이 백신의 전반적인 안전성은 18세 이상의 임상시험 참여자 24,221명이 이 백신군 또는 대조군에 무작위 배정되어 영국, 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 임상 연구 4건의 통합 자료의 분석을 근거로 한다. 이 연구에서 12,257명이 이 백신을 1회 이상 접종받고, 위약대조, 눈가림 상태로 추적 관찰되었으며 추적기간 중앙값은 6.3개월이었다. 참여자들은 백신 접종 후 눈가림 해제 여부 또는 비-눈가림 백신 접종 여부와 무관하게 안전성 측면에서 계속 추적되었으며, 12개월 이상의 추적 기간 (중앙값 13.0개월) 자료가 10,247명에 대해 갖춰졌다.
임상시험 참여자의 인구학적 특징은 이 백신군과 대조군 간에 대체로 유사하였다. 전반적으로, 이 백신군의 89.8%가 18~64세, 10.2%가 65세 이상이었다. 투여 받은 참여자의 대다수(75.5%)가 백인, 9.8%가 흑인, 3.7%가 아시아인이었고, 여성이 55.8%, 남성이 44.2%였다.
가장 흔하게 보고된 이상사례는 주사 부위 압통 (>60%); 주사 부위 통증, 두통, 피로 (이상 >50%); 근육통, 병감(권태) (이상 >40%); 발열 (열감 포함), 오한 (이상 >30%); 관절통, 오심 (이상 >20%)이었다. 이상사례의 대부분은 중증도가 경도~중등도였고 대체로 투여 후 수일 내에 해소되었다.
1차 투여 대비 2차 투여 시 이상사례가 더 경미하고 낮은 빈도로 보고되었다.
이상사례는 대체로 고령자 (65세 이상)에서 더 경미하고 낮은 빈도로 보고되었다.
투여 후 이상사례가 있는 경우 증상 완화를 위해 진통제 및/또는 해열제 (예. 아세트아미노펜 함유 제제)를 투여할 수 있다.
약물이상반응을 MedDRA의 기관계 분류에 따라 나열하였다. 각 기관계 분류에서, 약물이상반응은 빈도가 높은 순으로 표기되었다. 각 빈도 군에서, 대표용어(preferred term)를 빈도가 높은 순 및 중증도가 높은 순으로 나열하였다. 각 약물이상반응의 해당 빈도 분류는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 빈도 불명, 즉 이용 가능한 자료로부터 추정될 수 없음.
표 1 약물이상반응a
| MedDRA 기관계 분류 | 빈도 | 이상사례 |
| 혈액 및 림프계 장애 | 흔하지 않게 | 림프절 병증d |
| 대사 및 영양 장애 | 흔하지 않게 | 식욕 감소 |
| 각종 신경계 장애 | 매우 흔하게 | 두통 |
| 흔하게 | 어지러움d |
| 흔하지 않게 | 졸림d |
| 각종 위장관 장애 | 매우 흔하게 | 오심 |
| 흔하게 | 구토 설사d 복통d |
| 피부 및 피하 조직 장애 | 흔하지 않게 | 다한증d 소양증d 발진d 두드러기d |
| 근골격 및 결합 조직 장애 | 매우 흔하게 | 근육통 관절통 |
| 흔하게 | 사지 통증d |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 | 매우 흔하게 | 주사 부위 압통 주사 부위 통증 주사 부위 온감 주사 부위 소양증 주사 부위 멍b 피로 병감 (권태) 열감c(발열) 오한 |
| 흔하게 | 주사 부위 종창 주사 부위 홍반 열c(발열) 인플루엔자 유사 질병d |
표 행 강조
- 일어남 · 보고됨식욕 감소
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘식욕 감소’ | 식욕 감소 |
KCD R63.0 식욕부진 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
- 일어남 · 보고됨두통
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘두통’ | 두통 |
KCD R51 두통 · G43 편두통 · G43.0 조짐이 없는 편두통[일반편두통] | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨오심
개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘오심’ | 구역 |
KCD R11.1 구역 · R11 구역 및 구토 · R11.3 구토를 동반한 구역 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
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- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 주사 부위 압통, 주사 부위 통증, 주사 부위 온감, 주사 부위 소양증, 주사 부위 멍ᵇ, 피로, 병감 (권태), 열감ᶜ(발열), 오한
개념 임상 9 · 연결 9
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘주사 부위 압통’ | 주사부위 압통 자체 표준 | 자체 사전 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘주사 부위 통증’ | 주사 부위 통증 |
KCD R52.9 상세불명의 통증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘주사 부위 소양증’ | 주사 부위 소양증 |
KCD L29.9 상세불명의 가려움 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘주사 부위 멍ᵇ’ → 주사 | 주사 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘피로’ | 피로 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘병감 (권태)’ → 병감 | 권태감 |
KCD R53 병감 및 피로 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘열감ᶜ(발열)’ | 열감 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘오한’ | 오한 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 주사 부위 압통 사건
- 주사 부위 통증 사건
- 주사 부위 온감 사건
- 주사 부위 소양증 사건
- 주사 부위 멍ᵇ 사건
- 피로 사건
- 병감 (권태) 사건
- 열감ᶜ(발열) 사건
- 오한 사건
- 일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태 | 주사 부위 종창, 주사 부위 홍반, 열ᶜ(발열), 인플루엔자 유사 질병ᵈ
개념 임상 5 · 연결 5
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
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| ‘투여 부위 병태’ → 병태 | 투여 부위 장애 | | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘주사 부위 종창’ | 주사 부위 종창 |
KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘주사 부위 홍반’ | 주사 부위 발적 |
KCD L53.9 상세불명의 홍반성 병태 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘주사 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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| ‘열ᶜ(발열)’ → 발열 | 발열 |
KCD R50.9 상세불명의 열 · R50.99 상세불명의 열 · R50 기타 및 원인미상의 열 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
| ‘인플루엔자 유사 질병ᵈ’ → 인플루엔자 유사 질병 | 독감-유사 증상 |
KCD R68.8 기타 명시된 전신 증상 및 징후 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태 사건
- 주사 부위 종창 사건
- 주사 부위 홍반 사건
- 열ᶜ(발열) 사건
- 인플루엔자 유사 질병ᵈ 사건
a 약물이상반응의 빈도는 최소 1회 투여받은 임상시험 참여자를 포함한 안전성 분석 집단으로부터 보고된 것이다.
b 주사 부위 멍에는 주사 부위 혈종 (흔하지 않게)이 포함된다.
c 열감 (feverishness)은 주관적으로 본인이 열이 있다고 느끼는 경우, 열 (fever)은 객관적으로 38°C 이상을 나타낸 경우이다.
d 예측되지 않은 (unsolicited) 이상사례
시판 후에서 전 세계로부터 자발적으로 보고된 이 백신 관련 이상사례는 다음과 같다.
각종 면역계 장애:
일어남 · 보고됨아나필락시스 반응개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘아나필락시스반응’ | 아나필락시스 |
KCD T78.2 상세불명의 아나필락시스쇼크 · T88.6 적절히 투여된 올바른 약물 또는 약제의 유해작용에 의한 아나필락시스쇼크 · T78.0 음식의 유해작용으로 인한 아나필락시스쇼크 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
피부 및 피하 조직 장애:
일어남 · 보고됨혈관 부종개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘혈관부종’ | 혈관 부종 |
KCD T78.3 혈관신경성 부종 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 |
논리 구조만든 쪽 AI
각종 혈관 장애: 혈소판 감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 보고되었다(혈소판 감소 증후군 동반 혈전증, Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome (TTS); 1/100,000 미만).('4. 일반적 주의, 3) 응고 장애' 참조), 모세 혈관 누출 증후군 (빈도 불명), 뇌혈관 정맥 및 정맥동 혈전증 (빈도 불명)
혈액 및 림프계 장애: 혈소판 감소증 (매우 드물게), 면역 혈소판 감소증 (빈도 불명)
각종 신경계 장애: 길랑-바레 증후군 (매우 드물게), 지각 이상과 감각 저하(흔하지 않게), 횡단성 척수염(빈도 불명), 얼굴 마비
귀 및 미로 장애: 이명(흔하지 않게)
일어남 · 보고됨전신 장애 및 투여 부위 병태: 주사 부위 경화개념 임상 1 · 연결 1
| 원문 표현 | 표준 이름 | 코드 | |
|---|
| ‘투여 부위 병태: 주사 부위 경화’ → 주사 부위 경화 | 주사 부위 경화 |
KCD T80.8 주입, 수혈 및 치료용 주사에 따른 기타 합병증 · R23.4 피부조직의 변화 | 자세히질환 · 소견 역할 사건 · 있음 · 확실성 보고 수식어 - ‘투여 부위’ site = application_site · 속성 Finding site
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논리 구조만든 쪽 코드
일어남 · 보고됨섹션 기본값확실성 보고
무슨 일- AND 모두 “및”
- 전신 장애 사건
- 투여 부위 병태: 주사 부위 경화 사건