작용기전
페노피브레이트
피브레이트(PPAR-α 작용제)
Peroxisome Proliferator Receptor alpha Agonist
허가문서의 작용기전 · 같은 성분 품목의 허가문서
페노피브레이트는 생체내 Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha(PPARα) 활성을 통해 지질 강하효과를 나타내는 피브린산 유도체이다.
출처 · 자체 분류 · 식약처 허가문서
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
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자세한 정보
허가 이력 · 생산 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기
허가 이력 2
- 2024-04-01
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2020-05-29
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라
생산 3
생산(백만원) 최대 182
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2025 | 생산실적(천원) | 181,890 | 의약품안전나라 |
| 2025 | 생산(백만원) | 181.89 | 식의약데이터포털 |
| 2020 | 생산(백만원) | 0.0 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2026-04-14 | 행정처분 | 해당품목 허가취소(’26. 4. 28.자): ‘페노피정160밀리그램(페노피브레이트)’ | ○ 2024. 10. 17.자로 ‘해당제형(정제) 제조업무정지 15일(2024. 10. 31. ~ 2024. 11. 14.)’의 행정처분을 받았으나, 행정처분 기간 중에 의약품 ‘페노피정160밀리그램(페노피브레이트)’에 대한 원료칭량공정(2024. 11. 12.)을 실시하고, 제품 판매를 진행하는 등 업무정지 기간 중에 정지된 업무를 수행한 사실이 있음
* 상기 품목 ‘페노피정160밀리그램(페노피브레이트)’은 삼천당제약㈜에 위탁하여 제조하고 있음 · ○ 「약사법」 제76조제1항제3호 및 제3항
○ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 제10호 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 페노피브레이트 | 160 밀리그램 | | BP | 1정(465.0 밀리그램) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 페노피브레이트 | 페노피브레이트 | 160.0 mg | M051799 | |
ATC 분류
C10AB05 페노피브레이트의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알 2
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 필름코팅정
- 제형군
- 정제
| 출처 | 이미지 | 각인(앞/뒤) | 모양 | 색 | 분할선 | 크기(mm) |
|---|
| 식의약데이터포털 |  | SHP / 160 | 기타 | 하양 | | 14.5 × 8.1 × 6.3 |
| 의약품안전나라 | | SHP / 160 | 기타 | | | |
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 100 정/상자(10정/PTP) X 10 | 100.0 | 정 | 상자 |
대체약 · 동등조제군 35
- 동등조제군
EG-558c62b729- 활성 모이어티
- 페노피브레이트
같은 동등조제군 21
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 14
한국형 오렌지북
- 기준코드
- 202001689
- 제품명
- 페노피정160밀리그램(페노피브레이트)
- 업체명
- (주)새한제약
- 주성분
- 페노피브레이트
- 함량
- 160MG
- 제네릭의약품
- O
- 허가일
- 2020-03-11
- 취소/취하일
- 2026-04-28
문서
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
출처
- 연결된 원천 표
- 38개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
- 0건
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