스카이리치프리필드펜주150mg/mL(리산키주맙, 유전자재조합) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증성인(18세 이상)

판상 건선

적응증광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘광선요법’	빛요법		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘전신치료요법’	전신 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘생물학적 요법’	Biological treatment		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중등도’ → 중등도 판상 건선	판상 건선	KCD L40.0 보통건선	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등도에서 중증의 성인 판상 건선’ → 판상 건선	판상 건선	KCD L40.0 보통건선	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `200965009` \|판상 건선\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|, `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “에서”
  - 중등도 상태 · 질환
  - 중증 상태 · 질환
- 성인 판상 건선 상태 · 질환

어떤 경우

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “또는”
  - 광선요법 시술
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
    - 전신치료요법 시술
    - 생물학적 요법 시술
- 필요 상태 · 질환

건선성 관절염

적응증이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절없음하아님지 않거나 내약성없음이 아님없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘반응이 적절’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)’ → DMARDs	질병조절 항류마티스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000`
‘활동성 건선성 관절염’	건선성 관절염	KCD L40.5 관절병성 건선(M07.0-M07.3, M09.0) · M07 건선성 및 장병성 관절병증 · M07.1 절단성 관절염(L40.5†)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

적응증문장에서

누구에게

AND 모두
- 성인 환자군
- 활동성 건선성 관절염 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug) 약
- OR 하나라도 “거나”
  - NOT 아님 “지 않”
    - 반응이 적절 상태 · 질환
  - NOT 아님 “없는”
    - 내약성 상태 · 질환

손발바닥 농포증

적응증보편적인 치료에 반응이 불충분하거나, 또는 내약성없음이 아님없는 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증의 치료

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘보편적인 치료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘반응이 불충분’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘중등도’ → 중등도 손발바닥 농포증	손발바닥 농포증	KCD L40.3 손발바닥농포증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증’ → 손발바닥 농포증	손발바닥 농포증	KCD L40.3 손발바닥농포증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `27520001` \|손발바닥 농포증\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|, `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “에서”
  - 중등도 상태 · 질환
  - 중증 상태 · 질환
- 성인 손발바닥 농포증 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- 보편적인 치료 시술
- OR 하나라도 “하거나”
  - 반응이 불충분 상태 · 질환
  - NOT 아님 “없는”
    - 내약성 상태 · 질환

적응증소아

판상 건선

적응증광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 체중 40kg 이상의 6세 이상 소아에서 중등도에서 중증 판상 건선의 치료

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘광선요법’	빛요법		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘전신치료요법’	전신 요법 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘생물학적 요법 포함)을 필요’ → 생물학적 요법	Biological treatment		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중등도’ → 중등도 판상 건선	판상 건선	KCD L40.0 보통건선	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007`
‘중등도에서 중증 판상 건선’ → 중증 판상 건선	판상 건선	KCD L40.0 보통건선	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `200965009` \|판상 건선\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 40kg “40kg 이상”
  - 체중 검사
- CMP 수치 비교 >= 6세 “6세 이상”
  - 소아 환자군
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “에서”
    - 중등도 상태 · 질환
    - 중증 상태 · 질환
  - 판상 건선 상태 · 질환

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 광선요법 시술
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 전신치료요법 시술
  - 생물학적 요법 포함)을 필요 시술

작용기전

리산키주맙

IL-23 억제제

Interleukin-23 Antagonist

표적 Interleukin-23 subunit alpha · 억제

허가문서의 작용기전

이 약은 인체 인터루킨 23(interleukin 23; IL-23) 사이토카인의 p19 아단위(subunit)에 높은 친화력을 가지고 선택적으로 결합하여 IL-23과 IL-23 수용체 복합체와의 상호작용을 저해하는 인간화 면역글로불린 G1(immunoglobulin G1; IgG1) 단일클론 항체이다. IL-23은 자연적으로 발생하는 사이토카인으로 염증 및 면역 반응에 관여한다. IL-23은 Th17 세포의 생성, 유지 및 활성화를 지원하며, Th17 세포는 IL-17A, IL-17F, 및 IL-22뿐 아니라 다른 전(pro)-염증 사이토카인들을 생산하여 건선과 같은 염증성 자가 면역 질환을 유발하는 데 중요한 역할을 한다. IL-23은 판상 건선 시험대상자의 비-병변 피부에 비해 병변 피부 내에서 상향-조절되어 있다. 이 약은 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단함으로써, IL-23-의존적 세포 신호전달 및 전-염증 사이토카인의 분비를 억제한다.
이 약은 IL-23과 p40 아단위를 공유하는 인체 IL-12에는 결합하지 않는다.

출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 이 약의 첨가제에 중증 과민성이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약의 주성분 또는 이 약의 첨가제에 중증 과민성’ → 과민성	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 이 약의 주성분 상태 · 질환
  - 이 약의 첨가제 상태 · 질환
- 중증 과민성 상태 · 질환

DUR 멈춤

임부금기 · 임부에 대한 안전성 미확립

DUR 임부금기 상세

임부에 대한 안전성 미확립.

경고 경고

경고

감염

위험이 커짐이 약은 감염의 위험을 증가시킬 수도 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘감염’	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무슨 일

감염 사건

유익성 판단해야 할 일만성 감염이 있거나 재발성 감염병력 병력이 있는 환자들에서는 이 약을 처방하기 전 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일환자들에게 임상적으로 중요한 감염의 증상이나 징후가 발생하면 의학적 조언을 구하도록 환자들을 교육해야 한다. 금기관찰 · 검사금기환자에서 이러한 감염이 발생하거나 환자가 감염에 대한 표준 치료에 반응없음없음하아님아님지 않는 경우, 이 환자를 면밀하게 모니터하고 감염이 해결될 때까지 이 약을 투여해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘만성 감염’	만성 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘만성’ course = chronic · 속성 Clinical course = Chronic `90734009`
‘재발성 감염 병력이 있는 환자들’ → 재발성 감염	재발성 감염	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘재발성’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004` ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `451991000124106` \|재발성 감염\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 위험성 행위
- 유익성 행위

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- 만성 감염 상태 · 질환
- 재발성 감염 병력이 있는 환자들 환자군

이 약을 처방하기 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상적으로 중요한 감염의 증상’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

의학적 조언을 구 행위

누구에게

환자들 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “이나”
- 임상적으로 중요한 감염의 증상 사건
- 징후 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘이러한 감염이 발생’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘이러한 감염이 발생’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘감염에 대한 표준 치료’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘감염에 대한 표준 치료’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘감염이 해결될 때’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 이러한 감염이 발생 상태 · 질환
- AND 모두
  - 감염에 대한 표준 치료 시술
  - NOT 아님 “지 않”
    - 반응 상태 · 질환

금기문장에서

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 이러한 감염이 발생 상태 · 질환
- AND 모두
  - 감염에 대한 표준 치료 시술
  - NOT 아님 “지 않”
    - 반응 상태 · 질환

기간 · 한도

감염이 해결될 때 기간

결핵

보이지 않음3상 건선 임상시험들에서, 시험 기간 동안 이 약과 적절한 결핵 예방 요법으로 병용 치료받은 잠복 결핵 시험대상자 72명 중 이 약 투여 후 평균 61주의 추적 기간 동안 활동성 결핵없음이 발생한 시험대상자는 없었다. 처치해야 할 일잠복 결핵 환자에서는 이 약을 시작하기 전에 항결핵 치료를 고려한다. 금기금기활동성 결핵 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘3상 건선 임상시험들’ → 건선	건선	KCD L40.9 상세불명의 건선 · L40 건선 · L40.0 보통건선	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘활동성 결핵’	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `56717001` \|결핵\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

이 약과 적절한 결핵 예방 요법으로 병용 치료받은 잠복 결핵 시험대상자 환자군

기간 · 한도

평균 61주의 추적 기간 기간

무슨 일

활동성 결핵 사건

근거

3상 건선 임상시험들 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠복 결핵 환자’ → 잠복 결핵	잠복 결핵	KCD Z22.7 잠복결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘항결핵 치료’	TB - (tuberculosis) chemotherapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

항결핵 치료 시술

누구에게

잠복 결핵 환자 환자군

이 약을 시작하기 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘활동성 결핵 환자’ → 활동성 결핵	결핵	KCD A16.9 세균학적 또는 조직학적 확인에 대한 언급이 없는 상세불명의 호흡기결핵 · A18 기타 기관의 결핵 · A15.9 세균학적 및 조직학적으로 확인된 상세불명의 호흡기결핵	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘활동성’ course = active · 속성 Clinical course

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

활동성 결핵 환자 상태 · 질환

예방 접종

해야 할 일이 약으로 치료를 시작하기 전에, 현행 접종 지침에 따라 모든 적절한 예방 접종이 완료되었는지를 고려해야 한다. 금기금기이 약은 생백신과 함께 사용해서는 안 된다. 확립 안 됨생백신이나 불활성화 백신에 대한 반응에 관하여 이용 가능한 자료는 없다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘현행 접종 지침’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘모든 적절한 예방 접종이 완료되었는지’ → 예방 접종	예방접종		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

모든 적절한 예방 접종이 완료되었는지 시술

이 약으로 치료를 시작하기 행위

판단 기준

현행 접종 지침 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생백신’	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

생백신 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘생백신’	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘불활성화 백신’	불활화 백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 생백신 약
  - 불활성화 백신 약
- 반응 사건

용법·용량 처방

용법각 150mg 용량은 150mg 주사 1회 또는 75mg 주사 2회를 복부 또는 대퇴부에 피하투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘복부’	복부		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘대퇴부’	넓적다리		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- OR 하나라도 “또는”
  - 150mg 주사 1회 용량
  - 75mg 주사 2회 용량
- OR 하나라도 “또는”
  - 복부 시술
  - 대퇴부 시술

어떤 경우

각 150mg 용량 용량

용법성인

판상 건선

용법이 약은 1회 150mg을 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1회 150mg을 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여’ → 피하투여	Administration via subcutaneous route		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 150mg을 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여 용량

어떤 경우

제목에서 물려받음 판상 건선

건선성 관절염

용법이 약은 1회 150mg을 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1회 150mg을 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여’ → 피하투여	Administration via subcutaneous route		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 150mg을 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여 용량

어떤 경우

제목에서 물려받음 판상 건선

해도 됨이 약은 단독투여 또는 비생물학적 DMARDs와 병용투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘비생물학적 DMARDs와 병용투여’ → 비생물학적 DMARDs	비생물학적 질환완화항류마티스제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 단독투여 행위
- 비생물학적 DMARDs와 병용투여 행위

어떤 경우

제목에서 물려받음 건선성 관절염

손발바닥 농포증

용법이 약은 1회 150mg을 0주, 4주, 그 이후에는 12 주마다 한 번씩 피하투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1회 150mg을 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여’ → 피하투여	Administration via subcutaneous route		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 150mg을 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여 용량

어떤 경우

제목에서 물려받음 판상 건선

용법소아

판상 건선

용법이 약은 1회 150mg을 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1회 150mg을 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여’ → 피하투여	Administration via subcutaneous route		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1회 150mg을 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여 용량

어떤 경우

제목에서 물려받음 판상 건선

신중 투여 주의

간장애 또는 신장애 환자에 대한 투여

확립 안 됨이 약의 약동학에 대한 간장애 또는 신장애의 영향을 평가한 특정한 시험은 수행되지 않았다(13. 전문가를 위한 정보, 2) 약동학적 정보 참고).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘약동학에 대한 간장애’ → 간장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘신장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 약동학에 대한 간장애 사건
  - 신장애 사건
- 영향 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “약동학적 정보 참고”

상호작용 주의

상호작용

보이지 않음이 약은 간 효소없음의심에 의한 대사나 신장없음의심 배설을 거치는 것으로 예상되지 않는다. 보이지 않음이 약과 약물 대사 효소 억제제의심/유도제의심 간의 약물 상호작용없음의심은 예상되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소에 의한 대사’ → 간 효소	Measurement of liver enzyme		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `269856004` \|Measurement of liver enzyme\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘신장 배설’ → 신장	신장		자세히 body_site 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `64033007` \|신장\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

OR 하나라도 “나”
- 간 효소에 의한 대사 사건
- 신장 배설 사건

보이지 않음판상 건선의심 시험대상자에서의 약물-약물 상호작용 시험 및 판상 건선의심 및 건선성 관절염의심의 집단 약동학 분석의 결과에 근거할 때, 이 약은 약물-약물 상호작용없음의심을 유발하지도, 약물-약물 상호작용에 의해 영향없음의심을 받지도 않을 것이다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물-약물 상호작용에 의해 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 추정
‘판상 건선 시험대상자에서의 약물-약물 상호작용 시험’ → 판상 건선	판상 건선	KCD L40.0 보통건선	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 추정
‘판상 건선’	판상 건선	KCD L40.0 보통건선	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 추정
‘건선성 관절염’	건선성 관절염	KCD L40.5 관절병성 건선(M07.0-M07.3, M09.0) · M07 건선성 및 장병성 관절병증 · M07.1 절단성 관절염(L40.5†)	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 추정

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 추정

무슨 일

AND 모두
- 약물-약물 상호작용을 유발하지 사건
- 약물-약물 상호작용에 의해 영향 사건

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 판상 건선 시험대상자에서의 약물-약물 상호작용 시험 시술
  - SHARE 공유 성분
    - AND 모두
      - 판상 건선 시술
      - 건선성 관절염 시술
    - 집단 약동학 분석 시술
- 결과 시술

해야 할 일 (부정)이 약을 사이토크롬 P450 기질과 병용 투여하는 경우 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘사이토크롬 P450 기질과 병용 투여’ → 사이토크롬 P450 기질	CYP450 기질 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

어떤 경우

사이토크롬 P450 기질과 병용 투여 상태 · 질환

금기금기이 약으로 치료하는 동안 생백신을 투여해서는 안된다. (1. 경고, 2) 예방접종 항 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘생백신’	생백신 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

생백신 약

기간 · 한도

이 약으로 치료하는 동안 기간

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

임부

확립 안 됨확립 안 됨임신 여성에서의 이 약 사용에 관하여 이용 가능한 자료는 제한적이며, 약물-관련 위험에 관한 정보를 제공하기에 충분하지 않다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만이 약은 이익이 위험을 명백히 상회하는 경우에만 임부에게 투여할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물-관련 위험에 관한 정보’ → 약물-관련	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임신 여성’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임신 여성 환자군

무슨 일

이용 가능한 자료 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

약물-관련 위험에 관한 정보 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이익’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

임부 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 위험 “상회”
- 이익 상태 · 질환

동물 및/또는 사람에서의 자료

일어남 · 보고됨시노몰구스 원숭이에서 출생 전/후 발달 독성 강화(enhanced) 시험이 수행되었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨임신한 시노몰구스 원숭이에게 임신 20일째부터 분만 시까지 이 약 5 및 50 mg/kg을 매주 피하 투여하고, 시노몰구스 원숭이(모체 및 영아)를 분만 후 6개월(180일) 동안 추적 조사했다. 일어남 · 보고됨이러한 용량들은 인체에 대한 최대 권장 용량(maximum recommended human dose; MRHD)에서의 임상 노출보다 최대 약 70배 더 높은 노출을 유발했다. 보이지 않음약물-관련 태아/영아 사망없음 및/또는 기형없음은 관찰되지 않았다. 보이지 않음뜻 풀이영아 성장없음 및 발달없음에 대한 영향은 없었으며, 이러한 평가에는 외형, 내장, 골격 및 신경행동학적 변수 및 발달 면역 독성 결과변수에 대한 평가가 포함되었다. 농도 · 효과가 바뀜빈도 · 비율영아에서, 평균 혈청 농도는 용량-의존적 양상으로 증가했고 각 모체 농도의 약 20-90%였다. 일어남 · 보고됨분만 후, 리산키주맙-치료군에서 대부분의 성체 암컷 시노몰구스 원숭이와 모든 영아는 분만 후 91일차까지 혈청 리산키주맙 농도가 측정 가능했다. 일어남 · 보고됨분만 후 180일째에 혈청 농도는 검출 가능 한계 미만이었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시노몰구스 원숭이’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘출생 전/후 발달 독성 강화(enhanced) 시험’ → 발달 독성	발생독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

시노몰구스 원숭이 환자군

무슨 일

출생 전/후 발달 독성 강화(enhanced) 시험 시술

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘임신한 시노몰구스 원숭이’	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘5 및 50 mg/kg을 매주 피하 투여’ → 피하 투여	Administration via subcutaneous route	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘모체’	모	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘영아’	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘분만’	분만	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

임신한 시노몰구스 원숭이 환자군

기간 · 한도

임신 20일째부터 분만 시까지 기간

무슨 일

5 및 50 mg/kg을 매주 피하 투여 용량

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- 모체 환자군
- 영아 환자군

이후

분만 사건

기간 · 한도

6개월(180일) 기간

무슨 일

추적 조사 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘약물-관련 태아/영아 사망’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘기형’ → 태아 기형	선천성 기형	KCD Q89.9 상세불명의 선천기형 · Q89 달리 분류되지 않은 기타 선천기형 · Q13.2 홍채의 기타 선천기형	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `276654001` \|선천성 기형\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

OR 하나라도 “및/또는”
- 약물-관련 태아/영아 사망 사건
- 기형 사건

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘영아 성장’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘영아’ population = infant · 속성 Occurrence
‘신경행동학적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘발달 면역 독성 결과변수’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘발달’ → 영아 발달	발달		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘영아’ population = infant · 속성 Occurrence 후조합 `248288003` \|발달\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘내장’	내부 장기 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘골격’	뼈대 계통		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 영아 사건
- AND 모두
  - 성장 사건
  - 발달 사건
- 영향 사건

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 평가 시술
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 외형 사건
    - 내장 사건
    - 골격 사건
    - 신경행동학적 사건
  - 변수 사건
- 발달 면역 독성 결과변수 사건

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘각 모체 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘각 모체 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘영아’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘평균 혈청 농도’ → 혈청 농도	혈청 약물농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

누구에게

영아 환자군

무슨 일

평균 혈청 농도 검사

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 20% “20-90%였다”
  - 각 모체 농도 검사
- CMP 수치 비교 <= 90% “20-90%였다”
  - 각 모체 농도 검사

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘혈청 리산키주맙 농도가 측정 가능’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘분만’	분만	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘리산키주맙-치료군에서 대부분의 성체 암컷 시노몰구스 원숭이’ → 리산키주맙	리산키주맙	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘모든 영아’ → 영아	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘분만 후’ → 분만	분만	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “와”
- 리산키주맙-치료군에서 대부분의 성체 암컷 시노몰구스 원숭이 환자군
- 모든 영아 환자군

이후

분만 기간

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 91일 “까지”
- 분만 후 기간

무슨 일

혈청 리산키주맙 농도가 측정 가능 검사

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈청 농도’	혈청 약물농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

분만 후 180일째 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 < 검출 가능 한계 “미만”
- 혈청 농도 검사

가임 여성

환자에게 알림해야 할 일가임 여성은 치료 기간 동안 및 치료 후 적어도 20주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘가임 여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

가임 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 치료 기간 기간
- CMP 수치 비교 >= 20주 “적어도”
  - 치료 후 기간

수유

확립 안 됨사람의 모유 중 이 약의 존재로 인한 수유 중인 영아에 대한 영향, 또는 모유 생성에 대한 영향에 관한 자료는 없다. 일어남 · 보고됨보이지 않음사람 IgG가 사람의 모유로 분비되기는 하지만, 출판된 자료는 모유 중에 존재하는 항체가 많은 양으로 신생아없음 및 영아없음의 순환혈없음로 들어가지 않음을 제시한다. 유익성 판단해야 할 일영아에 대한 모유 수유의 이점과 수유부에 대한 이 약 치료의 이점을 고려하여 치료의 중단 또는 종료 여부를 결정해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘사람의 모유 중 이 약의 존재’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 확립
‘수유 중인 영아에 대한 영향’ → 영아	아기	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘수유 중인’ population = lactating · 속성 Occurrence
‘모유 생성에 대한 영향’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

AND 모두 “또는”
- 수유 중인 영아에 대한 영향 사건
- 모유 생성에 대한 영향 사건
- 이유
  - 사람의 모유 중 이 약의 존재 사건

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘출판된 자료’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘사람 IgG’	인간 IgG	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘모유로 분비되기’ → 모유	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘신생아’	신생아	자세히 환자군 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `133933007` \|신생아\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘영아’	아기	자세히 환자군 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `133931009` \|아기\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘순환혈’	혈액	자세히 body_site 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `87612001` \|혈액\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무엇이

사람 IgG 약

무슨 일

모유로 분비되기 사건

보이지 않음문장에서확실성 보고

무엇이

모유 중에 존재하는 항체 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두 “및”
  - 신생아 환자군
  - 영아 환자군
- 순환혈 사건

근거

출판된 자료 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘영아에 대한 모유 수유의 이점’ → 영아	아기	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘영아에 대한 모유 수유의 이점’ → 모유 수유	수유	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부에 대한 이 약 치료의 이점’ → 수유부	수유	자세히 환자군 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘중단’ → 치료 중단	치료 중단	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 치료 행위
- OR 하나라도
  - 중단 행위
  - 종료 행위
- 여부 행위

판단 기준

AND 모두 “과”
- 영아에 대한 모유 수유의 이점 상태 · 질환
- 수유부에 대한 이 약 치료의 이점 상태 · 질환

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨6세 미만 판상 건선 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘판상 건선 환자’ → 판상 건선	판상 건선	KCD L40.0 보통건선	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 코드

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 6세 “6세 미만”
- 판상 건선 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “과”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

안전성 미확립확립 안 됨이 외의 적응증에서 18세 미만의 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 외의 적응증’ → 외의 적응증	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 확립
‘소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
- 소아 환자 환자군

어떤 경우

이 외의 적응증 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

확립 안 됨65세 이상 환자에 대한 정보는 제한적이다.

일반적 주의

과민성

일어남 · 보고됨이 약 사용 시 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응이 보고되었다. 중지해야 할 일중증 과민반응이 발생하면 이 약의 사용을 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘중증 과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- 중증 과민반응 사건
- 아나필락시스 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 과민반응’	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

중증 과민반응 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 치료 행위

11.

적용상의 주의

해도 됨환자들은 피하 주사 방법을 훈련 받은 후에 이 약을 스스로 주사할 수 있다. 해야 할 일환자들은 주사 전 사용 지시사항을 읽어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피하 주사 방법을 훈련 받은’ → 피하 주사	피하 주사		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

스스로 주사 행위

누구에게

환자들 환자군

이후

피하 주사 방법을 훈련 받은 시술

투여 조절용법10세 이상 18세 미만의 소아 및 청소년의 경우, 성인이 직접 이 약을 투여하거나 성인의 감독 하에 투여하는 것이 권장된다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘청소년’	청소년기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인이 직접’ → 성인	Adult	자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인의 감독 하’ → 성인	Adult	자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000`

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

누구에게

OR 하나라도 “및”
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 10세 “10세 이상”
    - 소아 환자군
  - CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
    - 소아 환자군
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 >= 10세 “10세 이상”
    - 청소년 환자군
  - CMP 수치 비교 < 18세 “18세 미만”
    - 청소년 환자군

필요 조건

OR 하나라도 “하거나”
- 성인이 직접 상태 · 질환
- 성인의 감독 하 상태 · 질환

투여 조절용법6세 이상 10세 미만의 소아의 경우, 반드시 성인이 이 약을 투여해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소아’	어린이	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘성인’	Adult	자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 6세 “6세 이상”
  - 소아 환자군
- CMP 수치 비교 < 10세 “10세 미만”
  - 소아 환자군

필요 조건

성인 환자군

용법각 프리필드 시린지 및 펜은 한 번만 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘펜’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- AND 모두 “및”
  - 각 프리필드 시린지 약
  - 펜 약
- 한 번만 용량

금기금기피부가 압통이 있거나, 멍들었거나, 홍반이 있거나, 경화되었거나, 건선으로 인해 영향을 받은 부위에는 투여하지 않는다. 해도 됨 — 경우에만의료 전문가나 간병인만이 이 약을 외측 상완에 투여할 수 있다.

개념 임상 6 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘멍들었’ → 멍들	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘영향을 받은’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피부가 압통’ → 압통	압통	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘홍반’	홍반 소견	KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘경화’	경화	KCD R23.4 피부조직의 변화	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘건선’	건선	KCD L40.9 상세불명의 건선 · L40 건선 · L40.0 보통건선	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

부위 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 피부가 압통 상태 · 질환
- 멍들었 상태 · 질환
- 홍반 상태 · 질환
- 경화 상태 · 질환
- 영향을 받은 상태 · 질환
  - 이유
    - 건선 상태 · 질환

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘의료 전문가’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘간병인’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘외측 상완’	상완 외측 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

무엇을

외측 상완 시술

누구에게

OR 하나라도 “나”
- 의료 전문가 환자군
- 간병인 환자군

해야 할 일펜 제형 주사 전, 환자들은 냉장고에서 이 약이 담긴 상자를 꺼낸 후 상자에서 이 약을 꺼내지없음 아님않고 직사광선을 피해 실온에 도달하도록 둔다. (30분에서 90분)

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘펜 제형 주사 전’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- NOT 아님 “않고”
  - 상자에서 이 약을 꺼내지 행위
- 직사광선을 피해 행위
- 실온에 도달 행위

누구에게

환자들 환자군

이후

냉장고에서 이 약이 담긴 상자를 꺼낸 행위

펜 제형 주사 전 시술

기간 · 한도

AND 모두 “에서”
- CMP 수치 비교 >= 30분 “30분”
  - 실온에 도달 기간
- CMP 수치 비교 <= 90분 “90분”
  - 실온에 도달 기간

해야 할 일프리필드시린지 제형 주사 전, 환자들은 냉장고에서 이 약이 담긴 상자를 꺼낸 후 상자에서 이 약을 꺼내없음지 아님않고 직사광선을 피해 실온에 도달하도록 둔다. (15분에서 30분)

해야 할 일사용하지 않은 의약품이나 폐기물은 규정에 따라 폐기해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘폐기물’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘규정’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 사용하지 않은 의약품 약
- 폐기물 약

판단 기준

규정 시술

이상반응

이상사례

임상 시험 경험

일어남 · 보고됨성인

(1)

판상 건선

총 2234명의 시험대상자가 판상 건선에 대한 임상 개발 시험들에서 이 약으로 치료를 받았으며, 이는 2167 시험대상자-년 노출을 나타낸다. 이러한 시험대상자들 중, 건선 시험대상자 1208명이 이 약에 적어도 1년 동안 노출되었다.

위약- 및 활성약-대조 임상시험들에서 얻은 자료를 통합하여 최대 16주 동안 이 약의 안전성을 평가했다. 총 1306명의 시험대상자가 이 약 150 mg군에서 평가되었다. 중대한 이상 사례는 이 약 투여군의 경우 2.4%에서 발생한 것에 비해(100 시험대상자-년 당 9.9건) 위약군의 경우 4.0% (100 시험대상자-년 당 17.4건), 우스테키누맙군의 경우 5.0%(100 시험대상자-년 당 18.4건), 아달리무맙군의 경우 3.0%(100 시험대상자-년 당 14.7건)에서 발생했다.

임상 시험들에서 이 약에 대하여 보고된 이상 사례들(표 1)은 MedDRA 기관 장기 분류에 따라 나열되어 있으며, 다음 빈도에 근거하여 제시되어 있다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 때때로(≥1/1,000 ~ < 1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ < 1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000).

표 1. 임상시험에서 보고된 약물 이상 반응 목록

기관장기 분류	빈도	이상 사례
감염 및 기생충 감염	매우 흔하게	상기도 감염^a
	흔하게	백선 감염^b
	때때로	모낭염
신경계 이상	흔하게	두통^c
피부 및 피하 조직 장애	흔하게	습진 발진
피부 및 피하 조직 장애	때때로	두드러기
전신 이상 및 투여 부위 상태	흔하게	피로^d 주사 부위 반응^e
^a 호흡기 감염(바이러스성, 세균성 또는 상세 불명), 부비동염(급성 포함), 비염, 비인두염, 인두염 (바이러스성), 편도선염 포함 ^b 발 백선, 샅 백선, 체부 백선, 어루러기, 손 백선, 손발톱진균증 포함 ^c 두통, 긴장성 두통, 부비동 두통 포함 ^d 피로, 무력증 포함 ^e 주사 부위 멍, 홍반, 혈종, 출혈, 자극, 통증, 가려움증, 반응, 부종 포함

표 행 강조

일어남 · 보고됨상기도 감염ᵃ

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘상기도 감염ᵃ’ → 상기도 감염	상기도감염	KCD J06.9 상세불명의 급성 상기도감염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

상기도 감염ᵃ 사건

일어남 · 보고됨두드러기

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두드러기’	두드러기	KCD L50 두드러기 · L50.9 상세불명의 두드러기 · L50.8 기타 두드러기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두드러기 사건

일어남 · 보고됨전신 이상 및 투여 부위 상태
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
AND 모두 “및”
전신 이상 사건
투여부위 상태 사건

특정 이상 사례

감염

첫 16주 동안, 감염은 이 약 투여군의 22.1%에서 발생한 것에 비해(100 시험대상자-년 당 90.8건) 위약군의 14.7% (100 시험대상자-년 당 56.5건), 우스테키누맙 군의 20.9%(100 시험대상자-년 당 87.0건), 아달리무맙 군의 24.3%(100 시험대상자-년 당 104.2건)에서 발생했다. 대부분의 사례가 중대하지 않았고 중증도가 경증 ~ 중등증이었으며 이 약 중단을 유발하지 않았다.

이 약에 대한 장기 노출을 포함하는 전체 건선 프로그램에 걸친 감염의 발생률(100 시험대상자-년 당 75.5건)은 치료 첫 16주 동안 관찰된 발생률과 비슷했다.

장기 안전성

52주차까지, 이상 사례의 빈도는 치료 첫 16주 동안 관찰된 안전성 프로필과 비슷했다. 52주차까지, 중대한 이상 사례에 대한 100 시험대상자-년 당 노출-보정 발생률은 이 약으로 치료받은 시험대상자의 경우 9.4였고, 우스테키누맙으로 치료받은 시험대상자의 경우 10.9였다.

판상 건선 3상 임상 시험 중 일부를 완료한 환자는 라벨 공개 연장 시험인 LIMMITLESS에 등록할 기회를 가졌다. LIMMITLESS 시험에서 총 2170명의 시험대상자가 이 약으로 치료받았고, 이는 11586 시험대상자-년 노출을 나타낸다. 이 약에 처음 노출된 시점부터, 건선 시험대상자 2139명이 최소 1년 동안 이 약에 노출되었고, 시험대상자 1419명이 5년 이상 이 약에 노출되었다.

이 약에 5년 이상 노출된 시험대상자들에 대하여, 치료 첫 16주 동안과 비교했을 때 새로운 이상 사례는 확인되지 않았다.

두피 또는 생식기 부위를 포함하는 판상 건선

전반적으로, 이 약을 투여한 두피 또는 생식기 부위에 영향을 미치는 건선 환자를 대상으로 한 연구에서 관찰된 안전성 프로파일은 판상 건선 환자를 대상으로 한 이전 연구에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치하였다.

(2)

건선성 관절염

전반적으로, 이 약을 투여한 건선성 관절염 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 판상 건선 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치하였다. 최대 52주 동안 노출된 이 약의 안전성 프로파일은 최대 24주 동안 관찰된 프로파일과 일치하였다.

(3)

손발바닥 농포증

전반적으로, 이 약을 투여한 손발바닥 농포증 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 판상 건선 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치하였다. 최대 76주 동안 노출된 이 약의 안전성 프로파일은 첫 16주 동안 관찰된 프로파일과 일치하였다.

소아

(1)

판상 건선

6세 이상 18세 미만의 중등도에서 중증의 소아 판상 건선 시험대상자 137명을 대상으로, 최대 52주간 4단계로 구성된 임상 시험을 통해 이 약의 안전성을 평가하였다. 전반적으로, 이 약을 투여받은 소아 판상 건선 시험대상자에게서 관찰된 안전성 프로파일은 성인 판상 건선 시험대상자에서 관찰된 것과 대체로 일치하였다.

4단계로 구성된 해당 임상 시험에서 최대 52주간의 치료를 완료한 소아 시험대상자들은 라벨 공개 연장 시험에 등록할 기회를 가졌다. 최대 4년까지의 약물 노출 결과, 소아 시험대상자에서의 안전성 프로파일은 초기 16주 치료 기간 동안 관찰된 안전성 프로파일과 대체로 일치하였다. 또한 성인을 대상으로 한 장기 투여 결과와 비교했을 때, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

시판 후 경험

다음의 이상반응이 이 약의 허가 후 사용 중 확인되었다. 이러한 이상반응들은 불특정한 크기의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 그 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.

각종 면역계 장애: 일어남 · 보고됨아나필락시스 반응

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

아나필락시스반응 사건

면역원성

모든 치료용 단백질과 마찬가지로, 이 약 투여 시 면역원성이 발생할 잠재성이 있다. 항체 형성 검출은 시험법의 민감성과 특이성에 매우 의존적이다. 또한, 분석에서 관찰된 항체(중화 항체 포함) 양성 발생률은 여러 가지 인자에 의해 영향을 받을 수 있으며, 이러한 인자들에는 분석 방법, 검체 취급, 검체 채취 시점, 병용 약물 및 기저 질환이 포함된다. 이러한 이유 때문에, 이 약에 대한 항체의 발생률을 다른 제품에 대한 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있다.

일어남 · 보고됨성인

(1)

판상 건선

건선 임상시험들에서 최대 52주 동안 이 약을 권장 임상 용량으로 투여받은 시험대상자의 경우, 치료 중 발생한 항-약제 항체 및 중화 항체는 평가된 시험대상자 중 각각 24% (263/1079) 및 14% (150/1079)에서 검출되었다. 연장 시험에서 이 약에 장기 투여 노출된 시험대상자에서 치료 204주까지 관찰된 면역원성 프로파일은 치료 첫 52주와 비교하여 일관되었다.

(2)

건선성 관절염

건선성 관절염 임상 시험에서 최대 28주 동안 이 약을 권장 임상 용량으로 투여한 시험대상자의 경우, 치료 중 발생한 항-약제 항체 및 중화 항체는 평가된 시험대상자 중 각각 12.1% (79/652) 및 0% (0/652)에서 검출되었다.

(3)

손발바닥 농포증

손발바닥 농포증 임상 시험에서 최대 68주 동안 이 약을 권장 임상 용량으로 투여한 시험대상자의 경우, 치료 중 발생한 항-약제 항체 및 중화 항체는 평가된 시험대상자 중 각각 11.7% (7/60) 및 10% (6/60)에서 검출되었다.

소아

(1)

판상 건선

건선 임상시험에서 최대 52주 동안 이 약을 권장 임상 용량으로 투여받은 6세 이상 18세 미만의 시험대상자의 경우, 치료 중 발생한 항약제 항체 및 중화 항체는 평가된 시험대상자 중 각각 14.8%(13/88) 및 2.3%(2/88)에서 검출되었다.

모든 적응증에서, 중화 항체를 포함한 이 약에 대한 항체는 임상 반응이나 안전성 변화와 관련이 없었다.

과량투여

10.

과량투여시 처치

처치관찰 · 검사해야 할 일과량 투여가 발생한 경우, 이상 사례의 모든 징후 및 증상에 대하여 환자를 모니터하고 적절한 대증 치료를 즉시 실시하는 것이 권장된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여가 발생’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과량’ dose_context = overdose
‘과량 투여가 발생’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘과량’ dose_context = overdose

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 이상 사례의 모든 사건
- AND 모두
  - 징후 사건
  - 증상 사건

어떤 경우

과량 투여가 발생 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

대증 치료 시술

어떤 경우

과량 투여가 발생 상태 · 질환

급여 기준

Risankizumab 주사제(품명: 스카이리치프리필드시린지주 등)고시 게시판 · 2026-117

고시 제2026-호(2025.9.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.건선

1)투여대상

6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우)

- 다 음 -

가)판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상

나)PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상

다)MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

라)피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

※Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함

*임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우

2)평가방법

가)동 약제를 16주간(3회) 투여 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

나)이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3)종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab, Ustekinumab, Bimekizuma 주사제, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

나.활동성 및 진행성 건선성 관절염

1)투여대상

1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 IL-17 inhibitor, PDE4 억제제, JAK 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자

2)평가방법

가)동 약제를 6개월 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

나)이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3)동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab, Ixekizumab, Ustekinumab, Guselkumab 주사제, Apremilast, Upadacitinib, Tofacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함.

2.동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

고시 개정 사유

○교과서, 가이드라인, 전문가 의견 등을 참조하여 TNF-α inhibitor와 동일하게 잠복결핵 치료지침을 따르도록 해당 문구를 추가함.

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 2,232,879원 / 1mL/관
적용일: 2026-11-01
보험코드: 624900391
성분코드: 686202BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사
비고: 약가유연계약 적용 약제

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	2,232,879원
2026-09-01	2,232,879원
2026-11-01	2,232,879원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
624900391	2,232,879원	2026-06-01

허가 이력 11

2026-10-26
효능·효과의약품안전나라
2026-10-26
용법·용량의약품안전나라
2026-10-26
사용상의 주의사항의약품안전나라
2026-01-09
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-09-13
효능·효과의약품안전나라
2024-04-09
효능·효과의약품안전나라
2024-04-09
용법·용량의약품안전나라
2024-04-09
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-08-31
효능·효과의약품안전나라
2022-08-31
용법·용량의약품안전나라
2022-08-31
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 8

수입실적(천달러) 최대 24,291,512

수입(백만원) 최대 24,291,512

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	24,291,512	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	24291511.62	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	21,737,020	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	21737020.17	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	16,040,087	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	16040086.92	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	4,307,042	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	4307041.52	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
리산키주맙	150 밀리그램		별규	1프리필드펜(1 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
리산키주맙	리산키주맙	150.0 mg	M265303

ATC 분류

L04AC18 리산키주맙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 프리필드펜/상자(프리필드펜(150mg/mL))	150.0	mg	mL

대체약 · 동등조제군 4

동등조제군: EG-71a5a1c053
활성 모이어티: 리산키주맙

같은 동등조제군 2

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
스카이리치프리필드시린지주150mg/mL(리산키주맙, 유전자재조합) 한국애브비(주)	리산키주맙	주사제 · 주사	2022-04-22	전문의약품
스카이리치카트리지주(리산키주맙,유전자재조합) 한국애브비(주)	리산키주맙	주사제 · 주사	2023-11-15	전문의약품

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 2

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙,유전자재조합) 한국애브비(주)	리산키주맙	주사제 · 주사	2019-12-03	전문의약품
스카이리치주(리산키주맙,유전자재조합) 한국애브비(주)	리산키주맙	주사제 · 주사	2023-11-15	전문의약품

문서 3

심사결과 공개	파일	원문
[자료제출의약품] 스카이리치프리필드펜주150mg/mL(리산키주맙, 유전자재조합) ↗	정보공개_허가보고서_한국애브비_스카이리치프리필드펜주150mg(리산키주맙).pdf	내려받기 ↗
[변경] 스카이리치프리필드펜주150mg/mL(리산키주맙, 유전자재조합) ↗	정보공개_허가보고서_한국애브비_스카이리치프리필드펜주150mg_건선성 관절염 추가.pdf	내려받기 ↗
[변경] 스카이리치프리필드펜주150mg/mL(리산키주맙, 유전자재조합) ↗	(정보공개)_허가보고서_한국애브비_스카이리치프리필드펜주150mg_손발바닥농포증 추가_최종.pdf	내려받기 ↗

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 2

특허번호	권리자	등재	만료
10-1931591-0000	베링거 인겔하임 인터내셔날 게엠베하	2022-07-20	2032-10-19
10-2049223-0000	베링거 인겔하임 인터내셔날 게엠베하	2022-07-20	2031-11-15

출처

연결된 원천 표: 45개 (hira, mfds, nedrug, units)
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