 빈도 | |
| 피부 및 피하 조직 이상 | 탈모 | | 흔하지 않게 | | |
| 혈관부종 | | 매우 드물게 | 드물게 | |
| 알러지성 피부염 | | | 흔하지 않게 | |
| 다형 홍반 | | 매우 드물게 | | |
| 홍반 | | | | 흔하지 않게 |
| 피부 루푸스 홍반유사 반응 | | | | 드물게 |
| 발진성 농포증 | | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 | |
| 박리성 피부염 | | 매우 드물게 | | |
| 다한증 | | 흔하지 않게 | | |
| 광과민 반응 | | 매우 드물게 | | 흔하지 않게 |
| 가려움증 | | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 |
| 자색반 | | 흔하지 않게 | | 흔하지 않게 |
| 퀸케 부종 | | 매우 드물게 | | |
| 발진 | | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 |
| 피부 루푸스 홍반의 재발 | | | | 드물게 |
| 독성 피부 괴사 | | | | 드물게 |
| 피부 변색 | | 흔하지 않게 | | |
| 스티븐스-존슨 증후군 | | 매우 드물게 | | |
| 두드러기 | | 매우 드물게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 |
| 근골격계 및 결합 조직 이상 | 근육 연축 | 흔하게 | 흔하지 않게 | 드물게 | |
| 관절 부종 | 흔하게 | | | |
| 근육 약화 | 흔하지 않게 | | | 드물게 |
| 발목 부종 | | 흔하게 | | |
| 관절통 | | 흔하지 않게 | | |
| 관절염 | | | 흔하게 | |
| 요통 | | 흔하지 않게 | 흔하게 | |
| 부전마비 | | | | 드물게 |
| 근육통 | | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 | |
| 뼈 통증 | | | 흔하게 | |
| 신장 및 비뇨계 이상 | 빈뇨 | 흔하게 | 흔하지 않게 | | |
| 급성 신부전 | | | 드물게 | |
| 혈뇨 | | | 흔하게 | |
| 배뇨 장애 | | 흔하지 않게 | | |
| 야간뇨 | | 흔하지 않게 | | |
| 간질 신염 | | | | 드물게 |
| 신 부전 | | | 드물게 | 드물게 |
| 생식 및 유방 이상 | 발기 부전 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 | | 흔하지 않게 |
| 여성형유방 | | 흔하지 않게 | | |
| 전신 이상 및 투여 부위 이상 | 무력증 | 흔하게 | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 | |
| 말초 부종 | 흔하게 | | 흔하게 | |
| 피로 | 흔하게 | 흔하게 | 흔하게 | |
| 흉통 | | 흔하지 않게 | 흔하게 | |
| 발열 | | | | 드물게 |
| 인플루엔자 유사 증상 | | | 흔하게 | |
| 무기력 | | | 드물게 | |
| 권태 | | 흔하지 않게 | 흔하지 않게 | |
| 부종 | | 흔하게 | | |
| 통증 | | 흔하지 않게 | 흔하게 | |
| 안면 부종 | | | 흔하지 않게 | |
| 검사 | 혈중 크레아티닌 상승 | 흔하게 | | 드물게 | 흔하게 |
| 혈중 요소 상승 | 흔하게 | | 흔하게 | 흔하게 |
| 혈중 요산 상승 | 흔하게 | | | |
| 혈중 칼륨 감소 | 흔하지 않게 | | | |
| 감마 글리타밀 전이효소 상승 | 흔하지 않게 | | | |
| 알라닌 아미노 전이효소 상승 | 흔하지 않게 | | | |
| 아스파테이트 아미노 전이효소 상승 | 흔하지 않게 | | | |
| 간 효소 상승 | | 매우 드물게 (거의 담즙울혈과 일치) | 흔하게 | |
| 혈중 크레아티닌 포스포키나제 상승 | | | 흔하게 | |
| 체중 감소 | | 흔하지 않게 | | |
| 체중 증가 | | 흔하지 않게 | | |
표 행 강조
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개념 임상 1 · 연결 1
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개념 임상 1 · 연결 1
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무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
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| ‘두통’ | 두통 | KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘현훈’ | 현기증 | KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이명’ | 이명 | KCD H93.1 이명 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨빈맥
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개념 임상 1 · 연결 1
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개념 임상 1 · 연결 1
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개념 임상 2 · 연결 2
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무슨 일- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 이상 | 기침
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘기침’ | 기침 | KCD R05 기침 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 이상 | 기관지염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘기관지염’ | 기관지염 | KCD J40 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염 · J20.9 상세불명의 급성 기관지염 · J20 급성 기관지염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘호흡곤란’ | 호흡 곤란 | KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 이상 | 인두염
개념 임상 1 · 연결 1
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- 일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 이상 | 비염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘비염’ | 비염 | KCD J31.0 만성 비염 · J30 혈관운동성 및 알레르기성 비염 · J30.0 혈관운동성 비염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 이상 | 급성 간질 폐렴
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘급성 간질 폐렴’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
424124008
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논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 이상 | 호흡곤란 증후군
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘호흡곤란 증후군’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡, 흉부 및 종격 이상 | 폐부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘폐부종’ | 폐부종 | KCD J81 폐부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘설사’ | 설사 | KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구역
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘구역’ | 구역 | KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨변비
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘변비’ | 변비 | KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 | KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨장 운동습관 변화(설사 및 변비 포함)
개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘장 운동습관 변화’ → 운동습관 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘설사’ | 설사 | KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘변비’ | 변비 | KCD K59.0 변비 · K59.09 기타 및 상세불명 변비 · K59.00 서행성 변비 | 자세히질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨고창
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고창’ | 고창 | KCD R14 고창 및 연관된 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨소화불량
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘소화불량’ | 소화 불량 | KCD K30 기능성 소화불량 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨위염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘위염’ | 위염 | KCD K29.7 상세불명의 위염 · K29 위염 및 십이지장염 · K29.6 기타 위염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨췌장염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘췌장염’ | 췌장염 | KCD K85.9 상세불명의 급성 췌장염 · K86.1 기타 만성 췌장염 · K85 급성 췌장염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨구토
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘구토’ | 구토 | KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨간염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간염’ | 간염 | KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨급성 담낭염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘급성담낭염’ | 급성 담낭염 | KCD K81.0 급성 담낭염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
424124008
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논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨자가면역성간염*
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘자가면역성간염’ | 자가면역 간염 | KCD K75.4 자가면역성 간염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈관부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈관부종’ | 혈관 부종 | KCD T78.3 혈관신경성 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨박리성 피부염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘박리성 피부염’ | 탈락 피부염 | KCD L26 탈락피부염 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 · L53 기타 홍반성 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨가려움증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가려움증’ | 가려움 | KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 | KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두드러기
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두드러기’ | 두드러기 | KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육 연축
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육연축’ | 연축 | KCD R25.2 경련 및 연축 · M62.83 근육의 기타 명시된 장애, 아래팔 · M62.8 근육의 기타 명시된 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육 약화
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘근육 약화’ | 근육 약화 | KCD M62.8 근육의 기타 명시된 장애 · M62.81 근육의 기타 명시된 장애, 어깨부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨관절통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 | KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨관절염
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절염’ | 관절염 | KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M13 기타 관절염 · M13.8 기타 명시된 관절염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨요통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘요통’ | 요통 | KCD M54.5 요통 · M54.56 요통, 요추부 · M54.55 요통, 흉요추부 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨근육통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘근육통’ | 근육통 | KCD M79.1 근통 · M79.18 근통, 기타 부분 · M79.188 기타 근통, 기타 부분 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨빈뇨
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘빈뇨’ | 빈뇨 | KCD R35.0 빈번한 배뇨 · R35 다뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨급성 신부전
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘급성 신부전’ | 급성 신부전 | KCD N17.9 상세불명의 급성 신부전 · N17 급성 신부전 · N17.8 기타 급성 신부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration
424124008
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논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨혈뇨
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘혈뇨’ | 혈뇨 | KCD R31 상세불명의 혈뇨 · R31.8 기타 및 상세불명의 혈뇨 · R31.0 육안적 혈뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨배뇨 장애
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘배뇨 장애’ | 배뇨 장애 | KCD R39.1 기타 배뇨곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨야간뇨
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘야간뇨’ | 야간뇨 | KCD R35.2 기타 야간뇨 · R35 다뇨 · R35.1 야간다뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨발기 부전
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘발기부전’ | 발기 장애 | KCD N48.4 기질적 원인에 의한 발기부전 · F52.2 생식기반응의 부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 이상 | 무력증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘무력증’ | 무력증 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 이상 | 말초 부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘말초 부종’ | 말초 부종 | KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 이상 | 피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘피로’ | 피로 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 이상 | 흉통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘흉통’ | 가슴 통증 | KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 이상 | 발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 | KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 이상 | 인플루엔자 유사 증상
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인플루엔자 유사 증상’ | 독감-유사 증상 | KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 이상 | 무기력
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘무기력’ | 무력증 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 이상 | 권태
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘권태’ | 권태감 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 이상 | 부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘부종’ | 부종 | KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 이상 | 통증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘통증’ | 통증 | KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 이상 | 안면 부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘안면 부종’ | 안면 부종 | KCD R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨체중 감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘체중 감소’ | 체중 감소 | KCD R63.4 이상체중감소 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
안지오텐신 II 수용체 차단제의 투여와 시간적 관련성을 가지고 횡문근융해의 증례가 1건 보고되었다.
올메사르탄 메독소밀의 국외 시판 후 조사 결과에서 만성흡수불량증(sprue)-유사 장질환이 보고되었다.(6. 일반적주의 항 참조)
*일어남 · 보고됨몇 개월에서 수년까지의 잠복기가 있는 자가면역성간염이 국외 시판 후 사례로 보고되었다. 일어남 · 보고됨이러한 사례는 올메사르탄 투여 중단 후 가역적이었다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘국외 시판 후 사례’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘몇 개월에서 수년까지의 잠복기가 있는 자가면역성간염’ → 자가면역성간염 | 자가면역 간염 | KCD K75.4 자가면역성 간염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고
무슨 일- 몇 개월에서 수년까지의 잠복기가 있는 자가면역성간염 사건
임상시험
위험이 커짐1건의 통제된 임상시험 및 역학연구 자료에서, 고용량의 올메사르탄이 당뇨환자에서 심혈관 위험을 증가시킬 수 있음이 알려졌으나 이는 확증적이지 않았다. 무작위, 위약대조, 이중맹검 ROADMAP (Randomized Olmesartan And Diabetes Microalbuminuria Prevention) 연구는 제2형 당뇨, 정상알부민뇨 및 최소 한 가지 이상의 추가적인 심혈관계 위험 요인을 가진 4,447명의 환자를 대상으로 올메사르탄메독소밀을 1일 40mg 또는 위약을 투여한 연구이다.
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘고용량의 올메사르탄’ → 올메사르탄 | 올메사르탄 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 인과 미확인 수식어 - ‘고용량의’ dose_context = high_dose
|
| ‘당뇨환자’ → 당뇨 | 당뇨병 | KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병 | 자세히질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 인과 미확인 |
논리 구조만든 쪽 AI
위험이 커짐문장에서확실성 인과 미확인
근거- AND 모두 “및”
- 1건의 통제된 임상시험 시술
- 역학연구 자료 시술
도움 됨도움 안 됨이 임상시험에서 올메사르탄메독소밀은 미세알부민뇨의 발병 시점을 지연시켜 주평가변수를 충족시켰으나, 사구체 여과율(GFR) 감소에 대한 유효성은 없었다.개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘올메사르탄메독소밀’ | 올메사르탄메독소밀 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘올메사르탄메독소밀’ | 올메사르탄메독소밀 | | 자세히약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘미세알부민뇨의 발병 시점을 지연’ → 미세알부민뇨 | 미세 알부민뇨 | KCD R80.0 미세알부민뇨 · R80 고립된 단백뇨 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
| ‘, 사구체 여과율 (GFR)’ | 사구체 여과율 | | 자세히검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 |
논리 구조만든 쪽 AI
심혈관계질환으로 인한 사망(심장돌연사, 치명적인 심근경색, 치명적인 뇌졸중, 재관류사망)은 위약군과 비교하여 올메사르탄메독소밀군에서 증가하였다(올메사르탄메독소밀군 15명, 위약군 3명, HR=4.9, 95%, CI 1.4-17.0). 그러나 비치명적인 심근경색의 위험은 올메사르탄메독소밀군에서 낮았다(HR=0.64, 95% CI 0.35-1.18).
암로디핀과 올메사르탄메독소밀 복합제 임상시험 또는 시판 후 조사에서 보고된 이상반응으로, 이 약, 암로디핀 단일 요법 또는 올메사탄메독소밀 단일 요법에서 이미 보고되지 않았거나, 복합제에서 더 높은 빈도로 보고된 된 추가 이상 반응은 표 2와 같다:
표 2: 올메사르탄메독소밀 및 암로디핀의 복합 요법
| 발현기관 | 발현빈도 | 이상반응 |
| 면역계 이상 | 드물게 | 약물 과민증 |
| 위장관 이상 | 흔하지 않게 | 상복부 통증 |
| 생식계 및 유방 이상 | 흔하지 않게 | 리비도 감소 |
| 전신 이상 및 투여 부위 이상 | 흔하게 | 함요 부종 |
| 흔하지 않게 | 무기력 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 이상 | 함요 부종
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘함요 부종’ → 부종 | 부종 | KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 이상 | 무기력
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘무기력’ | 무력증 | KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
올메사르탄메독소밀 및 히드로클로로티아지드 복합제 임상 시험 또는 시판 후 조사에서 보고된 이상반응으로, 이약, 올메사르탄메독소밀 단일 요법 또는 히드로클로로티아지드 단일 요법에서 이미 보고되지 않았거나, 복합제에서 더 높은 빈도로 보고된 된 추가 이상 반응은 표 3과 같다:
표 3: 올메사르탄메독소밀 및 히드로클로로티아지드 복합 요법
| 발현기관 | 발현빈도 | 이상반응 |
| 신경계 이상 | 드물게 | 의식 이상(의식 소실 등) |
| 피부 및 피하 조직 이상 | 흔하지 않게 | 습진 |
| 근골격계 및 결합 조직 이상 | 흔하지 않게 | 팔다리 통증 |
| 검사 | 드물게 | 평균 헤모글로빈 및 헤마토크릿 수치의 경미한 감소 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨평균 헤모글로빈 및 헤마토크릿 수치의 경미한 감소
개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘평균 헤모글로빈’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 평균 헤모글로빈 사건
- 헤마토크릿 수치의 경미한 감소 사건
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 661명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.54%(30/661명, 34건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
| 발현빈도 | 기관계명 | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.91%(6/661명, 6건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) | 중추 및 말초신경계 장애 | 어지러움 |
| 생식기능 장애(남성) | 양성전립선비대증 |
| 신생물 | 양성침샘신생물 |
| 혈관 질환 | 뇌경색 |
| 비뇨기계 질환 | 신부전 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘어지러움’ | 어지러움 | KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨양성전립선비대증
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘양성전립선비대증’ | 양성 전립선 비대증 | KCD N40 전립선증식증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨뇌경색
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘뇌경색’ | 뇌 경색증 | KCD I63.9 상세불명의 뇌경색증 · I63 뇌경색증 · I63.5 대뇌동맥의 상세불명 폐쇄 또는 협착에 의한 뇌경색증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례를 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
| 발현빈도 | 기관계명 | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 2.12%(14/661명, 14건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) | 전신 질환 | 복부팽만, 안면홍조 |
| 호흡기계 질환 | 코피 |
| 생식기능 장애(남성) | 양성전립선비대증, 전립선비대증, 전립선염 |
| 위장관계 장애 | 연하곤란 |
| 피부와 부속기관 장애 | 구진발진 |
| 신생물 | 신장세포이형성, 양성침샘신생물 |
| 청력 및 전정기관 장애 | 급성난청 |
| 혈관 질환 | 뇌경색 |
| 백혈구, RES 장애 | 임파선염 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨뇌경색
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘뇌경색’ | 뇌 경색증 | KCD I63.9 상세불명의 뇌경색증 · I63 뇌경색증 · I63.5 대뇌동맥의 상세불명 폐쇄 또는 협착에 의한 뇌경색증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
3)히드로클로로티아지드와 관련하여 매우 드물게 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 나타날 수 있다.