Brolucizumab 주사제(품명: 비오뷰프리필드시린지)
고시 게시판 · 고시 제2024-186호 · 2024-10-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2024-186(2024.10.01.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가.신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성
1)투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자.
2)제외기준
가)반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등
나)초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우
다)5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정)
라)Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우
3)초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법
가)치료효과가 없는 경우
다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함.
나)치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함)
약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음.
나.당뇨병성 황반부종
1)투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우
- 다 음 -
가)헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하
나)최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우
2)제외대상
가)황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우
나)황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등
3)투여횟수: 환자 당 총 14회 이내(다른 항체 치료제(Anti-VEGF 제제) 투여횟수 포함)
고시 개정 사유
○「Aflibercept 주사제 (품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지 등)」의 급여기준 변경 문구에 따라 동일하게 보완
관련문헌 등
·망막Ⅰ, Fifth Edition, 2021.
·Ryan’s Retina. seventh Edition, 2022.
·Age-Related Macular Degeneration Preferred Practice Pattern®. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):P1-P65.
·Diabetic Macular Oedema Guidelines: An Australian Perspective. J Ophthalmol. 2023; 2023: 6329819.
·Retinopathy, Neuropathy, and Foot Care: Standards of Care in Diabetes―2024, Diabetes Care 2024;47(Suppl. 1):S231？S243.
·Lanzetta P at al. Intravitreal aflibercept 8 mg in neovascular age-related macular degeneration (PULSAR): 48-week results from a randomised, double-masked, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet 2024; 403: 1141？52.
·Brown DM at al. Intravitreal aflibercept 8 mg in diabetic macular oedema (PHOTON): 48-week results from a randomised, double-masked, non-inferiority, phase 2/3 trial. Lancet 2024; 403: 1153？63.
변경 전 고시번호(시행일자)
고시 제2024-130호(2024.7.1.)
원문·안내 자료 2
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- 고시 안내글 [약제] 고시 제2024-186호 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2024-09-27
- 첨부 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 일부개정고시 HWPX · PDF
- 첨부 별지. 신설 및 변경 급여기준(재재수정) HWPX · PDF
- 고시 원문 Brolucizumab 주사제(품명: 비오뷰프리필드시린지) ↗ 2024-10-01
같은 고시의 판 6
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- 고시 제2023-184호 · 2023-10-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
- 고시 제2021-101호 · 2021-04-01 옛 판본(자료실 고시 안내글 별지에서 복원)
이 고시가 걸린 품목 2
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 비오뷰주(브롤루시주맙) 한국노바티스(주) | 브롤루시주맙 | 주사제 · 주사 | S01LA06 | 2020-06-15 | 전문의약품 |
| 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙) 한국노바티스(주) | 브롤루시주맙 | 주사제 · 주사 | S01LA06 | 2020-07-28 | 전문의약품 |