1)다음의 약물 이상 반응은 다른 항에 기재되어 있다.
•면역 재구성 증후군 (3. 일반적 주의 참고)
임상 시험은 광범위하게 다양한 조건에서 수행되기 때문에 한 약물의 임상 시험에서 관찰된 약물이상반응 발생 확률은 다른 약물의 임상 시험에서의 발생 확률과 직접 비교될 수 없으며 실제 상황에서 보여지는 확률을 반영하지 않을 수도 있다.
치료 경험이 없는 성인 환자에서의 약물이상반응
HIV-1 감염 환자에서 이 약과 다른 항레트로바이러스제 병용 투여시의 안전성은 제3상, 무작위배정, 다국가, 다기관, 이중맹검, 활성약 대조 임상시험 2건(DRIVE-FORWARD [Protocol 018] 및 DRIVE-AHEAD [Protocol 021])의 96주 데이터 분석을 토대로 평가되었다.
•임상시험 DRIVE-FORWARD에서는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자 766명이 엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염 (FTC/TDF)과 이 약(DOR) 100 mg (n=383)의 병용요법 또는 아바카비르/라미부딘 (ABC/3TC)과 다루나비르 800 mg + 리토나비르 100 mg (DRV+r) (n=383) 병용요법으로 1일 1 회 투여 받았다. 96주까지 이 약 투여군 시험대상자 1.6%와 다루나비르+리토나비르 투여군 시험대상자 3.1%에서 시험약 영구중단을 초래한 이상사례가 발생했다.
•임상시험 DRIVE-AHEAD에서는 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 환자 728명이 델스트리고정 (n=364) 또는 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염 (EFV/FTC/TDF) (n=364)을 1일 1회 투여 받았다. 96주까지 델스트리고정 투여군 시험대상자 3%와 EFV/FTC/TDF 투여군 시험대상자 7%에서 시험약 영구중단을 초래한 이상사례가 발생했다.
표 1은 DRIVE-FORWARD와 DRIVE-AHEAD의 모든 치료군에서 시험대상자의 5% 이상에서 보고된 중등증 내지 중증의 치료 후 약물이상반응을 정리한 것이다.
표 1. DRIVE-FORWARD 및 DRIVE-AHEAD의 모든 치료군 시험대상자의 5% 이상†에서 보고된 중등증 내지 중증 치료 후 약물이상반응*(모든등급)(96주)
| | DRIVE-FORWARD | DRIVE-AHEAD |
| | 이 약 +2 NRTIs‡ 1일 1회 N=383 | DRV+r +2 NRTIs‡ 1일 1회 N=383 | 델스트리고정 1일 1회 N=364 | EFV/FTC/TDF 1일 1회 N=364 |
| 오심 | 7% | 8% | 5% | 7% |
| 두통 | 6% | 3% | 4% | 5% |
| 피로 | 6% | 3% | 4% | 4% |
| 설사 | 6% | 13% | 4% | 6% |
| 복통 | 5% | 2% | 1% | 2% |
| 어지러움 | 3% | 2% | 7% | 32% |
| 발진 | 2% | 3% | 2% | 12% |
| 이상한 꿈 | 1% | <1% | 5% | 10% |
| 불면 | 1% | 2% | 4% | 5% |
| 졸림 | 0% | <1% | 3% | 7% |
| * 이상반응의 빈도는 연구자가 시행한 약물에 기인한 모든 이상사례에 근거함 † 도라비린 치료군의 2 % 이상에서 2 등급 이상 (중등증 또는 중증)의 이상반응이 발생하지 않음. ‡NRTI = nucleoside reverse transcriptase inhibitor. NRTIs = FTC/TDF or ABC/3TC. 피로: 피로, 무력증, 병감(권태) 포함 복통: 복부불편감, 복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 상복부의 불편감 포함 발진: 발진, 홍반성발진, 전신발진, 반상발진, 반상-구진 발진, 구진발진, 소양성발진, 농포성발진 포함 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
- 일어남 · 보고됨피로
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨설사
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘설사’ | 설사 |
KCD K59.1 기능성 설사 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨복통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘복통’ | 복통 |
KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨어지러움
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨발진
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발진’ | 피부 발진 |
KCD R21 발진 및 기타 비특이성 피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨불면
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘불면’ | 불면증 |
KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨졸림
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘졸림’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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도라비린과 관련된 대부분(77 %)의 약물이상반응은 1등급(경증)이었다.
표 2는 임상시험 DRIVE-AHEAD에서 48주까지 신경정신계 이상사례가 발생한 시험대상자들을 분석한 결과다. 신경정신계 이상사례를 보고한 환자의 비율은 델스트리고정 투여군과 EFV/FTC/TDF 투여군에서 각각 24%, 57% 였다. 사전 지정된 범주인 어지러움, 수면장애 및 수면교란, 감각 신경 중추 변화에서 48주까지 신경정신계 이상사례가 보고된 시험대상자의 비율은 EFV/FTC/TDF 투여군에 비해 델스트리고정 투여군에서 통계적으로 유의하게 낮았다.
표 2. DRIVE-AHEAD - 신경정신계 이상사례 분석* (48주)
| | 델스트리고정 1일 1회 N=364 | EFV/FTC/TDF 1일 1회 N=364 | 치료간 차이 델스트리고정 - EFV/FTC/TDF 추정치 (95% CI)† |
| 수면장애 및 수면교란‡ | 12% | 26% | -13.5 (-19.1, -7.9) |
| 어지러움 | 9% | 37% | -28.3 (-34.0, -22.5) |
| 감각 신경 중추 변화§ | 4% | 8% | -3.8 (-7.6, -0.3) |
| *모든 인과관계와 모든 등급의 사례가 분석에 포함됨. † 95 % CI는 Miettinen과 Nurminen의 방법을 사용하여 계산됨. 어지러움 (p <0.001), 수면장애 및 수면교란 (p <0.001), 감각 신경 중추 변화 (p = 0.033). ‡이상한 꿈, 저수면증, 초기 불면, 불면, 악몽, 수면장애, 몽유병을 포함하여 MedDRA 선호 용어에 따라 사전 정의됨. §의식 상태 변화, 기면, 졸림, 실신을 포함하여 MedDRA 선호 용어에 따라 사전 정의됨. |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨수면장애 및 수면교란‡ | -13.5 (-19.1, -7.9)
개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-13.5 (-19.1, -7.9)’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘수면장애’ | 수면 장애 |
KCD G47.9 상세불명의 수면장애 · G47 수면장애 · G47.8 기타 수면장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘수면교란‡’ | 수면 교란 |
KCD G47.9 상세불명의 수면장애 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 수면장애 사건
- 수면교란‡ 사건
- -13.5 (-19.1, -7.9) 사건
사전 정의된 범주의 우울증과 자살/자해의 신경정신계 이상사례는 델스트리고정 및 EFV/FTC/TDF 투여군에 서 각각 4 % 및 7 %의 환자에서 보고되었다.
DRIVE-AHEAD에서 48 주간의 치료를 통해 신경정신계 이상사례를 보고한 대다수의 환자는 경증부터 중등증이었고 (델스트리고정과 EFV/FTC/TDF 투여군에서 각각 97 % [83/86명] 및 96 % [198/207명]), 대다수의 환자는 치료 첫 4 주 동안 이러한 증상을 보고했다 (델스트리고정 투여군에서는 72 % [62/86명], EFV/FTC/TDF 투여군에서는 86 % [177/207명]).
신경정신계 이상사례는 델스트리고정과 EFV/FTC/TDF 투여군에서 각각 1 % (2/364명)와 1 % (5/364명)의 시험대상자의 치료 중단을 초래했다. 4주째 신경정신계 이상사례를 보고 한 시험대상자의 비율은 델스트리고정 투여군에서 17 % (62/364명), EFV/FTC/TDF 투여군에서 49 % (177/364명)였다. 48주째 신경정신계 이상사례의 빈도는 델스트리고정 투여군에서 12 % (44/364명), EFV/FTC/TDF 투여군에서 22 % (81/364명)였다. 96 주째 신경정신계 이상사례의 빈도는 델스트리고정 투여군에서 13 % (47/364), EFV/FTC/TDF 투여군에서 23 % (82/364)였다.
표 3은 임상시험 DRIVE-FORWARD에서 이 약 또는 다루나비르+리토나비르를 투여 받은 시험대상자와 임상시험 DRIVE-AHEAD에서 델스트리고정 또는 EFV/FTC/TDF를 투여 받은 시험대상자 중 지정된 (기저 대비 악화의 등급) 실험실적 이상이 발생한 시험대상자의 백분율을 정리한 것이다.
표 3. 이전 항레트로바이러스 치료를 받은 적 없는 성인 환자를 대상으로 한 DRIVE-FORWARD 및 DRIVE- AHEAD에서 보고된 실험실적 비정상치(96주)
| | DRIVE-FORWARD | DRIVE-AHEAD |
| 실험실적 파라미터 선호용어 (Unit)/Limit | 이 약 +2 NRTIs 1일 1회 N=383 | DRV+r +2 NRTIs 1일 1회 N=383 | 델스트리고정 1일 1회 N=364 | EFV/FTC/TDF 1일 1회 N=364 |
| 혈액화학 | |
| 총 빌리루빈 (mg/dL) | | |
| 1.1 - < 1.6 x ULN | 6% | 2% | 5% | 0% |
| 1.6 - <2.6 x ULN | 2% | <1% | 2% | 0% |
| ≥2.6 x ULN | <1% | 0% | 1% | <1% |
| 크레아티닌 (mg/dL) | |
| >1.3 - 1.8 x ULN or Increase of >0.3 mg/dL above baseline | 4% | 6% | 3% | 2% |
| >1.8 x ULN or Increase of ≥1.5 x above baseline | 4% | 4% | 3% | 2% |
| 아스파라긴산 아미노전이효소 (IU/L) | | |
| 2.5 - <5.0 x ULN | 5% | 4% | 3% | 3% |
| ≥5.0 x ULN | 2% | 2% | 1% | 4% |
| 알라닌 아미노전이효소 (IU/L) | | |
| 2.5 - <5.0 x ULN | 4% | 2% | 4% | 4% |
| ≥5.0 x ULN | 2% | 3% | 1% | 3% |
| 알칼리성 포스파타제(IU/L) | | |
| 2.5 - <5.0 x ULN | <1% | 1% | <1% | 1% |
| ≥5.0 x ULN | 0% | <1% | 0% | <1% |
| 리파제 |
| 1.5 - <3.0 x ULN | 7% | 6% | 6% | 4% |
| ≥3.0 x ULN | 3% | 4% | 2% | 3% |
| 크레아티닌 키나제 (IU/L) |
| 6.0 - <10.0 x ULN | 3% | 3% | 3% | 3% |
| ≥10.0 x ULN | 5% | 6% | 4% | 6% |
| 공복콜레스테롤(mg/dL) |
| ≥300 mg/dL | 0% | 1% | 1% | <1% |
| 공복 LDL 콜레스테롤(mg/dL) |
| ≥190 mg/dL | <1% | 4% | <1% | 2% |
| 공복 중성지방 (mg/dL) |
| >500 mg/dL | 1% | 2% | 1% | 3% |
| 환자는 가장 높은 독성 등급에서 파라미터당 한 번만 계산됨. 주어진 실험실적 파라미터에 대해 기저값과 하나 이상의 치료값을 가진 환자만 포함됨. ULN = Upper limit of normal range. Note: NRTIs = FTC/TDF or ABC/3TC. |
표 4는 임상시험 DRIVE-AHEAD와 DRIVE-FORWARD에서 48주차에 관찰된 LDL콜레스테롤, 비HDL콜레스 테롤, 총 콜레스테롤, 중성지방, HDL콜레스테롤의 기저 대비 변화를 정리한 것이다. 96주차에 기저대비 변화는 48주와 비슷했다.
LDL콜레스테롤과 비HDL콜레스테롤 비교는 사전 지정된 분석이었고 표 4에서 확인할 수 있다. 차이는 통계적으로 유의하며 두 파라미터에서 모두 도라비린의 우월성이 입증되었다. 이러한 결과들의 임상적인 유효성은 아직 밝혀지지 않았다.
표 4. 이전 항레트로바이러스 치료를 받은 적 없는 성인 환자를 대상으로 한 DRIVE-FORWARD 및 DRIVE-AHEAD에서 공복 지질의 기저 대비 변화 평균(48주)
| DRIVE-FORWARD |
| | 이 약 +2 NRTIs 1일 1회 N=320 | DRV+r +2 NRTIs 1일 1회 N=311 | |
| 실험실적 파라미터 선호용어 | 기저수치 | 변화 | 기저수치 | 변화 | 차이 추정치 (95% CI) |
| LDL-콜레스테롤 (mg/dL)* | 91.4 | -4.6 | 92.3 | 9.5 | -14.4 (-18.0, -10.8) |
| 비 HDL 콜레스테롤 (mg/dL)* | 113.6 | -5.4 | 114.5 | 13.7 | -19.4 (-23.4, -15.4) |
| 총 콜레스테롤(mg/dL)† | 157.2 | -1.4 | 157.8 | 18.0 | - |
| 중성지방 (mg/dL)† | 111.0 | -3.1 | 113.7 | 24.5 | - |
| HDL-콜레스테롤 (mg/dL)† | 43.6 | 4.0 | 43.3 | 4.3 | - |
| DRIVE-AHEAD |
| | 델스트리고정 1일 1회 N=320 | EFV/FTC/TDF 1일 1회 N=307 | |
| 실험실적 파라미터 권장용어 | 기저수치 | 변화 | 기저수치 | 변화 | 차이 추정치 (95% CI) |
| LDL-콜레스테롤 (mg/dL)* | 91.7 | -2.1 | 91.3 | 8.3 | -10.2 (-13.8, -6.7) |
| 비 HDL 콜레스테롤 (mg/dL)* | 114.7 | -4.1 | 115.3 | 12.7 | -16.9 (-20.8, -13.0) |
| 총 콜레스테롤 (mg/dL)† | 156.8 | -2.2 | 156.8 | 21.1 | - |
| 중성지방 (mg/dL)† | 118.7 | -12.0 | 122.6 | 21.6 | - |
| HDL- 콜레스테롤 (mg/dL)† | 42.1 | 1.8 | 41.6 | 8.4 | - |
| 이전부터 지질강하제를 사용 중이던 시험대상자는 이 분석에서 제외되었다(DRIVE-FORWARD: 이 약 투여군 n=12 및 DRV+r 투여군 n=14;DRIVE-AHEAD: 델스트리고정 투여군 n=15 및 EFV/FTC/TDF 투여군 n=10). 기저 시점 이후에 지질강하제 투약을 시작한 시험대상자는 가장 마지막의 치료 중 공복 수치(지질강하제 시작 직전)를 대신 사용하였다(DRIVE-FORWARD: 이 약 투여군 n=6 및 DRV+r 투여군 n=4; DRIVE-AHEAD: 델스트리고정 투여군 n=3 및 EFV/FTC/TDF 투여군 n=8). * 치료 차이에 대한 사전 지정된 가설 검정의 P값은 DRIVE-FORWARD와 DRIVE-AHEAD 모두 P <0.0001이었다. † 가설 검정이 사전 지정되지 않음. |
이전 치료 경험이 없는 환자 대상의 임상시험 2건(DRIVE-FORWARD 및 DRIVE-AHEAD)의 데이터 통합 분석에 의하면, 48주까지 이상사례 때문에 치료를 중단한 시험대상자의 비율이 에파비렌즈 투여군(6.1%)에 비해 도라비린(100 mg) 투여군(2.8%)에서 통계적으로 유의하게 더 낮았다(치료 차이 -3.4%, p-값 0.012).
바이러스 수치가 억제된 성인에서의 이상반응
바이러스 수치가 억제된 성인에서 델스트리고정의 안전성은 무작위배정, 국제, 다기관, 공개 라벨 시험인 DRIVE-SHIFT 시험 (Protocol 024)의 670 명 시험대상자의 48 주간 데이터를 기반으로 했으며, 이 임상 시험에서 바이러스 수치가 억제된 시험대상자는 기존의 치료 요법인 2 개의 NRTIs와 프로테아제 억제제 (PI) + 리토나비르 또는 코비시스타트, 또는 엘비테그라비르 + 코비시스타트, 또는 비뉴클레오시드역전사 효소 억제제 (NNRTI)와의 병용 요법에서 델스트리고정으로 치료 요법을 변경(switch)하였다. 전반적으로, 바이러스 수치가 억제된 성인 환자에서의 안전성 프로파일은 이전 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자와 유사하였다.
혈청 ALT와 AST의 상승: DRIVE-SHIFT 시험에서, 즉각적 치료요법 변경군(immediate switch group)의 경우 델스트리고정 투여 48 주 동안 1.25 X ULN 이상의 ALT 및 AST 상승을 각각 22 % 및 16 %에서 경험했다. 이러한 ALT 및 AST 상승의 경우, 치료요법 변경과 관련된 개시 시간의 명백한 패턴은 관찰되지 않았다. 시험대상자의 1 %에서 델스트리고정 투여 48 주 동안 5 X ULN 보다 큰 ALT 또는 AST 상승이 있었다. ALT 및 AST 상승은 일반적으로 무증상이며 빌리루빈 상승과 관련이 없었다. 대조적으로, 지연된 치료요법 변경군(delayed switch group)의 경우 기존 요법 투여 24 주 동안 1.25 X ULN 이상의 ALT 및 AST 상승을 각각 4 % 및 4 %에서 경험하였다.
표 5에서 24주차에 관찰된 PI+리토나비르 기반의 기존 요법 투여군의 LDL콜레스테롤, 비HDL콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 중성지방, HDL콜레스테롤의 기저 대비 변화를 볼 수 있다. LDL콜레스테롤과 비HDL콜레스테롤 비교는 사전 지정된 분석이었고 차이는 통계적으로 유의하며 두 파라미터에서 모두 델스트리고정으로 즉각적 치료요법 변경의 우월성이 입증되었다. 이러한 결과들의 임상적인 유효성은 아직 밝혀지지 않았다.
표 5. DRIVE-SHIFT에서 기존요법으로 PI+리토나비르를 투여받았던 바이러스 수치가 억제된 성인 환자를 대상으로 한 기저대비 공복 지질 수치의 평균 변화 (24주)
| 실험실적 파라미터 선호용어 | 델스트리고정 (Week 0-24) 1일 1회 N=244 | PI+리토나비르 (Week 0-24) 1일 1회 N=124 | 차이 추정치 |
| | 기저수치 | 변화 | 기저수치 | 변화 | 차이(95% CI) |
| LDL콜레스테롤(mg/dL)* | 108.7 | -16.3 | 110.5 | -2.6 | -14.5 (-18.9, -10.1) |
| 비HDL콜레스테롤(mg/dL)* | 138.6 | -24.8 | 138.8 | -2.1 | -22.8 (-27.9, -17.7) |
| 총 콜레스테롤(mg/dL)† | 188.5 | -26.1 | 187.4 | -0.2 | - |
| 중성지방 (mg/dL)† | 153.1 | -44.4 | 151.4 | -0.4 | - |
| HDL콜레스테롤(mg/dL)† | 50.0 | -1.3 | 48.5 | 1.9 | - |
| 이전부터 지질강하제를 사용 중이던 시험대상자는 이 분석에서 제외되었다(델스트리고정 투여군 n=26 및 PI+리토나비르 투여군 n=13). 기저 시점 이후에 지질강하제 투약을 시작한 시험대상자는 가장 마지막의 치료 중 공복 수치 (지질강하제 시작 직전)를 대신 사용하였다(델스트리고정 투여군 n=4 및 PI+리토나비르 투여군 n=2). * 치료 차이에 대한 사전 지정된 가설 검정의 P값은 P <0. 0001이었다. † 가설 검정이 사전 지정되지 않음. |
도라비린을 포함하는 처방을 투여받은 환자에서 시판 후 사용 중 다음과 같은 약물이상반응이 확인되었다. 시판 후 이상반응은 불명확한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 항상 빈도를 정확하게 추정하거나 약물 노출과의 인과관계를 확립할 수 있는 것은 아니다.
피부 및 피하 조직 장애: 독성 표피 괴사 용해(TEN)
간담도계 장애:
일어남 · 보고됨간염개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘간염’ | 간염 |
KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
임상 검사: 간 효소 증가
재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 24명을 대상으로 피펠트로정 또는 델스트리고정의 시판 후 조사 연구를 실시하였다. 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 45.83%(11/24명, 24건)로 보고되었다.
보이지 않음이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응없음은 보고되지 않았다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 수식어 - ‘중대한’ severity = serious · 속성 Severity
후조합 243796009 |Situation with explicit context| : { 246090004 |Associated finding| = 62014003 |약물 이상 반응|, 408729009 |Finding context| = 410516002 |Known absent| } |
논리 구조만든 쪽 AI
보이지 않음문장에서확실성 보고
무슨 일- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 사건
| 발현빈도 | 기관계 | 예상하지 못한 약물이상반응 4.17% (1/24명, 1건) |
| 흔하게 (1~10% 미만) | 각종 위장관 장애 | 복부 불편감 |