기능성 소화불량증 환자 119명을 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상시험에서 총 20명의 환자에서 이상반응이 발생하였고 , 발생률은 시험군(서방정) 20.00% (12/60명, 18건), 대조군(일반정)은 13.56% (8/59명, 11건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발생률은 시험군 3.33% (2/60명, 4건)로 구역 1.67%(1/60명, 2건), 위창자내공기참, 혈액중성지방증가 각 1.67%(1/60명, 1건)이 발생하였고, 대조군 6.78% (4/59명, 7건)로 구역 3.39%(2/59명, 2건), 복부불쾌감, 변비, 설사, 구토, 부종이 각 1.69%(1/59명, 1건)이 발생하였다.
2)모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)에서 보고된 이상반응
998례 중 40례(4.0%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사·연변(1.8%), 구갈(0.5%), 권태감(0.3%)등이 있다.
임상검사치에서는 792례중 30례(3.8%)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가증(1.1%), 중성지방의 상승(1.0%), AST(GOT), ALT(GPT), ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4%)등이 있다.
극증간염, 간기능장애와 황달(각 0.1%미만) :
극증간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT),γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
과민증 : 발진, 두드러기, 때때로 부종
혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소
소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 연변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상,
간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈 상승,
순환기계 : 때때로 심계항진
정신신경계 : 때때로 어지러움, 휘청거림, 두통,
기타 : 떨림, 때때로 권태감, 중성지방의 상승,
3)모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)의 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9%(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 오심 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙과생산, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙과생산이 각 1례씩 보고되었다.
4)모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)의 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것 의미하는 것은 아니다.
⦁일어남 · 보고됨졸림개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘졸림’ | 졸음 |
KCD R40.0 기면 · R40 기면, 혼미 및 혼수 · R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
5)모사프리드시트르산염 서방정의 국내 시판 후 조사 결과
5-1)국내에서 재심사를 위하여 672명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 10mg/속방층 5mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.27%(22/672명, 총 27건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
| 발현빈도 | 기관계 명 | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.89%(6/672명, 6건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 각종 위장관 장애 | 복통, 소화 불량, 췌장 낭종 |
| 양성, 약성 및 상세불명의 신생물 | 위암 |
| 각종 심장 장애 | 심부전 |
| 각종 눈 장애 | 백내장 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨양성, 약성 및 상세불명의 신생물 | 위암
개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘약성’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘상세불명의 신생물’ | 종양 |
KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘위암’ | 위암 |
KCD C16.9 상세불명의 위의 악성 신생물 · C16 위의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 약성 사건
- 상세불명의 신생물 사건
- 위암 사건
- 일어남 · 보고됨심부전
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘심부전’ | 심부전 |
KCD I50.9 상세불명의 심부전 · I50 심부전 · I50.0 울혈성 심부전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context
- ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건
| 발현 빈도 | 기관계 명 | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 2.98%(20/672명, 25건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.74%(5/672명, 6건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 각종 위장관 장애 | 복통, 상복부 통증, 소화 불량, 위 식도 역류 질환, 췌장 낭종 | - |
| 각종 신경계 장애 | 어지러움, 두통 | 어지러움 |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 두드러기, 습진, 소양증 | 두드러기 |
| 각종 심장 장애 | 두근거림, 심부전 | - |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 | 위암 | - |
| 각종 정신 장애 | 불면 | - |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | 관절통 | - |
| 각종 눈 장애 | 백내장 | - |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨어지러움, 두통 | 어지러움
개념 임상 2 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘어지러움’ | 어지러움 |
KCD R42 어지럼증 및 어지럼 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 | 위암 | -
개념 임상 3 · 연결 2
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘-’ | 표준 개념 연결 전 | | 자세히unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘상세 불명의 신생물’ | 종양 |
KCD D48.9 상세불명의 행동양식 불명 또는 미상의 신생물 · C80.9 원발부위 상세불명인 악성 신생물 · C80 부위의 명시가 없는 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘위암’ | 위암 |
KCD C16.9 상세불명의 위의 악성 신생물 · C16 위의 악성 신생물 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 양성 사건
- 악성 사건
- 상세 불명의 신생물 사건
- 위암 사건
- - 사건
- 일어남 · 보고됨관절통 | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘관절통’ | 관절통 |
KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨백내장 | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘백내장’ | 백내장 |
KCD H26.9 상세불명의 백내장 · H26.99 상세불명의 백내장, 상세불명 쪽 · H25 노년백내장 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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5-2)국내에서 재심사를 위하여 654명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 11mg/속방층 4mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.75%(18/654명, 총 20건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
| 발현빈도 | 기관계 명 | 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.31%(2/654명, 2건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 호흡 곤란 |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 호흡 곤란
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡 곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.개념 임상 2 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례’ → 이상사례 | 표준 개념 연결 전 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘인과관계와 상관없는’ certainty = regardless_of_causality · 속성 Finding context
- ‘예상하지 못한’ certainty = unexpected · 속성 Finding context
|
| ‘인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응’ → 약물이상반응 | 약물 이상 반응 |
KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 사람
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “와”
- 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 사건
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 사건
| 발현 빈도 | 기관계 명 | 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 1.38%(9/654명, 9건) | 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.46%(3/654명, 3건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) | 각종 위장관 장애 | 위식도 역류 질환, 상복부 통증, 입술 건조, 구강 불편감, 췌장염 | 위 식도 역류 질환, 상복부 통증, 구강 불편감 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열 | - |
| 감염 및 기생충 감염 | 비인두염 | - |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 호흡 곤란 | - |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 발열 | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘발열’ | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
- 일어남 · 보고됨호흡기, 흉곽 및 종격 장애 | 호흡 곤란 | -
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘호흡 곤란’ | 호흡 곤란 |
KCD R06.0 호흡곤란 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드