일어남 · 보고됨성인개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
총 2234명의 시험대상자가 판상 건선에 대한 임상 개발 시험들에서 이 약으로 치료를 받았으며, 이는 2167 시험대상자-년 노출을 나타낸다. 이러한 시험대상자들 중, 건선 시험대상자 1208명이 이 약에 적어도 1년 동안 노출되었다.
위약- 및 활성약-대조 임상시험들에서 얻은 자료를 통합하여 최대 16주 동안 이 약의 안전성을 평가했다. 총 1306명의 시험대상자가 이 약 150 mg군에서 평가되었다. 중대한 이상 사례는 이 약 투여군의 경우 2.4%에서 발생한 것에 비해(100 시험대상자-년 당 9.9건) 위약군의 경우 4.0% (100 시험대상자-년 당 17.4건), 우스테키누맙군의 경우 5.0%(100 시험대상자-년 당 18.4건), 아달리무맙군의 경우 3.0%(100 시험대상자-년 당 14.7건)에서 발생했다.
임상 시험들에서 이 약에 대하여 보고된 이상 사례들(표 1)은 MedDRA 기관 장기 분류에 따라 나열되어 있으며, 다음 빈도에 근거하여 제시되어 있다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 때때로(≥1/1,000 ~ < 1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ < 1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000).
표 1. 임상시험에서 보고된 약물 이상 반응 목록
| 기관장기 분류 | 빈도 | 이상 사례 |
| 감염 및 기생충 감염 | 매우 흔하게 | 상기도 감염a |
| 흔하게 | 백선 감염b |
| 때때로 | 모낭염 |
| 신경계 이상 | 흔하게 | 두통c |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 흔하게 | 습진 발진 |
| 때때로 | 두드러기 |
| 전신 이상 및 투여 부위 상태 | 흔하게 | 피로d 주사 부위 반응e |
| a 호흡기 감염(바이러스성, 세균성 또는 상세 불명), 부비동염(급성 포함), 비염, 비인두염, 인두염 (바이러스성), 편도선염 포함 b 발 백선, 샅 백선, 체부 백선, 어루러기, 손 백선, 손발톱진균증 포함 c 두통, 긴장성 두통, 부비동 두통 포함 d 피로, 무력증 포함 e 주사 부위 멍, 홍반, 혈종, 출혈, 자극, 통증, 가려움증, 반응, 부종 포함 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨상기도 감염ᵃ
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘상기도 감염ᵃ’ → 상기도 감염 | 상기도감염 |
KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨두드러기
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘두드러기’ | 두드러기 |
KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 상태
특정 이상 사례
감염
첫 16주 동안, 감염은 이 약 투여군의 22.1%에서 발생한 것에 비해(100 시험대상자-년 당 90.8건) 위약군의 14.7% (100 시험대상자-년 당 56.5건), 우스테키누맙 군의 20.9%(100 시험대상자-년 당 87.0건), 아달리무맙 군의 24.3%(100 시험대상자-년 당 104.2건)에서 발생했다. 대부분의 사례가 중대하지 않았고 중증도가 경증 ~ 중등증이었으며 이 약 중단을 유발하지 않았다.
이 약에 대한 장기 노출을 포함하는 전체 건선 프로그램에 걸친 감염의 발생률(100 시험대상자-년 당 75.5건)은 치료 첫 16주 동안 관찰된 발생률과 비슷했다.
장기 안전성
52주차까지, 이상 사례의 빈도는 치료 첫 16주 동안 관찰된 안전성 프로필과 비슷했다. 52주차까지, 중대한 이상 사례에 대한 100 시험대상자-년 당 노출-보정 발생률은 이 약으로 치료받은 시험대상자의 경우 9.4였고, 우스테키누맙으로 치료받은 시험대상자의 경우 10.9였다.
판상 건선 3상 임상 시험 중 일부를 완료한 환자는 라벨 공개 연장 시험인 LIMMITLESS에 등록할 기회를 가졌다. LIMMITLESS 시험에서 총 2170명의 시험대상자가 이 약으로 치료받았고, 이는 11586 시험대상자-년 노출을 나타낸다. 이 약에 처음 노출된 시점부터, 건선 시험대상자 2139명이 최소 1년 동안 이 약에 노출되었고, 시험대상자 1419명이 5년 이상 이 약에 노출되었다.
이 약에 5년 이상 노출된 시험대상자들에 대하여, 치료 첫 16주 동안과 비교했을 때 새로운 이상 사례는 확인되지 않았다.
두피 또는 생식기 부위를 포함하는 판상 건선
전반적으로, 이 약을 투여한 두피 또는 생식기 부위에 영향을 미치는 건선 환자를 대상으로 한 연구에서 관찰된 안전성 프로파일은 판상 건선 환자를 대상으로 한 이전 연구에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치하였다.
전반적으로, 이 약을 투여한 건선성 관절염 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 판상 건선 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치하였다. 최대 52주 동안 노출된 이 약의 안전성 프로파일은 최대 24주 동안 관찰된 프로파일과 일치하였다.
전반적으로, 이 약을 투여한 손발바닥 농포증 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 판상 건선 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치하였다. 최대 76주 동안 노출된 이 약의 안전성 프로파일은 첫 16주 동안 관찰된 프로파일과 일치하였다.
소아
6세 이상 18세 미만의 중등도에서 중증의 소아 판상 건선 시험대상자 137명을 대상으로, 최대 52주간 4단계로 구성된 임상 시험을 통해 이 약의 안전성을 평가하였다. 전반적으로, 이 약을 투여받은 소아 판상 건선 시험대상자에게서 관찰된 안전성 프로파일은 성인 판상 건선 시험대상자에서 관찰된 것과 대체로 일치하였다.
4단계로 구성된 해당 임상 시험에서 최대 52주간의 치료를 완료한 소아 시험대상자들은 라벨 공개 연장 시험에 등록할 기회를 가졌다. 최대 4년까지의 약물 노출 결과, 소아 시험대상자에서의 안전성 프로파일은 초기 16주 치료 기간 동안 관찰된 안전성 프로파일과 대체로 일치하였다. 또한 성인을 대상으로 한 장기 투여 결과와 비교했을 때, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
다음의 이상반응이 이 약의 허가 후 사용 중 확인되었다. 이러한 이상반응들은 불특정한 크기의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 그 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
각종 면역계 장애:
일어남 · 보고됨아나필락시스 반응개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘아나필락시스반응’ | 아나필락시스 |
KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
모든 치료용 단백질과 마찬가지로, 이 약 투여 시 면역원성이 발생할 잠재성이 있다. 항체 형성 검출은 시험법의 민감성과 특이성에 매우 의존적이다. 또한, 분석에서 관찰된 항체(중화 항체 포함) 양성 발생률은 여러 가지 인자에 의해 영향을 받을 수 있으며, 이러한 인자들에는 분석 방법, 검체 취급, 검체 채취 시점, 병용 약물 및 기저 질환이 포함된다. 이러한 이유 때문에, 이 약에 대한 항체의 발생률을 다른 제품에 대한 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있다.
일어남 · 보고됨성인개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘성인’ | Adult | | 자세히환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
건선 임상시험들에서 최대 52주 동안 이 약을 권장 임상 용량으로 투여받은 시험대상자의 경우, 치료 중 발생한 항-약제 항체 및 중화 항체는 평가된 시험대상자 중 각각 24% (263/1079) 및 14% (150/1079)에서 검출되었다. 연장 시험에서 이 약에 장기 투여 노출된 시험대상자에서 치료 204주까지 관찰된 면역원성 프로파일은 치료 첫 52주와 비교하여 일관되었다.
건선성 관절염 임상 시험에서 최대 28주 동안 이 약을 권장 임상 용량으로 투여한 시험대상자의 경우, 치료 중 발생한 항-약제 항체 및 중화 항체는 평가된 시험대상자 중 각각 12.1% (79/652) 및 0% (0/652)에서 검출되었다.
손발바닥 농포증 임상 시험에서 최대 68주 동안 이 약을 권장 임상 용량으로 투여한 시험대상자의 경우, 치료 중 발생한 항-약제 항체 및 중화 항체는 평가된 시험대상자 중 각각 11.7% (7/60) 및 10% (6/60)에서 검출되었다.
소아
건선 임상시험에서 최대 52주 동안 이 약을 권장 임상 용량으로 투여받은 6세 이상 18세 미만의 시험대상자의 경우, 치료 중 발생한 항약제 항체 및 중화 항체는 평가된 시험대상자 중 각각 14.8%(13/88) 및 2.3%(2/88)에서 검출되었다.
모든 적응증에서, 중화 항체를 포함한 이 약에 대한 항체는 임상 반응이나 안전성 변화와 관련이 없었다.