작용기전
탈라조파립
PARP 억제제
Poly(ADP-Ribose) Polymerase Inhibitor
표적 Poly (ADP-ribose) polymerase 2 · 억제
허가문서의 작용기전
이 약은 PARP 효소인 PARP1(IC50 = 0.7 nM) 및 PARP2(IC50 = 0.3 nM)의 억제제이다. PARP 효소는 DNA 복구, 유전자 전사, 세포사 등의 세포 DNA 손상반응 신호경로에 관여한다. PARP 억제제(PARPi)는 두가지 기전, PARP 촉매 활성의 억제 및 PARP 포착(trapping)에 의해 암세포에 세포독성 효과를 발휘한다. 즉, PARPi에 결합된 PARP 단백질이 DNA 병변과 쉽게 분리되지 않아, DNA 복구, 복제 및 전사를 방지하여, 세포자멸 및/또는 세포사를 초래한다. 이 약 단일제제를 DNA 복구 유전자에 결함이 있는 암세포계에 처치 시, 이중가닥 DNA 손상의 표지인 γH2AX 수준이 증가하여 세포증식을 감소시키고 세포자멸을 증가시킨다. 이 약의 항종양 활성은 이전에 백금계 요법을 투여받은 환자로부터 환자유래 이종이식(PDX)된 BRCA-변이 유방암 모델 에서도 관찰되었다. 이 PDX 모델에서 이 약은 종양증식을 감소시키고, 종양 내 γH2AX 수준과 세포자멸을 증가시켰다.
출처 · 자체 분류 · 미국 FDA GSRS · 식약처 허가문서
분류
임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.
급여 기준
이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.
자세한 정보
허가 이력 · 수입 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 특허 · 출처펼치기
허가 이력 8
- 2025-06-13
성상의약품안전나라
- 2025-06-13
효능·효과의약품안전나라
- 2025-06-13
용법·용량의약품안전나라
- 2025-06-13
저장방법 및 사용(유효)기간의약품안전나라
- 2025-06-13
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2023-08-07
용법·용량의약품안전나라
- 2023-08-07
사용상의 주의사항의약품안전나라
- 2021-10-14
사용상의 주의사항의약품안전나라
재심사
- 재심사 대상
- 아니오
- RMP(위해성관리계획) 대상
- 예
수입 7
수입실적(천달러) 최대 687,165수입(백만원) 최대 469,102
| 연도 | 구분 | 실적 | 출처 |
|---|
| 2024 | 수입실적(천달러) | 687,165 | 의약품안전나라 |
| 2024 | 수입(백만원) | 451507.27 | 식의약데이터포털 |
| 2024 | 수입(백만원) | 235657.358 | 식의약데이터포털 |
| 2023 | 수입실적(천달러) | 123,637 | 의약품안전나라 |
| 2023 | 수입(백만원) | 123636.753 | 식의약데이터포털 |
| 2021 | 수입실적(천달러) | 469,102 | 의약품안전나라 |
| 2021 | 수입(백만원) | 469101.83 | 식의약데이터포털 |
회수 · 행정처분 · 공급 1
| 일자 | 구분 | 내용 | 상세 | 출처 |
|---|
| 2026-07-27 | 공급 중단 보고 | 처방 환자가 부재하여 품목 취하 예정 | 품목 취하 및 공급 중단에 대한 도매 공문 전달 예정 | 식의약데이터포털 |
성분표 1
| 주성분 | 함량 | 기제로서 | 규격 | 기준 |
|---|
| 탈라조파립토실산염 | 1.453 밀리그램 | 탈라파조립(으)로서 1 밀리그램 | 별규 | 1캡슐(85.000 밀리그램) 중- |
정규화 성분(기준 함량)
| 성분(원문) | 활성 모이어티 | 기준 함량 | 성분코드 | 역가 |
|---|
| 탈라조파립토실산염 | 탈라조파립 | 1.0 mg | M279255 | |
ATC 분류
L01XK04 탈라조파립의약품안전나라식의약데이터포털
제형 · 낱알
- 투여경로
- 내복
- 제형
- 경질캡슐
- 제형군
- 캡슐
포장
| 포장 단위 | 수량 | 단위 | 용기 |
|---|
| 30 캡슐/병 | 30.0 | 캡슐 | 병 |
대체약 · 동등조제군 2
- 동등조제군
EG-d041589062 · 대조약- 활성 모이어티
- 탈라조파립
같은 성분 계열(다른 함량·제형) 2
대조약 지정
- 연번
- 2778
- 성분명
- 탈라조파립토실산염
- 제조/수입
- 수입
- 전문/일반
- 전문의약품
- 단일/복합
- 단일제
- 제형
- 경질캡슐제, 산제
- 함량
- MG
- 업체명
- 한국화이자제약(주)
문서 1
| 심사결과 공개 | 파일 | 원문 |
|---|
| 탈제나캡슐0.25밀리그램(탈라조파립토실산염) 외 1품목 | 의약품 품목허가 보고서_탈제나캡슐_한국화이자제약(주).pdf | — |
의약품안전나라 원문 페이지 ↗
특허 1
| 특허번호 | 권리자 | 등재 | 만료 |
|---|
| 10-1846029-0000 | 메디베이션 테크놀로지즈 엘엘씨 | 2020-10-30 | 2031-10-16 |
출처
- 연결된 원천 표
- 40개 (hira, mfds, nedrug, units)
- 게시본
- 20261113-03…
- 통합값 충돌
- 0건
원천별 허가 정보와 청구 연관, AI로 연결한 임상개념을 구분해 제공합니다. 각 항목에서 출처와 조건을 확인하세요.