생산 12
생산(백만원) 최대 2,333생산실적(천원) 최대 2,592,851
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 생산실적(천원) | 195,318 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 생산(백만원) | 195.318 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 생산실적(천원) | 2,592,851 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 생산(백만원) | 259.54 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 생산(백만원) | 2333.311 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 생산실적(천원) | 1,772,609 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 생산(백만원) | 1772.609 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 생산실적(천원) | 85,107 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 생산(백만원) | 85.107 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 생산실적(천원) | 74,325 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 생산(백만원) | 74.325 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 227.202 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 2
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2026-05-26 | 회수·폐기 | 안정성 시험 부적합(성상, pH)에 따른 영업자 회수 | LS501[2027-07-21] | 의약품안전나라 |
| 2026-05-26 | 공급 중단 보고 | 스피롱액은 9개월 안정성시험을 진행하는 과정에서 성상 및 pH 시험항목의 부적합이 확인됨에 따라,
2026년 5월 26일부터 영업자 회수를 진행하였습니다. 하여 2026년 5월 26일부터 시장에 공급이 중단되었습니다.
자사에서는 제제연구등을 진행하여 생산을 재개하고자 노력하였으나,
전공정위탁제조원으로 부터 금일(2026.07.20) 최종 생산중단 공문을 수령하여 금일 공급중단보고를 진행하고자 합니다.
상세한 내용은 스피롱액 생산,공급중단보고에 대한 사유서를 참고 부탁드립니다. | 자사는 스피롱액의 회수 이후 본 품목의 생산을 재개하고 원활한 공급을 유지하기 위하여 전공정 위탁제조원인 동화약품(주)과 지속적으로 협의하였습니다.
그러나 9개월 안정성시험에서 부적합이 확인됨(최종 판정일 : 2026.05.22.)에 따라 원료약품의 분량, 제조방법 및 제조공정 전반에 대한 추가적인 검토와 연구가 필요한 상황이였으며, 이에 자사는그 전반에 연구 진행을 계획하였으나, 금일 전공정 위탁제조원인 동화약품(주)로부터 생산 및 공급 중단 입장을 공식적으로 통보받았습니다.
자사는 해당 품목을 직접 생산할 수 있는 제조 시설을 보유하고 있지 않아 신규 위탁제조업체의 선정이 필요한 상황이나, 본 품목의 제제 특성 및 제조공정 등을 고려할 때 단기간에 대체 제조처를 확보하기는 어려운 실정입니다.
이에 자사는 현시점에서는 본 품목의 생산을 부득이하게 중단하고자 합니다. 다만, 향후 위탁생산이 가능한 제조업체를 지속적으로 검토하고, 생산 재개 여건이 마련되는 경우 본 품목을 다시 공급할 수 있도록 필요한 조치를 진행할 예정입니다.
상세한 내용은 스피롱액 생산,공급중단보고에 대한 사유서를 참고 부탁드립니다. | 식의약데이터포털 |
성분표 3
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 디멘히드리네이트 | 50 밀리그램 | | USP | 30밀리리터( ) 중- |
| 카페인무수물 | 20 밀리그램 | | KP | 30밀리리터( ) 중- |
| 피리독신염산염 | 5 밀리그램 | | KP | 30밀리리터( ) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 디멘히드리네이트 | 디멘히드리네이트 | 50.0 mg | M040096 | |
| 카페인무수물 | 카페인 | 20.0 mg | M223183 | |
| 피리독신염산염 | 피리독신 | 5.0 mg | M204304 | |
ATC 분류
A04AD 기타 진토제의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 경구용액제
- 제형군
- 액제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 30 밀리리터/병 | 30.0 | 밀리리터 | 병 |
대체약 · 동등조제군 13
- 동등조제군
EG-dd15059b3b- 활성 모이어티
- 디멘히드리네이트+카페인+피리독신
같은 동등조제군 1
| 제품 | 성분 | 제형·경로 | 허가일 | 상태 |
|---|
| 이지롱내복액 (주)에이프로젠바이오로직스 | 디멘히드리네이트/카페인무수물/피리독신염산염 | 액제 · 내복 | 1993-05-11 | 일반의약품 |
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 12
| 제품 | 성분 | 제형·경로 | 허가일 | 상태 |
|---|
| 이지고시럽 (주)휴온스 | 카페인무수물/디멘히드리네이트/피리독신염산염 | 액제 · 내복 | 2016-06-20 | 일반의약품 |
| 마미즈시럽 (주)퍼슨 | 디멘히드리네이트/카페인무수물/피리독신염산염 | 액제 · 내복 | 2016-11-25 | 일반의약품 |
| 디노타시럽 조아제약(주) | 디멘히드리네이트/카페인무수물/피리독신염산염 | 액제 · 내복 | 2017-06-20 | 일반의약품 |
| 마레오키즈시럽 (주)한풍제약 | 디멘히드리네이트/카페인무수물/피리독신염산염 | 액제 · 내복 | 2017-09-06 | 일반의약품 |
| 차배비시럽 (주)텔콘알에프제약 | 디멘히드리네이트/카페인무수물/피리독신염산염 | 액제 · 내복 | 2019-09-09 | 일반의약품 |
| 차배비플러스시럽 (주)텔콘알에프제약 | 카페인무수물/피리독신염산염/디멘히드리네이트 | 액제 · 내복 | 2020-01-30 | 유효기간만료 |
| 뱅드롱에스시럽 부광약품(주) | 디멘히드리네이트/카페인무수물/피리독신염산염 | 액제 · 내복 | 2023-07-24 | 일반의약품 |
| 프리고시럽 경진제약(주) | 디멘히드리네이트/카페인무수물/피리독신염산염 | 액제 · 내복 | 2023-11-24 | 일반의약품 |
| 씨엠지씽씽시럽 (주)씨엠지제약 | 디멘히드리네이트/카페인무수물/피리독신염산염 | 액제 · 내복 | 2024-01-22 | 일반의약품 |
| 멀리가시럽 (주)넥스팜코리아 | 카페인무수물/디멘히드리네이트/피리독신염산염 | 액제 · 내복 | 2024-02-14 | 일반의약품 |
| 나들이시럽 (주)이든파마 | 카페인무수물/디멘히드리네이트/피리독신염산염 | 액제 · 내복 | 2024-03-20 | 일반의약품 |
| 조은아이부릉시럽 조아제약(주) | 카페인무수물/디멘히드리네이트/피리독신염산염 | 액제 · 내복 | 2024-09-26 | 일반의약품 |
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 48개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
- 0건
원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.