탈리제정2.5밀리그램(미로가발린베실산염) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증신경병증성 통증의 치료

작용기전

미로가발린

가바펜티노이드(α2δ 리간드)

허가문서의 작용기전

미로가발린은 신경계에서 전위차 의존적 칼슘채널(Voltage-gated calcium channel)의 기능에 보조적인 역할을 담당하는 α₂δ서브유닛(α₂δsubunit)과의 결합을 통해 칼슘 전류를 감소시켜 진통 효과를 나타낸다. 미로가발린의 진통 효과는 하행성 통증 억제 시스템에서 노르아드레날린 경로의 활성화에도 관여할 수 있음을 시사한다.

출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약 및 이 약의 구성성분에 과민 반응이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 이 약 상태 · 질환
  - 이 약의 구성성분 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환

DUR 멈춤

용량주의 · 미로가발린 30mg / 미로가발린 30밀리그램 / 미로가발린 30밀리그램밀리그램

용법·용량 처방

용법이 약은 식사와 관계없이 경구 투여한다.

해야 할 일이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량이 조절되어야 한다.('2. 신기능 장애환자'항 참고)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘주로 신장으로 배설’ → 신장	신장		자세히 body_site 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능이 저하된 환자’ → 신기능	Renal function		자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

용량 용량

누구에게

신기능이 저하된 환자 환자군

이유

주로 신장으로 배설 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참고”

용법성인

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘성인’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

성인 환자군

용법이 약은 보통 시작용량으로 1회 5mg을 1일 2회 경구 투여할 수 있다. 해도 됨용량 · 기간 한도이후 1회 투여량으로서 5mg씩 최소 1주일 이상 간격을 두고 단계적으로 증량하여 최대 1회 15mg을 1일 2회까지 경구 투여할 수 있다. 해도 됨개개 환자에서의 연령과 증상에 근거하여 1회 투여량을 10mg에서 15mg의 범위에서 적절히 증감하여 1일 2회 투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시작용량으로 1회 5mg을 1일 2회 경구 투여’ → 경구 투여	Administration of drug or medicament via oral route		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

시작용량으로 1회 5mg을 1일 2회 경구 투여 용량

누구에게

제목에서 물려받음 성인

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘연령’	나이		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

AND 모두
- 1회 투여량을 10mg에서 15mg의 범위 용량
- 1일 2회 투여 용량

판단 기준

AND 모두 “과”
- 연령 상태 · 질환
- 증상 상태 · 질환

누구에게

제목에서 물려받음 성인

용법신기능 장애 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신기능장애 환자’ → 신기능장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

신기능장애 환자 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증

신중 · 주의신기능이 저하된 환자에서는 이 약의 혈장 내 농도가 증가하여 이상반응의 위험성이 증가할 수 있으므로, 이러한 환자에게는 면밀한 모니터링을 통한 신중한 투여가 필요하다. 해야 할 일신기능 장애환자의 경우, 아래 [표 1]의 크레아티닌 클리어런스(CLcr) 수준을 참조하여 투여 용량과 투여 간격을 조정해야 한다. 해야 할 일치료는 저용량에서 시작해야 하고, 내약성이 있지만 불충분한 반응을 보이는 환자에서는 투여량을 증량한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘면밀한 모니터링’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능이 저하된 환자’ → 신기능이 저하	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

신기능이 저하된 환자 환자군

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 혈장 내 농도 검사
그다음위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
이상반응 사건

필요 조건

면밀한 모니터링 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신기능 장애환자’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘크레아티닌 클리어런스(CLcr) 수준’ → 크레아티닌 클리어런스	크레아티닌 청소율 검사		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 투여 용량 용량
- 투여 간격 용량

누구에게

신기능 장애환자 상태 · 질환

판단 기준

AND 모두
- REF 참조 · 다음 줄 “아래”
- 크레아티닌 클리어런스(CLcr) 수준 검사

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘내약성이 있’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

저용량 용량

누구에게

제목에서 물려받음 신기능 장애 환자

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

투여량 용량

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

AND 모두 “지만”
- 내약성이 있 상태 · 질환
- 불충분한 반응을 보이는 상태 · 질환

[표 1] 신기능에 근거한 이 약의 투여량 및 투여 간격

		크레아티닌 클리어런스 (CLcr) : mL/min
		CLcr ≥ 60	60 > CLcr ≥ 30	30 > CLcr (혈액 투석 환자 포함)
1일 투여량		10 ~ 30mg	5 ~ 15mg	2.5 ~ 7.5mg
시작용량		1회 5mg 1일 2회	1회 2.5mg 1일 2회	1회 2.5mg 1일 1회
유지용량	최소 용량	1회 10mg 1일 2회	1회 5mg 1일 2회	1회 5mg 1일 1회
유지용량	최대 용량	1회 15mg 1일 2회	1회 7.5mg 1일 2회	1회 7.5mg 1일 1회

표 행 강조

용법CLcr ≥ 60 | 60 > CLcr ≥ 30 | 30 > CLcr (혈액 투석 환자 포함)

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘CLcr’	Creatinine renal clearance	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CLcr’	Creatinine renal clearance	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CLcr’	Creatinine renal clearance	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘CLcr’	Creatinine renal clearance	자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈액 투석 환자’ → 혈액 투석	혈액 투석	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

어떤 경우

OR 하나라도
- CMP 수치 비교 >= 60mL/min “≥ 60”
  - CLcr 검사
- AND 모두
  - CMP 수치 비교 < 60mL/min “60 > CLcr”
    - CLcr 검사
  - CMP 수치 비교 >= 30mL/min “≥ 30”
    - CLcr 검사
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - CMP 수치 비교 < 30mL/min “30 > CLcr”
    - CLcr 검사
  - 혈액 투석 환자 환자군

누구에게

제목에서 물려받음 신기능 장애 환자

용법용법용법1일 투여량 | 10 ~ 30mg | 5 ~ 15mg | 2.5 ~ 7.5mg
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
10 ~ 30mg 용량
누구에게
제목에서 물려받음 신기능 장애 환자
용법섹션 기본값
무엇을
5 ~ 15mg 용량
누구에게
제목에서 물려받음 신기능 장애 환자
용법섹션 기본값
무엇을
2.5 ~ 7.5mg 용량
누구에게
제목에서 물려받음 신기능 장애 환자
용법유지용량 | 최소 용량 | 1회 10mg 1일 2회 | 1회 5mg 1일 2회 | 1회 5mg 1일 1회
논리 구조만든 쪽 AI
용법섹션 기본값
무엇을
AND 모두
1회 10mg 1일 2회 용량
1회 5mg 1일 2회 용량
1회 5mg 1일 1회 용량
누구에게
제목에서 물려받음 신기능 장애 환자

투여의 중단

신중 · 주의이 약의 투여를 중단할 경우, 복용량을 점차 줄이는 등 신중을 기해야 한다.

용법간기능 장애환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능장애 환자’ → 간기능장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

간기능장애 환자 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증

해야 할 일 (부정)간기능 장애환자에서의 용량조정은 필요치 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능 장애환자’ → 간기능 장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

간기능 장애환자 환자군

용법고령자 (만 65세 이상)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

해야 할 일신기능이 저하된 고령자의 경우에는, 용량 감소가 필요할 수도 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신기능이 저하된 고령자’ → 고령자	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

누구에게

신기능이 저하된 고령자 환자군

신중 투여 주의

다음 환자에는 신중히 투여할 것

투여 조절해야 할 일당뇨환자: 최근 미로가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자는 혈당강하제의 용량 조정이 필요할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘최근 미로가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자’ → 당뇨	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘최근 미로가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자’ → 체중이 증가	체중 증가	KCD R63.5 이상체중증가	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈당강하제의 용량 조정’ → 혈당강하제	혈당강하제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈당강하제의 용량 조정 용량

누구에게

최근 미로가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자 상태 · 질환

신중 · 주의신기능 장애환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신기능 장애 환자’ → 신기능 장애	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

신기능 장애 환자 상태 · 질환

신중 · 주의고령자(만 65세 이상)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

신중 · 주의임부 및 수유부

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 임부 환자군
- 수유부 환자군

상호작용 주의

상호작용

일어남 · 보고됨이 약은 주로 신장에서의 사구체 여과 및 세뇨관 분비에 의해 배설된다. 뜻 풀이이 약의 분비와 관련된 수송체는 유기 음이온 수송체(organic anion transporter) (OAT) 1, OAT3, 유기 양이온 수송체 (OCT) 2, H⁺/유기 양이온 역수송체(H+/organic cation antiporter) (MATE) 1 및 MATE2-K이다. 일어남 · 보고됨이 약은 UDP-글루쿠론산전이효소(UDP-glucuronosyltransferases) (UGTs)에 의해서도 대사된다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘H⁺/유기 양이온 역수송체(H+/organic cation antiporter) (MATE) 1’ → 유기 양이온 역수송체	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘이 약의 분비와 관련된 수송체’ → 수송체	운반 단백질		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유기 음이온 수송체(organic anion transporter) (OAT) 1’ → 유기 음이온 수송체	유기음이온수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘OAT3’	유기음이온수송체 3 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유기 양이온 수송체 (OCT) 2’ → 유기 양이온 수송체	유기 양이온 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘MATE2-K’	MATE2-K 수송체 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 “및”
- 이 약의 분비와 관련된 수송체 사건
- 유기 음이온 수송체(organic anion transporter) (OAT) 1 사건
- OAT3 사건
- 유기 양이온 수송체 (OCT) 2 사건
- H⁺/유기 양이온 역수송체(H+/organic cation antiporter) (MATE) 1 사건
- MATE2-K 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘UDP-글루쿠론산전이효소(UDP-glucuronosyltransferases) (UGTs)에 의해서도 대사’ → UDP-글루쿠론산전이효소	UDP-글루쿠로노실전달효소		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

무슨 일

UDP-글루쿠론산전이효소(UDP-glucuronosyltransferases) (UGTs)에 의해서도 대사 사건

위험이 커짐프로베네시드와 병용투여 시, 이 약의 혈중농도가 증가하여 작용이 증강될 위험이 있다. 일어날 수 있음이것은 프로베네시드의 OAT1, OAT3 및 UGT에 대한 저해 작용에 의한 것일 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘프로베네시드와 병용투여’ → 프로베네시드	프로베네시드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 혈중농도 검사

무엇이

프로베네시드와 병용투여 약

무슨 일

작용이 증강 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘프로베네시드’	프로베네시드		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘OAT1’	유기음이온운반체1 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘OAT3’	유기음이온수송체 3 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘UGT’	UDP-글루쿠로노실전달효소		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

프로베네시드 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- OAT1 사건
- OAT3 사건
- UGT에 대한 저해 작용 사건

위험이 커짐시메티딘과 병용 투여 시, 이 약의 혈중농도가 증가하여 작용이 증강될 위험이 있다. 일어날 수 있음이것은 시메티딘의 MATE1 및 MATE2-K에 대한 저해 작용에 의한 것일 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘시메티딘과 병용 투여’ → 시메티딘	시메티딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중농도’	혈장 농도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰
무슨 일
- 혈중농도 검사

무엇이

시메티딘과 병용 투여 약

무슨 일

작용이 증강 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘MATE1 및 MATE2-K에 대한 저해 작용’ → MATE1 및 MATE2-K	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘시메티딘’	시메티딘		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

시메티딘 약

무슨 일

MATE1 및 MATE2-K에 대한 저해 작용 사건

위험이 커짐로라제팜이나 알코올(술)과 병용투여 시, 주의력 및 평형기능 저하가 증대될 위험이 있다. 농도 · 효과가 바뀜이는 중추신경에 대한 억제 작용을 상호 증강시키기 때문일 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘로라제팜’	로라제팜		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘알코올(술)’ → 알코올	에탄올		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘주의력’	주의력		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘평형기능’ → 평형기능 저하	평형 장애	KCD R26.8 보행 및 이동의 기타 및 상세불명 이상	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

OR 하나라도 “이나”
- 로라제팜 약
- 알코올(술) 물질

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 주의력 사건
  - 평형기능 사건
- 저하 사건

임부·수유부

임부 및 수유부에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨임부 또는 임신 가능성이 있는 여성: 임신 중 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 일어남 · 보고됨동물(랫드)을 대상으로 한 시험에서 태반 통과가 보고되었다. 유익성 판단해도 됨 — 경우에만따라서 이러한 환자에서 이 약은 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 임부 환자군
- 임신 가능성이 있는 여성 환자군

기간 · 한도

임신 중 기간

무슨 일

안전성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘태반 통과’ → 태반	태반		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

태반 통과 사건

근거

동물(랫드)을 대상으로 한 시험 시술

일어남 · 보고됨수유부: 동물(랫드)을 대상으로 한 시험에서 모유 이행이 보고되었다. 환자에게 알림해야 할 일따라서 수유의 지속 또는 중단은 예상되는 치료효과와 모유 수유 이점을 고려하여 결정되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

동물(랫드) 환자군

무슨 일

모유 이행 사건

근거

시험 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유’	수유		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘모유 수유 이점’ → 모유 수유	수유		자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 수유 행위
- OR 하나라도
  - 지속 행위
  - 중단 행위

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

판단 기준

AND 모두 “와”
- 예상되는 치료효과 사건
- 모유 수유 이점 사건

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨소아에서의 이 약의 안전성은 확립되어 있지 않다. 확립 안 됨임상시험에서 사용한 경험이 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자군

무슨 일

안전성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

신중 · 상의신중 · 주의고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 이 약은 주의를 기울여 투여해야 한다. 투여 조절해야 할 일크레아티닌 클리어런스(CLcr)에 근거하여 투여량 및 투여 간격을 조절해야 한다(‘용법·용량’ 항 참조). 신중 · 상의신중 · 주의또한 고령의 환자는 어지러움, 졸림, 의식소실 등의 이상반응을 경험하는 경향이 있으며, 이는 낙상 및 골절 등으로 이어질 수 있으므로 주의한다(‘일반적 주의’ 항 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신기능이 저하되어 있는’ → 신기능	Renal function		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

고령자 환자군

이유

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 신기능이 저하되어 있는 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘크레아티닌 클리어런스(CLcr)’ → 크레아티닌 클리어런스	크레아티닌 청소율 검사		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 투여량 용량
- 투여 간격 용량

판단 기준

AND 모두
- 크레아티닌 클리어런스(CLcr) 검사
- REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령의 환자’ → 고령	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘졸림’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘의식소실’	의식 소실	KCD R40.2 상세불명의 혼수 · R55 실신 및 허탈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘낙상’	낙상	KCD R29.6 달리 분류되지 않은 넘어지는 경향	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘골절’	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

고령의 환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  이상반응 사건
  어지러움 사건
  졸림 사건
  의식소실 사건
그다음일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
AND 모두 “및”
낙상 사건
골절 사건

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

일반적 주의

일어날 수 있음일어날 수 있음어지러움, 졸림 및 의식소실: 넘어져서 골절 등을 일으킬 수 있는 어지러움, 졸림 및 의식소실이 나타날 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일이 약을 복용하는 환자는 주의 깊게 모니터링 되어야 하고 이상이 관찰되는 경우 이 약 복용 중지 또는 감량 등의 적절한 조치를 취해야 한다. 환자에게 알림해야 할 일이 약은 어지러움, 졸림, 및 의식소실 등을 초래할 수 있으므로 이 약으로 치료 받는 환자에게는 자동차 운전없음 등 잠재적으로 위험한 기계를 조작없음하아님지 않도록 주의를 주어야 한다. 신중 · 상의신중 · 주의특히 고령자에서는 이러한 증상으로 낙상을 초래하여 골절 등으로 이어질 수 있으므로 주의를 기울여야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘넘어져서 골절’ → 골절	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘졸림’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘의식소실’	의식 소실	KCD R40.2 상세불명의 혼수 · R55 실신 및 허탈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

AND 모두 “및”
- 어지러움 사건
- 졸림 사건
- 의식소실 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

넘어져서 골절 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘복용하는 환자’ → 복용하는	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

주의 깊게 모니터링 행위

누구에게

복용하는 환자 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등의”
- 적절한 조치 행위
- 복용 중지 행위
- 감량 행위

어떤 경우

이상이 관찰 상태 · 질환

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료 받는 환자’ → 약으로 치료 받는	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘어지러움’	어지러움	KCD R42 어지럼증 및 어지럼	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘졸림’	졸음	KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘의식소실’	의식 소실	KCD R40.2 상세불명의 혼수 · R55 실신 및 허탈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “지 않”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 잠재적으로 위험한 기계를 조작 행위
  - 자동차 운전 행위

누구에게

이 약으로 치료 받는 환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- AND 모두 “및”
  어지러움 사건
  졸림 사건
  의식소실 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘낙상’	낙상	KCD R29.6 달리 분류되지 않은 넘어지는 경향	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘골절 등’ → 골절	골절	KCD T14.2 상세불명의 신체부위의 골절 · T02.8 기타 신체부위를 복합적으로 침범한 골절 · S42.8 어깨 및 위팔의 기타 부분의 골절	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

고령자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- REF 참조 · 앞 줄 “이러한”
무슨 일
- AND 모두 “하여”
  낙상 사건
  골절 등 사건

관찰 · 검사관찰 · 검사간기능 장애(AST(GOT) 상승 및 ALT(GPT) 상승 등)가 나타날 수 있으므로 이 약을 복용하는 환자는 주의 깊게 모니터링 되어야 한다. 중지해야 할 일전신 권태감이나 식욕 감소 등의 초기 증상을 포함한 이상이 관찰되는 경우 이 약 복용을 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간기능 장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘AST(GOT) 상승’	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘ALT(GPT) 상승’	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

이 약을 복용하는 환자 환자군

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  간기능 장애 상태 · 질환
  AST(GOT) 상승 검사
  ALT(GPT) 상승 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘전신 권태감’	권태감	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘전신’ site = systemic · 속성 Finding site
‘식욕 감소’	식욕 감소	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 이상이 관찰 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  - 초기 증상 상태 · 질환
  - 전신 권태감 상태 · 질환
  - 식욕 감소 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 조치 행위

신중 · 상의신중 · 주의이 약의 복용으로 체중이 증가할 수 있으므로 비만에 주의를 기울여야 한다. 처치해야 할 일비만의 징후가 발견될 경우 식이요법 및/또는 운동요법 같은 적절한 조치를 취해야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사특히, 체중 증가는 투여용량의 증량 또는 장기간 투여와 관련이 있을 수 있으므로 정기적으로 체중을 측정한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘비만’	비만	KCD E66.9 상세불명의 비만 · E66 비만 · E66.8 기타 비만	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

비만 상태 · 질환

이유

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능
무슨 일
- 체중 검사

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘비만의 징후가 발견’ → 비만	비만	KCD E66.9 상세불명의 비만 · E66 비만 · E66.8 기타 비만	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘식이요법’	Dietary regime management		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘운동요법’	Exercise therapy		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “같은”
- 적절한 조치 행위
- 식이요법 시술
- 운동요법 시술

어떤 경우

비만의 징후가 발견 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘체중 증가’	체중 증가	KCD R63.5 이상체중증가	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘체중’	체중		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

체중 검사

이유

관련 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- OR 하나라도 “또는”
  투여용량의 증량 용량
  장기간 투여 행위
무슨 일
- 체중 증가 사건

신중 · 상의신중 · 주의신경병증성 통증에 대하여 이 약은 원인 치료요법없음(causal therapy)이 아님아닌 보조 치료요법(supportive therapy)이라는 점에 유의해야 한다. 피함 · 권장 안 함해야 할 일해야 할 일따라서 신경병증성 통증의 원인이 되는 기저 질환의 진단 및 치료를 병행하여 실시하고, 이 약을 만연하게 사용없음아님하지 않도록 한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘원인 치료요법(causal therapy)’ → 원인 치료요법	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘보조 치료요법(supportive therapy)’ → 보조 치료요법	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘신경병증성 통증’	신경 병증성 통증	KCD M79.2 상세불명의 신경통 및 신경염 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

AND 모두
- NOT 아님 “아닌”
  - 원인 치료요법(causal therapy) 시술
- 보조 치료요법(supportive therapy) 시술

어떤 경우

신경병증성 통증 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘신경병증성 통증의 원인이 되는 기저 질환의 진단 및 치료’ → 신경병증성 통증	신경 병증성 통증	KCD M79.2 상세불명의 신경통 및 신경염 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

신경병증성 통증의 원인이 되는 기저 질환의 진단 및 치료 시술

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “하지 않도록 한다”
- 만연하게 사용 행위

신중 · 상의신중 · 주의갑작스러운 투여 중단에 의해 불면증, 구역, 설사, 식욕 감소 등의 금단 증상이 나타날 수 있으므로, 이 약의 투여를 중단할 경우 복용량을 점차 줄이는 등 신중을 기해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘불면증’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘설사’	설사	KCD K59.1 기능성 설사	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘식욕 감소’	식욕 감소	KCD R63.0 식욕부진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘금단 증상’	금단 증상	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

복용량을 점차 줄이는 행위

어떤 경우

투여를 중단 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무엇이
- 갑작스러운 투여 중단 행위
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  금단 증상 사건
  불면증 사건
  구역 사건
  설사 사건
  식욕 감소 사건

처치신중 · 주의해야 할 일이 약의 투여로 인해 약시, 비정상 시야, 시야흐림, 복시 등의 장애가 나타날 가능성이 있으므로 진찰시에 눈의 장애에 관해 문진을 하는 등 주의를 기울이고, 이상이 관찰되는 경우 적절한 처치를 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘약시’	약시	KCD H53.0 폐용약시 · H53.08 기타 및 상세불명의 약시 · H53.00 박탈성 약시	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘비정상 시야’	시각 장애	KCD H53.9 상세불명의 시각장애 · H53 시각장애 · H53.8 기타 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘시야흐림’	시야 흐림	KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘복시’	복시	KCD H53.2 복시(複視)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘진찰시에 눈의 장애에 관해 문진을 하는 등’ → 눈의 장애	눈 질환	KCD H57.9 눈 및 눈부속기의 상세불명 장애 · H57.8 눈 및 눈부속기의 기타 명시된 장애 · H57 눈 및 눈부속기의 기타 장애	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

진찰시에 눈의 장애에 관해 문진을 하는 등 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
  장애 상태 · 질환
  약시 상태 · 질환
  비정상 시야 상태 · 질환
  시야흐림 상태 · 질환
  복시 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 처치 행위

어떤 경우

이상이 관찰 상태 · 질환

도움 됨이 약의 유효성은 당뇨병성 말초 신경병증 환자, 대상포진 후 신경통 환자 및 중추 신경병증성 통증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증되었다. 확립 안 됨다른 신경병증성 통증에 대한 유효성은 평가되지 않았다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨병성 말초 신경병증 환자’ → 당뇨병성 말초 신경병증	당뇨병성 말초 신경병증	KCD G63.2 당뇨병성 다발신경병증(4단위 및 5단위 숫자 .41에 해당되는 E10-E14†) · E14.41 당뇨병성 다발신경병증을 동반한 상세불명의 당뇨병(G63.2) · E11.41 당뇨병성 다발신경병증을 동반한 2형 당뇨병(G63.2)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘대상포진 후 신경통 환자’ → 대상포진 후 신경통	대상포진후 신경통	KCD B02.2 기타 신경계통 침범을 동반한 대상포진 · G53.0 대상포진후신경통(B02.2†)	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘중추 신경병증성 통증 환자’ → 중추 신경병증성 통증	중추 신경병증성 통증	KCD M79.2 상세불명의 신경통 및 신경염 · M79.28 상세불명의 신경통 및 신경염, 기타 부분 · M79.29 상세불명의 신경통 및 신경염, 상세불명 부분	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

도움 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “및”
- 당뇨병성 말초 신경병증 환자 환자군
- 대상포진 후 신경통 환자 환자군
- 중추 신경병증성 통증 환자 환자군

무슨 일

유효성 사건

근거

임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 신경병증성 통증에 대한 유효성’ → 신경병증성 통증	신경 병증성 통증	KCD M79.2 상세불명의 신경통 및 신경염 · R52 달리 분류되지 않은 통증 · R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

다른 신경병증성 통증에 대한 유효성 사건

이상반응

이 약으로 치료하는 동안 발생할 수 있는 이상반응은 [표 2]와 같다. 이상반응이 나타나는 경우 이 약 복용을 중지하는 등, 필요에 따라 적절한 조치를 취해야 한다.

[표 2]는 이 약으로 수행한 3건의 말초 신경병증성통증 환자 대상 임상시험(2상 1건, 3상 2건) 및 중추 신경병증성 통증 환자 대상 1건의 3상 임상시험 및 시판 후 보고된 약물이상반응을 기재하였다.

[표 2] 약물이상반응

기관계(System Organ Class)	5% 이상*	5% 미만*	빈도 불명**
정신신경계	졸림, 어지러움	체위성 어지러움, 불면증, 의식소실, 두통, 진전, 감각저하	기억 이상, 기억상실증, 조음 장애, 환각, 섬망, 미각 장애, 미각 이상, 머리 불편, 운동이상, 간대성근경련
눈		시야흐림	복시, 시각 장애, 시력 저하
혈액계		호산구 수 증가
순환기계		기립성 저혈압, 고혈압	두근거림, 열감 홍조, 혈압감소
소화기계		변비, 복부 팽창, 입 건조, 위염, 구토, 식욕 증가, 식욕 감소, 상복부 통증, 위식도 역류성 질환	설사, 복부 불편감
간		간 효소 증가
비뇨생식기계			요실금, 빈뇨, 배뇨곤란, 소변정체
피부		발진	두드러기, 홍반, 소양증
신장			신 기능 장애
기타	부종	체중증가, 보행 장애, 이상한 느낌, 현기증, 갈증, 안면부종, 낙상, 당뇨병(당화혈색소(HbA1c) 증가, 혈당 수치 증가), 병감(권태), 혈중 CK 증가, 눈꺼풀부종, 근육 쇠약, 금단 증후군	무력증, 통증

표 행 강조

일어남 · 보고됨간 효소 증가

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 효소 증가’	간 효소 상승	KCD R74.8 기타 혈청효소의 이상수치 · R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

간 효소 증가 검사

이 약 투여군에서 0.2% 이상 보고되었으며, 위약군보다 빈도가 높거나 같게 나타난 약물이상반응

*시판 후 보고된 이상반응

기타 주의사항

(1)

한국, 일본, 타이완 등을 포함한 아시아에서 실시된 다국가, 위약 대조 임상시험에서, 이 약을 투여 받은 시험대상자 1,378명 중 5명(0.36%, 자살 완료: 1명, 자살 생각: 4명)과 위약을 투여 받은 시험대상자 869명 중 4명(0.46%, 자살 생각)에서 자살 관련 이상사례가 보고되었다.

(2)

일본을 포함한 아시아에서 실시한 다국가, 위약 대조 임상시험에서 사망 사례는, 이 약을 투여받은 시험대상자 1,378명 중 3명(0.22 %), 위약을 투여 받은 시험대상자 869명에서는 없었다.

과량투여

과량투여시의 처치

일어남 · 보고됨섬유근육통 환자를 대상으로 한 국외 임상시험에서 이 약을 1일 60mg까지 과량 투여한 사례가 보고되었다. 일어남 · 보고됨과량 투여 시의 증상은 다행감, 조음 장애, 두통, 연하 곤란, 관절염, 관절 부기, 무력증 등이었다. 처치해야 할 일이 약을 과량 투여한 경우 개별 환자의 증상 및 내약성에 근거하여 적절한 대증 요법(supportive therapy)을 실시해야 한다. 빈도 · 비율이 약은 혈액투석으로 15.3%가 제거되는 것으로 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘섬유근육통 환자를 대상으로 한 국외 임상시험’ → 섬유근육통	섬유 근육통	KCD M79.7 섬유근통 · M79.74 섬유근통, 손 · M79.72 섬유근통, 위팔	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘1일 60mg까지 과량 투여’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

1일 60mg까지 과량 투여 용량

근거

섬유근육통 환자를 대상으로 한 국외 임상시험 시술

개념 임상 8 · 연결 8

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여 시’ → 과량 투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘다행감’	다행감	KCD R45.8 정서상태에 관련된 기타 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘조음 장애’	구음장애	KCD R47.1 구음장애 및 무조음증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘연하 곤란’	연하 곤란	KCD R13 삼킴곤란	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘관절염’	관절염	KCD M13.9 상세불명의 관절염 · M13 기타 관절염 · M13.8 기타 명시된 관절염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘관절 부기’	관절 부기	KCD M25.4 관절의 삼출액 · M25.49 관절의 삼출액, 상세불명 부분	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘무력증’	무력증	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

과량 투여 시 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 증상 사건
- 다행감 사건
- 조음 장애 사건
- 두통 사건
- 연하 곤란 사건
- 관절염 사건
- 관절 부기 사건
- 무력증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

대증 요법(supportive therapy) 시술

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

판단 기준

SHARE 공유 성분
- 개별 환자 상태 · 질환
- AND 모두
  - 증상 상태 · 질환
  - 내약성 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈액투석’	혈액 투석		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

어떤 경우

혈액투석 시술

무슨 일

CMP 수치 비교 = 15.3% “15.3%가”
- 제거 사건

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

허가 이력 9

2025-12-19
사용상의 주의사항의약품안전나라
2025-06-26
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-07-17
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-11-21
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-07-04
효능·효과의약품안전나라
2022-07-04
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-04-25
사용상의 주의사항의약품안전나라
2020-12-16
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
2020-11-04
성상변경의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 7

수입(백만원) 최대 309,366

수입실적(천달러) 최대 309,366

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	309,366	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	309365.958	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	251,944	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	251943.766	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	8,016	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	8015.676	식의약데이터포털
2020	수입(백만원)	0.48	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
미로가발린베실산염	4.39 밀리그램	미로가발린으로서 2.5밀리그램	별규	1정(105.0 밀리그램) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
미로가발린베실산염	미로가발린	2.5 mg	M269916

ATC 분류

N02BF03 미로가발린의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알 2

투여경로: 내복
제형: 필름코팅정
제형군: 정제

출처	이미지	각인(앞/뒤)	모양	색	분할선	크기(mm)
식의약데이터포털		DSC 1512.5 / DSC 1512.5	원형	분홍		6.7 × 6.7 × 3.4
의약품안전나라		DSC 151 2.5 / DSC 151 2.5	원형

포장

포장 단위	수량	단위	용기
100 정(10정/PTP x 10)	10.0	정	PTP x 10

대체약 · 동등조제군 3

동등조제군: EG-fa508c9283
활성 모이어티: 미로가발린

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 3

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
탈리제정15밀리그램(미로가발린베실산염) 한국다이이찌산쿄(주)	미로가발린베실산염	정제 · 내복	2020-01-23	전문의약품
탈리제정10밀리그램(미로가발린베실산염) 한국다이이찌산쿄(주)	미로가발린베실산염	정제 · 내복	2020-01-23	전문의약품
탈리제정5밀리그램(미로가발린베실산염) 한국다이이찌산쿄(주)	미로가발린베실산염	정제 · 내복	2020-01-23	전문의약품

문서 5

심사결과 공개	파일	원문
[신약] 탈리제정 2.5, 5, 10, 15 밀리그램(미로가발린베실산염)	의약품 품목허가 보고서(탈리제정2.5밀리그램(미로가발린베실산염)).pdf	—
[신약] 탈리제정 2.5, 5, 10, 15 밀리그램(미로가발린베실산염)	의약품 품목허가 보고서(탈리제정5밀리그램(미로가발린베실산염)).pdf	—
[신약] 탈리제정 2.5, 5, 10, 15 밀리그램(미로가발린베실산염)	의약품 품목허가 보고서(탈리제정10밀리그램(미로가발린베실산염)).pdf	—
[신약] 탈리제정 2.5, 5, 10, 15 밀리그램(미로가발린베실산염)	의약품 품목허가 보고서(탈리제정15밀리그램(미로가발린베실산염)).pdf	—
[신약 변경] 탈리제정(미로가발린베실산염) 4개 함량	의약품 품목허가 보고서_탈리제정_한국다이이찌산쿄(주).pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 3

특허번호	권리자	등재	만료
10-2142257-0000	다이이찌 산쿄 가부시키가이샤	2020-11-03	2034-04-03
10-2426821-0000	다이이찌 산쿄 가부시키가이샤	2022-10-27	2036-03-17
10-1335784-0000	다이이찌 산쿄 가부시키가이샤	2020-04-23	2031-06-04

출처

연결된 원천 표: 54개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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