아래에 나타낸 정보는 5,000명 이상의 환자에서 임상연구 및 시판후 경험으로부터 얻어진 기초자료에 근거한 것이다.
※매우 자주 : 10% 이상, 자주 : 1~10%, 때때로 : 0.1~1%, 드물게 : 0.01~0.1%, 매우 드물게 : 0.01% 미만, 단독사례(isolated cases)
1)과민반응 : 때때로 치명적인 과민반응과 아나필락시 반응이 초회 투여에서도 나타날 수 있음이 보고되었다. 일부 반응은 심장혈관 허탈, 저혈압 쇼크, 발작, 의식 상실, 저림, 맥관부종(혀, 후두, 목구멍, 안면 부종 등), 기도폐쇄(기관지 연축, 숨참, 급성 호흡곤란 등), 호흡곤란, 두드러기, 가려움, 기타 심각한 피부반응과 동반되어 나타날 수 있다. 피부발진이나 기타 과민반응 징후가 나타나면 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다.
(1)때때로 :
일어남 · 보고됨가려움, 발진개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘가려움’ | 가려움 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 · L29 가려움 · L28 만성 단순태선 및 가려움발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
(2)드물게 : 두드러기, 기관지경련, 호흡곤란
(3)매우 드물게 : 맥관부종, 저혈압, 아나필락시양 쇽, 광과민반응
(4)단독 사례 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)과 같은 심한 수포성 발진, 중독성표피괴사용해(리엘증후군)와 같은 외부발한성 다형홍반, 호산구증 및 전신성 증상을 동반한 약물반응(DRESS)
(2)때때로 : 식욕부진, 구토, 복통, 소화불량, 복부팽만감, 변비
(3)드물게 : 혈변(매우 드문 사례에서는 위막성대장염을 포함한 소장결장염의 지표가 될 수도 있다.), 항이뇨호르몬 분비이상 증후군(SIADH)
(4)매우 드물게 : 특히 당뇨 환자의 저혈당증
(1)때때로 : 두통, 어지러움, 졸림, 불면증, 신경증
(2)드물게 : 감각이상, 떨림, 불안, 흥분, 착란, 경련
(3)매우 드물게 : 지각 감퇴, 신경통, 공황발작, 시각 및 청각장애, 미각 및 후각장애, 환각
(4)빈도불명:
일어남 · 보고됨조증개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘조증’ | 조증 |
KCD F30.9 상세불명의 조증 에피소드 · F30 조증에피소드 · F30.8 기타 조증 에피소드 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
(5)퀴놀론계 항균제는 두개내 압력과 중추신경계 자극을 증가시켜 떨림, 안절부절증, 불안, 빛쏠림 현상, 착란, 환각, 집착증, 우울증, 악몽, 불면증, 수면질환, 지남력상실, 주의력장애, 기억력장애, 드물게 자살관념 또는 자살을 일으킬 수 있다. 이 약을 투여받은 환자에서 이와같은 반응이 나타나면 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.
(4)시판후 조사에서 Torsades de pointes가 드물게 보고되었으므로 저칼륨증, 유의한 서맥, 심근병증과 같은 Torsades de pointes에 대한 위험인자가 존재하는 환자는 투여를 금한다.
(1)드물게 : 관절통, 근육통, 건염(예를 들면 아킬레스 건염 등)을 포함한 건질환
(2)매우 드물게 : 건파열(예를 들면 아킬레스 건파열 등)은 투여 후 48시간 이내에 발생할 수 있으며, 좌우 건 모두에서 발생할 수 있다. 근무력이 나타날 수 있는데, 이것은 중증근무력증 환자에게 더 중요한 문제이다.
(2)때때로 : 빌리루빈 상승, 혈청크레아티닌 상승
(3)매우 드물게 : 간염과 같은 간반응, 급성신부전(예를 들면 간질성 신장염에 기인한)
(1)자주 :
일어남 · 보고됨주사부위 발적 및 통증, 주사부위 감염, 정맥염개념 임상 4 · 연결 4
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘주사부위 발적’ | 주사 부위 발적 |
KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘통증’ | 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · H57.1 눈통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘주사부위 감염’ | 주사 부위 감염 |
KCD T80.2 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘정맥염’ | 정맥염 |
KCD I80.9 상세불명 부위의 정맥염 및 혈전정맥염 · I80 정맥염 및 혈전정맥염 · I80.0 하지의 표재 혈관의 정맥염 및 혈전정맥염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 주사부위 발적 사건
- 통증 사건
- 주사부위 감염 사건
- 정맥염 사건
(2)때때로 : 무력감, 진균 과도증식 및 다른 내성 미생물의 증식, 질염, 칸디다증, 진균감염, 복수
9)퀴놀론계 항균제 투여와 관련된 다른 이상반응은 아래의 사항을 포함한다.
(1)일어남 · 보고됨추체외로계 증상 및 다른 근육협조장애질환개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘다른 근육협조장애질환’ → 근육협조장애질환 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘추체외로계 증상’ | 추체외로 증상 |
KCD G25.9 상세불명의 추체외로 및 운동 장애 · R29.8 신경계통 및 근골격계통의 기타 및 상세불명의 증상 및 징후 · G25 기타 추체외로 및 운동 장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 추체외로계 증상 사건
- 다른 근육협조장애질환 사건
(4)말초신경병증 : 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 제제를 투여받은 환자에서 감각신경 또는 감각운동 축색의 다발신경병증의 결과로 감각이상, 감각저하, 감각장애 및 쇠약 등이 보고되었다. 증상은 이 약의 치료 시작 후 빠르게 나타날 수 있고 비가역적일 수 있다. 통증, 작열감, 저림, 무감각 등의 신경병증의 증상이 나타나면 비가역적인 손상을 막기 위해 이 약의 투여를 중단해야 한다.
10)국내에서 6년 동안 667명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.4%(23례/667례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.2% (15례/667례)였다. 중복 처리하여 AST 증가가 1.8%(12례)로 가장 많았고, ALT 증가 1.6%(11례), 혈소판 감소 0.4%(3례) 등의 순이었다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 백혈구 증가와 부종이 각각 1례씩 보고되었다.
11)대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전 : 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다.
해야 할 일이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다.개념 임상 1 · 연결 0
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘이상이 발견’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 |
논리 구조만든 쪽 AI