한국아스트라제네카백스제브리아주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신) 효능·용법·주의사항·DUR·약가

효능·효과 쓰는 곳

적응증18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘SARS-CoV-2 바이러스’	SARS-CoV-2		자세히 organism 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘코로나19’	중증 급성 호흡 증후군 코로나바이러스 2로 인한 질환	KCD U07.1 바이러스가 확인된 코로나19	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

적응증섹션 기본값

무엇을

예방 행위

누구에게

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 18세 “18세 이상”
  - 18세 환자군
- 코로나19 상태 · 질환
  - 이유
    - SARS-CoV-2 바이러스 상태 · 질환

작용기전

코로나바이러스스파이크단백질발현아데노바이러스벡터

백신(예방접종)

출처 · 자체 분류

금기(투여하지 말 것) 멈춤

다음의 경우에는 투여하지 말 것

금기이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자’ → 과민증	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

OR 하나라도 “또는”
- 주성분 상태 · 질환
- 구성성분에 과민증이 있는 자 상태 · 질환

금기이 백신을 포함하여 코로나19 백신 투여 후 혈소판 감소증을 동반한 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증을 경험한 자

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘코로나19 백신 투여’ → 코로나19 백신	코로나19바이러스감염증 백신		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 감소증을 동반한’ → 혈소판 감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘주요 정맥’ → 정맥 → 정맥혈전증	정맥 혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘동맥’ → 동맥 혈전증	동맥 혈전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도 “및/또는”
  - 주요 정맥 상태 · 질환
  - 동맥 상태 · 질환
- 혈전증 상태 · 질환

어떤 경우

혈소판 감소증을 동반한 상태 · 질환

이후

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 코로나19 백신 투여 약
- 이 백신 약

금기모세 혈관 누출 증후군병력의 병력이 있는 자 (‘4. 일반적 주의, 4) 모세 혈관 누출 증후군’ 참조)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모세 혈관 누출 증후군의 병력이 있는 자’ → 모세 혈관 누출 증후군	모세혈관 누출 증후군	KCD I78.8 기타 모세혈관질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `87730004` \|모세혈관 누출 증후군\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기제목에서 물려받음

누구에게

모세 혈관 누출 증후군의 병력이 있는 자 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

용법·용량 처방

투여용량

용법18세 이상

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘18세 이상’	Adult		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법섹션 기본값

누구에게

CMP 수치 비교 >= 18세 “18세 이상”
- 18세 이상 환자군

용법이 백신은 0.5mL 씩 4~12주 간격으로 2회 투여한다.

투여방법

용법용법이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육주사’	근육 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘위팔 삼각근’	어깨 세모근		자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

근육주사 행위

용법문장에서

무엇을

위팔 삼각근 행위

금기혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘혈관내’ → 혈관	혈관	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피하’	Subcutaneous route	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘피내 주사’ → 피내	Intradermal route	자세히 body_site 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 혈관내 시술
- 피하 시술
- 피내 주사 시술

금기동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

OR 하나라도 “또는”
- 다른 백신 약
- 약물 약

어떤 경우

동일한 주사기로 상태 · 질환

용법투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항, ‘10. 적용상의 주의사항’을 참조한다.

신중 투여 주의

다음의 경우에는 신중히 투여할 것

신중 · 주의해야 할 일급성 중증 열성 질환이 있는 자 (급성 중증 열성 질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다.)

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘급성 중증 열성 질환’	급성 중증 열성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘급성 중증 열성 질환’	급성 중증 열성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008` ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000`
‘급성감염’	급성 감염병	KCD B99 기타 감염성 질환(B99)	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘급성’ course = acute · 속성 Clinical course = Sudden onset AND/OR short duration `424124008`
‘백신접종’	예방접종		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의제목에서 물려받음

누구에게

급성 중증 열성 질환 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

무엇을

백신접종 시술

어떤 경우

OR 하나라도 “또는”
- 급성 중증 열성 질환 상태 · 질환
- 급성감염 상태 · 질환

유익성 판단해도 됨 — 경우에만뇌정맥동 혈전증, 내장 정맥 혈전증 등 흔히 나타나지 않는 부위의 혈전증과 헤파린-유발 혈소판 감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자에게 이 백신의 투여는 잠재적 이익이 잠재적 위험을 능가할 때만 고려되어야 한다 (‘4. 일반적 주의, 3) 응고 장애’ 참조).

개념 임상 5 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적 이익’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘뇌정맥동 혈전증, 내장 정맥 혈전증 등 흔히 나타나지 않는 부위의 혈전증’ → 혈전증	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘헤파린-유발 혈소판 감소증’	헤파린-유발 혈소판 감소증	KCD D69.5 이차성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘항인지질 증후군’	항인지질 항체 증후군	KCD D68.6 기타 혈전성향	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘이 백신의 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨 — 경우에만문장에서

무엇을

이 백신의 투여 시술

누구에게

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 뇌정맥동 혈전증, 내장 정맥 혈전증 등 흔히 나타나지 않는 부위의 혈전증 상태 · 질환
  - 헤파린-유발 혈소판 감소증 상태 · 질환
  - 항인지질 증후군 상태 · 질환
- 병력이 있는 환자 상태 · 질환

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 잠재적 위험 “능가”
- 잠재적 이익 상태 · 질환

판단 기준

REF 참조 · 다른 항 “참조”

신중 · 주의다른 근육 주사와 마찬가지로, 혈소판 감소증이나 기타 응고 장애(예, 혈우병)가 있는 환자는 근육주사시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘다른 근육 주사’ → 근육 주사	근육 주사		자세히 시술 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘기타 응고 장애’ → 응고 장애	혈액 응고 질환	KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D68.8 기타 명시된 응고결함 · D68 기타 응고결함	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈우병’	혈우병	KCD D66 유전성 제8인자결핍 · D67 유전성 제9인자결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘근육주사시’ → 근육주사	근육 주사		자세히 시술 역할 조건 · 있음 · 확실성 가능
‘출혈’	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

누구에게

OR 하나라도 “이나”
- 혈소판 감소증 상태 · 질환
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예,”
  - 기타 응고 장애 상태 · 질환
  - 혈우병 상태 · 질환

이유

일어날 수 있음문장에서확실성 가능
어떤 경우
- 근육주사시 시술
무슨 일
- 출혈 사건

판단 기준

다른 근육 주사 시술

상호작용 주의

상호작용

확립 안 됨약물상호작용 시험은 수행되지 않았다. 확립 안 됨이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 약과 다른 백신의 병용투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

이 약과 다른 백신의 병용투여 약

임부·수유부

임부, 수유부, 가임여성에 대한 사용

임부

확립 안 됨확립 안 됨확립 안 됨임부 또는 이 백신 투여 후 임신한 경우에 대한 이 백신 접종 관련 자료가 제한적이며 이 백신과 관련된 위해성을 파악하기에 충분하지 않다. 유익성 판단해도 됨임신 중 이 백신의 투여는 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우 고려될 수 있다.

개념 임상 5 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신 접종 관련 자료’ → 백신 접종 관련 자료	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘이 백신 접종 관련 자료’ → 백신 접종 관련 자료	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘이 백신과 관련된 위해성’ → 위해성	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘임부’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임부 환자군

무슨 일

이 백신 접종 관련 자료 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

임신 상태 · 질환

이후

이 백신 투여 행위

무슨 일

이 백신 접종 관련 자료 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

이 백신과 관련된 위해성 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘임신 중’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 환자군 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘이 백신의 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

이 백신의 투여 약

어떤 경우

CMP 수치 비교 > 잠재적 위험 “상회”
- 잠재적 유익성 상태 · 질환

기간 · 한도

임신 중 기간

보이지 않음동물 연구에서 임신없음, 배태자 발달없음, 출산없음 또는 산후 발달없음과 관련하여 직접적없음 또는 간접적없음으로 유해한 영향없음이 나타나지 않았다.

개념 임상 6 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘직접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘간접적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘유해한 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘임신’	임신	KCD Z33 우연히 확인된 임신상태 · Z32.1 확인된 임신 · O30 다태임신	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `77386006` \|임신\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘배태자 발달’	배아-태자 발달 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 수식어 ‘배태자’ population = fetus · 속성 Occurrence
‘출산’	분만		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `3950001` \|분만\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “과”
- AND 모두 “또는”
  - 임신 사건
  - 배태자 발달 사건
  - 출산 사건
  - 산후 발달 사건
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도 “또는”
    - 직접적 사건
    - 간접적 사건
  - 유해한 영향 사건

근거

동물 연구 시술

수유부

확립 안 됨일어날 수 있음수유 중인 여성에 대한 이 백신 접종 관련 자료는 없거나 제한적이며 모유를 받은 영아에 대한 위해 가능성을 배제할 수 없다. 알려지지 않음이 백신 그대로가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름
‘수유 중인 여성’	수유	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘이 백신 접종 관련 자료’ → 백신 접종	예방접종	자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘모유를 받은 영아’ → 영아	아기	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

수유 중인 여성 환자군

무슨 일

이 백신 접종 관련 자료 사건

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

누구에게

모유를 받은 영아 환자군

무슨 일

위해 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신 그대로’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 모름
‘모유로 분비되는지’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무엇이

이 백신 그대로 약

무슨 일

모유로 분비되는지 사건

일어남 · 보고됨동물 연구에서, 마우스 어미로부터 새끼에게로 항-SARS-CoV-2 S 항체의 모유를 통한 이행이 관찰되었다. 보이지 않음동물 연구 중 암컷 마우스의 유선에서 정량 가능한 수준없음의 백신이 검출되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘항-SARS-CoV-2 S 항체’	중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 항체		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘모유를 통한 이행’ → 모유	모유		자세히 body_site 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두
- 마우스 어미 환자군
- 새끼 환자군

무엇이

항-SARS-CoV-2 S 항체 약

무슨 일

모유를 통한 이행 사건

근거

동물 연구 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘정량 가능한 수준’ → 수준	표준 개념 연결 전		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰
‘백신’	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

누구에게

암컷 마우스 환자군

무엇이

백신 약

무슨 일

정량 가능한 수준 검사

근거

동물 연구 시술

수태 능력

확립 안 됨이 백신이 수태능에 미치는 영향이 확인되지 않았다. 확립 안 됨관련 자료가 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘수태능에 미치는 영향’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

이 백신 약

무슨 일

수태능에 미치는 영향 사건

보이지 않음동물 연구에서 직접적 또는 간접적으로 수태능없음에 미치는 유해한 영향이 나타나지 않았다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘직접적 또는 간접적으로 수태능에 미치는 유해한 영향’ → 수태능	수태능		자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 관찰 후조합 `397594008` \|수태능\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 관찰

무슨 일

직접적 또는 간접적으로 수태능에 미치는 유해한 영향 사건

근거

동물 연구 시술

소아

소아 및 청소년에 대한 투여

안전성 미확립확립 안 됨확립 안 됨만 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 백신의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으며 관련 자료가 없다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘소아’	어린이		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘청소년’	청소년기		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

SHARE 공유 성분
- 만 18세 미만 환자군
- AND 모두
  - 소아 환자군
  - 청소년 환자군

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 이 백신 약
- AND 모두
  - 안전성 사건
  - 유효성 사건

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

관련 자료 사건

고령자

고령자에 대한 투여

확립 안 됨65세 이상의 고령자에 대한 임상시험 자료는 제한적이다. 신중 · 상의신중 · 주의65세 이상에서 백신의 투여 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

무슨 일

임상시험 자료 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘65세 이상’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘백신의 투여 여부’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

백신의 투여 여부 행위

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 65세 이상 환자군

이유

확립 안 됨문장에서확실성 확립
무슨 일
- 효과에 대한 자료 사건

일반적 주의

아나필락시스 등 과민성

일어남 · 보고됨아나필락시스 등 과민 반응과 혈관 부종 사례가 보고되었다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스 등 과민 반응’ → 과민 반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘아나필락시스 등 과민 반응’ → 아나필락시스	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈관 부종’	혈관 부종	KCD T78.3 혈관신경성 부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 아나필락시스 등 과민 반응 사건
  - 혈관 부종 사건
- 사례 사건

해야 할 일백신투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우에 적절한 의학적 치료 및 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비되어야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사백신접종 후 최소 15분간 면밀히 관찰한다. 금기금기이 약의 1회 투여 후 중증 과민 반응을 경험한 사람에게 2회 투여를 해서는 안 된다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘아나필락시스 반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “및”
- 적절한 의학적 치료 행위
- 조치 행위

어떤 경우

아나필락시스 반응 상태 · 질환

이후

백신투여 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신접종’	예방접종		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

관찰 행위

이후

백신접종 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 >= 15분 “최소”
- 15분간 기간

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘중증 과민 반응을 경험한 사람’ → 과민 반응	과민 반응	KCD T78.4 상세불명의 알레르기	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘중증’ severity = severe · 속성 Severity = Severe `24484000` 후조합 `421961002` \|과민 반응\| : `246112005` \|Severity\| = `24484000` \|고등급\|

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

무엇을

2회 투여 행위

누구에게

중증 과민 반응을 경험한 사람 환자군

이후

1회 투여 행위

불안관련 반응

일어날 수 있음백신투여 주사바늘에 대한 심인성 반응으로, 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안관련 반응이 발생할 수 있다. 신중 · 상의신중 · 주의실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신투여 주사바늘에 대한 심인성 반응’ → 심인성 반응	심인성 반응 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 가능
‘혈관미주신경 반응(실신)’ → 혈관미주신경 반응	혈관미주신경성 실신	KCD R55.0 혈관미주신경성 실신 · R55 실신 및 허탈	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘과호흡’	과호흡	KCD R06.4 과다환기	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘스트레스 관련 반응’	스트레스 및 적응 반응	KCD F43 심한 스트레스에 대한 반응 및 적응장애 · F43.8 심한 스트레스에 대한 기타 반응 · F43.2 적응장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘불안관련 반응’	불안	KCD F41.9 상세불명의 불안장애 · F41 기타 불안장애 · R45.0 신경질	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

이유

백신투여 주사바늘에 대한 심인성 반응 사건

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 불안관련 반응 사건
- 혈관미주신경 반응(실신) 사건
- 과호흡 사건
- 스트레스 관련 반응 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘실신’	실신	KCD R55 실신 및 허탈 · R55.8 기타 실신 및 허탈 · R55.0 혈관미주신경성 실신	자세히 질환 · 소견 역할 이유 · 있음 · 확실성 단언
‘부상을 방지’ → 부상	손상	KCD T14.9 상세불명의 손상 · T14 상세불명의 신체부위의 손상 · T14.8 상세불명의 신체부위의 기타 손상	자세히 질환 · 소견 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

목적

부상을 방지 상태 · 질환
- 이유
  - 실신 사건

응고 장애

(1)

혈소판 감소증을 동반한 혈전증

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨시판 후에서 이 백신 투여 후 혈소판 감소증을 동반한 혈전증(혈소판 감소 증후군 동반 혈전증)의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰되었으며 일부 출혈이 동반된 경우도 있었다. 일어남 · 보고됨뇌정맥동 혈전증, 내장 정맥 혈전증 등 흔히 나타나지 않는 부위를 포함한 정맥 혈전증 및 동맥 혈전증이 혈소판 감소증과 함께 나타난 사례들이 있었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 중 다수가 투여 후 21일 이내 발생했으며 일부 사례에서는 결과가 치명적이었다.

개념 임상 6 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 관찰
‘이 백신 투여’ → 백신 투여	예방접종		자세히 시술 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판 감소증을 동반한 혈전증(혈소판 감소 증후군 동반 혈전증)의 심각한 사례’ → 혈소판 감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판 감소증을 동반한 혈전증(혈소판 감소 증후군 동반 혈전증)의 심각한 사례’ → 혈전증	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판 감소증을 동반한 혈전증(혈소판 감소 증후군 동반 혈전증)의 심각한 사례’ → 혈전증	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘일부 출혈’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무엇이

이 백신 투여 약

무슨 일

혈소판 감소증을 동반한 혈전증(혈소판 감소 증후군 동반 혈전증)의 심각한 사례 사건

근거

시판 후 시술

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

일부 출혈 사건

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘뇌정맥동 혈전증’	대뇌 정맥동 혈전증	KCD I67.6 두개내정맥계통의 비화농성 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘내장 정맥 혈전증’	내장 정맥 혈전증	KCD I82.8 기타 명시된 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I81 문맥혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘정맥 혈전증’	정맥 혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I82 기타 정맥의 색전증 및 혈전증 · I80.2 하지의 기타 심부혈관의 정맥염 및 혈전정맥염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘동맥 혈전증’	동맥 혈전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판 감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “과”
- AND 모두 “및”
  - INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
    - 정맥 혈전증 사건
    - 뇌정맥동 혈전증 사건
    - 내장 정맥 혈전증 사건
  - 동맥 혈전증 사건
- 혈소판 감소증 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘결과가 치명적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 21일 “이내”
- 21일 기간

무슨 일

발생 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

일부 사례 환자군

무슨 일

결과가 치명적 사건

일어남 · 보고됨혈전 색전증 및/또는 혈소판 감소증의 알려진 혹은 알려지지 않은 위험인자가 있는 사람, 혈전증병력의 이전 병력이 있었던 환자 및 면역 혈소판 감소증을 비롯한 자가면역질환이 있는 환자들에게 매우 드문 사례로 발생했다. 유익성 판단해야 할 일이 환자군에서는 이 백신의 투여에 따른 유익성과 잠재적 위해성을 고려하여야 한다.

개념 임상 8 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘알려진’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘알려지지 않은’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 관찰
‘혈전 색전증’	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판 감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘위험인자가 있는 사람’ → 위험인자	위험 인자		자세히 환자군 역할 대상 · 위험 있음 · 확실성 관찰
‘혈전증의 이전 병력이 있었던 환자’ → 혈전증	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `439127006` \|혈전증\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘면역 혈소판 감소증’	면역혈소판 감소증	KCD D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.6 상세불명의 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘자가면역질환’	자가면역 질환	KCD M35.9 결합조직의 상세불명의 전신침범	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “및”
- SHARE 공유 성분
  - OR 하나라도
    - 혈전 색전증 환자군
    - 혈소판 감소증 환자군
  - SHARE 공유 성분
    - OR 하나라도
      - 알려진 환자군
      - 알려지지 않은 환자군
    - 위험인자가 있는 사람 환자군
- 혈전증의 이전 병력이 있었던 환자 환자군
- INCLUDES 포함 “비롯”
  - 자가면역질환 상태 · 질환
  - 면역 혈소판 감소증 상태 · 질환

신중 · 상의해야 할 일해야 할 일적용 가능한 지침에 대해 의학적 상담이 필요하며 가능한 한 혈액학적 및 응고 관련 전문가의 진단과 조치를 받을 수 있도록 해야 한다.

(2)

뇌혈관 정맥 및 정맥동 혈전증

일어남 · 보고됨이 백신 투여 후 혈소판 감소증없음을 동반하아님지 않은 뇌혈관 정맥 및 정맥동 혈전증이 매우 드물게 보고되었다. 일어남 · 보고됨일부 사례에서는 결과가 치명적이었다. 신중 · 상의일어날 수 있음해야 할 일혈소판 감소 증후군 동반 혈전증(TTS)과 다른 치료 접근 방식이 필요할 수 있으며, 의료전문가들은 적용 가능한 의료 지침을 참고할 필요가 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고
‘혈소판 감소증을 동반’ → 혈소판 감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 보고 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `302215000` \|혈소판 감소증\|, `408729009` \|Finding context\| = `410516002` \|Known absent\| }
‘뇌혈관 정맥’ → 뇌혈관 정맥 혈전증	대뇌정맥 혈전증	KCD I67.6 두개내정맥계통의 비화농성 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘정맥동’ → 정맥동 혈전증	대뇌 정맥동 혈전증	KCD I67.6 두개내정맥계통의 비화농성 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

이 백신 투여 행위

무슨 일

AND 모두
- NOT 아님 “지 않”
  - 혈소판 감소증을 동반 사건
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두 “및”
    - 뇌혈관 정맥 사건
    - 정맥동 사건
  - 혈전증 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘결과가 치명적’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

결과가 치명적 사건

개념 임상 3 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘의료전문가들’	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘적용 가능한 의료 지침’ → 의료 지침	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 감소 증후군 동반 혈전증(TTS)과 다른 치료 접근 방식이 필요’ → 혈소판 감소 증후군 동반 혈전증	혈소판감소증 동반 혈전증 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무슨 일

혈소판 감소 증후군 동반 혈전증(TTS)과 다른 치료 접근 방식이 필요 시술

해야 할 일문장에서

무엇을

적용 가능한 의료 지침 시술

누구에게

의료전문가들 환자군

(3)

혈소판 감소증

일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이 백신 투여 후, 혈소판 수치가 매우 낮은(μL 당 20,000 미만) 면역 혈소판 감소증(ITP)을 포함한 혈소판 감소증 사례가 매우 드물게 발생했으며, 대부분 이 백신 투여 후 4주 이내에 보고되었다. 일어남 · 보고됨여기에는 출혈이 동반된 사례와 치명적인 결과가 보고된 사례가 포함되었다. 일어남 · 보고됨이들 사례 중 일부는 면역 혈소판 감소증의 병력을 가지고 있는 사람에게서 발생했다. 관찰 · 검사해야 할 일관찰 · 검사면역 혈소판 감소증과 같은 혈소판 감소성 장애병력병력의 병력을 가지고 있는 사람은 이 백신을 투여받기 전, 혈소판 수치가 낮아질 위험을 고려하여야 하고 백신 투여 후, 혈소판 수치에 대한 모니터링이 권장된다.

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판 수치’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘면역 혈소판 감소증(ITP)’ → 면역 혈소판 감소증	면역혈소판 감소증	KCD D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.6 상세불명의 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판 감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘혈소판 감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘대부분 이 백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

이 백신 투여 행위

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 < 20000/μL “20,000 미만”
  - 혈소판 수치 검사
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 혈소판 감소증 사건
  - 면역 혈소판 감소증(ITP) 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

대부분 이 백신 투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 4주 “이내”
- 4주 기간

무슨 일

혈소판 감소증 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘출혈이 동반된 사례’ → 출혈	출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈 · N93.8 기타 명시된 이상 자궁 및 질 출혈 · I62.9 상세불명의 두개내출혈(비외상성)	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- REF 참조 · 앞 줄 “여기”
- 출혈이 동반된 사례 사건
- 치명적인 결과가 보고된 사례 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역 혈소판 감소증의 병력을 가지고 있는 사람’ → 면역 혈소판 감소증	면역혈소판 감소증	KCD D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.6 상세불명의 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

면역 혈소판 감소증의 병력을 가지고 있는 사람 환자군

무슨 일

REF 참조 · 앞 줄 “이들”

개념 임상 7 · 연결 7

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역 혈소판 감소증’	면역혈소판 감소증	KCD D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.6 상세불명의 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘면역 혈소판 감소증’	면역혈소판 감소증	KCD D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.6 상세불명의 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 감소성 장애의 병력’ → 혈소판 감소성 장애	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `302215000` \|혈소판 감소증\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘혈소판 감소성 장애의 병력’ → 혈소판 감소성 장애	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `302215000` \|혈소판 감소증\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }
‘이 백신을 투여받기’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 수치가 낮아질 위험’ → 혈소판 수치	혈소판 수 측정		자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 수치’	혈소판 수 측정		자세히 검사 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈소판 수치가 낮아질 위험 사건

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 혈소판 감소성 장애의 병력 상태 · 질환
- 면역 혈소판 감소증 상태 · 질환

이 백신을 투여받기 행위

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈소판 수치 검사

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “과 같은”
- 혈소판 감소성 장애의 병력 상태 · 질환
- 면역 혈소판 감소증 상태 · 질환

이후

백신 투여 행위

신중 · 상의신중 · 주의혈전 색전증, 혈소판 감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의해야 한다. 신중 · 상의해야 할 일백신을 투여받은 사람은 투여 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 자발성 출혈, 주사부위 이외의 피부 멍 및/또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 진료를 받아야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈전 색전증’	혈전 색전증	KCD I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증 · I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74 동맥색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘응고 병증’	혈액 응고 질환	KCD D68.9 상세불명의 응고결함 · D68.8 기타 명시된 응고결함 · D68 기타 응고결함	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 혈전 색전증 사건
  - 혈소판 감소증 사건
  - 응고 병증 사건
- 징후와 증상 사건

개념 임상 13 · 연결 13

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신을 투여받은 사람’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언
‘중증이거나 지속되는 두통’ → 두통	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속되는’ temporal = persistent
‘시야 흐림’	시야 흐림	KCD H53.8 기타 시각장애 · H53.1 자각적 시각장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혼돈’	착란	KCD R41.0 상세불명의 지남력장애	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘발작’	발작	KCD R56.8 기타 및 상세불명의 경련 · R56 달리 분류되지 않은 경련 · R56.0 열성 경련	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘숨참’	호흡 곤란	KCD R06.0 호흡곤란	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘흉통’	가슴 통증	KCD R07.4 상세불명의 흉통 · R07 목구멍 및 가슴의 통증 · R07.3 기타 흉통	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다리 종창’	다리 종창	KCD R22.4 다리의 국소적 부기, 종괴 및 덩이	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘다리 통증’	다리 통증	KCD M79.66 사지의 통증, 아래다리 · M79.6 사지의 통증 · M79.67 사지의 통증, 발목 및 발	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘지속되는 복통’ → 복통	복통	KCD R10.49 상세불명의 복통 · R10.4 기타 및 상세불명의 복통 · R10 복부 및 골반 통증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘지속되는’ temporal = persistent
‘자발성 출혈’	자연 출혈	KCD R58 달리 분류되지 않은 출혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘피부 멍’ → 주사부위 이외의 피부 멍	반상출혈	KCD R23.3 자발반출혈 · R58 달리 분류되지 않은 출혈 · R23.8 기타 및 상세불명의 피부변화	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘점상 출혈’ → 주사부위 이외의 점상 출혈	점상 출혈	KCD R23.3 자발반출혈	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언 수식어 ‘주사부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

즉시 진료 행위

누구에게

백신을 투여받은 사람 환자군

어떤 경우

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “등”
- 증상 사건
- 중증이거나 지속되는 두통 사건
- 시야 흐림 사건
- 혼돈 사건
- 발작 사건
- 숨참 사건
- 흉통 사건
- 다리 종창 사건
- 다리 통증 사건
- 지속되는 복통 사건
- 자발성 출혈 사건
- SHARE 공유 성분
  - 주사부위 이외 사건
  - OR 하나라도
    - 피부 멍 사건
    - 점상 출혈 사건

이후

투여 행위

관찰 · 검사해야 할 일이 백신 투여 후 21일 이내에 혈소판 감소증이 진단된 경우 적극적으로 혈전증의 징후를 조사하여야 한다. 관찰 · 검사관찰 · 검사마찬가지로 이 백신 투여 후 21일 이내에 혈전증을 나타낸 경우 혈소판 감소증이 있는지 평가하여야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 감소증이 진단’ → 혈소판 감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈전증의 징후’ → 혈전증	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

혈전증의 징후 사건

어떤 경우

AND 모두
- CMP 수치 비교 <= 21일 “이내”
  - 21일 기간
- 혈소판 감소증이 진단 상태 · 질환

이후

이 백신 투여 행위

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘혈전증을 나타낸’ → 혈전증	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘혈소판 감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

혈소판 감소증 상태 · 질환

어떤 경우

혈전증을 나타낸 사건

이후

이 백신 투여 행위

기간 · 한도

CMP 수치 비교 <= 21일 “이내”
- 21일 기간

모세 혈관 누출 증후군

일어남 · 보고됨이 백신 투여 후 처음 수일 내에 매우 드문 사례로 모세 혈관 누출 증후군이 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고
‘모세 혈관 누출 증후군’	모세혈관 누출 증후군	KCD I78.8 기타 모세혈관질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

이 백신 투여 약

기간 · 한도

처음 수일 내 기간

무슨 일

모세 혈관 누출 증후군 사건

일어남 · 보고됨일부 보고된 사례의 경우, 모세 혈관 누출 증후군병력의 병력을 가지고 있었다. 일어남 · 보고됨일부 사례의 결과는 치명적이었다. 뜻 풀이모세 혈관 누출 증후군은 주로 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액 농축, 저알부민 혈증의 급성 에피소드를 특징으로 발생한다. 처치해야 할 일이 백신 투여 후 모세 혈관 누출 증후군의 급성 에피소드가 나타나면 즉각적으로 인지하고 치료를 받아야 한다. 금기금기이전에 모세 혈관 누출 증후군병력에 대한 병력이 있는 사람은 이 백신을 투여받아서는 안 된다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모세 혈관 누출 증후군의 병력’ → 모세 혈관 누출 증후군	모세혈관 누출 증후군	KCD I78.8 기타 모세혈관질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 · 병력 수식어 ‘의 병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `87730004` \|모세혈관 누출 증후군\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

일부 보고된 사례 환자군

무슨 일

모세 혈관 누출 증후군의 병력 사건

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름	코드
‘모세 혈관 누출 증후군’	모세혈관 누출 증후군	KCD I78.8 기타 모세혈관질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘팔과 다리의 부종’ → 부종 → 다리 부종	하지 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘팔과 다리의 부종’ → 부종 → 팔 부종	팔 부종	KCD R60.0 국소부종	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘저혈압’	저혈압	KCD I95.9 상세불명의 저혈압 · I95 저혈압 · I95.8 기타 저혈압	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘혈액 농축’	혈액농축 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘저알부민 혈증’	저알부민 혈증	KCD E88.0 달리 분류되지 않은 혈장-단백질대사의 장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무슨 일

INCLUDES 포함
- 모세 혈관 누출 증후군 상태 · 질환
- SHARE 공유 성분
  - AND 모두
    - SHARE 공유 성분
      - AND 모두
        팔 사건
        다리 사건
      - 부종 사건
    - 저혈압 사건
    - 혈액 농축 사건
    - 저알부민 혈증 사건
  - 급성 에피소드 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 단언
‘모세 혈관 누출 증후군의 급성 에피소드가’ → 모세 혈관 누출 증후군	모세혈관 누출 증후군	KCD I78.8 기타 모세혈관질환	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “하고”
- 즉각적으로 인지 행위
- 치료 행위

어떤 경우

모세 혈관 누출 증후군의 급성 에피소드가 사건

이후

이 백신 투여 행위

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이전에 모세 혈관 누출 증후군에 대한 병력이 있는 사람’ → 모세 혈관 누출 증후군	모세혈관 누출 증후군	KCD I78.8 기타 모세혈관질환	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 단언 · 병력 수식어 ‘병력’ history = history_of · 속성 Temporal context = Past `410513005` 후조합 `243796009` \|Situation with explicit context\| : { `246090004` \|Associated finding\| = `87730004` \|모세혈관 누출 증후군\|, `408731000` \|Temporal context\| = `410513005` \|Past\| }

논리 구조만든 쪽 AI

금기문장에서

누구에게

이전에 모세 혈관 누출 증후군에 대한 병력이 있는 사람 상태 · 질환

신경학적 이상사례

일어남 · 보고됨이 백신 투여 후 탈수초 장애의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다. 확립 안 됨인과관계는 확립되지 않았다.

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 시점 · 있음 · 확실성 보고
‘탈수초 장애의 사례’ → 탈수초 장애	탈수초성 질환 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

이후

이 백신 투여 기간

무슨 일

탈수초 장애의 사례 사건

일어남 · 보고됨이 백신 투여 후 길랑-바레 증후군 및 횡단성 척수염의 사례가 매우 드물게 보고된 바 있다. 신중 · 상의신중 · 주의의료전문가들은 다른 원인을 배제하고 정확한 진단을 내려서 적절한 지원 관리와 치료를 시작할 수 있도록 길랑-바레 증후군 및 횡단성 척수염의 징후와 증상에 주의해야 한다.

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신 투여’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 보고
‘길랑-바레 증후군’	길랑바레 증후군	KCD G61.0 길랭-바레증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘횡단성 척수염’	횡단성 척수염	KCD G37.3 중추신경계통의 탈수초질환에서의 급성 횡단척수염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무엇이

이 백신 투여 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 길랑-바레 증후군 사건
  - 횡단성 척수염 사건
- 사례 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘길랑-바레 증후군’	길랑바레 증후군	KCD G61.0 길랭-바레증후군	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘횡단성 척수염’	횡단성 척수염	KCD G37.3 중추신경계통의 탈수초질환에서의 급성 횡단척수염	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

신중 · 주의문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 길랑-바레 증후군 사건
  - 횡단성 척수염 사건
- 징후와 증상 사건

목적

SHARE 공유 성분
- 다른 원인을 배제하고 정확한 진단을 내려서 적절한 행위
- AND 모두
  - 지원 관리 행위
  - 치료를 시작할 수 있 행위

유익성 판단해야 할 일다른 백신들과 마찬가지로 이 백신의 투여에 따른 유익성과 잠재적 위해성이 고려되어야 한다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잠재적 위해성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

AND 모두 “과”
- 유익성 사건
- 잠재적 위해성 사건

면역기능이 저하된 사람

확립 안 됨면역억제 요법 중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성, 안전성, 면역원성은 평가되지 않았다. 농도 · 효과가 바뀜면역기능이 억제된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 4

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역억제 요법 중인 경우’ → 면역억제 요법	면역 억제요법		자세히 시술 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘면역기능이 저하된 사람’ → 면역기능이 저하	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립
‘백신’	예방접종 약품명		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘면역원성’	면역원성 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

누구에게

INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
- 면역기능이 저하된 사람 환자군
- 면역억제 요법 중인 경우 상태 · 질환

무슨 일

SHARE 공유 성분
- 백신 약
- AND 모두
  - 유효성 사건
  - 안전성 사건
  - 면역원성 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘면역기능이 억제된 사람’	면역결핍	KCD D84.9 상세불명의 면역결핍 · D84 기타 면역결핍 · D84.8 기타 명시된 면역결핍	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

농도 · 효과가 바뀜문장에서확실성 가능

누구에게

면역기능이 억제된 사람 환자군

무슨 일

유효성 사건

예방지속기간

알려지지 않음백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없다. 확립 안 됨진행 중인 임상시험병력에서 평가 중이다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘백신의 예방지속기간’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 사건 · 있음 · 확실성 모름

논리 구조만든 쪽 AI

알려지지 않음문장에서확실성 모름

무슨 일

백신의 예방지속기간 사건

백신 예방효과의 한계

보이지 않음다른 백신과 마찬가지로, 이 백신을 투여받은 모든 피접종자가 예방효과없음를 나타내는 것은 아니다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘모든 피접종자’ → 피접종자	백신 접종자 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 대상 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

누구에게

모든 피접종자 환자군

무슨 일

예방효과 사건

일어남 · 보고됨이 백신의 예방효과는 1차 투여후 약 3주후 나타난다. 일어날 수 있음2차 투여 후 15일까지 완전한 예방효과없음가 아님없을 수도 있다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 확립

이후

1차 투여 시술

기간 · 한도

CMP 수치 비교 = 3주 “후”
- 3주 기간

무엇이

이 백신 약

무슨 일

예방효과 사건

교차 투여

확립 안 됨이 백신과 다른 코로나-19 백신의 교차 접종을 뒷받침할 안전성, 면역원성 또는 유효성 자료가 없다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신과 다른 코로나-19 백신의 교차 접종’ → 백신과 다른 코로나-19 백신의 교차 접종	표준 개념 연결 전		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘면역원성’	면역원성 자체 표준	자체 사전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무엇이

이 백신과 다른 코로나-19 백신의 교차 접종 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 안전성 사건
  - 면역원성 사건
  - 유효성 사건
- 자료 사건

10)

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

보이지 않음이 백신은 운전없음 및 기계 사용없음 능력에 거의 영향없음을 미치지 않는다. 일어날 수 있음그러나, ‘3. 이상사례’항에 기재된 일부 효과에 의해 운전 또는 기계 사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘기계사용’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘능력에 거의 영향’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립
‘운전’	운전	자세히 검사 역할 사건 · 없음(부정) · 확실성 확립 후조합 `129060000` \|운전\| : `363713009` \|Has interpretation\| = `2667000` \|없음\|

논리 구조만든 쪽 AI

보이지 않음문장에서확실성 확립

무엇이

이 백신 약

무슨 일

SHARE 공유 성분
- AND 모두
  - 운전 사건
  - 기계사용 사건
- 능력에 거의 영향 사건

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘능력에 일시적으로 영향’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능
‘운전’	운전		자세히 검사 역할 사건 · 있음 · 확실성 가능

논리 구조만든 쪽 AI

일어날 수 있음문장에서확실성 가능

무엇이

일부 효과 사건

무슨 일

SHARE 공유 성분
- OR 하나라도
  - 운전 사건
  - 기계 사용 사건
- 능력에 일시적으로 영향 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “이상사례’항”

10.

적용상의 주의

뜻 풀이이 백신은 무색 내지 엷은 갈색의, 투명하거나 약간 불투명한 용액이다. 관찰 · 검사관찰 · 검사투여 전에 이물질이나 변색이 보이는지 육안으로 검사하여야 한다. 해야 할 일용액이 변색되었거나 입자가 육안으로 관찰되면 그 바이알은 폐기한다.

개념 임상 5 · 연결 1

원문 표현	표준 이름
‘무색’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘엷은 갈색’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘투명’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘약간 불투명’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

무엇이

이 백신 약

무슨 일

AND 모두
- OR 하나라도 “내지”
  - 무색 사건
  - 엷은 갈색 사건
- OR 하나라도 “하거나”
  - 투명 사건
  - 약간 불투명 사건
- 용액 사건

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이물질’	이물 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

AND 모두 “이나”
- 이물질 사건
- 변색 사건

투여 기간

투여 조절용법1회 투여량 0.5mL를 주사기에 취하여 근육 내 주사한다. 해야 할 일개인별로 별도의 멸균 주사침을 사용한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘근육 내 주사’	근육 주사		자세히 시술 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

용법문장에서

무엇을

AND 모두
- 1회 투여량 0.5mL 용량
- 근육 내 주사 행위

뜻 풀이바이알에는 표시된 투여횟수분 이상이 들어있다. 뜻 풀이마지막 접종량을 취한 후에도 바이알에 약간의 액체가 남아있는 것이 정상이다. 일어날 수 있음최소 용량 주사기 및/또는 주사침을 사용하는 경우 추가 투여량으로 충분한 잔여분이 바이알에 남아있을 수 있다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘마지막 접종량을 취한’ → 마지막 접종량	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 시점 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

이후

마지막 접종량을 취한 시술

무슨 일

바이알에 약간의 액체가 남아있는 사건

신중 · 상의신중 · 주의1회당 0.5mL을 완전히 취하도록 주의를 기울여야 한다. 해야 할 일0.5mL이 되지 않는 잔여분은 폐기해야 한다. 금기금기여러 바이알로부터 잔여분을 모아서 사용하면 안된다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘잔여분’	표준 개념 연결 전		자세히 substance 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘잔여분’	표준 개념 연결 전		자세히 substance 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

잔여분 물질

어떤 경우

CMP 수치 비교 < 0.5mL “지 않”
- 잔여분 물질

해야 할 일백신의 이력을 추적하기 위해서 접종을 받는 개인별로 투여받은 백신의 이름과 제조번호가 명확히 기록되어야 한다.

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘접종을 받는 개인별’ → 개인별	표준 개념 연결 전	자세히 질환 · 소견 역할 기준 · 있음 · 확실성 단언
‘백신의 이력을 추적’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 목적 · 있음 · 확실성 단언
‘투여받은 백신’ → 백신	예방접종 약품명	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해야 할 일문장에서

무엇을

SHARE 공유 성분
- 투여받은 백신 약
- AND 모두
  - 이름 행위
  - 제조번호 행위

목적

백신의 이력을 추적 행위

판단 기준

접종을 받는 개인별 환자군

이상반응

이상사례

임상시험에서의 이상사례 요약표

약물이상반응을 MedDRA의 기관계 분류에 따라 나열하였다. 각 기관계 분류에서, 약물이상반응은 빈도가 높은 순으로 표기되었다. 각 빈도 군에서, 대표용어(preferred term)를 빈도가 높은 순 및 중증도가 높은 순으로 나열하였다. 각 약물이상반응의 해당 빈도 분류는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 빈도 불명, 즉 이용 가능한 자료로부터 추정될 수 없음.

표 1 약물이상반응^a

MedDRA 기관계 분류	빈도	이상사례
혈액 및 림프계 장애	흔하지 않게	림프절 병증^d
대사 및 영양 장애	흔하지 않게	식욕 감소
각종 신경계 장애	매우 흔하게	두통
	흔하게	어지러움^d
	흔하지 않게	졸림^d
각종 위장관 장애	매우 흔하게	오심
각종 위장관 장애	흔하게	구토 설사^d 복통^d
피부 및 피하 조직 장애	흔하지 않게	다한증^d 소양증^d 발진^d 두드러기^d
근골격 및 결합 조직 장애	매우 흔하게	근육통 관절통
근골격 및 결합 조직 장애	흔하게	사지 통증^d
전신 장애 및 투여 부위 병태	매우 흔하게	주사 부위 압통 주사 부위 통증 주사 부위 온감 주사 부위 소양증 주사 부위 멍^b 피로 병감 (권태) 열감^c(발열) 오한
전신 장애 및 투여 부위 병태	흔하게	주사 부위 종창 주사 부위 홍반 열^c(발열) 인플루엔자 유사 질병^d

표 행 강조

일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘식욕 감소’ 식욕 감소
KCD R63.0 식욕부진
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
식욕 감소 사건

일어남 · 보고됨두통

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

두통 사건

일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
원문 표현 표준 이름 코드
‘오심’ 구역
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역
자세히
질환 · 소견
역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
논리 구조만든 쪽 AI
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일
오심 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 주사 부위 압통, 주사 부위 통증, 주사 부위 온감, 주사 부위 소양증, 주사 부위 멍ᵇ, 피로, 병감 (권태), 열감ᶜ(발열), 오한

개념 임상 9 · 연결 9

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사 부위 압통’	주사부위 압통 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사 부위 통증’	주사 부위 통증	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사 부위 소양증’	주사 부위 소양증	KCD L29.9 상세불명의 가려움	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사 부위 멍ᵇ’ → 주사	주사		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘병감 (권태)’ → 병감	권태감	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘열감ᶜ(발열)’	열감	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 주사 부위 압통 사건
- 주사 부위 통증 사건
- 주사 부위 온감 사건
- 주사 부위 소양증 사건
- 주사 부위 멍ᵇ 사건
- 피로 사건
- 병감 (권태) 사건
- 열감ᶜ(발열) 사건
- 오한 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 주사 부위 종창, 주사 부위 홍반, 열ᶜ(발열), 인플루엔자 유사 질병ᵈ

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘투여 부위 병태’ → 병태	투여 부위 장애		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사 부위 종창’	주사 부위 종창	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘주사 부위 홍반’	주사 부위 발적	KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘열ᶜ(발열)’ → 발열	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘인플루엔자 유사 질병ᵈ’ → 인플루엔자 유사 질병	독감-유사 증상	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 코드

일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 주사 부위 종창 사건
- 주사 부위 홍반 사건
- 열ᶜ(발열) 사건
- 인플루엔자 유사 질병ᵈ 사건

^a 약물이상반응의 빈도는 최소 1회 투여받은 임상시험 참여자를 포함한 안전성 분석 집단으로부터 보고된 것이다.

^b 주사 부위 멍에는 주사 부위 혈종 (흔하지 않게)이 포함된다.

^c 열감 (feverishness)은 주관적으로 본인이 열이 있다고 느끼는 경우, 열 (fever)은 객관적으로 38°C 이상을 나타낸 경우이다.

^d 예측되지 않은 (unsolicited) 이상사례

과량투여

과량투여시의 처치

확립 안 됨과량투여의 경험이 제한적이다.

확립 안 됨이 백신의 과량투여에 대한 특별한 치료법이 없다. 처치관찰 · 검사해야 할 일과량투여가 발생한 경우, 개별적으로 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신의 과량투여에 대한 특별한 치료법’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

확립 안 됨문장에서확실성 확립

무슨 일

이 백신의 과량투여에 대한 특별한 치료법 시술

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘과량투여가 발생’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘과량투여가 발생’ → 과량투여	과량 투여	KCD T50.9 기타 및 상세불명의 약물, 약제 및 생물학적 물질에 의한 중독	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

관찰 · 검사문장에서

무엇을

개별적 행위

어떤 경우

과량투여가 발생 상태 · 질환

해야 할 일문장에서

어떤 경우

과량투여가 발생 상태 · 질환

판단 기준

증상 상태 · 질환

기타(적용상 주의 등)

안전성 자료 요약

뜻 풀이이 백신의 전반적인 안전성은 18세 이상의 임상시험 참여자 24,221명이 이 백신군 또는 대조군에 무작위 배정되어 영국, 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 임상 연구 4건의 통합 자료의 분석을 근거로 한다. 일어남 · 보고됨빈도 · 비율이 연구에서 12,257명이 이 백신을 1회 이상 접종받고, 위약대조, 눈가림 상태로 추적 관찰되었으며 추적기간 중앙값은 6.3개월이었다. 참여자들은 백신 접종 후 눈가림 해제 여부 또는 비-눈가림 백신 접종 여부와 무관하게 안전성 측면에서 계속 추적되었으며, 12개월 이상의 추적 기간 (중앙값 13.0개월) 자료가 10,247명에 대해 갖춰졌다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘전반적인 안전성’	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 확립
‘이 백신’ → 백신	예방접종 약품명		자세히 약 역할 원인 · 노출 · 있음 · 확실성 확립

논리 구조만든 쪽 AI

뜻 풀이문장에서확실성 확립

누구에게

CMP 수치 비교 >= 18세 “18세 이상”
- 임상시험 참여자 환자군

무엇이

이 백신 약

무슨 일

전반적인 안전성 사건

근거

이 백신군 또는 대조군에 무작위 배정되어 영국, 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 임상 연구 4건의 통합 자료의 분석 시술

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘눈가림 상태로 추적 관찰’ → 눈가림 상태	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘접종’	예방접종		자세히 시술 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

누구에게

12,257명 환자군

무슨 일

AND 모두
- CMP 수치 비교 >= 1회 “1회 이상”
  - 접종 시술
- 위약대조 시술
- 눈가림 상태로 추적 관찰 시술

근거

이 연구 시술

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 6.3개월 “6.3개월”
- 추적기간 중앙값 기간

빈도 · 비율임상시험 참여자의 인구학적 특징은 이 백신군과 대조군 간에 대체로 유사하였다. 빈도 · 비율빈도 · 비율전반적으로, 이 백신군의 89.8%가 18~64세, 10.2%가 65세 이상이었다. 빈도 · 비율빈도 · 비율투여 받은 참여자의 대다수(75.5%)가 백인, 9.8%가 흑인, 3.7%가 아시아인이었고, 여성이 55.8%, 남성이 44.2%였다.

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이 백신군’ → 백신군	표준 개념 연결 전		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

AND 모두 “과”
- 이 백신군 환자군
- 대조군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 이 백신군과 대조군 간 “유사”
- 임상시험 참여자의 인구학적 특징 환자군

개념 임상 3 · 연결 2

원문 표현	표준 이름
‘이 백신군’ → 백신군	표준 개념 연결 전	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘18~64세’	환자군 age_text	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘65세 이상’	고령자	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

이 백신군 환자군

무슨 일

CMP 수치 비교 = 89.8% “89.8%가”
- 18~64세 환자군

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

CMP 수치 비교 = 10.2% “10.2%가”
- 65세 이상 환자군

개념 임상 6 · 연결 6

원문 표현	표준 이름
‘투여 받은 참여자’ → 참여자	환자군 female	자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 관찰
‘백인’	Caucasian	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘흑인’	African race	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘아시아인’	Asian origin	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘여성’	여자	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘남성’	남자	자세히 환자군 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

누구에게

투여 받은 참여자 환자군

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 75.5% “(75.5%)”
  - 백인 환자군
- CMP 수치 비교 = 9.8% “9.8%가”
  - 흑인 환자군
- CMP 수치 비교 = 3.7% “3.7%가”
  - 아시아인 환자군

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 = 55.8% “55.8%”
  - 여성 환자군
- CMP 수치 비교 = 44.2% “44.2%”
  - 남성 환자군

빈도 · 비율가장 흔하게 보고된 이상사례는 주사 부위 압통 (>60%); 빈도 · 비율주사 부위 통증, 두통, 피로 (이상 >50%); 근육통, 병감(권태) (이상 >40%); 빈도 · 비율발열(열감 포함), 오한 (이상 >30%); 빈도 · 비율관절통, 오심 (이상 >20%)이었다. 일어남 · 보고됨일어남 · 보고됨이상사례의 대부분은 중증도가 경도~중등도였고 대체로 투여 후 수일 내에 해소되었다.

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사 부위 압통’	주사부위 압통 자체 표준	자체 사전	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

무슨 일

CMP 수치 비교 > 60% “(>60%)”
- 주사 부위 압통 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사 부위 통증’	주사 부위 통증	KCD R52.9 상세불명의 통증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
‘두통’	두통	KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통]	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘피로’	피로	KCD R53 병감 및 피로	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 > 50% “>50”
  - 주사 부위 통증 사건
- CMP 수치 비교 > 50% “>50”
  - 두통 사건
- CMP 수치 비교 > 50% “>50”
  - 피로 사건

개념 임상 3 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘발열’	발열	KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘열감’	열감	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘오한’	오한	KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율제목에서 물려받음확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “,”
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “포함”
  - 발열 사건
  - 열감 사건
- CMP 수치 비교 > 30% “>30”
  - 오한 사건

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘관절통’	관절통	KCD M25.5 관절통 · M25.52 관절통, 위팔 · M25.53 관절통, 아래팔	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰
‘오심’	구역	KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 관찰

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 > 20% “>20%)이었다”
  - 관절통 사건
- CMP 수치 비교 > 20% “>20%)이었다”
  - 오심 사건

개념 임상 1 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례의 대부분은 중증도가 경도~중등도’ → 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 관찰

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

무슨 일

이상사례의 대부분은 중증도가 경도~중등도 사건

일어남 · 보고됨문장에서확실성 관찰

이후

투여 행위

기간 · 한도

수일 내 기간

무슨 일

해소 사건

빈도 · 비율1차 투여 대비 2차 투여 시 이상사례가 더 경미하고 낮은 빈도로 보고되었다.

개념 임상 3 · 연결 0

원문 표현	표준 이름
‘1차 투여 대비 2차 투여’ → 투여 대비 2차	표준 개념 연결 전	자세히 약 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘이상사례가 더 경미’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘낮은 빈도’	표준 개념 연결 전	자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘낮은’ level = low

논리 구조만든 쪽 AI

빈도 · 비율문장에서확실성 보고

어떤 경우

1차 투여 대비 2차 투여 상태 · 질환

무슨 일

AND 모두 “하고”
- 이상사례가 더 경미 사건
- 낮은 빈도 사건

일어남 · 보고됨이상사례는 대체로 고령자 (65세 이상)에서 더 경미하고 낮은 빈도로 보고되었다.

개념 임상 2 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘고령자’	고령자		자세히 환자군 역할 대상 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

누구에게

CMP 수치 비교 >= 65세 “65세 이상”
- 고령자 환자군

무슨 일

이상사례 사건

해도 됨투여 후 이상사례가 있는 경우 증상 완화를 위해 진통제 및/또는 해열제 (예. 아세트아미노펜 함유 제제)를 투여할 수 있다.

개념 임상 4 · 연결 3

원문 표현	표준 이름	코드
‘이상사례’	표준 개념 연결 전		자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 단언
‘진통제’	진통제		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘해열제’	해열제 자체 표준	자체 사전	자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언
‘아세트아미노펜 함유 제제’ → 아세트아미노펜	아세트아미노펜		자세히 약 역할 행위 · 있음 · 확실성 단언

논리 구조만든 쪽 AI

해도 됨문장에서

무엇을

OR 하나라도 “및/또는”
- 진통제 약
- INCLUDES 포함 (예시 — 열린 목록) “예”
  - 해열제 약
  - 아세트아미노펜 함유 제제 약

어떤 경우

이상사례 상태 · 질환

이후

투여 기간

목적

증상 완화 행위

시판 후 안전성 자료

일어남 · 보고됨시판 후에서 전 세계로부터 자발적으로 보고된 이 백신 관련 이상사례는 다음과 같다.

개념 임상 2 · 연결 0

원문 표현	표준 이름	코드
‘시판 후에서 전 세계로부터 자발적으로’	표준 개념 연결 전		자세히 시술 역할 출처 · 있음 · 확실성 보고
‘이 백신 관련 이상사례’ → 백신 관련 이상사례	표준 개념 연결 전		자세히 unknown 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

INCLUDES 포함
- 이 백신 관련 이상사례 사건
- REF 참조 · 다음 줄 “다음”

근거

시판 후에서 전 세계로부터 자발적으로 시술

각종 면역계 장애: 일어남 · 보고됨아나필락시스 반응

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘아나필락시스 반응’	아나필락시스	KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 보고

무슨 일

아나필락시스 반응 사건

피부 및 피하 조직 장애: 혈관 부종

각종 혈관 장애: 일어남 · 보고됨혈소판 감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 보고되었다(혈소판 감소 증후군 동반 혈전증, Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS); 1/100,000 미만).('4. 일반적 주의, 3) 응고 장애' 참조), 모세 혈관 누출 증후군 (빈도 불명), 뇌혈관 정맥 및 정맥동 혈전증 (빈도 불명)

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례’ → 혈소판 감소증	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 조건 · 있음 · 확실성 보고
‘혈소판 감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례’ → 혈전증	혈전증	KCD I82.9 상세불명 정맥의 색전증 및 혈전증 · I74.9 상세불명 동맥의 색전증 및 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘모세 혈관 누출 증후군’	모세혈관 누출 증후군	KCD I78.8 기타 모세혈관질환	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘뇌혈관 정맥 및 정맥동 혈전증’ → 뇌혈관 정맥 → 뇌혈관 정맥 혈전증	대뇌정맥 혈전증	KCD I67.6 두개내정맥계통의 비화농성 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘뇌혈관 정맥 및 정맥동 혈전증’ → 정맥동 혈전증	대뇌 정맥동 혈전증	KCD I67.6 두개내정맥계통의 비화농성 혈전증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨문장에서확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- CMP 수치 비교 < 1/100,000 “100,000 미만”
  - 혈소판 감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례 사건
- 모세 혈관 누출 증후군 사건
- 뇌혈관 정맥 및 정맥동 혈전증 사건

근거

REF 참조 · 다른 항 “참조”

혈액 및 림프계 장애: 일어남 · 보고됨혈소판 감소증 (매우 드물게), 면역 혈소판 감소증 (빈도 불명)

개념 임상 2 · 연결 2

원문 표현	표준 이름	코드
‘혈소판 감소증’	혈소판 감소증	KCD D69.6 상세불명의 혈소판감소증 · D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.4 기타 원발성 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘면역 혈소판 감소증’	면역혈소판 감소증	KCD D69.3 특발성 혈소판감소성 자반 · D69.6 상세불명의 혈소판감소증	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “,”
- 혈소판 감소증 사건
- 면역 혈소판 감소증 사건

각종 신경계 장애: 일어남 · 보고됨길랑-바레 증후군 (매우 드물게), 지각 이상과 감각 저하(흔하지 않게), 횡단성 척수염(빈도 불명), 얼굴 마비

개념 임상 5 · 연결 5

원문 표현	표준 이름	코드
‘길랑-바레 증후군’	길랑바레 증후군	KCD G61.0 길랭-바레증후군	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘지각 이상’	감각 이상	KCD R20.2 피부의 지각이상 · R20.8 기타 및 상세불명의 피부감각장애	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘감각 저하’	감각 저하	KCD R20.1 피부의 감각저하	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘횡단성 척수염’	횡단성 척수염	KCD G37.3 중추신경계통의 탈수초질환에서의 급성 횡단척수염	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고
‘얼굴 마비’	안면 마비	KCD G51.0 벨마비 · G51.9 상세불명의 안면신경장애 · G83.6 상위운동신경원 안면마비	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 보고

무슨 일

AND 모두 “과”
- 길랑-바레 증후군 사건
- 지각 이상 사건
- 감각 저하 사건
- 횡단성 척수염 사건
- 얼굴 마비 사건

귀 및 미로 장애: 일어남 · 보고됨이명(흔하지 않게)

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘이명’	이명	KCD H93.1 이명	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 보고

무슨 일

이명 사건

일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태: 주사 부위 경화

개념 임상 1 · 연결 1

원문 표현	표준 이름	코드
‘주사 부위 경화’	주사 부위 경화	KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · R23.4 피부조직의 변화	자세히 질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site

논리 구조만든 쪽 AI

일어남 · 보고됨제목에서 물려받음확실성 보고

무슨 일

주사 부위 경화 사건

급여 기준

이 화면에 연결된 급여기준 고시가 없습니다(급여 여부 자체를 뜻하지 않습니다). 급여 여부는 심평원 급여기준을 확인하세요.

자세한 정보

허가 이력 · 생산 · 성분표 · 제형 · 낱알 · 대체약 · 동등조제군 · 문서 · 출처펼치기

허가 이력 9

2023-10-25
사용상의 주의사항의약품안전나라
2023-07-05
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-11-01
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-04-22
사용상의 주의사항의약품안전나라
2022-02-04
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-10-21
제품명의약품안전나라
2021-08-09
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-05-24
사용상의 주의사항의약품안전나라
2021-04-27
사용상주의사항변경(부작용포함)의약품안전나라

재심사

재심사 대상: 예
period_text: 6년
period_years: 6.0
start_date: 2021-02-10
end_date: 2027-02-09
RMP(위해성관리계획) 대상: 예

생산 2

연도	구분	실적	출처
2021	생산실적(천원)	405,547,291	의약품안전나라
2021	생산(백만원)	405547.291	식의약데이터포털

성분표 1

주성분	함량	기제로서	규격	기준
재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터(숙주: T-RexTM-293, 벡터: ChAdOx1)	2.5×10^9 분류되지 않는 함량단위		별규	1바이알(5 밀리리터) 중-

정규화 성분(기준 함량)

성분(원문)	활성 모이어티	기준 함량	성분코드	역가
재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터(숙주: T-RexTM-293, 벡터: ChAdOx1)	코로나바이러스스파이크단백질발현아데노바이러스벡터	2500000000.0 분류되지 않는 함량단위	M280461

ATC 분류

J07BX03 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(숙주: DIG315, 벡터: PL-022856)의약품안전나라식의약데이터포털J07BN02 covid-19, viral vector, non-replicating

제형 · 낱알

투여경로: 주사
제형: 주사제
제형군: 주사제

포장

포장 단위	수량	단위	용기
10 바이알/상자(1회 0.5 mL	10.0	바이알	상자
5mL(10회분) /바이알)

대체약 · 동등조제군 1

동등조제군: EG-9d9e409b3c
활성 모이어티: 코로나바이러스스파이크단백질발현아데노바이러스벡터

같은 성분 계열(다른 함량·제형) 1

제품	성분	제형·경로	허가일	상태
백스제브리아주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신) 한국아스트라제네카(주)	재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터(숙주: T-RexTM-293, 벡터: ChAdOx1)	주사제 · 주사	2021-05-21	전문의약품

문서 1

심사결과 공개	파일	원문
한국아스트라제네카코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)	허가보고서_한국아스트라제네카코비드-19백신주.pdf	—

의약품안전나라 원문 페이지 ↗

출처

연결된 원천 표: 42개 (hira, mfds, nedrug, units)
게시본: 20261113-03…
통합값 충돌: 0건

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