소마버트주15밀리그램(페그비소만트) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증수술 및/또는 방사선 치료에 적절한 반응없음을 아님보이지 않으며, 소마토스타틴 유사체 치료로 IGF-1없음 수치가 정상화되아님지 않거나, 불내약성인 성인 말단비대증의 치료.

개념 임상 7 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 반응’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언
‘수술’	수술		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘방사선 치료’	방사선요법		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘소마토스타틴 유사체 치료’ → 소마토스타틴 유사체	소마토스타틴 유사제		자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘IGF-1 수치가 정상화’ → IGF-1	인슐린양 성장인자-1		자세히 검사 역할 조건 · 없음(부정) · 확실성 단언 후조합 `5699003` \|인슐린양 성장인자-1\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|
‘불내약성’	약물 불내성	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘성인 말단비대증’ → 말단비대증	말단 비대증	KCD E22.0 말단비대증 및 뇌하수체거인증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘성인’ population = adult · 속성 Occurrence = Adulthood `41847000` 후조합 `74107003` \|말단 비대증\| : `246454002` \|Occurrence\| = `41847000` \|성인기\|

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

누구에게

성인 말단비대증 상태 · 질환

어떤 경우

AND 모두
- OR 하나라도 “및/또는”
  - 수술 시술
  - 방사선 치료 시술
- NOT 아님 “보이지 않으며”
  - 적절한 반응 사건
- 소마토스타틴 유사체 치료 약
- OR 하나라도 “거나”
  - NOT 아님 “지 않”
    - IGF-1 수치가 정상화 검사
  - 불내약성 상태 · 질환

작용기전

페그비소만트

성장호르몬 수용체 길항제

Growth Hormone Receptor Antagonists

표적 Growth Hormone Receptor

허가문서의 작용기전

이 약은 성장호르몬 수용체 길항제로 유전자재조합 사람 성장호르몬 유사체이다. 이 약이 세포표면의 성장호르몬 수용체와 결합함으로써 성장 호르몬 결합을 차단하여, 세포 내의 성장호르몬 신호전달을 방해한다. 이 약은 성장호르몬 수용체에 매우 선택적이며, 프로락틴을 포함한 다른 사이토카인 수용체에는 교차반응하지 않는다.

출처 · 자체 분류 · 미국 VA MED-RT · 미국 NCI 시소러스 · 식약처 허가문서

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음 환자에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 구성성분에 과민증’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- 이 약 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 주성분 약
  - 구성성분 첨가제
- 과민증 상태 · 질환

용법·용량 처방

해야 할 일말단비대증의 치료경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 시작해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘말단비대증의 치료경험이 있는 의사의 감독 하’ → 말단비대증	말단 비대증	KCD E22.0 말단비대증 및 뇌하수체거인증	자세히 질환 · 소견 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

필요 조건

말단비대증의 치료경험이 있는 의사의 감독 하 상태 · 질환

투여용량

용법의료전문가의 감독 하에 이 약 80 mg 부하용량을 피하로 투여한다. 용법다음날부터, 1 mL의 용제로 재구성된 이 약 10 mg을 1일 1회 피하주사로 투여한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘의료전문가의 감독 하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

80 mg 부하용량을 피하로 투여 용량

필요 조건

의료전문가의 감독 하 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘1 mL의 용제로 재구성된 이 약 10 mg을 1일 1회 피하주사로 투여’ → 피하주사	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

1 mL의 용제로 재구성된 이 약 10 mg을 1일 1회 피하주사로 투여 행위

이후

다음날 기간

해야 할 일용량 조절은 혈중 IGF-1 수치에 기반해야 한다. 관찰 · 검사해야 할 일혈중 IGF-1 농도를 연령에 따른 정상 범위내로 유지하고, 최적의 치료반응을 유지하기 위해, 혈중 IGF-1 농도를 4-6주 간격으로 측정해야 하며, 5 mg/day씩 적절하게 용량을 조절한다. 용량 · 기간 한도최대용량으로 30 mg/day를 초과해서는 안된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중 IGF-1 수치’ → IGF-1	인슐린양 성장인자-1		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

판단 기준

혈중 IGF-1 수치 검사

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중 IGF-1 농도를 연령에 따른 정상 범위내로 유지’ → 혈중 IGF-1 농도	Plasma IGF 1 measurement		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘혈중 IGF-1 농도’	Plasma IGF 1 measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두
- 혈중 IGF-1 농도 검사
- 4-6주 간격 용량

목적

AND 모두 “하고”
- 혈중 IGF-1 농도를 연령에 따른 정상 범위내로 유지 상태 · 질환
- 최적의 치료반응을 유지 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

5 mg/day씩 적절 용량

<이 약 투여시작 전, 베이스라인에서의 간효소 수치 평가>

해야 할 일이 약 투여를 시작하기 전에, 환자는 베이스라인에서의 간기능 검사를 실시해야 한다(혈중 알라닌 아미노전달효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전달효소(AST), 혈중 총 빌리루빈(TBIL) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP)). 용법베이스라인에서의 간검사 수치에 기반 한 이 약 시작용량의 권장사항과 이 약 투여 중 간검사 수치 모니터링 관련 권장사항은 ‘사용상의 주의사항, 3. 일반적 주의 - 표 2’를 참조한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름
‘간기능 검사’	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈중 알라닌 아미노전달효소(ALT)’ → 혈중 알라닌 아미노전달효소	ALT - blood measurement	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아스파르테이트 아미노전달효소(AST)’ → 아스파르테이트 아미노전달효소	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈중 총 빌리루빈(TBIL)’ → 혈중 총 빌리루빈	Bilirubin.total [Mass/volume] in Blood	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘알칼리성 인산분해효소(ALP)’ → 알칼리성 인산분해효소	알칼리성 인산염 분해 효소	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함
- 간기능 검사 시술
- 혈중 알라닌 아미노전달효소(ALT) 검사
- 아스파르테이트 아미노전달효소(AST) 검사
- 혈중 총 빌리루빈(TBIL) 검사
- 알칼리성 인산분해효소(ALP) 검사

이 약 투여를 시작 행위

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘베이스라인에서의 간검사 수치에 기반 한 이 약 시작용량의 권장사항’ → 간검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약 투여 중 간검사 수치 모니터링 관련 권장사항’ → 간검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

무엇을

AND 모두 “과”
- 베이스라인에서의 간검사 수치에 기반 한 이 약 시작용량의 권장사항 용량
- 이 약 투여 중 간검사 수치 모니터링 관련 권장사항 행위

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

투여방법

용법이 약은 피하주사로 투여되어야 한다. 해야 할 일지방비대증을 방지하기 위해, 매일 주사부위를 바꾸어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘피하주사’	피하 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

피하주사 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘지방비대증을 방지’ → 지방비대증	지방비대증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘주사부위’	Injection site		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

주사부위 행위

목적

지방비대증을 방지 상태 · 질환

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨약물상호작용 시험은 수행되지 않았다. 해야 할 일이 약 투여시 소마토스타틴 유사체 투여를 지속할지 여부를 고려해야 한다. 확립 안 됨말단비대증 치료를 위해 이 약과 다른 약물과의 병용투여는 광범위하게 연구되지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘소마토스타틴 유사체 투여를 지속할지 여부’ → 소마토스타틴 유사체	소마토스타틴 유사제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

소마토스타틴 유사체 투여를 지속할지 여부 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘말단비대증 치료’ → 말단비대증	말단 비대증	KCD E22.0 말단비대증 및 뇌하수체거인증	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

목적

말단비대증 치료 상태 · 질환

무엇이

이 약과 다른 약물과의 병용투여 약

무슨 일

연구 시술

농도 · 효과가 바뀜위험이 커짐이 약은 인슐린 민감도를 증가시키고 당뇨병치료제와 병용투여 시, 저혈당의 위험을 증가시킬 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘인슐린 민감도’	인슐린 민감도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘당뇨병치료제와 병용투여’ → 당뇨병치료제	당뇨병 치료제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘저혈당’	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

무슨 일

인슐린 민감도 검사

위험이 커짐문장에서확실성 가능

무엇이

당뇨병치료제와 병용투여 약

무슨 일

저혈당 사건

투여 조절해야 할 일인슐린이나 경구 혈당강하제를 투여 중인 환자는 이 약이 인슐린 민감도에 미치는 영향으로 인해 이들 주성분의 용량감소가 필요할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘경구 혈당강하제’	경구 혈당강하제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이 약이 인슐린 민감도에 미치는 영향’ → 인슐린 민감도	인슐린 민감도 자체 표준	자체 사전	자세히 검사 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

이들 주성분의 용량감소 용량

누구에게

OR 하나라도 “이나”
- 인슐린 약
- 경구 혈당강하제를 투여 중인 환자 환자군

이유

이 약이 인슐린 민감도에 미치는 영향 상태 · 질환

뜻 풀이이 약은 상용화된 성장호르몬 분석에서 교차반응을 일으키는 성장호르몬과 유의한 구조적 유사성이 있다. 일어날 수 있음이 약 치료유효용량의 혈중 농도가 일반적으로 말단비대증에서 관찰된 실제 혈중 성장호르몬 농도보다 100-1000배 높기 때문에, 상용화된 성장호르몬 분석으로 보고된 혈중 성장호르몬 농도는 정확하지 않을수 있다. 해야 할 일따라서, 이런 분석에서 보고된 혈중 성장호르몬치를 기준으로 이 약 투여를 모니터링없음하거나 투여용량을 조정없음아님해서는 안된다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘상용화된 성장호르몬 분석에서 교차반응을 일으키는 성장호르몬과 유의한 구조적 유사성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

상용화된 성장호르몬 분석에서 교차반응을 일으키는 성장호르몬과 유의한 구조적 유사성 사건

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘치료유효용량의 혈중 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘치료유효용량의 혈중 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘치료유효용량의 혈중 농도’	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘말단비대증’	말단 비대증	KCD E22.0 말단비대증 및 뇌하수체거인증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘상용화된 성장호르몬 분석’ → 성장호르몬 분석	Growth hormone measurement		자세히 검사 역할 출처 · 있음 · 확실성 가능
‘혈중 성장호르몬 농도는 정확하지’ → 혈중 성장호르몬 농도	Serum growth hormone measurement		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

빈도 · 비율문장에서확실성 확립
누구에게
- 말단비대증 상태 · 질환
무슨 일
- AND 모두
  CMP 수치 비교 > 실제 혈중 성장호르몬 농도 “보다”
  치료유효용량의 혈중 농도 검사
  CMP 수치 비교 >= 100배 “100-”
  치료유효용량의 혈중 농도 검사
  CMP 수치 비교 <= 1000배 “1000배”
  치료유효용량의 혈중 농도 검사

무슨 일

혈중 성장호르몬 농도는 정확하지 검사

근거

상용화된 성장호르몬 분석 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이런 분석에서 보고된 혈중 성장호르몬치’ → 성장호르몬치	Growth hormone measurement		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “해서는 안된다”
- OR 하나라도 “하거나”
  - 투여를 모니터링 행위
  - 투여용량을 조정 행위

판단 기준

이런 분석에서 보고된 혈중 성장호르몬치 검사

일어남 · 보고됨임상시험에서, 마약류(opioids)를 투여 중인 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 IGF-1 농도 정상화를 위해, 종종 이 약 고용량 투여가 필요했다. 알려지지 않음이러한 상호작용의 기전은 알려져있지 않다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘마약류(opioids)를 투여 중인 환자’ → 마약류	마약성 약물 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘IGF-1 농도 정상화’ → IGF-1	인슐린양 성장인자-1		자세히 검사 역할 목적 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

마약류(opioids)를 투여 중인 환자 환자군

목적

IGF-1 농도 정상화 상태 · 질환

무슨 일

고용량 투여 용량

근거

임상시험 시술

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘상호작용의 기전’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

상호작용의 기전 사건

임부·수유부

임부, 수유부 및 소아에 대한 투여

가임 여성

일어날 수 있음아래에 언급된 바와 같이, 수태능 및 임신과 관련하여 이 약은 가임여성에게 간접적으로 영향을 미칠 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘간접적으로 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘수태능’	수태능		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘가임여성’	Female of child bearing age		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

가임여성 환자군

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 수태능 상태 · 질환
- 임신 상태 · 질환

무슨 일

간접적으로 영향 사건

근거

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

확립 안 됨이 약의 수태능에 대한 자료는 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수태능’	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

수태능 사건

농도 · 효과가 바뀜환자의 임상상태 향상을 의미하는 IGF-1 농도 감소는 여성환자에서 잠재적으로 수태능을 증가시킬 수 있다. 환자에게 알림해야 할 일필요시, 환자는 적절한 피임법을 사용하도록 권고되어야 한다. 피함 · 권장 안 함권장 안 함임신 중 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘IGF-1 농도 감소’ → IGF-1	인슐린양 성장인자-1	자세히 검사 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘여성환자’	여자	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능
‘수태능’	수태능	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

여성환자 환자군

무엇이

IGF-1 농도 감소 검사

무슨 일

수태능 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘적절한 피임법’ → 피임법	Contraception care		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

적절한 피임법 시술

누구에게

환자 환자군

어떤 경우

필요 상태 · 질환

임부

확립 안 됨이 약을 임부에 투여한 임상자료는 없다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

임상자료 시술

안전성 미확립확립 안 됨이 약의 수태능, 분만 또는 출생후 발달에 미치는 영향에 대한 동물시험은 없다(배태자 발생에 대한 동물 시험은 9. ‘전문가를 위한 정보’ – ‘비임상안전성 정보’ 참조). 알려지지 않음사람에 대한 잠재적 위험성은 알려지지 않았다. 해도 됨 — 경우에만반드시 필요한 경우에만 임부에게 투여해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘미치는 영향에 대한 동물시험’ → 미치는 영향	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘수태능’	수태능	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘분만’	분만	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘출생후 발달’ → 발달	발달	자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘출생후’ temporal = perinatal

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 약
- OR 하나라도 “또는”
  - 수태능 사건
  - 분만 사건
  - 출생후 발달 사건
- 미치는 영향에 대한 동물시험 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적 위험성’ → 잠재적	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

누구에게

사람 환자군

무슨 일

잠재적 위험성 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘반드시 필요’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

누구에게

임부 환자군

어떤 경우

반드시 필요 상태 · 질환

관찰 · 검사관찰 · 검사임신 중에 이 약을 사용하는 경우, 특히 임신 제1분기(first trimester) 동안을 포함하여 IGF-1 수치를 면밀히 모니터링해야 한다. 투여 조절해야 할 일임신 중 이 약 투여용량은 IGF-1 수치에 따라 조정해야 할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘임신 제1분기(first trimester) 동안’ → 임신 제1분기	임신 1기	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘IGF-1 수치’ → IGF-1	인슐린양 성장인자-1		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

IGF-1 수치 검사

기간 · 한도

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 임신 중 기간
- 임신 제1분기(first trimester) 동안 기간

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘IGF-1 수치’ → IGF-1	인슐린양 성장인자-1		자세히 검사 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여용량 용량

기간 · 한도

임신 중 기간

판단 기준

IGF-1 수치 검사

수유부

확립 안 됨동물에서 이 약이 모유로 이행되는지는 연구되지 않았다. 확립 안 됨이 약이 사람 모유로 분비되는지에 대한 결론을 내리기에는 임상자료가 너무 제한적이다(1개의 사례). 금기금기따라서, 수유부에게 이 약을 투여하지 않는다. 해도 됨그러나, 이 약 투여 중단시, 모유수유를 계속할 수도 있다. 유익성 판단해야 할 일이 약 투여로 모체가 얻는 유익성과 모유수유로 유아가 얻는 유익성을 고려하여 결정해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유로 이행되는지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

동물 환자군

무슨 일

모유로 이행되는지 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘임상자료’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 확립
‘사람 모유로 분비되는지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

사람 모유로 분비되는지 사건

근거

임상자료 시술

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘수유부’	수유		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

수유부 환자군

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모유수유를 계속’ → 모유수유	수유		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

모유수유를 계속 행위

어떤 경우

투여 중단시 상태 · 질환

소아에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨만 0-17세 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘세 소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘세 소아 환자’ → 소아	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “0-17”
- CMP 수치 비교 >= 0세 “0-17”
  - 세 소아 환자 환자군
- CMP 수치 비교 <= 17세 “0-17”
  - 세 소아 환자 환자군

무슨 일

AND 모두 “및”
- 안전성 사건
- 유효성 사건

일반적 주의

성장호르몬 분비 종양

일어날 수 있음때로는 성장호르몬 분비 뇌하수체종양이 확장되어 중대한 합병증(예: 시야결손)을 유발할 수 있다. 관찰 · 검사관찰 · 검사모든 환자들을 주의깊게 모니터링하는 것이 필수적이다. 해도 됨종양 성장의 증거가 나타난다면, 다른 절차를 권장할 수 있다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘성장호르몬 분비 뇌하수체종양이 확장되어’ → 성장호르몬 분비 뇌하수체종양	성장호르몬 분비 뇌하수체종양	KCD D35.2 뇌하수체의 양성 신생물	자세히 질환 · 소견 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 가능
‘시야결손’	시야 결손	KCD H53.4 시야결손	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

성장호르몬 분비 뇌하수체종양이 확장되어 상태 · 질환

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- 중대한 합병증 사건
- 시야결손 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종양 성장의 증거가 나타난’ → 종양 성장	종양 진행		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

다른 절차 시술

어떤 경우

종양 성장의 증거가 나타난 상태 · 질환

혈중 IGF-1 모니터링

뜻 풀이이 약은 성장호르몬 활성에 관여하는 강력한 길항제이다. 일어날 수 있음혈중 성장호르몬 수치의 상승이 있음에도 불구하고, 이 약 투여로 성장호르몬 결핍상태가 될 수 있다. 투여 조절관찰 · 검사해야 할 일혈중 IGF-1 농도를 모니터링해야하고, 연령에 따른 정상범위를 이 약 용량조절을 통해 유지한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘성장호르몬 활성에 관여하는 강력한 길항제’ → 성장호르몬 활성	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

성장호르몬 활성에 관여하는 강력한 길항제 약

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중 성장호르몬 수치의 상승이 있’ → 혈중 성장호르몬 수치의 상승	Human growth hormone level above reference range	KCD R79.8 혈액화학의 기타 명시된 이상소견	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘성장호르몬 결핍상태’ → 성장호르몬 결핍	성장호르몬 결핍증	KCD E23.0 뇌하수체기능저하	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

어떤 경우

혈중 성장호르몬 수치의 상승이 있 검사

무슨 일

성장호르몬 결핍상태 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈중 IGF-1 농도’	Plasma IGF 1 measurement		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈중 IGF-1 농도 검사

해야 할 일문장에서

무엇을

용량조절 용량

목적

연령에 따른 정상범위 상태 · 질환

ALT 또는 AST 상승

관찰 · 검사관찰 · 검사이 약 투여시작 전, 환자는 베이스라인에서의 간검사 수치를 평가해야한다(혈중 ALT, AST, TBIL, 및 ALP).

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름
‘베이스라인에서의 간검사 수치’ → 베이스라인에서의 간검사	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘TBIL’	총 빌리루빈 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALP’	알칼리성 인산염 분해 효소 측정	자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 “(”
- 베이스라인에서의 간검사 수치 검사
- SHARE 공유 성분
  - 혈중 검사
  - AND 모두
    - ALT 시술
    - AST 시술
    - TBIL 시술
    - ALP 시술

투여시작 행위

관찰 · 검사관찰 · 검사ALT병력 및 AST 상승이 있는 환자나, 소마토스타틴 유사체병력 투여 이력이 있는 환자에서 폐쇄성 담도질환의 여부를 확인해야 한다. 금기금기간 질환의 징후가 있는 경우, 종합적인 간 검사가 있을때까지, 이 약 투여를 시작하거나 계속 투여하면 안된다. 중지해야 할 일간 질환의 징후가 지속되면 이 약 투여는 중단해야 한다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT 및 AST 상승이 있는 환자’ → ALT → ALT 상승	ALT 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승 · R74.8 기타 혈청효소의 이상수치	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘이력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `409673008` \|ALT 상승\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘ALT 및 AST 상승이 있는 환자’ → AST 상승	AST 상승	KCD R74.0 트란스아미네이스 및 젖산 디하이드로지네이스 수치의 상승	자세히 검사 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘소마토스타틴 유사체 투여 이력이 있는 환자’ → 소마토스타틴 유사체	소마토스타틴 유사제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘이력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `395985006` \|소마토스타틴 유사제\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘폐쇄성 담도질환’	폐쇄성 담도질환	KCD K83.1 담관의 폐쇄	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

폐쇄성 담도질환 상태 · 질환

누구에게

OR 하나라도 “나”
- ALT 및 AST 상승이 있는 환자 환자군
- 소마토스타틴 유사체 투여 이력이 있는 환자 환자군

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 질환의 징후’ → 간 질환	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘종합적인 간 검사가 있을때’ → 간 검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “하거나”
- 투여를 시작 행위
- 계속 투여 행위

어떤 경우

간 질환의 징후 상태 · 질환

기간 · 한도

종합적인 간 검사가 있을때 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 질환의 징후가 지속’ → 간 질환	간 질환	KCD K76.9 상세불명의 간질환 · K76 간의 기타 질환 · K77 달리 분류된 질환에서의 간장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

어떤 경우

간 질환의 징후가 지속 상태 · 질환

베이스라인에서의 간검사 수치에 기반한 이 약 투여시작 권고사항 및 이 약 투여 중 간검사 모니터링에 관한 권고사항은 표 2를 참조한다.

[표 2] 베이스라인의 간검사 수치에 기반한 이 약 투여시작 및 이 약 투여 중 간검사 수치 정기 모니터링을 위한 권고사항

베이스라인에서의 간기능	권고사항
정상	• 이 약 투여 가능 • 혈중 ALT 및 AST 농도를 이 약 투여의 첫 6개월간 4-6주 간격으로 모니터링하거나, 간염이 의심되는 증상이 있는 환자의 경우 상시 모니터링해야 한다.
3 x ULN* 이하의 상승	• 이 약 투여 가능하나, 간검사 수치는 투여 시작 후 최소 1년간 월 1회 모니터링, 그 다음 해에는 연 2회 모니터링한다.
3 x ULN 초과	• 종합 정밀검진상, 환자에서 간기능장애의 원인이 밝혀질 때까지 이 약을 투여하지 않는다. • 특히, 전에 소마토스타틴 유사체 투여이력이 있는 환자의 경우, 담석증이나 총담관결석증이 있는지 확인한다. • 정밀검진에 기반하여, 이 약 투여시작 여부를 고려한다. • 투여가 결정되면, 간검사 수치 및 임상증상을 매우 면밀히 모니터링해야 한다.

표 행 강조

관찰 · 검사관찰 · 검사관찰 · 검사• 혈중 ALT 및 AST 농도를 이 약 투여의 첫 6개월간 4-6주 간격으로 모니터링하거나, 간염이 의심되는 증상이 있는 환자의 경우 상시 모니터링해야 한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘ALT’	알라닌 아미노산전달효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘AST’	아스파르테이트 아미노전이효소 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간염이 의심되는 증상이 있는 환자’ → 간염	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 혈중 검사
- AND 모두
  - ALT 시술
  - AST 시술
- 농도 검사

기간 · 한도

첫 6개월간 기간

관찰 · 검사문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 혈중 검사
- AND 모두
  - ALT 시술
  - AST 시술
- 농도 검사

누구에게

간염이 의심되는 증상이 있는 환자 환자군

관찰 · 검사해도 됨관찰 · 검사• 이 약 투여 가능하나, 간검사 수치는 투여 시작 후 최소 1년간 월 1회 모니터링, 그 다음 해에는 연 2회 모니터링한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘간검사 수치’ → 간검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간검사 수치’ → 간검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

투여 가능 행위

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간검사 수치 검사

이후

투여 시작 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 1년 “최소”
- 1년간 기간

그다음관찰 · 검사문장에서

무엇을

간검사 수치 검사

기간 · 한도

그 다음 해 기간

금기금기• 종합 정밀검진상, 환자에서 간기능장애의 원인이 밝혀질 때까지 이 약을 투여하지 않는다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘종합 정밀검진상’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘간기능장애의 원인이 밝혀질 때까지’ → 간기능장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

기간 · 한도

간기능장애의 원인이 밝혀질 때까지 기간

판단 기준

종합 정밀검진상 시술

관찰 · 검사해야 할 일• 특히, 전에 소마토스타틴 유사체병력 투여이력이 있는 환자의 경우, 담석증이나 총담관결석증이 있는지 확인한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘전에 소마토스타틴 유사체 투여이력이 있는 환자’ → 소마토스타틴 유사체	소마토스타틴 유사제		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘이력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `395985006` \|소마토스타틴 유사제\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘담석증’	담석증	KCD K80 담석증 · K80.2 담낭염이 없는 담낭의 결석 · K80.8 기타 담석증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘총담관결석증’	총담관결석증	KCD K80.5 담관염 또는 담낭염이 없는 담관결석 · K80.4 담낭염을 동반한 담관결석	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

OR 하나라도 “이나”
- 담석증 상태 · 질환
- 총담관결석증 상태 · 질환

누구에게

전에 소마토스타틴 유사체 투여이력이 있는 환자 환자군

투여 조절해야 할 일• 정밀검진에 기반하여, 이 약 투여시작 여부를 고려한다.
개념 임상 1 · 연결 0
원문 표현 표준 이름 코드
‘정밀검진’ 표준 개념 연결 전
자세히
시술
역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
논리 구조만든 쪽 AI
해야 할 일문장에서
무엇을
투여시작 행위
판단 기준
정밀검진 시술

관찰 · 검사관찰 · 검사• 투여가 결정되면, 간검사 수치 및 임상증상을 매우 면밀히 모니터링해야 한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여가 결정’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간검사 수치’	간 기능 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 간검사 수치 검사
- 임상증상 사건

어떤 경우

투여가 결정 상태 · 질환

ULN = 정상 상한치(upper limit of normal).

해야 할 일이 약 투여 중에 간검사 수치 상승이나 다른 간기능장애의 징후 또는 증상이 나타난 경우, 다음과 같은 환자관리가 권고된다(표 3).

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘환자관리’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간검사 수치 상승’	간기능 검사치의 상승	KCD R94.5 간기능검사의 이상결과	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 간기능장애’ → 간기능장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

환자관리 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “이나”
- 간검사 수치 상승 검사
- SHARE 공유 성분
  - 다른 간기능장애 상태 · 질환
  - OR 하나라도
    - 징후 상태 · 질환
    - 증상 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “다음”

[표 3] 이 약 투여 중 비정상 간검사 수치에 기반한 임상 권고사항

간검사 수치 및 임상 징후/증상	권고사항
3 x ULN 이하로 상승	• 이 약 투여를 지속할 수 있다. 그러나, 추가적인 상승이 있는지 확인하기 위해 간검사 수치를 월 1회 모니터링한다.
3 x ULN 초과 - 5 x ULN 미만 (기타 간손상이나, 간염의 징후/증상은 없고, 또는 혈중 TBIL 증가)	• 이 약 투여를 지속할 수 있다. 그러나, 추가적인 상승이 있는지 확인하기 위해 간검사 수치를 주 1회 모니터링한다 (아래 참조). • 간 기능장애의 다른 원인이 있는지 파악하기 위해, 종합 간 정밀검진을 실시한다.
최소 5 x ULN, 또는 혈중 TBIL 증가와 관련된 적어도 3 x ULN이상의 트랜스아미나제 상승 (기타 간손상이나 간염의 징후/증상유무에 상관없이)	• 이 약을 즉시 중단한다. • 혈중 수치가 정상으로 돌아왔는지 여부와 정상회복 시기를 확인하기 위해 연속 간검사 수치를 포함한 종합 간정밀검진을 실시한다. • 간검사 수치가 정상화된 경우(간 기능장애의 다른원인 발견 여부에 상관없이), 간검사 수치를 자주 모니터링하며, 이 약의 재투여를 신중히 고려한다.
간염 또는 다른 간손상의 징후 또는 증상(예: 황달, 빌리루빈뇨, 피로, 구역, 구토, 우측상복부통증, 복수, 원인불명의 부종, 쉽게 멍드는 경향)	• 즉시 종합 간 정밀검진을 실시한다. • 간 손상이 확인되면, 이 약투여를 중단해야한다.

표 행 강조

관찰 · 검사해야 할 일간염 또는 다른 간손상의 징후 또는 증상(예: 황달, 빌리루빈뇨, 피로, 구역, 구토, 우측상복부통증, 복수, 원인불명의 부종, 쉽게 멍드는 경향) | • 즉시 종합 간 정밀검진을 실시한다. • 간 손상이 확인되면, 이 약투여를 중단해야한다.

개념 임상 13 · 연결 12

원문 표현	표준 이름	코드
‘즉시 종합 간 정밀검진을 실시’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘간염’	간염	KCD K75.9 상세불명의 염증성 간질환 · K75 기타 염증성 간질환 · K73.2 달리 분류되지 않은 만성 활동성 간염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다른 간손상’ → 간손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘황달’	황달	KCD R17.0 황달을 동반한 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증 · R17 황달을 동반하거나 동반하지 않은 달리 분류되지 않은 과빌리루빈혈증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘빌리루빈뇨’	빌리루빈뇨	KCD R82.2 담즙뇨	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구역’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘구토’	구토	KCD R11.2 구토 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘우측상복부통증’	우상복부 통증	KCD R10.10 우상복부통증 · R10.1 상복부에 국한된 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘복수’	복수	KCD R18 복수	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘원인불명의 부종’ → 부종	부종	KCD R60.9 상세불명의 부종 · R60 달리 분류되지 않은 부종 · R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘원인불명의’ origin = idiopathic · 속성 Occurrence = Idiopathic disease `41969006`
‘쉽게 멍드는 경향’	멍이 잘듦	KCD R23.3 자발반출혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘• 간 손상이 확인’ → 간 손상	약물 유발 간 질환	KCD K71.9 상세불명의 독성간질환 · K71 독성간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 종합 간 정밀검진을 실시 시술

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예:”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 간염 상태 · 질환
    - 다른 간손상 상태 · 질환
  - OR 하나라도 “또는”
    - 징후 사건
    - 증상 사건
- 황달 사건
- 빌리루빈뇨 사건
- 피로 사건
- 구역 사건
- 구토 사건
- 우측상복부통증 사건
- 복수 사건
- 원인불명의 부종 사건
- 쉽게 멍드는 경향 사건

그다음해야 할 일문장에서

무엇을

이 약투여를 중단 행위

어떤 경우

• 간 손상이 확인 상태 · 질환

해도 됨• 이 약 투여를 지속할 수 있다.
논리 구조만든 쪽 AI
해도 됨문장에서
무엇을
투여 행위

관찰 · 검사관찰 · 검사그러나, 추가적인 상승이 있는지 확인하기 위해 간검사 수치를 월 1회 모니터링한다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가적인 상승이 있는지 확인’ → 추가적인 상승	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘간검사 수치’ → 간검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간검사 수치 검사

목적

추가적인 상승이 있는지 확인 상태 · 질환

해도 됨• 이 약 투여를 지속할 수 있다.
논리 구조만든 쪽 AI
해도 됨문장에서
무엇을
투여 행위

관찰 · 검사관찰 · 검사그러나, 추가적인 상승이 있는지 확인하기 위해 간검사 수치를 주 1회 모니터링한다 (아래 참조).

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘추가적인 상승이 있는지 확인’ → 추가적인 상승	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘간검사 수치를 주 1회 모니터링’ → 간검사	간 기능 검사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간검사 수치를 주 1회 모니터링 검사

목적

추가적인 상승이 있는지 확인 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다음 줄 “아래”

관찰 · 검사해야 할 일• 간 기능장애의 다른 원인이 있는지 파악하기 위해, 종합 간 정밀검진을 실시한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘간 기능장애의 다른 원인이 있는지 파악’ → 간 기능장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

종합 간 정밀검진 행위

목적

간 기능장애의 다른 원인이 있는지 파악 상태 · 질환

중지해야 할 일• 이 약을 즉시 중단한다.

관찰 · 검사해야 할 일• 혈중 수치가 정상으로 돌아왔는지 여부와 정상회복 시기를 확인하기 위해 연속 간검사 수치를 포함한 종합 간정밀검진을 실시한다.

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘혈중 수치가 정상으로 돌아왔는지 여부’ → 혈중	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘종합 간정밀검진’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘연속 간검사 수치’ → 간검사	간 기능 검사	자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함한”
- 종합 간정밀검진 행위
- 연속 간검사 수치 행위

목적

AND 모두 “와”
- 혈중 수치가 정상으로 돌아왔는지 여부 상태 · 질환
- 정상회복 시기를 확인 상태 · 질환

투여 조절관찰 · 검사해야 할 일• 간검사 수치가 정상화된 경우(간 기능장애의 다른원인 발견 여부에 상관없이), 간검사 수치를 자주 모니터링하며, 이 약의 재투여를 신중히 고려한다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘간검사 수치가 정상화’ → 간검사 수치	간 기능 검사		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간검사 수치가 정상화’ → 간검사 수치	간 기능 검사		자세히 검사 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘간 기능장애의 다른원인 발견’ → 간 기능장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘간 기능장애의 다른원인 발견’ → 간 기능장애	간기능 장애	KCD K76.9 상세불명의 간질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 여부 무관 · 확실성 단언
‘간검사 수치’	간 기능 검사		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

간검사 수치 검사

어떤 경우

AND 모두
- 간검사 수치가 정상화 상태 · 질환
- ANY 여부 무관 “상관”
  - 간 기능장애의 다른원인 발견 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

재투여 행위

어떤 경우

AND 모두
- 간검사 수치가 정상화 상태 · 질환
- ANY 여부 무관 “상관”
  - 간 기능장애의 다른원인 발견 상태 · 질환

저혈당

일어남 · 보고됨인슐린 또는 경구 혈당강하제를 투여하는 당뇨병환자를 대상으로 한 이 약의 시험에서, 모집단의 저혈당 위험성을 보였다. 투여 조절해야 할 일따라서, 당뇨병이 있는 말단비대증 환자에서 인슐린 또는 혈당강하제 용량감소가 필요할 수 있다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘경구 혈당강하제를 투여하는 당뇨병환자’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘저혈당 위험성’ → 저혈당	저혈당	KCD E16.2 상세불명의 저혈당 · E16.0 혼수를 동반하지 않은 약물유발 저혈당 · E16.1 기타 저혈당	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 인슐린 약
- 경구 혈당강하제를 투여하는 당뇨병환자 환자군

무슨 일

저혈당 위험성 사건

근거

이 약의 시험 시술

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘당뇨병이 있는 말단비대증 환자’ → 말단비대증	말단 비대증	KCD E22.0 말단비대증 및 뇌하수체거인증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘당뇨병이 있는 말단비대증 환자’ → 당뇨병	당뇨병	KCD E14 상세불명의 당뇨병 · E14.9 합병증을 동반하지 않은 상세불명의 당뇨병 · E10 1형 당뇨병	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘인슐린’	인슐린		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈당강하제’	혈당강하제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 인슐린 약
  - 혈당강하제 약
- 용량 용량

누구에게

당뇨병이 있는 말단비대증 환자 환자군

이유

REF 참조 · 앞 줄 “따라서”

간 또는 신손상

확립 안 됨신부전 또는 간부전 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘신부전’	신부전	KCD N19 상세불명의 신부전 · N18 만성 콩팥병 · N17 급성 신부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘간부전 환자’ → 간부전	간 부전	KCD K72.9 상세불명의 간부전 · K72 달리 분류되지 않은 간부전 · K72.0 급성 및 아급성 간부전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

AND 모두 “또는”
- 신부전 상태 · 질환
- 간부전 환자 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 약 사건
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

피함 · 권장 안 함농도 · 효과가 바뀜권장 안 함말단비대증 조절은 임신 중에 개선될 수 있으며 임신 중에 이 약의 투여는 권장되지 않는다.(‘5. 임부, 수유부 및 소아에 대한 투여’ 참조)

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘말단비대증 조절’ → 말단비대증	말단 비대증	KCD E22.0 말단비대증 및 뇌하수체거인증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 가능
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

기간 · 한도

임신 중 기간

무슨 일

말단비대증 조절 상태 · 질환

권장 안 함문장에서

기간 · 한도

임신 중 기간

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

적용상의 주의

투여 조절용법이 약의 초회투여는 의료인의 직접 감독하에서 실시한다. 해도 됨자가투여에 대해 전문가의 교육을 받은 환자 또는 보호자가 피하투여를 할 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘의료인의 직접 감독하’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 필요 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

초회투여 행위

필요 조건

의료인의 직접 감독하 상태 · 질환

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘자가투여에 대해 전문가의 교육을 받은’ → 자가투여	Self-administration of medication		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

피하투여 행위

누구에게

SHARE 공유 성분
- 자가투여에 대해 전문가의 교육을 받은 시술
- OR 하나라도
  - 환자 환자군
  - 보호자 환자군

투여 조절용법해야 할 일이 약을 재구성하려면 포장에 제공된 첨부용제 1 mL(주사용 증류수)를 페그비소만트 분말이 담긴 바이알에 주입하며, 주입시 바이알벽을 따라 흐르도록 한다. 해야 할 일천천히 돌리며 분말을 부드럽게 용해시킨다. 해야 할 일주성분의 변성을 야기할 수 있으므로, 격렬하게 흔들지 아님않는다없음.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘재구성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

포장에 제공된 첨부용제 1 mL(주사용 증류수)를 페그비소만트 분말이 담긴 바이알 행위

어떤 경우

재구성 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

하며, 주입시 바이알벽 행위

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분의 변성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

NOT 아님 “않는다”
- 격렬하게 흔들지 않는다 행위

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
무슨 일
- 주성분의 변성 사건

해야 할 일재구성 후 용액이 탁하거나 미립자가 포함된 경우에는 이 약을 폐기한다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘재구성’	표준 개념 연결 전	자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘용액이 탁’ → 용액이 탁하	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘미립자가 포함’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

폐기 행위

어떤 경우

OR 하나라도 “하거나”
- 용액이 탁 상태 · 질환
- 미립자가 포함 상태 · 질환

이후

재구성 시술

해야 할 일재구성 후에는 이 약을 즉시 사용해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘재구성’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 사용 행위

이후

재구성 시술

금기금기배합금기 : 배합연구자료가 없으므로, 이 약은 다른 의약품과 혼합해서는 안된다.

이상반응

약물이상반응

이 약의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응이 아래에 나열되어있다.

임상시험의 이 약 투여 환자(n=550)에서 나타난 이상반응의 대부분은 경증-중등도였고, 한정된 기간동안만 나타났으며, 약물투여 중단을 필요로하지 않았다.

임상시험 중, 이 약 투여 말단비대증 환자의 10% 이상에서 발생한, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통(25%), 관절통(16%) 및 설사(13%)였다.

이상반응 표

임상시험동안 관찰되었거나, 자발적으로 보고된 이상반응을 기관계 및 빈도별로 나열하였다.

매우 흔함: ≥1/10

흔함: ≥1/100 - <1/10

흔하지 않음: ≥1/1,000 - <1/100

빈도불명(기존의 자료로 평가할 수 없음)

[표 1] 이상반응

기관계(SOC)	매우 흔함 (≥1/10)	흔함 (≥1/100 - <1/10)	흔하지 않음 (≥1/1,000 - < 1/100)	빈도불명 (기존의 자료로 평가할 수 없음)
혈액 및 림프계			혈소판감소증, 백혈구감소증, 백혈구증가증, 출혈체질
면역계			과민반응^b	아나필락시스 반응^b, 유사아나필락시스반응^b
대사 및 영양		고콜레스테롤혈증, 고혈당, 저혈당, 체중증가	고중성지방혈증
정신계		비정상적인 꿈	공황발작, 단기 기억상실, 무감동, 혼돈, 수면장애, 성욕증가	분노
신경계	두통	졸림, 떨림, 어지럼증, 지각감퇴	발작수면, 편두통, 이상미각
눈		안구통증	눈피로
귀 및 미로			메니에르병
심장		말초부종
혈관계		고혈압
호흡기, 흉부 및 종격		호흡곤란		성대문연축^b
위장관	설사	구토, 변비, 구역, 복부팽만, 소화불량, 고창	치질, 타액과다분비, 입안건조, 치아질환
간·담도		간기능검사 이상 (예: 트랜스아미나제 상승)
피부 및 피하조직		다한증, 타박상, 가려움^b, 발진^b	안면부종, 피부건조, 쉽게 멍듦, 야간발한, 홍반^b, 두드러기^b	혈관부종^b
근골격계 및 결합조직	관절통	근육통, 관절염
신장 및 비뇨기계		혈뇨	단백뇨, 다뇨증, 신장애
전신 및 투여 부위		주사부위 반응 (주사부위 과민증 포함), 주사부위 멍 또는 출혈, 주사 부위 비대(예: 지방비대증)^a, 인플루엔자유사증후군, 피로, 무력증, 발열	이상느낌, 치유장애, 배고픔

표 행 강조

일어남 · 보고됨고혈압
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘고혈압’ 고혈압
KCD I10 본태성(원발성) 고혈압
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
고혈압 사건
일어남 · 보고됨호흡기, 흉부 및 종격 | 호흡곤란 | 성대문연축ᵇ
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘호흡곤란’ 호흡 곤란
KCD R06.0 호흡곤란
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
호흡곤란 사건

^a 아래 ‘2) 특정 이상반응에 대한 설명’ 참조

^b 과민반응 관련 이상반응

특정 이상반응에 대한 설명

국소 홍반과 동통이 특징인 대부분의 주사부위 반응은, 이 약 투여가 지속되는 동안 국소 대증요법으로 자연스럽게 소멸되었다. 지방비대증을 포함한 주사부위 비대의 발생이 관찰되었다.

이 약 투여환자의 16.9%에서 저역가-항성장호르몬 항체 분리가 관찰되었다. 이러한 항체의 임상적 유의성은 알려지지 않았다.

기 허가국에서 시판 후 사용시 아나필락시스/유사아나필락시스 반응, 성대문연축, 혈관부종, 전신 피부반응(발진, 홍반, 가려움, 두드러기)을 포함하는 전신 과민반응이 보고되었고, 일부 환자에서 입원이 필요하였다. 재투여시 모든 환자에서 증상은 재발하지 않았다.

과량투여

과량투여시의 처치

확립 안 됨이 약의 과량투여 경험은 제한적이다. 일어남 · 보고됨7일 동안 80 mg/day가 투여된 것으로 보고된 1건의 급성 과량투여 사례에서 환자는 약간의 피로 및 입안건조 증가를 경험하였다. 일어남 · 보고됨투여중단 후 첫1주일간의 이상반응은 불면증, 피로증가, 말초부종, 떨림, 체중 증가였다. 일어남 · 보고됨관련 있음투여중단 2주 후, 주사 및 정맥천자 부위에서 백혈구증가증과 중등도 출혈이 관찰되었으며, 이 약과 관련이 있을수 있는 것으로 간주되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여 경험’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립 수식어 ‘과량투여’ dose_context = overdose

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

과량투여 경험 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘1건의 급성 과량투여 사례’ → 급성 과량투여	급성 과량투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘약간의 피로’ → 피로	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘입안건조 증가’ → 입안건조	건조 입안	KCD R68.2 상세불명의 건조입안 · K11.7 침분비의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

환자 환자군

기간 · 한도

7일 기간

무엇이

80 mg/day 용량

무슨 일

AND 모두 “및”
- 약간의 피로 사건
- 입안건조 증가 사건

근거

1건의 급성 과량투여 사례 사건

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상반응’	약물 이상 반응	KCD T88.7 약물 또는 약제의 상세불명의 유해작용 · L27.0 약물 및 약제에 의한 전신피부발진	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘불면증’	불면증	KCD G47.0 수면 개시 및 유지 장애[불면증] · F51.0 비기질성 불면증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피로증가’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘말초부종’	말초 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘떨림’	떨림	KCD R25.1 상세불명의 떨림 · G25.2 기타 명시된 떨림 형태 · G25.0 본태성 떨림	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘체중 증가’	체중 증가	KCD R63.5 이상체중증가	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

투여중단 행위

기간 · 한도

첫1주일간 기간

무슨 일

INCLUDES 포함
- 이상반응 사건
- 불면증 사건
- 피로증가 사건
- 말초부종 사건
- 떨림 사건
- 체중 증가 사건

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사’ → 주사 부위	Injection site		자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정맥천자 부위’	정맥천자 부위 자체 표준	자체 사전	자세히 body_site 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘백혈구증가증’	백혈구 증가	KCD D72.8 기타 명시된 백혈구의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘중등도 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘중등도’ severity = moderate · 속성 Severity = Moderate severity `6736007` 후조합 `131148009` \|출혈\| : `246112005` \|Severity\| = `6736007` \|중등도\|

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

어떤 경우

AND 모두 “및”
- 주사 시술
- 정맥천자 부위 상태 · 질환

이후

CMP 수치 비교 >= 2주 “후”
- 투여중단 행위

무슨 일

AND 모두 “과”
- 백혈구증가증 사건
- 중등도 출혈 사건

관련 있음문장에서확실성 가능

중지해야 할 일과량투여 시, 이 약의 투여를 중단해야 하고 IGF-1 수치가 정상범위내 또는 이상으로 회복될때까지 투여를 재개해서는 안된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여’	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘IGF-1 수치가 정상범위내’ → IGF-1	인슐린양 성장인자-1		자세히 검사 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

투여 행위

어떤 경우

과량투여 상태 · 질환

그다음금기문장에서

무엇을

투여를 재개 행위

기간 · 한도

OR 하나라도 “또는”
- IGF-1 수치가 정상범위내 검사
- 이상으로 회복될때 검사

급여 기준

Pegvisomant 주사제(품명: 소마버트 10 밀리그램 등)2021-09-01 ~ 현행 · 고시 게시판 · 2021-234

고시 제2021-234호(2021.9.1.)

급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

○수술 및/또는 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않는 성인(만18세 이상) 말단비대증 환자로 소마토스타틴 유사체(Octreotide 30mg 또는 Lanreotide 120mg)를 최소 24주간 투여하였으나 충분한 반응을 보이지 않는 다음의 경우

- 다 음 -

-인슐린성 성장인자(IGF-1, Insulin-like growth factor 1)가 정상범위상한(ULN)의 1.3배 이상

고시 신설 사유

Pegvisomant 주사제가 등재 예정임에 따라, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 관련 학회의견 등을 참조하여 2차 약제로 급여기준을 신설

자세한 정보

약가 · 허가 이력 · 수입 · 회수 · 행정처분 · 공급 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

약가

현행 상한금액: 93,041원 / 1병
적용일: 2026-11-01
보험코드: 648903531
성분코드: 689502BIJ
급여 구분: 전문
투여경로: 주사

약가 이력

적용일	상한금액
2026-08-01	93,041원
2026-09-01	93,041원
2026-11-01	93,041원

허가 원문의 보험 정보

보험코드	약가	시작	종료
648903531	93,041원	2021-09-01

허가 이력 6

2025-12-02
사용상의 주의사항의약품안전나라
2024-06-17
효능·효과의약품안전나라
2024-06-17
용법·용량의약품안전나라
2024-06-17
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-03-17
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-02-15
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 아니오
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

수입 8

수입실적(천달러) 최대 115,257

수입(백만원) 최대 115,257

연도	구분	실적	출처
2025	수입실적(천달러)	23,065	의약품안전나라
2025	수입(백만원)	23064.6	식의약데이터포털
2023	수입실적(천달러)	72,135	의약품안전나라
2023	수입(백만원)	72134.703	식의약데이터포털
2022	수입실적(천달러)	43,659	의약품안전나라
2022	수입(백만원)	43659.174	식의약데이터포털
2021	수입실적(천달러)	115,257	의약품안전나라
2021	수입(백만원)	115256.914	식의약데이터포털

회수 · 행정처분 · 공급 1

일자	구분	내용	상세	출처
2025-11-20	공급 부족 보고	제조원의 제품 생산 일정 지연	제조원 생산 일정을 지속적으로 확인하며, 최대한 수입 가속화하고자 합니다.	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
페그비소만트	15 밀리그램		별규	1바이알( ) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
페그비소만트	페그비소만트	15.0 mg	M279500

ATC 분류

H01AX01 페그비소만트의약품안전나라식의약데이터포털

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
30 바이알/상자(바이알(15mg)) 30 첨부용제(1mL)	30.0	바이알	상자
30개의 1회용 주사침 첨부

대체약 · 동등조제군 4

동등조제군: EG-e140375b72
활성 모이어티: 페그비소만트

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 4

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
소마버트주10밀리그램(페그비소만트) 한국화이자제약(주)	페그비소만트	주사제 · 주사	2020-09-16	전문의약품(희귀)
소마버트주20밀리그램(페그비소만트) 한국화이자제약(주)	페그비소만트	주사제 · 주사	2020-09-16	전문의약품(희귀)
소마버트주25밀리그램(페그비소만트) 한국화이자제약(주)	페그비소만트	주사제 · 주사	2020-09-16	전문의약품(희귀)
소마버트주30밀리그램(페그비소만트) 한국화이자제약(주)	페그비소만트	주사제 · 주사	2020-09-16	전문의약품(희귀)

문서

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 45개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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