비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료

적응증당뇨병성 황반부종의 치료

작용기전

브롤루시주맙

안구 내 주사 항VEGF 제제

Vascular Endothelial Growth Factor Inhibitors

표적 Vascular endothelial growth factor A · 억제

허가문서의 작용기전

혈관 내피 성장 인자 A(VEGF-A) 경로를 통한 증가된 신호전달은 병리학적으로 안구의 혈관신생 및 망막 부종과 관련이 있다. 브롤루시주맙은 높은 친화력으로 VEGF-A isoform(예, VEGF110, VEGF121, 및 VEGF165)들과 결합하기 때문에 VEGF-A가 그 수용체 VEGFR-1 및 VEGFR-2에 결합하는 것을 방지한다. 이를 통해 브롤루시주맙은 내피 세포 증식을 억제하고 이를 통해 병리학적 혈관신생을 줄이고 혈관 투과성을 감소시킨다.

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 및 첨가제에 과민반응이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 및 첨가제에 과민반응’ → 과민반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 이 약 상태 · 질환
- AND 모두
  - 주성분 상태 · 질환
  - 첨가제 상태 · 질환
- 과민반응 상태 · 질환

금기안구 또는 안구 주변의 감염이 있거나 감염이 의심되는 환자

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘안구’ → 안구 감염	눈 감염	KCD H44.0 화농성 안내염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘안구 주변의 감염’	눈 감염	KCD H44.0 화농성 안내염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘감염이 의심되는 환자’ → 감염	감염성 질환	KCD B99 기타 감염성 질환(B99) · A39 수막알균감염 · A54 임균감염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “거나”
- OR 하나라도 “또는”
  - 안구 상태 · 질환
  - 안구 주변의 감염 상태 · 질환
- 감염이 의심되는 환자 상태 · 질환

금기안구 내 염증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘안구 내 염증’	안구 내 염증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

안구 내 염증 상태 · 질환

DUR 멈춤

임부금기

DUR 임부금기 상세

농도 · 효과가 바뀜위험이 커짐VEGF 억제는 난포 발달, 황체 기능 및 출산력에 영향을 미치는 것으로 나타남. VEGF 억제제의 작용 기전을 고려했을 때, 여성의 생식 및 배아-태아 발달에 대한 잠재적 위험성이 존재함

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘VEGF 억제’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘난포 발달’	난포 발달 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘황체 기능’	Luteal phase function		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘출산력’	생식력 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘VEGF 억제제의 작용 기전을 고려’ → VEGF 억제제	VEGF 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘여성’	여자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘배아-태아 발달’	배아-태자 발달 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘배아’ population = fetus · 속성 Occurrence ‘태아’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

VEGF 억제 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 난포 발달 사건
- 황체 기능 사건
- 출산력 사건

위험이 커짐문장에서확실성 가능

누구에게

여성 환자군

어떤 경우

VEGF 억제제의 작용 기전을 고려 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 생식 사건
- 배아-태아 발달 사건

용법·용량 처방

용법용법이 약은 유리체내 주사로 투여되어야 하며 1개의 프리필드시린지는 한쪽 눈의 치료를 위해서만 사용되어야 한다. 용법이 약은 자격을 갖춘 의사에 의해 투여되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유리체내 주사’	Injection of drug into vitreous		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

유리체내 주사 용량

용법문장에서

무엇을

1개의 프리필드시린지 용량

목적

한쪽 눈의 치료 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘자격을 갖춘 의사’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

필요 조건

자격을 갖춘 의사 환자군

신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료

(초기치료-부하)

용법이 약은 6 mg(0.05 mL)을 첫 3회 투여 시 4주(1개월)마다 한 번씩 투여한다.

(유지치료)

해도 됨초기치료의 마지막 투여 후, 의사는 시력 및/또는 해부학적 기준으로 평가한 질병 활성에 근거하여 투여 간격을 개별화할 수 있다.

용법질병 활성없음이 아님없는 환자는 12주(3개월)마다 한 번씩 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병 활성’	질병 활성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 대상 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

12주(3개월)마다 한 번씩 투여 용량

누구에게

NOT 아님 “없는”
- 질병 활성 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 신생혈관성 연령관련 황반변성의 치료

해도 됨질병 활성이 있는 환자의 경우 8주(2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병 활성이 있는 환자’ → 질병 활성	질병 활성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

8주(2개월)마다 한 번씩 투여 용량

누구에게

질병 활성이 있는 환자 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 신생혈관성 연령관련 황반변성의 치료

해도 됨치료 후 연장 요법(treat-and-extend regimen)을 통해 치료되고 질병 활성없음의 징후가 아님없는 경우, 질병 활성의 징후가 다시 나타날 때까지 투여 간격은 단계적으로 연장될 수 있다. 해야 할 일투여 간격은 한 번에 4주(1개월)씩 연장하거나 단축해야 한다. 확립 안 됨용량 · 기간 한도20주(5개월)보다 긴 치료 간격에 대한 데이터는 제한적이며, 투여 간격은 8주(2개월)보다 짧아서는 안된다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료 후 연장 요법(treat-and-extend regimen)을 통해 치료되고’ → 연장 요법	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘치료 후’ temporal = after_treatment
‘질병 활성의 징후’ → 질병 활성	질병 활성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘질병 활성의 징후가 다시 나타날 때’ → 질병 활성	질병 활성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

투여 간격은 단계적으로 연장 용량

어떤 경우

AND 모두
- 치료 후 연장 요법(treat-and-extend regimen)을 통해 치료되고 상태 · 질환
- NOT 아님 “없는”
  - 질병 활성의 징후 상태 · 질환

기간 · 한도

질병 활성의 징후가 다시 나타날 때 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 신생혈관성 연령관련 황반변성의 치료

당뇨병성 황반부종의 치료

용법이 약은 6 mg(0.05 mL)을 첫 5회 투여 시 6주마다 한 번씩 투여하여, 이 후 12주(3개월)마다 한 번씩 투여한다.

용법투여 간격은 시력 및/또는 해부학적 기준으로 평가한 질병 활성에 근거하여 결정되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘해부학적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘기준으로 평가한 질병 활성’ → 질병 활성	질병 활성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

투여 간격 용량

판단 기준

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 시력 검사
  - 해부학적 상태 · 질환
- 기준으로 평가한 질병 활성 상태 · 질환

어떤 경우

제목에서 물려받음 당뇨병성 황반부종의 치료

해도 됨질병 활성이 있는 환자의 경우 8주(2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병 활성이 있는 환자’ → 질병 활성	질병 활성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

8주(2개월)마다 한 번씩 투여 용량

누구에게

질병 활성이 있는 환자 환자군

어떤 경우

제목에서 물려받음 신생혈관성 연령관련 황반변성의 치료

해도 됨치료시작 12개월 후에 질병 활성없음이 아님없는 환자의 경우 16주(4개월)마다 한 번씩 투여할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘질병 활성’	질병 활성 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

16주(4개월)마다 한 번씩 투여 용량

어떤 경우

NOT 아님 “없는”
- 질병 활성 상태 · 질환

이후

CMP 수치 비교 >= 12개월 “후”
- 치료시작 기간

어떤 경우

제목에서 물려받음 당뇨병성 황반부종의 치료

해야 할 일시력과 해부학적 평가 결과, 이 약의 지속 투여를 통한 잇점없음이 아님없다면 투약 중단을 고려해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘해부학적’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘평가 결과’	표준 개념 연결 전	자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘지속 투여를 통한 잇점’ → 잇점	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

NOT 아님 “없다”
- 지속 투여를 통한 잇점 상태 · 질환

판단 기준

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 시력 검사
  - 해부학적 검사
- 평가 결과 검사

어떤 경우

제목에서 물려받음 당뇨병성 황반부종의 치료

확립 안 됨이 약을 양쪽 눈에 동시에 투여하는 경우에 대한 안전성 및 유효성은 연구된 바 없다.

신중 투여 주의

간 장애 및 신 장애 환자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)간 장애 및 신 장애 환자에 대한 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 장애’	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘신 장애’	신장 장애	KCD N28.9 신장 및 요관의 상세불명 장애 · N28 달리 분류되지 않은 신장 및 요관의 기타 장애 · N19 상세불명의 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

무엇을

용량 조절 용량

누구에게

OR 하나라도 “및”
- 간 장애 상태 · 질환
- 신 장애 환자 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨이 약에 대한 상호작용 시험은 공식적으로 실시되지 않았다.

임부·수유부

가임여성, 임부 및 수유부에 대한 투여

확립 안 됨임부 : 이 약을 임부에게 투여한 연구는 없다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여한 연구’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

투여한 연구 사건

보이지 않음임신한 사이노몰거스 원숭이를 대상으로 한 시험에서 혈청 Cmax에 기초한 인체 노출의 약 6배에서 출생전후 발달과 관련한 어떤 유해한 영향없음도 나타나지 않았다. 일어날 수 있음그러나 이 약의 기전의심을 고려했을 때 이 약은 잠재적으로 최기형성의심 및 배자의심/태자 독성의심이 있는 것으로 여겨진다. 유익성 판단금기따라서 잠재적 유익성없음이 태아에 대한 잠재적 위험을 상회하는 경우가 아님아니면 임신 동안 이 약을 투여하여서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출생전후 발달과 관련한 어떤 유해한 영향’ → 영향	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘임신한 사이노몰거스 원숭이’ → 임신한	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

임신한 사이노몰거스 원숭이 환자군

어떤 경우

CMP 수치 비교 = 6배 “6배”
- 혈청 Cmax에 기초한 인체 노출 검사

무슨 일

출생전후 발달과 관련한 어떤 유해한 영향 사건

근거

시험 시술

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘기전을 고려했을 때’ → 기전	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 추정
‘최기형성’	최기형성		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘배자/태자 독성’ → 배자 → 배아 독성	배아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정
‘배자/태자 독성’ → 태자 독성 → 태아독성	태아 독성 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 추정 수식어 ‘태자’ population = fetus · 속성 Occurrence

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 추정

어떤 경우

기전을 고려했을 때 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “및”
- 최기형성 사건
- 배자/태자 독성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 동안’ → 임신	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

NOT 아님 “아니면”
- CMP 수치 비교 > 태아에 대한 잠재적 위험 “상회”
  - 잠재적 유익성 상태 · 질환

기간 · 한도

임신 동안 기간

농도 · 효과가 바뀜VEGF 억제는 난포 발달, 황체 기능 및 출산력에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 위험이 커짐VEGF 억제제의 작용 기전을 고려했을 때, 여성의 생식 및 배아-태아 발달에 대한 잠재적 위험성이 존재한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘VEGF 억제’ → VEGF	혈관내피 성장인자		자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘난포 발달’	난포 발달 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘황체 기능’	Luteal phase function		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘출산력’	생식력 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 관찰

무엇이

VEGF 억제 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 난포 발달 사건
- 황체 기능 사건
- 출산력 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘VEGF 억제제의 작용 기전’ → VEGF 억제제	VEGF 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘여성의 생식 및 배아-태아 발달에 대한 잠재적 위험성’ → 발달	발달		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘배아’ population = fetus · 속성 Occurrence 후조합 `248288003` \|발달\| : `363698007` \|Finding site\| = `83418008` \|Entire fetus\|

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 가능

이유

VEGF 억제제의 작용 기전 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 여성 환자군
- AND 모두
  - 생식 사건
  - 배아-태아 사건
- 발달에 대한 잠재적 위험성 사건

알려지지 않음수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 확립 안 됨모유수유 아동 및 모유생산에 이 약이 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 보이지 않음강화된 출생 전후 발달(ePPND, Enhanced pre- and post-natal development) 독성 시험에서 이 약은 사이노몰거스 원숭이의 모유없음나 자손 혈청없음에서 검출되지 않았다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함모유수유아동에게 영향을 미칠 수 있으므로 치료 기간 및 이 약을 마지막으로 투여한 뒤 최소 1개월 까지 이 약은 권고되지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 분비되는지 여부’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

수유부 환자군

무슨 일

모유로 분비되는지 여부 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유수유 아동’ → 모유수유	수유		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유생산’	젖분비		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 모유수유 아동 사건
  - 모유생산 검사
- 이 약이 미치는 영향에 대한 자료 사건

개념 임상 5 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘강화된 출생 전후 발달(ePPND, Enhanced pre-’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘post-natal’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘사이노몰거스 원숭이’	Macaca fascicularis	자세히 organism 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유’	모유	자세히 body_site 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `226789007` \|모유\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘자손 혈청’ → 혈청	혈청	자세히 body_site 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `67922002` \|혈청\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

사이노몰거스 원숭이 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “나”
- 모유 검사
- 자손 혈청 검사

근거

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 강화된 출생 전후 발달(ePPND, Enhanced pre- 시술
  - post-natal 시술
- development) 독성 시험 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘모유수유아동’	아기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

권장 안 함문장에서

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 치료 기간 기간
- CMP 수치 비교 >= 1개월 “최소”
  - 마지막으로 투여한 뒤 기간

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
누구에게
- 모유수유아동 환자군
무슨 일
- 영향 사건

환자에게 알림해야 할 일가임여성 : 임신 가능성이 있는 여성은 치료 기간 및 이 약을 마지막으로 투여한 뒤 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 가능성이 있는 여성’	Possible pregnancy		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘효과적인 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

효과적인 피임법 행위

누구에게

임신 가능성이 있는 여성 환자군

기간 · 한도

AND 모두 “및”
- 치료 기간 기간
- CMP 수치 비교 >= 1개월 “최소”
  - 이 약을 마지막으로 투여한 뒤 기간

소아

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨이 약의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

소아 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

고령자

고령자에 대한 투여

해야 할 일 (부정)고령자(만 65세 이상)에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일 (부정)문장에서

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

일반적 주의

안내염, 망막 박리, 망막 혈관염 및/또는 망막혈관폐색

관련 있음이 약을 포함하여, 유리체내 주사는 안내염 및 망막 박리와 관련되어있다. 해야 할 일이 약을 투여 시에는 항상 적절한 무균 주사법을 이용해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약’	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘유리체내 주사’	Injection of drug into vitreous		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘안내염’	안구내염	KCD H44.1 기타 안내염 · H44.9 안구의 상세불명 장애 · H44.0 화농성 안내염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘망막 박리’	망막 박리	KCD H33 망막박리 및 망막열공 · H33.2 장액성 망막박리 · H33.5 기타 망막박리	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

관련 있음문장에서확실성 확립

무엇이

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 유리체내 주사 시술
- 이 약 약

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안내염 사건
- 망막 박리 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 무균 주사법’ → 무균 주사법	무균 주사 기술 자체 표준	자체 사전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 무균 주사법 행위

일어남 · 보고됨일반적으로 안구 내 염증이 있는 환자에서 이 약 투여 시에 망막 혈관염 및/또는 망막혈관폐색이 보고 된 바 있다. 중지일어날 수 있음해야 할 일이러한 면역 매개 이상반응은 이 약의 첫 번째 유리체내 주사 후에 발생할 수 있으며, 이러한 이상반응이 발생한 환자는 이 약의 치료를 중단하여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사이 약으로 치료 중 안구 내 염증이 발생한 환자는 망막 혈관염 및/또는 망막혈관폐색이 발전할 위험이 있을 수 있으므로 면밀히 모니터링 해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘안구 내 염증이 있는 환자’ → 안구 내 염증	안구 내 염증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고
‘망막 혈관염’	망막 혈관염	KCD H35.0 배경망막병증 및 망막혈관변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘망막혈관폐색’	망막 혈관 폐쇄	KCD H34.9 상세불명의 망막혈관폐쇄 · H34 망막혈관폐쇄 · H34.8 기타 망막혈관폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

안구 내 염증이 있는 환자 환자군

무슨 일

OR 하나라도 “및/또는”
- 망막 혈관염 사건
- 망막혈관폐색 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역 매개 이상반응’	면역 매개 이상반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘첫 번째 유리체내 주사’ → 유리체내 주사	Injection of drug into vitreous		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘이상반응이 발생한 환자’ → 이상반응	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이후

첫 번째 유리체내 주사 시술

무슨 일

면역 매개 이상반응 사건

해야 할 일문장에서

무엇을

치료 행위

누구에게

이상반응이 발생한 환자 환자군

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약으로 치료 중 안구 내 염증이 발생한 환자’ → 안구 내 염증	안구 내 염증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘망막 혈관염’	망막 혈관염	KCD H35.0 배경망막병증 및 망막혈관변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘망막혈관폐색’	망막 혈관 폐쇄	KCD H34.9 상세불명의 망막혈관폐쇄 · H34 망막혈관폐쇄 · H34.8 기타 망막혈관폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

누구에게

이 약으로 치료 중 안구 내 염증이 발생한 환자 환자군

이유

위험이 커짐문장에서확실성 가능
무슨 일
- OR 하나라도 “및/또는”
  망막 혈관염 상태 · 질환
  망막혈관폐색 상태 · 질환

환자에게 알림해야 할 일환자는 상기 언급된 반응을 암시하는 증상이 있을 시 지체 없이 보고하도록 환자를 교육해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘상기 언급된 반응을 암시하는 증상이 있을’ → 증상이 있을	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

지체 없이 보고 행위

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

상기 언급된 반응을 암시하는 증상이 있을 상태 · 질환

빈도 · 비율이 약을 투여받은 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자에서 유지 치료기간 동안 매 8주 또는 12주마다 이 약을 투여받은 환자에 비해 매 4주마다 투여받은 환자에서 안구 내 염증(망막 혈관염 포함) 및 망막혈관폐색 발생률이 더 높았다. 금기금기따라서 유지 치료기간 동안 이 약의 투여 간격은 8주보다 짧아서는 안 된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약을 투여받은 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자’ → 신생혈관성 연령관련 황반변성	습성 황반 변성	KCD H35.31 연령과 관련된 삼출성 황반변성 · H35.3 황반 및 후극부의 변성	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘안구 내 염증(망막 혈관염 포함)’ → 안구 내 염증	안구 내 염증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘망막혈관폐색’	망막 혈관 폐쇄	KCD H34.9 상세불명의 망막혈관폐쇄 · H34 망막혈관폐쇄 · H34.8 기타 망막혈관폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 이 약을 투여받은 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 환자군
- 매 4주마다 투여받은 환자 환자군

기간 · 한도

유지 치료기간 동안 기간

무슨 일

CMP 수치 비교 > {'t': 'C', 'g': '11-17', 'k': 'population'} “에 비해”
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - 안구 내 염증(망막 혈관염 포함) 사건
    - 망막혈관폐색 사건
  - 발생률 사건

위험이 커짐이 약 투여 전 1년 이내 안구 내 염증 및/또는 망막혈관폐 색의 과거 병력이 있는 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자에서 이러한 병력이 없는 환자에 비해 이 약의 투여 후 안구 내 염증 및/또는 망막혈관폐색이 나타날 가능성이 더 높았다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘안구 내 염증’	안구 내 염증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘망막혈관폐색’	망막 혈관 폐쇄	KCD H34.9 상세불명의 망막혈관폐쇄 · H34 망막혈관폐쇄 · H34.8 기타 망막혈관폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘과거 병력이 있는 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자’ → 신생혈관성 연령관련 황반변성	습성 황반 변성	KCD H35.31 연령과 관련된 삼출성 황반변성 · H35.3 황반 및 후극부의 변성	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘안구 내 염증’	안구 내 염증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘망막혈관폐색’	망막 혈관 폐쇄	KCD H34.9 상세불명의 망막혈관폐쇄 · H34 망막혈관폐쇄 · H34.8 기타 망막혈관폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

위험이 커짐문장에서확실성 관찰

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 안구 내 염증 환자군
  - 망막혈관폐색 환자군
- 과거 병력이 있는 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 환자군

이후

이 약의 투여 행위

이 약 투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 1년 “이내”
- 1년 기간

무슨 일

OR 하나라도 “및/또는”
- 안구 내 염증 사건
- 망막혈관폐색 사건

안압 증가

일어남 · 보고됨다른 VEGF 억제제의 유리체내 투여에서 관찰되는 경우와 마찬가지로, 이 약 투여 후 안압의 일시적 증가가 30분 이내에 관찰되었다(2. 이상사례 참조). 일어남 · 보고됨또한 지속적인 안압 증가도 보고된 바 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일안압 및 시신경 관류 모두 적절하게 모니터링 하고 관리되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 VEGF 억제제의 유리체내 투여에서 관찰되는 경우’ → VEGF 억제제	VEGF 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘안압의 일시적 증가’	일시적 안압 상승 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

다른 VEGF 억제제의 유리체내 투여에서 관찰되는 경우 약

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 30분 “이내”
- 이 약 투여 후 행위

무슨 일

안압의 일시적 증가 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속적인 안압 증가’ → 안압 증가	안압 상승	KCD H40.0 녹내장 의심	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

지속적인 안압 증가 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘안압’	안압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘안압’	안압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시신경 관류 모두’ → 시신경 관류	시신경 유두 관류 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시신경 관류 모두’ → 시신경 관류	시신경 유두 관류 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 안압 검사
- 시신경 관류 모두 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 안압 검사
- 시신경 관류 모두 시술

혈전색전증

빈도 · 비율일어날 수 있음이 약의 임상시험에서 관찰된 동맥 혈전색전증(ATE)이 낮은 발생률을 보였음에도 불구하고, VEGF 저해제를 유리체내로 투여하는 경우 동맥혈전색전증의 잠재적인 위해성이 있다. 뜻 풀이동맥혈전색전증은 치명적이지 않은 뇌졸중, 치명적이지 않은 심근 경색 또는 심혈관 관련 사망(알려지지 않은 사망을 포함)으로 정의된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘동맥 혈전색전증(ATE)이 낮은 발생률’ → 동맥 혈전색전증	동맥 색전증 및 혈전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증 · I74.8 기타 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘동맥혈전색전증’	동맥 색전증 및 혈전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증 · I74.8 기타 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

동맥 혈전색전증(ATE)이 낮은 발생률 사건

근거

임상시험 시술

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

VEGF 저해제를 유리체내로 투여하는 경우 상태 · 질환

무슨 일

동맥혈전색전증 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘동맥혈전색전증’	동맥 색전증 및 혈전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증 · I74.8 기타 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘치명적이지 않은 뇌졸중’ → 뇌졸중	뇌졸중	KCD I64 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘치명적이지 않은 심근 경색’ → 심근 경색	심근 경색	KCD I21.9 상세불명의 급성 심근경색증 · I21 급성 심근경색증 · I21.3 상세불명 부위의 급성 전층심근경색증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘심혈관 관련 사망’	심혈관 사망 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘알려지지 않은 사망’ → 사망	사망		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

동맥혈전색전증 사건

무슨 일

OR 하나라도 “또는”
- 치명적이지 않은 뇌졸중 사건
- 치명적이지 않은 심근 경색 사건
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 심혈관 관련 사망 사건
  - 알려지지 않은 사망 사건

빈도 · 비율빈도 · 비율두 건의 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성(AMD) 임상시험(HAWK, HARRIER)에서 첫 96주간 통합 애플리버셉트 투여군 4.7%(34명/729명)에 비해 통합한 이 약 투여군의 ATE 발생률은 4.5%(33명/730명)이었다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘두 건의 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성(AMD) 임상시험(HAWK, HARRIER)’ → 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성	습성 황반 변성	KCD H35.31 연령과 관련된 삼출성 황반변성 · H35.3 황반 및 후극부의 변성	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘96주간 통합 애플리버셉트 투여군’ → 애플리버셉트	애플리버셉트		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘ATE 발생률’ → ATE	동맥 혈전색전 사건 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘ATE 발생률’ → ATE	동맥 혈전색전 사건 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

통합한 이 약 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4.5% “4.5%”
- ATE 발생률 사건

근거

두 건의 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성(AMD) 임상시험(HAWK, HARRIER) 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

96주간 통합 애플리버셉트 투여군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 4.7% “4.7%”
- ATE 발생률 사건

운전 및 기계 조작

일어날 수 있음이 약의 유리체내 주사 및 관련된 눈 검진 후 일시적인 시력 장애를 경험할 수 있다. 해야 할 일따라서 시력이 충분히 회복될 때까지 운전없음이나 기계 조작없음을 아님해서는 안 된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘유리체내 주사’	Injection of drug into vitreous		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘관련된 눈 검진’ → 눈 검진	눈 검사 및 평가		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘일시적인 시력 장애’ → 시력 장애	시력 장애	KCD H53.9 상세불명의 시각장애 · H54.9 상세불명의 시력장애(양안의) · H54.1 양안의 중증 시력장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능 수식어 ‘일시적인’ temporal = transient · 속성 Clinical course = Transitory `14803004` 후조합 `95677002` \|시력 장애\| : `263502005` \|Clinical course\| = `14803004` \|일과성\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이후

AND 모두 “및”
- 유리체내 주사 기간
- 관련된 눈 검진 기간

무슨 일

일시적인 시력 장애 사건

10.

적용상의 주의

금기금기이 약을 다른 의약품과 혼합해서는 안 된다.

해야 할 일해야 할 일블리스터 팩의 개봉 이후의 단계는 무균상태 하에서 실시되어야 하며 용량은 0.05 mL로 설정되어야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘블리스터 팩의 개봉’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘무균상태 하’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

무균상태 하 시술

이후

블리스터 팩의 개봉 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

용량은 0.05 mL 용량

관찰 · 검사해야 할 일투여 전에 주사용액을 육안으로 검사한다. 금기금기미립자가 있거나 용액이 흐리게 보이는 경우, 그 프리필드시린지는 사용하지 않고 적절한 교체 절차를 따라야 한다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘미립자가 있’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘교체 절차’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “거나”
- 미립자가 있 상태 · 질환
- 용액이 흐리게 보이는 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

교체 절차 시술

뜻 풀이프리필드시린지의 내용물은 무균 상태이고 1회용이다. 금기금기포장 또는 프리필드시린지가 손상되거나 사용기한이 지난 경우 사용하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘무균 상태’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘1회용’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

프리필드시린지의 내용물 약

무슨 일

AND 모두 “이고”
- 무균 상태 상태 · 질환
- 1회용 상태 · 질환

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘프리필드시린지가 손상’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘사용기한이 지난’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

어떤 경우

OR 하나라도 “되거나”
- OR 하나라도 “또는”
  - 포장 상태 · 질환
  - 프리필드시린지가 손상 상태 · 질환
- 사용기한이 지난 상태 · 질환

해야 할 일뜻 풀이유리체내 주사 과정은 무균 상태 하에서 실시되어야 하며, 이는 시술시 손의 소독, 무균 장갑, 무균 천, 무균 개검기(또는 이와 동등한) 및 무균 천자술 도구(필요시)를 포함한다. 투여 조절용법주사 전 적절한 마취제와 안구주변의 피부, 눈꺼풀, 안구 표면을 소독하기 위한 광범위 살균제가 투여되어야 한다.

개념 임상 8 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘무균 상태 하’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘무균 상태 하’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘시술시 손의 소독’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘무균 장갑’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘무균 천’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘무균 개검기(또는 이와 동등한’ → 이와 동등한	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘무균 천자술 도구(필요시)’ → 무균 천자술 도구	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘유리체내 주사 과정’ → 유리체내 주사	Injection of drug into vitreous	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

유리체내 주사 과정 시술

필요 조건

무균 상태 하 상태 · 질환

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 무균 상태 하 상태 · 질환
- 시술시 손의 소독 시술
- 무균 장갑 시술
- 무균 천 시술
- 무균 개검기(또는 이와 동등한 시술
- 무균 천자술 도구(필요시) 시술

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘안구주변의 피부, 눈꺼풀, 안구 표면을 소독하기 위한’ → 안구주변의 피부	표준 개념 연결 전		자세히 body_site 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘주사 전 적절한 마취제’ → 마취제	마취제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘안구주변의 피부, 눈꺼풀, 안구 표면을 소독하기 위한’ → 눈꺼풀	눈꺼풀		자세히 body_site 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘안구주변의 피부, 눈꺼풀, 안구 표면을 소독하기 위한’ → 안구 표면	안구 표면 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘광범위 살균제’	살균제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두 “와”
- 주사 전 적절한 마취제 약
- 광범위 살균제 약

목적

안구주변의 피부, 눈꺼풀, 안구 표면을 소독하기 위한 시술

해야 할 일이 약의 유리체내 주사를 위해 30 G x ½” 무균 주사바늘을 사용해야 한다. 보이지 않음주사바늘은 포장 안없음에 포함되어 있지 않다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘유리체내 주사’	Injection of drug into vitreous		자세히 시술 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

30 G x ½” 무균 주사바늘을 사용 행위

목적

유리체내 주사 상태 · 질환

주사 절차

(1)		무균 방법을 사용하여 트레이의 껍질을 벗기고 시린지를 꺼낸다.
(2)	〔이미지:678aed3fdde0c69a:그림입니다. 원본 그림의 이름: CLP00001c340004.bmp 원본 그림의 크기: 가로 125pixel, 세로 106pixel〕	시린지 캡을 꺾어 분리 한다.(돌리거나 비틀지 않는다)
(3)		무균 방법을 사용하여 시린지에 30G x ½” 주사 바늘을 단단하게 끼운다.
(4)	〔이미지:9db911b74e4601a6:그림입니다. 원본 그림의 이름: CLP00001c340005.bmp 원본 그림의 크기: 가로 123pixel, 세로 94pixel〕	주사 바늘이 위쪽으로 향하도록 시린지를 잡고, 시린지에 기포가 있는지 확인한다. 기포가 있으면 기포가 위로 올라갈 때까지 시린지를 부드럽게 두드린다. 주사침 뚜껑을 위로 잡아당겨 조심스럽게 제거한다.
(5)	〔이미지:0abd1d06184fa236:그림입니다. 원본 그림의 이름: CLP00001c340006.bmp 원본 그림의 크기: 가로 123pixel, 세로 94pixel〕	시린지를 눈높이로 들고 고무 스토퍼의 둥근 가장자리의 아래 모서리가 시린지에 표시된 용량 표시선 0.05 mL와 일치될 때까지 플런저를 조심스럽게 밀어 올린다.
(6)		주사바늘은 수평의 경선을 피하면서 안구의 중심을 향하여 각막 윤부 뒤 3.5-4.0mm 지점에서 유리체강 안으로 삽입되어야 한다. 반복적인 시술 시에는 이전 시술 부위와 겹쳐지지 않도록 다른 공막 부위에 투여되어야 한다.
(7)		0.05 mL 분량의 주사액이 주입되도록 시린지 끝에 고무 스토퍼가 닿을 때까지 천천히 주사한다. 주사 이후 모든 미사용 제품은 폐기해야 한다.

표 행 강조

일어남 · 보고됨다른 VEGF 억제제의 유리체내 투여에서 관찰되는 경우와 마찬가지로, 이 약 투여 후 안압의 일시적 증가가 30분 이내에 관찰되었다(2. 이상사례 참조).

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 VEGF 억제제의 유리체내 투여에서 관찰되는 경우’ → VEGF 억제제	VEGF 억제제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘안압의 일시적 증가’	일시적 안압 상승 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

다른 VEGF 억제제의 유리체내 투여에서 관찰되는 경우 약

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 30분 “이내”
- 이 약 투여 후 행위

무슨 일

안압의 일시적 증가 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

해야 할 일(1) | 무균 방법을 사용하여 트레이의 껍질을 벗기고 시린지를 꺼낸다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘무균 방법’ 무균조작 자체 표준 자체 사전
자세히
시술
역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
트레이의 껍질 행위
필요 조건
무균 방법 시술
그다음해야 할 일문장에서
무엇을
시린지 행위

일어남 · 보고됨또한 지속적인 안압 증가도 보고된 바 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘지속적인 안압 증가’ → 안압 증가	안압 상승	KCD H40.0 녹내장 의심	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘지속적인’ temporal = persistent

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

지속적인 안압 증가 사건

해야 할 일해야 할 일(2) | 시린지 캡을 꺾어 분리 한다.(돌리없음거나 비틀없음아님지 않는다)
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
시린지 캡을 꺾어 분리 한다 행위
해야 할 일문장에서
무엇을
NOT 아님 “지 않”
OR 하나라도 “거나”
돌리 행위
비틀 행위

관찰 · 검사관찰 · 검사해야 할 일안압 및 시신경 관류 모두 적절하게 모니터링 하고 관리되어야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘안압’	안압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘안압’	안압		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시신경 관류 모두’ → 시신경 관류	시신경 유두 관류 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시신경 관류 모두’ → 시신경 관류	시신경 유두 관류 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 안압 검사
- 시신경 관류 모두 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 안압 검사
- 시신경 관류 모두 시술

해야 할 일(3) | 무균 방법을 사용하여 시린지에 30G x 1⁄2” 주사 바늘을 단단하게 끼운다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘무균 방법’ 무균조작 자체 표준 자체 사전
자세히
시술
역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
30G x 1⁄2” 주사 바늘 시술
필요 조건
무균 방법 시술

해야 할 일주사 바늘이 위쪽으로 향하도록 시린지를 잡고, 시린지에 기포가 있는지 확인한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘시린지에 기포가 있는지’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘시린지’	주사기		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

시린지 시술

목적

주사 바늘이 위쪽으로 향 상태 · 질환

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

시린지에 기포가 있는지 시술

해야 할 일기포가 있으면 기포가 위로 올라갈 때까지 시린지를 부드럽게 두드린다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘기포가 있’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘시린지’	주사기		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

시린지 시술

어떤 경우

기포가 있 상태 · 질환

기간 · 한도

기포가 위로 올라갈 때 기간

해야 할 일주사침 뚜껑을 위로 잡아당겨 조심스럽게 제거한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
주사침 뚜껑을 위로 잡아당겨 조심 시술

해야 할 일시린지를 눈높이로 들고 고무 스토퍼의 둥근 가장자리의 아래 모서리가 시린지에 표시된 용량 표시선 0.05 mL와 일치될 때까지 플런저를 조심스럽게 밀어 올린다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘시린지를 눈높이로 들고’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘고무 스토퍼의 둥근 가장자리의 아래 모서리가 시린지에 표시된 용량 표시선 0.05 mL와 일치될 때까지’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘플런저를 조심스럽게 밀어’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두
- 시린지를 눈높이로 들고 시술
- 플런저를 조심스럽게 밀어 시술

기간 · 한도

고무 스토퍼의 둥근 가장자리의 아래 모서리가 시린지에 표시된 용량 표시선 0.05 mL와 일치될 때까지 상태 · 질환

해야 할 일주사바늘은 수평의 경선을 피하면서 안구의 중심을 향하여 각막 윤부 뒤 3.5-4.0mm 지점에서 유리체강 안으로 삽입되어야 한다.
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
안구의 중심을 향하여 각막 윤부 뒤 3.5-4.0mm 지점에서 유리체강 안 행위
어떤 경우
주사바늘은 수평의 경선 상태 · 질환

해야 할 일반복적인 시술 시에는 이전 시술 부위와 겹쳐지없음아님지 않도록 다른 공막 부위에 투여되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이전 시술 부위와 겹쳐지’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘반복적인 시술’ → 시술	시술	자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘반복적인’ course = recurrent · 속성 Clinical course = Recurrent `255227004` 후조합 `71388002` \|시술\| : `263502005` \|Clinical course\| = `255227004` \|되돌이\|
‘다른 공막 부위’ → 공막	공막	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

다른 공막 부위 시술

어떤 경우

반복적인 시술 상태 · 질환

목적

NOT 아님 “지 않”
- 이전 시술 부위와 겹쳐지 상태 · 질환

투여 조절용법0.05 mL 분량의 주사액이 주입되도록 시린지 끝에 고무 스토퍼가 닿을 때까지 천천히 주사한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘0.05 mL 분량의 주사액이 주입’ → 주사액 주사액
자세히
unknown
역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
용법문장에서
무엇을
천천히 주사 행위
기간 · 한도
시린지 끝에 고무 스토퍼가 닿을 기간
목적
0.05 mL 분량의 주사액이 주입 용량
해야 할 일주사 이후 모든 미사용 제품은 폐기해야 한다.
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘주사’ 주사
자세히
질환 · 소견
역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
모든 미사용 제품 행위
이후
주사 기간

이상반응

이상사례

1-1)

신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성

2개의 3상 임상시험(HAWK 및 HARRIER)에 참여하여 최대 96주 동안 이 약에 노출된 환자 중 안전성군은 총 1,088명이며, 이중 730명이 6 mg을 투여 받았다. 이 약 6 mg를 투여 받은 환자 중 5%를 초과하여 발생한 가장 흔한 약물이상반응은 시력감소 (7.3%), 백내장 (7.0%), 결막출혈 (6.3%), 및 유리체 부유물(vitreous floaters) (5.1%)이었다. 이 약 6 mg를 투여 받은 환자 중 1%를 초과하여 발생한 덜 흔한 중대한 약물이상반응은 안내염, 실명, 망막동맥폐쇄 및 망막박리였다.

1-2)

당뇨병성 황반부종

이 약의 안전성은 당뇨병성 황반부종으로 인해 시력이 손상된 환자 368명을 대상으로 각각 실시한 2개의 3상 활성 대조 임상시험(KESTREL 및 KITE)에서 평가되었으며, 환자들은 100주 동안 이 약 6 mg을 투여 받았다.

KESTREL 및 KITE 임상시험에서 보고된 안구 및 비안구적 이상사례는 그 빈도와 중증도가 신생혈관성 연령관련 황반변성 임상시험에서 관찰된 것과 유사하였다. 망막혈관폐색은 이 약을 투여한 환자 4명(1.1%)과 애플리버셉트 2 mg을 투여한 환자 2명(0.5%)에서 보고되었다. 망막 혈관염은 이 약을 투여한 환자 1명(0.3%)에서 보고되었으며, 애플리버셉트 2 mg을 투여한 환자에서는 보고되지 않았다. 홍채섬모체염과 유리체출혈 같은 약물이상반응은 통합된 nAMD 3상 연구(빈도 : 흔하지 않게)와 비교하여 통합된 DME 3상 연구(빈도 : 흔하게)에서 더 높은 빈도로 관찰되었다. 또한 망막혈관폐색의 약물이상반응은 통합된 DME 3상 연구에서 흔한 빈도로 관찰되었다.

임상시험에서 나타난 약물이상반응 요약

이 약의 임상시험에서 다음과 같은 약물이상반응이 보고되었으며, 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다.: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000), 및 매우 드물게 (<1/10,000). 각각의 빈도 그룹 내에서, 약물이상반응은 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다.

기관

약물이상반응

안과계

흔하게 : 시력감소, 망막출혈, 포도막염, 홍채염, 유리체 박리, 망막열공, 백내장, 결막출혈, 유리체 부유물, 안구 통증, 안압증가, 결막염, 망막 색소 상피 열공, 시야흐림, 각막 찰과상, 점상 각막염

흔하지 않게 : 안내염, 실명, 망막동맥폐쇄, 망막박리, 결막충혈, 눈물증가, 안구의 비정상적 감각, 망막 색소 상피 박리, 유리체염, 전방 염증, 홍채섬모체염, 전방흐림, 각막부종, 유리체출혈

면역계

흔하게 : 과민반응^*

: 두드러기, 발진, 가려움, 홍반 포함

자발적 보고 및 문헌 사례에서의 약물이상반응 (빈도는 알 수 없음)

다음과 같은 부작용은 자발적인 사례 보고와 문헌 사례를 통한 이 약의 시판 후 경험에서 비롯되었다. 이러한 부작용은 불확실한 규모의 집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 그 빈도를 확실하게 추정 할 수 없으며, 따라서 그 빈도는 알 수 없음으로 분류된다. 약물이상반응은 MedDRA의 기관계 분류에 따라 나열되고, 각 기관계에서 약물이상반응은 중증도가 감소하는 순서대로 나타내었다.

기관

자발적 보고 및 문헌 사례에서의 약물 이상 반응

안과계

(알 수 없음)

망막혈관폐색, 망막 혈관염

공막염

안구 내 염증

임상시험에서, 망막 혈관염 및 망막혈관폐색을 포함하는 안구 내 염증과 관련된 이상반응은 남성 환자에서보다 여성 환자에서 더 빈번히 보고되었다.(3상 임상시험 HAWK 및 HARRIER 통합분석 결과, 여성 5.3% vs 남성 3.2%)

면역원성

모든 치료용 단백질과 마찬가지로, 이 약은 잠재적인 면역원성이 있다. 이 약의 면역원성을 혈청 샘플에서 평가하였다. 면역원성 자료는 면역분석에서 이 약에 대한 항체 검사 결과가 양성인 환자의 백분율을 반영한다. 면역 반응의 검출은 사용된 분석의 민감도와 특이성, 샘플 취급 방법, 샘플 수집 시점, 병용 약품 및 기저 질병에 크게 의존한다. 이러한 이유로, 이 약에 대한 항체 발생률과 다른 제품에 대한 항체 발생률을 비교하는 것은 잘못된 결과를 도출할 수 있다.

이 약을 투여 받은 적이 없는 시험대상자에서 치료 전 항체가 검출되었다. 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성에서, 항-브롤루시주맙 항체의 치료 전(pre-treatment) 발생률은 35-52%였다. 이 약을 88주 동안 투여한 이후, 치료 시 발생한 (treatment-emergent) 항-브롤루시주맙 항체는 환자의 23-25%에서 검출되었다. 당뇨병성 황반부종에서, 항-브롤루시주맙 항체의 치료 전(pre-treatment) 발생률은 64%였다. 이 약을 96주 동안 투여한 이후, 치료 시 발생한(treatment-emergent) 항-브롤루시주맙 항체는 환자의 16-23%에서 검출되었다.

신생혈관성 연령관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종에서, 임상적 유효성에 대한 항-브롤루시주맙 항체의 연관성은 없었다. 치료 시 발생한 항체를 보이는 환자에서, 더 많은 수의 안구 내 염증이 관찰되었다. 일반적으로 안구 내 염증이 있는 환자에게서 보이는 망막 혈관염 및/또는 망막혈관폐색은 이 약의 대한 노출과 관련된 면역매개 이상반응이다. 이러한 치료 시 발생한 항체반응은 이 약의 첫 번째 유리체내 주사 후에 발생할 수 있다.

과량투여

과량 투여시 처치

농도 · 효과가 바뀜권장 용량을 초과하는 과량투여는 안압을 증가시킬 수 있다. 처치관찰 · 검사해야 할 일따라서 과량 투여된 경우 안압을 모니터링하고 필요하다고 생각될 경우 적절한 치료를 시작해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘안압’	안압		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무엇이

CMP 수치 비교 > 권장 용량 “초과”
- 과량투여 용량

무슨 일

안압 검사

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘필요하다고 생각될 경우’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량 투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘안압’	안압		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

안압 검사

어떤 경우

과량 투여 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 치료 행위

어떤 경우

필요하다고 생각될 경우 상태 · 질환

급여 기준

Brolucizumab 주사제(품명: 비오뷰프리필드시린지)2024-10-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2024-186

고시 제2024-186(2024.10.01.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성

1)투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자.

2)제외기준

가)반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등

나)초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우

다)5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정)

라)Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우

3)초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법

가)치료효과가 없는 경우

다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함.

나)치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함)

약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음.

나.당뇨병성 황반부종

1)투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우

- 다 음 -

가)헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하

나)최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우

2)제외대상

가)황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우

나)황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등

3)투여횟수: 환자 당 총 14회 이내(다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 투여횟수 포함)

고시 개정 사유

○「Aflibercept 주사제 (품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지 등)」의 급여기준 변경 문구에 따라 동일하게 보완

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 735,050원 / 0.165mL/관
적용일: 2026-11-01
보험코드: 653603301
성분코드: 689602BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	735,050원
2026-09-01	735,050원
2026-11-01	735,050원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
653603301	735,050원	2025-11-01

허가 이력 10

2025-04-28
용법·용량의약품안전나라
2025-04-28
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-08-30
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-06-05
용법·용량의약품안전나라
2024-06-05
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-08-04
효능·효과의약품안전나라
2022-08-04
용법·용량의약품안전나라
2022-08-04
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-02-10
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-06-24
사용상의 주의사항의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 12

수입실적(천달러) 최대 19,779,555

수입(백만원) 최대 19,779,555

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	19,779,555	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	19779555.128	식의약데이터포털
2024	수입실적(천달러)	13,281,774	의약품안전나라
2024	수입(백만원)	5391026.428	식의약데이터포털
2024	수입(백만원)	7890747.302	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	11,659,599	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	8329134.431	식의약데이터포털
2023	수입(백만원)	3330464.905	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	12,590,890	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	12590890.278	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	3,889,304	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	3889304.089	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
브롤루시주맙	19.8 밀리그램		별규	1프리필드시린지(0.165 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
브롤루시주맙	브롤루시주맙	19.8 mg	M278892

ATC 분류

S01LA06 브로루시주맙의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
1 프리필드시린지/상자(프리필드시린지(19.8mg/0.165mL))	19.8	mg	0.165mL

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-da381a5041
활성 모이어티: 브롤루시주맙

같은 동등조제군 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
비오뷰주(브롤루시주맙) 한국노바티스(주)	브롤루시주맙	주사제 · 주사	2020-06-15	전문의약품

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
[변경] 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙)	정보공개_허가보고서_한국노바티스_비오뷰프리필드시린지_당뇨병성 황반부종 추가.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

특허 8

특허번호	권리자	등재	만료
10-2724014-0000	노파르티스 아게	2025-01-23	2035-11-06
10-2284435-0000	노바르티스 아게	2021-11-01	2029-06-25
10-1671886-0000	노바르티스 아게	2020-11-03	2031-10-28
10-2007492-0000	노바르티스 아게	2020-11-03	2030-05-12
10-2013220-0000	노바르티스 아게	2020-11-03	2030-04-25
10-2095257-0000	노바르티스 아게	2020-11-03	2029-09-15
10-2588846-0000	노파르티스 아게	2024-01-08	2035-11-06
10-2296443-0000	노바르티스 아게	2021-11-25	2029-06-25

출처

연결된 원천 표: 46개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
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