허가 이력 8
- 2025-12-19
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2025-06-26
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2024-07-17
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2023-11-21
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2022-07-04
효능·효과의약품안전나라
- 2022-07-04
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2022-04-25
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2020-12-16
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
재심사
- 재심사 대상
- 아니오
- RMP(위해성관리계획) 대상
- 예
수입 11
수입(백만원) 최대 950,111수입실적(천달러) 최대 950,111
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 수입실적(천달러) | 950,111 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 수입(백만원) | 950111.334 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 수입실적(천달러) | 422,820 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 수입(백만원) | 422819.839 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 수입실적(천달러) | 346,217 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 수입(백만원) | 346216.525 | 식의약데이터포털 |
| 2022 | 수입실적(천달러) | 435,224 | 의약품안전나라 |
| 2022 | 수입(백만원) | 435223.563 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 수입실적(천달러) | 22,996 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 수입(백만원) | 22996.434 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 수입(백만원) | 0.48 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 미로가발린베실산염 | 17.56 밀리그램 | 미로가발린으로서 10밀리그램 | 별규 | 1정(311.0 밀리그램) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 미로가발린베실산염 | 미로가발린 | 10.0 mg | M269916 | |
ATC 분류
N02BF03 미로가발린의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알 2
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 필름코팅정
- 제형군
- 정제
| 출처 | 이미지 | 각인(앞/뒤) | 모양 | 색 | 분할선 | 크기(mm) |
|---|
| 식의약데이터포털 |  | DSC분할선10154 / DSC 10154 | 타원형 | 분홍 | - | 12.3 × 6.6 × 4.4 |
| 의약품안전나라 | | DSC분할선10 154 / DSC 10 154 | 타원형 | | | |
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 100 정(10정/PTP x 10) | 10.0 | 정 | PTP x 10 |
대체약 · 동등조제군 3
- 동등조제군
EG-acb5cb6086 · 대조약- 활성 모이어티
- 미로가발린
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 3
대조약 지정
- 연번
- 3346
- 성분명
- 미로가발린베실산염
- 제조/수입
- 수입
- 전문/일반
- 전문의약품
- 단일/복합
- 단일제
- 제형
- 필름코팅정
- 함량
- 17.56MG(미로가발린으로서10밀리그램)
- 업체명
- 한국다이이찌산쿄(주)
문서 5
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| [신약] 탈리제정 2.5, 5, 10, 15 밀리그램(미로가발린베실산염) | 의약품 품목허가 보고서(탈리제정2.5밀리그램(미로가발린베실산염)).pdf | — |
| [신약] 탈리제정 2.5, 5, 10, 15 밀리그램(미로가발린베실산염) | 의약품 품목허가 보고서(탈리제정5밀리그램(미로가발린베실산염)).pdf | — |
| [신약] 탈리제정 2.5, 5, 10, 15 밀리그램(미로가발린베실산염) | 의약품 품목허가 보고서(탈리제정10밀리그램(미로가발린베실산염)).pdf | — |
| [신약] 탈리제정 2.5, 5, 10, 15 밀리그램(미로가발린베실산염) | 의약품 품목허가 보고서(탈리제정15밀리그램(미로가발린베실산염)).pdf | — |
| [신약 변경] 탈리제정(미로가발린베실산염) 4개 함량 | 의약품 품목허가 보고서_탈리제정_한국다이이찌산쿄(주).pdf | — |
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
특허 3
| 특허번호 | 권리자 | 등재 | 만료 |
|---|
| 10-2142257-0000 | 다이이찌 산쿄 가부시키가이샤 | 2020-11-03 | 2034-04-03 |
| 10-1335784-0000 | 다이이찌 산쿄 가부시키가이샤 | 2020-04-23 | 2031-06-04 |
| 10-2426821-0000 | 다이이찌 산쿄 가부시키가이샤 | 2022-10-27 | 2036-03-17 |
출처
- 연결된 원천 표
- 56개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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