Pegvisomant 주사제(품명: 소마버트 10 밀리그램 등)
고시 게시판 · 고시 제2021-234호 · 2021-09-01 ~ 현행
고시 본문
읽는 법
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고시 제2021-234호(2021.9.1.)
급여불인정불인정 대상모두하나만제한선행 치료평가·계속진단·검사수치서류필수 택일
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
○수술 및/또는 방사선 치료에 적절한 반응을 보이지 않는 성인(만18세 이상) 말단비대증 환자로 소마토스타틴 유사체(Octreotide 30mg 또는 Lanreotide 120mg)를 최소 24주간 투여하였으나 충분한 반응을 보이지 않는 다음의 경우
- 다 음 -
-인슐린성 성장인자(IGF-1, Insulin-like growth factor 1)가 정상범위상한(ULN)의 1.3배 이상
고시 신설 사유
Pegvisomant 주사제가 등재 예정임에 따라, 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 관련 학회의견 등을 참조하여 2차 약제로 급여기준을 신설
관련문헌 등
·Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e
·Current Medical Diagnosis & Treatment 2021
·Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 11
·A Consensus Statement on acromegaly therapeutic outcomes(2018)
·Multidisciplinary management of acromegaly: A consensus(2020)
·AACE Guidelines(American Association of clinical Endocrinologists nedical guidelines for clinical practice for the diagnosis and treatment of acromegaly)(2011)
·Acromegaly: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline(2014)
·Trainer PJ et al. Treatment of acromegaly with the growth hormone-receptor antagonist pegvisomant. N Engl J Med. 2000 Apr 20;342(16):1171-7.
·Van der Lely AJ et al. Long-term treatment of acromegaly with pegvisomant, a growth hormone receptor antagonist. Lancet. 2001 Nov 24;358 (9295): 1754-9.
·Buchfelder M et al. Long-term treatment with pegvisomant: observations from 2090 acromegaly patients in ACROSTUDY. Eur J Endocrinol. 2018 Dec 1;179(6):419-427
·Yamaguchi H et al. Long-term safety and treatment outcomes of pegvisomant in Japanese patients with acromegaly: results from the post-marketing surveillance. Endocr J. 2020 Feb 28;67(2):201-210.
·SMC(2017)
·PBAC(2016), PBAC(2019)
원문·안내 자료 2
심평원 고시 원문과 이 고시 번호의 자료실 안내글 — 개정 전문·신구 대비표·관련 표는 첨부에 있습니다(바로 내려받기).
- 고시 안내글 [약제] 고시 제2021-234호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 안내 ↗ 2021-08-31
- 첨부 「요양급여의_적용기준_및_방법에_관한_세부사항(약제)」_일부개정고시(제2021-234호) HWP
- 첨부 별지1.신설_급여기준_1부 HWP
- 첨부 별지2.변경_급여기준_1부 HWP
- 고시 원문 Pegvisomant 주사제(품명: 소마버트 10 밀리그램 등) ↗ 2021-09-01
같은 고시의 판 2
- 고시 번호 없음 · 2025-07-01 자료집(2025-07)
- 고시 제2021-234호 · 2021-09-01 고시 게시판 ← 이 판
이 고시가 걸린 품목 5
| 제품 · 업체 | 성분 | 제형·경로 | ATC | 허가일 | 구분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 소마버트주10밀리그램(페그비소만트) 한국화이자제약(주) | 페그비소만트 | 주사제 · 주사 | H01AX01 | 2020-09-16 | 전문의약품(희귀) |
| 소마버트주15밀리그램(페그비소만트) 한국화이자제약(주) | 페그비소만트 | 주사제 · 주사 | H01AX01 | 2020-09-16 | 전문의약품(희귀) |
| 소마버트주20밀리그램(페그비소만트) 한국화이자제약(주) | 페그비소만트 | 주사제 · 주사 | H01AX01 | 2020-09-16 | 전문의약품(희귀) |
| 소마버트주25밀리그램(페그비소만트) 한국화이자제약(주) | 페그비소만트 | 주사제 · 주사 | H01AX01 | 2020-09-16 | 전문의약품(희귀) |
| 소마버트주30밀리그램(페그비소만트) 한국화이자제약(주) | 페그비소만트 | 주사제 · 주사 | H01AX01 | 2020-09-16 | 전문의약품(희귀) |