하이듀점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용)(수출용) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

분류

제도

임상 문제는 허가 효능효과 적응증으로, 약 계열은 작용기전으로, 식약처 분류는 의약품 분류번호 고시 그대로, 그 밖 기준은 DUR · 용법 · 제형 · 급여 고시 · 허가 이상반응 · 효소 관계로 묶었습니다. 같은 묶음의 약은 이름을 눌러 봅니다. 차례는 순위가 아닙니다.

급여 기준

[131] Sodium hyaluronate 18mg/10ml 외용제 (품명: 비스메드점안액 등)2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

[131] Sodium hyaluronate 18mg/10ml 외용제 (품명: 비스메드점안액 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상

○쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성질환에 의한 각결막상피장애. 다만, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 포함함.

나.투여용량

○일회용 점안제는 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정함. 다만, 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군 (스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 함.

다.타 약제와의 병용은 [일반원칙] 일회용 인공누액제 “세부사항” 범위 내에서 인정함.

(고시 제2024-235호, ’24.12.1.)

Sodium hyaluronate외용제 (품명: 비스메드점안액 등)2024-12-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2024-235

고시 제2024-235호(2024.12.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가.투여대상

나.투여용량

○일회용 점안제는 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정함. 다만, 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 함.

다.타 약제와의 병용은 [일반원칙] 일회용 인공누액제 “세부사항” 범위 내에서 인정함

고시 개정 사유

○급여적정성 재평가 (히알루론산 나트륨 점안제)의 결과 및 국내·외 허가사항, 관련문헌(교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등) 및 청구경향 등을 참조하여 일회용 제제의 식약처 허가범위 내 1일 처방량을 명시하는 등 급여기준 변경

질의응답1건

심평원이 이 고시를 어떻게 적용하는지 묻고 답한 문서

「히알루론산 나트륩 점안제」 급여기준 적용 질의응답2024-12-01 · 8문항 · 현행 판 기준

원문 보기 ↗

Q1히알루론산 나트륨 점안제의 급여기준을 개정하는 사유는 무엇인가요?

‘히알루론산 나트륨 점안제’ 급여적정성 재평가(23.12. 제13차 약제급여평가위원회) 결과에 따른 외인성 급여 제외 및 일부 오·남용 사례 관리 필요 등의 사유로 히알루론산을 포함한 일회용 인공누액제 전반에 관한 급여기준의 검토가 요청되었습니다. 이에, 재평가 결과를 반영한 히알루론산 나트륨 점안제의 급여기준을 금번 고시로 개정하게 되었습니다.

Q2재평가 시 외인성이 요양급여 제외된 사유는 무엇인가요?

2023년 약제 급여적정성 재평가를 통해 ‘히알루론산나트륨 점안제’에 대한 근거기반의 임상적 유용성 등을 평가한 결과, 외인성 질환에서는 급여적정성 없음으로 심의되었습니다.

Q3개정 고시 된 히알루론산 나트륨 점안제는 외인성에 요양급여 제외인가요?

2023년 약제 급여적정성 재평가 결과에 따라 ‘외인성 질환’에서는 급여되지 않습니다. 다만, 외인성 질환일지라도 추후 임상진료지침에 따른 의학적 판단* 하 내인성 질환으로 진단된다면 내인성 질환과 동일하게 급여 적용이 가능합니다.

*검사 종류 : 세극등현미경, 쉬르머검사, 눈물막파괴검사 등

Q4일회용 히알루론산 나트륨 점안제의 1일 처방량이 명시된 사유는 무엇인가요?

일부 확인된 소수의 과다사용자들에 대한 오·남용 사례를 방지하고자 식약처 허가사항을 고려해 1일 6관이내 적정 사용량에 대한 기준을 마련하였습니다. 그러나 대부분 이미 식약처 허가사항(1일 6관) 이내에서 필요·적절하게 사용하고 있어, 임상현장에서는 개정 이전과 크게 달라지는 부분은 없을 것입니다. 다만, 오·남용 관련한 이상 양상에 대해 지속적으로 모니터링하여 청구현황 이상 증가 등이 발생할 경우 추가적인 급여기준 및 심사사후관리 방안 등이 설정 될 수 있습니다.

Q5다회용 히알루론산 나트륨 점안제의 1일 처방량 제한이 있나요?

다회용 점안제의 경우 1일 처방량 제한에 해당하지 않습니다.

Q6건성안증후군 노인 환자의 경우 바뀌는 부분이 있나요?

건성안증후군이 있는 노인 환자의 경우 지속적으로 보험급여 가능합니다. 고령층에서 주로 처방되는 다회용 점안제는 사용량 제한이 없고 일회용 점안제는 1일 6관 이내로 사용 가능합니다.

Q7일회용 히알루론산 나트륨 점안제 처방 시 처방전은 어떻게 기재하나요?

「1회투약량」에는 1회 실투약하는 관수를 기재하고, 「1일투여량(횟수)」에는 하루 6관 이내로, 「총투여일수」에는 실투약일수를 정확하게 기재하여 처방합니다. (향후 중복처방의 DUR점검 및 1일투약량의 전산점검 등 적용 예정)

□일회용 인공누액제

○생산규격단위로 처방하는 경우 명세서 작성방법 (예시) 카이닉스점안액 0.5mL/관을 1회 1관, 1일 2관, 60일간 처방한 경우

-처방내역: 「1회투약량」란에 1, 「1일투여량(횟수)」란에 2, 「총투여일수」란에 60으로 기재 코드 / 1회 투약량 / 일투 / 총투 670607641 / 1 / 2 / 60

-진료(조제)내역: 처방내역 작성방법과 동일

Q8타 의료기관에서 일회용 히알루론산 나트륨 점안제가 처방되었는지 여부는 어떻게 확인하나요?

「의료법」제18조의2 제1항, 「약사법」제23조의2 제1항 및 「약사법」제23조의3 제1항에 따라 동일성분 처방․투여 내역 확인을 위해 ‘의약품안전사용정보시스템(DUR)’을 운영하고 있습니다. 타 의료기관에서 일회용 히알루론산 나트륨 점안제가 중복 처방․조제된 내역이 있는지 여부를 ‘의약품안전사용정보시스템(DUR)’을 통해 확인하고 처방하여야 합니다.

[131] 일회용 인공누액제 Sodium hyaluronate (품명: 알론점안액 등), Carboxymethylcellulose (품명: 리프레쉬플러스 점안액 0.5% 등), Polysorbate 80 (품명: 아이듀점안액 등), Diquafosol (품명: 디쿠아스- 에스점안액 3% 등), Rebamipide (품명: 레바아이점안액 등), Cyclosporine 0.05% (품명: 레스타시스점안액 등), Cyclosporine 0.1% (품명: 아이커비스점안액)2025-07-01 ~ 현행 · 자료집(2025-07)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.각 약제의 “세부사항” 범위 및 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2.건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

※기전별 분류

가.눈물대치제(artificial tear substitues) : Sodium hyaluronate, Carboxymethylcellulose, Polysorbate 80

나.분비촉진제(secretagogues) : Diquafosol, Rebamipide

다.면역조절제(immunomodulators): Cyclosporine (고시 제2024-235호, ’24.12.1.)

[일반원칙]일회용 인공누액제Sodium hyaluronate(품명: 알론점안액 등),Carboxymethylcellulose(품명: 리프레쉬플러스점안액0.5% 등),Polysorbate 80(품명: 아이듀점안액 등), Polyethyleneglycol 400+Propyleneglycol (품명: 시스폴점안액),Diquafosol(품명: 디쿠아스-에스점안액 3% 등),Rebamipide(품명: 레바아이점안액 등),Cyclosporine0.05%(품명: 레스타시스점안액 등),Cyclosporine0.1%(품명: 아이커비스점안액)2026-07-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2026-133

고시 제2026-133호(2026.7.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

1.각 약제의 “세부사항” 범위 및 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2.건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

※기전별 분류

가.눈물대치제(artificial tear substitues): Sodium hyaluronate, Carboxymethylcellulose, Polysorbate 80, Polyethyleneglycol 400 + Propyleneglycol

나.분비촉진제(secretagogues) : Diquafosol, Rebamipide

다.면역조절제(immunomodulators): Cyclosporine

고시 개정 사유

○Polyethylene glycol 400+Propyleneglycol(품명: 시스폴점안액)이 신규등재 예정임에 따라 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 및 전문가의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준에 Polyethylene glycol 400 + Propylene glycol을 동일 급여 기준으로 반영

자세한 정보

청구 상병 · 생산 · 성분표 · 대체약 · 동등조제군 · 출처펼치기

청구 상병 23

이 약과 같은 주성분코드(성분 · 함량 · 제형)의 최근 24개월 처방 청구에 적힌 주상병입니다. 금액 비중은 이 약 청구 금액 중 그 상병의 몫, 특이도는 다른 약 평균보다 몇 배 자주 나오는지입니다. 허가 적응증 · 급여 인정과는 별개의 관찰 자료입니다.

주 약 계열은 그 상병 청구에서 금액이 큰 약 계열(ATC)입니다 — 이 약의 계열(굵게)이 없으면 다른 약과 함께 쓰는 맥락일 수 있습니다.

추이는 2020년부터 12개월이 다 찬 해의 처음과 끝 비중이고, 일시적은 청구가 공개된 해의 절반이 안 되는 해에만 나온 상병입니다.

사용 맥락에서 AI 추정 표시가 붙은 분류 · 이유는 청구 통계와 허가 원문을 보고 AI 가 추정한 해석입니다. 의사가 확인하지 않았고, 같은 명세서의 동시처방 자료를 본 것도 아닙니다.

이 약 청구 금액 중 사용 맥락별 몫(AI 추정 포함): 직접 치료 57% · 함께 받는 치료의 보조 8% · 시술 · 입원 중 사용 11% · 환자군 특성(동반질환) 12%

직접 치료 10

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
H04	눈물계통의 장애 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 64% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 9% · 2세대 항히스타민제 7%	주요	20.6%	24배
H52	굴절 및 조절의 장애 AI 추정 이 약 계열이 주 계열 — 렌즈 착용 등 눈 표면 건조 완화 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 56% · 2세대 항히스타민제 16% · 기타 안과 약물 6% 추이 2020 6.5% → 2025 11.2% ↑	주요	11.2%	28배
H10	결막염 AI 추정 이 약 계열이 주 계열 — 결막 자극 증상 완화 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 36% · 2세대 항히스타민제 31% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 10%	주요	11.1%	10배
H16	각막염 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 50% · 칼시뉴린 억제제 9% · 2세대 항히스타민제 9% 추이 2020 10.1% → 2025 6.0% ↓	주요	6.0%	15배
H02	눈꺼풀의 기타 장애 AI 추정 이 약 계열이 주 계열 — 눈꺼풀 장애의 눈 표면 보호 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 45% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 12% · 2세대 항히스타민제 10%	주요	1.7%	16배
H19	달리 분류된 질환에서의 공막 및 각막의 장애 AI 추정 효능효과에 쇼그렌증후군 등의 각결막 상피장애 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 47% · 칼시뉴린 억제제 13% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 9%	주요	1.7%	18배
H11	결막의 기타 장애 AI 추정 이 약 계열이 주 계열 — 결막 표면 윤활 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 52% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 10% · 2세대 항히스타민제 7%	주요	1.7%	15배
H01	눈꺼풀의 기타 염증 AI 추정 이 약 계열이 주 계열 — 눈꺼풀염 동반 안구건조 완화 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 39% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 11% · 2세대 항히스타민제 10%	주요	1.4%	7.0배
H00	맥립종 및 콩다래끼 AI 추정 이 약 계열이 3위 주 계열 — 눈 표면 자극 완화 주 약 계열: 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 26% · 베타락탐계 항생제 25% · 인공눈물(안구 윤활제) 17%	주요	1.0%	3.7배
H18	각막의 기타 장애 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 48% · 칼시뉴린 억제제 10% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 10%	부차	0.3%	13배

함께 받는 치료의 보조 1

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
H40	녹내장 AI 추정 이 상병에 많이 쓰는 계열: 녹내장 프로스타글란딘 유사체 — 녹내장 점안제가 주 계열 — 약제성 상피장애 완화 주 약 계열: 녹내장 프로스타글란딘 유사체 41% · 인공눈물(안구 윤활제) 32% · 2세대 항히스타민제 5%	주요	8.2%	13배

시술 · 입원 중 사용 3

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
H25	노년백내장 AI 추정 백내장 수술 전후 각결막 상피 보호 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 36% · 관절강 주사 히알루론산(점탄성 보충제) 24% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 10%	주요	7.9%	13배
Z96	기타 기능성 삽입물의 존재 AI 추정 인공수정체 삽입 수술 뒤 상피 보호 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 46% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 11% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 10%	주요	2.0%	15배
H26	기타 백내장 AI 추정 백내장 수술 전후 각결막 상피 보호 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 39% · 관절강 주사 히알루론산(점탄성 보충제) 11% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 10%	주요	1.5%	9.1배

분류 전 5

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
T15	외안의 이물 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 43% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 24% · 2세대 항히스타민제 7%	부차	0.9%	12배
Z98	기타 수술후 상태 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 26% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 13% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 6%	부차	0.5%	8.8배
H33	망막박리 및 망막열공 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 50% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 8% · 모세혈관 보호제(혈관 강화제) 6%	부차	0.5%	9.2배
H34	망막혈관폐쇄 주 약 계열: 모세혈관 보호제(혈관 강화제) 34% · 인공눈물(안구 윤활제) 28% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 5%	부차	0.5%	8.7배
E50	비타민A결핍 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 68% · 기타 안과 약물 7% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 5%	부차	0.4%	23배

환자군 특성(동반질환) 3

상병	상병명	구분	금액 비중	특이도
H35	기타 망막장애 AI 추정 고령 망막질환 환자에 흔한 안구건조 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 46% · 모세혈관 보호제(혈관 강화제) 13% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 7%	주요	7.8%	13배
H36	달리 분류된 질환에서의 망막장애 AI 추정 당뇨망막병증 환자에 흔한 안구건조 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 35% · 모세혈관 보호제(혈관 강화제) 32% · 퀴놀론계 항생제(플루오로퀴놀론) 5%	주요	3.5%	13배
H43	유리체의 장애 AI 추정 유리체 장애 환자에 흔한 안구건조 주 약 계열: 인공눈물(안구 윤활제) 51% · 모세혈관 보호제(혈관 강화제) 10% · 눈물 분비 촉진제(디쿠아포솔) 7%	부차	0.8%	8.7배

생산 1

연도	구분	실적	출처
2020	생산(백만원)	0.0	식의약데이터포털

성분표

ATC 분류

S01XA20 인공 눈물 및 기타 다른 제제식의약데이터포털

대체약 · 동등조제군

한국형 오렌지북

기준코드: 202005648
제품명: 하이듀점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용)(수출용)
업체명: (주)킴스제약
주성분: 히알루론산나트륨
허가일: 2020-08-05

출처

연결된 원천 표: 13개 (hira, mfds, nedrug)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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