작용기전
에제티미브
콜레스테롤 흡수 억제제(에제티미브)
Dietary Cholesterol Absorption Inhibitor
허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서(복합제 글)
에제티미브는 콜레스테롤 흡수억제제로서, 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하여 체내 LDL-콜레스테롤을 감소시킨다.
심바스타틴
스타틴(HMG-CoA 환원효소 억제제)
HMG-CoA Reductase Inhibitor
표적 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzyme A Reductase
출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서 · 미국 NCI 시소러스
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
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Ezetimibe + Simvastatin 복합경구제(품명: 바이토린정 등)2016-05-01 ~ 2018-11-30 · 고시 게시판 · 2016-66
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
*시행일: 2016.5.1.
*변경 사유: 식약처 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문 등을 참조하여 ‘동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증’을 포함하여 [일반원칙] 고지혈증 치료제 급여범위에 따라 인정함. *관련근거
·식품의약품안전처 허가사항
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th Edition, 2015 > Chapter 421 > Disorders of elevated cholesterol and triglycerides > Familial Hypercholesterolemia (FH)
·Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12th Edition 2011 > Chapter 31 > Drug Therapy of Dyslipidemia
·Harold E. Bays, et al. Efficacy and Safety of Ezetimibe Added to Atorvastatin Versus Atorvastatin Uptitration or Switching to Rosuvastatin in Patients With Primary Hypercholesterolemia. Am J Cardiol. 2013 Dec 15;112(12):1885-95.
·Christopher P, et al. Ezetimibe Added to Statin Therapy after Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med 2015; 372:2387-2397
자세한 정보
허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 7
- 2024-04-09
효능·효과의약품안전나라
- 2024-04-09
용법·용량의약품안전나라
- 2024-04-09
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2023-01-03
효능·효과의약품안전나라
- 2023-01-03
용법·용량의약품안전나라
- 2023-01-03
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2021-05-11
제품명칭변경의약품안전나라
생산 1
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2020 | 생산(백만원) | 0.0 | 식의약데이터포털 |
성분표 2
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 에제티미브 | 10.0 밀리그램 | | 별규 | 1정(108 밀리그램) 중- |
| 심바스타틴 | 10.0 밀리그램 | | USP | 1정(108 밀리그램) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 에제티미브 | 에제티미브 | 10.0 mg | M097492 | |
| 심바스타틴 | 심바스타틴 | 10.0 mg | M089710 | |
ATC 분류
C10BA02 심바스타틴/에제티미브의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 정제
- 제형군
- 정제
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 30정(10정/PTP×3) | 10.0 | 정 | PTP×3 |
대체약 · 동등조제군 70
- 동등조제군
EG-8c0c4a27dd- 활성 모이어티
- 심바스타틴+에제티미브
같은 동등조제군 40
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 30
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 202000774
- 제품명
- 메가심바에정10/10밀리그램
- 업체명
- (주)엘앤씨바이오
- 주성분
- 에제티미브
- 제네릭의약품
- O
- 허가일
- 2020-02-10
- 취소/취하일
- 2024-07-02
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 33개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
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